Zdraví, hygiena a pojistné - zákony -tvůrce Parlament ČR
258/2000 zákon o ochraně veřejného zdraví
100/2012 vyhl.o předepisování zdravotnických prostředků a zacházení s nimi
155/1998 Zákon o komunikačních systémech neslyšících a hluchoslepých osob ve znění 329/2011 od 1.1.2012
372/2011 zákon o zdravotních službách 20/1966 o péči o zdraví- zrušen zakonem 372/2011 od roku 2012
zákon O dávkách pro osoby zdravotně postižené
388/2011 Prováděcí k zákonu O dávkách pro osoby zdravotně postižené
359/2009 O posuzování invalidity
336/2004 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
592/1992 O pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění od 1.11.2013 do 31.12.2014
48/1997 zákon o veřejném zdravotním pojištění v novele 1/2015 od 6.1.2015
48/1997 o veřejném zdravotním pojištění v novele 109/2014 od 1.7.2014 do 31.12.2014
187/2006 O nemocenském pojištění znění od 1.5.2014
551/1991 ČNR o Veřejné zdravotní pojišťovně
Zákon 280/1992 o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách
359/2009 o posuzovani invalidity ve zneni platnem 23.ledna 2015
Částka 113/2009
Platnost od 20.10.2009
Účinnost od 01.01.2010
Obsah
§ 1 - Procentní míry poklesu pracovní schopnosti
Způsob posouzení poklesu pracovní schopnosti(§ 2 - § 7)
§ 8 - Zrušovací ustanovení
Přílohy
359 VYHLÁŠKA ze dne 9. října 2009,
kterou se stanoví procentní míry poklesu pracovní schopnosti a náležitosti posudku o invaliditě a upravuje posuzování pracovní schopnosti pro účely invalidity (vyhláška o posuzování invalidity)
Ministerstvo práce a sociálních věcí stanoví podle § 108 odst. 1 písm. b) zákona č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění, ve znění zákona č. 306/2008 Sb., a podle § 127 odst. 2 zákona č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění zákona č. 479/2008 Sb.:
§ 1
Procentní míry poklesu pracovní schopnosti
(1) Procentní míry poklesu pracovní schopnosti podle druhů zdravotního postižení jsou uvedeny v příloze k této vyhlášce.
(2) Pokud zdravotní postižení, které je příčinou dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, není uvedeno v příloze, stanoví se procentní míra poklesu pracovní schopnosti podle takového zdravotního postižení uvedeného v příloze, které je s ním funkčním dopadem nejvíce srovnatelné.
Způsob posouzení poklesu pracovní schopnosti
§ 2
(1) Pro stanovení procentní míry poklesu pracovní schopnosti je nutné určit zdravotní postižení, která jsou příčinou dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu pojištěnce, a jejich vliv na pokles pracovní schopnosti pojištěnce.
(2) U zdravotních postižení, u nichž dochází průběžně ke zhoršování a zlepšování zdravotního stavu, se stanoví procentní míra poklesu pracovní schopnosti tak, aby odpovídala průměrnému rozsahu funkčního postižení a tomu odpovídajícímu poklesu pracovní schopnosti.
(3) Je-li příčinou dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu pojištěnce více zdravotních postižení, jednotlivé hodnoty procentní míry poklesu pracovní schopnosti stanovené pro jednotlivá zdravotní postižení se nesčítají; v tomto případě se určí, které zdravotní postižení je rozhodující příčinou dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, a procentní míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle tohoto zdravotního postižení se zřetelem k závažnosti vlivu ostatních zdravotních postižení na pokles pracovní schopnosti pojištěnce. Za rozhodující příčinu dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu se považuje takové zdravotní postižení, které má nejvýznamnější dopad na pokles pracovní schopnosti pojištěnce.
§ 3
(1) V případě, že příčinou dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu pojištěnce je více zdravotních postižení a v důsledku působení těchto zdravotních postižení je pokles pracovní schopnosti pojištěnce větší, než odpovídá horní hranici míry poklesu pracovní schopnosti určené podle rozhodující příčiny dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, lze tuto horní hranici zvýšit až o 10 procentních bodů.
(2) V případě, že dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav pojištěnce má takový vliv na jeho schopnost využívat dosažené vzdělání, zkušenosti a znalosti, na schopnost pokračovat v předchozí výdělečné činnosti nebo na schopnost rekvalifikace, že pokles pracovní schopnosti pojištěnce je větší, než odpovídá horní hranici míry poklesu pracovní schopnosti u příčiny, popřípadě rozhodující příčiny dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, lze tuto horní hranici zvýšit až o 10 procentních bodů.
(3) Zvýšení horní hranice míry poklesu pracovní schopnosti podle odstavců 1 a 2 nesmí v úhrnu převýšit 10 procentních bodů.
§ 4
(1) V případě, že dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav pojištěnce nemá vliv, popřípadě má jen nepodstatný vliv na schopnost pojištěnce využívat dosažené vzdělání, zkušenosti a znalosti a na schopnost pokračovat v předchozí výdělečné činnosti a v důsledku toho je pokles pracovní schopnosti pojištěnce menší, než odpovídá dolní hranici míry poklesu pracovní schopnosti u příčiny, popřípadě rozhodující příčiny dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, lze tuto dolní hranici snížit až o 10 procentních bodů.
(2) V případě, že dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav pojištěnce je stabilizovaný nebo pojištěnec je adaptován na své zdravotní postižení a v důsledku toho je pokles pracovní schopnosti pojištěnce menší, než odpovídá dolní hranici míry poklesu pracovní schopnosti u příčiny, popřípadě rozhodující příčiny dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, lze tuto dolní hranici snížit až o 10 procentních bodů.
(3) Snížení dolní hranice míry poklesu pracovní schopnosti podle odstavců 1 a 2 nesmí v úhrnu převýšit 10 procentních bodů.
§ 5
Způsob zhodnocení a využití zachované pracovní schopnosti u invalidity prvního a druhého stupně
V případě poklesu pracovní schopnosti nejméně o 35 % a nejvíce o 69 % se stanoví, zda je pojištěnec schopen
a) vykonávat po vzniku invalidity prvního nebo druhého stupně výdělečnou činnost jen
1. s podstatně menšími nároky na tělesné, smyslové nebo duševní schopnosti,
2. s podstatně menšími nároky na kvalifikaci,
3. v podstatně menším rozsahu a intenzitě;
za podstatně menší nároky, rozsah nebo intenzitu se přitom v případě poklesu pracovní schopnosti nejméně o 35 % a nejvíce o 49 % považuje snížení alespoň o třetinu a v případě poklesu pracovní schopnosti nejméně o 50 % a nejvíce o 69 % snížení alespoň o polovinu,
b) rekvalifikace na jiný druh výdělečné činnosti, pokud není schopen využít dosažené vzdělání, zkušenosti a znalosti nebo pokračovat v předchozí výdělečné činnosti.
§ 6
Zcela mimořádné podmínky
Zcela mimořádnými podmínkami, za nichž je pojištěnec schopen výdělečné činnosti v případě poklesu pracovní schopnosti nejméně o 70 %, se rozumí zásadní úprava pracovních podmínek, pořízení a využívání zvláštního vybavení pracoviště, zvláštní úpravy stávajících strojů, nástrojů, používání zvláštních pracovních pomůcek nebo každodenní podpora nebo pomoc na pracovišti formou předčitatelských služeb, tlumočnických služeb nebo pracovní asistence.
§ 7
Náležitosti posudku o invaliditě
Posudek o invaliditě obsahuje
a) označení orgánu sociálního zabezpečení, který posoudil zdravotní stav a pracovní schopnost pojištěnce, jméno, popřípadě jména, příjmení a titul příslušného lékaře a jeho podpis a razítko tohoto orgánu,
b) jméno, popřípadě jména a příjmení pojištěnce, rodné číslo pojištěnce, popřípadě není-li přiděleno, datum narození pojištěnce, adresu místa trvalého pobytu pojištěnce, popřípadě, jde-li o cizince, adresu místa pobytu na území České republiky a nemá-li ji, adresu bydliště v cizině,
c) účel posouzení a datum posouzení zdravotního stavu a pracovní schopnosti pojištěnce,
d) výčet rozhodujících podkladů o zdravotním stavu pojištěnce, z nichž orgán sociálního zabezpečení vycházel při posouzení zdravotního stavu a pracovní schopnosti pojištěnce,
e) skutková zjištění, ke kterým orgán sociálního zabezpečení dospěl při posuzování zdravotního stavu a pracovní schopnosti pojištěnce,
f) výsledek posouzení zdravotního stavu a míry poklesu pracovní schopnosti se stanovením
1. zda se jedná o dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav,
2. procentní míry poklesu pracovní schopnosti,
3. stupně invalidity,
4. dne vzniku invalidity, dne změny stupně invalidity nebo dne zániku invalidity,
5. schopnosti využití zachované pracovní schopnosti podle § 5 u pojištěnce, jehož míra poklesu pracovní schopnosti činí nejméně 35 % a nejvíce 69 %,
6. zda je pojištěnec v případě poklesu pracovní schopnosti nejméně o 70 % schopen výdělečné činnosti za zcela mimořádných podmínek,
7. doby platnosti posudku pro účely prokázání, že fyzická osoba, která byla uznána invalidní, je osobou se zdravotním postižením podle zákona o zaměstnanosti1), pokud tato osoba není poživatelem invalidního důchodu2),
g) odůvodnění výsledku posouzení zdravotního stavu a míry poklesu pracovní schopnosti.
§ 8
Zrušovací ustanovení
Ve vyhlášce č. 284/1995 Sb., kterou se provádí zákon o důchodovém pojištění, ve znění vyhlášky č. 157/1997 Sb., vyhlášky č. 302/1997 Sb., vyhlášky č. 40/2000 Sb. a vyhlášky č. 328/2007 Sb., se § 5 až 8 a přílohy č. 2 až 4 zrušují.
§ 9
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2010.
Ministr:
JUDr. Šimerka v. r.
Příloha k vyhlášce č. 359/2009 Sb.
PROCENTNÍ MÍRY POKLESU PRACOVNÍ SCHOPNOSTI
Kapitola I - INFEKCE
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující výsledek interakce mezi infekčním agens, jeho množstvím, agresivitou, obranyschopností organismu a léčebným procesem. Přitom je nutno vzít v úvahu, že některá infekční agens mohou perzistovat v organismu pod kontrolou imunitního systému, případně s možnými reaktivacemi, mohou zůstat rezidua po akutním onemocnění, může dojít k přechodu do chronického stadia, jeden druh (typ) mikroorganismu může postihovat různé orgány nebo systémy. Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle funkčního postižení napadeného orgánu nebo systému, podle aktivity procesu a dopadu na celkovou výkonnost. Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti u infekčních postižení by mělo sledované období, rozhodné pro posouzení, trvat zpravidla jeden rok.
Samotné prodělání infekce, bez funkčních poruch charakteru dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, nepůsobí pokles pracovní schopnosti. Zjištění nosičství, i když je důvodem k vyloučení z některých pracovních činností, nepůsobí pokles pracovní schopnosti.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Chronické virové hepatitidy - B,C, D
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit funkční kapacitu jater podle biochemické a histologické aktivity (zánětlivé a fíbrotické), poruchy metabolismu, encefalopatii, mimojaterní projevy a výsledek léčby. U chronické virové hepatitidy B se hodnotí sérologický průkaz HBsAg, HBeAg a příslušných protilátek, kvantitativní hodnocení viremie a odezva na protivirovou léčbu, jaterní biopsie a stanovení gradingu a stagingu. U chronické virové hepatitidy C se hodnotí sérologický průkaz anti-HCV, molekulárně genetický průkaz HCV RNA, jaterní biopsie a stanovení gradingu a stagingu. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující dopad vlastního postižení jater a mimojaterních projevů na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Postižení po hepatitidě A, pokud funkční poruchy mají charakter dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, se posuzují srovnatelně.
1a minimální funkční postižení,
s minimální biochemickou a histologickou aktivitou, nekomplikovaný průběh nebo stabilizované stavy s nízkou sérokonverzí HBsAg do anti-HBs, stavy s nízkou virovou náloží, ve fázi imunotolerantní, stavy se zvýšenou unavitelností 10-15
1b lehké funkční postižení,
ve fázi imunoaktivní, s lehce zvýšenou biochemickou a histologickou aktivitou, s lehkými komplikacemi, s lehkým poklesem celkové výkonnosti při běžném zatížení 20-35
1c středně těžké funkční postižení,
se zvýšenou biochemickou a histologickou aktivitou, kompenzovaná cirhóza, závažné mimojaterní projevy, kde poruchy mají rozsah středně těžké poruchy, se středně těžkým poklesem výkonnosti při běžném zatížení, podle rozsahu postižení 40-60
1d těžké funkční postižení,
dekompenzovaná cirhóza, těžké mimojaterní projevy, kde poruchy mají rozsah více než polovinu stupnice úplné poruchy nebo s asociací s hepatocelulárním karcinomem nebo konečná stadia s indikací k transplantaci jater 70-80
2 Infekce HIV/AIDS
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit virovou nálož a počet CD4+ lymfocytů, výsledek léčby, přítomnost oportunní infekce, syndrom chátrání, HIV encefalopatie, polyneuropatie, rozvoj nádorů a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost.
2a lehké funkční postižení,
stadium A1, A2, A3, asymptomatické stadium, perzistující generalizovaná lymfadenopatie 10-15
2b středně těžké funkční postižení, stadium Bl, B2 25-40
2c těžké funkční postižení, stadium B3, Cl 50-60
2d zvlášť těžké funkční postižení,
stadium C2, C3, těžké oportunní infekce, syndrom chátrání, encefalopatie, rozvoj nádorů 70-80
3 Neuroinfekce
Herpetická encephalitida
Jako chronické neuroinfekce se mohou manifestovat cytomegalovirová infekce, enterovirová infekce u osob s agamaglobulinemií, spalničky, syfilis, tuberkulóza, brucelóza, kandidová a aspergilová infekce a další.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit následky infekce, a to anatomické a funkční, zejména postižení mozkových nervů, parézy, sekundární epilepsii, postižení intelektu, kognitivních funkcí, poruchy chování, dále následky na pohybovém ústrojí, smyslových nebo jiných orgánech a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost a schopnost zvládat denní aktivity.
3a minimální funkční postižení,
zvýšená unavitelnost 10-15
3b lehké funkční postižení,
lehká motorická, senzorická nebo kognitivní dysfunkce 20-35
3c středně těžké funkční postižení,
středně těžká motorická, senzorická nebo kognitivní dysfunkce, nestabilní sekundární epilepsie, podle rozsahu a tíže postižení 40-60
3d těžké funkční postižení,
těžká motorická, senzorická nebo kognitivní dysfunkce 70-80
4 Lymeská borrelióza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit závažnost postižení nervové soustavy, kůže, kloubů a srdce, výsledek imunologického vyšetření ELISA a imunoblotu (W-B), zda jde o přechod infekce do vleklého průběhu, zda a jak často dochází k relapsům nebo zda jsou již změny trvalé.
4a minimální funkční postižení, zvýšená unavitelnost, artralgie 10-15
4b lehké funkční postižení,
kožní forma s acrodermatitis chronica atrophicans, chronické mírně aktivní artritidy, lehký pokles srdečního výkonu při běžném zatížení 20-35
4c středně těžké funkční postižení,
kde poruchy mají rozsah středně těžké poruchy, se středně těžkým poklesem výkonnosti při běžném zatížení 40-60
4d těžké funkční postižení,
chronické pozdní stadium s chronickou encefalitidou, subakutní encefalopatií a těžkým postižením kognitivních funkcí a intelektu, kloubní forma s těžkým postižením kolenních kloubů a pohyblivosti 70-80
5 Toxoplasmóza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba podle klinické manifestace zhodnotit o jakou formu se jedná (získaná toxoplasmóza u imunokompetentní osoby, získaná toxoplasmóza u imunodeficientní osoby, oční forma, kongenitální forma nebo toxoplasmóza v graviditě), rozlišit chronickou latentní infekci od akutní infekce a chronické aktivní infekce a posoudit funkční postižení zasažených orgánů a jeho dopad na celkovou výkonnost.
5a lehké funkční postižení,
izolované postižení některých orgánů s lehkou poruchou funkce 10-20
5b středně těžké funkční postižení,
zejména u imunodeficientních, s diseminací do různých orgánů, s projevy encefalitidy, pneumonitidy, myokarditidy, chorioretinitidy 30-60
5c těžké funkční postižení,
těžké snížení psychické a fyzické výkonnosti a postižení zraku 70-80
6 Růže (erysipelas)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit následky prodělané akutní nebo recidivující infekce, pokud jsou dlouhodobého nebo trvalého charakteru, lokální i celkový stav (zánětlivou aktivitu) a dopad na celkovou výkonnost.
Pokud je důsledkem prodělané streptokokové infekce lymfedém končetiny, zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 9, oddíl B, kapitola IX.
7 Mimoplicní mykobakteriózy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit jaký orgán nebo systém je postižen (centrální nervový systém, kosti, klouby, páteř, pleura, perikard, trávicí trakt včetně jater, močopohlavní ústrojí, pobřišnice) a jaký je funkční rozsah postižení. Přitom je třeba zohlednit délku terapie extrapulmonální tuberkulózy, její případné následky, zda jde o senzitivní nebo rezistentní formu, zda jde o postižení imunokompromitované osoby.
7a lymfadenopatie nebo kožní formy 10
7b lehké funkční postižení,
urogenitální forma,
nekomplikovaný průběh postižení gastroinstestinálního traktu,
granulomatózní hepatitida,
otitida,
infekce oka (chorioidální tuberkulomy, uveitida, otitida) s ohledem na postižení vizu 20-30
7c středně těžké funkční postižení,
pozdní střevní obstrukce nasedající na granulomatózní zánět střev nebo peritonea 50
7d těžké funkční postižení,
akutní miliární tuberkulóza,
kryptická miliární tuberkulóza,
pozdně generalizovaná forma,
nereaktivní tuberkulóza s velkým množstvím mikroorganismů a s malou tkáňovou odpovědí (septická nebo tyfoidní forma), tuberkulózní meningitida,
skeletální forma, zvl. spondylodiscitidy (Pottova nemoc),
Pottovy paraplegie,
perikarditidy,
laryngeální tuberkulóza během léčení,
multirezistentní formy nebo stavy na dlouhodobé terapii (pokud potrvá déle než jeden rok) 70-80
8 Infekce kardiovaskulární
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit následky prodělané infekce (endokarditida, myokarditida, perikarditida, mediastinitida), pokud jsou dlouhodobého nebo trvalého charakteru, dopad na funkci kardiovaskulárního systému, srdeční výkon a na celkovou výkonnost.
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 1 nebo 5, oddíl A, kapitola IX.
9 Infekční postižení pohybového systému
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit následky prodělané infekce, pokud jsou dlouhodobého nebo trvalého charakteru, dopad na funkci pohybového a nosného systému a na celkovou výkonnost.
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 1 nebo 2, oddíl A, kapitola XIII.
10 Infekce močopohlavního ústrojí
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit dlouhodobé nebo trvalé následky prodělané infekce, recidivujících nebo chronických infekcí, ve vztahu k poškození funkce ledvin a chronické renální insuficienci.
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 2, 4, 6 , oddíl A, kapitola XIV.
11 Jiné infekce Importované nákazy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit následky prodělané infekce, pokud jsou dlouhodobého nebo trvalého charakteru, rozsah a tíži postižení zasažených orgánů a systémů a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost.
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle převažujícího typu zdravotního postižení srovnatelně s příslušnými zdravotními postiženími.
Kapitola II - ONKOLOGIE
ODDÍL A - ZHOUBNÉ NOVOTVARY
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z funkčního postižení, na kterém se podílí jak nádorová nemoc, tak onkologická terapie. Přitom se hodnotí celkový stav, postižení funkce orgánů nebo tělesných systémů, dlouhodobé nebo trvalé postižení způsobené následkem chemoterapie, radioterapie, hormonoterapie, biologické léčby, postižení po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, rozsah zachovaných funkčních schopností (funkční staging dle Světové zdravotnické organizace - SZO) a schopnost vykonávat denní aktivity. Za denní aktivity se považují aktivity podle Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (dle SZO). Dopad na pracovní schopnost mají nejen funkční postižení následkem maligní choroby, ale také nežádoucí účinky onkologické terapie. Nejčastější dlouhodobé následky onkologických postižení jsou chronická bolest, psychické změny, chronická únava, námahová dušnost, muskuloskeletální změny, narušení funkce končetin, lymfedém, cytopenie, poruchy imunity, krvácivé projevy, neuropatie, rozsah operačního výkonu včetně závažného estetického postižení, poruchy mluvení, přijímání potravy, trávení, močení, defekace a poruchy celkové pohyblivosti. Při posuzování poklesu pracovní schopnosti se na pojištěnce s lokalizovaným nádorem (stadium I, II, III) nahlíží jako na potenciálně vyléčitelné a hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se odvíjí od výsledku léčby, klinického obrazu, rozsahu a tíže funkčního postižení. U diseminovaných nádorů (tj. ve stadiu IV), které lze obecně považovat za zvlášť těžké funkční postižení, může být postižení potenciálně reverzibilní u vyléčitelných nádorů.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Novotvary
Posudkové hledisko: Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit funkční schopnosti z hlediska kurability, probíhající onkologické léčby ve vztahu k definovanému období a následků nádoru nebo terapie a zaměřit se i na reverzibilní nebo léčbou kontrolované zdravotní problémy.
1a minimální postižení,
stavy asymptomatické, minimální funkční poruchy nebo
stavy po léčbě povrchových kožních a slizničních nádorů (primární lokoregionální léčba), nádory in siru nebo
nádory, které nevyžadují adjuvantní onkologickou léčbu, stavy, kde není třeba onkologické stabilizace nebo
menší operační výkony s minimálním funkčním dopadem, stavy bez omezení výkonu denních aktivit 5-10
1b lehké postižení,
stavy v kompletní remisi, zpravidla po 6 měsících po ukončení aktivní onkologické léčby, stabilizované nebo
menší výkony z důvodů zhoubného novotvaru, resekce nebo amputace zvenčí přímo neviditelné, amputace částí, kde je možná protetická náhrada (např. mastektomie, parciální amputační ztráty končetin, resekce částí střeva, hysterektomie, enukleace bulbu oka při dobré funkci jediného oka) nebo
stavy s lehkým funkčním postižením některých orgánů nebo systémů, výkon některých denních aktivit s obtížemi nebo s využitím kompenzačních mechanismů a prostředků 15-25
1c středně těžké postižení,
stavy v kompletní remisi, zpravidla po 6 měsících po ukončení aktivní onkologické léčby, stabilizované, kde poruchy mají rozsah do poloviny stupnice úplné poruchy funkčních schopností,
např. stomie, penektomie, kolektomie nebo
enukleace bulbu oka při zhoršeném vizu vidoucího oka nebo
ztráta končetiny v předloktí nebo v bérci nebo
parciální laryngektomie nebo
stabilizace po alogenní transplantaci nebo
stavy během podávání biologické léčby, nežádoucí a dlouhodobé závažné funkční postižení v důsledku dlouhodobé hormonoterapie či biologické léčby,
výkon některých denních aktivit omezen 35-45
1d těžké postižení,
stavy v kompletní remisi, po ukončení aktivní onkologické léčby, stabilizované, kde poruchy mají rozsah více než polovinu stupnice úplné poruchy funkčních schopností,
např. totální laryngektomie nebo
resekční výkony v oblasti hlavy a krku s mutilujícími následky nebo
ztráta končetiny ve stehně nebo
v paži nebo některé typy diseminovaných nádorů (tj. ve stadiu IV), reverzibilní, vyléčené, po dosažení stabilizace stavu,
výkon některých denních aktivit podstatně omezen 50-65
1e zvlášť těžké postižení,
maligní nádory lokalizované (stadia I, II, III) během onkologické léčby a zpravidla do 6 měsíců po jejím ukončení, pokud trvá kompletní remise, nebo
maligní nádory generalizované (stadium IV),
nádory primárně diseminované, zpravidla do jednoho roku po ukončení onkologické léčby, pokud trvá kompletní remise nebo
stavy s perzistencí či progresí nádoru nebo
stavy do 6 měsíců po ukončení radioterapie na kranium nebo
nefrostomie, kombinace kolostomie či ileostomie nebo urostomie nebo
úplná ztráta dolní končetiny nebo horní končetiny nebo se zcela krátkým pahýlem, elefantiáza končetiny, mutilující růst nádoru nebo
stavy během transplantační léčby (transplantace krvetvorných buněk) a zpravidla do 6 měsíců po jejím ukončení nebo
chronická nemoc štěpu proti hostiteli (GvHD), projevující se jako multiorgánové autoimunitní postižení nebo
těžká cytopenie, těžké poruchy imunity s projevy oportunních infekcí nebo septickými stavy, těžké krvácivé projevy nebo
stavy s poruchami příjmu potravy, inkontinencí, těžké omezení pohyblivosti (funkčně srovnatelné s těžkými parézami končetin) nebo stavy se selháváním některého orgánu či systému,
výkon většiny denních aktivit těžce omezen 70-80
ODDÍL B - NEZHOUBNÉ NOVOTVARY
Obecné posudkové zásady:
V případech, kdy důsledkem nezhoubného nádoru je snížení nebo ztráta funkce orgánu nebo systému, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle zdravotního postižení neonkologického charakteru, podle rozsahu a postižení funkce příslušného orgánu nebo systému, případných nepříznivých doprovodných projevů, omezení celkové výkonnosti a výkonu denních aktivit.
Kapitola III - PORUCHY IMUNITY, ANEMIE, PORUCHY KOAGULACE, KRVÁCIVÉ STAVY
ODDÍL A - PORUCHY IMUNITY
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z podrobného laboratorního imunologického vyšetření, klinických orgánových komplikací, funkčního postižení orgánu nebo systémů, celkové odolnosti - obranyschopnosti a dopadu zjištěných skutečností na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. V případě hyperimunních stavů - systémových onemocnění pojivové tkáně - je pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti rozhodující rozsah a aktivita procesu a rozsah funkčního postižení jednotlivých orgánů a systémů. Asymptomatické odchylky - laboratorní defekt sám o sobě nepůsobí pokles pracovní schopnosti.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Imunodeficity
1a poruchy imunity lehkého stupně,
deficity protilátkové imunity s častým výskytem mikrobiálních infekcí (sinusitidy, pneumonie, adnexitidy aj.),
deficity protilátkové imunity s lymfopenií, neutropenií a recidivujícími febrimími infekty plísňovými, parazitárními, s lehkým snížením celkové výkonnosti 15-25
1b poruchy imunity středně těžké,
deficity buněčné imunity provázené výskytem recidivujících plísňových, parazitárních či oportunních infekcí s podstatným snížením celkové odolnosti a snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení 35-45
1c poruchy imunity těžké,
deficity fagocytárního systému s recidivujícími kožními infekcemi, pyogenními abscesy, flegmonózními záněty a septickými stavy, s těžkým snížením celkové výkonnosti 50-60
1d poruchy imunity velmi těžké,
těžké imunodeficity s rozsáhlými a opakovanými nebo trvale aktivními infekčními komplikacemi vzdorujícími léčbě, neschopnost jakékoliv zátěže 70-80
2 Hyperimunní stavy - systémová postižení pojivové tkáně
Posudkové hledisko:
Funkční postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle oddílu D, kapitola XIII.
ODDÍL B - ANEMIE, PORUCHY KOAGULACE, KRVÁCIVÉ STAVY
Obecné posudkové zásady:
Míra poklesu pracovní schopnosti pro nemoci krve a krvetvorných orgánů se stanoví podle rozsahu a tíže postižení, stupně anemie, cytopenie či poruchy koagulace, hepatosplenomegalie, poruch imunity, adaptace na postižení, celkové výkonnosti a schopnosti vykonávat denní aktivity. Pokud je anemie, cytopenie, poruchy koagulace nebo poruchy imunity součástí symptomatologie jiného zdravotního postižení nebo je v příčinné souvislosti s léčením jiného zdravotního postižení než uvedeného v kapitole III, oddíl A, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle takového zdravotního postižení.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Ztráta sleziny
1a ztráta sleziny s lehkou poruchou imunity 10
1b ztráta sleziny se závažnější poruchou imunity 20
2 Splenomegalie
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle zdravotního postižení, které je příčinou splenomegalie.
3 Anemie
3a minimální funkční poruchy,
hemoglobin pod 110g/l, hypochromní erytrocyty, snížená hladina železa v séru, snížená koncentrace ferritinu, zvýšená unavitelnost při běžném zatížení 5-10
3b se středně těžkými projevy,
hemoglobin pod 100g/l, snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení 15-25
3c se závažnými projevy,
hemoglobin pod 90g/l, stavy s podstatným snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 30-45
3d těžké postižení,
se závažnými projevy, hemoglobin pod 80g/l, jiné orgánové komplikace, opakovaná potřeba transfuzí, imunosuprese, podstatné snížení celkové výkonnosti, výkon některých denních aktivit značně omezen 50-70
4 Poruchy hemostázy a hemokoagulace
Vrozené i získané poruchy krevního srážení (hemofilie, von Willebrandova choroba, hypofibrinogenemie, afíbrinogenemie, jiné deficity jednotlivých koagulačních faktorů, trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom, idiopatická trompocytopenická purpura, trombofilní stavy a jiné vzácnější poruchy).
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit druh zdravotního postižení, rozsah a četnost krvácivých a trombotických komplikací, druh léčby a její efekt (imunosupresivní léčba, substituční léčba), poškození kloubů při opakovaných krvácivých atakách a funkční výsledek provedených operačních výkonů.
4a občasné ataky krvácení či funkčně lehké trombotické komplikace s nutností intermitentní léčby, s lehkým omezením celkové výkonnosti, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10-20
4b se závažnými projevy, substituční terapie, imunosuprese či terapie cytostatiky, značné snížení celkové výkonnosti případně i pohyblivosti, některé denní aktivity omezeny 30-50
4c těžké progredující či recidivující formy nereagující na léčbu, s těžkým omezením celkové výkonnosti a pohyblivosti, výkon denních aktivit značně omezen 60-70
5 Cytopenie, jiné nemoci krve
5a lehké projevy,
lehké omezení celkové výkonnosti, výkon některých denních aktivit s obtížemi 10-20
5b závažné funkční poruchy,
značné snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny 30-45
5c těžké postižení,
s těžkými projevy, jiné orgánové komplikace, podstatné snížení celkové výkonnosti, výkon některých denních aktivit značně omezen 50-70
Kapitola IV - PORUCHY ENDOKRINNÍ, VÝŽIVY A PŘEMĚNY LÁTEK
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti při endokrinních poruchách, poruchách výživy a přeměny látek jsou rozhodující funkční důsledky těchto poruch, tj. rozsah a tíže postižení jednotlivých orgánů a systémů, dopad na celkový stav, výkonnost a na schopnost zvládat denní aktivity. Asymptomatické odchylky od normy laboratorních hodnot nepodmiňují pokles pracovní schopnosti. Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti u poruch endokrinních, výživy a přeměny látek by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Poruchy štítné žlázy
Hypotyreóza, hypertyreóza, struma, záněty štítné žlázy.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit závažnost poruchy funkce štítné žlázy, a to jak ve smyslu hyperfůnkce, tak ve smyslu hypofůnkce, případně jiné projevy poruchy štítné žlázy, jako je mechanický syndrom při zvětšené štítné žláze, endokrinní orbitopatie nebo paréza vratných nervů, pokud při chirurgickém zákroku došlo k jejich poškození, a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost.
Míra poklesu pracovní schopnosti u kretenismu se hodnotí dle poklesu mentálních funkcí dle položky 8, kapitola V.
1a minimální funkční postižení,
subklinické formy bez ohledu na etiologii, změna funkce je rozpoznána pouze laboratorními testy, zvýšené riziko přechodu do klinicky manifestní formy 5
1b lehké funkční postižení,
poruchy funkce štítné žlázy bez ohledu na etiologii, uspokojivě kompenzované při zavedené léčbě 15
1c středně těžké funkční postižení,
postižení štítné žlázy bez ohledu na etiologii, dlouhodobě přetrvávající projevy poruchy funkce i při zavedené léčbě, značná porucha celkové výkonnosti, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 30-40
1d těžké funkční postižení,
s komplikacemi srdečními, očními, psychickými a jinými, závažné omezení celkové výkonnosti a některých denních aktivit 50-60
2 Diabetes mellitus
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit dlouhodobý obraz metabolické kompenzace diabetů, metabolický profil, dodržování režimových opatření, přítomnost závažných
chronických cévních a orgánových diabetických komplikací a přidružených postižení a jejich dopad na celkovou výkonnost.
2a minimální funkční postižení,
dobrá kompenzace diabetů, bez diabetických komplikací 10
2b lehké funkční postižení,
uspokojivá kompenzace nebo občasné metabolické kolísání, případně incipientní diabetické komplikace 15-25
2c středně těžké funkční postižení,
s několika diabetickými komplikacemi lehčího až středního stupně (cévní, oční, neurologické), zachována schopnost zvládat běžné zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi, podle rozsahu postižení 30-45
2d těžké funkční postižení,
opakované metabolické dekompenzace (zpravidla více než 2x ročně), progrese chronických komplikací diabetů do úrovně těžkých poruch s omezením zraku, snížením pohyblivosti, poruchami prokrvení, pokles celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny 50-60
2e zvlášť těžké funkční postižení,
těžké dlouhodobé komplikace diabetů s postižením několika systémů (ztráta zraku, selhání ledvin s nutností chronického dialyzačního léčení, těžká forma diabetické polyneuropatie s těžkými poruchami pohyblivosti, syndrom diabetické nohy, gangrény), některé denní aktivity těžce omezeny 70-80
3 Hypoparatyreóza
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle druhu, projevů a četnosti záchvatů a dopadu na celkovou výkonnost.
3a lehké funkční postižení (prchavé parestezie, lehké orgánové spasmy) 5
3b středně těžké funkční postižení (křeče, těžší nebo častější orgánové spasmy, zvláště laryngospasmus a bronchiální spasmy), kde se dlouhodobě nedaří korigovat laboratorní nález nebo v případech, kde je hypoparatyreóza součástí polyglandulárních hormonálních deficitů, snížená adaptabilita v zátěžových situacích 15-20
4 Hyperparatyreóza
Primární, sekundární hyperparatyreóza.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti u primární hyperparatyreózy je třeba zhodnotit rozsah funkční poruchy, přítomnost orgánových postižení, zejména kostně - renální syndrom a dopad zjištěných poruch na celkovou výkonnost. Míra poklesu pracovní schopnosti v případě orgánové komplikace - osteoporózy se stanoví srovnatelně podle položky 1, oddíl B, kapitola XIII.
Míra poklesu pracovní schopnosti se v případě sekundární hyperparatyreózy stanoví podle základního postižení, které podmiňuje hyperparatyreózu (zejména renální nedostatečnost, malabsorpční syndrom) srovnatelně podle kapitoly XIV nebo XI.
4a asymptomatická forma 5
5 Hypopituitarismus dospělých (insuficience předního laloku hypofýzy)
5a lehké funkční postižení,
lehké snížení adaptačních schopností na stresové situace a fyzické zatížení při zavedené substituční léčbě 10
5b středně těžké funkční postižení,
středně těžké snížení adaptačních schopností na stresové situace a fyzické zatížení při zavedené substituční léčbě, značné snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 25-35
5c těžké funkční postižení,
těžké snížení adaptačních schopností na stresové situace a fyzické zatížení při zavedené substituční léčbě, snížení celkové výkonnosti při lehkém zatížení, některé denní aktivity omezeny 50-60
5d zvlášť těžké postižení,
snížení celkové výkonnosti při lehkém zatížení, se závažnými funkčními komplikacemi, těžké poruchy zrakových nervů a dalších mozkových struktur, poruchy okohybných nervů, postižení psychiky, diencefalických struktur s dalšími projevy jako např. bulimií, hypodipsií, adipsií 70-80
6 Hypofyzární nanismus
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a tíži zdravotního postižení z hlediska celkové výkonnosti a schopnosti zvládat denní aktivity. Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně dle poruch růstu - podle položky 4, oddíl B, kapitola XIII.
7 Akromegalie a gigantismus
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit aktivitu postižení a přítomnost orgánových komplikací (kardiopatie, myopatie, artropatie, arteriální hypertenze, sekundární diabetes mellitus a jiné) a z toho vyplývající funkční poruchy - srdeční nedostatečnost, adynamie a dopad stavu na celkovou výkonnost.
7a lehké funkční postižení,
lehké orgánové komplikace s lehkým snížením celkové výkonnosti 10-15
7b středně těžké funkční postižení,
středně těžké orgánové komplikace, značný pokles výkonnosti při běžném zatížení, podle rozsahu postižení 30-50
7c těžké funkční postižení,
závažné komplikace (postižení srdce, skeletu, adynamie), přetrvávající aktivita i při léčbě, snížení celkové výkonnosti při lehkém zatížení 60-80
8 Diabetes insipidus
8a lehké funkční postižení,
uspokojivá kompenzace substituční léčbou 10-15
8b středně těžké funkční postižení,
dlouhodobě nedostatečná kompenzace i přes zavedenou substituční léčbu, s komplikacemi např. hypodipsií, adipsií, s poškozením hypotalamických center, recidivujícími rozvraty vodního a minerálního hospodářství, podle stupně poruch 30-40
9 Hypotalamické syndromy s endokrinní manifestací
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a typ postižení hypotalamu (nedostatečnost liberinů, gfukokortikoidů, pohlavních hormonů, vasopresinu apod.) a sním související poruchy a přítomné komplikace a to jak endokrinologické, tak i neendokrinologické včetně hydrocefalu (poruchy příjmu potravy, tekutin, porucha regulace vegetativního nervového systému, porucha termoregulace, spánku, paměti, koncentrace, změny osobnosti, epilepsie a další) a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost.
9a lehké funkční postižení,
uspokojivá kompenzace poruchy, snížení adaptačních schopností na zátěž 10-15
9b středně těžké funkční postižení,
nedostatečná kompenzace s počínajícími komplikacemi, se svalovou slabostí, se závažnými poruchami elektrolytového a vodního hospodářství, hypoglykémiemi, s přetrvávajícím nepříznivým vlivem na krvetvorný systém nebo centrální nervovou soustavu, značný pokles výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny 30-40
9c těžké funkční postižení,
rozvinuté komplikace s podstatným snížením celkové výkonnosti, se závažnými poruchami psychiky a paměti, adynamie, významné hubnutí při dlouhodobé žaludeční a střevní symptomatologii, snížení celkové výkonnosti při lehkém zatížení, některé denní aktivity značně omezeny 60-70
10 Chronická insufícience kůry nadledvin
10a lehké funkční postižení,
uspokojivá kompenzace při substituční léčbě, předčasná unavitelnost, ortostatické poruchy 10-20
10b středně těžké funkční postižení,
podstatné snížení celkové výkonnosti, nedostatečná reakce na zátěž i při substituční léčbě, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo lehce omezeny 30-40
10c těžké funkční postižení,
adynamie, poruchy elektrolytového a vodního hospodářství, poruchy sacharidového metabolismu, hubnutí, těžké poruchy žaludeční a střevní, substituční léčba málo účinná, některé denní aktivity značně omezeny 60-70
11 Hyperfunkce kůry nadledvin
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit funkční poruchy - hypertenzi, srdeční nedostatečnost, cukrovku, osteoporózu, svalovou slabost. Iatrogenní Cushingův syndrom se pro účely stanovení míry poklesu pracovní schopnosti hodnotí v rámci původního postižení.
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle převažující orgánové komplikace srovnatelně podle příslušného zdravotního postižení a jím podmíněných funkčních poruch.
12 Hyperfunkce dřeně nadledvin
12a stabilizace zdravotního stavu,
minimální zbytkové symptomy 10
12b středně těžké postižení,
funkčně významné reziduální zbytkové symptomy 25-35
12c těžké funkční postižení,
závažné projevy, přetrvávající nadprodukce katecholaminů, projevy paroxysmální nebo trvalé hypertenze, poruchy srdečního rytmu, psychické změny, hubnutí, případy, kdy chirurgická léčba není možná a farmakologická léčba není účinná, celková výkonnost a denní aktivity značně omezeny, podle rozsahu omezení 50-70
13 Poruchy výživy, podvýživa a jiné poruchy metabolismu
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit stav výživy a jeho dopad na celkovou výkonnost. Samotná porucha metabolismu některé látky, která nevede k funkčně závažné poruše výživy, nepůsobí pokles pracovní schopnosti.
13a lehké funkční postižení,
zvýšená unavitelnost, trvalý lehký pokles celkové výkonnosti 10-15
13b středně těžké funkční postižení,
trvalý závažný pokles hmotnosti a proteinoenergetické nutrice, podstatný pokles celkové výkonnosti při běžném zatížení i přes léčbu na specializovaném pracovišti, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo omezeny 30-40
13c těžké funkční postižení,
těžký stupeň proteinoenergetické malnutrice, trvalý těžký pokles celkové výkonnosti i přes léčbu na specializovaném pracovišti, některé denní aktivity těžce omezeny 60-70
14 Obezita
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit somatické a metabolické komplikace obezity, zejména přítomnost, rozsah a tíži srdečně-cévního postižení a kardiorespirační výkonnost, metabolické postižení, gastrointestinální postižení, kožní komplikace, kloubní postižení a pohyblivost, případný depresivní syndrom. Ke klasifikaci obezity se používá indexu tělesné hmotnosti (BMI). K objektivizaci funkčního postižení je potřebné obezitologické vyšetření.
14a obezita I. stupně, BMI 30-34,9 10
14b obezita II. stupně, BMI 35-39,9,
vzdorující léčbě na odborném pracovišti, s poklesem celkové výkonnosti 20-30
14c obezita III. stupně, BMI více jak 40,
vzdorující léčbě na odborném pracovišti, s podstatným poklesem kardiorespirační výkonnosti a snížením hybnosti, podle rozsahu funkčního postižení 40-60
14d obezita s BMI nad 45, s projevy srdeční nedostatečnosti nebo těžce omezenou pohyblivostí 70-80
15 Fenylketonurie
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle tíže psychomotorické retardace srovnatelně podle položky 8, kapitola V. Fenylketonurie při dodržování diety a normálním psychomotorickém vývoji nepůsobí pokles pracovní schopnosti.
16 Poruchy metabolismu purinů a pyrimidinu
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu a tíže postižení kloubů (zejména při chronické tyfózní dně s chronickou synovitidou, destruktivní artropatií, sekundární osteoartrózou, deformitami kloubů), případně podle postižení ledvin, projevů ischemické choroby srdeční a dopadu funkčních poruch na celkovou výkonnost podle převažujícího typu symptomatologie podle kapitoly XIII, XIV nebo IX.
17 Cystická fibróza (mukoviscidóza) s pulmonálními, pankreatickými a jaterními komplikacemi
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a tíži postižení funkce plic, pankreatu a jater a dopad zjištěných poruch na celkovou výkonnost.
17a lehké funkční postižení,
bronchitidy, lehká porucha plicní ventilace, pankreatických a jaterních funkcí, stav výživy uspokojivý 10-15
17b středně těžké funkční postižení,
peribronchiální infiltrace, počínající bronchiektázie, počínající emfyzém, středně těžká ventilační porucha, alterace pankreatických a jaterních funkcí, snížený stav výživy, s poklesem celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 30-45
17c těžké funkční postižení,
těžká bronchitida, bronchiektázie, emfyzém, porucha ventilace těžkého stupně, těžká porucha funkce pankreatu a jater, malabsorpce, biliární cirhóza, některé denní aktivity značně omezeny 60-70
17d zvlášť těžké funkční postižení, chronické respirační selhání 80
18 Nádory štítné žlázy, hypofýzy, hypotalamo-hypofyzární oblasti, nadledvin
Posudkové hledisko:
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle kapitoly II. Rozhodující pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti u stavů stabilizovaných jsou funkční projevy a následky po onkologické léčbě.
Kapitola V - DUŠEVNÍ PORUCHY A PORUCHY CHOVÁNÍ
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je nutné posoudit úroveň psychických, mentálních, sociálních a pracovních funkcí a schopnosti vykonávat pracovní činnosti takovým způsobem nebo v takových mezích, které jsou považovány za normální vdaném sociokulturním prostředí. Přitom se vychází z průběhu a závažnosti zdravotního postižení, celkového tělesného stavu, schopnosti adaptace, osobnostních charakteristik, úrovně intelektu, sociální přizpůsobivosti, zvládání zátěže a z dopadu na pracovní schopnost a schopnost vykonávat denní aktivity. K hodnocení dopadu duševní poruchy a poruchy chování na pracovní schopnost a schopnost vykonávat denní aktivity se využívá dotazníkových metod a posuzovacích škál, jimiž se hodnotí intenzita psychopatologických příznaků, subjektivní stav a prožívání, psychosociální adaptace a schopnost způsobu života přiměřeného sociálnímu postavení. Součástí posouzení je zpravidla i psychologické vyšetření, zejména zjištění vlivu poruchy na osobnost a výkon.
Funkčně je třeba rozlišit rozsah postižení. Minimální postižení znamená, že je přítomen odklon od normy v jedné nebo několika oblastech, případně mírné postižení v určitých obdobích. Při lehkém postižení je zřetelný odklon od normy, lehké postižení trvá většinu sledovaného období nebo jde o středně těžké postižení v určitých kratších obdobích. Středně těžké postižení je provázeno výrazným odklonem od normy ve většině aktivit, středně těžké postižení trvá po většinu sledovaného období nebo těžší postižení je zaznamenáno jen v určitých ohraničených obdobích. Těžké postižení představuje výrazný odklon od normy ve všech aktivitách, postižení trvá po většinu sledovaného období. Zvlášť těžké postižení znamená takový odklon od normy, který dosáhl velmi výrazného stupně s dlouhodobým trváním.
Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti u duševních poruch a poruch chování by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla rok.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Organické a symptomatické duševní poruchy
Demence, organické psychosyndromy, posttraumatické změny a jiné. Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba komplexně zhodnotit poruchy kognitivních funkcí, tj. poruchy intelektu, paměti a učení, myšlení a úsudku, schopnost diferencovat a klasifikovat zevní podněty, plánovat a organizovat, vytvářet abstrakce, dále poruchy nálad a emotivity, osobnosti a chování. Při posouzení je třeba přihlédnout k rozsahu a struktuře organického postižení, rychlosti vývoje postižení, premorbidní osobnosti včetně vzdělání, schopnosti sociability a adaptability.
1a minimální postižení,
odklon od normy při výkonu jedné nebo několika denních aktivit nebo rolí, které jsou v daném sociokulturním prostředí očekávány 5-10
1b lehké postižení,
lehké postižení myšlení, nápadný odklon od normy, dysfunkce zhoršující sociální přizpůsobivost, důsledky se projevují po většinu sledovaného období nebo je středně závažné postižení v několika obdobích během roku, lehký odklon od normy při výkonu některých denních aktivit a rolí 15-20
1c středně těžké postižení,
středně těžké postižení myšlení, zřetelný odklon od normy při výkonu některých aktivit a rolí 30-45
1d těžké postižení,
výrazný odklon od normy při výkonu většiny denních aktivit a rolí 60
1e zvlášť těžké postižení,
těžká porucha myšlení, rezervní kompenzační mechanismy mozku vyčerpány, odklon od normy při výkonu všech aktivit a rolí, dezintegrace, krizový stupeň poruchy 70-80
2 Duševní poruchy a poruchy vyvolané psychoaktivními látkami
Poruchy vyvolané účinkem psychoaktivních látek, alkoholu, opioidů, kanabinoidů, sedativ nebo hypnotik, kokainu, jiných stimulancií, halucinogenů, tabáku, organických rozpouštědel nebo jiných psychoaktivních látek.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit nejen postižení psychických funkcí a intelektu, narušení společenských a pracovních funkcí, úroveň psychosociální adaptace, ale i postižení somatické, rozsah a stupeň narušení celkové výkonnosti a výkonu denních aktivit.
Pokud v důsledku škodlivého užívání nebo po léčení závislosti přetrvává jen poškození funkce některých orgánů nebo systémů, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle příslušného orgánového nebo systémového zdravotního postižení.
2a škodlivé užívání nebo stabilizační či udržovací fáze léčby závislosti, s konsolidací sociálních a pracovních problémů, stavy bez funkčně závažného poškození funkce orgánů a systémů 10
2b stavy s těžkým poškozením myšlení, chování, deteriorací kognitivních schopností, depresemi, úzkostí nebo stavy provázené těžkým poškozením funkce různých orgánů a systémů nebo
syndrom závislosti během poskytování ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu za účelem léčení závislosti, pokud uvedená léčba má trvat nebo trvá déle než jeden rok,
např. psychotická porucha nebo psychotické stavy, amnestický syndrom, reziduální stav, závažné poruchy chování, kombinace syndromu závislosti s jinou souběžně probíhající duševní poruchou (duální diagnóza), delirium tremens, Korsakovova psychóza, Wernickeho encefalopatie, těžká alkoholická demence, těžká alkoholová polyneuropatie, těžká nekompenzovaná nebo léčebně refrakterní epilepsie 70-80
2c stavy po roční abstinenci, provázené těžkou deteriorací osobnosti, změnou osobnosti, demencí, ztrátou zodpovědnosti, společenskou degradací nebo těžkým poškozením funkce některých orgánů a systémů, podle rozsahu postižení celkové výkonnosti a schopnosti vykonávat denní aktivity 50-70
3 Schizofrenie, schizofrenní poruchy a poruchy s bludy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit přítomnost psychotických příznaků, délku a průběh ataky, míru realitní kontroly, přítomnost sociální a pracovní dysfunkce, rozsah a závažnost negativní reziduální symptomatiky, kvalitu a délku remise. Při posouzení je třeba přihlédnout k průběhovým charakteristikám, k celkovému tělesnému stavu, adaptaci, k premorbidní osobnosti, úrovni intelektu, sociální přizpůsobivosti, zvládáni psychosociální zátěže a k dopadu na schopnost vykonávat denní aktivity.
3a minimální postižení,
zachována schopnost sociálního zapojení odpovídajícího sociálnímu postavení 10
3b lehké postižení,
lehce snížená úroveň sociálního fungování, jediná ataka s plnou remisí nebo ojedinělé ataky, kdy je mezi atakami dlouhé období stabilizace, s lehkou reziduální symptomatikou, stavy bez dopadu na výkon denních aktivit 15-20
3c středně těžké postižení,
značně snížená úroveň sociálního fungování, jediná ataka nebo ojedinělé ataky, po které/kterých přetrvává reziduální symptomatika, výkon některých denních aktivit narušen 30-45
3d těžké postižení,
častější ataky, mezi atakami přetrvává závažná reziduální symptomatika, výkon některých denních aktivit podstatně narušen 50-60
3e zvlášť těžké postižení,
časté ataky s funkčně těžkou reziduální symptomatikou, trvalá psychotická nebo reziduální symptomatika těžkého stupně, závažné narušení výkonu téměř všech denních aktivit 70-80
4 Afektivní poruchy - poruchy nálady
Deprese, mánie, hypomanie, cyklotymie, dystymie.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit charakter a závažnost fází (epizod) poruch nálady, dobu jejich trvání, frekvenci a intervaly mezi jednotlivými fázemi, přítomnost či nepřítomnost tělesných a duševních příznaků.
4a minimální postižení,
stavy s udržením plné remise a psychosociální adaptace, bez narušení sociálního fungování 5-10
4b lehké postižení,
depresivní epizody, mírné fáze kratšího trvání, hypomanie, lehce snížená úroveň sociálního fungování, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 15-20
4c středně těžké postižení,
depresivní či manické epizody středně těžké, dostatečně dlouhé remise, značně snížená úroveň sociálního fungování, výkon některých denních aktivit omezen 30-45
4d těžké postižení,
depresivní epizody těžké bez psychotických příznaků, chronické, léčebně rezistentní deprese nebo závažné mánie, rychlé cyklování, krátké remise, ultrarychlé změny, opakovaný výskyt depresivních epizod s občasnými hypomanickými nebo manickými epizodami, vedoucími k poskytování ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu, výkon většiny denních aktivit podstatně omezen 60
4e zvláště těžké postižení,
depresivní epizoda těžká a chronická nebo závažná mánie, často s psychotickými příznaky, nutnost opakovaného poskytování ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu, závažné narušení výkonu téměř všech denních aktivit 70-80
5 Poruchy neurotické, vyvolané stresem a psychosomatické poruchy
Úzkostné a fobické poruchy, generalizovaná úzkostná porucha, sociální fobie, specifické fobie, smíšené úzkostně-depresivní poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, reakce na závažný stres a poruchy přizpůsobení, posttraumatická stresová porucha, disociativní porucha, porucha somatoformní, neurastenie.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit typ, rozsah a tíži psychických příznaků, trvání poruchy stejně jako somatických příznaků, které však nejsou provázeny organickým korelátem. Psychologické vyšetření se využívá k objasnění příčin a motivace obtíží a event. sekundárního zisku.
5a minimální funkční postižení,
neurotická aktivita, bez postižení základních psychických funkcí a bez poruchy osobnosti 5-10
5b lehké postižení,
narušení sociálních kontaktů a vazeb, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 15-20
5c středně těžké funkční postižení,
značně snížená úroveň sociálního fungování, výkon některých denních aktivit značně omezen 25-35
5d těžké postižení,
obsedantně kompulzivní porucha s neschopností kontaktu mimo přirozené sociální prostředí vedoucí k poskytování ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu,
těžké narušení společenských a pracovních funkcí a výkonu většiny denních aktivit 70
6 Poruchy behaviorální spojené s fyziologickými a somatickými faktory
Poruchy příjmu potravy, např. mentální anorexie, mentální bulimie.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a tíži duševních a tělesných příznaků a jejich dopad na pracovní a sociální funkce.
6a stavy s poklesem BMI pod 17,5, s kachektizací, somatickou symptomatologií, např. edémy, leukopenie, metabolický rozvrat, porucha funkce ledvin, srdce, osteoporóza, komorbidita s jinými duševními poruchami, s depresemi, stavy s kognitivní dysfunkcí, stavy s purgativním chováním, s absencí náhledu, narušením sociálních vztahů a sociální izolací 70
6b stavy v remisi, normalizace hmotnosti případně lehká podváha, absence diagnostických kriterií 5-10
7 Poruchy osobnosti
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba prokázat podstatné narušení pracovního a společenského fungování z důvodu poruchy osobnosti ve více než dvou z následujících oblastí - v poznávání, emotivitě, afektivitě, ovládání, kontrole impulzů, ve způsobu chování, zvládání interpersonálních situací a v oblasti vztahů.
7a lehké postižení,
stavy se zhoršenou sociální adaptabilitou, zvýšenou konfliktností, dysharmonickými postoji a chováním, s narušením vztahů a společenské komunikace nebo
osobnosti anomální, akcentované 5-10
7b středně těžké postižení,
stavy s podstatným narušením pracovního a společenského fungování, závažné maladaptivní chování, opakované situační dekompenzace 30-45
7c těžké postižení,
těžce narušen výkon většiny denních aktivit, funkčně významné poruchy osobnosti provázené jiným závažným duševním postižením, těžké narušení adaptability nebo
stavy, kdy se psychopatologické projevy blíží jiným závažným duševním poruchám (simplexní schizofrenii, schizotypní poruše) nebo
nezvládnutelná primitivní pudová jednání nebo
stavy během poskytování ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu za účelem léčení poruchy (např. nebezpečné sexuální deviace), pokud uvedená léčba má trvat nebo trvá déle než jeden rok. 70
8 Mentální retardace
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba komplexně zhodnotit mentální defekt, úroveň kognitivních funkcí, výkonnosti, paměťových schopností, afektivity, celkové výkonnosti, schopnost sociability a osvojení si pracovních návyků. Zároveň je nutno brát i v úvahu, je-li mentální defekt spojen s jiným duševním či organickým postižením, narušením osobnosti, závažnými poruchami chování a přizpůsobení nebo s tělesným či smyslovým postižením.
8a lehká slabomyslnost (oligofrenie), lehká mentální subnorma, IQ 70 - 85
některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10-20
8b mentální postižení lehkého stupně (debilita), IQ 50 - 69
narušení adaptivního chování, značně snížená úroveň sociálních dovedností, je přítomen náhled, zhoršené nebo snížené ovládací a rozpoznávací schopnosti, výkon některých denních aktivit omezen 30-45
8c mentální postižení středně těžkého stupně, IQ 35 - 49
zachována schopnost jednoduchých fyzických a sociálních aktivit, těžké snížení až vymizení ovládacích a rozpoznávacích schopností 70-80
8d mentální postižení těžkého stupně nebo hluboké, IQ 34 a nižší
neschopnost sociálního kontaktu 100
9 Poruchy psychického vývoje
Poruchy řeči a jazyka, smíšené specifické vývojové poruchy, pervazivní vývojové poruchy.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit duševní a mentální schopnosti, řečové, komunikační, motorické schopnosti, schopnost navazovat a udržovat vztahy, úroveň sociální adaptace a sociálních dovedností.
9a lehké postižení,
lehce snížená úroveň sociálního fungování, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo výrazný odklon od normy při jejich výkonu 15-20
9b středně těžké postižení,
podstatně snížená úroveň sociálního fungování, podle rozsahu a tíže postižení funkčních schopností, výkon většiny denních aktivit narušen 35-60
9c těžké postižení,
těžké narušení sociálních dovedností, inteligence, řečových schopností, verbálního myšlení, dezintegrace, závažné komorbidity včetně mentální retardace, poruchy chování, podstatné snížení mobility 70-80
10 Poruchy chování a emocí, tikové poruchy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí duševní a mentální schopnosti, chování, emoce, kognitivní funkce, schopnost sebekontroly a dodržování pravidel, komunikační a motorické schopnosti, schopnost navazovat a udržovat vztahy, sociální adaptace a sociální dovednosti.
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle převažujícího druhu symptomatologie a jím podmíněného poklesu pracovní schopnosti srovnatelně s některým zdravotním postižením uvedeným v kapitole V.
Kapitola VI - POSTIŽENÍ NERVOVÉ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z podrobného neurologického nálezu, poruch jednotlivých funkčních systémů a struktur, rozsahu a tíže motorických, senzitivních, kognitivních poruch, poruch vyjadřování, poruch smyslů, poruch inervace močového měchýře a konečníku. Při hodnocení by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok. Míra poklesu pracovní schopnosti u nemocí nervové soustavy se stanoví podle rozsahu, stupně a lokalizace zdravotního postižení, dopadu postižení na duševní a fyzickou výkonnost, funkci pohybového a nosného systému a na schopnost zvládat denní aktivity.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Cévní postižení mozku a míchy, dětská mozková obrna
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit rozsah a tíži poruchy motorické, senzorické, řečové a kognitivní. Kognitivní deficit se výrazně projevuje zejména po opakovaných cévních mozkových příhodách.
1a minimální funkční postižení,
nevýznamné oslabení funkce s jemnou ztrátou speciálních dovedností, zachována schopnost vykonávat denní aktivity 10
1b lehké funkční postižení,
lehká motorická, senzorická, řečová nebo kognitivní dysfunkce, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo je možno je vykonávat s využitím kompenzačních mechanismů a prostředků 20-35
1c středně těžké funkční postižení,
středně těžká motorická, senzorická, řečová nebo kognitivní dysfunkce, některé denní aktivity omezeny 40-60
1d těžké funkční postižení,
těžká motorická, senzorická, řečová a kognitivní dysfunkce, většina denních aktivit omezena 70-80
2 Alzheimerova nemoc
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit postižení duševních, fyzických i sociálních schopností. Přitom je nutno přihlédnout k výsledku Mini-mental statě examination (MMSE).
2a minimální funkční postižení,
poškození mozku s minimálním snížením duševní a celkové výkonnosti, MMSE 25-26 bodů, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10
2b lehké funkční postižení,
poškození mozku s lehkým snížením duševní a celkové výkonnosti, MMSE 18-24 bodů, některé denní aktivity omezeny 20-40
2c středně těžké funkční postižení,
poškození mozku se značným snížením duševní a celkové výkonnosti, rozvoj poruch chování, MMSE 7-17 bodů, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-60
2d těžké funkční postižení,
poškození mozku zvlášť těžké, s těžkým narušením integrity mozkových funkcí, behaviorálně psychiatrické symptomy u demence (BPSD), MMSE méně než 7 bodů, většina denních aktivit těžce omezena 70-80
3 Postižení extrapyramidového systému, Parkinsonova nemoc a další extrapyramidové poruchy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit narůstání hybných komplikací (rigidita, akinéza/hypokinéza a tremor, objevení se fluktuací, mimovolních pohybů, postižení řeči), přítomnost deprese, kognitivní alterace, reakci na léčbu a jejich dopad na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
3a zcela lehká forma,
jednostranné postižení, minimální funkční porucha, plná pohyblivost, stadium I, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10
3b lehká forma,
bilaterizace, ale přetrvává asymetrie, anteroverze trupu, přítomny všechny klasické projevy v úrovni lehké poruchy, pohybová chudost, incipientní porucha posturální stability, stadium II, některé denní aktivity omezeny 20-40
3c středně těžká forma,
přítomny všechny klasické projevy v úrovni středně těžké poruchy, přidává se dysartrie, mikrografie, deprese, stadium III, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-60
3d těžká forma,
trvalý tremor, těžká akinéza, rigidita, porucha kognitivních funkcí, nesrozumitelná řeč, stadium IV nebo V, denní aktivity těžce omezeny 70-80
4 Epilepsie
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit závažnost epilepsie (druh epilepsie, závažnost záchvatu, frekvence záchvatů, kompenzovatelnost léčbou včetně saturace antiepileptiky a výsledek operační léčby), funkční stav v období mezi záchvaty, neuropsychický deficit a nežádoucí vedlejší účinky léčby.
4a forma kompenzovaná,
zpravidla jeden rok bez záchvatů, s léčbou i bez léčby, bez neuropsychického postižení, případně zcela ojedinělé záchvaty během roku, zachována schopnost vykonávat denní aktivity 10-15
4b forma částečně kompenzovaná,
zpravidla déle než jeden měsíc bez záchvatů, několik záchvatů během roku ale ne více jak 12 záchvatů do roka, přítomnost lehkého organického postižení mozku různé etiologie, bez neurologického deficitu a bez jiné duševní poruchy, některé denní aktivity omezeny 25-40
4c forma nekompenzovaná,
záchvaty jsou častější než jednou do měsíce, zpravidla více než 12 záchvatů do roka, závažný neuropsychický deficit, přítomnost organického poškození mozku a organických duševních poruch různé etiologie, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-60
4d forma nekompenzovaná těžká,
záchvaty zcela refrakterní na léčbu, těžký neuropsychický deficit, denní aktivity těžce omezeny 70-80
5 Narkolepsie, hypersomnie, syndrom spánkové apnoe
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba funkční postižení objektivizovat noční polysomnografií a následným testem mnohočetné latence usnutí (MSLT).
5a lehká forma,
lehké snížení psychické a fyzické výkonnosti, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10-20
5b středně těžká forma,
některé denní aktivity omezeny 30-45
5c těžká forma,
těžké snížení psychické a fyzické výkonnosti; o těžkou formu narkolepsie se jedná tehdy, usíná-li se i přes zavedenou léčbu při chůzi, při jídle, při rozhovoru atd., denní aktivity podstatně omezeny 60-70
6 Demyelinizační postižení, roztroušená skleróza mozkomíšní, jiná degenerativní postižení CNS
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit stav funkčních systémů - pyramidového, mozečkového, senzitivního, zrakového, kmenového, funkci sfinkterů, schopnost chůze, stání, dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost. K hodnocení pokročilosti roztroušené sklerózy mozkomíšní se používá Kurtzkeho škála EDSS. Samotný nález CT, MRI bez klinického korelátu a funkčního postižení nemá dopad na pracovní schopnost.
6a minimální funkční postižení,
bez hrubší poruchy funkce nebo malý neurologický nález, celková výkonnost a pohyblivost dotčena minimálně, lehká slabost nebo spasticita, lehká monoparéza, mírné poruchy chůze a snížení dosahu chůze, okohybné poruchy, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi, EDSS 2-3 10
6b lehké funkční postižení,
celková výkonnost omezena, pohyblivost zachována, chůze se sníženým dosahem (cca 500m), vyjádřeny základní příznaky nebo kombinace více lehčích příznaků (např. lehké parézy dvou končetin, lehké sfinkterové obtíže, okohybné poruchy), některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo vykonávány s využitím kompenzačních mechanismů a prostředků, EDSS 4 25-35
6c středně těžké funkční postižení,
pokles celkové výkonnosti při běžném zatížení, středně těžká porucha motoriky, chůze na kratší vzdálenost (cca 300 m), výrazné sfinkterové poruchy, podle rozsahu symptomatologie a funkčního postižení, některé denní aktivity omezeny, EDSS 5-6 50
6d těžké funkční postižení,
podstatné omezení celkové výkonnosti a pohyblivosti (chůze 100 m, funkčně významná spasticita na dvou končetinách, ataxie, afektivní nebo kognitivní poruchy), některé denní aktivity podstatně omezeny 60
6e zvlášť těžké funkční postižení,
těžký pokles celkové výkonnosti při lehkém zatížení, těžké poruchy motoriky (na úrovni těžkých paréz končetin), pohyblivost velmi obtížná, přesuny na velmi krátké vzdálenosti popř. odkázanost na invalidní vozík, závažná afektivní nebo kognitivní porucha, denní aktivity těžce omezeny, EDSS více než 7 70-80
7 Encefalitidy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit výslednou poruchu funkce centrální nervové soustavy a periferní inervace s ohledem na neurologický, popřípadě psychiatrický a psychologický nález a dopad postižení na celkovou výkonnost a schopnost zvládat denní aktivity.
7a minimální funkční postižení,
bez poklesu celkové výkonnosti při běžném zatížení, bez neurologického deficitu 10
7b lehké funkční postižení,
lehký pokles celkové výkonnosti, lehký reziduální neurologický nález, některé denní aktivity omezeny 20-30
7c středně těžké funkční postižení,
středně těžký pokles celkové výkonnosti, funkčně významný neurologický a psychický defekt, některé denní aktivity podstatně omezeny 40-60
7d těžké funkční postižení,
těžké postižení motoriky, psychiky, intelektu, příp. i smyslových funkcí, těžký pokles celkové výkonnosti, denní aktivity těžce omezeny 70-80
8 Postižení míchy, míšních kořenů a pletení, syndromy ochrnutí
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit funkční výpady na končetinách a poruchy inervace močového měchýře a konečníku a jejich dopad na celkovou výkonnost, pohyblivost a schopnost vykonávat denní aktivity. Přitom je nutné diferencovat, zda je postižena dominantní horní končetina a zda se jedná o lehkou, středně těžkou nebo těžkou parézu či plegii. Tíží a typ poruchy je nutno objektivizovat zejména svalovým testem, dynamometrickým vyšetřením, zjištěním svalového tonu a síly a testy funkčního postižení ruky. Přitom je třeba přihlédnout ke skutečnosti, že funkční postižení u centrální spastické parézy je méně významné než u chabé parézy periferní.
8a monoplegie,
svalová síla 0-1, není senzorická ani motorická funkce 40-60
8b hemiplegie,
není senzorická ani motorická funkce na dvou končetinách nebo
hemiparéza těžká,
na dvou končetinách zachovány nekompletní senzorické funkce a případně neužitečné motorické funkce nebo
triparéza těžká nebo paraparéza těžká,
denní aktivity těžce omezeny 70-80
8c paraplegie nebo
kvadruparéza těžká,
většina denních aktivit těžce omezena 75-80
8d kvadruplegie,
není senzorická ani motorická funkce na žádné z končetin 80-90
8e monoparéza lehká,
zachovány nekompletní senzorické funkce a užitečné motorické funkce, svalová síla 4, zachována schopnost vykonávat denní aktivity 15
8f monoparéza středně těžká,
zachovány nekompletní senzorické funkce a neužitečné motorické funkce, svalová síla 3, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 30-35
8g monoparéza těžká,
zachovány nekompletní senzorické funkce a případně neužitečné motorické funkce, svalová síla 2 nebo
triparéza lehká,
denní aktivity podstatně omezeny 50-60
8h hemiparéza lehká,
menší svalová síla a obratnost, změny v reflexech, změny kvality čití, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo
paraparéza lehká,
některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 20-30
8i hemiparéza středně těžká nebo
paraparéza středně těžká
závažné omezení funkce dvou končetin s omezením hybnosti a síly, porušení úchopové schopnosti ruky, závažné poruchy stoje a chůze, závažné omezení celkové výkonnosti, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-70
8j triparéza středně těžká,
některé denní aktivity podstatně omezeny 60-70
8k kvadruparéza lehká,
některé denní aktivity podstatně omezeny 50
8l kvadruparéza středně těžká, některé denní aktivity těžce omezeny 60-70
9 Postižení periferních nervů, polyradikuloneuritidy, neuropatie
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah, tíži a lokalizaci postižení a přihlédnout k výsledku EMG vyšetření a dominanci končetiny. Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle omezení fyzické výkonnosti, pohyblivosti končetiny, rozsahu postižení motorických a senzitivních funkcí, u horní končetiny podle schopnosti manipulace a přenášení předmětů a funkčních schopností ruky, u dolní končetiny podle narušení funkce stoje a chůze, u postižení mezižeberních nervů podle dopadu na ventilaci. V případě, že postižení vede kparéze nebo plegii, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle položky 8, kapitola VI, podle rozsahu funkčního postižení.
9a lehké funkční postižení,
omezení zatížitelnosti jedné končetiny nebo její části, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10
9b středně těžké funkční postižení,
závažná porucha motorických funkcí, podstatné omezení pohyblivosti jedné končetiny nebo její části nebo lehké postižení funkce dvou končetin, některé denní aktivity omezeny 20-40
9c těžké funkční postižení,
těžká porucha motorických funkcí jedné končetiny nebo
středně těžké postižení motorických funkcí dvou končetin nebo
jiný těžký neurologický deficit s podstatným omezením hybnosti, svalové síly, fyzické výkonnosti, případně i dechových funkcí, některé denní aktivity těžce omezeny 60-70
10 Svalová postižení
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit stupeň svalové slabosti, postižení funkce jednotlivých končetin, celkovou výkonnost a pohyblivost, schopnost chůze a stání a postižení dýchacích svalů. Přitom se vychází z výsledku EMG, vyšetření vitální kapacity plic, posouzení svalové síly svalovým testem, případně výsledku spiroergometrie.
10a lehké funkční postižení,
lehká porucha funkce a celkové výkonnosti při běžném zatížení, omezení dosahu chůze, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo omezeny 10-25
10b středně těžké funkční postižení,
podstatné snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení, snížení pohyblivosti, chůze jen na kratší vzdálenost (zpravidla 300-500 m), mírné omezení dechových funkcí podle rozsahu postižení, denní aktivity podstatně omezeny 35-50
10c těžké funkční postižení,
těžké poruchy pohyblivosti, omezení dechových funkcí podle rozsahu omezení, některé denní aktivity těžce omezeny 60-70
10d zvlášť těžké funkční postižení,
minimální pohyblivost až immobilita, dechová nedostatečnost 80
11 Migréna
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit frekvenci záchvatů, délku trvání záchvatu, intenzitu bolesti a výskyt průvodních jevů (vegetativní poruchy, oční symptomy, jiné cerebrální dráždivé projevy) a dopad stavu na celkovou výkonnost.
11a forma s lehkým průběhem,
subjektivní potíže bez výraznější objektivní symptomatologie, záchvat migrény neinterferuje s pracovní činností a nevyžaduje pracovní neschopnost, denní aktivity neomezeny 5
11b forma se středně těžkým průběhem,
těžké bolesti hlavy s průvodními jevy, záchvat ovlivňuje pracovní činnost, některé denní aktivity omezeny jen při záchvatu 10-20
11c forma s těžkým průběhem,
dlouhotrvající záchvaty se silně vyjádřenými průvodními jevy, pauzy mezi záchvaty jen několik dní, status migrenosus,
některé denní aktivity omezeny při záchvatu a mezi záchvaty vykonávány s obtížemi 25-35
12 Neuralgie, zejména neuralgie trojklanného nervu
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit frekvenci záchvatů a případné následné psychické změny, výsledek léčby a dopad stavu na výkon denních aktivit.
12a lehká forma,
zřídka se vyskytující bolesti nebo stavy léčebně kompenzované, bez dopadu na denní aktivity 5
12b středně těžká forma,
bolesti středního stupně vyvolané již lehkým podrážděním, málo frekvenční, několikrát měsíčně, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10-20
12c těžká forma,
časté ataky bolestí (každý týden), některé denní aktivity omezeny 25-40
12d zvlášť těžká forma,
silná trvalá bolest nebo ataky bolesti vícekrát týdně, bolesti rezistentní k léčbě, změny osobnosti, některé denní aktivity těžce omezeny 50-70
13 Paréza lícního nervu
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu a tíže funkčního postižení, zejména očních komplikací, poruchy příjmu potravy, artikulace, s přihlédnutím k nežádoucím estetickým následkům
13a lehká forma, vyloučení oka z vidění 10
13b těžká forma,
mnohočetné komplikace, podle rozsahu a tíže 10-25
14 Neurotraumata
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu a tíže symptomatologie, odpovídající lokalizaci leze, funkčního postižení motorických, senzorických nebo duševních schopností, tíže posttraumatické epilepsie a dopadu stavu na schopnost vykonávat denní aktivity srovnatelně s některým zdravotním postižením uvedeným v kapitole V nebo VI.
15 Nádory centrální nervové soustavy
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle kapitoly II.
Po dosažení stabilizace po onkologickém léčení je možné funkční postižení a míru poklesu pracovní schopnosti stanovit rovněž srovnatelně s některým zdravotním postižením uvedeným v kapitole VI.
16 Myastenia gravis a myastenické syndromy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit slabost a únavnost kosterních svalů, dopad na fyzickou výkonnost, pohyblivost a schopnost vykonávat denní aktivity. Přitom je nutné přihlédnout ke skutečnosti, že všechny příznaky jsou měnlivé; může docházet i k remisím s vymizením příznaků. Proto by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok.
16a minimální funkční postižení,
občasné potíže, zvýšená unavitelnost při a po zátěži, zachována schopnost vykonávat denní aktivity 5-10
16b lehké funkční postižení,
lehké příznaky po provedení klinických testů, značná únava po běžné¨zátěži, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 15-25
16c středně těžké funkční postižení,
příznaky po zátěži, intermitentní diplopie a ptóza, slabost v oblasti pletencového svalstva, zátěžová dusnost, pokles celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny 30-40
16d těžké funkční postižení,
příznaky jsou přítomny trvale či při častých atakách onemocnění, značné omezení fyzické výkonnosti při lehkém zatížení, námahová dusnost, pokles celkové výkonnosti při lehkém zatížení, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-60
16e zvlášť těžké funkční postižení,
velmi těžká a dlouhotrvající unavitelnost a slabost, rozvinuté příznaky, zejména postižení svalů pletencových a dýchacích, klidová dusnost, těžké omezení fyzické výkonnosti, některé denní aktivity těžce omezeny 70-80
17 Huntingtonova nemoc
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit neuropsychiatrickou symptomatologii, dopad motorických a duševních poruch na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
17a lehké funkční postižení,
lehká neuropsychiatrická symptomatologie, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10-25
17b středně těžké funkční postižení,
funkčně závažná porucha exekutivních funkcí, závažné změny osobnosti a chování, dyskinéze, dysartrie, poruchy stability s pády, celková výkonnost a některé denní aktivity značně omezeny, podle rozsahu symptomatologie a funkčního omezení 40-60
17c těžké funkční postižení,
selhávání paměťových a exekutivních schopností, těžké poruchy osobnosti a chování, těžké motorické poruchy, denní aktivity těžce omezeny 70-80
Kapitola VII - POSTIŽENÍ OKA, OČNÍCH ADNEX, ZRAKU
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující zhodnocení kvality vidění podle výsledků řady funkčních zkoušek: zrakové ostrosti do dálky i do blízka, zorného pole, citlivosti na kontrast, adaptace na tmu, barvocitu, oční motility. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující stupeň poškození zrakových funkcí a jeho dopad na kvalitu vidění, schopnost čtení, schopnost práce do blízka, orientaci v prostoru, přizpůsobivost měnícím se světelným podmínkám. Pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti platí, že poruchy vidění se vždy hodnotí s optimální korekcí.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Slabozrakost obou očí
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující postižení vizu. Přitom je nutno přihlédnout i k případné poruše barvocitu nebo poruše adaptace na tmu.
1a lehká slabozrakost obou očí 5-15
1b střední slabozrakost obou očí,
zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 6/36 (0,16) - lepší než 6/60(0,10) 25-30
1c silná slabozrakost obou očí,
zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 6/60 (0,10) - lepší než 3/60 (0,05) 35-40
1d těžká slabozrakost obou očí,
zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 3/60 (0,05) - lepší než 1/60 (0,02) 45-60
1e těžká slabozrakost obou očí,
se závažným postižením intelektu nebo sluchu na úrovni hluchoty 70-80
2 Nevidomost
2a praktická nevidomost obou očí,
zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 1/60 (0,02) - světlocit s jistou projekcí nebo
omezení zorného pole do 5 stupňů od bodu fixace, bez omezení zrakové ostrosti 70-80
2b úplná nevidomost obou očí,
ztráta zraku zahrnující stavy od naprosté ztráty světlocitu až po zachování světlocitu s chybnou světelnou projekcí 80
3 Poruchy zorného pole
3a oboustranné defekty zorného pole sektorové a menší 5-10
3b oboustranné absolutní defekty čtvrtiny nebo poloviny zorného pole, podle rozsahu 20-35
3c oboustranné koncentrické zúžení zorného pole do 20 stupňů od bodu fixace, bez omezení zrakové ostrosti 25-35
3d oboustranné koncentrické zúžení zorného pole v rozsahu od 5 do 10 stupňů od bodu fixace, bez omezení zrakové ostrosti, s přihlédnutím k případné poruše barvocitu nebo poruše adaptace na tmu 50-60
3e oboustranné centrální skotomy,
snižující zrakovou ostrost hlavně do blízka s nemožností čtení textu Jaeger < č.5 30-35
3f difúzní pokles citlivosti v obou zorných polích snižující zrakovou ostrost na úroveň lehké až střední slabozrakosti, podle stupně omezení vidění 15-35
3g koncentrické zúžení zorného pole jediného oka se zrakovou ostrostí 6/10-6/6 (0,66-1,0) do 45 stupňů od bodu fixace 25-35
3h koncentrické zúžení zorného pole jediného oka se zrakovou ostrostí 6/10-6/6 (0,66-1,0) do 20 stupňů od bodu fixace 55-60
3i koncentrické zúžení zorného pole jediného oka se zrakovou ostrostí 6/10-6/6 (0,66-1,0) do 5-10 stupňů od bodu fixace 70
4 Ztráta oka nebo vizu oka
4a ztráta jednoho oka nebo ztráta vizu jednoho oka při normálních zrakových funkcích na druhém oku 20
4b ztráta jednoho oka nebo ztráta vizu jednoho oka se závažnější poruchou zrakových funkcí na druhém oku (vizus roven nebo horší než 6/60, 0,10) nebo
koncentrické zúžení zorného pole do 45 stupňů od bodu fixace nebo zraková ostrost s optimální korekcí snížena nejméně na 6/36 (0,16) 40-50
5 Obrny okohybných svalů a víček
5a obrna horního víčka s úplným uzávěrem oční štěrbiny, případně blefarospazmus, paraspazmus facialis, lagoftalmus 10
5b obrny očních svalů na jednom oku, jestliže oko musí být vyloučeno z vidění 10-15
5c trvalá diplopie při pohledu přímo a dolů 20-25
5d ztráta binokulárního vidění 10
6 Jiné poruchy a postižení oka, očí
6a lehké, stabilizované formy bez omezení funkce oka/očí 5
6b lehké, vleklé formy částečně poškozující funkci oka/očí 10-15
6c těžké, vleklé formy, léčení vzdorující, trvale poškozující funkci oka (jednostranné) 15-20
6d těžké, vleklé formy, léčení vzdorující, trvale poškozující funkci obou očí, podle rozsahu omezení zrakových funkcí 35-50
7 Funkční poruchy po nitroočních operacích
Posudkové hledisko:
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle rozsahu postižení zrakových funkcí srovnatelně se stavy uvedenými v položkách 1- 6, oddíl A, kapitola VII.
8 Nádory oka
Posudkové hledisko:
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle kapitoly II nebo po stabilizaci stavu podle rozsahu postižení zrakových funkcí srovnatelně se stavy uvedenými v položkách 1-6 oddíl A, kapitola VII.
Kapitola VIII - POSTIŽENÍ UCHA, BRADAVKOVÉHO VÝBĚŽKU, SLUCHU
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující rozsah omezení smyslové funkce sluchu vztahující se k vnímání přítomnosti zvuků, rozlišování a lateralizace zvuků, určení výšky, hloubky a kvality zvuků, rozeznávání řeči a schopnost mluvení/řeči. Prokázání hluchoty nebo poruchy sluchu se musí opírat o anamnézu, otoskopické vyšetření, audiologické vyšetření tónovou a slovní audiometrií, tympanometrií, měření reflexů středoušních svalů, evokované kmenové potenciály (BERA), vyšetření otoakaustických emisí, zkoušku rozumění řeči se sluchadlem. Hranicí mezi nedoslýchavostí a hluchotou je, že sluchově postižený vybavený sluchadlem, v tiché místnosti, ve které úroveň rušivých zvuků nepřesahuje 50 dB, rozumí bez odezírání vyslovení jednoduchých vět alespoň 90 procenty. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti jsou nejvýznamnější ztráty sluchu na řečových frekvencích 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz vzdušného vedení na lépe slyšícím uchu. Pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti platí, že poruchy sluchu se vždy hodnotí s optimální korekcí sluchadlem/implantátem.
ODDÍL A - POSTIŽENÍ UCHA, BRADAVKOVÉHO VÝBĚŽKU, SLUCHUPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Oboustranná praktická hluchota
ztráta sluchu při tónové audiometrii v rozsahu 70-90 dB, zbytkový sluch se ztrátou slyšení 85-90%,
sluchově postižený je schopen vnímat zvuk mluvené řeči jen se sluchadlem, ale rozumí mu jen minimálně (z 10-15%) 40
2 Oboustranná úplná hluchota
neschopnost slyšet zvuky a rozumět řeči ani s nejvýkonnějším sluchadlem 50-60
3 Oboustranná úplná nebo praktická hluchota,
se závažným postižením intelektu nebo zraku na úrovni těžké slabozrakosti obou očí 70-80
4 Hluchota s poruchami komunikace po implantaci kochleární nebo kmenové neuroprotézy (kmenový implantát)
4a schopnost rozumění řeči bez odezírání, telefonování, komunikace na úrovni lehké nedoslýchavosti 15
4b schopnost bez odezírání rozumět běžným frázím a frekventovaným slovním spojením, identifikovat obecné zvuky, komunikace na úrovni středně těžké až těžké nedoslýchavosti, podle rozsahu poruchy 20-35
4c diferenciace jen obecných zvuků, detekce zvuku, minimální rozumění řeči, komunikace na úrovni praktické hluchoty nebo neschopnost slyšet zvuky a rozumět řeči, komunikace na úrovni úplné hluchoty, podle rozsahu poruchy 40-60
5 Oboustranná těžká nedoslýchavost
ztráta sluchu v rozsahu 56-69 dB, ztráta slyšení 65-84%
5a při používání sluchadel s dobrými komunikačními schopnostmi 25
5b při používání sluchadel s omezenými komunikačními schopnostmi, bez odezírání rozumění pouze běžným frázím a frekventovaným slovním spojením, schopnost identifikovat obecné zvuky 35
6 Oboustranná středně těžká nedoslýchavost
ztráta sluchu v rozsahu 41-55 dB, ztráta slyšení 40-64% 20
7 Oboustranná lehká nedoslýchavost
ztráta sluchu v rozsahu 20-40 dB, ztráta slyšení 10-39% 10
8 Objektivizovatelné poruchy rovnováhy (poruchy vestibulárního ústrojí)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit příčinu, typ závratě, provokační faktory, průběh a trvání ataky, vztah nebo závislost k poloze těla a pohybu, přítomnost doprovodných příznaků, tj. nystagmus, pády (Romberg), úchylky horních končetin (Hautant), vegetativní projevy. Funkční porucha musí být prokázána audiologickým vyšetřením (tónový a slovní audiogram, nadprahovou audiometrií, impedanční audiometrií, vyšetřením stapediálního reflexu, objektivní audiometrií), vyšetřením píštělového příznaku a otoneurologickým vyšetřením (elektronystagmometrie, kalorizace, videookulografie, kraniokorporografie, posturografie).
8a lehké poruchy,
lehká nejistota, lehčí závratě při celodenním zatížení, silnější nejistota s projevy závratí při vyšších duševních a tělesných zatíženích (vyšších než obvyklých, středních), řídký výskyt záchvatů, s kratším trváním, záchvat neinterferuje s pracovní činností 10
8b středně těžké poruchy,
výrazná nejistota a projevy závratí při celodenním zatížení, opakované prudké závratě s vegetativními projevy, zvracením při obvyklém (středním) duševním a tělesném zatížení, častější výskyt záchvatů delšího trvání, záchvat ovlivňuje pracovní činnost 20-35
8c těžké poruchy,
prudké závratě několikrát měsíčně, značná nejistota a těžkosti při chůzi, stání, s ohledem na skutečnost, zda k vegetativním projevům dochází při obvyklé (střední) nebo nízké zátěži nebo i v klidu 50-70
9 Postižení středního ucha a bradavkového výběžku
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit zejména dlouhodobost, častost nebo trvalost výtoku z ucha, zda je přítomen převodní nebo kombinovaný typ nedoslýchavosti a jak těžký, případné celkové projevy chronického zánětu, s přihlédnutím k výsledku případného operačního řešení.
Pokud je dominantní porucha sluchu, funkční porucha a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle poruchy sluchu, v případě perilymfatických pištěli srovnatelně s poruchami rovnováhy podle položky 8, oddíl A, kapitola VIII.
9a vleklé záněty s často recidivujícím výtokem vzdorujícím léčbě 10
9b stavy po operacích s otevřenou trepanační dutinou s trvalým výtokem vzdorujícím léčbě, podle rozsahu komplikací 25-40
10 Komplikace provázející ušní postižení, ušní šelesty, tinnitus
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba podrobným audiometrickým vyšetřením objektivizovat lokalizaci, hlasitost, výšku a trvání tinnitu, zda jde šelest maskovat tónem nebo šumem frekvenčně blízkým tinnitu, stav funkce vnitřního ucha, aktivity a reaktivity rovnovážného ústrojí, případně stanovit, zda jde o sdružený výskyt symptomů. Současně je třeba u úporných tinnitu zhodnotit, zda jsou narušeny i psychické funkce, funkce kvality spánku, udržení pozornosti, bolesti a přihlédnout k tomu, zda je možná chirurgická léčba.
10a stabilizované formy,
lehká symptomatologie neinterferující s pracovní činností 10
10b funkčně závažné formy, zejména s narušením pozornosti, spánku, s poruchami sluchu, poruchou rovnováhy 25-35
11 Maligní tumory v oblasti hlavy a krku (hrtanu, mandlí, slinných žláz, jazyka, hltanu, rtu)
Posudkové hledisko:
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle kapitoly II. Rozhodující pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti u stavů stabilizovaných jsou funkční projevy a následky, zejména poruchy příjmu potravy, polykací potíže, neurologické poruchy s postižením hlavových nervů, bolesti, trismus, porucha hybnosti jazyka, záněty dýchacích cest a omezení ventilace, dopad na smrkání a čich, poruchy hlasu a mluvení, kanylonosičství, trvalá ztráta hlasu, narušení synchronizace polykání, poruchy funkce břišního lisu, mutilující a estetické (hyzdící) následky, ovlivnění smyslových funkcí sluchu, zraku, hybnosti krku a končetin. Přitom je nezbytné přihlédnout i k typu a rozsahu operačního zákroku.
ODDÍL B - PORUCHY ŘEČI
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující rozsah omezení funkce řeči a schopnosti mluvení na komunikaci.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Tracheotomie, kanylonosičství jiné než nádorové etiologie
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle úrovně komunikačních schopností, stavu dýchacích cest a ventilace. 35-50
2 Obrna vratného nervu, nervů
2a kompenzovaná s dobrým hlasem 5
2b s částečným obnovením hlasových funkcí 15-30
2c oboustranné poruchy s afonií, se stenózou dýchacích cest, s klidovou nebo námahovou dusností, s narušením synchronizace polykání 50
3 Poruchy artikulace, balbuties, breptavost, dysartrie, akustická agnozie řeči, rinolálie
Posudkové hledisko:
Zdravotní postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu a tíže poruch výslovnosti a schopnosti komunikace. 5-30
ODDÍL C - HLUCHOSLEPOTA
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující rozsah omezení smyslové funkce zraku a sluchu a dopad na schopnost orientace a komunikace.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Hluchoslepota
1a lehčí forma,
v rozsahu oboustranné středně těžké nedoslýchavosti (ztráta slyšení podle Fowlera 40 až 65 procent) a oboustranné silné slabozrakosti (vizus 6/60-3/60) nebo oboustranné koncentrické omezení zorného pole v rozsahu 30 až 10 stupňů, i když centrální ostrost není postižena 35-45
1b těžká forma,
v rozsahu oboustranné těžké nedoslýchavosti až hluchoty a oboustranné těžké slabozrakosti 60-70
1c hluchoslepota s postižením intelektu (podle tíže postižení) 70-90
1d praktická nebo úplná hluchota s praktickou nebo úplnou nevidomostí 90
Kapitola IX - POSTIŽENÍ SRDCE A OBĚHOVÉ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z funkčního postižení, možností a výsledku léčby, vývoje a prognózy postižení. Pro hodnocení je nejdůležitější posouzení funkčního stavu, které vychází jak z vyhodnocení subjektivních kriterií (NYHA, CCS, dotazníky, skórovací systémy), tak z objektivně zjištěných kriterií (hodnoty ejekční frakce-EF, plazmatické koncentrace natriuretických peptidů-NP, výsledku Holterova monitorování, hodnot metabolického ekvivalentu-MET, spotřeby kyslíku-VO2max., zátěže vztažené k tělesné hmotnosti - W/kg tělesné hmotnosti). Pro zařazení do příslušné funkční skupiny musí být splněna 3 popř. i více kritérií. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující dopad zjištěného funkčního omezení na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Při hodnocení by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok. Při posouzení je nutno přihlédnout ke skutečnosti, že řada srdečně cévních postižení může vyústit v syndrom chronického srdečního selhání.
ODDÍL A - POSTIŽENÍ SRDEČNÍPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Chronické srdeční selhání
Systolická a diastolická dysfunkce jako výsledný stav řady kardiovaskulárních postižení.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí intenzita subjektivních potíží podle klasifikace NYHA, z objektivních ukazatelů se u systolické dysfunkce hodnotí ejekční frakce levé komory, event. srdeční index; u diastolické dysfunkce transmitrální diastolický průtok (poměr rychlostí E/A), tok krve vplicních žilách (Vs:Vd), diastolický pohyb mitrálního prstence (TDI), velikost levé síně, event. plnící tlak levé komory (při dysfunkci stoupá nad 12 mmHg) a dopad zjištěné funkční poruchy na celkovou výkonnost.
Pro zařazení do příslušné funkční skupiny musí být splněna 3 kritéria.
1a bez podstatného omezení výkonnosti při běžné zátěži, NYHA I, tolerovaná zátěž 2W/kg a větší, METS 7 a větší, V02 max. 20 a větší, normální systolická funkce levé komory, EF větší než 0,50, normální nebo lehká diastolická dysfunkce levé komory, BNP, NT proBNT(b) normální nebo lehce zvýšené 5-10
1b s lehkým poklesem výkonnosti,
NYHA II, tolerovaná zátěž 1- 2W/kg, METS 5-7, VO2 max. 16-20, lehká systolická dysfunkce levé komory, EF 0,35-0,50, lehká diastolická dysfunkce levé komory, BNP, NT proBNT(b) lehce zvýšené 20-40
1c se středně těžkým poklesem výkonnosti,
NYHA III, tolerovaná zátěž kolem 1W/kg, METS 3-5, VO2 12-15, středně těžká systolická dysfunkce levé komory, EF cca 0,30, středně těžká diastolická dysfunkce levé komory, BNP, NT proBNT(b) značně zvýšené 50-60
1d neschopnost jakékoliv zátěže,
NYHA IV, tolerovaná zátěž menší než 1W/kg, METS 2 a méně, VO2 max. 10 a méně, těžká systolická dysfunkce levé komory, EF 0,25 a méně, těžká diastolická dysfunkce levé komory, BNP, NT proBNT(b) výrazně zvýšené 70-80
2 Ischemická choroba srdeční, ICHS
Asymptomatická forma ICHS, stabilní angina pectoris, stavy po prodělaném infarktu myokardu.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí intenzita subjektivních potíží podle funkční klasifikace NYHA nebo CCS, z objektivních ukazatelů hodnota EF, plazmatická koncentrace natriuretických peptidů (NP), zátěžové EKG, dále VO2, W/kg, MET, výsledek echokardiografického vyšetření, event. selektivní koronární angiografie. Znevýhodňujícím faktorem je závažný koronarografický nález, který je nerevaskularizovatelný, dysfunkce levé komory s nízkou hodnotou EF nebo závažné dysrytmie.
Míra poklesu pracovní schopnosti u ICHS se hodnotí podle položky 1, oddíl A, kapitola IX.
Míra poklesu pracovní schopnosti u dysrytmické formy ICHS se hodnotí se podle položky 7, oddíl A, kapitola IX.
3 Kardiomyopatie
Dilatační, restriktivní, hypertrofleká, kardiomyopatie pravé komory.
Posudkové hledisko:
Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti je nutno vycházet ze skutečnosti, že jednotlivé typy kardiomyopatií se liší dopadem na funkční stav a pokles pracovní schopnosti. Dilatační kardiomyopatie vyúsťuje v systoličkou dysfunkci LK, restriktivní kardiomyopatie v diastolickou dysfunkci LK. Míra poklesu pracovní schopnosti se u uvedených postižení stanoví srovnatelně podle položky 1, oddíl A, kapitola IX.
Hypertrofická kardiomyopatie a kardiomyopatie pravé komory je charakterizovaná závažnými komorovými poruchami srdečního rytmu vedoucími až k náhlé smrti a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 7, oddíl A, kapitola IX.
4 Transplantace srdce
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno vycházet ze skutečnosti, že dlouhodobá prognóza a dopad na pracovní schopnost jsou podmíněny reakcí imunitního systému a závažnými vedlejšími účinky trvalé imunosupresivní léčby a dopadem na celkovou výkonnost. Při posuzování se vychází zhodnocení funkce štěpu pomocí echokardiografie, výsledku endomyokardiální biopsie (chronická rejekce), koronarografického vyšetření (vývoj vaskulopatie štěpu), Holterova monitorování EKG, stanovení funkční třídy podle klasifikace NYHA a její objektivizace bicyklovou ergometrií.
4a do stabilizace zdravotního stavu 70
4b po stabilizaci zdravotního stavu s lehkým poklesem výkonnosti 20-40
4c po stabilizaci zdravotního stavu se středně těžkým poklesem výkonnosti 50-60
4d neschopnost jakékoliv zátěže, přítomnost opakovaných rejekčních epizod, výskyt závažných infekcí, komplikace při imunosupresivní léčbě, vývoj obstrukční vaskulopatie štěpu 70-80
5 Získané a vrozené srdeční vady, vady velkých cév
Posudkové hledisko:
Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z hemodynamické významnosti vady stanovené echokardiograficky (u posuzovaných hůře vyšetřitelných transezofageálně), případně výsledku invazivního vyšetření, (které je indikováno nelze-li stupeň poruchy objektivizovat a klinický nález svědčí pro významnou vadu), zhodnocení funkčního stavu na základě klasifikace NYHA objektivizované bicyklovou ergometrií případně zátěžovou echokardiografií, z prognózy, kterou u hemodynamicky významných vad zásadním způsobem ovlivňuje chirurgická léčba. Za nepříznivé prognostické ukazatele je nutno považovat postižení několika chlopní, současnou přítomnost ICHS, těžkou plicní hypertenzi, trikuspidalizaci vady, mitrální nebo aortální regurgitaci s výrazně dilatovanou levou komorou, ejekční frakci klesající při zátěži, závažné arytmie. Za významný gradient v místě zúžení se považuje 40 mmHg a vyšší.
Pro zařazení do funkční podskupiny musí být splněna 3 rozhodující kritéria určující hemodynamickou významnost vady-index plochy ústí, výše gradientu, stupeň regurgitace, velikost zkratu a dále nejméně 2 další kritéria jako např. hodnota ejekční frakce levé komory, dosažený výkon při bicyklové ergometrií, hodnoty METS, VO2 max., klasifikace NYHA, omezení výkonu a rychlosti a dosahu chůze.
Koarktaci aorty hodnotíme obdobně jako stenotické vady.
5a bez podstatného snížení výkonnosti při obvyklém tělesném zatížení 10
5b s lehkým poklesem výkonnosti při obvyklém tělesném zatížení 25-45
5c se značným poklesem výkonnosti při méně než obvyklém zatížení 50-60
5d pokles výkonnosti při minimálním zatížení nebo obtíže v klidu 70-80
6 Postižení po operačních a intervenčních zákrocích na srdci a velkých cévách
A) Stavy po intervenčních kardiologických výkonech a chirurgické revaskularizaci myokardu
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází ze stanovení EF levé komory echokardiograficky, zátěžových testů (bicyklová ergomentrie, dynamická zátěžová echokardiografie), funkční klasifikace NYHA, CCS. Horší prognózu mají stavy se známkami reziduální ischemie při zátěži se systolickou dysfunkcí levé komory a s větším počtem rizikových faktorů.
Míra poklesu pracovní schopnosti po výkonech na věnčitých tepnách se podle výsledku zákroku hodnotí podle položky 2, oddíl A, kapitola IX, v případě přetrvávajícího nebo rozvinuvšího se chronického srdečního selhání podle položky 1, při přetrvávání arytmií podle položky 7.
Angioplastika věnčitých tepen se zavedením stentu, balónková valvuloplastika chlopenní stenózy, alkoholová septální ablace u hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, katetrizační uzávěr defektu sinového septa samy o sobě nepodmiňují pokles pracovní schopnosti.
B) Stavy po operační korekci srdečních vad, vad velkých cév a aneuryzmat
Posudkové hledisko:
Při hodnocení funkčního stavu a míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z výsledku echokardiografie transtorakální a transezofageální, klasifikace NYHA objektivizované bicyklovou ergometrií, Holterova monitorování EKG. Hodnocení úspěšnosti zákroku a výsledného stavu se provádí s odstupem 3 měsíců po operaci, rehabilitaci a readaptaci, přičemž za rozhodující faktory pro dopad na pracovní schopnost a funkční stav se považují stupeň korekce hemodynamické poruchy, přítomnost reziduální vady, přidružených vad a jejich pooperační vývoj, stav funkce levé komory srdeční, přítomnost a stupeň plicní hypertenze. Za faktory, které nepříznivě ovlivňují funkční stav se považuje vznik infekční endokarditidy, exacerbace revmatické karditidy, přítomnost ICHS, kterou nelze řešit chirurgicky, přítomnost závažných arytmií.
6a bez snížení výkonu při obvyklém tělesném zatížení,
úplná korekce vady, dobrá funkce levé komory, dobrý výkon při bicyklové ergometrii 10
6b lehké snížení výkonu při obvyklém tělesném zatížení,
téměř úplná korekce vady, lehce snížená funkce levé komory, snížený výkon při bicyklové ergometrii 25-40
6c se značným poklesem výkonu při středně těžkém zatížení, částečná korekce vady, podstatně snížený výkon při bicyklové ergometrii 50-60
6d pokles výkonu při lehké zátěži, obtíže v klidu, pokročilá vada pozdě indikovaná k operačnímu zákroku nebo vady, které nebylo možno uspokojivě korigovat, těžká porucha funkce levé komory, obtíže při jakékoliv tělesné aktivitě 70-80
7 Arytmie, synkopy
A) Tachykardie, supraventrikulární tachykardie (sinusová tachykardie, AV nodální reentry tachykardie, AV reentry tachykardie, ektopické sinové tachykardie, fluttery síní, fibrilace síní), komorové tachykardie, flutter komor, fibrilace komor
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti závisí na závažnosti tachykardie, na jejím typu a komorové frekvenci, na přítomnosti strukturálního kardiovaskulárního postižení, frekvenci a intenzitě projevů. K posouzení subjektivních potíží lze využít klasifikace podle NYHA, míru funkčního omezení lze objektivizovat bicykloergometrií. Z posudkového hlediska je rozhodující efekt farmakologické i nefarmakologické léčby (katetrizační ablace). Funkčně závažné jsou především komorové tachykardie s významně sníženou EF levé komory. Tachykardie bez organického postižení srdce či primární elektrické poruchy myokardu mají zpravidla dobrou prognózu.
B) Bradykardie, kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory
Posudkové hledisko:
Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z omezení srdeční funkce a celkové výkonnosti. Asymptomatické bradykardie nevedou ke snížení pracovní schopnosti. Symptomatické bradykardie vedou k projevům nízkého minutového srdečního výdeje a vyžadují úpravu farmakoterapie (vysazení bradykardizujících léků) nebo implantaci trvalého kardiostimulátoru. Stavy po implantaci kardiostimulátoru, kde není přítomno organické srdeční postižení, nevedou k poklesu pracovní schopnosti. Při hodnocení je nutno vzít v úvahu, zda indikace k implantaci byla primárně či sekundárně preventivní.
C) Synkopy
Posudkové hledisko:
Většina neurokardiogenních synkop je uspokojivě kompenzovaná režimovými opatřeními a nepůsobí pokles pracovní neschopnosti. Rozhodující je stanovit riziko dalších recidiv a jejich závažnost. Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví zejména podle poklesu srdečního výkonu.
7a stavy bez omezení srdeční funkce a celkové výkonnosti při běžném zatížení,
izolovaná synkopa bez strukturálního onemocnění srdce, neurokardiogenní synkopy s dostatečně dlouhými prodromy, kardiogenní synkopy vyřešené implantaci kardiostimulátoru či katetrizační ablací 10
7b stavy s omezením srdeční funkce a celkové výkonnosti při středně těžkém (obvyklém) zatížení, podle rozsahu omezení
recidivující neurokardiogenní synkopy se zraněním a s minimálními či žádnými prodromy 30-60
7c stavy s omezením srdeční funkce a celkové výkonnosti při lehkém či minimálním zatížení
recidivující kardiogenní synkopy přetrvávající i po zavedení cílené terapie 70-80
8 Arteriální hypertenze
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit funkční poškození cílových orgánů, odpověď na léčbu, přítomnost dalších rizikových faktorů včetně rizika fatální kardiovaskulární příhody (hodnocené dle SCORE) a dopad stavu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
Při posouzení se vychází z monitorování hodnot krevního tlaku, výsledků biochemického vyšetření krve a moče, EKG, ECHO, vyšetření očního pozadí, sonografického vyšetření karotid a ledvin. V případě sekundární hypertenze je nutno přihlížet k charakteru základního onemocnění.
8a minimální postižení,
žádné objektivně prokazatelné orgánové morfologické či funkční změny, bez dopadu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity 5
8b lehké orgánové poškození,
postižení ledvin se vzestupem kreatininu, mírný pokles kreatininové clearence, mikroalbuminemie, normální srdeční funkce, změny na očním pozadí ve stadiu angiopatie či angiosklerózy, bez omezení celkové výkonnosti při běžném zatížení 10-20
8c středně závažné funkční a morfologické změny,
závažný pokles kreatininové clearence, hypertrofie levé komory s poklesem srdečního výkonu a celkové výkonnosti při středně těžkém zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 35-45
8d těžké funkční postižení,
s poklesem srdečního výkonu a celkové výkonnosti při lehčím zatížení, některé denní aktivity omezeny 50-60
8e manifestní orgánové postižení,
těžký pokles kreatininové clearence, výrazná proteinurie, systolická dysfunkce levé komory nebo přítomnost levostranné srdeční insuficience, změny na očním pozadí ve stadiu exudátů na sítnici, proběhlá cévní mozková příhoda na podkladě krvácení do mozku s těžkými funkčními následky, hypertenzní encefalopatie 70-80
9 Cor pulmonale chronicum
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno vycházet z postižení, které vedlo k rozvoji cor pulmonale, z přítomnosti či nepřítomnosti oběhové nedostatečnosti, ze zjištění známek plicní hypertenze v echokardiografickém nálezu, event. z hodnot tlaku v plicnici, z efektu léčby, tíže dechové nedostatečnosti a dopadu stavu na celkovou výkonnost. K objektivizaci funkčního postižení se používá i test 6 minutové chůze (hodnoty do 350 m svědčí pro špatnou prognózu, hodnoty nad 350 m jsou prognosticky příznivější).
9a dlouhodobá oběhová kompenzace,
podle stupně snížení celkové výkonnosti a dopadu na schopnost vykonávat denní aktivity 30-60
9b známky pravostranné srdeční insuficience přetrvávající i přes dostatečnou komplexní léčbu, neschopnost jakékoliv zátěže 70-80
ODDÍL B - POSTIŽENÍ CÉV
Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Ateroskleróza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z rozsahu a tíže degenerativního procesu, dostatečnosti průtoku a zásobení cílového orgánu, postižení jeho funkce, projevů ischemie a dopadu stavu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Při posuzování se vychází z výsledku duplexní ultrasonografie, zjištěných rychlostí průtoku, významnosti stenózy, z průkazu ischemie.
1a stadium s průkazem mírné ischemie, bez omezení celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé aktivity vykonávány s obtížemi 10-20
1b stadium se středně závažnou ischemií, s poklesem celkové výkonnosti při středně těžkém zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 30-45
1c stadium s těžší ischemií, s poklesem celkové výkonnosti při lehčím zatížení, některé denní aktivity omezeny 50-60
Id stadium s těžkým orgánovým poškozením, neschopnost jakékoliv zátěže 70-80
2 Obliterace (stenóza, okluze) karotické tepny/tepen
Funkční postižení po operačních a intervenčních zákrocích na karotických tepnách
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví na základě cévního a neurologického nálezu (ložiskové změny na CT a MR, postižení obou karotid) a podle rozsahu funkčního postižení.
2a prostá obliterace nebo stav po karotické endarterektomii (nebo jiném výkonu), minimální funkční důsledky 10
2b obliterace provázená lehčími poruchami oběhu, tranzitorní ischemické ataky, krátkodobé výpadky vědomí, lehčí psychické změny nebo výše uvedené stavy, které byly intervenčně nebo operačně uspokojivě korigovány, některé denní aktivity omezeny 35-45
2c obliterace provázená závažnými poruchami oběhu, funkčně závažný neurologický nález, významné psychické změny a poruchy nebo stavy, které nebylo možno intervenčně nebo operačně uspokojivě korigovat, některé denní aktivity značně omezeny 50-60
3 Obliterace tepen dolních končetin
Funkční postižení po operačních a intervenčních zákrocích na pánevních tepnách a tepnách dolních končetin
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází zhodnocení funkčního stadia podle Fontaina nebo Rutherforda. Přitom se bere v úvahu rychlost vzniku potíží, rozsah postižení, přítomné komorbidity a hodnota ischemického indexu, přínos zavedené terapie včetně výsledku revaskularizačního zákroku.
3a stadium asymptomatické (Fontain I), bez dopadu na celkovou výkonnost při běžném zatížení nebo stavy po operačním nebo intervenčním zákroku s miminálními funkčními důsledky 5-10
3b stadium mírných klaudikací, klaudikační interval 200 m a více (Fontain IIa) nebo dobrá korekce a funkce po revaskularizačním zákroku, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo omezeny 15-25
3c stadium středně těžkých klaudikací, klaudikační interval pod 200 m (Fontain IIb) nebo částečná korekce a uspokojivá funkce po revaskularizačním zákroku, značné omezení funkce končetiny/ končetin, značné omezení celkové výkonnosti a některých denních aktivit 30-40
3d stadium těžkých klaudikací, klaudikační interval pod 50 m, (Fontain IIc) nebo stav, který nebylo možno uspokojivě revaskularizačně korigovat, závažné omezení funkce končetiny/končetin, většina denních aktivit omezena 50-60
3e stadium klidových ischemických bolestí, ischemické kožní defekty, gangrény (Fontain III a IV), neschopnost zátěže končetin 70-80
4 Obliterace tepen horních končetin
Funkční postižení po operačních a intervenčních zákrocích na tepnách horních končetin
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí funkční důsledky aterosklerotického procesu tepen horních končetin, které se projevují analogií klaudikace, zejména bolestí ve svalech paže při jejím zatížení, častěji při elevaci končetiny, a poruchou funkce končetiny. Postižení tepen předloktí může vést k tvorbě ischemických defektů na konečcích prstů.
4a asymptomatické stadium, diference systolických tlaků na horních končetinách již větší než 10 mmHg nebo stavy po operačním nebo intervenčním zákroku s mininálními funkčními důsledky, bez dopadu na výkonnost při běžném zatížení 5-10
4b zátěží vyvolané bolesti nebo dobrá korekce a funkce po revaskularizačním zákroku, omezení funkce končetiny/ končetin 30-40
4c závažné poruchy prokrvení a funkce nebo částečná korekce a uspokojivá funkce po revaskularizačním zákroku, závažné omezení funkce končetiny/končetin 50
4d těžké poruchy prokrvení, klidové bolesti až vznik kožních defektů, gangrén nebo stav, který nebylo možno uspokojivě revaskularizačně korigovat, neschopnost zátěže končetiny/ končetin 60-70
5 Funkční cirkulační poruchy charakteru Raynaudova syndromu
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí funkční důsledky ischemie prstů ověřené chladovým testem nebo pletysmografickým vyšetřením.
5a stadium I, lehké poruchy, reverzibilní změny, občasné záchvaty postihující špičky prstů 5-15
5b stadium II, občasné záchvaty postihující distální a střední články prstů, oboustranné středně těžké cirkulační poruchy bez poruch trofiky 25-35
5c stadium III, časté záchvaty postihující všechny články prstů, trvalé poruchy vazospastické a vazoparalytické s poruchou trofiky kůže, ale bez defektů, omezení funkce končetin, podle dopadu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity 45-60
5d stadium IV, uzávěry digitálních tepen, trofické kožní změny s defekty, neschopnost zátěže končetin 70-80
6 Aneuryzmata viscerálních tepen, aneuryzma aorty
Funkční postižení po operačních zákrocích
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí lokalizace a velikost aneuryzmatu, přičemž za posudkově závažné se považuje zvýšené riziko ruptury aneuryzmat viscerálních tepen o průměru 2-2,5 cm, aneuryzmatu aorty o průměru 5 cm a více a dopad stavu na celkovou výkonnost.
6a bez funkční poruchy (malá periferní aneuryzmata), bez snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení 10-15
6b aneuryzmata větších průměrů nebo mnohočetná, se snížením výkonu při běžném zatížení 20-40
6c velká aneuryzmata aorty abdominální a velkých pánevních arterií, stavy po operacích aneuryzmat s omezením funkce orgánu a výrazným snížením celkového výkonu při lehkém zatížení, s jiným paralelním postižením oběhu nebo závažné komplikace spojené s léčbou 50-70
7 Aortální disekce
Funkční postižení po operačním zákroku
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí stupeň rozšíření aorty, funkční postižení orgánů, výše krevního tlaku, výsledek případného operačního zákroku a dopad na celkovou výkonnost a event. další komplikace.
7a bez významného rozšíření aorty a bez orgánové dysfunkce, bez omezení celkové výkonnosti při běžném zatížení 20-30
7b rozšíření aorty, lehká orgánová dysfunkce, snížení celkové výkonnosti při lehkém zatížení 40-60
7c s orgánovým postižením, cerebrovaskulární nebo koronární insuficience, ischemie končetin, paralýza, renální insuficience, dysfunkce gastrointestinálního systému, vysoké riziko dalších komplikací 70-80
8 Nemoci z útlaku v oblasti horní hrudní apertury - thoracic outlet syndrom (TOS), neurovaskulární kompresivní syndrom ramenního pletence, syndrom krčního žebra
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí závažnost funkční poruchy, závažnost cévního a neurologického postižení, zvláště jedná-li se o dominantní končetinu a omezení celkové výkonnosti.
8a lehké funkční omezení, bez snížení výkonnosti při běžném zatížení 10-15
8b středně těžké funkční důsledky, snížená celková výkonnost při běžném zatížení 25-40
8c těžké funkční důsledky, omezení celkové výkonnosti při lehkém zatížení 60-70
9 Mízní edém na jedné nebo obou končetinách
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí stadium postižení, rozsah a tíže postižení funkce končetiny, dopad stavu na celkovou výkonnost a pohyblivost.
9a stadium I, bez podstatného omezení funkce končetiny/končetin 10
9b stadium II, s lehkým omezením hybnosti končetiny/končetin 30-40
9c stadium III, s výraznou poruchou hybnosti končetiny/končetin, podstatně snížená pohyblivost 50-60
9d stadium IV, se ztrátou motorické funkce končetiny/končetin, těžkým omezením celkové výkonnosti a pohyblivosti 70
10 Křečové žíly, posttrombotický syndrom, recidivující tromboflebitidy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí závažnost funkční poruchy na základě pletyzmografického záznamu volumových změn končetin, flebografie, varikografie, přímého měření žilních tlaků. Při posouzení se vychází z klasifikace CEAP a dopadu stavu na funkci končetiny/končetin, pohyblivost a celkovou výkonnost.
10a stadium I, bez podstatného omezení funkce, stadium C0-1 podle CEAP 10
10b stadium II, s lehkým omezením funkce končetiny/končetin, stadium C2-3 podle CEAP 20-30
10c stadium III, se středně těžkým omezením funkce končetiny/končetin, značně snížená celková výkonnost a pohyblivost, stadium C4-5 podle CEAP 40-50
10d stadium IV, s těžkým omezením funkce končetin, těžkým omezením celkové výkonnosti a pohyblivosti, stadium C6 podle CEAP 50-70
11 Arteriovenózní píštěle s poruchami periferního prokrvení
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí hybnost a funkce končetiny, přítomnost lymfatického otoku a jeho komplikací, přítomnost klaudikací a tromboembolických komplikací, dopad stavu na celkovou výkonnost. Při významném arteriovenózním zkratu může být posuzovaný limitován projevy srdeční nedostatečnosti. V úvahu je nutno brát fyzickou náročnost práce.
11a bez poruchy funkce, rozsah anomální tkáně je malý a průtok zkratem nevýznamný 5-10
11b lehká funkční porucha, lehké omezení funkce končetiny, bez snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení 20-25
11c středně těžké funkční postižení, podstatně snížená funkce končetiny, značně snížená celková výkonnost a pohyblivost 40
11d těžké funkční postižení, projevy srdeční nedostatečnosti 60-70
Kapitola X - POSTIŽENÍ DÝCHACÍ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle lokalizace, rozsahu a tíže postižení, četnosti recidiv, resp. chronicity, účinnosti léčby, komplikací (zejména záněty, septické stavy), případné komorbidity (kardiovaskulární), stupně omezení plicních funkcí dle spirometrie, příp. dle tělové pietysmografie, vyšetření saturace hemoglobinu kyslíkem (SaO2), event. krevních plynů, alterace celkového stavu a dopadu zjištěných funkčních poruch na celkový stav, výkonnost a na schopnost zvládat denní aktivity. Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok, v případě chronické obstruktivní plicní nemoci a astmatu zpravidla dva roky.
ODDÍL A - HORNÍ CESTY DÝCHACÍPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Funkční následky po operacích rtů, čelisti, patra, jazyka
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit intenzitu a rozsah postižení, tj. poruchu artikulace, žvýkání, mimiky, poruchu funkce jazyka, defekt čelistí, dosažení tvarové a funkční nápravy a dopad na celkový stav a výkonnost.
1a lehké funkční postižení,
s uspokojivou tvarovou a funkční úpravou, rinolálie 10-15
1b středně těžké funkční postižení,
omezení funkce orgánů v postižené oblasti, ovlivnění mastikačních, polykacích, dechových, hlasových a řečových funkcí, recidivující záněty, poruchy inervace, cévního a lymfatického zásobení postiženého regionu, podle rozsahu poruch 30-50
1c těžké funkční postižení,
neschopnost zpracování potravy (mastikace, transport), těžké poruchy polykání, náhradní příjem potravy, závažné poruchy dýchání, hlasu a řeči znemožňující adekvátní komunikaci, devastující postižení 70
2 Zúžení nosních průchodů
s chronickými záněty, deformací nosní přepážky, polypóza nosní 5
3 Alergická nebo vazomotorická rýma
perzistentní nebo intermitentní, se snížením nosní průdušnosti, s omezením čichových funkcí, bez alergických nebo nealergických komorbidit dýchacích cest 5
4 Chronický zánět vedlejších nosních dutin
chronické rinosinusitidy infekční, dentální, alergické, kombinované, sinorinopatie
4a minimální funkční postižení,
lokální a celkové příznaky 5
4b středně těžké funkční postižení,
s komplikacemi nitrolebními, očními, podle rozsahu funkčního postižení 35-50
5 Ztráta čichu, chuti 5
6 Tracheální stenóza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit těsnost stenózy; za funkčně významné se považují stenózy na polovinu a méně než polovinu normálního průsvitu. U proximálně uložených stenóz dochází k omezení inspiračních funkcí, u kaudálně uložených ke kombinované dusnosti.
6a lehké funkční postižení,
stenóza menší než polovina normálního průsvitu, bez dopadu na spirometrický nález 10-15
6b středně těžké funkční postižení,
s dobrým nebo lehce sníženým spirometrickým nálezem, snížení výkonnosti při středním/obvyklém zatížení 25-35
6c těžké funkční postižení,
značně zhoršený spirometrický nález, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 40-50
ODDÍL B - DOLNÍ DÝCHACÍ CESTYPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit jak plicní složku postižení (bronchiální obstrukci, zánětlivou složku), tak mimoplicní. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující stupeň postižení plicní funkce, posouzení progrese (poklesu plicních funkcí), přičemž za nejvhodnější se považuje tříleté, minimálně však dvouleté sledování ventilace, event. respirace ve stabilním období, exacerbace, nutnost ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu, úroveň nezbytné léčby. Klinický obraz je pomocným kritériem (dusnost, kašel, expektorace). Bronchiální obstrukce se prokazuje spirometrickým vyšetřením po bronchodilatačním testu, tj. FEV1/FVC je menší než 0,7 a zařazení do stadia (I-IV) určuje FEV1 vyjádřená v procentech náležitých hodnot. V případě, že sledované období trvá pouze jeden rok, je nutno ve stabilním období provést alespoň dvě spirometrická vyšetření.
1a lehké funkční postižení, stadium I
FEV1/FVC < 0,70,
FEV1 ≥ 80% náležitých hodnot,
stavy bez nutnosti hospitalizace,
stavy, kdy není respektováno doporučení přestat kouřit 5-10
1b středně těžké funkční postižení, stadium II
FEV1/FVC < 0,70,
50% ≤ FEV1 < 80% náležitých hodnot,
dvě a více exacerbací ročně, stavy bez nutnosti hospitalizace 15-30
1c těžké funkční postižení, stadium III
FEV1/FVC < 0,70,
30% ≤ FEV1 < 50% náležitých hodnot,
dvě a více exacerbací ročně, stavy s občasnou nutností hospitalizace 40-60
1d zvlášť těžké funkční postižení, stadium IV
FEV1/FVC < 0,70,
FEV1 < 30% náležitých hodnot nebo FEV1 < 50% náležitých hodnot
+ chronické respirační selhání 70-80
2 Bronchiektázie
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit anatomický rozsah (lokalizované, generalizované bronchiektázie), příznaky (suché, vlhké - s nebo bez chronické infekce dýchacích cest, event. hemoptýzu, komplikace - záněty plic, sepsi či septické stavy, zhoršení plicních funkcí (porucha obstrukčního typu) event. respirační insuficienci.
2a lehká forma,
lokalizované bronchiektázie, příznaky zpravidla do 3 měsíců v roce, plicní ventilace mimo příznakové období normální 10-20
2b středně těžká forma,
generalizované bronchiektázie s příznaky zpravidla 4-6 měsíců v roce, plicní ventilace omezena mírně až středně, bez poruchy krevních plynů 25-40
2c těžká forma,
generalizované bronchiektázie, opakované exacerbace, komplikace záněty plic, chronická bakteriální pozitivita, plicní funkce pod 50% náležitých hodnot bez nebo s poruchou krevních plynů 60-80
3 Astma
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit úroveň kontroly nad astmatem (zvládání), přičemž se kontrola týká denních příznaků, omezení denních aktivit, nočních příznaků, plicních funkcí (PEF, FEV1), exacerbací, event. hospitalizací. Přitom je třeba přihlédnout i ke komplikujícím faktorům, vedlejším účinkům léčby, syndromu spánkové apnoe, respiračním infekcím, depresím. Spirometrie je nutná pro posouzení příznakového i bezpříznakového období astmatu; přitom se bere v úvahu i současná léčba. Spirometrii je třeba provést v průběhu jednoho roku nejméně 2x u astmatu pod kontrolou; v případě částečné nebo nedostatečné kontroly lx za tři měsíce. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující dopad stavu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
3a astma pod kontrolou,
žádné omezení denních aktivit, funkce PEF, FEV1 normální, denní příznaky nejvýše 2x týdně, zpravidla žádné noční příznaky, potřeba úlevových léků nejvýše 2x týdně, zpravidla žádné exacerbace, příp. jedna až dvě za rok 5-10
3b astma pod částečnou kontrolou,
omezení denních aktivit jen při výskytu příznaků a exacerbaci, PEF, FEV1 < 80% náležitých hodnot nebo osobních nejlepších hodnot, denní příznaky více než 2x týdně, noční příznaky, potřeba úlevových léků více než 2x týdně, tři nebo více exacerbaci za rok 20-40
3c astma pod nedostatečnou kontrolou,
tři nebo více znaků částečné kontroly v týdnu, jedna exacerbace v kterémkoliv týdnu, FEV1 zpravidla v rozmezí 60-70 % náležitých hodnot 50-60
3d obtížně léčitelné astma (OLA),
přítomna tři hlavní a alespoň dvě vedlejší diagnostická kritéria, FEV1 < 50% náležitých hodnot, nutnost ústavní péče v nemocnici nebo odborném léčebném ústavu 70-80
4 Zaprášení plic (pneumokoniózy)
Silikóza, pneumokonióza uhlokopů, azbestóza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba vzít v úvahu, že pneumokoniózy kolagenní (silikóza, uhlokopská pneumokonióza, azbestóza) zpravidla progredují i po ukončení expozice fibrogennímu prachu. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující prokázání rozsahu a tíže postižení (dle rtg obrazu a klasifikace, výjimečně dle vysokorozlišující tomografie - HRCT), dynamika vývoje postižení, zjištění plicních funkcí a transfer faktoru (TLCO), vyšetření krevních plynů a krevního obrazu, přítomnost chronického zánětu dýchacích cest.
Benigní pneumokoniózy nekolagenní nepůsobí pokles pracovní schopnosti.
Míra poklesu pracovní schopnosti u silikózy s infekcí Mycobacterium tuberculosis (M. tbc) se stanoví podle poruchy plicních funkcí srovnatelně podle položky 1, oddílu B, kapitoly X.
4a silikóza prostá, pneumokonióza prostá, azbestóza v počátečním stadiu (s2), stavy bez podstatného omezení plicních funkcí 10-15
4b silikóza komplikovaná, pneumokonióza komplikovaná, pokročilejší stadium azbestózy (s3, t2 -výše), stavy bez podstatného omezení plicních funkcí nebo
silikóza prostá s lehkou poruchou plicních funkcí 20-25
4c silikóza, azbestóza se středně těžkou poruchou plicních funkcí 35-50
4d silikóza, azbestóza s těžkou poruchou plicních funkcí 60-70
4e středně těžká nebo těžká porucha plicních funkcí s kardiovaskulárními komplikacemi, s plicní hypertenzí, cor pulmonale 75
5 Jiná postižení plic, pohrudnice
Vrozené vady, stavy po plicní embolii, intersticiální fibróza, postižení plic při systémových postiženích, jizevnaté srůsty pohrudnice, stavy po operacích plic.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit zejména rtg plic, HRCT, funkční vyšetření plic - ventilaci, transfer faktor, plicní poddajnost, krevní plyny v klidu a po tělesné zátěži a jiné. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující porucha ventilace a respirace.
5a lehké funkční postižení,
restrikční, obstrukční nebo smíšená porucha ventilace beze změn saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2), snížení hodnot plicních funkcí o 10-34% náležitých hodnot 10
5b středně těžké funkční postižení,
snížení plicních funkcí o 35-50% náležitých hodnot, v klidu SaO2 92 a vyšší, normální hodnota krevních plynů, snížení SaO2 nebo PaO2 po tělesné zátěži (např. 6 minutový test chůze), podle stupně snížení plicních funkcí 30-50
5c těžké funkční postižení,
plicní funkce snížené pod 35% náležitých hodnot nebo pod 50% náležitých hodnot v případě zhoršení krevních plynů již v klidu 70-80
6 Tuberkulóza (TBC)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující přítomnost rozsáhlých zbytkových lézí na plicích a pokles plicních funkcí a nepříznivý dopad na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Míra poklesu pracovní schopnosti u plicních forem TBC s poruchou plicních funkcí se stanoví srovnatelně podle položky 1, oddíl B, kapitoly X.
Plicní formy TBC, v případě, že jde o M. tbc citlivé na léky (antituberkulotika), obvykle nevedou k poklesu pracovní schopnosti, neboť neinfekčnosti a obnovení funkčního stavu je dosaženo během několika týdnů (popř. měsíců).
Míra poklesu pracovní schopnosti se u mimoplicní TBC stanoví podle reziduálního poškození funkce postiženého orgánu srovnatelně podle příslušného zdravotního postižení.
6a plicní forma TBC
s lehkými zbytkovými rentgenovými změnami, bez poruchy plicních funkcí 5
6b TBC na léčbu rezistentní, MDR, XDR, pokud léčba má trvat nebo trvá déle než jeden rok 70
7 Sarkoidóza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit lokalizaci, rozsah a tíži postižení, zda jsou postiženy nitrohrudní uzliny, plíce a jiné orgány - centrální nervový systém, uvea, myokard, ledviny, drobné klouby a slinné žlázy.
7a zvětšení hilových uzlin, bez omezení plicních funkcí, stavy v remisi 5
7b s lehkou poruchou plicních funkcí (restrikční) 10
7c postižení ve stadiu II.,
postižení uzlin i plicního parenchymu,
se středně těžkou poruchou plicních funkcí, snížení plicních funkcí o 35-50% náležitých hodnot, podle stupně poruchy 30-50
7d postižení ve stadiu III.,
rozsáhlé postižení plicního parenchymu s rozsáhlými fibrózními změnami, s těžkou poruchou plicních funkcí nebo s cor pulmonale 60-70
8 Transplantace plic
8a do stabilizace zdravotního stavu 70
8b po stabilizaci stavu,
podle stupně omezení plicních funkcí a celkové výkonnosti 40-60
8c selhávání transplantovaného orgánu 70-80
Kapitola XI - POSTIŽENÍ TRÁVICÍ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti u organických a funkčních postižení gastrointestinálního traktu je rozhodující rozsah a tíže orgánových poruch, jejich dopad na celkový stav, výživu a celkovou výkonnost. Při úbytku hmotnosti a malnutrici se vychází z hmotnostního indexu BMI (body-mass index), hladiny krevních bílkovin (albuminy) a vlivu karence potravy na erytropoezu. Potravinové alergie způsobují pokles pracovní schopnosti jen tehdy, mají-li vliv na stav výživy a celkovou výkonnost.
ODDÍL A - POSTIŽENÍ DUTINY ÚSTNÍ A JÍCNUPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Stavy po operacích rozštěpu rtů, čelisti a patra
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí přetrvávající poruchy polykání, příjmu potravy, řeči a případný kosmetický defekt. 15-25
2 Porucha funkce jazyka, defekt čelisti, poruchy artikulace, žvýkání a mimiky s event. nutností přijímat tekutou stravu
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí rozsah funkčních důsledků a dopad na celkovou výkonnost.
Funkční postižení a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle položky 1, oddíl A, kapitola X.
3 Achalazie
3a bez výrazné poruchy příjmu potravy, dysfagie 10
3b s výraznou poruchou příjmu potravy (regurgitace nestrávené potravy, zvracení, tlak za hrudní kostí) a snížením celkové výkonnosti, podle rozsahu omezení 20-40
4 Refluxní choroba jícnu, refluxní ezofagitida
4a se slizničními erozemi 20-30
4b se splývavými cirkulárními erozemi až vředy na sliznici, významným poklesem hmotnosti a celkové výkonnosti 35-50
5 Hiátová hernie
5a s dyspeptickými potížemi 10-20
5b s poruchami pasáže, erozemi, ulceracemi, ztrátovou anemií, značným snížením celkové výkonnosti 35-50
6 Divertikly jícnu
6a s tlakovými bolestmi, dysfagií, regurgitací 10-20
6b s omezením příjmu potravy, závažnou poruchou výživy, anemií, významným poklesem hmotnosti (není-li možná chirurgická léčba) a celkové výkonnosti 35-50
7 Benigní stenóza jícnu
7a bez výrazné překážky příjmu potravy 10
7b s funkčně významnou překážkou, dysfagií, odynofagií, s prodloužením doby jídla, omezením formy stravy, podle dopadu na celkovou výkonnost 25-40
7c s těžkou překážkou příjmu potravy, zvracením, aspirací, malnutricí, významným poklesem hmotnosti, s těžkým snížením celkové výkonnosti, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-70
ODDÍL B - POSTIŽENÍ ŽALUDKU A DVANÁCTNÍKUPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Vředová choroba žaludku a dvanáctníku
způsobená Helicobacterem pylori (HP), HP negativní vřed způsobený nesteroidními antirevmatiky, stresový vřed
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit pozitivní endoskopické vyšetření s biopsií, průkaz HP a HP gastritidy, HP-negativní vřed v souvislosti s léčbou steroidy a dopad stavu na celkovou výkonnost.
1a sezónní opakované recidivy klinicky prokázané, konzervativně léčené, s kolísáním hmotnosti 5-10
1b často recidivující postižení, v mezidobí s erozivní gastritidou, opakovanými dyspeptickými potížemi, smírným poklesem hmotnosti 15-20
1c stavy s komplikacemi, závažnou poruchou výživy a významným poklesem hmotnosti a celkové výkonnosti 30-50
2 Stavy po operacích žaludku
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit, zda jde o poruchu funkční či organickou, např. stázu v přívodné kličce a regurgitaci žluče, reflux z přívodné kličky, karenční syndrom a dopad stavu na celkovou výkonnost.
2a lehké funkční poruchy 10-15
2b středně těžké funkční poruchy 20-40
2c organická porucha provázená karenčním syndromem s významnou ztrátou hmotnosti, anemií, metabolickou osteopatií, s těžkým snížením celkové výkonnosti, některé denní aktivity podstatně omezeny 50-70
3 Funkční dyspeptický syndrom (žaludeční, střevní) 5-15
ODDÍL C - POSTIŽENÍ TENKÉHO STŘEVA A KOLOREKTAPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Malasimilační syndrom
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle zdravotního postižení, které je příčinou malasimilace.
2 Céliakie, malabsorpční stavy (zejména z důvodu deficitu enzymů enterocytů)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit hladiny sérových autoprotilátek, výsledek biopsie sliznice tenkého střeva, stav výživy, úbytek hmotnosti a dopad na celkovou výkonnost.
2a stavy stabilizované, bez podstatných následných projevů při dodržování bezlepkové diety 10
2b se značným snížením celkové výkonnosti a stavu výživy přes dodržování dietetických zásad 30-40
2c s komplikacemi - pokročilou malnutricí, metabolickou osteopatií, polyneuropatií, ataxií, depresí, ulcerózní jejunoileitidou a těžkým snížením celkové výkonnosti 50-70
3 Jiná postižení tenkého střeva
Syndrom kontaminovaného tenkého střeva (syndrom slepé kličky), intestinální lipodystrofie (Whippleova choroba).
3a lehké formy,
s průjmy a steatoreou 10-20
3b středně těžké formy,
s průjmy a steatoreou, anemií, se značným snížením celkové výkonnosti 30-40
3c těžké formy,
s průjmy, artritidami, postižením lymfatických uzlin, seróz, septické stavy, s těžkým snížením celkové výkonnosti 60-70
4 Idiopatické střevní záněty
Crohnova nemoc, idiopatická proktokolitida.
4a stavy uspokojivě stabilizované,
občasná zhoršení s průjmy, laboratorně mírná aktivita 10-20
4b středně těžké formy,
časté průjmy, značné odchylky v laboratorních nálezech, výrazné změny endoskopické, rentgenové, radionuklidové, se značným snížením celkové výkonnosti 30-40
4c těžké formy,
s komplikacemi střevními (abscesy, stenózy, píštěle), mimostřevními (kloubními, kožními, očními, hepatobiliárními, ledvinovými) a nutričními (malnutrice, metabolická osteopatie, anemie), těžké snížení celkové výkonnosti 60-70
5 Kolitidy se známým etiologickým agens
Radiační enteritida, ischemická kolitida, jiné kolitidy.
5a lehké formy s nauseou, lehkými průjmy 10-20
5b středně těžké formy,
s bolestmi břicha, střídání průjmů se zácpou, úbytek hmotnosti, se značným snížením celkové výkonnosti 30-40
5c těžké formy,
s komplikacemi jako např. stenózou střeva, adhezemi, abscesy, píštělemi, s těžkým snížením celkové výkonnosti 60-70
6 Divertikulární postižení tračníku, syndrom dráždivého střeva, jiné funkční střevní poruchy
6a s lehkými potížemi - nadýmáním, nepravidelnou stolicí 5-10
6b se silnějšími trvalými symptomy,
s průjmy, spasmy několikrát denně, se snížením stavu výživy, anemií, snížením celkové výkonnosti 25-35
6c se značnými trvalými symptomy,
se snížením stavu výživy, poruchami pasáže, anemií, krvácením, opakovanými záněty nebo zúžením střeva, se značným snížením celkové výkonnosti 40-60
7 Perianální píštěle
7a s občasnou sekrecí 10
7b silně secernující, místní projevy chronického zánětu 40-50
7c trvale silně secernující, celkové projevy chronického zánětu, s podstatným vlivem na celkový stav a výkonnost 60-70
8 Inkontinence stolice 70
9 Srůsty pobřišnice
9a bez podstatného vlivu na střevní pasáž 10
9b s opakovanými poruchami pasáže 20-30
10 Umělé vyústění trávicího traktu na povrchu těla (nenádorové etiologie), podle funkce 35-45
11 Jiná postižení řiti a konečníku, hemoroidy
podle dopadu na vyprazdňování a celkovou výkonnost 10-20
ODDÍL D - KÝLYPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Tříselná, stehenní, pupeční nebo kýla v bílé linii (podle velikosti a reponovatelnosti), brániční kýla působící refluxní ezofagitidu 10-15
2 Břišní kýla v jizvě
2a s poruchou funkce břišních orgánů (při poruchách pasáže) 10-15
2b s větší eventerací útrob před břišní stěnu, mechanicky omezující výkonnost, bez možnosti operačního řešení 35-50
2c s rozsáhlou eventerací útrob před břišní stěnu, s podstatným omezením celkové výkonnosti, bez možnosti operačního řešení 60-70
ODDÍL E - POSTIŽENÍ PANKREATU, ŽLUČNÍKU A ŽLUČOVÝCH CESTPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Chronické postižení slinivky břišní
Alkoholická, tropická, hereditární, hyperkalcemická, autoimunní, idiopatická pankreatitida, stavy po chirurgických výkonech na pankreatu.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit klinický obraz, výsledky vyšetření exokrinního (cholecystokinin, sekretinový test) a výsledky vyšetření endokrinního (C peptid, stanovení inzulínu v séru), morfologická vyšetření (abdominální ultrasonografie, CT břicha, ERCP, MRCP a endoskopická ultrasonografie) a dopad postižení na celkovou výkonnost.
1a průjmy jen při dietních chybách, bez výraznějších odchylek v biochemickém a morfologickém vyšetření 5-10
1b dyspeptické potíže, průjmy a bolesti při dietních chybách, lehké snížení stavu výživy a celkové výkonnosti, lehké odchylky v biochemickém a morfologickém vyšetření 15-25
1c průjmy s výraznou steatoreou, snížením stavu výživy, některé příznaky malasimilačního syndromu, významný pokles hmotnosti, závažné odchylky v biochemickém a morfologickém vyšetření, neschopnost zvládat běžné zatížení 35-50
1d malasimilační syndrom,
závažné snížení stavu výživy a celkové výkonnosti provázené komplikacemi, např. pankreatickou pseudocystou, obstrukcí žlučových cest, ascitem, pleurálním výpotkem, trombózou lienální žíly, denní aktivity podstatně omezeny 60-70
2 Chronická onemocnění žlučníku a žlučových cest
Litiáza, chronické recidivující záněty, stavy po výkonech na žlučových cestách, postcholecystektomický syndrom.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit častost kolik nebo zánětů, přítomnost komplikací ve smyslu akutní biliární pankreatitidy, akutní cholangoitidy, biliárního ileu, gangrény žlučníku a dopad stavu na celkovou výkonnost.
2a s kolikami v odstupech měsíců, s ojedinělými záněty, bez komplikací 5
2b s častějšími kolikami (jedenkrát měsíčně), s častějšími záněty bez komplikací, postcholecystektomický syndrom 10-20
2c stavy po opakovaných výkonech na papile, žlučových cestách, s komplikacemi, stavy se závažnými funkčními poruchami, s poruchami výživy, značným snížením celkové výkonnosti při obvyklém zatížení 40-50
ODDÍL F - POSTIŽENÍ JATERPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Autoimunitní hepatitida, hepatopatie jiné než virové etiologie, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangoitida, alkoholické postižení jater, jaterní steatóza, jaterní steatofibróza, jaterní cirhóza, toxické poškození jater, poškození chemickými látkami
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit funkční kapacitu jater (podle biochemické a histologické aktivity zánětlivé a fibrotické), pokročilost a aktivitu procesu, rychlost progrese, poruchy metabolismu, případné mimojaterní projevy, stav výživy, únavu, toleranci zátěže, dopad na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Pro hodnocení jaterní cirhózy se využívá Child Pughova klasifikace, pro alkoholickou hepatitidu DF diskriminační funkce nebo Glasgow Alcoholic Hepatitis score.
1a lehké poruchy,
bez komplikací, bez mimojaterních projevů, s lehce sníženou výkonností, s únavou 15-20
1b středně těžké poruchy,
se sníženou funkční kapacitou jater, kompenzovaná jaterní cirhóza, lehčí mimojaterní projevy, významná dlouhodobá únava, se značným snížením celkové výkonnosti při obvyklém zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo omezeny, podle rozsahu poruch a omezení 30-45
1c těžké poruchy,
těžká porucha kapacity jater, metabolismu, výživy, rozvoj jaterní cirhózy - klasifikace Child-Pugh A, funkčně významné mimojaterní projevy, podstatné omezení celkové výkonnosti při lehkém zatížení, neschopnost vykonávat některé denní aktivity 60
1d zvlášť těžké poruchy,
dekompenzováná jaterní cirhóza - klasifikace Child-Pugh B, C, těžké mimojaterními projevy nebo konečná stadia, jaterní insuficience, terminální fáze jaterního selhání 70-80
2 Wilsonova choroba
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit, zda jde o formu neurologicko-psychiatrickou, kde se míra poklesu pracovní schopnosti stanoví podle kapitoly V. nebo VI., nebo formu jaterní, kde se míra poklesu pracovní schopnosti stanoví srovnatelně podle položky 1, oddíl F, kapitola XI.
3 Hereditární hemochromatóza
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit formy manifestace. U formy jaterní se míra poklesu pracovní schopnosti stanoví srovnatelně podle položky 1, oddíl F, kapitola XI, u formy s manifestací diabetů podle položky 2, kapitola IV, u formy s převažujícími příznaky kardiomyopatie podle kapitoly IX.
4 Porfyrie
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit pokročilost a tíži jaterního poškození. Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 1, oddíl F, kapitola XI.
5 Transplantace jater
5a do stabilizace zdravotního stavu a jaterních funkcí 70
5b po dosažení stabilizace zdravotního stavu, při stabilizaci jaterních funkcí, podle omezení celkové výkonnosti, rozsahu a stupně případných komplikací 40-60
5c selhávání transplantovaného orgánu 70-80
Kapitola XII - POSTIŽENÍ KŮŽE A PODKOŽNÍHO VAZIVA
Obecné posudkové zásady:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle lokalizace a rozsahu postižení, stupně alterace celkového stavu, doprovodných projevů, četnosti recidiv, resp. chronicity a závažnosti nežádoucích účinků dlouhodobé terapie. Je nutno zhodnotit také doprovodné orgánové nebo systémové změny, infekční komplikace, omezení pohybu a dopad zjištěných funkčních poruch na celkový stav, výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti u nemocí kůže a podkožního vaziva by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Infekce kůže a podkožního vaziva (chronické pyodermie)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a intenzitu postižení a dopad na celkový stav a výkonnost.
1a lehké funkční postižení,
ohraničené procesy s mírně rozšířeným zánětem na kůži a podkožní vazivo 10-15
1b středně těžké funkční postižení,
výrazné kožní změny s reakcí vnitřního prostředí, celkové projevy zánětu 30-40
1c těžké funkční postižení,
rozsáhlé formy s dlouhodobým silně aktivním zánětem, bez dostatečné odezvy na terapii, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 50-60
1d zvlášť těžké funkční postižení,
formy s opakovanými septickými stavy, neschopnost jakékoliv zátěže 70
2 Puchýřnatá onemocnění (pemfigus, pemfigoid)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah výsevu, lokalizaci a aktivitu procesu a dopad na celkový stav a výkonnost.
2a lehké funkční postižení,
ohraničené procesy mírného rozšíření 10-15
2b středně těžké funkční postižení,
výrazné projevy s mokváním, případně se systémovými změnami 30-40
2c těžké funkční postižení,
rozsáhlé dlouhodobě silně aktivní formy s nežádoucími účinky léčby, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 50-60
2d zvlášť těžké funkční postižení,
těžko ovlivnitelné formy s výraznou superinfekcí nebo rozsáhlými a funkčně těžkými nežádoucími účinky dlouhodobé kortikoidní terapie 70
3 Kožní zánět na iritaěním, alergickém nebo konstitucionálním podkladě (dermatitida, ekzém)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah, lokalizaci a aktivitu procesu a dopad na celkový stav a výkonnost.
3a lehké funkční postižení,
ohraničené projevy v predilekčních lokalizacích ale i jinde na kůži nebo stabilizované formy dlouhodobých ekzémových změn při nízkém stupni exacerbací 5-15
3b středně těžké funkční postižení,
výrazné projevy s častými exacerbacemi na rozsáhlejších plochách kůže nebo generalizované stabilizované formy, snížení výkonnosti při běžném zatížení 25-35
3c těžké funkční postižení,
rozsáhlé a opakovaně recidivující formy nebo generalizované formy bez dobré odpovědi na lokální nebo celkovou léčbu, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 40-50
3d zvlášť těžké funkční postižení,
formy s generalizací projevů, které přetrvávají na kůži několik let beze změn, komplikované nežádoucími účinky terapie 70
4 Choroby se zánětem kůže a poruchou rohověni (psoriáza, lichen, keratodermie)
4a lehké funkční postižení,
projevy postihující predilekční lokalizaci, malá intenzita zánětu nebo rohověni 5-10
4b středně těžké funkční postižení,
projevy postihující predilekční lokalizaci s větší intenzitou zánětu nebo rohověni, s častými exacerbacemi nebo rozsáhlejší postižení i v jiné než predilekční lokalizaci s dlouhodobou aktivitou 20-35
4c těžké funkční postižení,
rozsáhlé postižení kůže s dlouhodobou vysokou aktivitou obtížně léčitelné, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 40-50
4d zvlášť těžké funkční postižení,
rozsáhlé postižení kůže s masivním zánětem a značnou tvorbou šupin, rozsáhlé trvalé kloubní změny mutilujícího charakteru 70
5 Urtikarie a angioedém
5a minimální funkční postižení,
recidivující urtikarie a angioedém bez trvalých funkčních následků 5
5b středně těžké funkční postižení,
angioedém trvalého charakteru se závažnými reziduálními následky 25-40
6 Chronická expozice škodlivým vlivům zevního prostředí (mechanické, termické, fyzikální, včetně radiace)
6a lehké funkční postižení,
postižení malých kožních okrsků nebo stabilizované formy s řídkými exacerbacemi 15
6b středně těžké funkční postižení,
zřetelné projevy na exponovaných částech těla nebo generalizované stabilizované formy s řídkými exacerbacemi 25-35
6c těžké funkční postižení,
generalizované projevy s nepříznivým průběhem nebo projevy v místech pohledově exponovaných, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 40-50
6d zvlášť těžké funkční postižení,
generalizované projevy doprovázené vznikem nekróz a vředů 70
7 Nemoci kožních adnex (nehty, vlasy, mazové žlázy apod.)
7a lehké funkční postižení,
postiženo více než 8 nehtů na horních končetinách nebo na dolních končetinách, případně s odloučením nehtových plotének; přičemž z hlediska dopadu na pracovní schopnost je významnější postižení nehtů rukou 10-25
7b alopecie bez ohledu na rozsah a etiologii 10
7c závažné či rozsáhlé formy acne vulgaris, rosacei a dalších folikulárně vázaných procesů 10-25
7d těžké funkční postižení,
velmi těžké formy akné (acne conglobata, acne fulminans) s celkovými projevy, horečkami, artralgiemi, s tvorbou pištěli a omezením hybnosti, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení, podle rozsahu postižení 40-60
8 Jiné nemoci kůže a podkožního vaziva
8a minimální funkční postižení,
vitiligo, jizvy, poruchy pigmentace a další 5
8b těžké funkční postižení,
rozsáhlá elefantiáza končetiny/končetin
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 9, oddíl B, kapitola IX.
9 Maligní kožní nádory
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle kapitoly II.
Kapitola XIII - POSTIŽENÍ SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z funkčního postižení pohybového systému. Přitom je třeba zhodnotit, zda jde o zánětlivé, systémové nebo degenerativní postižení, jeho lokalizaci, rozsah a tíži, aktivitu, stupeň strukturálního postižení, zda je postižen jeden nebo více kloubů, postižení funkce kloubů, přítomnost mimokloubních příznaků, stupeň alterace celkového stavu. Je nutno vzít v úvahu i dosavadní vývoj postižení, tzn. rychlost progrese, odpověď na léčbu a event. komplikace léčby. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost, pohybové schopnosti, schopnost zvládat denní aktivity a na kvalitu života. Pro hodnocení funkčního postižení se využívají dotazníky na hodnocení funkce, kvality života, algofunkční indexy atd. a posouzení funkčních důsledků postižení pohybového a nosného ústrojí a funkčních schopností podle Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví. Samotné degenerativní změny bez funkční poruchy nebo provedená operace na pohybovém systému, která má dobrý funkční výsledek, nepodmiňují pokles pracovní schopnosti.
ODDÍL A - ARTROPATIEPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Osteoartróza
Primární lokalizovaná nebo generalizovaná, sekundární vzniklá následkem traumatu, vrozené nebo vývojové vady, z důvodu mechanického přetížení nebo v důsledku jiného onemocnění, erozivní (postihující ruce, s více vyjádřenou zánětlivou komponentou).
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí funkčně významné postižení kloubů, lokalizace osteoartrózy zhoršující mobilitu (kolenní a kyčelní klouby, zejména ve vztahu k dosažení kritických hodnot pro pohyblivost a běžný život), zda je postižena dominantní horní končetina a ruka nebo zda se jedná o rychle progredující nebo erozivní osteoartrózu. Přihlíží se i k případným komplikacím jako je nekróza kosti, instabilita kloubu. Pro dopad na pracovní schopnost je rozhodující postižení pohyblivosti, schopnosti stání, sezení, změn polohy těla, vstávání a usedání, ohýbání, schopnosti vykonávat koordinované činnosti při manipulaci s předměty, dopad na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
1a lehké formy,
s lehkým dopadem na funkci kloubů a končetin, pohyblivost a celkovou výkonnost 10
1b středně těžké postižení,
s funkčně významným postižením dvou a více velkých/nosných kloubů nebo s funkčně významným omezením většiny malých kloubů rukou nebo nohou, zachovány pohybové schopnosti, snížení celkové výkonnosti, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi nebo s využitím kompenzačních mechanismů nebo prostředků 20-35
1c těžké postižení,
s funkčně těžkým postižením dvou a více velkých/nosných kloubů nebo s těžkým postižením většiny malých kloubů rukou (zejména narušení úchopu) nebo nohou, se značným omezením pohybových schopností a celkové výkonnosti při středně těžkém zatížení, některé denní aktivity omezeny 40-50
1d zvláště těžké postižení,
těžké postižení pohybových schopností, celkové výkonnosti, některé denní aktivity značně omezeny 60-70
2 Revmatoidní artritida (RA)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí celkové příznaky a aktivita postižení stanovená klinicky a laboratorně, morfologické stadium, vývoj postižení, rychlost progrese, vývojová fáze, strukturální poškození doprovázené kontrakturami, deformitami, atrofiemi svalů. Hodnotí se též délka trvání, u časných forem (méně než 2 roky trvání) je nutno vzít v úvahu, že je větší šance na remisi a funkční změny jsou při účinné léčbě reverzibilní. Zároveň je nutno přihlédnout i k odpovědi na léčbu, přítomnosti mimokloubních projevů (např. plicní fibróza, vaskulitida), přítomnosti kloubních komplikací (nekróza, ankylóza, nestabilita) a systémových komplikací (osteoporóza, amyloidóza, anemie, deprese) a komplikací léčby (žaludeční vředy, orgánová toxicita). Ze zobrazovacích metod se hodnotí RTG jako základní zobrazovací metoda a v určitých indikacích lze použít i magnetickou rezonanci - MRI nebo sonografii. Ke zhodnocení základních ukazatelů u RA je vhodné používat valorizované numerické ukazatele, tzn. pro aktivitu DAS 28 (Disease aktivity score) a pro hodnocení funkce dotazník HAQ (Health Assessment Questionnare).
2a lehké formy,
zřídka recidivující, s trvalou lehkou poruchou funkce několika kloubů, HAQ 0-0,5, stavy v remisi, bez výraznějších známek aktivity (DAS 28 menší než 2,6) 10-15
2b pomalu progredující formy,
lehká až střední porucha funkce, HAQ > 0,5 a < 1,0, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi, s využitím kompenzačních mechanismů a prostředků, aktivita trvale nízká, DAS 28 < 3,2, možná občasná vzplanutí, stavy bez orgánového poškození a systémových projevů, rentgenová přechodná progrese minimální 20-35
2c středně těžké formy,
HAQ > 1,0 a < 1,5, střední až výraznější porucha funkce horních a/nebo dolních končetin, podstatné snížení celkové výkonnosti, některé denní aktivity omezeny, přítomny deformity a kloubní deformace, svalové atrofie, šlachové problémy, aktivita zpravidla střední až vysoká, DAS 28 > 3,2, trvalá rentgenová progrese 40-60
2d těžké formy,
těžká porucha funkce, HAQ > 1,5, těžké snížení celkové výkonnosti, většina denních aktivit omezena, destrukce a deformity kloubů, komplikace (nekrózy, subluxace, ankylózy, destrukce), výrazná rentgenová progrese, aktivita vysoká, DAS 28 > 5,1 (u pozdní formy může již aktivita poklesnout) 70
3 Reaktivní artritidy
Aseptické, imunologicky podmíněné záněty kloubů, které vznikají v návaznosti na vzdálenou infekci.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno vycházet ze skutečnosti, že jde převážně o postižení prognosticky příznivá, krátkodobá a dočasná.
Pokud je průběh chronický, trvající déle než jeden rok, funkční následky a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle revmatoidní artritidy podle položky 2, oddíl A, kapitola XIII.
4 Infekční artritidy
Artritidy bakteriální (negonokoková, gonokoková, při lymeské borrelióze, specifická), virové (retrovirové včetně HIV), parazitární a navozené plísněmi. K artritidám se vztahem k infekci se řadí i revmatická horečka.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí porucha funkce (omezení pohyblivosti postižených kloubů), aktivita a rozsah procesu, strukturální postižení a dopad postižení na celkovou výkonnost a pohybové schopnosti. Funkční následky se hodnotí a míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 2, oddíl A, kapitola XIII.
5 Dna
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí porucha funkce (omezení pohyblivosti postižených kloubů), aktivita a rozsah procesu, strukturální postižení (destrukce kloubních tkání, deformity, kostní eroze na RTG) a mimokloubní projevy dny (především ledvinové postižení) a dopad postižení na celkovou výkonnost a pohybové schopnosti.
5a lehké formy,
s řídkou frekvencí záchvatů, s minimálním omezením pohyblivosti kloubů 10-15
5b progredující formy,
s častou frekvencí záchvatů, se strukturálními změnami více kloubů, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 20-35
5c chronická tofózní dna,
závažná strukturální a funkční postižení více kloubů, podstatné snížení celkové výkonnosti, některé denní aktivity omezeny 40-60
5d těžké formy,
těžká strukturální postižení (deformity) a funkční postižení více kloubů, přítomnost mimokloubních projevů, těžké snížení celkové výkonnosti, většina denních aktivit omezena 70
6 Psoriatická artritida
Séronegativní artritida sdružená s psoriázou, formy asymetrická, oligoartikulární, symetrická, distální, mutilující, axiální.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází ze strukturálních změn dle RTG nálezu, které jsou charakteru destruktivní artritidy až s akroosteolýzou, přítomnosti periostitid, entézopatií a ankylóz, změn na páteři, funkční schopnosti aker horních i dolních končetin a dopadu zjištěných skutečností na pohybové schopnosti, celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity. Zároveň je nutno přihlédnout k odpovědi na léčbu.
6a lehké formy,
zřídka recidivující, s lehkou poruchou funkce několika kloubů, HAQ 0 - 0,5, bez výraznějších známek aktivit, maximálně 1 aktivní kloub 10-15
6b pomalu progredující formy,
se středně těžkou poruchou funkce několika kloubů, HAQ > 0,5 a < 1,0, s počínajícími mimokloubními projevy, počet aktivních kloubů 1 - 3, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 20-35
6c středně těžké formy,
se značnou poruchou funkce horních a/nebo dolních končetin, s podstatným snížením celkové výkonnosti, s častými recidivami, HAQ > 1 a < 1,5, 3 a více aktivních kloubů, některé denní aktivit omezeny 40-60
6d těžké formy,
progredující, léčebně těžko ovlivnitelné, s výraznými destruktivními změnami až akroosteolýzou, ankylózami, polyartikulární postižení nebo finální destrukce několika kloubů, HAQ > 1,5, aktivita zpravidla vysoká, ale může být již vyhaslá, stavy s těžkou poruchou funkce horních a/nebo dolních končetin, u axiálních forem omezení rozvíjení páteře, exkurzí hrudníku, kyfóza páteře, s výraznými mimokloubními projevy, těžkým snížením celkové výkonnosti, většina denních aktivit omezena 70
ODDÍL B - OSTEOPATIE A CHONDROPATIEPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Osteoporóza
Posudkové hledisko:Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí opakovaně denzitometricky (T skóre) patologie na více kostech, snížení celkové kostní masy, porucha architektoniky kostí, celkový rozsah postižení a výskyt zlomenin souvisejících s osteoporózou, zejména zlomeniny distálního předloktí, kompresivní zlomeniny obratlových těl a zlomeniny proximálního femuru, nepříznivé funkční následky po zlomeninách a odpověď na léčbu. Jde-li o osteoporózu bez prodělané zlomeniny, přihlíží se i k stanovenému individuálnímu riziku pro její vznik. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující dopad zjištěných skutečností na pohybové schopnosti, celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
1a lehká forma,
osteopenie, s omezením pro dlouhé stání, chůzi a těžkou fyzickou práci, celotělová kostní denzita (DXA) poklesla o 10 až 25%, Tskóre 1,0 až - 2,5 SD 10
1b středně těžká forma,
se snížením celkové výkonnosti při obvyklém zatížení, celotělová kostní denzita (DXA) poklesla o více než 25%, Tskóre horší než - 2,5 SD 20-35
1c těžká forma,
s výskytem alespoň jedné zlomeniny na podkladě osteoporózy, s podstatným snížením celkové výkonnosti a zpravidla značným ovlivněním pohyblivosti, celotělová kostní denzita (DXA) poklesla o více než 25 %, Tskóre horší než - 3,5 SD 40-60
1d zvlášť těžká forma,
Tskóre horší než 3,9 SD, denní aktivity těžce omezeny 70-80
2 Komplexní regionální bolestivý syndrom
Algodystrofický syndrom, Morbus Sudeck, syndrom rameno-ruka
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí rozsah, tíže a lokalizace postižení, frekvence a tíže bolestí, vazomotorická dysfunkce, dystrofické nebo atrofické změny, demineralizace kosti, trofické změny kůže, atrofie svalů, pohyblivost kloubů, přítomnost nervové leze (I. typ bez definované nervové leze, II. typ s definovanou nervovou lézí) a dopad zjištěných skutečností na schopnost vykonávat denní aktivity a na postižení pohybových schopností, chůze, stání, schopnost udržování a změny polohy těla, schopnost vykonávat koordinované činnosti při přemisťování a manipulaci s předměty, nutnost užití kompenzačních mechanismů a pomůcek. Funkční stav se hodnotí pomocí ergoterapeutického testování, svalového testu, cévního vyšetření, EMG a markerů kostního obratu.
2a lehká lokální porucha 10
2b středně těžká porucha,
s omezením funkce končetiny, některé denní aktivity jsou vykonávány s obtížemi nebo s využitím kompenzačních mechanismů a pomůcek 20-35
2c těžká porucha,
neschopnost běžného zatížení, některé denní aktivity omezeny 40-50
2d zvlášť těžká porucha,
neschopnost zatížení, většina denních aktivit omezena 60-70
3 Chronická osteomyelitida
Exogenní typ, hematogenní typ včetně spondylodiscitid, osteomyelitidy související s poruchou prokrvení (např. diabetická gangréna).
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí funkční postižení plynoucí z lokalizace, rozsahu postižení, častosti atak, laboratorních známek aktivity, postižení jiných orgánů vlivem chronické infekce a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost a pohybové schopnosti.
3a lehkého stupně,
lokalizovaná, s nepatrnou aktivitou, bez poklesu celkové výkonnosti 10
3b středního stupně,
větší rozsah procesu, mírná trvalá sekrece z píštěle, známky zánětlivé aktivity v laboratorních nálezech, značné snížení celkové výkonnosti 30-40
3c těžkého stupně,
rozsáhlejší chronická ulcerace zasahující ke kosti, laboratorní známky dlouhodobé a značné aktivity, časté těžké ataky s horečkou, zřetelná infiltrace měkkých tkání, hnisání a vylučování sekvestrů, s alterací celkového stavu a těžkým snížením celkové výkonnosti, se známkami sekundárního postižení orgánů, např. anemie, amyloidóza 60-70
4 Poruchy růstu se zaměřením na systémová onemocnění skeletu
Vrozená systémová onemocnění skeletu (achondroplazie, dysostosis cleidocranialis), metabolická onemocnění provázená změnou pevnosti kosti (Marfanův syndrom, mukopolysacharidózy, zřídka osteogenesis imperfecta), získaná systémová onemocnění skeletu (rachitis).
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí, zda jde o prostou poruchu růstu či je-li tato spojena s deformitami, disproporcemi, poruchou ventilace, srdeční výkonnosti, pohybových schopností a snížením celkové výkonnosti.
4a tělesná výška proporcionální, po ukončení růstu nepřesahující 120 cm, s ohledem na pohybové schopnosti a celkovou výkonnost 35-50
4b porucha růstu spojena s funkčně významnými deformitami končetin a hrudníku, poruchou pohyblivosti, ventilace a srdeční výkonnosti, s výrazným snížením celkové výkonnosti 60-70
ODDÍL C - POSTIŽENÍ MĚKKÉ TKÁNĚPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Idiopatické zánětlivé myopatie
Heterogenní skupina získaných chronických postižení dermatomyozitidy, polymyozitidy, myozitidy v rámci překryvných syndromů, myozitidy spojené s maligním onemocněním, myozitidy s inkluzními tělísky.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí stupeň svalové slabosti (podle Kendalla, Jandy), přítomnost extramuskulárních projevů, aktivita postižení, přítomnost kontraktur, kožních a kloubních příznaků, postižení svalů hrtanu, postižení myokardu a dopad zjištěných skutečností na pohybové schopnosti a celkovou výkonnost.
1a lehké poruchy,
lokální postižení, zachována schopnost zvládat běžné zatížení, omezení pro dlouhé stání a chůzi 10
1b středně závažné poruchy,
s lehkým omezením pohyblivosti a celkové výkonnosti 20-30
1c těžké poruchy,
se závažným snížením celkové výkonnosti při lehké zátěži a značnými poruchami pohyblivosti, dlouhodobě značná aktivita 40-60
Id zvlášť těžká porucha,
těžké snížení celkové výkonnosti, pohyblivosti, přítomnost mimosvalového postižení, závažné poruchy dýchací, polykací, postižení srdečního výkonu, dlouhodobě vysoká aktivita 70-80
2 Epikondylitida a jiné entézopatie
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí, zda je porucha (úponová bolest v oblasti radiálního nebo ulnárního epikondylu) jednostranná či oboustranná a dopad zjištěné poruchy na zatížitelnost končetiny prací.
2a jednostranné postižení s lehkou poruchou funkce končetiny 5-10
2b jednostranné postižení se závažnější poruchou funkce končetiny, zejména dominantní 15-25
2c oboustranné postižení, podle rozsahu a tíže 15-35
3 Fibromyalgie
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí lokální nález s přítomností bolesti při palpaci alespoň 11 z 18 fibromyalgických bodů, mimokloubní příznaky - ztuhlost, chronická únava, pocit vyčerpanosti, bolesti hlavy, poruchy spánku a dopad zjištěného stavu na celkovou výkonnost.
3a lokální nález bez celkových příznaků, zachována schopnost zvládat běžné zatížení 5-10
3b lokální nález s celkovými příznaky, pokles výkonu při středním zatížení 15-25
4 Úžinové syndromy, syndrom karpálního tunelu
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí omezení funkce končetiny, zejména pak ruky, tíže zánikových neuromuskulárních projevů s přihlédnutím k EMG nálezu a dominanci končetiny a v případě motorického deficitu výsledek ergodiagnostického vyšetření (funkční test ruky). Samotné prodloužení distální motorické latence nebo senzitivní rychlosti vedení zjištěné na EMG bez funkčního omezení nepůsobí pokles pracovní schopnosti.
4a postižení jedné končetiny s lehkou poruchou funkce ruky, omezení zatížitelnosti končetiny nebo její části 10
4b postižení jedné končetiny se středně těžkou poruchou senzitivních a motorických funkcí, zejména funkce ruky 15-20
4c postižení jedné končetiny stezkou poruchou senzitivních a motorických funkcí, těžká porucha funkce ruky, s atrofiemi drobných svalů thenaru, s ohledem na dominanci 20-30
4d postižení obou končetin s lehkým narušením jemné motoriky, s lehkou poruchou funkce rukou 15-20
4e postižení obou končetin se středně těžkou poruchou funkce rukou 35-45
4f postižení obou končetin s těžkou poruchou funkce rukou, zejména porušením úchopu a podstatným poklesem síly, s atrofiemi drobných svalů thenaru 50-60
ODDÍL D - SYSTÉMOVÁ POSTIŽENÍ POJIVAPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Systémový lupus erythematodes (SLE), systémová skleróza, polyarteritis nodosa, polymyozitida, dermatomyozitida, vaskulitidy, Sjögrenův syndrom
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí stav podle rozsahu a tíže postižení pojivové tkáně (artritida, myokarditida, pneumonitida, známky séropozitivity), přítomnosti cévního syndromu (s projevy na kůži, v ledvinách, centrálním nervovém systému, sítnici), projevů katabolismu (horečka, váhový úbytek) a výsledků laboratorních vyšetření (vysoká FW, leukopenie, lymfopenie, trombocytopenie, aktivita B lymfocytů s tvorbou autoprotilátek, hyperimunoglobulinemie, proteinurie a mikroskopická hematurie). Hodnotí se rovněž množství a závažnost jednotlivých orgánových postižení (např. u dermatomyozitidy postižení především kůže a příčně pruhovaného svalstva, u SLE postižení kůže, kardiovaskulárního systému, ledvin, kloubů, centrálního nervového systému a plic) a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost.
1a lehké formy,
zřídka recidivující, bez výraznějších známek aktivity 10-15
1b vleklé, pomalu progredující formy,
s kolísavou aktivitou, s lehkým snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení 20-35
1c středně těžké formy,
trvale (středně) aktivní, s výraznější poruchou funkce některých orgánů a systémů, se závažným snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení, s častými recidivami 40-60
1d těžké formy,
trvale vysoce aktivní, progredující, léčebně těžko ovlivnitelné, s těžkou poruchou funkce některých orgánů a systémů, neschopnost jakéhokoliv zatížení 70-80
ODDÍL E - DORZOPATIE A SPONDYLOPATIEPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Bolestivý syndrom páteře včetně stavů po operaci páteře nebo po úrazech páteře, degenerativní změny páteře, výhřezy meziobratlových plotének
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí funkční postižení páteře a z toho vyplývající omezení celkové výkonnosti a pohyblivosti a dopad na schopnost vykonávat denní aktivity. Přitom se vychází z rozsahu a lokalizace postižení (monosegmentální, plurisegmentální poruchy), časového průběhu funkčně významných strukturálních změn (komprese, dislokace a nestabilita, osteoporóza, degenerativní změny), funkčně významné neurologické symptomatologie (zpravidla hypo až areflexie, poruchy čití, iritační projevy, parézy, snížený tonus, poruchy trofiky v segmentu, svalové atrofie, dlouhodobá bolest v příslušném segmentu s reflexními změnami), nálezu EMG, svalové dysbalance apod. Tíži periferní parézy je nutno stanovit svalovým testem. Stejně tak je nutno objektivizovat případné poruchy funkce svěračů.
1a s minimálním funkčním postižením,
postižení jednoho či více úseků páteře, občasné blokády s přechodným omezením pohyblivosti páteře, svalové dysbalance, bez projevů kořenového dráždění 5
1b s lehkým funkčním postižením,
postižení zpravidla více úseků páteře, polytopní blokády s omezením pohyblivosti, svalové dysbalance, porucha statiky a dynamiky páteře s občasnými projevy kořenového dráždění, s recidivujícím lehkým neurologickým nálezem, bez známek poškození nervu, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10-20
1c se středně těžkým funkčním postižením,
závažné postižení jednoho nebo více úseků páteře, se závažnou poruchou statiky a dynamiky páteře, insuficiencí svalového korzetu, s často recidivujícími projevy kořenového dráždění, s funkčně významným neurologickým nálezem, s poškozením nervu, popř. symptomatologie neurogenního močového měchýře, se závažným snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny 30-40
1d s těžkým funkčním postižením,
těžké postižení více úseků páteře, s trvalými projevy kořenového dráždění, trvalým funkčně významným neurologickým nálezem, s těžkým poškozením nervů, závažné parézy, svalové atrofie, poruchy hybnosti končetin, závažné poruchy funkce svěračů, pokles celkové výkonnosti při lehkém zatížení, některé denní aktivity značně omezeny 50-70
2 Vrozené nebo získané deformity páteře
Skoliózy, spondylolýza, spondylolistéza, vadné držení těla, deformity v souvislosti s kompresivními frakturami obratlů, Klippel-Feilův syndrom (splynutí krčních obratlů), degenerativní onemocnění páteře, stenózy páteřního kanálu, kyfózy, gibus.
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí rozsah a tíže postižení, závažnost posunu podle Mayerdingovy klasifikace, úhel dle Cobba, přítomnost neurologického deficitu, plicního nebo kardiovaskulárního postižení. Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle dopadu stavu na omezení funkčních schopností, zejména na celkovou výkonnost, pohyblivost, schopnost chůze, stání a schopnost zvládat denní aktivity.
2a s poruchou statiky a dynamiky páteře, občasné kořenové dráždění, ztížení dlouhodobé chůze, stání, sezení, ohýbání, zachována schopnost zvládat běžné zatížení, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 10
2b kombinace závažného postižení více úseků s nepříznivou neurologickou symptomatologií, trvalé kořenové dráždění nebo závažné výpadové jevy, závažné postižení nervů, popř. projevy neurogenního močového měchýře, se závažným snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny 40-50
2c s těžkou poruchou funkce,
např. se ztuhnutím rozsáhlých oddílů páteře, extrémně vytvořená skolióza, spondylolistéza s projevy dráždění nebo komprese míchy, pokles celkové výkonnosti při lehkém zatížení, některé denní aktivity značně omezeny 60-70
3 Ankylozující spondylitida
Forma axiální, postihující pouze páteřní struktury, forma periferní postihující i periferní klouby, forma rhizomelická postihující kořenové klouby (kyčle, ramena).
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí rozsah a tíže postižení (klinicky i RTG), aktivita procesu, funkční porucha páteře a kloubů, postižení celkové výkonnosti, pohyblivosti, chůze, sezení, stání, schopnost manipulace s předměty, deformity, destruktivní změny. Přitom se přihlíží i k extraskeletálním orgánovým projevům (oční, kožní, slizniční, kardiovaskulární, plicní, neurologické aj.). K hodnocení funkce se používá HAQ, k hodnocení aktivity BASDAI (Bath Ankylosing Disease Activity Index); přitom se přihlíží i k odpovědi na léčbu.
3a s minimálním funkčním postižením,
postižení jednoho úseku páteře s minimálním omezením pohyblivosti nebo
kombinované minimální postižení páteře a kloubů nebo postižení více než dvou kloubů s minimálním omezením pohyblivosti, HAQ 0 - 0,5, BASDAI trvale < 4,0 10
3b s lehkým funkčním postižením,
postižení více než dvou úseků páteře s lehkým omezením pohyblivosti nebo
postižení jednoho úseku páteře s lehkým omezením pohyblivosti a postižení více než dvou kloubů s minimálním až lehkým omezením pohyblivosti nebo
postižení více než dvou kloubů s lehkým omezením pohyblivosti,
lehce aktivní proces, HAQ > 0,5 < 1,0, BASDAI převážně < 4,0 15-20
3c se středně těžkým funkčním postižením,
postižení více než dvou úseků páteře se středně těžkým omezením pohyblivosti nebo
postižení jednoho úseku páteře s těžkým omezením pohyblivosti nebo ztuhlostí nebo
postižení jednoho úseku páteře se středně těžkým omezením pohyblivosti a postižením více než dvou kloubů s lehkým až středně těžkým omezením pohyblivosti kloubů nebo
postižení více než dvou kloubů se středně těžkým omezením pohyblivosti,
středně aktivní proces, HAQ > 1, 0 a > 1,5 , BASDAI > 4,0 30-40
3d s těžkým funkčním postižením,
ztuhnutí několika úseků páteře, silně aktivní proces nebo
postižení všech úseků páteře s velmi těžkým omezením pohyblivost nebo
stavy se ztuhnutím jednoho úseku páteře, omezeným rozvíjením hrudníku, fixovanou hrudní kyfózou a s funkčně významným postižením více než dvou velkých kloubů,
stavy se středně těžkým omezením hybnosti,
dlouhodobě aktivní proces, HAQ > 1,5, BASDAI >4,0 45-60
3e velmi těžkým funkčním omezením,
ztuhnutí všech úseků páteře, na rtg nález bambusové páteře, nebo
stavy se závažným postižením páteře a s funkčně závažným postižením více než dvou kloubů nebo
těžké destruktivní změny více než dvou kloubů s velmi těžkým omezením pohyblivosti až ankylózou nebo
stavy s funkčně závažnými poruchami ventilace, stavy s trvalou vysokou aktivitou procesu, těžkým omezením pohyblivosti,
HAQ > 1,5, BASDAI > 4,0 (ale může i vyhasnout) 65-75
4 Difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (ankylozující hyperostóza, Forestierova choroba)
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí funkční postižení páteře, omezení hybnosti, přítomnost entézopatií, neurologické komplikace z tlaku osifikací na okolní struktury, v pozdějších stadiích komplikace typu dysfagie, dusnosti a dopad zjištěných skutečností na celkovou výkonnost a pohyblivost.
4a omezení páteře s lehkou poruchou hybnosti 10
4b rigidita páteře se středně těžkou poruchou hybnosti a snížením celkové výkonnosti při běžném zatížení 20-30
4c závažná porucha hybnosti s neurologickými komplikacemi, dysfagií, námahovou dusností 40-50
Kapitola XIV - POSTIŽENÍ MOČOVÉ A POHLAVNÍ SOUSTAVY
ODDÍL A - POSTIŽENÍ MOČOVÉ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu a tíže postižení, stupně aktivity procesu, poruch funkce uropoetického systému, které je nutno zjistit speciálními funkčními zkouškami (např. určením kreatininu a močoviny, vyšetřením glomerulární filtrace a koncentrační schopnosti, izotopovým vyšetřením, urografií, urodynamickým vyšetřením, endoskopií, sonografií). Přitom je nutné vzít v úvahu i případné postižení jiných orgánů. Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující dopad poruchy funkce na celkový stav, výkonnost a na schopnost zvládat denní aktivity. Při posuzování míry poklesu pracovní schopnosti u poruch močové soustavy by sledované období, rozhodné pro posouzení míry poklesu pracovní schopnosti, mělo trvat zpravidla jeden rok.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Vrozené vady močové soustavy, jiné vady
Cysta ledviny, vícečetné cysty ledvin, polycystóza ledvin, hydronefróza, solitární ledvina, vady močových cest, striktura ureteru, megaureter, stavy po rekonstrukčních operacích ledvin nebo močového měchýře a jiné.
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu a tíže postižení, poruchy funkce uropoetického systému, rozsahu zánětlivých komplikací a postižení odtoku moče.
V případě, kdy vrozená vada vyústí v chronické selhání ledvin nebo inkontinenci, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle příslušných položek kapitoly XIV.
1a vady dobře funkčně kompenzované nebo
s minimálním nebo lehkým dopadem na funkci ledvin nebo odtok moče, lehčí zánětlivé komplikace 5-15
1b lehké poruchy,
stavy s poruchami funkce ledvin a močových cest, snížení funkce o více než třetinu, poruchy odtoku moče s recidivujícími zánětlivými komplikacemi 25-35
1c středně těžké poruchy,
snížení funkce ledvin o více než polovinu, ureterostomie, cystostomie 45-50
2 Zánětlivá postižení močové soustavy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a druh postižení (recidivující chronická cystitida, intersticiální cystitida, chronická pyelonefritida, chronická intersticiální nefntida), laboratorní nálezy (významná bakteriurie, pyurie, proteinurie, leukocytóza, další celkové známky zánětu), poruchu funkce a případné komplikace.
V případě, kdy zánětlivé postižení vyústí v chronické selhání ledvin, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 6, kapitola XIV.
2.1 chronický či recidivující bakteriální zánět dolních močových cest, minimální nebo lehký nález ve funkčních zkouškách 10
2.2 intersticiální cystitida,
snížení funkce o více než jednu třetinu ve funkčních zkouškách, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 20-40
2.3 chronická pyelonefritida, chronická intersticiální nefritida,
snížení funkce o více než jednu třetinu ve funkčních zkouškách, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení 20-40
3 Urolitiáza
Posudkové hledisko:
Samotná urolitiáza bez funkční poruchy nebo provedená operace (odstranění konkrementu) s dobrým funkčním výsledkem, nepodmiňuje pokles pracovní schopnosti.
V případě, že je postižení komplikováno intersticiální nefritidou, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle rozsahu komplikací srovnatelně podle položky 2 nebo 6, kapitola XIV.
4 Glomerulopatie (primární, sekundární) a jiná postižení ledvin bez ohledu na etiologii
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rozsah a závažnost změn, stupeň aktivity, poruchu renální funkce na základě laboratorního souboru vyšetření, markerů zánětu, proteinurie, koagulace, imunologického vyšetření, ultrasonografie případně i biopsie ledvin. Přitom je nutné vzít v úvahu i případné komplikace renálního postižení (anemie, poruchy koagulace, porucha kalciofosfátového metabolismu, hypertenze, hyperlipidemie a další) a nežádoucí účinky léčby.
4a minimální funkční postižení,
dosažení remise, pokles aktivity, pokles nebo vymizení proteinurie, normalizace či zlepšení renální funkce a močového nálezu, pokles nebo vymizení titru protilátek, nepřítomnost funkčního postižení ledvin, bez komplikací, případně jen lehké komplikace, zvýšená unavitelnost 10-15
4b lehké funkční postižení,
snížení renální funkce (středně těžké snížení glomerulární filtrace), chronické formy s postižením tubulointersticia, přítomnost funkčně významnějších chronických komplikací, zpomalení progrese funkčního a morfologického postižení, zajišťovací dlouhodobá renoprotektivní a imunosupresivní léčba, podle rozsahu funkčního omezení 20-30
4c středně těžké postižení,
snížení renálních funkcí na III. až IV. stupeň dle KDOQI, glomerulární filtrace pod 30 ml/min/l,73 m2, současně přítomné jiné chronické komplikace, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení, některé denní aktivity omezeny, podle rozsahu funkčního omezení 40-50
4d těžké funkční postižení,
významně snížená renální funkce V. stupně dle KDOQI, chronické komplikace se závažným funkčním postižením jiných orgánů a systémů, velká nefrotická proteinurie, plně rozvinutý, perzistující nefrotický syndrom, pokročilá chronická renální insuficience, některé denní aktivity těžce omezeny 70-80
5 Polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD)
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle závažnosti chronické renální insuficience a přidružených komplikací (porucha fosfokalciového metabolismu, krvácení, infekce) a extrarenálních projevů (postižení jater) srovnatelně podle položky 6, kapitola XIV.
6 Chronické selhání ledvin/chronická renální insuficience
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit rychlost progrese, stadium selhání, komplikace spojené s renální insuficiencí, zejména kardiovaskulární komplikace, infekční komplikace, poškození centrálního nervového systému, anemii, krvácivé stavy, renální osteopatii/kostní nemoc, efekt transplantace nebo komplikace s ní spojené a dopad stavu na celkovou výkonnost a denní aktivity.
6a lehké funkční postižení,
stadium I. nebo II., některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 20-30
6b středně těžké funkční postižení,
stadium III. až IV., funkčně závažné chronické komplikace, značné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení, některé denní aktivity omezeny 40-50
6c těžké funkční postižení,
stadium chronického selhání ledvin, nezvratné selhání ledvin, stadium V., glomerulární filtrace je snížena na méně než jednu osminu fyziologické hodnoty, tedy pod 0,16 ml/s, bez nebo suremickými symptomy (neuropatie, encefalopatie, pleuritida, perikarditida, malnutrice, hemoragická diatéza) nebo s mnohočetnými komplikacemi, denní aktivity těžce omezeny 60-80
6d chronické selhání ledvin léčené dialýzou s mnohočetnými těžkými komplikacemi 60-80
6e chronické selhání ledvin léčené dialýzou bez nebo s lehčími komplikacemi, podle rozsahu omezení 50-60
7 Transplantace ledviny
Posudkové hledisko:
Pokud dojde ke zhoršení funkce štěpu a funkce transplantované ledviny, míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně dle rozsahu funkčního postižení podle položky 6a až 6e, oddíl A, kapitola XIV.
7a stav po transplantaci do dosažení stabilizace renální funkce 70
7b stav po transplantaci ledviny při dobré stabilizaci renálních funkcí a bez výskytu komplikací 10-20
7c stav po kombinované transplantaci ledviny a pankreatu při stabilizaci renálních a pankreatických funkcí a bez výskytu komplikací 35-50
8 Inkontinence moče u žen
8a nahodilý a ojedinělý únik moče při zatížení do několika ml (potřeba malé vložky), některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 5-10
8b ztráty moče při stresových manévrech jsou menší než 30 ml (únik moče při kašli, smíchu, kýchnutí či zvedání těžkých předmětů, používání kompenzačních pomůcek nepravidelné), některé denní aktivity omezeny 20-30
8c střední stresová inkontinence,
ztráty moče při stresových manévrech jsou mezi 30-80 ml, únik moče nastává při změně polohy, běhu, chůzi, lehčí fyzické práci, používání pomůcek je zpravidla trvalé, některé denní aktivity podstatně omezeny 40-50
8d těžká inkontinence moče, úplná inkontinence
ztráty moče při stresových manévrech jsou větší než 80 ml, únik moče nastává již při minimálním vzestupu nitrobřišního tlaku, moč uniká trvale, používání pomůcek pro inkontinenci je trvalou nutností 70
9 Inkontinence moče u mužů po prostatektomii
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně dle rozsahu funkční poruchy podle položky 8, oddíl A, kapitola XIV.
10 Neurogenní močový měchýř
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí klinický nález včetně základních reflexů anogenitální oblasti, mikční karty, vyšetření moče, ultrasonografie ledvin a močového měchýře, uroflowmetrie event. komplexního urodynamického vyšetření.
10a stavy s frekventní mikcí (polakisurie), urgentní mikce, nykturie, podle rozsahu postižení 25-40
10b úplná inkontinence
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 8, oddíl A, kapitola XIV nebo podle příčiny postižení.
11 Chronické píštěle močového a pohlavního ústrojí, veziko-vaginální, uretero-vaginální
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotní klinický nález, poruchy močení, rozsah úniku moče, aktivita infekčního procesu, případná porucha renálních funkcí, vulvitidy, kolpitidy, dekubity a dopad stavu na celkovou výkonnost a denní aktivity.
11a chronické píštěle s trvalou mírnou sekrecí, místní zánět, frekventní nebo urgentní močení, některé denní aktivity omezeny 30-50
11b chronické píštěle s vydatnou sekrecí, s celkovou odezvou, extrauretrální inkontinence moče totální, permanentní, některé denní aktivity podstatně omezeny 70
12 Striktura, stenóza uretry
12a s uspokojivým vyprazdňováním 10
12b poradiační, provázená poradiační cystitidou a proktitidou, algickým syndromem 35-50
13 Maligní nádory ledviny, močového měchýře, močových cest
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle kapitoly II.
14 Ztráta nebo výpad funkce jedné ledviny při dobré funkci druhé ledviny 10
15 Ztráta nebo výpad funkce jedné ledviny při zhoršené funkci druhé ledviny
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle položky 4 nebo 6, kapitola XIV.
16 Nefrotický syndrom
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit velikost proteinurie, hypoproteinemie, hypoalbuminemie, hyperlipidemie a přidružené komplikace, zejména infekce, tromboembolické komplikace, poruchu metabolismu lipidů a proteinovou malnutrici a dopad stavu na celkovou výkonnost.
16a lehký stupeň,
proteinurie 3-4g/24hodin, mírná hypoproteinemie, mírná hypoalbuminemie, mírná hypercholesterolemie, řídce infekční komplikace, nejsou známky proteinové malnutrice, snížení celkové výkonnosti při běžném zatížení, podle rozsahu omezení 20-40
16b střední stupeň,
proteinurie cca 5g/24hodin, značná hypoproteinemie a hypoalbuminemie, hypercholesterolemie, občasné infekční komplikace, zpravidla nejsou známky proteinové malnutrice, podstatné snížení výkonnosti při obvyklém zatížení, některé denní aktivity omezeny 50
16c těžký stupeň,
proteinurie nad 6g/24hodin, těžká hypoproteinemie, hypoalbuminemie, hypercholesterolemie, trvalé nebo často recidivující otoky, infekční a tromboembolické komplikace, známky malnutrice, některé denní aktivity těžce omezeny 60-70
ODDÍL B - POSTIŽENÍ POHLAVNÍ SOUSTAVY
Obecné posudkové zásady:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle lokalizace a rozsahu postižení a funkčních poruch a komplikací z něj vyplývajících (celkové, místní, močové, střevní a jiné) a dopadu zjištěných poruch na celkový stav a výkonnost.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Maligní nádory
Karcinom prostaty, penisu, tumor varlete
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle kapitoly II.
Rozhodující pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti u stavů stabilizovaných jsou funkční projevy a následky zejména inkontinence, poradiační cystitida, poradiační proktitida, lymfedémy, psychické problémy a jiné.
2 Chronický zánětlivý proces adnex, parametria nebo dělohy
chronické zánětlivé stavy, často recidivující 10
3 Postižení po odstranění dělohy pro benigní proces
Posudkové hledisko:
Hysterektomie - operační odstranění dělohy pro benigní proces nepodmiňuje pokles pracovní schopnosti. Pokles pracovní schopnosti mohou působit jen pozdní komplikace, zejména poranění uropoetického a gastroinstestinálního traktu a pooperační píštěle.
Míra poklesu pracovní schopnosti se v takových případech stanoví dle typu funkční poruchy a zdravotního postižení srovnatelně podle kapitoly XI nebo XIV.
4 Endometrióza těžkého stupně
4a funkční poruchy související s bolestivou symptomatologií, poruchy mikce (urgence, nykturie, polakisurie) 10
4b velmi pokročilé formy endometriózy,
funkční orgánové komplikace, zejména stenóza ureteru, vznik hydronefrózy, poškození ledvin nebo
funkční poruchy následkem operační léčby, zejména uropoetického a gastroinstestinálního traktu, pooperační píštěle, hypotonie močového měchýře, retence moče.
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví dle typu funkční poruchy a zdravotního postižení srovnatelně podle kapitoly XI nebo XIV. 20-35
5 Menopauzální a perimenopauzální poruchy, klimakterický syndrom 10
6 Pokles stěny vaginy, prolaps vaginy nebo dělohy
Posudkové hledisko:
Při stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je nutno zhodnotit závažnost klinického stagingu sestupu, funkční poruchy (místní, močové, střevní) a dopad zjištěných funkčních poruch na celkovou výkonnost.
6a lehké funkční postižení,
bez inkontinence nebo s nepatrnou stresovou inkontinencí, lehké místní a střevní symptomy nebo
stav po operaci s uspokojivým funkčním výsledkem 15
6b těžké funkční postižení,
závažný sestup až výhřez doprovázený těžkou močovou inkontinencí, stadium III. a IV., stav, který není možno řešit chirurgicky 60-70
7 Inkontinence při postižení ženských pohlavních orgánů
Posudkové hledisko:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je třeba zhodnotit závažnost inkontinence.
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle položky 8, oddíl A, kapitola XIV.
8 Maligní nádory vulvy, pochvy, děložního hrdla, děložního těla (endometria), vejcovodu, vaječníku, gestační choriokarcinom
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví srovnatelně podle kapitoly II.
Rozhodující pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti u stavů stabilizovaných jsou funkční projevy a následky, zejména poradiační cystitida, poradiační proktitida, lymfedémy, případné uretrální leze, píštěle vesico či rectovaginální, poruchy střevní pasáže, algický syndrom, psychické problémy a jiné.
Kapitola XV - FUNKČNÍ PORUCHY, POSTIŽENÍ PO ÚRAZECH, OPERACÍCH
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti se vychází z funkčního postižení, na kterém se podílí jak postižení nosného a pohybového systému, tak i postižení funkce dalších orgánů a systémů. Přitom se hodnotí zejména postižení výkonnosti, pohyblivosti (chůze, stání), schopnost koordinace pohybů, přenášení a manipulace s předměty, schopnost vykonávat denní aktivity. Dopad na pracovní schopnost mají rozsah a tíže postižení funkce orgánů nebo tělesných systémů, anatomické nebo funkční ztráty končetin nebo jejich částí, muskuloskeletální změny, narušení pohyblivosti kloubů a končetin, lymfedém, neuropatie, poruchy mluvení, přijímání potravy, zažívání, močení, defekace, chronická bolest, psychické změny, poruchy smyslů, výsledek operačního výkonu popř. estetické postižení. Samotné prodělání úrazu, operace, implantace kloubní náhrady s dobrým funkčním výsledkem nepůsobí pokles pracovní schopnosti.
ODDÍL A - POSTIŽENÍ HLAVY, KRKU, TĚLAPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Funkční poruchy po úrazech hlavy, klenby nebo baze lební, mozku
Posudkové hledisko:
Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující rozsah a tíže neurologické symptomatologie, omezení duševních schopností a intelektu, komunikace, popř. rozsah poruchy zraku či sluchu.
1a minimální funkční poruchy 5-10
1b stavy s lehkým funkčním postižením, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 15-25
1c středně těžké postižení,
výkon některých denních aktivit omezen 30-45
1d těžké postižení,
výkon některých denních aktivit podstatně omezen 50-60
1e zvlášť těžké postižení,
kombinovaná těžká postižení duševních, smyslových a motorických schopností, výkon většiny denních aktivit těžce omezen 70-80
2 Funkční poruchy po úrazech orofaciální oblasti
Posudkové hledisko:
Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí poruchy otevírání úst, poruchy žvýkání, změny okluze, estetické deformity, ankylóza mandibulárního kloubu, změny polohy očního bulbu, omezení pohybu nebo souhybu očního bulbu, poruchy binokulárního vidění, průchodnost nosu.
2a lehké poruchy 10
2b středně těžké poruchy 30
2c těžké poruchy,
s omezením mluvení, neschopnost žvýkání, nutnost konzumace mixované stravy, znetvoření obličeje, podle rozsahu poruch 50-70
3 Funkční poruchy po úrazech krku
Posudkové hledisko:
Míry poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle převažujícího funkčního postižení, rozsahu a tíže symptomatologie zejména srovnatelně podle položky 1, oddíl E, kapitola XIII.
4 Funkční poruchy po úrazech hrudníku, žeber, prsní kosti a nitrohrudních orgánů
Posudkové hledisko:
Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí deformace a ztráta pohyblivosti hrudní stěny, nervové poruchy - neuralgie, parézy interkostálních nervů, stav dechových funkcí a srdeční výkonnosti, rozsah omezení celkové výkonnosti a dopad na schopnost vykonávat denní aktivity.
4a lehké poruchy,
snížení pohyblivosti hrudní stěny 10-15
4b středně těžké poruchy,
lehké snížení srdečního výkonu a dechových funkcí 25-35
4c těžké poruchy,
s funkčně závažným poklesem srdečního výkonu a dechových funkcí, podle tíže poruch 50-70
5 Funkční poruchy po úrazech břicha, nitrobřišních orgánů, ledvin
Posudkové hledisko:
Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí rozsah reziduálního postižení břišní stěny, postižení zažívání a pasáže, postižení funkce nitrobřišních orgánů, metabolismu a vylučování.
5a lehké poruchy 10-15
5b středně těžké poruchy 25-35
5c těžké poruchy,
podle rozsahu postižených funkcí a orgánů 50-70
6 Funkční poruchy po úrazech pánve, zlomeninách pánevních kostí, symfýzy, zlomeninách křížové kosti a kostrče
Posudkové hledisko:
Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí, zda došlo k porušení celistvosti pánevního kruhu, postižení funkce močového měchýře, poruchy močení, poruchy defekace, rozsah omezení fyzické výkonnosti a pohyblivosti a dopad na schopnost vykonávat denní aktivity.
6a lehké poruchy,
občasná neurologická symptomatologie, poruchy statiky a dynamiky dolního úseku páteře 10-20
6b středně těžké poruchy,
funkčně významná porucha funkce pánevního pletence a reziduální neurologické projevy na dolních končetinách (recidivující kořenové dráždění, lehké parézy) 30-40
6c těžké poruchy,
podstatné omezení fyzické výkonnosti, pohyblivosti, středně těžké parézy, poruchy vyměšování, některé denní aktivity značně omezeny 50-60
6d zvlášť těžké poruchy,
minimální pohyblivost, případně odkázanost na invalidní vozík, kompletní postižení sfinkterů 70-80
7 Funkční poruchy po polytraumatu s mnohočetnými poúrazovými následky (zejména kombinované postižení hlavy, hrudníku a končetin)
Posudkové hledisko:
Pro stanovení míry poklesu pracovní schopnosti se hodnotí rozsah a tíže postižení jednotlivých orgánů a systémů, zejména ve vztahu k celkové výkonnosti, pohyblivosti a schopnosti vykonávat denní aktivity.
7a lehké poruchy 10
7b středně těžké poruchy 25-40
7c těžké poruchy 50-60
7d zvlášť těžké poruchy 70-80
ODDÍL B - POSTIŽENÍ KONČETINPoložka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Ztráty končetin, jejich částí
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle omezení fyzické výkonnosti, pohyblivosti, chůze, stání, schopnosti koordinace pohybů, funkčního postižení ruky, manipulace a přenášení předmětů, dopadu na schopnost vykonávat denní aktivity, s přihlédnutím k dominanci horní končetiny.
1a anatomická ztráta jedné končetiny nebo
ztráta končetiny s krátkým pahýlem stehna nebo paže, bez možnosti kompenzace protézou 70
1b anatomická ztráta části dolní končetiny ve stehně nebo ztráta horní končetiny v paži s ohledem na dominanci 50-60
1c anatomická ztráta dolní končetiny v bérci nebo
ztráta horní končetiny v předloktí s ohledem na dominanci 35-45
1d anatomická ztráta ruky nebo
částečná ztráta ruky s úplnou ztrátou úchopu s ohledem na dominanci, nebo
a ztráta nohy 35
1e anatomická ztráta části ruky s ohledem na dominanci při částečně
zachované funkci úchopu nebo
ztráta palce ruky s ohledem na dominanci při částečně zachované funkci úchopu nebo
ztráta části nohy v nártu nebo
ztráta části nohy v záprstí 25-30
1f anatomické ztráty několika prstů jedné ruky při zachovaném úchopu nebo
ztráta několika prstů nohy nebo nohou (kromě palce nohy) 5-15
1g anatomické ztráty několika prstů na obou nikách při zachovaném úchopu nebo
ztráta palce či obou palců na nohách nebo
ztráta několika prstů nohy včetně palce nohy 15-25
1h kombinované anatomické ztráty částí dvou končetin nebo podstatných částí končetin podle rozsahu a významnosti ztráty, ztráty dominantní horní končetiny, dopadu postižení na funkci končetin, na pohyblivost, schopnost chůze, stání, koordinaci pohybů, manipulaci a přenášení předmětů 40-70
1i anatomické ztráty dvou končetin nebo částí tří končetin 80
1j anatomické ztráty obou horních končetin v zápěstí a výše nebo obou dolních končetin v bércích a výše 70-80
2 Endoprotézy na horních končetinách, endoprotézy ramenního kloubu, loketního kloubu
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví jen při prokázání omezení rozsahu pohybu, svalové síly a funkce končetiny pro manipulaci a přenášení předmětů a denní aktivity, podle rozsahu funkční poruchy.
2a lehké poruchy,
lehké omezení hybnosti a funkce 10
2b středně těžké poruchy,
s poruchou motorických funkcí končetiny, svalovými atrofiemi, podstatným omezením hybnosti v kloubu, některé denní aktivity omezeny s ohledem na dominanci končetiny 25-35
2c těžké poruchy,
uvolňování, zánětlivé komplikace, těžké poruchy hybnosti paže 50-70
3 Ztuhnutí nebo omezení pohybu v ramenním kloubu, loketním kloubu /kloubech
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví s ohledem na skutečnost, zda je postižen jeden nebo dva klouby, dále podle rozsahu omezení pohybu, omezení fyzické výkonnosti, koordinace pohybů, manipulace a přenášení předmětů.
3a lehké omezení hybnosti jednoho nebo dvou kloubů 10
3b středně těžké omezení hybnosti jednoho nebo dvou kloubů,
omezení funkce končetiny pro manipulaci a přenášení těžkých předmětů 15-25
3c ztuhnutí lokte nebo ramene s přihlédnutím k postavení, některé denní aktivity omezeny 25-35
3d ztuhnutí dvou kloubů,
značné snížení celkové výkonnosti, některé denní aktivity značně omezeny 50
4 Ztuhnutí nebo omezení pohybu zápěstního kloubu/kloubů
4a omezení hybnosti 10
4b ztuhnutí 15-20
5 Deformity prstů rukou
5a při zachovaném úchopu 10
5b při částečně zachované úchopové schopnosti ruky 20
5c při úplné ztrátě úchopové schopnosti ruky, podle dominance 30-35
6 Funkční postižení po zlomeninách kostí horní končetiny
6a minimální funkční poruchy 5-10
6b lehké postižení funkce končetiny,
snížení zatížitelnosti končetiny, výkon některých denních aktivit s využitím kompenzačních mechanismů a prostředků 15-20
6c těžké postižení,
značné omezení funkce končetiny pro manipulaci s předměty, těžké omezení hybnosti ve dvou velkých kloubech, omezení svalové síly na 3, svalové atrofie, těžké deformity paže nebo předloktí, výkon některých denních aktivit omezen i přes využívání kompenzačních mechanismů a prostředků 30-40
7 Funkční poruchy po rupturách svalů a šlach horní končetiny
7a lehké poruchy,
omezení zatížitelnosti končetiny 10
7b výraznější poruchy,
s omezením funkce končetiny pro manipulaci a přenášení těžkých předmětů 20
8 Endoprotézy na dolních končetinách, endoprotézy kyčelního, kolenního, hlezenního kloubu
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví jen při prokázání omezení rozsahu pohybu, svalové síly, funkce končetiny a celkové pohyblivosti, chůze, stání a dopadu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
8a lehké poruchy,
lehké omezení hybnosti a funkce jednoho nebo dvou velkých kloubů dolních končetin nebo závažnější omezení hlezenního kloubu, omezení jen pro delší chůzi a stání 10-15
8b středně těžké poruchy,
s poruchou motorických funkcí končetiny, svalovými atrofiemi, podstatným omezením hybnosti v kolenním a/nebo kyčelním kloubu, se značným snížením celkové pohyblivosti, některé denní aktivity omezeny 30-40
8c těžké poruchy,
s uvolněním jedné nebo obou komponent nebo s progresí deformace nebo s neúplnou zlomeninou dříku nebo s úplnou zlomeninou nebo s recidivující subluxací nebo luxací endoprotézy nebo s infikovanou endoprotézou nebo
stavy se závažnou pooperační poruchou motorických funkcí na obou dolních končetinách 70
9 Ztuhnutí nebo omezení pohybu v kyčelním nebo kolenním kloubu/kloubech
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle omezení rozsahu pohybu, svalové síly, funkce končetiny/končetin a celkové pohyblivosti, chůze, stání a dopadu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
9a lehké omezení hybnosti jednoho nebo více kloubů nebo končetiny/končetin 5-10
9b středně těžké omezení hybnosti jednoho nebo více kloubů nebo končetiny/končetin, podle rozsahu funkčního postižení 15-30
9c těžké omezení hybnosti jednoho nebo více kloubů nebo končetiny/končetin, podle rozsahu funkčního postižení 35-50
9d ztuhnutí jednoho kloubu s ohledem na lokalizaci, příznivost či nepříznivost postavení v postiženém kloubu a dopad na funkci končetiny 30-50
9e ztuhnutí dvou kloubů s ohledem na lokalizaci, příznivost či nepříznivost postavení v postižených kloubech a dopad na funkci končetiny/končetin 60-70
10 Poškození vazivového aparátu kolena/kolen
10a nestabilita, potřeba kompenzační pomůcky, omezení pro delší chůzi a stání 10-15
10b značná nestabilita i přes používání kompenzační pomůcky/pomůcek, s výrazným porušením stereotypu funkce končetiny/končetin pro chůzi a stání 20-30
11 Ztuhnutí nebo omezení pohybu v hlezenním kloubu/kloubech
podle rozsahu omezení 10-20
12 Deformity nohy nebo prstů nohy/nohou
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle dopadu postižení na fyzickou výkonnost a pohyblivost.
12a lehké deformity a poruchy nohy/nohou,
jednostranné nebo oboustranné, s narušením stereotypu chůze, s potřebou kompenzační pomůcky 10-20
12b výrazné deformity a poruchy nohy/nohou,
jednostranné nebo oboustranné, závažné poruchy stereotypu chůze, omezení dosahu chůze i přes kompenzační pomůcky 20-30
12c deformity prstů nohy jednostranné nebo oboustranné, s potřebou kompenzační pomůcky 5-10
13 Funkční postižení po zlomeninách kostí dolní končetiny
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle omezení rozsahu pohybu, svalové síly, funkce končetiny a celkové pohyblivosti a dopadu na celkovou výkonnost a schopnost vykonávat denní aktivity.
13a lehké postižení,
lehké deformity bérce nebo stehna, lehké hypotrofie svalů, omezení funkce končetiny pro delší chůzi a stání 10-15
13b středně těžké postižení funkce končetiny,
značná deformita bérce nebo stehna, svalové atrofie, značné omezení funkce končetiny, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 30-35
13c těžké postižení,
těžké deformity, podstatné omezení funkce končetiny a celkové pohyblivosti, některé denní aktivity omezeny 50
14 Pseudoartrózy - paklouby končetin
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví podle lokalizace pakloubu, omezení fyzické výkonnosti a pohyblivosti, dopadu na schopnost koordinace pohybů, přenášení a manipulaci s předměty.
Současně je nutno zohlednit, zda jde o vitální nebo avitální pakloub.
14a závažné omezení funkce končetiny,
podle stupně omezení statické zátěže končetiny a dominance horní končetiny, vitální pakloub 35-50
14b těžké postižení,
podstatně omezená schopnost až neschopnost chůze a stání nebo neschopnost přenášení a manipulace s předměty, avitální pakloub, podle lokalizace a neschopnosti statické a mechanické zátěže 50-70
15 Poúrazové postižení nervů, nervových kořenů a nervových pletení
Posudkové hledisko:
Míra poklesu pracovní schopnosti se stanoví s ohledem na lokalizaci, rozsah a tíží funkčního postižení srovnatelně podle kapitoly VI.
16 Zkrat končetiny
16a zkrat končetiny v rozsahu 3-5 cm 5-10
16b zkrat končetiny v rozsahu 6-10 cm 20-25
16c zkrat končetiny o více než 10 cm, podle rozsahu funkční poruchy 35-50
ODDÍL C - POPÁLENINY, POLEPTÁNÍ
Obecné posudkové zásady:
Při hodnocení míry poklesu pracovní schopnosti je rozhodující rozsah, tíže a lokalizace procesu, poškození funkce některých orgánů nebo systémů v důsledku léčby, omezení fyzické výkonnosti, omezení pohyblivosti končetin, schopnosti koordinace pohybů, funkční postižení ruky s vlivem na manipulaci a přenášení předmětů, dopad na schopnost vykonávat denní aktivity. V případě poškození funkce oka a zraku se míra poklesu pracovní schopnosti stanoví srovnatelně podle kapitoly VII, při postižení dýchacího ústrojí podle kapitoly X, v případě poškození jiných vnitřních orgánů podle příslušného orgánového poškození.Položka Druh zdravotního postižení Míra poklesu pracovní schopnosti v %
1 Popáleniny a poleptání
1a popálení nebo poleptání lokalizovaná, menšího rozsahu, nižšího stupně, s následným lehkým funkčním postižením, podle rozsahu postižení 5-15
1b popálení nebo poleptání více částí těla, vyššího stupně, s funkčně významným omezením funkce části těla nebo orgánů a celkové výkonnosti, některé denní aktivity vykonávány s obtížemi 20-30
1c těžké popálení nebo poleptání více částí těla, rozsáhlejší postižení, postižení vyššího stupně s komplikacemi, s poškozením funkce některých orgánů nebo systémů, s podstatným poklesem celkové výkonnosti při běžném zatížení, některé denní aktivity omezeny, podle rozsahu funkčního postižení 40-60
1d zvlášť těžké postižení, mnohočetné těžké postižení, s těžkými funkčními následky 70
1) Zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
2) § 8 odst. 3 písm. f) zákona č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění zákona č. 479/2008 Sb.
155/1998 Zákon o komunikačních systémech neslyšících a hluchoslepých osob- aktuální ještě 6.ledna 2015
ve znění novel 4. 1.1.2012 329/2011, 3. 20.10.2008 384/2008, 2. 1.1.1999 155/1998, 1. 13.7.1998 155/1998
§§ 1 až 10
155 ZÁKON ze dne 11. června 1998 o komunikačních systémech neslyšících a hluchoslepých osob
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
§ 1 Úvodní ustanovení
(1 Tento zákon upravuje používání komunikačních systémů neslyšících a hluchoslepých osob jako jejich dorozumívacích prostředků.
(2) Neslyšící a hluchoslepé osoby mají právo svobodně si zvolit z komunikačních systémů uvedených v tomto zákoně ten, který odpovídá jejich potřebám. Jejich volba musí být v maximální možné míře respektována tak, aby měly možnost rovnoprávného a účinného zapojení do všech oblastí života společnosti i při uplatňování jejich zákonných práv.
§ 2 Definice základních pojmů
(1) Za neslyšící se pro účely tohoto zákona považují osoby, které neslyší od narození, nebo ztratily sluch před rozvinutím mluvené řeči, nebo osoby s úplnou či praktickou hluchotou, které ztratily sluch po rozvinutí mluvené řeči, a osoby těžce nedoslýchavé, u nichž rozsah a charakter sluchového postižení neumožňuje plnohodnotně porozumět mluvené řeči sluchem.
(2) Za hluchoslepé se pro účely tohoto zákona považují osoby se souběžným postižením sluchu a zraku různého stupně, typu a doby vzniku, u nichž rozsah a charakter souběžného sluchového a zrakového postižení neumožňuje plnohodnotný rozvoj mluvené řeči, nebo neumožňuje plnohodnotnou komunikaci mluvenou řečí.
§ 3 Komunikační systémy neslyšících a hluchoslepých osob
Komunikačními systémy neslyšících a hluchoslepých osob se pro účely tohoto zákona rozumí český znakový jazyk a komunikační systémy vycházející z českého jazyka.
§ 4 Český znakový jazyk
(1) Český znakový jazyk je základním komunikačním systémem těch neslyšících osob v České republice, které jej samy považují za hlavní formu své komunikace.
(2) Český znakový jazyk je přirozený a plnohodnotný komunikační systém tvořený specifickými vizuálně-pohybovými prostředky, tj. tvary rukou, jejich postavením a pohyby, mimikou, pozicemi hlavy a horní části trupu. Český znakový jazyk má základní atributy jazyka, tj. znakovost, systémovost, dvojí členění, produktivnost, svébytnost a historický rozměr, a je ustálen po stránce lexikální i gramatické.
(3) Český znakový jazyk může být využíván jako komunikační systém hluchoslepých osob v taktilní formě, která spočívá ve vnímání jeho výrazových prostředků prostřednictvím hmatu.
§ 6 Komunikační systémy vycházející z českého jazyka
(1) Komunikačními systémy neslyšících a hluchoslepých osob vycházejícími z českého jazyka jsou znakovaná čeština, prstová abeceda, vizualizace mluvené češtiny, písemný záznam mluvené řeči, Lormova abeceda, daktylografika, Braillovo písmo s využitím taktilní formy, taktilní odezírání a vibrační metoda Tadoma.
(2) Znakovaná čeština využívá gramatické prostředky češtiny, která je současně hlasitě nebo bezhlasně artikulována. Spolu s jednotlivými českými
slovy jsou pohybem a postavením rukou ukazovány jednotlivé znaky, převzaté z českého znakového jazyka. Znakovaná čeština v taktilní formě
může být využívána jako komunikační systém hluchoslepých osob, které ovládají český jazyk.
(3) Prstová abeceda využívá formalizovaných a ustálených postavení prstů a dlaně jedné ruky nebo prstů a dlaní obou rukou k zobrazování
jednotlivých písmen české abecedy. Prstová abeceda je využívána zejména k odhláskování cizích slov, odborných termínů, případně dalších pojmů.
Prstová abeceda v taktilní formě může být využívána jako komunikační systém hluchoslepých osob.
(4) Vizualizace mluvené češtiny je zřetelná artikulace jednotlivých českých slov ústy tak, aby bylo umožněno nebo usnadněno odezírání mluveného projevu
osobami, které ovládají český jazyk a odezírání preferují jako prostředek své komunikace.
(5) Písemný záznam mluvené řeči je převod mluvené řeči do písemné podoby v reálném čase. Pro potřeby hluchoslepých se písemný záznam provádí
zvětšeným písmem nebo Braillovým písmem.
(6) Lormova abeceda je dotyková dlaňová abeceda, při které se jednotlivá písmena vyznačují pomocí ustálených pohybů a dotyků prováděných na dlani
a prstech ruky příjemce sdělení.
(7) Daktylografika je vpisování velkých tiskacích písmen zpravidla do dlaně ruky příjemce sdělení.
(8) Braillovo písmo s využitím taktilní formy umožňuje zobrazovat písmena abecedy ustálenými dotyky na dvou prstech jedné ruky nebo více prstech
obou rukou příjemce sdělení s využitím kódového systému Braillova písma.
(9) Taktilní odezírání je založeno na vnímání mluvené řeči pomocí odhmatávání vibrací hlasivek mluvčího.
(10) Vibrační metoda Tadoma je založena na vnímání mluvené řeči pomocí odhmatávání vibrací hlasivek, pohybů dolní čelisti, rtů a tváří mluvčího.
§ 7 Používání komunikačních systémů neslyšících a hluchoslepých osob
Neslyšící a hluchoslepé osoby mají právo na
a) používání komunikačních systémů neslyšících a hluchoslepých osob,
b) vzdělávání s využitím komunikačních systémů neslyšících a hluchoslepých osob,
c) výuku komunikačních systémů neslyšících a hluchoslepých osob, kterou upravuje jiný právní předpis 1).
§ 8
(1) Neslyšící a hluchoslepé osoby mají při návštěvě lékaře, vyřizování úředních záležitostí a při zajišťování dalších nezbytných potřeb právo na tlumočnické
služby zajišťující tlumočení v jimi zvoleném komunikačním systému uvedeném v tomto zákoně. Podmínky poskytování tlumočnických služeb stanoví jiný právní předpis 2).
(2) Neslyšícím a hluchoslepým osobám, které jsou z důvodu úplné nebo praktické hluchoty nebo hluchoslepoty držiteli průkazu ZTP nebo ZTP/P, jsou tlumočnické
služby při soudním řízení poskytovány bezplatně.
(3) Neslyšícím a hluchoslepým žákům středních škol a neslyšícím a hluchoslepým studentům vyšších odborných škol a vysokých škol,
které jsou z důvodu úplné nebo praktické hluchoty nebo hluchoslepoty držiteli průkazu ZTP nebo ZTP/P, jsou tlumočnické služby poskytovány bezplatně
za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem.
§ 9
Rodiče, u jejichž dítěte byla diagnostikována praktická nebo úplná hluchota 3) nebo hluchoslepota, mají právo na bezplatnou výuku
v kursech komunikačních systémů neslyšících a hluchoslepých osob.
§ 10 Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy stanoví vyhláškou
a) podmínky a rozsah tlumočnických služeb poskytovaných bezplatně neslyšícím a hluchoslepým žákům a studentům podle § 8 odst. 3,
b) obsah a rozsah kurzů podle § 9.
ČÁST ČTVRTÁ
§ 13 Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou § 8 až 12, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 1999.
Zeman v. r. Havel v. r. Tošovský v. r.
1) § 16 odst. 7 zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon), ve znění zákona č. 384/2008 Sb.
2) Zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů.
3) Vyhláška č. 207/1995 Sb., kterou se stanoví stupně zdravotního postižení a způsob jejich posuzování pro účely dávek státní sociální podpory,
ve znění vyhlášky č. 156/1997 Sb. a vyhlášky č. 62/2008 Sb.
Zákon 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění v novele 1/2015 od 6.1.2015
novela 58. 1/2015 od 6.1.2015, 57. od 1.1.2015 220/2000, 85/2004, 250/2014, 256/2014, 267/2014
ze dn 7.3.1997 částka 16/1997 platnost od 28.3.1997 účinnost od 1.4.1997
Obsah
ČÁST PRVNÍ - ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ(§ 1 - § 3)
ČÁST DRUHÁ - POJISTNÉ(§ 4 - § 9)
ČÁST TŘETÍ - PRÁVA A POVINNOSTI PLÁTCŮ POJISTNÉHO(§ 10 - § 10a)
ČÁST ČTVRTÁ - PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE(§ 11 - § 12)
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ HRAZENÝCH SLUŽEB(§ 13 - § 39)
ČÁST ŠESTÁ - REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY(§ 39a - § 39q)
ČÁST SEDMÁ(§ 40 - § 43)
ČÁST OSMÁ(§ 44 - § 45a)
ČÁST DEVÁTÁ - SÍŤ POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB(§ 46 - § 52)
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ(§ 53 - § 55b)
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ(§ 56 - § 57)
ČÁST DVANÁCTÁ - ZMĚNA A DOPLNĚNÍ SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ(§ 58 - § 59)
Přechodná ustanovení
Přílohy
48 ZÁKON ze dne 7. března 1997 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie51) a upravuje
a) veřejné zdravotní pojištění (dále jen "zdravotní pojištění"),
b) rozsah a podmínky, za nichž jsou na základě tohoto zákona ze zdravotního pojištění hrazeny zdravotní služby (dále jen „hrazené služby“),
c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.
(2) Tento zákon se použije, nestanoví-li přímo použitelné předpisy Evropské unie upravující koordinaci systémů sociálního zabezpečení (dále jen „koordinační nařízení“) jinak49).
§ 2 Osobní rozsah zdravotního pojištění
(1) Podle tohoto zákona jsou zdravotně pojištěny:
a) osoby, které mají trvalý pobyt na území České republiky,
b) osoby, které na území České republiky nemají trvalý pobyt, pokud jsou zaměstnanci zaměstnavatele, který má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, (dále jen "pojištěnci").
(2) Zaměstnavatelem se pro účely zdravotního pojištění rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu1a), zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, jakož i organizační složka státu.1b)
(3) Zaměstnáním se pro účely zdravotního pojištění rozumí činnost zaměstnance [§ 5 písm. a)], ze které mu plynou od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků zdaňované podle zvláštního právního předpisu1a).
(4) Sídlem zaměstnavatele se pro účely zdravotního pojištění rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání.
(5) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činny v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, a osoby, které dlouhodobě pobývají v cizině a neplatí pojistné (§ 8 odst. 4).
§ 3 Vznik a zánik zdravotního pojištění
(1) Zdravotní pojištění vzniká dnem:
a) narození, jde-li o osobu s trvalým pobytem na území České republiky,
b) kdy se osoba bez trvalého pobytu na území České republiky stala zaměstnancem [§ 5 písm. a)],
c) získání trvalého pobytu na území České republiky.
(2) Zdravotní pojištění zaniká dnem:
a) úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého,
b) kdy osoba bez trvalého pobytu na území České republiky přestala být zaměstnancem [§ 5 písm. a)],
c) ukončení trvalého pobytu na území České republiky.
ČÁST DRUHÁ POJISTNÉ
Plátci pojistného zdravotního pojištění
§ 4
Plátci pojistného zdravotního pojištění (dále jen "plátci pojistného") jsou:
a) pojištěnci uvedení v § 5,
b) zaměstnavatelé,
c) stát.
§ 5 Pojištěnec je plátcem pojistného, pokud
a) je zaměstnancem; za zaměstnance se pro účely zdravotního pojištění považuje fyzická osoba, které plynou nebo by měly plynout příjmy ze závislé činnosti podle zvláštního právního předpisu1a), s výjimkou
1. osoby, která má pouze příjmy ze závislé činnosti, které nejsou předmětem daně nebo jsou od daně osvobozeny,
2. žáka nebo studenta, který má pouze příjmy ze závislé činnosti za práci z praktického výcviku,
3. osoby činné na základě dohody o provedení práce, popřípadě více dohod o provedení práce u jednoho zaměstnavatele, pokud úhrn příjmů z takových dohod v kalendářním měsíci nedosáhl příjmu ve výši částky, jež je podmínkou pro účast takové osoby na nemocenském pojištění podle zákona upravujícího nemocenské pojištění (dále jen „započitatelný příjem“); započitatelný příjem zúčtovaný zaměstnavatelem až po skončení dohody o provedení práce se považuje za příjem zúčtovaný do kalendářního měsíce, v němž tato dohoda skončila,
4. člena družstva, který není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale vykonává pro družstvo práci, za kterou je jím odměňován,
a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,
5. osoby činné na základě dohody o pracovní činnosti, popřípadě více dohod o pracovní činnosti u jednoho zaměstnavatele,
pokud úhrn příjmů z takových dohod v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu; započitatelný příjem zúčtovaný
zaměstnavatelem až po skončení dohody o pracovní činnosti se považuje za příjem zúčtovaný do kalendářního měsíce,
v němž tato dohoda skončila,
6. dobrovolného pracovníka pečovatelské služby, který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,
7. člena okrskové volební komise při volbách do Evropského parlamentu, Senátu a zastupitelstev územních samosprávných celků a
člena okrskové volební komise a zvláštní okrskové volební komise při volbách do Poslanecké sněmovny a při volbě prezidenta republiky,
b) je osobou samostatně výdělečně činnou. Za osoby samostatně výdělečně činné se pro účely zdravotního pojištění považují:
1. osoby podnikající v zemědělství;1c)
2. osoby provozující živnost;2)
3. osoby provozující podnikání podle zvláštních předpisů;3)
4. osoby vykonávající uměleckou nebo jinou tvůrčí činnost na základě autorskoprávních vztahů,4) s výjimkou činnosti, z níž jsou příjmy
podle zvláštního právního předpisu samostatným základem daně z příjmů fyzických osob pro zdanění zvláštní sazbou daně4a);
5. společníci veřejných obchodních společností a komplementáři komanditních společností;5)
6. osoby vykonávající nezávislé povolání, které není živností ani podnikáním podle zvláštních předpisů;6)
7. osoby vykonávající činnost mandatáře na základě mandátní smlouvy uzavřené podle obchodního zákoníku,6a) pokud tato činnost není považována
za zaměstnání podle písmene a) a mandátní smlouva nebyla uzavřena v rámci jiné samostatné výdělečné činnosti,
8. spolupracující osoby osob samostatně výdělečně činných, pokud podle zákona o daních z příjmů lze na ně rozdělovat příjmy dosažené výkonem spolupráce
a výdaje vynaložené na jejich dosažení, zajištění a udržení,
c) má na území České republiky trvalý pobyt, avšak není uveden pod předchozími písmeny a není za něj plátcem pojistného stát, pokud uvedené skutečnosti
trvají po celý kalendářní měsíc.
§ 6 Zaměstnavatel je plátcem části pojistného za své zaměstnance s výjimkou zaměstnanců, kteří postupují podle § 8 odst. 4. Zaměstnavatel je plátcem
části pojistného z příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu 3) zúčtovaných bývalému zaměstnanci
po skončení zaměstnání.
§ 7
(1) Stát je plátcem pojistného prostřednictvím státního rozpočtu za tyto pojištěnce:
a) nezaopatřené děti; nezaopatřenost dítěte se posuzuje podle zákona o státní sociální podpoře; 7)
b) poživatele důchodů z důchodového pojištění, kterým byl přiznán důchod před 1. lednem 1993 podle předpisů České a Slovenské Federativní Republiky
a po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky.
Za poživatele důchodu se pro účely tohoto zákona považuje osoba podle předchozí věty i v měsících, kdy jí podle předpisů o důchodovém pojištění
výplata důchodu nenáleží;
c) příjemce rodičovského příspěvku; 7)
d) ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené a osoby pobírající peněžitou pomoc v mateřství podle předpisů o nemocenském pojištění 8);
e) uchazeče o zaměstnání včetně uchazečů o zaměstnání, kteří přijali krátkodobé zaměstnání; 9)
f) osoby pobírající dávku pomoci v hmotné nouzi a osoby s nimi společně posuzované 10), a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky
pomoci v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání
a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele
rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,
g) osoby, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni II (středně těžká závislost) nebo stupni III (těžká závislost) anebo stupni IV
(úplná závislost)11), a osoby pečující o tyto osoby, a
osoby pečující o osoby mladší 10 let, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni I (lehká závislost),
h) osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,
i) osoby ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo osoby ve výkonu trestu odnětí svobody;
j) osoby uvedené v § 5 písm. c), které jsou příjemci dávek nemocenského pojištění;14)
k) osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni nebo které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky
pro přiznání invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně nebo starobního důchodu a nemají příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné
činnosti a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy; 15)
l) osoby celodenně osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně
o dvě děti do 15 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d). Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou i tehdy,
je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu,
která nepřevyšuje čtyři hodiny denně,
a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním pobytem.
Za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující
péči rodičů,16) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,
m) mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a ochranné výchovy,
n) osoby vykonávající dlouhodobou dobrovolnickou službu na základě smlouvy s vysílající organizací, které byla udělena akreditace Ministerstvem vnitra,
v rozsahu překračujícím v průměru alespoň 20 hodin v kalendářním týdnu, pokud není dobrovolník plátcem pojistného podle § 5 nebo za něj není
plátcem pojistného stát podle předchozích písmen a) až m),
o) manželé nebo registrovaní partneři státních zaměstnanců podle zákona o státní službě nebo jiných zaměstnanců v organizačních složkách státu,
pokud je následují do místa jejich vyslání k výkonu práce v zahraničí nebo k výkonu zahraniční služby se souhlasem této organizační složky státu,
a nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5 nebo nejsou osobami vykonávajícími obdobné činnosti podle práva cizího státu,
do kterého byli jejich manželé nebo registrovaní partneři vysláni k výkonu práce v zahraničí nebo k výkonu zahraniční služby,
p) cizince, kterým bylo uděleno oprávnění k pobytu na území České republiky za účelem poskytnutí dočasné ochrany podle zvláštního právního předpisu, 16 a) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,
q) strpění pobytu, a jeho dítě narozené na území16b), pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,
r) příjemci starobní penze na určenou dobu, doživotní penze nebo penze na přesně stanovenou dobu s přesně stanovenou výší důchodu podle zákona
upravujícího doplňkové penzijní spoření do dosažení věku potřebného pro vznik nároku na starobní důchod podle § 32 zákona o důchodovém pojištění,
pokud jsou splněny podmínky stanovené v § 22 odst. 4 nebo § 23 odst. 6 zákona č. 427/2011 Sb., o doplňkovém penzijním spoření; při stanovení
tohoto věku u žen se postupuje stejně jako u mužů stejného data narození.
(2) Mají-li osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) až i) a r) příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti, je plátcem pojistného stát
i za tyto osoby.
§ 8 Povinnost platit pojistné
(1) Pojistné se platí zdravotní pojišťovně, u které je pojištěnec pojištěn, (dále jen "příslušná zdravotní pojišťovna"). Povinnost platit pojistné vzniká pojištěnci dnem:
a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3);
b) zahájení samostatné výdělečné činnosti [§ 5 písm. b)];
c) kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c);
d) ke kterému se po návratu do České republiky pojištěnec přihlásil podle odstavce 4 u příslušné zdravotní pojišťovny;
e) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal již před 1. lednem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995; uvedené skutečnosti je pojištěnec povinen příslušné zdravotní pojišťovně doložit;
f) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal mezi 1. lednem 1993 a 1. červencem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995, jestliže pojištěnec
1. byl v cizině zdravotně pojištěn,
2. v uvedeném období mu nebyly poskytnuty hrazené služby,
3. požádal zpětně příslušnou zdravotní pojišťovnu o postup podle odstavce 4. Tím není dotčena povinnost platit pojistné za dobu předcházející pobytu v cizině.
(2) Povinnost zaměstnavatele platit část pojistného za své zaměstnance vzniká dnem nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a zaniká dnem skončení zaměstnání, s výjimkami stanovenými v § 6. Za den nástupu zaměstnance do zaměstnání se považuje
a) u pracovního poměru včetně pracovního poměru sjednaného podle cizích právních předpisů den, ve kterém zaměstnanec nastoupil do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení pracovního poměru,
b) u služebního poměru den, ve kterém zaměstnanec nastoupil k výkonu služby, jde-li o státního zaměstnance den nástupu služby, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení služebního poměru,
c) u členů družstva v družstvech, kde podmínkou členství je jejich pracovní vztah k družstvu, jestliže mimo pracovněprávní vztah vykonávají pro družstvo práci, za kterou jsou jím odměňováni, den započetí práce pro družstvo, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení členství v družstvu,
d) u zaměstnanců činných na základě dohody o pracovní činnosti den, ve kterém poprvé po uzavření dohody o pracovní činnosti zaměstnanec začal vykonávat sjednanou práci, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, jímž uplynula doba, na kterou byla tato dohoda sjednána, u zaměstnanců činných na základě dohody o provedení práce se postupuje obdobně,
e) u soudců den nástupu soudce do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce soudce,
f) u členů zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva den, od něhož členu náleží odměna za výkon funkce vyplácená členům zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží. Plní-li dosavadní starosta nebo primátor úkoly po uplynutí volebního období až do dne konání ustavujícího zasedání nově zvoleného zastupitelstva a je mu vyplácena odměna uvedená ve větě první, považuje se za zaměstnance ještě po dobu, po kterou mu náleží tato odměna; to platí obdobně pro hejtmana kraje a primátora hlavního města Prahy,
g) u poslanců Poslanecké sněmovny a senátorů Senátu Parlamentu České republiky a poslanců Evropského parlamentu zvolených na území České republiky den zvolení, a za den ukončení zaměstnání se považuje den uplynutí volebního období, popřípadě den zániku mandátu,
h) u členů vlády, prezidenta, viceprezidenta a členů Nejvyššího kontrolního úřadu, členů Rady pro rozhlasové a televizní vysílání, členů Rady Českého telekomunikačního úřadu, finančního arbitra, zástupce finančního arbitra, Veřejného ochránce práv a zástupce Veřejného ochránce práv den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,
i) u fyzických osob, které nejsou uvedeny v písmenech e) až h), které byly jmenovány nebo zvoleny do funkce a jejich jmenováním nevznikl pracovní nebo služební poměr, den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,
j) u dobrovolných pracovníků pečovatelské služby den, ve kterém začal dobrovolný pracovník poskytovat pečovatelskou službu, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, kdy přestal být dobrovolným pracovníkem pečovatelské služby,
k) u pěstouna, který vykonává pěstounskou péči v zařízeních pro výkon pěstounské péče podle zvláštního právního předpisu16c), den zahájení výkonu pěstounské péče, a za den ukončení zaměstnání se považuje den zániku výkonu pěstounské péče,
k) u osoby pečující o dítě a osoby, která je vedena v evidenci osob, které mohou vykonávat pěstounskou péči na přechodnou dobu, je-li těmto osobám vyplácena odměna pěstouna podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí 16c), den, od něhož jim tato odměna náleží, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží z jiných důvodů, než je dočasná pracovní neschopnost,
l) u odsouzených ve výkonu ochranného opatření zabezpečovací detence a trestu odnětí svobody zařazených do práce den zařazení do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den odvolání z výkonu práce,
m) u osob činných v poměru, který má obsah pracovního poměru, avšak pracovní poměr nevznikl, neboť nebyly splněny podmínky stanovené pracovněprávními předpisy pro jeho vznik, den započetí výkonu práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce,
n) u zaměstnanců neuvedených pod písmeny a) až n) den, kdy začal zaměstnanec vykonávat práci, na jejímž základě mu plynou příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce.
(3) Povinnost státu platit pojistné za pojištěnce vzniká dnem, kdy se stát podle § 7 stává plátcem pojistného. Tato povinnost zaniká dnem, ke kterému stát přestal být podle § 7 plátcem pojistného.
(4) Pojištěnec není povinen platit pojistné po dobu, kdy je dlouhodobě v cizině, pokud je v cizině zdravotně pojištěn a učinil o této skutečnosti u příslušné zdravotní pojišťovny písemné prohlášení. Povinnost platit pojistné však zaniká až dnem, který pojištěnec v prohlášení podle věty prvé uvedl, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto prohlášení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně. Od stejného dne až do dne, kdy se pojištěnec u příslušné zdravotní pojišťovny opět přihlásil, nemá pojištěnec nárok na poskytování hrazených služeb. Současně s opětovným přihlášením u příslušné zdravotní pojišťovny je pojištěnec povinen této pojišťovně dodatečně předložit doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce. Pokud pojištěnec takový doklad nepředloží, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně doplatit zpětně pojistné tak, jako by podle tohoto ustanovení nepostupoval. Za dlouhodobý pobyt v cizině se považuje nepřetržitý pobyt delší šesti měsíců.
(5) Nezaplatí-li plátce pojistného pojistné ve stanovené výši a včas, je příslušná zdravotní pojišťovna povinna vymáhat na dlužníkovi jeho zaplacení včetně penále.
§ 9 Výše a způsob placení pojistného a penále
(1) Výši pojistného, penále a způsob jejich placení stanoví zvláštní zákon. 17)
(2) Pojistné za zaměstnance hradí z jedné třetiny zaměstnanec, ze dvou třetin zaměstnavatel.
ČÁST TŘETÍ PRÁVA A POVINNOSTI PLÁTCŮ POJISTNÉHO
§ 10 Oznamovací povinnost plátců pojistného
(1) Zaměstnavatel je povinen nejpozději do osmi dnů od vzniku skutečnosti, která se oznamuje, provést u příslušné zdravotní pojišťovny oznámení o:
a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a jeho ukončení; jde-li o pojištěnce podle § 2 odst. 1 písm. b), oznamuje též tuto skutečnost,
b) změně zdravotní pojišťovny zaměstnancem, pokud mu tuto skutečnost sdělil; oznámení se provede odhlášením od placení pojistného u původní zdravotní pojišťovny a přihlášením k placení pojistného u zdravotní pojišťovny, kterou si zaměstnanec zvolil,
c) skutečnostech rozhodných pro povinnost státu platit za zaměstnance pojistné, a to i v těch případech, kdy povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu, jsou-li mu tyto skutečnosti známy.
O oznamovaných skutečnostech je zaměstnavatel povinen vést evidenci a dokumentaci. Při plnění oznamovací povinnosti sděluje zaměstnavatel jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo zaměstnance, případně jiné číslo pojištěnce.
(2) Zaměstnanec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně skutečnosti podle předchozího odstavce neprodleně, zjistí-li, že jeho zaměstnavatel tuto povinnost nesplnil, nebo pokud údaje uvedené pod písmeny b) a c) svému zaměstnavateli nesdělil.
(3) Pojištěnec, který je osobou samostatně výdělečně činnou, je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti nejpozději do osmi dnů ode dne, kdy tuto činnost zahájil nebo ukončil. Pojištěnec, podnikající na základě živnostenského oprávnění, splní tuto povinnost i tehdy, učiní-li oznámení příslušnému živnostenskému úřadu17b).
(4) Pojištěnec je povinen do osmi dnů ode dne, kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c), oznámit tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně.
(5) Pojištěnec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do osmi dnů skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle § 7. Za osoby zaměstnané plní tuto povinnost zaměstnavatel, pokud jsou mu tyto skutečnosti známy. Za osoby nezletilé nebo osoby bez způsobilosti k právním úkonům plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce.
(6) Narození pojištěnce je jeho zákonný zástupce povinen oznámit do osmi dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky oznámí narození pojištěnce Centrálnímu registru pojištěnců18) bezprostředně po přidělení rodného čísla.
(7) Úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého je povinen oznámit Centrálnímu registru pojištěnců18) do osmi dnů od zápisu do matriky příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky.
§ 10a Živnostenské úřady
(1) Živnostenské úřady, které přijaly oznámení podle § 10 odst. 3 věty druhé, předají tyto údaje ve stanovené lhůtě18a) zdravotní pojišťovně, kterou ve svém oznámení pojištěnec uvedl (dále jen "příslušná pojišťovna").
(2) Živnostenské úřady sdělují nejpozději do 5 pracovních dnů příslušné pojišťovně vznik prvního nebo zánik posledního oprávnění provozovat živnost a pozastavení výkonu živnosti, a to s uvedením dne, ke kterému tyto skutečnosti nastaly.
(3) Živnostenské úřady předají na vyžádání zdravotní pojišťovně kopie dokladů, které pojištěnec připojil ke svému oznámení podle odstavce 1.
(4) Živnostenské úřady a zdravotní pojišťovny si v mezích své působnosti vzájemně předávají údaje potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění osob samostatně výdělečně činných, které podnikají na základě živnostenského oprávnění.
ČÁST ČTVRTÁ PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE
§ 11
(1) Pojištěnec má právo
a) na výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak. Zdravotní pojišťovnu lze změnit jednou za 12 měsíců, a to vždy jen k 1. lednu
následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději
6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným
dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě. Ode dne vstupu zdravotní pojišťovny do likvidace
nebo ode dne zavedení nucené správy nad zdravotní pojišťovnou nebo ode dne, který Ministerstvo zdravotnictví na základě zjištění nerovnováhy
v hospodaření zdravotní pojišťovny 19) vyhlásí ve sdělovacích prostředcích, jsou pojištěnci takové zdravotní pojišťovny oprávněni změnit
zdravotní pojišťovnu i ve lhůtě kratší, a to vždy k prvnímu dni kalendářního měsíce, nejdříve však k 1. dni následujícího kalendářního měsíce.
Změnu zdravotní pojišťovny provádí za osoby nezletilé a osoby bez způsobilosti k právním úkonům jejich zákonný zástupce. Při narození dítěte
se právo na výběr zdravotní pojišťovny nepoužije. Dnem narození se dítě stává pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je pojištěna matka
dítěte v den jeho narození. Změnu zdravotní pojišťovny dítěte může jeho zákonný zástupce provést až po přidělení rodného čísla dítěti,
a to ke dni stanovenému v tomto ustanovení. Žádá-li pojištěnec nebo zákonný zástupce pojištěnce zdravotní pojišťovnu v souladu s tímto ustanovením,
je zdravotní pojišťovna povinna jeho žádosti vyhovět bez průtahů. Zdravotní pojišťovna není oprávněna stanovit pojištěnci dobu, po kterou u ní bude
pojištěn, nebo vztah pojištěnce ke zdravotní pojišťovně sama ukončit. Zdravotní pojišťovna není oprávněna přijmout pojištěnce v jiných lhůtách,
než je uvedeno v tomto ustanovení,
b) na výběr poskytovatele zdravotních služeb na území České republiky (dále jen „poskytovatel“), který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní
pojišťovně, a na výběr zdravotnického zařízení tohoto poskytovatele; v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou za 3 měsíce,
c) na časovou a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny,
d) na poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby přijmout
od pojištěnce žádnou úhradu,
e) na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely bez přímé úhrady, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely
hrazené ze zdravotního pojištění a předepsané v souladu s tímto zákonem; to platí i v případech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní
pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,
g) na poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách,
h) podílet se na kontrole poskytnuté zdravotní péče hrazené zdravotním pojištěním,
i) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a,
j) na vystavení dokladu o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytovatelem lékárenské péče,
k) na uhrazení částky přesahující limit pro doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b zdravotní pojišťovnou ve lhůtě podle § 16b odst. 2,
l) na náhradu nákladů, které vynaložil na neodkladnou zdravotní péči čerpanou v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takové péče, pokud by byla poskytnuta na území České republiky,
m) na náhradu nákladů, které vynaložil na zdravotní služby čerpané v jiném členském státě Evropské unie, pokud jde o zdravotní služby, které by byly
při poskytnutí na území České republiky hrazeny ze zdravotního pojištění (dále jen „hrazené přeshraniční služby“), a to pouze do výše stanovené
pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky,
n) na informace týkající se možností čerpat zdravotní služby v jiných členských státech Evropské unie.
(2) Má-li pojištěnec za to, že mu nejsou poskytovány hrazené služby v souladu s tímto zákonem, může podat stížnost podle zákona o zdravotních službách.
(3) Vojáci v činné službě s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání
a nejsou vojáky v činné službě, jsou pojištěni u Vojenské zdravotní pojišťovny. Vojáci a žáci vojenských škol jsou pojištěnci Vojenské zdravotní pojišťovny
do posledního dne kalendářního měsíce, v němž ukončili studium na vojenské škole. Od prvního dne následujícího kalendářního měsíce jsou pojištěni u zdravotní
pojišťovny, jejímiž pojištěnci byli před přechodem do Vojenské zdravotní pojišťovny. K tomu účelu je Vojenská zdravotní pojišťovna povinna sdělovat jedenkrát
měsíčně Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny18) jména, příjmení, trvalé pobyty a rodná čísla pojištěnců, kteří zahájili nebo ukončili studium
na vojenské škole. Pro změnu zdravotní pojišťovny pojištěncem podle předchozího odstavce se do lhůty 12 měsíců nezapočítává doba pojištění u Vojenské zdravotní
pojišťovny. Za vojáky v činné službě,22a) s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení, a za žáky vojenských škol,22b) kteří se připravují na službu
vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, uhradí Ministerstvo obrany prostřednictvím Vojenské zdravotní pojišťovny
a) rozdíl mezi výší úhrady hrazených služeb poskytnutých poskytovatelem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím služební poměr vojáků z povolání, které
jsou částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění podle tohoto zákona, a výší úhrady poskytnuté Vojenskou zdravotní pojišťovnou; to neplatí pro úhradu
stomatologických výrobků,
b) preventivní péči poskytnutou nad rámec hrazených služeb podle § 29 v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva obrany.
(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu28), při které Vojenská zdravotní
pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany
a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou
zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(5) U osob, kterým jsou poskytovány služby v oblasti zaměstnanosti 22c) a dále u osob, u nichž má být provedeno vyšetření lékařem ke zjištění,
zda je lze umístit do policejní cely nebo je nutno je z ní propustit, a osob ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody je
výběr poskytovatele, zdravotnického zařízení a zdravotnické dopravní služby omezen podle zvláštních předpisů.
§ 12 Pojištěnec je povinen:
a) plnit oznamovací povinnost podle § 10,
b) sdělit v den nástupu do zaměstnání svému zaměstnavateli, u které zdravotní pojišťovny je pojištěn. Stejnou povinnost má i tehdy, stane-li se pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny v době trvání zaměstnání; tuto povinnost splní do osmi dnů ode dne změny zdravotní pojišťovny. Přijetí sdělení podle předchozích vět je zaměstnavatel povinen pojištěnci písemně potvrdit. Zaměstnavatel má právo požadovat na zaměstnanci nebo bývalém zaměstnanci úhradu penále, které zaplatil v souvislosti s neoznámením nebo opožděným oznámením změny zdravotní pojišťovny pojištěncem,
c) hradit příslušné zdravotní pojišťovně pojistné, pokud tento zákon nestanoví jinak,
d) poskytnout součinnost při poskytování zdravotních služeb a kontrole průběhu individuálního léčebného postupu a dodržovat poskytovatelem stanovený léčebný režim,
e) podrobit se na vyzvání preventivním prohlídkám, pokud tak stanoví tento zákon nebo obecně závazné právní předpisy,
f) dodržovat opatření směřující k odvrácení nemocí,
g) vyvarovat se jednání, jehož cílem je vědomé poškození vlastního zdraví,
h) prokazovat se při poskytování zdravotních služeb, s výjimkou poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, platným průkazem pojištěnce nebo náhradním dokladem vydaným příslušnou zdravotní pojišťovnou,
i) oznámit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně ztrátu nebo poškození průkazu pojištěnce,
j) vrátit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně průkaz pojištěnce při
1. zániku zdravotního pojištění podle § 3 odst. 2 písm. b) a c);
2. změně zdravotní pojišťovny;
3. dlouhodobém pobytu v zahraničí,
k) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně změny jména, příjmení, trvalého pobytu nebo rodného čísla, a to do 30 dnů ode dne, kdy ke změně došlo; pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu nezdržuje, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen „bydliště“),
l) při změně zdravotní pojišťovny předložit nově zvolené zdravotní pojišťovně doklad o výši záloh na pojistné vypočtených z vyměřovacího základu, jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou,
m) hradit poskytovateli regulační poplatky podle § 16a,
ČÁST PÁTÁ PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ HRAZENÝCH SLUŽEB
Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění
§ 13 Hrazené služby
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud
a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,
b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.
(2) Hrazenými službami jsou v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem
a) zdravotní péče preventivní, dispenzární, diagnostická, léčebná, lékárenská, klinickofarmaceutická, léčebně rehabilitační, lázeňská léčebně rehabilitační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího poskytování podle zákona o zdravotních službách,
b) poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků,
c) přeprava pojištěnců a náhrada cestovních nákladů,
d) odběr krve a odběr tkání, buněk a orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),
e) přeprava žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,
f) přeprava zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,
g) přeprava odebraných tkání, buněk a orgánů,
h) prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva včetně přepravy,
i) pobyt průvodce pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
j) zdravotní péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem;
tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušný poskytovatel.
§ 14
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté na území České republiky.
(2) Ze zdravotního pojištění se pojištěnci na základě jeho žádosti poskytne náhrada nákladů vynaložených na neodkladnou zdravotní péči,
jejíž potřeba nastala během jeho pobytu v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty
na území České republiky.
(3) Ze zdravotního pojištění se pojištěnci na základě jeho žádosti poskytne náhrada nákladů vynaložených na hrazené přeshraniční služby,
a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových hrazených služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky. Jestliže je
náhrada nákladů na hrazené přeshraniční služby podmíněna udělením předchozího souhlasu podle § 14b, poskytne se mu náhrada nákladů
pouze tehdy, byl-li předchozí souhlas udělen.
(4) Jde-li při poskytnutí hrazených přeshraničních služeb o nezbytnou péči hrazenou podle koordinačních nařízení a náklady spojené
s jejím čerpáním jsou podle koordinačních nařízení hrazeny pouze zčásti, použije se pro náhradu nákladů vynaložených pojištěncem
a nehrazených podle koordinačních nařízení odstavec 3 věta první. V takovém případě se pojištěnci poskytne náhrada jím vynaložených
nákladů ve výši částky vypočtené jako rozdíl mezi celkovou výší úhrady takové zdravotní služby, která by při poskytnutí na území
České republiky byla hrazena ze zdravotního pojištění, a celkovou výší částky, která je za takovou zdravotní službu hrazena
podle koordinačních nařízení. Je-li vypočtená částka vyšší než částka, kterou pojištěnec vynaložil, poskytne se mu náhrada
pouze ve výši částky vynaložené.
(5) Jsou-li tímto zákonem nebo rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydaným podle části šesté stanoveny
podmínky pro úhradu hrazených služeb, musí být tyto podmínky splněny i pro náhradu na hrazené přeshraniční služby; za takovou
podmínku se nepovažuje uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb.
§ 14a
Výše náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4 se stanoví na základě tohoto zákona, vyhlášky vydané podle § 17 odst. 4, cenového předpisu,
opatření obecné povahy podle § 15 odst. 5 a rozhodnutí Ústavu podle části šesté účinných ke dni vyhotovení účetního dokladu, na jehož
základě se náhrada provádí; to platí obdobně i pro náhradu nákladů, které pojištěnci vznikly v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb
v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederace, k němuž bylo vydáno povolení podle
koordinačních nařízení zajišťující hrazení těchto zdravotních služeb (dále jen „povolení podle koordinačních nařízení“).
§ 14b Předchozí souhlas
(1) Vláda může nařízením vymezit hrazené přeshraniční služby, u nichž je poskytnutí náhrady nákladů podle § 14 odst. 3 podmíněno udělením
předchozího souhlasu. Jako hrazené přeshraniční služby, u nichž je poskytnutí náhrady nákladů podmíněno předchozím souhlasem, lze
vymezit pouze
a) plánované hrazené služby, pro které jsou nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb stanoveny lhůty časové
dostupnosti a které současně vyžadují hospitalizaci nebo vysoce specializované přístrojové nebo zdravotnické vybavení, nebo
b) hrazené služby, které zahrnují léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo.
(2) Ministerstvo zdravotnictví oznámí Evropské komisi, u kterých hrazených služeb je náhrada nákladů podmíněna předchozím souhlasem.
(3) O udělení předchozího souhlasu rozhoduje příslušná zdravotní pojišťovna na žádost pojištěnce. Žádost je nutné podat nejpozději před začátkem
čerpání hrazených přeshraničních služeb.
(4) Zdravotní pojišťovna může odmítnout udělit předchozí souhlas pouze, jestliže
a) by byl pojištěnec vzhledem ke svému zdravotnímu stavu při čerpání hrazených přeshraničních služeb vystaven riziku, které nelze považovat za
přijatelné, při zohlednění možného přínosu čerpání těchto hrazených přeshraničních služeb,
b) je důvodná obava, že by čerpání hrazených přeshraničních služeb mohlo mít za následek podstatné ohrožení veřejného zdraví,
c) ohledně toho, kdo má hrazené přeshraniční služby poskytnout, existuje důvodná obava, pokud jde o dodržování standardů a pokynů týkajících se
kvality zdravotních služeb jím poskytovaných a o bezpečí pojištěnce, nebo
d) lze požadované zdravotní služby pojištěnci poskytnout na území České republiky ve lhůtě časové dostupnosti stanovené nařízením vlády o místní
a časové dostupnosti zdravotních služeb.
(5) Zdravotní pojišťovna při posuzování žádosti pojištěnce o udělení předchozího souhlasu musí zároveň posoudit, zda nejsou v daném případě splněny
podmínky pro vydání povolení podle koordinačních nařízení. Pokud jsou tyto podmínky splněny, zdravotní pojišťovna vydá pojištěnci povolení
podle koordinačních nařízení; to neplatí, pokud pojištěnec v žádosti uvedl, že žádá pouze o udělení předchozího souhlasu a jeho udělení
požaduje i poté, co byl zdravotní pojišťovnou informován o výhodách, které přináší vydání povolení podle koordinačních nařízení oproti
udělení předchozího souhlasu.
§ 14c
(1) Informace týkající se čerpání zdravotních služeb v členských státech Evropské unie poskytuje vnitrostátní kontaktní místo, kterým je subjekt, který byl pro oblast zdravotního pojištění určen jako styčné místo podle koordinačních nařízení (dále jen „kontaktní místo“). Ministerstvo zdravotnictví sděluje název a kontaktní údaje kontaktního místa Evropské komisi a zveřejňuje je na úřední desce a ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Název a kontaktní údaje kontaktního místa zveřejňují na svých internetových stránkách i zdravotní pojišťovny.
(2) Kontaktní místo poskytuje zejména informace o
a) možnostech čerpání zdravotních služeb v členských státech Evropské unie,
b) poskytovatelích,
c) kontaktních údajích vnitrostátních kontaktních míst v jiných členských státech Evropské unie,
d) právních předpisech České republiky upravujících standardy a pokyny o kvalitě a bezpečnosti poskytování zdravotních služeb, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů, a o poskytovatelích, na které se tyto standardy a pokyny vztahují,
e) právech pacientů, postupech pro podávání stížností a mechanizmech pro zjednání nápravy a o možnostech řešení sporů v České republice,
f) náležitostech, které mají být podle právních předpisů České republiky uvedeny na lékařských předpisech, které jsou vystavovány na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě Evropské unie.
(3) Kontaktní místo dále na žádost poskytuje informace o
a) oprávnění konkrétního poskytovatele poskytovat zdravotní služby nebo o případných omezeních jeho oprávnění,
b) přístupnosti konkrétních zdravotnických zařízení v České republice pro osoby se zdravotním postižením,
c) možnosti čerpat zdravotní služby podle koordinačních nařízení,
d) právech pojištěnce v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb v jiných členských státech Evropské unie, a to zejména o pravidlech a podmínkách náhrady nákladů a postupech pro jejich uplatňování,
e) právech pacienta z jiného členského státu Evropské unie na území České republiky v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb, zejména o možnostech odvolání a nápravy, má-li pacient za to, že byl poškozen na svých právech, včetně případů, kdy dojde k újmě v důsledku čerpání zdravotních služeb.
(4) Při poskytování informací týkajících se čerpání zdravotních služeb v jiném členském státě Evropské unie kontaktní místo sdělí, která práva vyplývají z koordinačních nařízení a která vyplývají z tohoto zákona. Informace podle odstavce 2 kontaktní místo zveřejňuje na svých internetových stránkách. Informace podle odstavců 2 a 3 se na žádost poskytnou ve formě, která umožňuje, aby se s těmito informacemi v nezbytném rozsahu mohly seznámit i osoby se zdravotním postižením.
(5) Kontaktní místo spolupracuje za účelem výměny potřebných informací a příkladů dobré praxe s vnitrostátními kontaktními místy jiných členských států Evropské unie, Evropskou komisí, zdravotními pojišťovnami a sdruženími pacientů působícími v oblasti ochrany práv těchto osob.
(6) Poskytovatelé, orgány příslušné k vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb a zdravotní pojišťovny jsou povinni kontaktnímu místu poskytovat na jeho žádost informace podle odstavců 2 a 3 bezodkladně a bezplatně, pokud mají tyto informace k dispozici.
§ 15
(1) Ze zdravotního pojištění se nehradí, nebo se hradí jen za určitých podmínek, zdravotní výkony uvedené v příloze č. 1 tohoto zákona.
(2) Ze zdravotního pojištění se dále nehradí výkony akupunktury.
(3) Hrazené služby zahrnují zdravotní péči poskytnutou na základě doporučení registrujícího poskytovatele v oboru gynekologie a porodnictví v souvislosti s umělým oplodněním, a to nejvíce třikrát za život, nebo bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ženy pouze 1 lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, čtyřikrát za život
a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let,
b) ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let.
(4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném léčivé přípravky obsahující tyto léčivé látky:
a) sérum proti stafylokokovým infekcím,
b) sérum proti záškrtu,
c) sérum proti hadímu jedu,
d) sérum proti botulismu,
e) sérum proti plynaté sněti,
f) sérum proti vzteklině,
g) imunoglobulin proti tetanu,
h) imunoglobulin proti hepatitidě B,
i) tetanový toxoid,
j) vakcína proti stafylokokovým infekcím,
k) vakcína proti vzteklině,
l) antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy).
(5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.
(6) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely
a) podpůrné a doplňkové,
b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné,
c) nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti,
d) nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo
e) které jsou prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady,
f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny.
(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.
(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.
(9) Ústav rozhoduje o
a) stanovení, změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
b) podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písmenu a) způsobem vyúčtování, preskripčními a indikačními
omezeními nebo používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen "podmínky úhrady"),
c) nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely,
d) stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví
(dále jen "cenový předpis")23c),
e) o zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny,
f) základní úhradě referenční skupiny.
(10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti,
zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu.
Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.
(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky
uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.
(12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení
nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení
zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí
zdravotnické prostředky předepsané za účelem
a) pokračovat v léčebném procesu,
b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.
(13) Ze zdravotního pojištění se hradí stomatologické výrobky v rozsahu a za podmínek uvedených v příloze č. 4 tohoto zákona.
(14) Ze zdravotního pojištění se nehradí vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky
a jiné výkony provedené v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v zájmu a na žádost právnických osob, jejichž cílem není zachovat
nebo zlepšit zdravotní stav pojištěnce.
Hrazené služby dále nezahrnují vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné
zdravotní výkony provedené na dožádání soudu, státního zastupitelství, orgánů státní správy a orgánů Policie České republiky.
Úhradu zdravotních služeb podle předchozí věty poskytne zdravotnickému zařízení orgán, pro který se zdravotní služby provádějí, ve výši stanovené
seznamem zdravotních výkonů s bodovými hodnotami25) v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví; jde-li o úhradu na dožádání orgánů Policie
České republiky, zašle poskytovatel vyúčtování Ministerstvu vnitra, a to nejpozději do 15. dne kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci,
v němž byly zdravotní služby poskytnuty.
(15) Zdravotní služby poskytované v dětských domovech pro děti do 3 let věku zdravotnickými pracovníky, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb v tomto zdravotnickém zařízení, se hradí z rozpočtu zřizovatele. Z rozpočtu zřizovatele se hradí též zdravotnická záchranná služba, s výjimkou zdravotních výkonů podle § 28.
§ 16
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.
§ 16a Regulační poplatky
(1) Pojištěnec, anebo za něj jeho zákonný zástupce, je povinen hradit poskytovateli regulační poplatek ve výši 90 Kč za využití lékařské pohotovostní služby nebo pohotovostní služby v oboru zubní lékařství (dále jen „pohotovostní služba“).
(2) Regulační poplatek podle odstavce 1 se neplatí,
a) jde-li o pojištěnce umístěné v dětských domovech pro děti do 3 let věku53), ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy54) nebo umístěné k výkonu ústavní výchovy v domovech pro osoby se zdravotním postižením55) nebo jde-li o pojištěnce umístěné na základě rozhodnutí soudu v zařízeních pro děti vyžadující okamžitou pomoc56) nebo pojištěnce svěřené rozhodnutím soudu do pěstounské péče, poručnické péče nebo péče jiné osoby podle jiného právního předpisu57),
b) jde-li o pojištěnce, který se prokáže rozhodnutím, oznámením nebo potvrzením vydaným orgánem pomoci v hmotné nouzi o dávce, která je mu poskytována podle jiného právního předpisu10), ne starším 30 dnů,
c) jde-li o pojištěnce, kterému jsou podle jiného právního předpisu58) poskytovány pobytové sociální služby v domovech pro osoby se zdravotním postižením, domovech pro seniory, domovech se zvláštním režimem nebo ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, pokud u tohoto pojištěnce po úhradě za ubytování a stravu činí stanovený zůstatek ve výši alespoň 15 % jeho příjmu59) méně než 800 Kč nebo pokud nemá žádný příjem; tuto skutečnost prokazuje pojištěnec potvrzením ne starším než 30 dnů, které je na jeho žádost povinen vydat poskytovatel sociálních služeb, nebo
d) pokud v rámci pohotovostní služby ošetřující lékař shledal, že stav pojištěnce vyžaduje hospitalizaci.
(3) Regulační poplatek je příjmem poskytovatele, který regulační poplatek vybral. Poskytovatel je povinen použít vybrané regulační poplatky na úhradu nákladů spojených s provozem a modernizací zdravotnického zařízení, ve kterém byla pohotovostní služba podle odstavce 1 poskytnuta.
(4) Poskytovatel je povinen vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o zaplacení regulačního poplatku, s uvedením čísla pojištěnce, otiskem razítka poskytovatele a podpisem osoby, která regulační poplatek přijala. Poskytovatel je povinen sdělovat zdravotním pojišťovnám v rámci vyúčtování poskytnutých hrazených služeb za příslušný kalendářní měsíc, nebo za příslušné kalendářní čtvrtletí, informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek váže, a dne, ke kterému se regulační poplatek váže.
(5) Poskytovatel je povinen regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2.
§ 16b Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
(1) Pokud celková částka uhrazená pojištěncem nebo za něj jeho zákonným zástupcem za doplatky za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, vydané na území České republiky, překročí v kalendářním roce limit ve výši 5 000 Kč, u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku, a u pojištěnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku, ve výši 2500 Kč, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou je tento limit překročen. Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání. To neplatí, pokud předepisující lékař na receptu vyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit (§ 32 odst. 2); v takovém případě se do limitu započítává doplatek v plné výši. Do limitu se nezapočítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky určené k podpůrné nebo doplňkové léčbě; to neplatí, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely předepsané na recept pojištěncům starším 65 let, včetně dne, ve kterém dovršili 65. rok věku. Seznam léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.
(2) Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou překračuje součet doplatků započitatelných do limitu, oznámených poskytovateli lékárenské péče zdravotní pojišťovně podle odstavce 4, limit podle odstavce 1, a to do 60 kalendářních dnů po uplynutí kalendářního čtvrtletí, ve kterém byl limit překročen. V kalendářních čtvrtletích následujících po kalendářním čtvrtletí, ve kterém byl limit podle odstavce 1 již překročen, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku ve výši součtu doplatků započitatelných do limitu za příslušné kalendářní čtvrtletí, oznámených poskytovateli lékárenské péče zdravotní pojišťovně podle odstavce 4, a to do 60 kalendářních dnů po uplynutí každého takového kalendářního čtvrtletí. Částku podle věty první nebo druhé, která v kalendářním čtvrtletí nepřesáhla 50 Kč, uhradí zdravotní pojišťovna do 60 kalendářních dnů po uplynutí posledního kalendářního čtvrtletí v kalendářním roce.
(3) Při změně zdravotní pojišťovny v průběhu kalendářního roku je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, povinna oznámit nové zdravotní pojišťovně pojištěnce skutečnosti rozhodné pro výpočet částky podle odstavce 2. Částku podle odstavce 2 uhradí pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci zdravotní pojišťovna, u které je pojištěnec pojištěn k poslednímu dni kalendářního roku, ve kterém byl limit překročen. Zdravotní pojišťovna uvedená ve větě druhé oznámí zdravotním pojišťovnám, u kterých byl pojištěnec v kalendářním roce pojištěn, celkovou částku, o kterou byl limit tohoto pojištěnce překročen, jakož i poměrnou částku vypočtenou podle doby pojištění připadající na pojišťovnu, které je částka oznamována. Zdravotní pojišťovny jsou povinny částku na ně připadající uhradit zdravotní pojišťovně uvedené ve větě druhé do 30 dnů ode dne doručení oznámení o výši této částky.
(4) Poskytovatel lékárenské péče je povinen sdělovat zdravotním pojišťovnám současně s vyúčtováním za příslušné období informace o doplatcích, které se započítávají do limitu podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se doplatek váže, výše zaplaceného doplatku a dne vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(5) Poskytovatel lékárenské péče je povinen vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o zaplacení doplatku za částečně hrazený léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který se započítává do limitu podle odstavce 1. V dokladu poskytovatel lékárenské péče uvede název částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, k němuž se doplatek váže, výši doplatku, číslo pojištěnce a opatří doklad otiskem svého razítka a podpisem osoby, která doplatek přijala.
§ 17
(1) Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování hrazených služeb pojištěncům uzavírají Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a ostatní zdravotní pojišťovny, zřízené podle jiného právního předpisu28), smlouvy s poskytovateli o poskytování a úhradě hrazených služeb. Smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb lze uzavřít pouze pro zdravotní služby, které je poskytovatel oprávněn poskytovat. Smlouvy se nevyžadují při poskytování
a) neodkladné péče pojištěnci,
b) zdravotních služeb pojištěncům ve výkonu vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo výkonu zabezpečovací detence poskytovatelem určeným Vězeňskou službou,
c) zdravotních služeb pojištěnci, který je ve výkonu ochranného léčení nařízeného soudem, jde-li o zdravotní služby poskytované v souvislosti s onemocněním, pro které je pojištěnec povinen se léčení podrobit.
(2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou, která je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci svazů zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných skupinových smluvních poskytovatelů zastupovaných svými zájmovými sdruženími. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen "veřejný zájem"), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do šesti měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, je oprávněno učinit rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně šest měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, způsob a důvody ukončení smlouvy podle odstavce 1, ustanovení o rozhodčím řízení.
(3) Poskytovatelé a další subjekty poskytující hrazené služby jsou povinni ve vyúčtováních zdravotním pojišťovnám uvádět čísla pojištěnců, kterým hrazené služby poskytli.
(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami.
(5) Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Ministerstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě do 120 dnů před skončením příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnoty bodu, výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.
(6) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí poskytovatelům, s výjimkou poskytovatelů lékárenské péče, léčivé přípravky paušální částkou, jejíž výše se sjedná ve smlouvě podle odstavce 1. Nad rámec sjednané paušální částky příslušná zdravotní pojišťovna uhradí, ve výši stanovené Ústavem, poskytovatelům poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady. Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.
(7) Příslušná zdravotní pojišťovna uhradí vždy na základě:
a) lékařského předpisu vystaveného smluvním poskytovatelem, lékařem poskytujícím neodkladnou péči pojištěnci, smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby v zařízení sociální péče a smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora a jestliže k tomu takový lékař uzavře zvláštní smlouvu se zdravotní pojišťovnou
1. poskytovatelům lékárenské péče léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, a to i tehdy, nemá-li s poskytovatelem lékárenské péče dosud uzavřenu smlouvu podle odstavce 1,
2. poskytovatelům lékárenské péče a jiným smluvním subjektům brýle a pomůcky oční optiky, vlasové náhrady, ortopedicko protetické pomůcky sériově a individuálně vyráběné, pomůcky pro zdravotně postižené včetně vozíků a zvedáků pro imobilní osoby a dále pomůcky pro sluchově postižené, nevidomé a slabozraké,
3. poskytovatelům lékárenské péče a jiným subjektům přístroje používané k terapii,
b) předloženého účtu smluvním poskytovatelům
1. stomatologické protetické náhrady a léčebné rehabilitační pomůcky,
2. ortodontické aparáty,
c) předloženého účtu smluvním poskytovatelům nebo jiným smluvním subjektům servisní zásahy na poskytnuté zdravotnické prostředky,
d) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
e) předloženého účtu v souladu s prováděcím právním předpisem a cenovým předpisem osobám oprávněným přepravovat lidské pozůstatky podle zákona o pohřebnictví, přepravu těla zemřelého pojištěnce k pitvě a z pitvy.
(8) Fyzická nebo právnická osoba, které bylo podle zákona o zdravotních službách vydáno osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb na základě oprávnění zemřelého poskytovatele, má po dobu 90 dnů ode dne vydání tohoto osvědčení právo na úhradu poskytnutých zdravotních služeb v rozsahu vyplývajícím ze smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb uzavřené mezi zemřelým poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou.
§ 17a
Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování ošetřovatelské péče pojištěncům umístěným v zařízeních sociálních služeb poskytujících pobytové sociální služby uzavírají Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a ostatní zdravotní pojišťovny zřízené podle zvláštního zákona28) zvláštní smlouvy s poskytovateli sociálních služeb. Příslušná zdravotní pojišťovna zvláštní smlouvu uzavře, pokud o to poskytovatel sociálních služeb požádá a současně prokáže, že ošetřovatelská péče bude poskytována zdravotnickými pracovníky poskytovatele sociálních služeb, kteří jsou způsobilí k výkonu zdravotnického povolání podle zvláštních právních předpisů28a).
§ 18 Podmínky poskytování hrazených služeb
(1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři, s výjimkou klinických psychologů a farmaceutů, pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“).
(2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí
a) lékař registrujícího poskytovatele,
b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče,
c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo
d) lékař se specializovanou způsobilostí poskytovatele lůžkové péče.
§ 22 Zvláštní ambulantní péče
Hrazenými službami je i zvláštní ambulantní péče poskytovaná pojištěncům s akutním nebo chronickým onemocněním, pojištěncům tělesně, smyslově nebo
mentálně postiženým a závislým na cizí pomoci a paliativní péče, poskytovaná pojištěncům v terminálním stavu, v jejich vlastním sociálním prostředí;
tato péče se poskytuje jako
a) domácí zdravotní péče, pokud je poskytována na základě doporučení registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství
nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost nebo ošetřujícího lékaře při hospitalizaci, nebo na základě doporučení ošetřujícího lékaře,
jde-li o paliativní péči o pojištěnce v terminálním stavu,
b) zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře,
c) zdravotní péče poskytovaná ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče osobám, které jsou v nich umístěny z jiných než zdravotních důvodů,30)
d) zdravotní péče v zařízeních sociálních služeb,
e) ošetřovatelská péče poskytovaná na základě ordinace ošetřujícího lékaře pojištěncům umístěným v zařízeních pobytových sociálních služeb odborně způsobilými zaměstnanci těchto zařízení, pokud k tomu poskytovatelé pobytových sociálních služeb uzavřou zvláštní smlouvu s příslušnou zdravotní pojišťovnou podle § 17a.
§ 22a Zvláštní lůžková péče
Hrazenými službami je i léčba paliativní a symptomatická o osoby v terminálním stavu poskytovaná ve speciálních lůžkových zařízeních hospicového typu.
§ 25 Pobyt průvodce pojištěnce v lůžkové péči
(1) Je-li při hospitalizaci pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nutná celodenní přítomnost průvodce vzhledem
a) ke zdravotnímu stavu pojištěnce, nebo
b) k nutnosti zaškolení průvodce pojištěnce v ošetřování a léčebné rehabilitaci doprovázeného pojištěnce, je pobyt průvodce pojištěnce do dovršení šestého roku věku doprovázeného pojištěnce včetně hrazenou službou; pobyt průvodce pojištěnce staršího 6 let je hrazenou službou jen se souhlasem revizního lékaře.
(2) Pobyt průvodce hradí zdravotní pojišťovna, u které je pojištěn doprovázený pojištěnec.
§ 26 Vybavení pojištěnce po ukončení hospitalizace
(1) Hrazenými službami je i vybavení pojištěnce léčivými přípravky, potravinami pro zvláštní lékařské účely a zdravotnickými prostředky po ukončení hospitalizace na 3 dny nebo v odůvodněných případech i na další, nezbytně nutnou dobu.
(2) Pokud je pojištěnec propuštěn do domácího ošetření na propustku, není poskytovatel po dobu trvání propustky oprávněn účtovat zdravotní pojišťovně náklady za lůžkovou péči, s výjimkou léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, kterými pojištěnce na dobu trvání propustky vybaví.
§ 28 Zdravotnická záchranná služba a pohotovostní služby
(1) Hrazené služby zahrnují zdravotní výkony provedené v rámci zdravotnické záchranné služby.
(2) Hrazené služby zahrnují zdravotní výkony provedené v rámci pohotovostních služeb, a to i tehdy, pokud byly neodkladné zdravotní výkony provedeny lékařem mimo jeho odbornost.
Preventivní péče
§ 29
(1) Hrazenými službami jsou také preventivní prohlídky, které se provádějí
a) v prvém roce života devětkrát do roka, z toho minimálně šestkrát v prvém půlroce života a z toho minimálně třikrát v prvních třech měsících života, pokud jim není poskytována dispenzární péče,
b) v 18 měsících věku,
c) ve třech letech a dále vždy jedenkrát za dva roky, nejdříve však 18 měsíců po provedení poslední preventivní prohlídky.
(2) V oboru zubní lékařství se provádí preventivní prohlídka:
a) u dětí a dorostu ve věku do 18 let dvakrát ročně,
b) u těhotných žen dvakrát v průběhu těhotenství,
c) u dospělých jedenkrát ročně.
(3) V oboru gynekologie a porodnictví se provádí preventivní prohlídka při ukončení povinné školní docházky a dále počínaje patnáctým rokem věku jedenkrát ročně.
§ 30
(1) Hrazenými službami jsou vyšetření a prohlídky prováděné v rámci opatření proti infekčním onemocněním.34) Prohlídky pojištěnců vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné prováděné v souvislosti s vydáváním zdravotního průkazu se do hrazených služeb nezahrnují.
(2) Hrazenými službami dále jsou
a) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
b) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném
1. proti vzteklině,
2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách,
3. proti tuberkulóze u pojištěnců, kteří splňují indikace k očkování stanovené právním předpisem upravujícím očkování proti infekčním nemocem, včetně tuberkulinového testu prováděného v případech, kdy je třeba očkovat dítě starší 6 týdnů; očkování se v takovém případě provádí jen tehdy, je-li tuberkulinový test negativní,
4. proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem,
5. proti pneumokokovým infekcím, pokud 3 dávky očkovací látky byly aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je též přeočkování provedené do patnáctého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce,
6. proti lidskému papilomaviru třemi dávkami očkovací látky, a to pro dívky, je-li očkování zahájeno od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku.
c) odběry materiálů prováděné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele léčebné péče na mikrobiologické, imunologické a parazitologické vyšetření pro klinické účely a v souvislosti s výskytem nákaz,
d) vyšetření materiálů uvedených pod písmenem c) laboratořemi smluvních poskytovatelů,
e) diagnostika HIV, anti HCV a HBsAG u dárců krve, tkání, orgánů a gamet a diagnostiku HIV prováděnou ve zdravotnických zařízeních poskytovatelů preventivní péče v případech léčebně preventivních postupů a v případech, kdy si to vyšetřovaný pojištěnec vyžádal, s výjimkou:
1. anonymních vyšetření,
2. vyšetření při soukromých a pracovních cestách do zahraničí.
(3) Hrazenými službami nejsou
a) poskytnutí očkovacích látek s výjimkou uvedenou v odstavci 2 písm. b),
b) odběry materiálů a jejich vyšetření prováděné pro účely státního zdravotního dozoru Státním zdravotním ústavem a zdravotními ústavy,
c) diagnostika HIV včetně vyšetření prováděných ve Státním zdravotním ústavu a zdravotních ústavech na žádost pojištěnce včetně anonymních vyšetření.
§ 31 Dispenzární péče
(1) V rámci hrazených služeb se dispenzární péče poskytuje pojištěncům zdravým, ohroženým a nemocným v těchto skupinách:
a) dětem do jednoho roku,
b) vybraným dětem od jednoho roku věku chronicky nemocným a ohroženým poruchami zdravotního stavu, a to v důsledku nepříznivého rodinného nebo
jiného společenského prostředí,
c) vybraným mladistvým,
d) těhotným ženám ode dne zjištění těhotenství,
e) ženám, které používají hormonální a nitroděložní antikoncepci,
f) pojištěncům ohroženým nebo trpícím závažnými onemocněními.
(2) Pojištěnce do dispenzární péče zařazuje podle odborných kritérií lékař registrujícího poskytovatele, který odpovídá za účelnost a koordinaci
dispenzární péče. Pojištěnec může být dispenzarizován pro jednu diagnózu pouze u jednoho ošetřujícího lékaře.
§ 32 Poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
(1) Výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků upravují zvláštní předpisy.36)
(2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí
jej lékárna v souladu se zvláštním právním předpisem37) jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil,
že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit.
(3) Příslušná zdravotní pojišťovna může půjčovat některé zdravotnické prostředky; o zapůjčení zdravotnických prostředků vede evidenci.
Vydání zdravotnických prostředků nebo jejich zapůjčení zaznamená předepisující lékař do zdravotnické dokumentace nemocného.
(4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis,
hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové
povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní
přirážky při výdeji takového léčivého přípravku.
(5) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu, pokud poruší zákaz podle odstavce 4. Za správní delikt se uloží
pokuta do 1000000 Kč. Správní delikt projednává a pokutu ukládá Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy Ústav zjistil porušení zákazu, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení zákazu došlo.
§ 33 Léčebně rehabilitační péče
(1) Hrazenou službou je dále léčebně rehabilitační péče, poskytovaná jako nezbytná součást léčebného procesu, jejíž poskytnutí doporučil ošetřující lékař
a potvrdil revizní lékař. Návrh na léčebně rehabilitační péči podává na formuláři zdravotní pojišťovny lékař registrujícího poskytovatele nebo ošetřující
lékař při hospitalizaci; jde-li o poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče, návrh obsahuje též určení stupně naléhavosti.
(2) Lázeňská léčebně rehabilitační péče je poskytována výhradně jako následná lůžková péče ve zdravotnických zařízeních, která se nacházejí v místě výskytu
přírodního léčivého zdroje nebo na území s klimatickými podmínkami příznivými k léčení, a při poskytování péče jsou tyto přírodní léčivé zdroje nebo
klimatické podmínky příznivé k léčení využívány.
(3) Lázeňská léčebně rehabilitační péče se poskytuje a hradí jako komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče nebo příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče.
(4) Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče navazuje na lůžkovou péči nebo specializovanou ambulantní zdravotní péči a je zaměřena na doléčení, zabránění vzniku invalidity a nesoběstačnosti nebo na minimalizaci rozsahu invalidity. U účastníků nemocenského pojištění se poskytuje v době jejich dočasné neschopnosti k práci. Pojištěnce předvolá k lázeňské léčebně rehabilitační péči zařízení lázeňské péče. Pojištěnec v prvém pořadí naléhavosti je k nástupu na lázeňskou léčebně rehabilitační péči předvolán nejpozději do jednoho měsíce od data vystavení návrhu, případně po dohodě ošetřujícího, revizního a lázeňského lékaře je přeložen do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče přímo ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče. V druhém pořadí naléhavosti je pacient předvolán nejpozději do tří měsíců, děti a dorost do šesti měsíců ode dne vystavení návrhu. Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče je plně hrazena zdravotní pojišťovnou.
(5) Příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče je poskytována především pojištěncům s chronickým onemocněním v případech, kdy nejsou splněny podmínky uvedené v odstavci 4. Hrazenými službami jsou pouze vyšetření a léčení pojištěnce. Tato péče může být poskytnuta jednou za dva roky, nerozhodne-li revizní lékař jinak.
(6) Dětem a dorostu do 18 let se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, pokud není na žádost rodičů poskytována podle odstavce 5. Přeložení pojištěnce mladšího 18 let ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče revizní lékař neposuzuje.
(7) U nemocí z povolání a jiných poškození na zdraví z práce se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, jestliže ji doporučil nebo indikaci potvrdil příslušný odborník pro nemoci z povolání.
(8) Lázeňská léčebně rehabilitační péče podle odstavců 4 a 5 poskytnutá pojištěnci pro danou indikaci poprvé se označuje jako základní léčebný pobyt. Další léčebný pobyt odpovídající indikaci, na jejímž základě byl uskutečněn základní léčebný pobyt, se označuje jako opakovaný léčebný pobyt, není-li v příloze č. 5 k tomuto zákonu stanoveno jinak.
(9) Nemoci, u nichž lze lázeňskou léčebně rehabilitační péči poskytnout, způsoby poskytování lázeňské léčebně rehabilitační péče pro jednotlivé indikace, délka základního léčebného pobytu a opakovaného léčebného pobytu pro jednotlivé indikace, četnost opakovaného léčebného pobytu, lhůta pro nástup léčebného pobytu u indikací, kde je tuto lhůtu důvodné stanovit z hlediska léčebného efektu, možnost prodloužení léčebného pobytu podle jednotlivých indikací a způsobů poskytování lázeňské léčebně rehabilitační péče a další odborná kritéria vztahující se k jednotlivým indikacím jsou stanoveny v příloze č. 5 k tomuto zákonu (Indikační seznam pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči).
(10) Prodloužení stanovené délky základního léčebného pobytu nebo opakovaného léčebného pobytu poskytovaných jako komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče může navrhnout lékař příslušného zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče, je-li tato možnost u příslušné indikace vyznačena v příloze č. 5 k tomuto zákonu. Návrh na prodloužení léčebného pobytu se podává reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny, který prodloužení a jeho délku schvaluje.
(11) Prodloužení opakovaného léčebného pobytu poskytovaného jako příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče na 21 dnů v případech, kdy byl takový pobyt na základě indikace navrhujícího lékaře schválen revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny pouze v délce 14 dnů (dále jen „indikovaný případ“), může navrhnout lékař příslušného zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče. Návrh na prodloužení léčebného pobytu se podává reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny, který prodloužení a jeho délku schvaluje.
(12) Ministerstvo zdravotnictví stanoví pro jednotlivé indikace vyhláškou obsahové náležitosti návrhu na lázeňskou léčebně rehabilitační péči o dospělé, děti a dorost, indikační předpoklady, kontraindikace, odborná kritéria pro poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče včetně potřebných vyšetření, obor specializace lékaře, který takovou péči doporučuje, požadavky na dostupnost zdravotnických pracovníků ve zdravotnickém zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče a indikační zaměření lázeňských míst, ve kterých se nachází přírodní léčivý zdroj nebo klimatické podmínky vhodné k léčbě nemocí.
§ 34 Péče v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách
(1) Zdravotní péči poskytovanou jako nezbytnou součást léčebného procesu na doporučení ošetřujícího lékaře dětem a mladistvým do 18 let v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách hradí zdravotní pojišťovna. Návrh na zdravotní péči v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách podává na formuláři zdravotní pojišťovny registrující praktický lékař, praktický lékař pro děti a dorost nebo ošetřující lékař při hospitalizaci. Návrh potvrzuje revizní lékař příslušné zdravotní pojišťovny; revizní lékař neposuzuje přeložení pojištěnce z hospitalizace do odborné dětské léčebny.
(2) Nemoci, u nichž se dětem a mladistvým do 18 let poskytuje zdravotní péče v odborných dětských léčebnách, a indikační zaměření těchto léčeben (indikační seznam pro zdravotní péči v odborných dětských léčebnách) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. V případech, kdy se indikace k léčbě v dětských odborných léčebnách překrývají s indikacemi k léčbě ve zdravotnických zařízeních poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče, rozhoduje o vhodnosti léčby ve zdravotnickém zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče či dětské odborné léčebně ošetřující lékař, který péči doporučil. Délka léčebného pobytu v odborných dětských léčebnách se řídí zdravotním stavem nemocných a rozhoduje o ní vedoucí lékař léčebny.
(3) Dětem od tří do 15 let zdravotně oslabeným vlivem nepříznivého životního prostředí, dětem se zdravotními problémy spojenými s nesprávným životním stylem a dětem v rekonvalescenci, jejichž zdravotní stav nevyžaduje specializovanou léčbu ve zdravotnickém zařízení lázeňské léčebně rehabilitační péče nebo v dětské odborné léčebně, se poskytuje na návrh ošetřujícího lékaře potvrzený revizním lékařem zdravotní pojišťovny péče v ozdravovně. Délka pobytu v ozdravovně zpravidla nepřesahuje 21 dnů; delší pobyt je možný pouze se souhlasem revizního lékaře.
§ 35a Transplantace tkání a orgánů
Odběr tkání, buněk a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, vyšetření potenciálních dárců nezbytná pro posouzení vhodnosti pro konkrétního příjemce, nezbytné nakládání s odebranými tkáněmi, buňkami a orgány a dopravu žijícího dárce nebo náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí zdravotní pojišťovna příjemce.
Přeprava a náhrada cestovních nákladů
§ 36
(1) Hrazenou službou je přeprava pojištěnce na území České republiky ke smluvnímu poskytovateli, od smluvního poskytovatele do místa trvalého pobytu nebo do místa bydliště nebo do zařízení pobytových sociálních služeb, mezi smluvními poskytovateli a v rámci smluvního poskytovatele, a to v případě, že zdravotní stav pojištěnce neumožňuje přepravu běžným způsobem bez použití zdravotnické dopravní služby. Pokud k onemocnění pojištěnce došlo v místě bydliště, je přeprava do místa trvalého pobytu, které je vzdálenější než místo bydliště, hrazena jen tehdy, pokud to podle vyjádření ošetřujícího lékaře nezbytně vyžaduje zdravotní stav pojištěnce. Přeprava se provádí vozidly smluvní zdravotnické dopravní služby. Je-li ošetřujícím lékařem indikován doprovod pojištěnce, hradí zdravotní pojišťovna, která hradí přepravu pojištěnce, i přepravu doprovázející osoby, a to ve stejném rozsahu jako přepravu pojištěnce.
(2) Přepravu podle odstavce 1 hradí zdravotní pojišťovna ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadovanou zdravotnickou dopravní službu poskytnout.
(3) V mimořádných případech nebo v případech, kdy
a) je to ekonomicky výhodnější, hradí zdravotní pojišťovna na základě indikace ošetřujícím lékařem a schválení revizního lékaře i nezbytnou leteckou dopravu,
b) hrozí nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna náklady i jinému poskytovateli zdravotních služeb; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař,
c) jde o osobu pohybující se převážně na vozíku pro tělesně postižené a je indikována přeprava ze zdravotních důvodů dopravní zdravotní službou, hradí zdravotní pojišťovna přepravu i jinému dopravci, pokud tuto dopravu zajišťuje dopravním prostředkem speciálně upraveným pro převoz osob na vozíku pro tělesně postižené; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař.
(4) Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky přepravu transfuzních přípravků, speciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci, jakož i dopravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému výkonu.
§ 37
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí indikovaná přeprava lékaře a ostatních zdravotnických pracovníků za pojištěncem.
(2) Pokud se pojištěnec, který má nárok na přepravu podle § 36, rozhodne pro dopravu soukromým vozidlem řízeným jinou osobou a pokud ošetřující lékař takovou dopravu schválí, má pojištěnec nárok na náhradu cestovních nákladů ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadované zdravotní služby poskytnout.
§ 38 Posudková činnost
Hrazenou službou je i posuzování dočasné pracovní neschopnosti a dočasné neschopnosti ke studiu ošetřujícím lékařem a posuzování skutečností, které jsou podle § 191 zákoníku práce důležitými osobními překážkami v práci, a obdobné výkony u žáků a studentů.
§ 39 Prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva
Hrazenou službou je i prohlídka zemřelého pojištěnce, pitva, přeprava k pitvě a přeprava z pitvy do místa, kde k úmrtí došlo, popřípadě do místa pohřbu,
je-li toto místo stejně vzdálené nebo bližší než místo, kde osoba zemřela.
Hrazenou službou není anatomická pitva a soudní pitva a přeprava k takovýmto pitvám a z nich.
ČÁST ŠESTÁ REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY
§ 39a Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu23c) stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.
(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši
a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,
b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),
c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.
(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,
b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,
d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,
e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,
f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,
g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,
h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.
(4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
a) není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,
b) žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a
c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.
(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o
a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek,
b) 32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,
c) 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.
(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.
(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle § 39l.
(8) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek"), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).
Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
§ 39b
(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu42b). Jde-li o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci maximální cenou23c), Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují
a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,
c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,
d) veřejný zájem (§ 17 odst. 2),
e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
f) obvyklé dávkování,
g) nezbytná délka léčby,
h) míra součinnosti osoby, které je podáván,
i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.
(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.
(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.
(5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
a) není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,
b) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,
c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a
d) je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.
(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5.
(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.
(8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.
(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.
(10) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady
a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,
c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.
(11) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.
(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,
b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b),
d) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c).
(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
a) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu,
b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).
(14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,
b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,
c) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
d) postup při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,
e) způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,
f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
g) postup při stanovení úhrady léčivých přípravků včetně vysoce inovativních přípravků.
§ 39c
(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
b) denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b),
d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.
(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.
(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.
(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.
(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.
(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který
a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,
b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,
c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.
(10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.
(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) požadované vlastnosti léčivého přípravku pro postup podle odstavce 2 písm. a),
b) podrobnosti stanovení základní úhrady,
c) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,
d) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,
e) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
f) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
g) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
h) postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5 včetně požadovaných vlastností nejméně nákladného léčivého přípravku.
§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků
(1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně.
(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.
(3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí
a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem,
b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
c) hodnocení nákladové efektivity,
d) hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.
(4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5.
(5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu.
(6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.
(7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
§ 39e Úhradová soutěž
(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
(2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.
(3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat
a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,
b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.
(4) Žádost dále zpravidla obsahuje
a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),
b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.
(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat
a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,
b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,
c) podmínky kvalifikace,
d) lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,
e) poučení o průběhu úhradové soutěže,
f) další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.
(6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále
a) specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,
b) písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.
(7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.
(8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
(9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje
a) informace o počtu účastníků úhradové soutěže,
b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,
c) poučení o průběhu elektronické aukce,
d) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,
e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.
(10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.
(11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.
(12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
(13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.
(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
a) seznam účastníků úhradové soutěže,
b) označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“),
c) přijatou aukční hodnotu,
d) označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“),
e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“).
(15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména
a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,
b) shrnutí průběhu úhradové soutěže.
(16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.
(17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.
(18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.
(19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.
(20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.
(21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
(22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
(23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.
(24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.
(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.
§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat
a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu42b),
c) zdravotní pojišťovna.
(3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm a) a b). Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena.
(4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.
(5) Žádost o stanovení výše úhrady musí obsahovat
a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele,
b) název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,
c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,
d) u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,
f) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,
g) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení,
h) navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady,
i) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů, popřípadě navrhovanou tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není cenově regulován.
(6) K žádosti žadatel přiloží
a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen "analýza dopadu"),
b) rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie registrován národními registracemi a jednotlivé souhrny se obsahově odlišují,
c) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely přítomný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován,
d) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,
f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
g) kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu42b), není-li léčivý přípravek registrován.
(7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle odstavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) a e), pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je podobným přípravkem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely, jemuž již byla v České republice stanovena úhrada, a je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, ustanovení věty první se nepoužije.
(9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c) a i) a podle odstavce 6 písm. c) a f). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o stanovení maximální ceny.
(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. d) až f).
(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit
a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) identifikaci žadatele,
c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní
lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,
d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou
organizací, pokud takový název existuje,
e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována
úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,
f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a
analýzy dopadu pdle odstavce 6,
g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován
podle odstavce 6,
h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle odstavce 6,
i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními
pojišťovnami podle odstavce 6,
j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný
počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.
(12) Za předmět obchodního tajemství lze u vysoce inovativních přípravků označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2, které upravují
limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu, včetně údajů uvedených v odstavci 11 písm. c), f) a i).
§ 39g Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.
(2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů.
(3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.
(4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví úhradu podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.
(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 15 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.
(6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu.
(7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu42e).
(8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.
(9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10.
(10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.
(11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.
(12) Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá.
§ 39h Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo stanoví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona.
Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší
možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a podmínky
úhrady se nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6.
(2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek
nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.
(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady,
jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne
kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci
po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.
(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady,
jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním
nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.
(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.
§ 39i Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady
(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v
a) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě,
že stanovená maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2,
b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo
zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé.
Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální
cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle §39a odst. 4
nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.
(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému
zdravotního pojištění 42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin
částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.
(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.
(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije
§ 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených
v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá
o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).
§ 39j Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady
(1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení
stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení
maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
(2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady
a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout
změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo
c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného
léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.
(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí,
se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b)
nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.
(4) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno.
Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení
maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.
(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.
§ 39k Mimořádné prodloužení lhůty
V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maximální ceny může Ústav lhůtu uvedenou v § 39g odst. 2 prodloužit usnesením o 60 dnů, a to pouze jednou. Žadateli a osobám uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) a b), nejsou-li žadatelem, oznamuje Ústav prodloužení lhůty před jejím uplynutím.
§ 39l Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad
(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.
(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad.
(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
(4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „hloubková revize“) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.
§ 39m Poskytování informací
(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady je osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno (dále jen "držitel rozhodnutí"), povinna neprodleně
a) poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i),
b) vyhovovat dožádáním Ústavu týkajícím se údajů uvedených v písmenu a),
c) informovat Ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem rozhodnutí (například telefon, fax, adresa elektronické pošty).
(2) Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let. Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.
(3) Oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2 platí pro zdravotní pojišťovny obdobně.
§ 39n Zveřejňování informací
(1) Ústav vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce seznam, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje
a) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,
b) základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,
c) maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.
(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.
(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.
(4) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie
a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,
b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,
c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.
(5) Ústav umožní na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.
(6) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.
(7) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.
§ 39o Doručování v řízeních podle části šesté
V řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.
§ 39p Zkrácená revize systému maximálních cen nebo úhrad
(1) Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.
(2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.
(3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20000000 Kč ročně.
(4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k
a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo
b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.
(5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle § 39l. Zkrácená revize podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány.
(6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.
§ 39q Správní delikty
(1) Právnická nebo fyzická podnikající osoba se dopustí správního deliktu, pokud poruší
a) závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e),
b) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny,
c) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo
d) závazek z úhradové soutěže podle § 39e.
(2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta
a) do 10000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c),
b) do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).
(3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.
(4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona.
(5) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
ČÁST SEDMÁ
§ 40 Zdravotní pojišťovny
(1) Zdravotní pojištění provádějí tyto zdravotní pojišťovny:
a) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,43)
b) resortní, oborové, podnikové, popřípadě další pojišťovny.44)
(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny uhradit poskytovatelům, popřípadě jiným subjektům uvedeným v § 17 odst. 7, kteří v souladu s tímto zákonem poskytli hrazené služby pojištěncům, tyto poskytnuté služby ve lhůtách sjednaných ve smlouvě podle § 17 odst. 1. Pokud není mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem smlouva sjednána, a jsou-li zdravotní pojišťovny podle tohoto zákona povinny poskytnuté zdravotní služby uhradit, uhradí je ve stejných lhůtách jako poskytovatelům, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu podle § 17 odst. 1.
(3) Zdravotní pojišťovna poskytne smluvnímu poskytovateli zdravotních služeb úhradu ve výši 100 Kč za každý den, ve kterém byla v období od 1. ledna do 31. prosince 2014 poskytnuta lůžková péče jejímu pojištěnci, a to za každého takového pojištěnce, přičemž se den, ve kterém byl pojištěnec přijat k poskytování lůžkové péče, a den, ve kterém bylo poskytování lůžkové péče ukončeno, počítá jako jeden den (dále jen „kompenzace“). Zdravotní pojišťovna kompenzaci vypočte z údajů o poskytnuté lůžkové péči vykázaných poskytovatelem do 31. března 2015 a uznaných zdravotní pojišťovnou.
(4) Kompenzace podle odstavce 3 se poskytne formou měsíčních záloh s následným vyúčtováním. Základ zálohy se vypočte jako jedna dvanáctina z úhrnu regulačních poplatků za lůžkovou péči, které byl poskytovatel povinen v roce 2013 za tuto péči vybrat a vybrání tohoto regulačního poplatku zdravotní pojišťovně vykázal. V měsíci červenci 2014 uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli sedminásobek základu zálohy, a to nejpozději do 31. července 2014. Měsíční zálohy na měsíce srpen až prosinec 2014 zdravotní pojišťovna poskytovateli uhradí ve výši základu zálohy nejpozději k poslednímu dni každého takového kalendářního měsíce. Vyúčtování měsíčních záloh a vypočtené kompenzace zdravotní pojišťovna provede do 30. června 2015.
(5) Zdravotní pojišťovny rozhodují o žádostech svých pojištěnců o vydání povolení podle koordinačních nařízení. Ze žádosti musí být patrné, jaké zdravotní služby pojištěnec hodlá čerpat, místo jejich čerpání a předpokládaná doba jejich čerpání. Zdravotní pojišťovna povolení podle koordinačních nařízení vydá pouze v případě, že jsou pro jeho vydání splněny podmínky52) stanovené koordinačními nařízeními. Je-li zde důvodná obava, že požadovaná zdravotní služba nemůže být pojištěnci vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a pravděpodobnému průběhu nemoci poskytnuta na území České republiky včas a hrozí-li nebezpečí z prodlení, musí zdravotní pojišťovna vydat povolení podle koordinačních nařízení bezodkladně.
(6) Zdravotní pojišťovny poskytnou pojištěnci na jeho žádost náhradu nákladů podle § 14 odst. 2 až 5 nejpozději do posledního dne měsíce následujícího po dni nabytí právní moci rozhodnutí podle § 53 odst. 1.
(7) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům
a) místní dostupnost hrazených služeb. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování hrazených služeb vzhledem k místu trvalého pobytu nebo k místu bydliště pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojezdovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví zákon, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem rychlostí, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,
b) časovou dostupnost hrazených služeb. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí neodkladných a akutních hrazených služeb ve lhůtě odpovídající jejich naléhavosti. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánovaných hrazených služeb stanoví vláda nařízením.
(8) Zdravotní pojišťovny jsou povinny bezplatně vydat svým pojištěncům průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad. Průkaz nebo náhradní doklad nezletilého pojištěnce nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům vydá příslušná zdravotní pojišťovna zákonnému zástupci. Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad obsahuje jméno, příjmení, popřípadě titul, platnost a číslo pojištěnce, kterým je v případě občanů České republiky rodné číslo. Zdravotní pojišťovny vedou v informačních systémech údaje o svých pojištěncích potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění pod číslem pojištěnce.
(9) Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad může obsahovat vedle údajů identifikujících pojištěnce písemnou formou rovněž obdobné údaje v elektronické formě. Za vydání náhradního dokladu umožňujícího nést údaje v elektronické formě má zdravotní pojišťovna nárok na úhradu nákladů na jeho pořízení. Na průkazu pojištěnce nebo na náhradním dokladu mohou být uloženy i další údaje o pojištěnci, pokud tak stanoví zákon. Další údaje mohou být uloženy na průkazu pojištěnce nebo náhradním dokladu, pokud se na tom dohodne pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou.
(10) Zdravotní pojišťovny vedou
a) seznam smluvních poskytovatelů; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazené služby u jednotlivých smluvních poskytovatelů v členění lékař, zubní lékař, farmaceut a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen „nositel výkonu“); za tímto účelem jsou poskytovatelé povinni sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 30 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami; poskytovatel tuto povinnost splní i tehdy, pokud zdravotním pojišťovnám sdělí pouze ty změny, k nimž došlo od předchozího hlášení.
(11) Zdravotní pojišťovny dávají podnět živnostenskému úřadu ke zrušení živnostenského oprávnění podnikateli z důvodu neplnění závazků podnikatele platit pojistné na veřejné zdravotní pojištění.
(12) Zdravotní pojišťovna je uživatelem referenčních údajů vedených v základním registru obyvatel o subjektech údajů, kteří jsou jejími pojištěnci, v rozsahu
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.
(13) Zdravotní pojišťovna je uživatelem údajů vedených v registru rodných čísel o fyzických osobách, které jsou jejími pojištěnci, v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b) rodné číslo,
c) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,
d) den, měsíc a rok narození.
(14) Údaje, jichž je zdravotní pojišťovna uživatelem podle odstavců 12 a 13, může využívat, jen jsou-li nezbytné pro výkon její působnosti.
Využívání údajů ze základního registru obyvatel a z registru rodných čísel je pro zdravotní pojišťovny bezplatné.
(15) Zdravotní pojišťovny shromažďují údaje týkající se správních řízení vedených ve věcech náhrady nákladů za zdravotní služby čerpané
pojištěnci v jiných členských státech Evropské unie, zejména údaje o
a) zahájených řízeních o náhradě nákladů podle § 14 odst. 2 až 4, o jejich počtu, místě jejich čerpání a o tom, jak bylo v jednotlivých
řízeních rozhodnuto,
b) zahájených řízeních pro udělení předchozího souhlasu, o jejich počtu a o tom, jak bylo v jednotlivých řízeních rozhodnuto,
c) částkách, které byly podle § 14 odst. 2 až 4 pojištěncům nahrazeny.
(16) Údaje shromažďované podle odstavce 15 sdělují zdravotní pojišťovny v anonymizované podobě na žádost Ministerstvu zdravotnictví.
Ministerstvo zdravotnictví tyto informace poskytuje Evropské komisi v jí stanovených lhůtách.
Kontrola
§ 42
(1) Zdravotní pojišťovny kontrolují využívání a poskytování hrazených služeb a jejich vyúčtování zdravotní pojišťovně, a to z hlediska objemu a kvality,
včetně dodržování cen u poskytovatelů a pojištěnců.
(2) Kontrolní činnost provádějí prostřednictvím informačních dat v rozsahu stanoveném zákonem a činností revizních lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci ve zdravotnictví způsobilí k revizní činnosti (dále jen "odborní pracovníci"). Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona44a).
(3) Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, a na posuzování potřeby lázeňské léčebně rehabilitační péče jako součásti léčebné péče. Revizní lékaři a další odborní pracovníci dále kontrolují, zda
a) poskytnuté hrazené služby odpovídají hrazeným službám vyúčtovaným zdravotní pojišťovně,
b) byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit,
c) rozsah a druh hrazených služeb odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.
Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek poskytovatelem, kde byl léčivý přípravek předepsán.
(4) Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a odborných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Poskytovatel poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součinnost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odborným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícím kontrole.
(5) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.
(6) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost v pracovněprávním vztahu ke zdravotní pojišťovně, který je sjednáván na základě výběrového řízení.
(7) Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost u poskytovatele, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.
§ 43
(1) Zdravotní pojišťovny podléhají kontrole státních orgánů České republiky.
(2) Zdravotní pojišťovna vede osobní účet pojištěnce jako přehled výdajů na hrazené služby poskytnuté tomuto pojištěnci a zaplacených regulačních poplatků
podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b odst.1.
Na vyžádání pojištěnce je zdravotní pojišťovna povinna písemně bezplatně a bez zbytečného odkladu poskytnout jedenkrát ročně formou výpisu z osobního
účtu údaje o hrazených službách uhrazených za tohoto pojištěnce v období posledních 12 měsíců včetně zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a
doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely za toto období, popřípadě tyto údaje za počet měsíců, po které byl
pojištěnec v průběhu posledních 12 měsíců u této zdravotní pojišťovny pojištěn. Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový
přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu
lékaři pojištěnce.
ČÁST OSMÁ POKUTY A PŘIRÁŽKY K POJISTNÉMU
§ 44
(1) Za nesplnění oznamovací povinnosti podle § 10 může příslušná zdravotní pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 10 000 Kč a zaměstnavateli až
do výše 200 000 Kč. Při nesplnění oznamovací povinnosti zaměstnavatelem uloží pokutu pouze zaměstnavateli.
(3) Při opakovaném nesplnění oznamovací povinnosti může být uložena pokuta až do výše dvojnásobku uložené pokuty.
(4) Při opětovném nesplnění povinnosti podrobit se preventivní prohlídce podle § 12 písm. e) nebo při porušení povinností podle § 12 písm. i) až k), nebo
byl-li pojištěnec předčasně propuštěn z lůžkové péče pro soustavné hrubé porušování vnitřního řádu poskytovatele lůžkové péče, může příslušná zdravotní
pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 500 Kč. Zdravotní pojišťovna může dále uložit pokutu až do výše 5000 Kč pojištěnci, který se při poskytování
hrazených služeb prokázal jejím průkazem pojištěnce, přestože v té době jejím pojištěncem nebyl. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy příslušná
zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do tří let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo.
(6) Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.
§ 45
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna může vyměřit přirážku k pojistnému zaměstnavateli, u něhož došlo v uplynulém kalendářním roce k opakovanému
výskytu pracovních úrazů nebo nemocí z povolání ze stejných příčin45) a v důsledku toho i ke zvýšení nákladů na zdravotní služby, s výjimkou těch
pracovních úrazů nebo nemocí z povolání, jejichž příčina je nezjištěna nebo k nimž došlo ohrožením zvířaty nebo přírodními živly anebo
v důsledku protiprávního jednání třetích osob.
(2) Příslušná zdravotní pojišťovna vyměří zaměstnavateli podle odstavce 1 přirážku k pojistnému až do výše 5 % z podílu na jím hrazeném pojistném všech zaměstnanců.
(3) Platební výměr na přirážku k pojistnému za kalendářní rok lze vystavit nejpozději do 30. června kalendářního roku následujícího po roce, v němž došlo ke skutečnostem
uvedeným v odstavci 1. Přirážka k pojistnému se platí jednorázově na účet příslušné zdravotní pojišťovny.
(4) Zaměstnavatelé jsou povinni příslušné zdravotní pojišťovně zasílat kopie záznamů 46) o pracovních úrazech, a to najednou za uplynulý kalendářní měsíc, vždy nejpozději
do pátého dne následujícího měsíce. Při nesplnění této povinnosti může příslušná zdravotní pojišťovna uložit zaměstnavateli pokutu až do výše 100 000 Kč.
(5) Poskytovatelé, kteří jsou oprávněni k uznávání nemocí z povolání, jsou povinni zasílat příslušné zdravotní pojišťovně kopie hlášení nemocí z povolání.
(6) Pokud jde o splatnost přirážky k pojistnému, způsob jejího placení, její vymáhání, promlčení a vracení přeplatku na přirážce k pojistnému, postupuje se stejně jako u pojistného.
§ 45a
(1) Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s § 17 odst. 1, 2, 5 až 7, § 46 odst. 1 a § 52 odst. 2, může Ministerstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10000000 Kč.
Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.
(2) Zdravotní pojišťovna za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(3) Při určení výměry pokuty zdravotní pojišťovně se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.
(4) Odpovědnost zdravotní pojišťovny za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(5) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ministerstvo zdravotnictví.
(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
ČÁST DEVÁTÁ SÍŤ POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
§ 46
(1) Zdravotní pojišťovna je povinna zajistit poskytování hrazených služeb svým pojištěncům, včetně jejich místní a časové dostupnosti.
Tuto povinnost plní prostřednictvím poskytovatelů, se kterými uzavřela smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb.
Tito poskytovatelé tvoří síť smluvních poskytovatelů zdravotní pojišťovny (dále jen „síť“).
(2) Před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb se koná výběrové řízení. Výběrové řízení se nekoná
a) pro poskytovatele lékárenské péče,
b) je-li poskytovatelem hrazených služeb Vězeňská služba,
c) v případech rozšíření sítě již smluvního poskytovatele zdravotnické záchranné služby,
d) při uzavírání nové smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, pokud se jedná o smluvní vztah se stejným subjektem a současně nedochází k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb,
e) jde-li o vysoce specializovanou péči zajišťovanou poskytovatelem, kterému byl na poskytování takové zdravotní péče udělen podle zákona o zdravotních službách statut centra vysoce specializované zdravotní péče.
(3) V případě změny právní formy poskytovatele, který má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, a v případě, je-li zakladatelem společnosti s ručením omezeným fyzická osoba, která má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb jako fyzické osoby zanikne při udělení oprávnění k poskytování těchto zdravotních služeb jako společnosti s ručením omezeným, se výběrové řízení koná pouze tehdy, dochází-li k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb.
(4) Konání výběrového řízení může navrhnout zdravotní pojišťovna nebo uchazeč. Uchazečem se rozumí poskytovatel oprávněný poskytovat zdravotní péči v příslušném oboru, nebo fyzická nebo právnická osoba, která hodlá poskytovat zdravotní služby a je schopna ve lhůtě stanovené ve vyhlášení výběrového řízení splnit předpoklady k poskytování zdravotních služeb v příslušném oboru zdravotní péče.
§ 47
(1) Výběrové řízení vyhlašuje způsobem v místě obvyklým krajský úřad, v hlavním městě Praze, Magistrát hlavního města Prahy (dále jen "krajský úřad"). Místní příslušnost krajského úřadu se řídí místem poskytování zdravotních služeb. Výběrové řízení na poskytování lůžkové a lázeňské léčebně rehabilitační péče vyhlašuje Ministerstvo zdravotnictví.
(2) Vyhlášení výběrového řízení musí obsahovat:
a) rozsah hrazených služeb a území, pro které mají být poskytovány, a označení zdravotní pojišťovny,
je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,
b) lhůtu, ve které lze podat nabídku; tato lhůta nesmí být kratší než 30 pracovních dnů,
c) místo pro podání přihlášky,
d) lhůtu, od které je třeba zajistit poskytování zdravotních služeb, které jsou předmětem výběrového řízení.
§ 48
(1) Vyhlašovatel zřizuje pro každé výběrové řízení komisi. Členy komise jsou:
a) zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení vyhlašované krajským úřadem, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení
vyhlašované tímto ministerstvem,
b) zástupce příslušné profesní organizace,
c) zástupce příslušné zdravotní pojišťovny,
d) odborník pro druh zdravotní péče, která má být uchazečem poskytována.
(2) Členy komise nemohou být osoby, u nichž se zřetelem na jejich vztah k uchazeči jsou pochybnosti o jejich nepodjatosti, a osoby blízké uvedeným osobám.
(3) Členství v komisi je nezastupitelné. Na členy komise se vztahuje povinnost zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděli
v souvislosti s výběrovým řízením. Poskytnutí informací o tom, které osoby se zúčastnily výběrového řízení členy komise se nepovažuje za porušení
povinnosti zachovávat mlčenlivost podle zvláštního zákona.
§ 49
(1) Činnost komise řídí její předseda, kterým je zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je krajský úřad, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je Ministerstvo zdravotnictví.
(2) Komise je schopna se usnášet, je-li přítomna nadpoloviční většina všech členů komise. Rozhodnutí je přijato, hlasovala-li pro něj nadpoloviční většina přítomných členů komise. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas zástupce příslušné zdravotní pojišťovny. O průběhu a výsledku výběrového řízení komise vyhotoví zápis, který podepíše předseda a všichni přítomní členové komise. Zápis musí obsahovat jména členů komise a stanovení pořadí přihlášek s uvedením počtu získaných hlasů.
(3) O jednání komise se pořizuje zápis. Předseda komise předá zápis vyhlašovateli neprodleně po skončení jednání komise. Tím činnost komise končí.
(4) Náklady spojené s vyhlášením výběrového řízení a činností komise hradí vyhlašovatel. Náklady spojené s účastí na výběrovém řízení hradí uchazeč.
§ 50
(1) Nabídky se doručují vyhlašovateli ve lhůtě stanovené podle § 47 odst. 2 písm. b). Uchazeč je povinen prokázat, že splňuje, nebo je ve lhůtě stanovené ve výběrovém řízení schopen splnit, předpoklady pro poskytování hrazených služeb v příslušném oboru zdravotní péče, který je předmětem výběrového řízení.
(2) Vyhlašovatel pozve uchazeče na jednání výběrové komise (dále jen "komise"). Uchazeči, jehož přihláška má formální nedostatky, které uchazeč neodstraní ve lhůtě stanovené vyhlašovatelem, vrátí vyhlašovatel přihlášku s uvedením důvodů.
§ 51
(1) Při posuzování přihlášek členové komise přihlížejí zejména k dobré pověsti uchazeče, k praxi uchazeče v příslušném oboru, k disciplinárním opatřením uloženým podle zákona o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, k etickému přístupu k pacientům, ke stížnostem na poskytování zdravotních služeb. Členové komise dále posuzují záměr uchazeče na zajišťování hrazených služeb v oboru zdravotní péče, který je předmětem výběrového řízení, a jeho možnostem splnit předpoklady pro zajištění hrazených služeb ve lhůtě stanovené ve vyhlášení výběrového řízení.
(2) Po posouzení přihlášek stanoví komise pořadí uchazečů.
§ 52
(1) Vyhlašovatel je povinen zveřejnit výsledek výběrového řízení včetně počtu získaných hlasů podle § 49 odst. 2.
(2) Zdravotní pojišťovna přihlíží k výsledkům výběrového řízení při uzavírání smluv o poskytování a úhradě hrazených služeb. Výsledek výběrového řízení nezakládá právo na uzavření smlouvy se zdravotní pojišťovnou. Zdravotní pojišťovna je oprávněna uzavřít smlouvu s uchazečem pouze tehdy, bylo-li uzavření takové smlouvy ve výběrovém řízení doporučeno.
ČÁST DESÁTÁ USTANOVENÍ SPOLEČNÁ
§ 53 Rozhodování
(1) Na rozhodování zdravotních pojišťoven ve věcech týkajících se udělení předchozího souhlasu podle § 14b, vydání povolení podle koordinačních nařízení, náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4, přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného a ve sporných případech ve věcech placení pojistného, penále, vracení přeplatku na pojistném a snížení záloh na pojistné se vztahují obecné předpisy o správním řízení,47) nestanoví-li tento zákon jinak. Ve správním řízení zahajovaném na návrh pojištěnce se rozhoduje též ve sporných případech o hrazení částek podle § 16b; k návrhu pojištěnec přiloží doklady o zaplacení doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b, ze kterých vyplývá, že limit podle § 16b byl překročen. Zdravotní pojišťovny rozhodují ve věcech přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného a ve sporných případech ve věcech placení pojistného a penále platebními výměry. Odvolání proti platebnímu výměru nemá odkladný účinek.
(2) Dlužné pojistné a penále může zdravotní pojišťovna předepsat k úhradě též výkazem nedoplatků. Výkaz nedoplatků musí obsahovat
a) označení plátce pojistného, jemuž se nedoplatky vykazují,
b) výši nedoplatků podle stavu účtu plátce pojistného k určitému dni vycházející z údajů vykázaných plátcem pojistného nebo z kontrol provedených zdravotní pojišťovnou, z pravděpodobné výše pojistného, byla-li stanovena, a z penále vypočteného k tomuto dni,
c) den, ke kterému byla výše nedoplatků zjištěna,
d) čísla účtů příslušné zdravotní pojišťovny, na která musí být nedoplatky uhrazeny,
e) poučení o vykonatelnosti,
f) poučení o námitkách,
g) označení zdravotní pojišťovny, která výkaz nedoplatků vydala, a datum vydání. Výkaz nedoplatků musí být opatřen úředním razítkem a podepsán s uvedením jména, příjmení a funkce oprávněné osoby.
(3) Výkaz nedoplatků je vykonatelný dnem jeho doručení. Výkaz nedoplatků se doručuje stejným způsobem jako platební výměr.
(4) Proti výkazu nedoplatků lze zdravotní pojišťovně, která výkaz nedoplatků vydala, podat do 8 dnů od doručení písemné námitky, pokud plátce pojistného nesouhlasí s existencí dluhu na pojistném a penále nebo s jeho výší. Důvod podání námitek je plátce pojistného povinen v námitkách uvést.
(5) Na základě námitek zdravotní pojišťovna do 30 dnů od jejich doručení vydá rozhodnutí, kterým výkaz nedoplatků buď potvrdí, byla-li výše nedoplatků stanovena správně, nebo zruší. Pokud zdravotní pojišťovna nerozhodne o námitkách ve lhůtě výše uvedené, pozbývá výkaz nedoplatků platnost.
(6) Zdravotní pojišťovna může výkaz nedoplatků zrušit z vlastního podnětu.
(7) Na řízení o vydání výkazu nedoplatků se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.
(8) Vykonatelná rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 a vykonatelné výkazy nedoplatků jsou titulem pro soudní47a) nebo správní47) výkon rozhodnutí.
(9) Správní výkon rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 provádí zdravotní pojišťovna, která platební výměr vydala v prvním stupni řízení; to platí obdobně pro výkazy nedoplatků.
(10) O odvolání proti rozhodnutí zdravotní pojišťovny podle odstavce 1 rozhoduje rozhodčí orgán zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán se skládá z jednoho zástupce zdravotní pojišťovny, jednoho zástupce Ministerstva zdravotnictví, jednoho zástupce Ministerstva práce a sociálních věcí, jednoho zástupce Ministerstva financí, tří zástupců, které určí ze svých členů Správní rada zdravotní pojišťovny, a tří zástupců, které určí ze svých členů Dozorčí rada zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán je schopen se usnášet, je-li přítomno více než dvě třetiny členů. K platnosti rozhodnutí je třeba nadpoloviční většiny přítomných členů. K prvému jednání svolá členy rozhodčího orgánu ředitel zdravotní pojišťovny. Na tomto prvém jednání si členové rozhodčího orgánu zvolí ze svého středu předsedu, který nadále svolává a řídí jednání rozhodčího orgánu.
(11) Za výkon funkce může být členu rozhodčího orgánu poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.
(12) Rozhoduje-li rozhodčí orgán v prvém stupni, použijí se obdobně ustanovení správního řádu o rozkladu.
(13) Pravomocná rozhodnutí zdravotních pojišťoven podle odstavce 1 jsou přezkoumatelná soudem podle zvláštních předpisů.
§ 53a
(1) Zdravotní pojišťovna může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při předepsání penále, jehož výše nepřesahuje 20 000 Kč ke dni doručení žádosti o odstranění tvrdosti.
(2) Rozhodčí orgán může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při uložení pokuty, vyměření přirážky k pojistnému nebo předepsání penále, jehož výše přesahuje 20 000 Kč.
(3) O odstranění tvrdostí podle odstavce 1 nebo 2 nelze rozhodnout, jestliže
a) plátce pojistného nezaplatil pojistné na zdravotní pojištění splatné do dne vydání rozhodnutí o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále,
b) na plátce pojistného byl podán insolvenční návrh47b),
c) plátce pojistného vstoupil do likvidace.
(4) O prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se rozhoduje na základě písemné žádosti plátce pojistného nebo jiné oprávněné osoby (dále jen "žadatel"). Žádost může být podána do nabytí právní moci rozhodnutí, kterým byla uložena pokuta, vyměřena přirážka k pojistnému nebo předepsáno penále; jestliže se objevily nové skutečnosti, které žadatel bez vlastního zavinění nemohl uplatnit do doby nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, může být žádost podána do tří let od právní moci tohoto rozhodnutí.
(5) Na řízení o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.47) Rozhodnutí o odstranění tvrdostí je rozhodnutím konečným.
§ 53b Doručování veřejnou vyhláškou
(1) Zdravotní pojišťovna použije v řízení podle § 53 odst. 1 doručení veřejnou vyhláškou v případě, kdy jí není znám pobyt nebo sídlo účastníka řízení, nebo v případě, že se účastník řízení nezdržuje na místě svého pobytu, sídla nebo adrese pro doručování, které pojišťovně oznámil.
(2) Doručení veřejnou vyhláškou provede zdravotní pojišťovna tak, že vyvěsí ve svém sídle po dobu patnácti dnů způsobem v místě obvyklým oznámení o místě uložení písemnosti s jejím přesným označením; oznámení se rovněž vyvěsí v sídle místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, která písemnost doručuje. Poslední den lhůty podle věty první se považuje za den doručení.
§ 53c
Při plnění povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštního zákona17), jsou povinné subjekty oprávněny uvádět rodná čísla osob, případně jiné číslo pojištěnce.
§ 55 Náhrada nákladů na hrazené služby vynaložených v důsledku protiprávního jednání vůči pojištěnci
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna má vůči třetí osobě právo na náhradu těch nákladů na hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání této třetí osoby vůči pojištěnci. Náhrada podle věty první je příjmem fondů zdravotní pojišťovny.
(2) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou poskytovatelé povinni oznámit příslušné zdravotní pojišťovně úrazy a jiná poškození zdraví osob, kterým poskytli hrazené služby, pokud mají důvodné podezření, že úraz nebo jiné poškození zdraví byly způsobeny jednáním právnické nebo fyzické osoby. Oznamovací povinnost mají i orgány Policie České republiky, státní zastupitelství a soudy. Oznamovací povinnost podle tohoto odstavce se plní do 1 měsíce ode dne, kdy se ten, kdo skutečnost oznamuje, o ní dozvěděl.
(3) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou orgány ochrany veřejného zdraví povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně zprávy o výsledcích epidemiologických a jiných šetření, která jsou tyto orgány povinny provádět podle zvláštních předpisů.
(4) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou orgán inspekce práce a orgány státní báňské správy povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně výsledky vyšetřování příčin smrtelných, těžkých a hromadných pracovních úrazů a nemocí z povolání.
(5) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 se údaje podle předchozích odstavců poskytují bezplatně.
§ 55a Vztah k mezinárodním smlouvám
Ustanovení tohoto zákona se nepoužijí, pokud mezinárodní smlouva, s níž vyslovil souhlas Parlament, jíž je Česká republika vázána a která byla vyhlášena, stanoví jinak.
§ 55b
Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.
ČÁST JEDENÁCTÁ USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 56
(1) Za nezaopatřené děti podle § 7 odst. 1 písm. a) se považují do 31. prosince 1998 i studenti vysokých škol starší 26 let. Toto ustanovení se nevztahuje ode dne přerušení studia na studenty, kteří studium na vysoké škole přerušili.
(2) Za poživatele důchodů z důchodového pojištění podle § 7 odst. 1 písm. b) se považují též poživatelé důchodů přiznaných po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky nebo Slovenské republiky, pokud jim byl důchod vypočten s přihlédnutím k době zaměstnání před 1. lednem 1993 u zaměstnavatele se sídlem na území Československé socialistické republiky nebo České a Slovenské Federativní Republiky.
(3) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "všeobecné zdravotní pojištění", rozumí se tím "veřejné zdravotní pojištění".
§ 57 Zrušují se:
1. zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění zákona České národní rady č. 592/1992 Sb., zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb. a nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb.,
2. vyhláška Ministerstva financí č. 268/1993 Sb., kterou se stanoví způsob tvorby a použití fondů resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven,
3. vyhláška Ministerstva financí č. 269/1993 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky tvorby a užití rezervního fondu Všeobecné zdravotní pojišťovny.
ČÁST DVANÁCTÁ
ZMĚNA A DOPLNĚNÍ SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§ 58 Zákon České národní rady č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění zákona České národní rady č. 592/1992 Sb.,
zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb. a zákona č. 149/1996 Sb., se mění a doplňuje takto:
1. V § 7 odst. 1 písm. a) se na konci čárka nahrazuje středníkem a připojují se tato slova: "ze základního fondu se dále hradí náklady na činnost Pojišťovny podle § 5 písm. d),".
2. V § 7 odst. 1 písm. c) se na konci připojují tato slova: "; účelové fondy nelze vytvářet z prostředků základního nebo rezervního fondu".
§ 59 Zákon České národní rady č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona
České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb. a zákona č. 149/1996 Sb., se mění a doplňuje takto:
.... 1. V § 13 se vypouští odstavec 2. ... 5. §22c ... Fond....".
§ 60 Zákon České národní rady č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění zákona České národní rady č. 10/1993 Sb.,
zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb.,
zákona č. 59/1995 Sb. a zákona č. 149/1996 Sb., se mění a doplňuje takto: 1. .... 3. §28b se doplňuje odstavcem 4, který zní:
"(4) Podle ustanovení § 15 odst. 1 a § 18 odst. 4 postupuje pojišťovna i v případě penále, které měla pojišťovna vyměřit nebo vymáhat
do dne účinnosti těchto ustanovení, avšak do dne jejich účinnosti tak neučinila.".
ČÁST TŘINÁCTÁ
§ 61 Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 1997, s výjimkou § 15 odst. 10 věty první a § 59 bodu 5, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 1998.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 459/2000 Sb. Čl. II
Hodnoty bodu a výše úhrad hrazené zdravotní péče, včetně regulačních omezení, stanovené podle dosavadních právních předpisů, se použijí pro 1. pololetí 2001; nedojde-li po nabytí účinnosti tohoto zákona k dohodě o cenách podle § 17 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona, zůstávají v platnosti ceny stanovené pro 1. pololetí 2001.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 176/2002 Sb. Čl. II
Žádosti plátců pojistného o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále podané rozhodčímu orgánu před nabytím účinnosti tohoto zákona a rozhodčím orgánem do doby nabytí účinnosti tohoto zákona nerozhodnuté se posuzují podle tohoto zákona.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 438/2004 Sb. Čl. VIII
V seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle § 15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění čl. VII bodu 1 tohoto zákona, jsou dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zapsány léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsažené k tomuto dni v číselníku Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky. Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle věty první Ministerstvo zdravotnictví zveřejní dnem nabytí účinnosti tohoto zákona na své stránce v síti Internet.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 123/2005 Sb. Čl. II
Žádosti o zapsání do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění podané Ministerstvu zdravotnictví přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a Ministerstvem zdravotnictví do nabytí účinnosti tohoto zákona nerozhodnuté se posuzují podle tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 261/2007 Sb. Čl. LXV
1. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení maximální ceny podle tohoto zákona. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do vydání cenového předpisu podle tohoto zákona.
2. Držitel rozhodnutí, výrobce nebo dovozce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je povinen podat žádost o stanovení maximální ceny do 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podle cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají regulaci maximální cenou a maximální cena nebyla stanovena podle dosavadních cenových předpisů. Úhrada stanovená pro tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely zaniká prvním dnem po uplynutí 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v této lhůtě nebyla podána žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.
3. Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely stanovené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních předpisů se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona považují za výši a podmínky úhrady podle tohoto zákona až do nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení výše a podmínek úhrady.
4. Řízení o stanovení maximální ceny pravomocně neukončená ke dni účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních předpisů.
5. Ústav do 180 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které k 31. prosinci 2007 překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 362/2009 Sb. Čl. XXII
1. Za základní úhradu referenční skupiny stanovenou podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se do provedení první revize považuje základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovená v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona kterémukoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely a nebyla-li základní úhrada stanovena, považuje se za základní úhradu výše úhrady stanovená podle předchozích právních předpisů. Základní úhrada podle věty první se do provedení první revize, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snižuje o 7 %.
2. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se stanovené maximální ceny a výše úhrady všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %. To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše a podmínky úhrady podle § 39b až 39h tohoto zákona nebo u nichž byla provedena změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2 nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Žádost o zvýšení maximální ceny nelze podat v období uvedeném ve větě první.
3. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění, které nepodléhají cenové regulaci ceny výrobce, snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %, přičemž držitelé registrace u registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v tomto období uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.
4. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené podle bodů 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.
5. Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat o výjimku ze snížení cen podle bodu 2 nebo 3. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění a v řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, upravujících stanovení maximální ceny s tím, že výjimku povolí pouze, pokud cena léčivého přípravku snížená podle bodu 2 nebo 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, léčivý přípravek je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek dodáván na český trh za sníženou cenu. Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 298/2011 Sb. Čl. II
1. Na právní vztahy vzniklé na základě písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem se nevztahuje § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Za výši úhrady léčivého přípravku stanovenou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše úhrady léčivého přípravku stanovená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Nebyla-li základní úhrada stanovena podle věty druhé, pak ji Ústav stanoví postupem podle § 39c odst. 2 až 5 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V případě nepřiznání úhrady zůstává maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v platnosti.
4. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které obsahují léčivé látky v rozsahu stanoveném přílohou vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud je v řízení prokázáno, že se nejedná o léčivé přípravky k podpůrné nebo doplňkové léčbě, Ústav řízení zastaví.
5. Řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. Řízení zahájená podle § 39i a 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, Ústav usnesením zastaví, jestliže
a) jsou splněny předpoklady pro zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a
b) není-li ve lhůtě 30 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vydáno rozhodnutí v dané věci.
Dnem následujícím po nabytí právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
8. Není-li řízení podle bodu 8 zastaveno, stanovené výše úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se považují za nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele podle § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
9. Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení vydaném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona mají odkladný účinek. Tato rozhodnutí jsou vykonatelná podle dosavadních právních předpisů.
10. Řízení o cenové soutěži podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, neukončená ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav usnesením zastaví. Závazky z cenové soutěže ukončené podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, platí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud se na základě výsledku této cenové soutěže stanovila základní úhrada referenční skupiny.
11. Ústav do 15. ledna 2012 zahájí řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 369/2011 Sb. Čl. II
1. Změnu zdravotní pojišťovny k 1. dni kalendářního čtvrtletí lze po dni nabytí účinnosti tohoto zákona provést pouze tehdy, pokud přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona byla podána žádost o změnu zdravotní pojišťovny k 1. dni kalendářního čtvrtletí, následujícího po dni podání žádosti.
2. Při poskytování zdravotní péče podle § 15 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., které započalo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle § 15 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud jsou splněny podmínky v něm stanovené.
3. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dosud platné a účinné úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají. Řízení o nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se takové řízení zastavuje.
4. Řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč se nevede, a je-li vedeno, dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se takové řízení zastavuje.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 458/2011 Sb. Čl. XXVIII
1. Výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. června 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. června 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje.
2. Řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč, se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 44/2013 Sb. Čl. VI
Pokud byl přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona započat některý z postupů nebo činností uvedených v § 35a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, uhradí jej, jakož i všechny další v tomto ustanovení uvedené činnosti a postupy vztahující se k takto započaté transplantaci, i když byly zahájeny nebo dokončeny po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, zdravotní pojišťovna uvedená v § 35a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 256/2014 Sb. Čl. II
1. Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit pojištěnci za období přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona částky přesahující limit pro regulační poplatky a doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Správní řízení o hrazení částek podle § 16b zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená na návrh pojištěnce přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle § 53 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. V řízení o hrazení částek přesahujících limit pro regulační poplatky a doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, za období přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zahájeném ve sporných případech na návrh pojištěnce po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle § 53 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 1/2015 Sb. Čl. II
1. Lázeňská léčebně rehabilitační péče, na jejíž poskytnutí byl vystaven návrh přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se poskytne podle vyhlášky č. 267/2012 Sb., o stanovení Indikačního seznamu pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči o dospělé, děti a dorost, ve znění účinném do 31. prosince 2014.
2. Léčebný pobyt uskutečněný podle vyhlášky č. 267/2012 Sb. jako základní se považuje za základní léčebný pobyt podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Léčebný pobyt uskutečněný podle vyhlášky č. 267/2012 Sb. jako opakovaný se považuje za opakovaný léčebný pobyt podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. Uskutečnil-li pojištěnec poslední léčebný pobyt v období od 1. října 2009 do 30. září 2012, považuje se takový léčebný pobyt za základní léčebný pobyt podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. Lázeňská léčebně rehabilitační péče, na jejíž poskytnutí byl vystaven návrh v období od 1. ledna 2015 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona a která byla poskytnuta pojištěnci pro danou indikaci poprvé, se považuje za základní léčebný pobyt podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Lázeňská léčebně rehabilitační péče, na jejíž poskytnutí byl vystaven návrh v období od 1. ledna 2015 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona a která odpovídá indikaci, na jejímž základě již v minulosti pojištěnec léčebný pobyt uskutečnil, se považuje za opakovaný léčebný pobyt podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3
Zeman v. r. Havel v. r. Klaus v. r.
Příloha č. 1 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM ZDRAVOTNÍCH VÝKONŮ ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ NEHRAZENÝCH NEBO HRAZENÝCH JEN ZA URČITÝCH PODMÍNEK
Seznam použitých zkratek a symbolů
Označení, symbol Vysvětlení
ODB odbornost
KAT kategorie zdravotního výkonu z hlediska úhrady ze zdravotního pojištění - symboly N, Z, W - viz dále
N výkon označený ve sloupci KAT symbolem “N“ - zdravotní výkon zásadně nehrazený ze zdravotního pojištění, výjimkou může být předchozí povolení revizním lékařem pro konkrétního pojištěnce, vzhledem k jeho závažnému zdravotnímu stavu (nebo k jeho zvláštní zdravotní potřebě)
W výkon označený ve sloupci KAT symbolem “W - zdravotní výkon plně hrazený ze zdravotního pojištění jen při splnění určitých podmínek nebo limitovaný maximální hrazenou frekvencí, není nutné schválení revizním lékařem
Z výkon označený ve sloupci KAT symbolem “Z“ - zdravotní výkon plně hrazený zdravotní pojišťovnou jen za určitých podmínek a po schválení revizním lékařem
dg- diagnóza
poř. č. pořadové číslo výkonu
ODB Název
001 Všeobecné praktické lékařství
002 Praktické lékařství pro děti a dorost
014 Stomatologie všeobecná - praktický zubní lékař - stomatolog
015 Ortodoncie
201 Rehabilitační a fyzikální medicína
401 Pracovní lékařství
404 Dermatovenerologie
504 Cévní chirurgie
601 Plastická chirurgie
603 Gynekologie a porodnictví
605 Orální a maxilofaciální chirurgie
606 Ortopedie
701 Otorinolaryngologie
705 Oftalmologie
706 Urologie
808 Soudní lékařství
809 Radiologie a zobrazovací metody
903 Klinická logopedie
911 Všeobecná sestra
999 Universální lékařské výkony - bez vazby na odbornost
Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek
Poř.č. ODB Název zdravotního výkonu KAT Podmínka úhrady
1. 001 Zdravotně výchovná činnost N
2. 002 Zdravotně výchovná činnost N
3. 014 Pečetění fisury - zub N
4. 014 Koferdam - jedna čelist N
5. 014 Trepanace alveolu N
6. 014 Augmentace, řízená tkáňová regenerace a implantace v zubním lékařství N
7. 014 Provizorní můstek zhotovený v ordinaci N
8. 014 Oprava fixní náhrady v ordinaci N
9. 015 Odborná ortodontická konzultace na žádost pacienta N
10. 504 Rekonstrukce a. iliaca int. a další výkony pro vaskulární impotenci N
11. 603 Rekanalizace vejcovodu po předchozí sterilizaci N
12. 701 Nepřímá laryngoskopie s instilací léku do hrtanu N
13. 706 Implantace penilních protéz N
14. 706 Penis - kavernosometrie N
15. 706 Kavernosografie N
16. 903 Logopedické preventivní vyšetření - depistáž v terénu N
17. 001 Setření na pracovišti prováděné závodním lékařem W Výkon bude hrazen, pokud je nezbytný ke zjištění epidemiologické situace na pracovišti
18. 014 Injekční anestézie W Výkon bude hrazen s výjimkou intraligamentární anestezie
19. 014 Komplexní vyšetření lékařem poskytovatele v oboru zubní lékař W Výkon bude hrazen pouze při převzetí pojištěnce do péče při registraci pojištěnce Hrazeno dvakrát ročně
20. 014 Kontrola ústní hygieny - profylaktická W
21. 014 Odstranění zubního kamene prořylaktické W Hrazeno jedenkrát ročně
22. 014 Lokální fluoridace s vysušením W Hrazeno při použití přípravku s aminofluoridem bez nosiče
23. 014 Výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku) W Hrazeno pouze při použití nedózovaného amalgámu v rozsahu celého chrupu, při použití samopolymeruj ícího kompozita pouze v rozsahu špičáků včetně
24. 014 Fotokompozitní výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku a dostavby plastické) W Hrazeno u dětí do dovršení 18 let v rozsahu špičáků včetně
25. 014 Endodontické ošetření W Hrazeno při použití registrovaného materiálu metodou centrálního čepu
26. 014 Přechodná dlaha bez preparace - na zub W Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice
27. 014 Přechodná dlaha s preparací - na zub W Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice
28. 201 Stanovení dlouhodobého rehabilitačního plánu na základě proběhlé rehabilitační konference W Hrazen jedenkrát během léčby
29. 401 Setření na pracovišti pojištěnce z hlediska rizika profesionálního poškození W Výkon bude hrazen jen v indikaci vyšetření pro hrozící, suspektní nebo nastalé profesionální postižení
30. 601 Modelace a přitažení odstálého boltce W Plná úhrada do 10 let věku dítěte, nad 10 let zdravotní pojišťovna nehradí
31. 701 Testy na agravaci a simulaci W V případě prokázané simulace nehrazen
32. 705 Aplikace kontaktní čočky W Výkon bude hrazen po operaci katarakty
33. 808 Konzultace nálezu soudním lékařem W Výkon bude hrazen, pokud je na žádost ošetřujícího lékaře nutný k vysvětlení nálezu u konkrétního případu
34. 911 Komplexní posouzení zdravotního stavu pojištěnce v jeho prostředí W Výkon bude hrazen jen na doporučení praktického lékaře při převzetí pojištěnce do lékařem indikované dočasné nebo dlouhodobé ošetřovatelské péče v domácnosti
35. 911 Cílená kontrola pojištěnce v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období
36. 911 Ošetřovatelská intervence jednoduchá v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období
37. 911 Komplexní péče o ošetřovatelsky náročné nebo nepohyblivé pojištěnce v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období
38. 999 Psychoterapie podpůrná - prováděná lékařem nepsychiatrem W Výkon bude hrazen jen na jednoho pojištěnce jedenkrát ročně v jednom oboru po podrobném zápisu ve zdravotnické dokumentaci
39. 999 Rozhovor lékaře s rodinou W Výkon bude hrazen na jednoho pojištěnce ve věku do 15 let maximálně dvakrát ročně, u dospělého jedenkrát ročně po podrobném zápisu ve zdravotnické dokumentaci
40. 999 Edukační pohovor lékaře s nemocným či rodinou W Hrazeno pouze při zdravotní indikaci zdůvodněné písemně ve zdravotnické dokumentaci a stvrzené podpisem eduko váného nebo jeho zákonného zástupce
41. 999 Konzilium lékařem poskytovatele specializované ambulantní péče W Výkon hrazen jen pokud je na žádost praktického lékaře
42. 404 Epilace á 30 minut Z Výkon bude hrazen pouze u dg. E00 - E07 (poruchy štítné žlázy, hormonální poruchy), E 10 - E 14 (diabetes mellitus), E 20 - E 35 (diencefalo-hypofyzární poruchy)
43. 601 Korekce malé vrozené anomálie boltce a okolí (výrůstky před boltcem) Z
44. 601 Xanthelasma Z
45. 601 Operace ptózy obličeje - horní, dolní Z
46. 601 Operace ptózy obličeje - celková (smas lifting) Z
47. 601 Operace tvrdého a měkkého nosu pro funkční poruchu Z
48. 601 Rinoplastika - měkký nos Z
49. 601 Rinoplastika - sedlovitý nos (L-štěp, včetně odběru) Z
50. 601 Rinofyma Z
51. 601 Operace gigantomastie Z
52. 601 Ablace prsu se zachováním dvorce Z
53. 601 Rekonstrukce areomamilárního komplexu Z
54. 601 Kapsulotomie pouzdra implantátu Z
55. 601 Odstranění implantátu prsu s kapsulektomií Z
56. 601 Implantace tkáňového expanderu Z
57. 605 Zvětšení brady kostí, chrupavkou nebo protézou Z
60. 605 Subperiostální implantát - jedna čelist Z
61. 605 Korekce brady Z
62. 606 Osteotomie proximálního femuru Z
63. 606 Prodloužení, zkrácení dlouhé kosti Z
64. 701 Septoplastika Z
65. 705 Laserová iridotomie Z Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce třikrát, při dalším provedení jek úhradě třeba souhlasu revizního lékaře
66. 705 Dermatoplastika jednoho víčka nebo blepharochalasis - exize z jednoho víčka + odstranění tuku a záhybu Z
67. 705 Laserová koagulace sítnice Z Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce pětkrát, při dalším provedení jek úhradě třeba souhlasu revizního lékaře
68. 705 Plastická operace kůže víčka otočným lalokem nebo posunem Z
69. 706 Transuretrální termoterapie prostaty Z
70. 706 Penis - intrakavernózní injekce vazoaktivních látek Z
71. 706 Ligatura vas deferens - vazektomie Z
72. 999 Vybavení pacienta pro péči mimo zdravotnické zařízení Z
Příloha č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM SKUPIN LÉČIVÝCH LÁTEK
Číslo skupiny Název skupiny léčivých látek
1 protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, perorální podání
2 prokinetika, perorální podání
3 antiemetika ze skupiny setronů
4 protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, perorální podání
5 protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, rektální aplikace
6 mikronizované multienzymové pankreatické přípravky
7 insuliny krátkodobě působící
8 insuliny střednědobě působící
9 insuliny dlouhodobě působící
10 perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů
11 perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylurey
12 vitamin D a jeho analoga, perorální podání
13 vitamin D a jeho analoga, parenterální podání
14 soli vápníku, perorální podání
15 soli draslíku, perorální podání
16 antithrombotika ze skupiny antagonistů vitaminu K
17 antithrombotika ze skupiny heparinu
18 antithrombotika působící prostřednictvím anti-Xa (nízkomolekulární hepariny a obdobná léčiva)
19 antiagregancia - kromě kyseliny acetylsalicylové
20 antifibrinolytika, perorální podání
21 antifibrinolytika, parenterální aplikace
22 hemostatika (vitamin K), perorální podání
23 koagulační faktor VIII
24 koagulační faktor IX
25 soli železa, perorální podání
26 soli železa v kombinaci s kyselinou listovou, perorální podání
27 soli železa, parenterální aplikace
28 erytropoetin a ostatní léčiva s obdobným mechanizmem účinku
29 substituenty plazmy a plazmatické proteiny (albumin)
30 substituenty plazmy a plazmatické proteiny (ostatní)
31 úplná parenterální výživa (složky pro systémy all in one)
32 intravenozní roztoky fysiologického roztoku
33 intravenozní roztoky glukózy
34 roztoky k peritoneální dialýze
35 roztoky k hemodialýze
36 srdeční glykosidy, perorální podání
37 antiarytmika třída I a III, perorální podání
38 adrenalin
39 nitráty a molsidomin pro chronické perorální podání
40 nitráty pro akutní léčbu
41 antihypertenziva - antiadrenergní látky, perorální podání
42 léčiva pro plicní hypertenzi
43 diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání
44 diuretika s vysokým účinkem, perorální podání
45 diuretika s vysokým účinkem, parenterální aplikace
46 diuretika šetřící draslík, perorální podání
47 selektivní beta-blokátory, perorální podání
48 blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů působící déle než 24 hodin, perorální podání
49 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící méně než 24 hodin
50 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící déle než 24 hodin
51 ACE-inhibitory působící déle než 24 hodin
52 léčiva ovlivňující systém renin-angiotenzin s výjimkou ACE-inibitorů
53 hypolipidemika ze skupiny statinů
54 hypolipidemika ze skupiny fibrátů
55 antimykotika k lokálnímu použití
56 antipsoriatika k lokálnímu použití
57 antibiotika k lokálnímu použití
58 kortikosteroidy používané k lokální terapii - slabé a středně silné 1. a 2. generace
59 kortikosteroidy používané k lokální terapii - slabé a středně silné 3. a 4. generace
60 kortikosteroidy používané k lokální terapii - silné a velmi silné 1. a 2. generace
61 kortikosteroidy používané k lokální terapii - silné a velmi silné 3. a 4. generace
62 léčivé látky proti akné k lokálnímu použití
63 gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika k lokálnímu použití
64 léčiva zvyšující tonus dělohy
65 léčiva snižující tonus dělohy
66 inhibitory prolaktinu
67 mužské pohlavní hormony
68 ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání
69 ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, parenterální aplikace
70 ženské pohlavní hormony ze skupiny progestinů
71 gonadotropiny a jiná stimulancia ovulace
72 ostatní pohlavní hormony, androgeny a modulátory hormonů
73 močová spasmolytika
74 léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty
75 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga
76 hormony zadního laloku hypofýzy a jejich analoga
77 hormony hypotalamu a jejich analoga
78 kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání
79 kortikosteroidy pro celkové použití, parenterální aplikace
80 hormony štítné žlázy
81 tyreostatika
82 glukagon
83 homeostatika vápníku
84 tetracyklinová antibiotika, perorální podání
85 peniciliny se širokým spektrem a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání
86 peniciliny citlivé k betalaktamáze, perorální podání
87 jiná betalaktamová antibiotika, perorální podání
88 sulfonamidy a trimetoprim, perorální podání
89 makrolidová antibiotika, perorální podání
90 linkosamidová antibiotika, perorální podání
91 aminoglykosidová antibiotika
92 chinolonová chemoterapeutika, perorální podání
93 imidazolová a nitrořuranová chemoterapeutika, perorální podání
94 antimykotika pro systémové užití, perorální podání
95 antimykobakteriální látky
96 systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání
97 antiretrovirotika
98 imunoglobuliny, normální lidské
99 lidské imunoglobuliny proti tetanu
100 lidské imunoglobuliny proti hepatitidě
101 ostatní lidské specifické imunoglobuliny
102 cytostatika ze skupiny alkylačních látek, perorální podání
103 cytostatika ze skupiny alkylačních látek, parenterální aplikace
104 antimetabolity - analoga listové kyseliny, perorální podání
105 antimetabolity - analoga listové kyseliny, parenterální aplikace
106 antimetabolity - analoga purinů a pyrimidinů, perorální podání
107 antimetabolity - analoga purinů, parenterální aplikace
108 antimetabolity - analoga pyrimidinů, ostatní cesty aplikace
109 alkaloidy z rodu vinca a analoga
110 deriváty podofylotoxinu, perorální podání
111 deriváty podofylotoxinu, ostatní cesty aplikace
112 taxany
113 antracykliny a jejich deriváty
114 cytotoxická antibiotika
115 platinová cytostatika
116 cytostatika - inhibitory tyrozinkinázy, perorální podání
117 cytostatika - monoklonální protilátky
118 hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání
119 antagonisté hormonů - antiestrogeny, perorální podání
120 antagonisté hormonů - antiandrogeny, perorální podání
121 inhibitory aromatáz
122 interferony používané v onkologii
123 interferony a glatiramer acetát používané v neurologii
124 interferony používané v hepatologii
125 imunosupresivní léčiva - inhibitory m-TOR, perorální podání
126 imunosupresivní léčiva - inhibitory kalcineurinu, perorální podání
127 imunosupresivní léčiva, inhibitory TNF alfa
128 nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání
129 nesteroidní protizánětlivá léčiva, rektální podání
130 centrální svalová relaxancia, perorální podání
131 antiuratika, perorální podání
132 léčiva působící na mineralizaci kostí - bisfosfonáty, perorální podání
133 lokální anestetika ze skupiny amidů
134 analgetika - silné opioidy, perorální podání
135 analgetika - silné opioidy, transdermální aplikace
136 analgetika - morfin, parenterální podání
137 analgetika - slabé opioidy, perorální podání
138 analgetika - silné opioidy pro léčbu průlomové bolesti
139 analgetika - antipyretika, perorální podání
140 antimigrenika
141 antiepileptika ze skupiny barbiturátů
142 antiepileptika ze skupiny hydantoinátů, oxazolidinů a sukcinimidů
143 antiepileptika ze skupiny benzodiazepinů a karboxamidů
144 antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin
145 anticholinergní antiparkinsonika
146 dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů
147 antiparkinsonika ze skupiny agonistů dopaminu
148 antiparkinsonika působící na MAO nebo COMT
149 antipsychotika - neuroleptika klasická, I. třídy, perorální podání
150 antipsychotika - neuroleptika klasická, II. třídy, perorální podání
151 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, perorální podání
152 Antipsychotika - antagonisté serotoninových a dopaminových receptorů
153 Antipsychotika - multireceptoroví antagonisté
154 lithium
155 antipsychotika, neuroleptika parenterální aplikace - depotní přípravky
156 anxiolytika, perorální podání
157 anxiolytika, rektální podání
158 antidepresiva neselektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání
159 antidepresiva - selektivní inhibitory působící najeden transmiterový systém, perorální podání
160 antidepresiva - selektivní inhibitory působící na dva transmiterové systémy, perorální podání
161 centrální stimulancia - perorální podání
162 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby (inhibitory cholinesterázy)
163 parasympatomimetika, perorální podání
164 léčiva používaná při léčbě závratí, perorální podání
165 antimalarika
166 anthelmintika
167 nosní protialergická léčiva včetně kortikoidů
168 inhalační sympatomimetika
169 inhalační kortikosteroidy
170 inhalační anticholinergika
171 antileukotrieny, perorální podání
172 nesedativní antihistaminika
173 oftalmologika - antibiotika
174 oftalmologika - chemoterapeutika
175 oftalmologika - antivirotika
176 oftalmologika - kortikosteroidy
177 oftalmologika - nesteroidní protizánětlivá léčiva
178 antiglaukomatika ze skupiny sympatomimetik a parasympatomimetik
179 antiglaukomatika ze skupiny beta-blokátorů
180 antiglaukomatika ze skupiny prostaglandinů a prostanoidů
181 mydriatika a cykloplegika
182 oftalmologika - antialergika
183 terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční podání
184 terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání
185 základní antidota
186 antidota používaná při léčbě cytostatiky, perorální podání
187 antidota používaná při léčbě cytostatiky, parenterální podání
188 definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu
189 definované směsi aminokyselin bez vybraných aminokyselin (kromě fenylalaninu) pro další poruchy metabolismu
190 individuálně připravovaná rádiofarmaka pro diagnostiku
191 individuálně připravovaná rádio farmaka pro terapii
192 erytrocytární přípravky
193 trombocytární přípravky
194 přípravky z plazmy
195 leukocytární přípravky
Příloha č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb. SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
ODDÍL A
Seznam použitých zkratek a symbolů
V seznamu zdravotnických prostředků nehrazených z prostředků zdravotního pojištění a v seznamu zdravotnických prostředků hrazených
z prostředků zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb mají použité zkratky a symboly tento význam:
a) skupina
1 obvazový materiál, náplasti
2 pomůcky pro inkontinentní
3 pomůcky stomické
4 ortopedicko protetické pomůcky sériově vyráběné
5 ortopedicko protetické pomůcky individuálně zhotovené
6 kompresní punčochy a návleky
7 vozíky invalidní včetně příslušenství
8 sluchadla včetně příslušenství
9 brýle a optické pomůcky
10 pomůcky respirační a inhalační
11 pomůcky pro diabetiky
12 kompenzační pomůcky pro tělesně postižené
13 dále nespecifikované pomůcky
14 kompenzační pomůcky pro zrakově postižené
15 kompenzační pomůcky pro sluchově postižené
16 obuv ortopedická
17 pomůcky pro laryngektomováné
b) zkratka dB decibel
DPT dioptrie
K. T. kompresní třída
PVC polyvinylchlorid
SRT práh slovní srozumitelnosti
c) zkratky specializací a označení speciálních zaměření pracovišť
ALG alergologie a klinická imunologie
CHR chirurgie
DIA endokrinologie a diabetologie
DRV dermatovenerologie
FON foniatrie
GER geriatrie
INT vnitřní lékařství
J16 odborná pracoviště s činností angiologickou a lymfologickou
NEU neurologie, dětská neurologie
OHM onkologie a hematologie
OPH oftalmologie
ORP ortopedická protetika
ORT ortopedie
OTO otorinolaryngologie
PED dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost
PRL všeobecné praktické lékařství
PSY psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
REH rehabilitační a fyzikální medicína
53 lékař vlastnící osvědčení Společnosti ORL opravňující jej k předpisu a vydávání sluchadel hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění
54 odborná pracoviště oftalmologická pro výdej speciálních optických pomůcek
S5 zvláštní režim zdravotní pojišťovny, pro schválení revizním lékařem
TRA traumatologie
TRN pneumologie a ftizeologie
TVL tělovýchovné lékařství
URL urologie a nefrologie
ODDÍL B
Seznam zdravotnických prostředků nehrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb
Položka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického prostředku Poznámka
1 1 náplasti s výjimkou hypoalergických náplastí
2 1 náplasti na kuří oka
3 2 plena PVC
4 2 podložky PVC
5 4 návlek tenisový
6 4 ortézy sportovní
7 7 příslušenství ke kočárku - pracovní deska
8 7 příslušenství ke kočárku - odkládací košík
9 7 příslušenství ke kočárku - pláštěnka
10 7 příslušenství k vozíku - pracovní deska
11 7 příslušenství k vozíku - pláštěnka
12 7 příslušenství k elektrickým vozíkům - ovládání pro doprovod
13 11 proužky diagnostické na stanovení cholesterolu
14 12 příslušenství k chodítkům, která jsou nad rámec jejich funkce
15 13 kapátko oční
16 13 tyčinka oční
17 13 odsávačka mateřského mléka
18 13 prst technický pryžový
19 13 lůžko zdravotní
20 13 nitroděložní tělísko
21 13 polštář včetně povlaku
22 16 neortopedické vložky do bot
23 opravy zdravotnických prostředků kromě vozíků a kočárků a individuálně vyráběných ortopedicko protetických výrobků a oprav zvedáků
a polohovacích postelí
ODDÍL C
Seznam zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních služeb
Položka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického prostředku Omezení Limitace výše úhrady
1 1 prostředky pro klasické hojení ran max. rozměr 10 x 10 cm 100 %; max. 4 Kč za 1 ks; A
2 1 netkaná textilie max. rozměr 10 x 10 cm; max. 100 ks za měsíc; pouze pro stomiky 100 %; max. 50 Kč za 100 ks; A
3 1 prostředky pro vlhké hojení ran max. rozměr 12 x 12 cm; po předepsání CHR, DIA, DRV, GER, INT, JI6; předepsání možno delegovat na PRL;
při léčbě delší než 3 měsíce po schválení revizním lékařem 100%; max. 160 Kč za 1 ks; A
4 1 náplasti hypoalergické do 18 let, pouze pro stomiky a diabetiky 100 %; max. 30 Kč za balení; A
5 1 obinadlo elastické max. rozměr 14 cm x 5 m 100 %; max. 50 Kč za 1 ks; A
6 1 obinadlo hydrofilní sterilní max. rozměr 12 cm x 5 m 100 %; max. 15 Kč za 1 ks; A
7 1 obinadlo pružné hadicové 100 %; max. 30 Kč za 1 ks; A
8 1 tampóny vinuté max. 1.000 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 70 Kč za 1.000 ks; A
9 1 vata buničitá max. 500 g 100 %; max. 50 Kč za 500 g; A
10 2 absorpční prostředky pro inkontinentní - vložky pro lehkou inkontinenci max. 150 ks za měsíc 100 %; max. 450 Kč za 150 ks; A
11 2 absorpční prostředky pro střední inkontinenci - vložné pleny max. 150 ks za měsíc 100 %; max. 900 Kč za 150 ks; A
12 2 absorpční prostředky pro těžkou inkontinenci - plenkové kalhotky max. 150 ks za měsíc 100%; max. 1.700 Kč za 150 ks; A
13 2 fixace absorpčních prostředků pro vložné pleny max. 24 ks za rok 100 %; max. 190 Kč za 24 ks; A
14 2 kondomy urinální max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 700 Kč za 30 ks; A
15 2 sáčky sběrné urinální max. 10 ks za měsíc 100 %; max. 500 Kč za 10 ks; A
16 3 podložky kolostomické max. 10 ks za měsíc 100%; max. 3.000 Kč za 10ks; B
17 3 podložky ileostomické max. 15 ks za měsíc 100 %; max. 4.500 Kč za 15ks; B
18 3 podložky urostomické max. 15 ks za měsíc 100 %; max. 4.500 Kč za 15ks; B
19 3 krytky stomické max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.100 Kč za 30 ks; B
20 3 zátky stomické max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.100 Kč za 30 ks; A
21 3 systémy kolostomické dvoudílné uzavřené - sáčky max. 60 ks za měsíc 100 %; max. 4.000 Kč za 60 ks; B
22 3 systémy kolostomické jednodílné uzavřené - sáčky (včetně podložky) max. 60 ks za měsíc 100 %; max. 7.500 Kč za 60 ks; B
23 3 systémy ileostomické dvoudílné výpustné - sáčky max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 9.000 Kč za 30 ks; B
24 3 systémy ileostomické jednodílné výpustné - sáčky (včetně podložky) max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 8.500 Kč za 30 ks; B
25 3 systémy urostomické dvoudílné - sáčky max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 5.500 Kč za 30 ks; B
26 3 systémy urostomické jednodílné - sáčky (včetně podložky) max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 9.000 Kč za 30 ks; B
27 3 pásy a přídržné prostředky pro stomiky max. 2 ks za rok; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 600 Kč za 2 ks; A
28 3 systémy stomické irigační - sety a příslušenství max. 2 sety včetně příslušenství za rok; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.800 Kč za 2 sety; A
29 3 systémy stomické - na dočasnou kontinenci stomie max. 1 systém (10 ks podložek, 60 ks uzavřených sáčků a 15 ks zařízení na dočasnou kontinenci stomie) za měsíc; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 13.000 Kč za 1 systém; A
30 3 podložky stomické - drenážní max. 10 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.000 Kč za 10ks; B
31 3 systémy stomické - drenážní jednodílné - sáčky (včetně podložky) max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 8.500 Kč za 30 ks; B
32 3 systémy stomické - drenážní dvoudílné - sáčky max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 7.000 Kč za 30 ks; B
33 3 prostředky stomické - vyplňovaní a vyrovnávací 100 %; A
34 3 prostředky stomické - zahušťovací max. 30 ks za měsíc; pro ileostomiky 100 %; max. 360 Kč za 30 ks; A
35 3 prostředky stomické - čistící 100 %; max. 350 Kč za měsíc; A
36 3 odstraňovače stomické podložky 100 %; max. 300 Kč za měsíc; A
37 3 prostředky stomické - ochranné 100%; max. 1.000 Kč za měsíc; A
38 3 prostředky stomické - deodorační po schválení revizním lékařem 100 %; max. 350 Kč za měsíc; A
39 4 ortéza sériově vyráběná max. 1 ks za rok; po předepsání ORT,ORP REH, CHR, NEU, TRA, TVL 100 %; A
40 4 návlek pahýlový max. 8 ks za rok 100 %; A
41 4 suspenzor max. 2 ks za rok 100 %; max. 130 Kč za 2 ks; A
42 4 epitéza mamární max. 1 ks za 2 roky; po předepsání CHR, OHM, PRL 100%; max. 1.800 Kč za 1 ks; A
43 4 epitéza mamární samolepicí max. 1 ks za 2 roky; při lymfatickém otoku; po předepsání OHM, J16 100%; max. 3.000 Kč za 1 ks; A
44 4 epitéza mamární pooperační max. 1 ks v rámci 1 operace; po předepsání CHR, OHM 100 %; max. 500 Kč za 1 ks; A
45 4 kompresivní podprsenka max. 1 ks za rok; při lymfatickém otoku; po předepsání CHR, OHM 100%; max. 1.300 Kč za 1 ks; A
46 i ortéza individuálně zhotovená po předepsání ORP, ORT, REH, CHR, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; A
47 5 epitéza individuálně zhotovená max. 1 ks za 2 roky; po předepsání CHR, ORP, ORT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
48 5 protézy horních a dolních končetin - základní provedení max. 1 ks za 2 roky; po předepsání ORP, REH, ORT 100 %; A
49 5 protézy modulární horních a dolních končetin, které jsou zhotoveny ze stavebnicových polotovarů a sestav, včetně tahových protéz horních končetin max. 1 ks za 2 roky; po předepsání ORP, REH, ORT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
50 5 protézy myoelektrické, ztráta obou horních končetin, nebo jednostranná amputace s funkčním postižením druhé horní končetiny max. 1 ks za 5 let (v případě postižení obou končetin 1 pár za 5 let); po předepsání ORP, REH, ORT a po schválení revizním lékařem S5 100 %; A
51 6 kompresní elastické punčochy lýtkové II. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100 %; max. 820 Kč za 2 páry; A
52 6 kompresní elastické punčochy lýtkové III. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 900 Kč za 2 páry; A
53 6 kompresní elastické punčochy lýtkové IV. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 2.000 Kč za 2 páry; A
54 6 kompresní elastické punčochy polostehenní II. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100%; max. 1.050 Kč za 2 páry; A
55 6 kompresní elastické punčochy polostehenní III. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100%; max. 1.200 Kč za 2 páry; A
56 6 kompresní elastické punčochy polostehenní IV. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 2.600 Kč za 2 páry; A
57 6 kompresní elastické punčochy stehenní II. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100%; max. 1.200 Kč za 2 páry; A
58 6 kompresní elastické punčochy stehenní III. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100%; max. 1.200 Kč za 2 páry; A
59 6 kompresní elastické punčochy stehenní IV. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 100%; max. 3.000 Kč za 2 páry; A
60 6 kompresní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase II. K. T max. 2 ks za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100 %; max. 700 Kč za 2 ks; A
61 6 kompresní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase III. K. T max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 750 Kč za 2 ks; A
62 6 kompresní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase IV. K. T max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 800 Kč za 2 ks; A
63 6 kompresní elastické punčochové kalhoty dámské, pánské II. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.900 Kč za 2 ks; A
64 6 kompresní elastické punčochové kalhoty dámské, pánské III. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 2 ks; A
65 6 kompresní elastické punčochové kalhoty dámské, pánské IV. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 2 ks; A
66 6 kompresní elastické punčochové kalhoty těhotenské II. K. T. max. 1 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 950 Kč za 1 ks; A
67 6 kompresní elastické punčochové kalhoty těhotenské III. a IV. K. T. max. 1 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.300 Kč za 1 ks; A
68 6 pažní návlek komplet II. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, JI6, OHM a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 2 ks; A
69 6 pažní návlek komplet III. a IV. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16, OHM 100%; max. 1.000 Kč za 2 ks; A
70 6 kompresní elastické punčochy a návleky II., III. a IV. K. T. - individuálně zhotovené technologií kruhového pletení max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.000 Kč za 2 ks; A
71 6 kompresní elastické punčochy a návleky II., III. a IV. K. T. - individuálně zhotovené technologií plochého pletení max. 2 ks za rok; po předepsání J16 a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 15.000 Kč za 2 ks; A
72 6 kotníkový díl a kolenní díl II. a III. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, ORT, REH, PRL, DRV, J16 100 %; max. 260 Kč za 2 ks; A
73 6 pomůcka pro navlékání kompresivních elastických punčoch II., III. a IV. K. T. max. 1 ks za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
74 / kočárek zdravotní max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 21.000 Kč za 1 ks; A
75 7 kočárek zdravotní - příslušenství max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 5.000 Kč za 1 ks; A
76 7 vozík mechanický - základní max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 9.000 Kč za 1 ks; A
77 7 vozík mechanický - odlehčený max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 19.000 Kč za 1 ks; A
78 7 vozík mechanický - aktivní max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 21.000 Kč za 1 ks; A
79 7 vozík mechanický - dětský max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 21.000 Kč za 1 ks; A
80 7 vozík mechanický - speciální s ohledem na míru a závažnost zdravotního postižení max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 55.000 Kč za 1 ks; A
81 7 vozík mechanický - příslušenství max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
82 7 rukavice kožené pro vozíčkáře (k mechanickému vozíku) max. 2 páry za rok 100 %; max. 300 Kč za 2 páry; A
83 / vozík s elektrickým pohonem - pro provoz obvykle v exteriéru max. 1 ks za 7 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 136.000 Kč za 1 ks; A
84 / vozík s elektrickým pohonem - standardní pro lehký provoz obvykle v interiéru max. 1 ks za 7 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 115.000 Kč za 1 ks; A
85 7 vozík elektrický - příslušenství max. 1 ks za 7 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
86 7 opravy vozíku mechanického, elektrického a zdravotního kočárku po schválení revizním lékařem 90%
87 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 30 dB do 59 dB SRT max. 2 ks za 5 let; od 0 do 7 let; po předepsání FON 100 %; max. 10.600 Kč za 2 ks; A
88 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost od 60 dB SRT výše, zbytky sluchu, hluchota max. 2 ks za 5 let; od 0 do 7 let; po předepsání FON 100 %; max. 11.600 Kč za 2 ks; A
89 8 sluchadlo na kostní vedení - ztráta sluchu při oboustranné anomálii zvukovodu a středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí, chronický výtok ze středouší, stavy po kofochirugických operacích, neřešitelná alergie na tvarovku, špatný efekt sluchadla na vzdušné vedení max. 2 ks za 5 let; od 0 do 7 let; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 22.000 Kč za 2 ks; A
90 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 30 dB do 59 dB SRT max. 2 ks za 5 let; od 7 do 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 10.600 Kč za 2 ks; A
91 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost od 60 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota max. 2 ks za 5 let; od 7 do 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 5.800 Kč za 2 ks; A
92 8 sluchadlo na kostní vedení - ztráta sluchu při oboustranné anomálii zvukovodu a středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí, chronickém výtoku ze středouší, stavech po kofochirugických operacích, neřešitelných alergiích na tvarovku, špatném efektu sluchadla na vzdušné vedení max. 2 ks za 5 let; od 7 do 18 let; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 6.800 Kč za 2 ks; A
93 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 40 dB do 59 dB SRT max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 2.700 Kč za 1 ks; A
94 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro těžkou nedoslýchavost od 60 dB do 79 dB SRT max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100%; max. 3.900 Kč za 1 ks; A
95 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro velmi těžkou nedoslýchavost, ztráty od 80 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100%; max. 5.100 Kč za 1 ks; A
96 8 sluchadlo na kostní vedení - ztráta sluchu při oboustranné anomálii zvukovodu a středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí, chronickém výtoku ze středouší, stavech po kofochirugických operacích, neřešitelných alergiích na tvarovku, špatném efektu sluchadla max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 6.800 Kč za 1 ks; A
97 8 baterie ke sluchadlu max. 4 ks za 5 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 80 Kč za 4 ks; A
98 8 brýlový adaptér k závěsnému sluchadlu max. 1 ks za 5 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 90 Kč za 1 ks; A
99 8 ušní tvarovka - individuálně zhotovená max. 2 ks za 1 rok; do 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 700 Kč za 2 ks; A
100 8 ušní tvarovka - individuálně zhotovená max. 1 ks za 5 let; od 18 let;
max. 2 ks za 5 let - pouze pro hluchoslepé; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 350 Kč za 1 ks; A
101 8 ušní tvarovka ochranná - individuálně zhotovená max. 1 ks za 2 roky; od 18 let; stavy s otevřeným středouším; po předepsání OTO a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 250 Kč za 1 ks; A
102 8 ušní tvarovka - sériově vyráběná max. 1 ks za 5 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 20 Kč za 1 ks; A
103 9 obruba brýlová max. 3 ks za rok - do 6 let;
max. 1 ks za rok - od 6 do 15 let; dvoje brýle při refrakční vadě +-3 DPT do dálky; po předepsání OPH 100 %; max. 300 Kč za 1 ks
104 9 obruba brýlová max. 1 ks za 3 roky - od 15 let; dvoje brýle při refrakční vadě +-3 DPT do dálky; po předepsání OPH 100 %; max. 150 Kč za 1 ks
105 9 čočka brýlová sférická, torická max. 3x za rok - do 6 let; max. lx za rok - od 6 do 15 let; max. lx za 3 roky - bod 15 let;
bez změny korekce;
epileptikům, jednookým - vždy tvrzená úprava; po předepsání OPH 100 %; A
106 9 čočka brýlová lentikulární max. 3x za rok - do 6 let; max. lx za rok - od 6 do 15 let; max. lx za 3 roky - od 15 let; bez změny korekce;
nad +-10 DPT; do 3 let u afakie; po předepsání OPH 100 %; A
107 9 čočka brýlová vysokoindexová max. 3x za rok - do 6 let; max. 1x za rok - od 6 do 15 let; max. 1x za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
myopie nad - 10 DPT; poruchy centrálního zorného pole; po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
108 9 čočka brýlová bifokální, franklinova, zatavovaná, vybrušovaná, silikát, plast max. 2x za rok - do 6 let;
max. 1x za rok - od 6 do 18 let;
bez změny korekce;
strabismus; afakie;
po předepsání OPH;
od 18 letnehrazeno 100 %; A
109 9 čočka brýlová prismatická max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
diplopie; strabismus;
po předepsání OPH 100 %; A
110 9 prismatické folie - měkké, tvrdé max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
diplopie; strabismus;
po předepsání OPH 100 %; A
111 9 čočka brýlová plastová - sférická, torická max. 2x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
od 15 let nad+-10 DPT;
do 15 let nad +-3 DPT;
po předepsání OPH 100 %; A
112 9 absorpční vrstvy na brýlové čočky max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
afakie, pseudoafakie, choroby a vady provázené světloplachostí;
po předepsání OPH 100 %; A
113 9 čočka brýlová hyperokulární max. 2x za rok - do 18 let;
max. lx za 3 roky - od 18 let;
bez změny korekce;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
114 9 čočka kontaktní měkká max. 2x za rok - do 15 let;
max. lx za rok - od 15 let;
bez změny korekce;
refrakce; nad +-10 DPT;
afakie alespoň u jednoho oka, astigmatismus irregularis, anisometropie 3 DPT a více;
po předepsání OPH 100 %; A
115 9 čočka kontaktní tvrdá max. 2x za rok - do 15 let;
max. lx za 2 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
keratokonus, astigmatismus irregularis, do 15 let u afakie;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
116 9 čočka kontaktní tvrdá - individuálně zhotovená max. 2x za rok - do 15 let; max. 1x za 2 roky - od 15 let; bez změny korekce;
keratokonus, astigmatismus irregularis, do 15 let u afakie;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
117 9 čočka kontaktní stenopeutická, barevná, terapeutická max. 2x za rok - do 15 let;
max. lx za rok - od 15 let; bez změny korekce;
pouze závažné choroby rohovky, duhovky nebo kombinace; po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
118 9 okluzor gelový, náplasťový, plastový po předepsání OPH 100 %; A
119 9 dalekohledový systém na dálku i na blízko, s příslušenstvím max. 1 ks za 7 let; po předepsání OPH S4 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 8.000 Kč za 1 ks; A
120 9 lupa asferická zvětšující 4x a více max. 1 ks za 5 let; po předepsání OPH S4 a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.500 Kč za 1 ks; A
121 9 lupa sférická zvětšující do 4x max. 1 ks za 5 let; po předepsání OPH 100 %; max. 100 Kč za 1 ks; A
122 9 protéza oční skleněná max. 2 ks za rok; po předepsání OPH 100 %; max. 800 Kč za 1 ks; A
123 9 protéza oční akrylátová - individuálně zhotovená max. 2 ks za 3 roky; po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
124 10 aplikátory aerosolových přípravků po předepsání TRN, ALG, OTO, PED; od 18 let po schválení revizním lékařem 100 %; max. 500 Kč za 1 ks; A
125 10 inhalátor kompresorový max. 1 ks za 5 let; po předepsání TRN, ALG, OTO a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.500 Kč za 1 ks; A
126 10 inhalátor ultrazvukový max. 1 ks za 10 let; po předepsání TRN, ALG, OTO a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.500 Kč za 1 ks; A
127 10 koncentrátor kyslíku po předepsání TRN a po schválení revizním lékařem S5 100 %; A
128 10 prostředky pro aplikaci práškových inhalačních forem léčiv max. 1 ks za 2 roky; po předepsání dle preskripčního omezení léčiva 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
129 10 přístroj CPAP po předepsání TRN, NEU a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 40.000 Kč za 1 ks; A
130 10 přístroj BPAP po předepsání TRN, NEU a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 60.000 Kč za 1 ks; A
131 10 spirometr osobní po předepsání TRN, ALG a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
132 10 nebulizátor k inhalátoru (nástavec) max. 1 ks za 2 roky; po předepsání TRN, ALG, OTO a po schválení revizním lékařem 100%; max. 600 Kč za 1 ks; A
133 11 aplikátor inzulínu - inzulínové pero max. 1 ks za 3 roky; max. 2 ks za 3 roky při souběžné aplikaci dvou druhů inzulínu; po předepsání DIA 100%; max. 1.500 Kč za 1 ks; A
134 11 aplikátor inzulínu k aplikaci injekční stříkačkou max. 1 ks za 3 roky; po předepsání DIA 100%; max. 1.200 Kč za 1 ks; A
135 11 aplikátor odběru krve pomocí lancet max. 1 ks za 5 let; po předepsání DIA 100 %; max. 250 Kč za 1 ks; A
136 11 glukometr - pro diabetiky léčené intenzifikovaným inzulínovým režimem (3 dávky denně nebo inzulínová pumpa), pro labilní diabetiky se 2 dávkami inzulínu denně max. 1 ks za 10 let; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 1 ks; A
137 11 jehly k injekčním stříkačkám k aplikaci inzulínu po předepsání DIA 100 %; max. 120 Kč za 100 ks; A
138 11 jehly k inzulínovým perům max. 200 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 530 Kč za 200 ks; A
139 11 jehly k neinzulínovým perům max. 100 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 270 Kč za 100 ks; A
140 11 komplet k aplikaci (stříkačka s fixovanou jehlou) po předepsání DIA 100 %; max. 370 Kč za 100 ks; A
141 11 lancety pro odběr krve max. 100 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 300 Kč za 100 ks; A
142 11 proužky diagnostické na stanovení glukózy max. 400 ks za rok; po předepsání DIA 100%; max. 3.200 Kč za 400 ks; A
max. 1.000 ks za rok; pro pacienty léčené intenzifikovaným inzulínovým režimem nebo inzulínovou pumpou;
po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 8.000 Kč za 1.000 ks; A
max. 1.800 ks za rok - do 18 let a pro těhotné diabetičky; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem,
100 %; max. 14.400 Kč za 1.800 ks; A
143 11 pumpa inzulínová max. 1 ks nebo sada 2 ks za 4 roky; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem S5
100 %; max. 100.000 Kč za 1 ks nebo 1 sadu; A
144 11 sety inřusní kovové k inzulínové pumpě po předepsání DIA 100 %; max. 160 Kč za 1 set; A
145 11 sety inřusní teflonové k inzulínové pumpě po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 300 Kč za 1 set; A
146 11 stříkačka injekční k aplikaci inzulínu po předepsání DIA 100 %; max. 230 Kč za 100 ks; A
147 12 berle podpažní max. 1 pár za 2 roky 100 %; max. 400 Kč za 1 pár; A
148 12 berle předloketní max. 1 pár nebo 1 ks za 2 roky 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
149 12 chodítko max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, NEU, ORP a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 7.000 Kč za 1 ks; A
150 12 hůl max. 1 ks za 3 roky 100 %; max. 130 Kč za 1 ks; A
151 12 lůžko polohovací s možností elektrického nastavení max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 30.000 Kč za 1 ks; A
152 12 křeslo klozetové max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER 100 %; max. 4.000 Kč za 1 ks; A
153 12 nástavec na WC max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER 100%; max. 1.200 Kč za 1 ks; A
154 12 sedačka do vany a pod sprchu max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
155 12 zařízení polohovací max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 60.000 Kč za 1 ks; A
156 12 příslušenství k polohovacímu zařízení max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 10.000 Kč za 1 ks; A
157 12 zvedák mechanický, elektrický, hydraulický max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 30.000 Kč za 1 ks; A
158 12 lůžko polohovací s možností mechanického nastavení max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 15.000 Kč za 1 ks; A
159 13 paruka max. 1 ks za rok; po předepsání OHM, DRV, INT 100%; max. 1.000 Kč za 1 ks
160 13 podložka antidekubitní max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; A
161 13 přilba ochranná max. 1 ks za 2 roky; po předepsání REH, NEU, PSY a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.500 Kč za 1 ks; A
162 13 katetr pro intermitentní katetrizaci - potahovaný max. 150 ks za měsíc; po předepsání URL a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 7.500 Kč za 150 ks; A
163 13 katetr pro intermitentní katetrizaci - nepotahovaný max. 150 ks za měsíc; po předepsání URL a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.300 Kč za 150 ks
164 14 hůl bílá slepecká max. 3 ks za rok; po předepsání OPH, PRL 100 %; A
165 14 kompenzační pomůcky pro nevidomé max. 1 ks za 7 let; po předepsání OPH, PRL a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
166 15 indukční set zesilovače max. 1 ks za 7 let; po předepsání FON, OTO S3 100%; max. 1.000 Kč za 1 ks; A
167 15 kompenzační pomůcky pro sluchově postižené max. 1 ks za 7 let; po předepsání FON, OTO S3 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
168 16 obuv ortopedická dětská - individuálně zhotovená max. 3 páry za rok; po předepsání REH, ORT,ORP a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 6.000 Kč za 3 páry
169 16 obuv ortopedická dětská - sériově vyráběná max. 3 páry za rok; po předepsání REH, ORT,ORP a po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.000 Kč za 3 páry
170 16 obuv ortopedická - individuálně zhotovená - jednoduchá max. 1 pár za 2 roky; po předepsání REH, ORT, ORP 50%
171 16 obuv ortopedická - individuálně zhotovená - složitější a velmi složitá max. 1 pár za 2 roky; po předepsání REH, ORT, ORP 90%
172 16 obuv pro diabetiky max. 1 pár za 2 roky; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 1 pár
173 16 vložka ortopedická - individuálně zhotovená max. 1 pár za rok; po předepsání REH, ORT, ORP 100 %; max. 100 Kč za 1 pár
174 16 vložka ortopedická - individuálně zhotovená - dětská max. 2 páry za rok; po předepsání REH, ORT, ORP 100 %; max. 600 Kč za 2 páry
175 16 vložka ortopedická - speciální max. 2 páry za rok; po předepsání REH, ORT, ORP 80%
176 17 tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu max. 3 ks za rok; do 18 let; po předepsání OTO, FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 10.500 Kč za 3 ks; A
177 17 tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu max. 2 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání OTO, FON 100 %; max. 4.000 Kč za 2 ks; A
178 17 tracheostomická kanyla silikonová pediatrická max. 3 ks za rok; do 18 let; po předepsání OTO, FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 10.500 Kč za 3 ks; A
179 17 tracheostomická kanyla silikonová max. 2 ks za rok; od 18 let; po předepsání OTO, FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.000 Kč za 2 ks; A
180 17 odsávačka elektrická, mechanická max. 1 ks za 5 let; po předepsání OTO, TRN a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.000 Kč za 1 ks; A
181 17 příslušenství k odsávačce - cévky odsávací max. 150 ks za rok; po předepsání OTO, TRN a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 150 ks; A
182 17 příslušenství ke kanyle tracheostomické max. 1 x za rok; po předepsání OTO, FON 100 %; max. 2.000 Kč za 1 balení kompletního příslušenství; A
183 17 příslušenství k hlasové protéze max. 1 x za rok; po předepsání OTO, FON a schválení revizním lékařem 100 %; max. 12.500 Kč za 1 balení kompletního příslušenství; A
184 17 elektrolaryng max. 1 ks za 10 let; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 15.500 Kč za 1 ks; A
185 17 akumulátor k elektrolaryngu max. 1 ks za 2 roky; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 700 Kč za 1 ks; A
Symboly úhradových limitů
A - Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení (dále jen „ekonomicky nejméně náročná varianta“); cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu.
B - Úhrada ve výši ceny ekonomicky nejméně náročné varianty celého systému složeného ze zdravotnických prostředků skupiny č. 3 tohoto oddílu.
Příloha č. 4
SEZNAM STOMATOLOGICKÝCH VÝROBKŮ
Seznam použitých zkratek a vysvětlivek
Seznam stomatologických výrobků obsahuje individuálně zhotovované stomatologické protetické náhrady, ortodontické aparáty a rehabilitační a léčebné pomůcky.
Úhrada zdravotní pojišťovnou je u stomatologických výrobků stanovena odchylně u osob:
a) do 18 let (kódové označení stomatologických výrobků začíná číslicí 7)
b) starších 18 let (kódové označení stomatologických výrobků začíná číslicí 8)
U jednotlivých stomatologických výrobků se uvádí jejich:
1. identifikační kód
2. název
3. dentální slitina, a to pomocí číselného symbolu slitiny určené pro zhotovení stomatologického výrobku v základním provedení
4. kategorie ortodontických výrobků, a to pomocí symbolů označujících příslušnou kategorii ortodontického výrobku a výši úhrady zdravotní pojišťovnou
5. preskribční omezení, jestliže ošetření a zhotovení stomatologického výrobku může provádět jen lékař specialista, označuje se symbolem P
6. úhrada zdravotní pojišťovnou
a) v plném rozsahu, označuje se symbolem I
b) ve výši částky uvedené v Kč
Dentální slitiny pro zhotovování stomatologických výrobků v základním provedení
Symbol Dentální slitina
1 chromniklová slitina pro keramické a pryskyřičné fasety
2 stříbrocínová, stříbroměděná náhradní slitina
3 chromkobaltová, chromkobaltmolybdenová slitina pro skelety
U snímací protetiky je cena použité dentální slitiny obsažená v ceně stomatologického výrobku. U fixní protetiky se cena za použitou dentální slitinu připočítává k ceně stomatologického výrobku.
Zdravotní pojišťovna hradí zhotovení lité výztuže k částečným snímatelným náhradám s jednoduchými retenčními prvky (výrobky s kódy 82001, 82002, 72001, 72002). Cena lité výztuže se připočítává k ceně stomatologického výrobku.
Ve výrobku „oprava nebo úprava snímacího aparátu s otiskem“ (kód 86081 a 76081) není zahrnuta cena ortodontického šroubu. V případě použití šroubu se jeho cena připočítává k ceně stomatologického výrobku.
Zdravotní pojišťovna hradí dentální slitiny drahých kovů použité v případech:
1. rekonstrukce klinické korunky zubů u dětí do 15 let,
2. rekonstrukce klinické korunky zubů u vrozených nebo dědičných poruch tvorby tvrdých zubních tkání,
3. zhotovení fixních náhrad za chybějící zuby u vrozených nebo dědičných poruch vývoje a erupce zubů,
4. zhotovení fixních náhrad při celkové rekonstrukci skusů u čelistních anomálií, u kterých již nelze dosáhnout zlepšení ortodontickou léčbou,
ale kde protetickou úpravou chrupu lze dosáhnout zlepšení funkce žvýkacího ústrojí, a to ve výši minimálně 400 Kč za 1 gram zlata v ryzím kovu.
Životnost stomatologických výrobků
Zdravotní pojišťovna hradí:
- jednou za dva roky pryskyřičné korunky plášťové z plastu a kompozitního plastu,
- jednou za pět let ostatní fixní protetické náhrady,
- jednou za tři roky snímatelné částečné a celkové náhrady, pokud revizní lékař zdravotní pojišťovny nerozhodne jinak.
Výjimkou jsou:
- korunky plášťové z plastu (kódy 71111, 71112),
- korunky plášťové z kompozitního plastu (kódy 71113, 71114),
- korunky ochranné plášťové lité (kód 71103),
- korunky ochranné plášťové ražené (kód 71104),
- snímatelné částečné náhrady (kódy 72001 až 72152),
- snímatelné celkové náhrady (kódy 72201 až 72214),
které zdravotní pojišťovna hradí osobám do 18 let bez omezení.
Zdravotní pojišťovna nehradí:
- ztracené nebo nedbalým zacházením zničené stomatologicko-protetické náhrady, léčebné a rehabilitační pomůcky, ortodontické aparáty,
- odstranění vad, na které se vztahuje zákonná záruka
Kategorizace pro úhradu ortodontických výrobků zdravotní pojišťovnou
Označení kategorie Rozlišovací kritéria Výše úhrady
a rozštěpy rtu, čelisti a patra, vrozené celkové vady a systémová onemocnění s ortodontickými projevy, bez závislosti na věku plná úhrada
b 1. hypodoncie čtyř a více stálých zubů v jedné čelisti mimo zuby moudrosti 80 % kalkulované ceny standard. výrobku
2. obrácený skus řezáků i jednotlivých
3. protruzní vady s incizálním schůdkem sedm a více milimetrů
4. otevřený skus v rozsahu všech stálých řezáků dva a více milimetrů
5. retence, palatinální poloha a agenze stálého špičáku. U dětí do 18 let nedostatek místa pro stálý špičák, pět milimetrů a více
6. retence stálého horního řezáku
7. hluboký skus s traumatizací gingivy
8. zkřížený skus s nuceným vedením dolní čelisti
9. nonokluze nejméně dvou párů antagonistů, mimo zuby moudrosti, v jednom laterálním segmentu bez závislosti na věku s výjimkou uvedenou v bodě 5.
c ostatní anomálie zubů a skusu u dětí do 18 let věku 50 % kalkulované ceny standard. výrobku
d ostatní anomálie zubů a skusu u osob starších 18 let nehradí
Rozhodující pro zařazení pacienta do příslušné kategorie podle závažnosti anomálie je diagnóza v dokumentaci pacienta na počátku ortodontické léčby.
Toto zařazení platí až do skončení léčby, včetně retenční fáze. Zlepšením anomálie v průběhu léčby se kategorizace nemění.
Modelová a rentgenová dokumentace pacienta musí být uložena v příslušném zdravotnickém zařízení po dobu tří let od ukončení léčby.
Doba životnosti ortodontických aparátů je dána léčebnou účelností těchto aparátů podle léčebných plánů.
Ortodontické výrobky hradí zdravotní pojišťovna jen těm smluvním zdravotnickým zařízením, kde tyto výrobky vykazuje:
- stomatolog s licencí pro obor ortodoncie,
- stomatolog s licencí praktický zubní lékař a s osvědčením ČSK pro obor ortodoncie.
Stomatologické výrobky - osoby do 18 let
Kód ZVL Název stomatologického výrobku Dentální slitina kat ome Úhrada pojišťovnou
Samostatné výrobní fáze
Kód ZVL Název stomatologického výrobku Dentální slitina kat ome Úhrada pojišťovnou
70001 Studijní model s otiskem I
70002 Analýza modelů v okludoru I
70004 Diagnostická přestavba I
70011 Funkční otisk horní čelisti v individuální lžíci I
70012 Funkční otisk dolní čelisti v individuální lžíci I
70013 Anatomický otisk čelisti individuální lžíci I
70021 Registrace obličejovým obloukem I
70031 Rekonstrukce mezičelistních vztahů skusovými šablonami I
70041 Registrace funkčních poloh mandibuly I
70051 Sponová modelace - pilířová konstrukce I
70061 Frézování - pilířová konstrukce nebo člen můstku I
Rekonstrukce korunky
71041 Inlay kořenová, jeden kanálek, přímá, litá 2 I
71042 Inlay kořenová, jeden kanálek, nepřímá, litá 2 I
71051 Inlay kořenová, dva kanálky, přímá, litá 2 I
71052 Inlay kořenová, dva kanálky, nepřímá, litá 2 I
71061 Inlay kořenová, tři a více kanálků, přímá, litá 2 I
71062 Inlay kořenová, tři a více kanálků, nepřímá, litá 2 I
71071 Estetická faseta z plastu I
Korunkové náhrady
71101 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 I
71102 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 I
71103 Korunka ochranná plášťová litá I
71104 Korunka ochranná plášťová ražená I
71111 Korunka plášťová z plastu, preparace do ztracena I
71112 Korunka plášťová z plastu, preparace schůdková I
71113 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace do ztracena 693,-
71114 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace schůdková 745,-
71121 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 I
71122 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 I
71123 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 1014,-
71124 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 1066,-
71131 Korunka skeletová, armovaná - plast I
71132 Korunka fasetovaná - metalokeramika 1014,-
Fixní můstky, pilířové konstrukce můstků
71201 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 I
71202 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 I
71211 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 I
71212 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 I
71221 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 942,-
71222 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 994,-
71231 Korunka fasetovaná - metalokeramika 942,-
71251 Kořenová čepička, jeden kanálek 597,-
71252 Kořenová čepička, dva kanálky 662,-
71253 Kořenová čepička, tři a více kanálků 753,-
Spojení pilířových konstrukcí
71301 Člen můstku celokovový 1 I
71302 Člen můstku fasetovaný - plast 1 I
71303 Člen můstku fasetovaný - kompositní plast 598,-
71312 Člen můstku fasetovaný -metalokeramika 598,-
71321 Opěrný třmen individuálně zhotovený I
71322 Opěrný třmen prefabrikovaný I
Adhesivní náhrady71501 Adhesivní můstek, jeden mezičlen - plast I
71502 Adhesivní můstek, další mezičlen - plast I
71531 Adhesivní litá dlaha - do 6 zubů I
71532 Adhesivní litá dlaha - 7 a více zubů I
Provizorní fixní náhrady, opravy fixních náhrad
71601 Provizorní ochranná korunka z plastu I
71611 Provizorní ochranný můstek z plastu - do 6 zubů I
71612 Provizorní ochranný můstek z plastu - 7 a více zubů I
71621 Oprava fixní náhrady s otiskem - nová faseta I
71631 Oprava fixní náhrady s otiskem - spájení I
Částečné snímatelné náhrady defektu chrupu
72001 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - do 6 zubů I
72002 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - 7 a více zubů I
72011 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - do 6 zubů 3 2010,-
72014 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - 7 a více zubů 3 2146,-
72021 Částečná snímatelná náhrada dolní s litou stabilizačně-spojovací deskou - 7 a více zubů 3 2490,-
72022 Částečná snímatelná náhrada horní s litou patrovou deskou - 7 a více zubů 3 2502,-
72041 Dětská snímací náhrada I
72104 Horní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 I
72105 Horní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 I
72106 Horní skeletová náhrada - nesponové kotevní prvky 3 I
72114 Dolní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 I
72115 Dolní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 I
72116 Dolní skeletová náhrada - nesponové kotevní prvky 3 I
72141 Litá dlaha snímací - do 6 zubů 3 I
72142 Litá dlaha snímací - 7 a více zubů 3 I
72151 Litá dlaha fixní - do 6 zubů 3 I
72152 Litá dlaha fixní - 7 a více zubů 3 I
Celkové snímatelné náhrady
72201 Celková náhrada horní I
72203 Celková náhrada horní s litou patrovou deskou 3 3125,-
72204 Celková náhrada horní hybridní 2707,-
72211 Celková náhrada dolní I
72212 Celková náhrada dolní s litou baží 3 3177,-
72213 Celková náhrada dolní hybridní 2759,-
Opravy a úpravy snímacích náhrad, rebaze
72301 Oprava - zubu vypadlého z náhrady I
72311 Oprava na modelu - prasklá, zlomená náhrada I
72320 Oprava nebo úprava retenčních prvků náhrady I
72331 Úprava - rozšíření baze náhrady - do 4 zubů 537,-
72332 Úprava - rozšíření baze náhrady - 5 a více zubů 600,-
72341 Oprava skeletové náhrady - spájení, bodování I
72351 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady bez otisku 353,-
72352 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady s otiskem 940,-
72353 Úprava - rebaze celkové náhrady bez otisku 405,-
72354 Úprava - rebaze celkové náhrady s otiskem, funkční rámování 1122,-
Rekonstrukční náhrady
73001 Obturátor patra s částečnou pryskyřičnou náhradou I
73002 Obturátor patra s částečnou skeletovou náhradou 3 I
73003 Obturátor patra s celkovou náhradou chrupu I
73011 Částečná poresekční náhrada horní čelisti I
73012 Částečná poresekční náhrada horní čelisti s komorou I
73021 Částečná poresekční náhrada dolní čelisti I
73032 Celková poresekční náhrada dolní čelisti I
Rehabilitační a léčebné pomůcky
74001 Fixační pryskyřičná okluzní dlaha I
74011 Fixní pryskyřičná nákusná dlaha I
74012 Fixní skeletovaná nákusná dlaha 3 I
74021 Snímací pryskyřičná nákusná dlaha I
74022 Snímací skeletovaná nákusná dlaha 3 I
74031 Krycí pooperační deska, Kiliánova deska I
74032 Nosič transplantátu I
74033 Krycí deska pro novorozence s rozštěpem patra I
74034 Oklusní chirurgická dlaha - bimaxilární deska I
74035 Tomanova vzpěra I
74036 Vzpěra s destičkou k podepření spodiny očnice I
74041 Rozvolňovač ústního uzávěru I
74042 Pružinový rozvěrač I
Ortodontické výrobky
76001 Ortodontické diagnostické a dokumentační modely P I
76010 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) a P I
76011 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) b P 1289,-
76012 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) c P 806,-
76013 Středně složitý funkční aparát (klammt, balters) a P I
76014 Středně složitý funkční aparát (klammt, balters) b P 1170,-
76015 Středně složitý funkční aparát (klammt, balters) c P 1106,-
76016 Složitý funkční snímací aparát (fránkel, bimler, lehnam, hansa-platte) a P I
75017 Složitý funkční snímací aparát (fránkel, bimler, lehnam, hansa-platte) b P 2450,-
75018 Složitý funkční snímací aparát (fránkel, bimler, lehnam, hansa-platte) c P 1532,-
76020 Positioner a P I
76021 Positioner b P 3258,-
76022 Positioner c P 2036.-
76030 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) a P I
76031 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) b P 1043,-
76032 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) c P 652,-
76033 Složitý deskový snímací aparát a P I
76034 Složitý deskový snímací aparát b P 1323,-
76035 Složitý deskový snímací aparát c P 827,-
76036 Clony, skluzná stříška a P I
76037 Clony, skluzná stříška b P 965,-
76038 Clony, skluzná stříška c P 603,-
76040 Pevný aparát k rozšíření patrového švu a P I
76041 Pevný aparát k rozšíření patrového švu b P 1933,-
76042 Pevný aparát k rozšíření patrového švu c P 1208,-
76050 Laboratorně zhotovený nábradek a P I
76051 Laboratorně zhotovený nábradek b P 709,-
76052 Laboratorně zhotovený nábradek c P 443,-
76070 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk a P I
76071 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk b P 542,-
76072 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk c P 339,-
76080 Oprava nebo úprava snímacího aparátu jednoduchá (lom, 1 drát. Prvek) I
76081 Oprava nebo úprava snímacího aparátu s otiskem P I
Stomatologické výrobky - osoby starší 18 let
Kód ZVL Název stomatologického výrobku Dentální slitina kat ome Úhrada pojišťovnou
Samostatné výrobní fáze
80001 Studijní model s otiskem I
80002 Analýza modelů v okludoru 132,-
80004 Diagnostická přestavba 156,-
80011 Funkční otisk horní čelisti v individuální lžíci I
80012 Funkční otisk dolní čelisti v individuální lžíci I
80013 Anatomický otisk čelisti v individuální lžíci I
80021 Registrace obličejovým obloukem 156,-
80031 Rekonstrukce mezičelistních vztahů skusovými šablonami 190,-
80041 Registrace funkčních poloh mandibuly 300,-
80051 Sponová modelace - pilířová konstrukce 84,-
80061 Frézování - pilířová konstrukce nebo člen můstku 105,-
Rekonstrukce korunky
81041 Inlay kořenová, jeden kanálek, přímá 2 2350,-
Rekonstrukce korunky
81042 Inlay kořenová, jeden kanálek, nepřímá litá 2 596,-
81051 Inlay kořenová, dva kanálky, přímá, litá 2 369,-
81052 Inlay kořenová, dva kanálky, nepřímá, litá 2 666,-
81061 Inlay kořenová, tři a více kanálků, přímá, litá 2 429,-
81062 Inlay kořenová, tři a více kanálků, nepřímá, litá 2 770,-
Korunkové náhrady
81101 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 I
81102 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 I
81111 Korunka plášťová z plastu, preparace do ztracena I
81112 Korunka plášťová z plastu, preparace schůdková I
81113 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace do ztracena 693,-
81114 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace schůdková 745,-
81115 Korunka plášťová keramická, preparace schůdková 745,-
81121 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 561,-
81122 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 592,-
81123 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 561,-
81124 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 592,-
81132 Korunka fasetovaná - metalokeramika 561,-
Fixní můstky, pilířové konstrukce můstků
81201 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 815,-
81202 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 867,-
81203 Korunka plášťová keramická, preparace schůdková 550,-
81211 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 519,-
81212 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 550,-
81221 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 519,-
81222 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 550,-
81231 Korunka fasetovaná - metalokeramika 519,-
81251 Kořenová čepička, jeden kanálek 597,-
81252 Kořenová čepička, dva kanálky 662,-
81253 Kořenová čepička, tři a více kanálků 753,-
Spojení pilířových konstrukcí
81301 Člen můstku celokovový 1 470,-
Spojení pilířových konstrukcí
81302 Člen můstku fasetovaný - plast 1 1321,-
81303 Člen můstku fasetovaný - kompozitní plast 321,-
81311 Člen můstku keramický 321,-
81312 Člen můstku fasetovaný - metalokeramika 321,-
Adhesivní náhrady
81531 Adhesivní litá dlaha - do 6 zubů 1230,-
81532 Adhesivní litá dlaha - 7 a více zubů 1716,-
Provizorní fixní náhrady, opravy fixních náhrad
81601 Provizorní ochranná korunka z plastu 282,-
81611 Provizorní ochranný můstek z plastu - do 6 zubů 679,-
81612 Provizorní ochranný můstek z plastu - 7 a více zubů 929,-
81621 Oprava fixní náhrady s otiskem - nová faseta 208,-
81631 Oprava fixní náhrady s otiskem - spájení 508,-
Částečné snímatelné náhrady defektu chrupu
82001 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - do 6 zubů I
82002 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - 7 a více zubů I
82011 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - do 6 zubů 3 2010,-
82014 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - 7 a více zubů 3 2146,-
82021 Částečná snímatelná náhrada dolní s litou stabilizačně-spojovací deskou - 7 a více zubů 3 2490,-
82022 Částečná snímatelná náhrada horní s litou patrovou deskou - 7 a více zubů 3 2502,-
82104 Horní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 1260,-
82105 Horní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 1395,-
82114 Dolní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 1246,-
82115 Dolní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 1345,-
82141 Litá dlaha snímací - do 6 zubů 1374,-
82142 Litá dlaha snímací - 7 a více zubů 2008,-
82151 Litá dlaha fixní - do 6 zubů 1712,-
82152 Litá dlaha fixní - 7 a více zubů 2321,-
Celkové snímatelné náhrady
82201 Celková náhrada horní I
82203 Celková náhrada horní s litou patrovou deskou 3 1531,-
82204 Celková náhrada horní hybridní 1326,-
82211 Celková náhrada dolní I
82212 Celková náhrada dolní s litou bazí 3 1555,-
82213 Celková náhrada dolní hybridní 1351,-
Opravy snímacích náhrad, rebaze
82301 Oprava - zubu vypadlého z náhrady 164,-
82311 Oprava na modelu - prasklá, zlomená náhrada 225,-
82320 Oprava nebo úprava retenčních prvků náhrady 363,-
82331 Úprava - rozšíření baze náhrady - do 4 zubů 587,-
82332 Úprava - rozšíření baze náhrady - 5 a více zubů 600,-
82341 Oprava skeletové náhrady - spájení, bodování 876,-
82351 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady bez otisku 353,-
82352 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady s otiskem 940,-
82353 Úprava - rebaze celkové náhrady bez otisku 405,-
82354 Úprava - rebaze celkové náhrady s otiskem, funkční rámování 1122,-
Rekonstrukční náhrady
83001 Obturátor patra s částečnou pryskyřičnou náhradou I
83002 Obturátor patra s částečnou skeletovou náhradou 3 I
83003 Obturátor patra s celkovou náhradou chrupu I
83011 Částečná poresekční náhrada horní čelisti I
83012 Částečná poresekční náhrada horní čelisti s komorou I
83021 Částečná poresekční náhrada dolní čelisti I
83031 Celková poresekční náhrada horní čelisti I
83032 Celková poresekční náhrada dolní čelisti I
Rehabilitační a léčebné pomůcky
84001 Fixační pryskyřičná okluzní dlaha I
84011 Fixní pryskyřičná nákusná dlaha I
84012 Fixní skeletovaná nákusná dlaha 3 I
84021 Snímací pryskyřičná nákusná dlaha I
84022 Snímací skeletovaná nákusná dlaha 3 I
84031 Krycí pooperační deska, kiliánova deska I
84032 Nosič transplantátu I
84034 Oklusní chirurgická dlaha - bimaxilární deska I
84035 Tomanova vzpěra I
84036 Vzpěra s destičkou k podepření spodiny očnice I
84041 Rozvolňovač ústního uzávěru I
84042 Pružinový rozvěrač I
Ortodontické výrobky
86001 Ortodontické diagnostické a dokumentační modely a P I
86010 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) a P I
86011 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) b P 1289,-
86013 Středně složitý funkční snímací aparát (klammt, balters) a P I
86014 Středně složitý funkční snímací aparát (klammt, balters) b P 1770,-
86016 Složitý funkční snímací aparát (frákner, bimler, lehman, hansa-platte) a P I
86017 Složitý funkční snímací aparát (fráknel, bimler, lehman, hansa-platte) b P 2450,-
86020 Positioner a P I
86021 Positioner b P 3258,-
86030 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) a P I
86031 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) b P 1043,-
86033 Složitý deskový snímací aparát a P I
86034 Složitý deskový snímací aparát b P 1323.-
86036 Clony, skluzná stříška a P I
86037 Clony, skluzná stříška b P 965,-
86040 Pevný aparát k rozšíření patrového švu a P I
86041 Pevný aparát k rozšíření patrového švu b P 1933,-
86050 Laboratorně zhotovený nábradek a P I
86051 Laboratorně zhotovený nábradek b P 709,-
86070 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk a P I
86071 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk b P 542,-
86080 Oprava nebo úprava snímacího aparátu jednoduchá (lom. 1 drát. Prvek) I
86081 Oprava nebo úprava snímacího aparátu s otiskem P I
Příloha č. 5 k zákonu č. 48/1997 Sb.
Indikační seznam pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči
ODDÍL A
A. Seznam indikačních skupin pro dospělé
I Nemoci onkologické
II Nemoci oběhového ústrojí
III Nemoci trávicího ústrojí
IV Nemoci z poruch výměny látkové a žláz s vnitřní sekrecí
V Nemoci dýchacího ústrojí
VI Nemoci nervové
VII Nemoci pohybového ústrojí
VIII Nemoci močového ústrojí
IX Duševní poruchy
X Nemoci kožní
XI Nemoci gynekologické
B. Indikační seznam pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči o dospělé
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Číslo indikace Indikace ZÁKLADNÍ léčebný pobyt OPAKOVANÝ léčebný pobyt
- způsob poskytování lázeňské léčebně rehabilitační péče:
K (komplexní) nebo P (příspěvková)
- další odborná kritéria vztahující se k jednotlivým indikacím
- délka léčebného pobytu
- lhůta pro nástup léčebného pobytu
- možnost prodloužení
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
I NEMOCI ONKOLOGICKÉ
I/1 - Zhoubné nádory. K 21 dnů Do 12 měsíců po ukončení komplexní protinádorové léčby (s výjimkou dlouhodobé hormonální terapie). K 21 dnů
Možnost prodloužení.
Hodgkinova nemoc do 36 měsíců od začátku základního pobytu. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Ostatní. do 36 měsíců od začátku základního pobytu. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
II NEMOCI OBĚHOVÉHO ÚSTROJÍ
II/l - Symptomatická ischemická choroba srdeční. P 21 dnů P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
II/2 - Stav po infarktu myokardu. K 28 dnů Do 12 měsíců po vzniku infarktu myokardu. Možnost prodloužení.
II/3 - Hypertenzní nemoc II. až III. stupně hodnocení hypertenzní nemoci. K 28 dnů
Hypertenze III. stupně komplikovaná ischemickou chorobou srdeční, chronickým srdečním selháním, cévní mozkovou příhodou, tranzitorní
ischemickou atakou nebo chronickou renální insuficiencí na podkladě vaskulární nefrosklerosy. Možnost prodloužení. P 21 dnů
Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Hypertenzní nemoc refrakterní.
II/4 - Onemocnění tepen končetin na podkladě aterosklerotickém II b. nebo zánětlivém. K 21 dnů
Onemocnění tepen končetin na podkladě ateroskl erotickém II b. P 21 dnů
Ostatní. K 21 dnů
Onemocnění tepen končetin na podkladě aterosklerotickém II b. do 18 měsíců od začátku základního pobytu, pokud není možná invazivní léčba.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Ostatní. Pokud není možná invazivní léčba.
II/5 - Funkční poruchy periferních cév a stavy po trombózách.
- Chronický lymfatický edém. K 21 dnů
Funkční poruchy periferních cév jako nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání, nejdříve za 3 měsíce po odeznění akutního stádia.
P 21 dnů Ostatní.
Funkční poruchy periferních cév a stavy po trombózách nejdříve za 3 měsíce po odeznění akutního stádia. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
II/6 - Stavy po kardiochirurgických výkonech typu: náhrada chlopně bioprotézou nebo metalickou protézou,
rekonstrukční výkony na chlopních, defekty septa síní nebo komor,
chirurgická revaskularizace myokardu - koronární arteriální bypass (CABG),
operace vrozených srdečních vad u dospělých, operace výdutě levé komory,
operace nádorů srdce, operace osrdečníku, operace hrudní aorty. K 28 dnů
Přímé přeložení ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče nebo do 3 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Do 12 měsíců od začátku základního pobytu.
II/7 - Stavy po perkutánní transluminární koronární angioplastice (PTCA). P 21 dnů
Do 3 měsíců po perkutánní transluminární koronární angioplastice (PTCA).
II/8 - Stavy po rekonstrukčních a revaskularizačních operacích na cévním systému mimo srdce a hradní aorty.
- Stavy po perkutánní transluminární angioplastice. K 21 dnů
Stavy po rekonstrukčních a revaskularizačních operacích na cévním systému mimo srdce do 4 měsíců po operaci.
P 21 dnů V rozmezí 4 až 12 měsíců po perkutánní transluminární angioplastice.
II/9 - Stavy po transplantaci srdce. K 28 dnů
Přímé přeložení ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče nebo do 12 měsíců po operaci. Možnost prodloužení. K 28 dnů
Do 12 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
III NEMOCI TRÁVICÍHO ÚSTROJÍ
III/1 - Chronické a recidivující onemocnění žaludku a střev s maldigestivními příznaky přetrvávajícími při standardní farmakoterapii.
- Stavy po těžkých střevních infekcích, parazitózách a mykotických onemocněních. P 21 dnů P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
III/2 - Stavy po operaci žaludku, dvanáctníku, jícnu a střev s postresekční symptomatologií endoskopicky ověřenou. K 21 dnů Do 6 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
P 21 dnů V rozmezí 6 až 12 měsíců po operaci. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů V rozmezí 12 až 18 měsíců po operaci nebo ukončení komplexní léčby při trvající symptomatologií.
III/3 - Crohnova nemoc.
- Colitis ulceroza. K 21 dnů Těžká forma onemocnění. Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní. K 21 dnů
Opakované exacerbace nemoci: 1x v průběhu kalendářního roku do stabilizace stavu. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
III/4 - Chronická onemocnění žlučníku a žlučového traktu s lithiazou, pokud je operace kontraindikovaná.
- Sklerotizující cholangoitis.
- Funkční poruchy žlučového traktu. P 21 dnů P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů K udržení remise.
III/5 - Stavy po komplikovaných operacích žlučníku a žlučového traktu, po zákrocích pro stenozu a lithiazu žlučových cest - pooperační pankreatitidocholangoitis, ikterus, instrumentace žlučových cest, endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP).
- Stavy po dissoluci kamenů a extrakorporální litotrypsii. K 21 dnů Do 6 měsíců po komplikovaných operacích žlučníku a žlučového traktu. Po zákrocích pro stenozu a lithiazu žlučových cest. Možnost prodloužení. P 21 dnů
Do 6 měsíců po dissoluci kamenů a extrakorporální litotrypsii. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Trvající dysfunkce žlučových cest.
III/6 - Stavy po akutní hepatitis jakékoliv etiologie a toxickém jaterním poškození (lékovém i vlivem práce).
- Chronická hepatitis s přetrváváním pozitivity markerů.
- Asociovaná autoimunní hepatitis.
- Primární biliární cirhóza. K 21 dnů Do 6 měsíců od stanovení onemocnění při konzervativní terapii. Možnost prodloužení. K 21 dnů
Poškození jater při přetrvávajících známkách aktivity procesu jako nemoc z povolání podle jiného právního předpisu,
který stanoví seznam nemocí z povolání. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Ostatní při přetrvávajících biochemických nebo histologických známkách onemocnění jater.
III/7 - Stavy po resekčních výkonech a transplantacích jater nebo operacích a transplantacích pankreatu. K 21 dnů
Stavy po resekčních výkonech do 6 měsíců po operaci. Stavy po transplantacích do 12 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
III/8 - Stavy po akutní pankreatitis nebo po exacerbaci chronické pankreatitis.
- Prokázaná chronická pankreatitis. K 21 dnů Do 6 měsíců od zahájení léčby akutní pankreatitis nebo po exacerbaci chronické pankreatitis,
při komplikacích do 12 měsíců od zahájení léčby akutní pankreatitis nebo po exacerbaci chronické pankreatitis. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Vleklá maldigesce a malabsorpce při prokázané poruše stavu výživy, pokud je příčinou dysfunkce pankreatu.
IV NEMOCI Z PORUCHY VÝMĚNY LÁTKOVÉ A ŽLÁZ S VNITŘNÍ SEKRECÍ
IV/1 - Diabetes mellitus. K 21 dnů Stavy s komplikací (mikroangiopatie a makroangiopatie, neuropatie).
P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Stavy s komplikací (mikroangiopatie a makroangiopatie, neuropatie).
IV/2 - Stavy po totální thyreoidektomii.
- Hypothyreóza při obtížně probíhající lékové substituci. K 21 dnů Do 6 měsíců po chirurgickém výkonu. P 21 dnů
Do 6 měsíců od stanovení onemocnění hypotyreozy. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Obtížně probíhající substituce
nebo při rozvoji sekundárních symptomů (zejména artropatie a benigní myopatie).
IV/3 - Stavy po operacích hyperfunkčního benigního adenomu hypofýzy a nadledvin při přítomnosti sekundárních symptomů onemocnění (zejména artropatie a myopatie). K 21 dnů
Do 6 měsíců po chirurgickém výkonu. Možnost prodloužení.
V NETUBERKULÓZNÍ NEMOCI DÝCHACÍHO ÚSTROJÍ
V/l - Stavy po operaci horních cest dýchacích a dolních cest dýchacích; netýká se stavů po operacích tonsil, adenoidních vegetací a nosní přepážky.
- Stavy po transplantaci plic. K 28 dnů Stavy po operaci dolních cest dýchacích do 6 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
K 28 dnů Stavy po transplantaci plic do 12 měsíců po transplantaci. Možnost prodloužení.
K 21 dnů Stavy po operaci horních cest dýchacích do 6 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
V/2 - Poškození hrtanu a hlasivek v důsledku hlasového přetížení.
- Stavy po fonochirurgické léčbě. K 21 dnů Stavy, kdy přes využití všech možností konzervativní či chirurgické léčby nedojde k úpravě funkce hlasu.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Stavy, kdy přes využití všech možností konzervativní či chirurgické léčby nedojde k úpravě funkce hlasu.
V/3 - Stavy po komplikovaném zánětu plic. K 21 dnů Do 4 měsíců po ukončení hospitalizace.
V/4 - Bronchiektazie
- Recidivující záněty dolních cest dýchacích a chronické záněty dýchacího ústrojí jako nemoc z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání.
K 21 dnů Možnost prodloužení. K 21 dnů 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
V/5 - Astma bronchiale.
- Chronická obstrukční plicní nemoc. K 28 dnů
Prokázaná ventilační porucha - pokles hodnoty objemu vzduchu vydechnutého v první sekundě při maximálním úsilí (FEV) 1 sec opakovaně pod 60 % náležité
hodnoty nebo nutnost dlouhodobé (více než 6 měsíců v roce) systémové kortikoterapie pro uvedené onemocnění. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní.
K 28 dnů Prokázaná ventilační porucha - pokles hodnoty objemu vzduchu vydechnutého v první sekundě při maximálním úsilí (FEV) 1 sec
opakovaně pod 60 % náležité hodnoty nebo nutnost dlouhodobé (více než 6 měsíců v roce) systémové kortikoterapie pro uvedené onemocnění.
1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
V/6 - Intersticiální plicní fibrózy jakékoliv etiologie v soustavném léčení.
K 28 dnů
Nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání. Možnost prodloužení.
K 28 dnů Při prokázané ventilační poruše -pokles hodnoty vitální kapacity (VC) opakovaně pod 80 % náležité hodnoty. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní.
K 21 dnů Nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání. 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
K 21 dnů Při prokázané ventilační poruše - pokles hodnoty vitální kapacity (VC) opakovaně pod 80 % náležité hodnoty. 1x v průběhu kalendářního roku.
Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
V/7 - Následky toxických účinků plynů, dýmů, leptavých par a dráždivých prachů na horní cesty dýchací a dolní cesty dýchací.
K 28 dnů Nemoc z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání. Možnost prodloužení. K 21 dnů Do 12 měsíců
od začátku základního pobytu.
VI NEMOCI NERVOVÉ
VI/1 - Obrna lícního nervu.
- Postpoliomyelitický syndrom.
- Chabé obrny, mimo poúrazových, včetně poinfekční polyradikuloneuritis v návaznosti na ukončení akutní fáze.
K 28 dnů Obrna lícního nervu v akutní fázi, pokud není soustavná ambulantní nebo lůžková rehabilitační péče efektivní.
Postpoliomyelitický syndrom.
Ostatní nemoci po dobu trvání chabé periferní obrny s doloženou elektromyografií (EMG) a po dobu pozvolné úpravy funkcí.
Možnost prodloužení. K 28 dnů Postpoliomyelitický syndrom. 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní po dobu trvání chabé periferní obrny s doloženou elektromyografií (EMG)
a po dobu pozvolné úpravy funkcí.
VI/2- Polyneuropatie s paretickými projevy. K 28 dnů Chabé obrny s postižením 0. až 3. stupně svalového testu a prokazatelným postižením
podle elektromyografie (EMG). Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní.
K 28 dnů Chabé obrny s postižením 0. až 3. stupně svalového testu a prokazatelným postižením podle elektromyografie (EMG).
1x v průběhu 24 měsíců. Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P14 dnů Ostatní.
VI/3 - Kořenové syndromy s iritačně-zánikovým syndromem. K 21 dnů V přímé návaznosti na hospitalizaci
na neurologickém nebo rehabilitačním oddělení lůžkové péče (do 3 měsíců po ukončení hospitalizace),
nebo u případů nejevících známky zlepšení po 6 týdnech soustavné ambulantní rehabilitační péče,
u nichž byla vyloučena indikace k neurochirurgickému či spondylochirurgickému zákroku. Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VI/4 - Zánětlivé nemoci centrálního nervstva: stavy po meningoencefalitis, encefalitis, encefalomyelitis a myelitis,
stavy po encefalomyelopolyradi-kuloneuritis, pokud jsou přítomny spastickoparetické známky. K 28 dnů
Po dobu přetrvávajících paréz s doloženým elektromyografickým vyšetřením (EMG) vyšetřením a po dobu pozvolné úpravy funkcí.
Nejpozději do 6 měsíců po ukončení hospitalizace. Možnost prodloužení. K 28 dnů
Do 36 měsíců od začátku základního pobytu, pokud přetrvávají těžké až střední parézy a je předpoklad pro zlepšení zdravotního stavu.
Možnost prodloužení.
VI/5 - Hemiparézy a paraparézy cévního původu se známkami obnovující se funkce. K 28 dnů V přímé návaznosti na hospitalizaci, nejpozději do 6 měsíců po ukončení hospitalizace.
Po odeznění akutního stadia nemoci. Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců od začátku základního
pobytu, pokud přetrvávají těžké až střední parézy a je předpoklad pro zlepšení zdravotního stavu. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
VI/6 - Stavy po poraněních a operacích mozku, míchy a periferního nervstva s poruchami hybnosti se známkami obnovující se funkce.
K 28 dnů Přetrvávající parézy s pozvolnou úpravou funkcí, nejpozději do 6 měsíců po operaci nebo úrazu. Možnost prodloužení.
K 28 dnů Do 36 měsíců od začátku základního pobytu, pokud přetrvává těžká až střední paréza a je předpoklad zlepšení zdravotního stavu.
Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
VI/7 - Roztroušená skleróza a jiná demyelinizační onemocnění v remisi. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu 24 měsíců.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VI/8 - Nervosvalová onemocnění primární, sekundární a degenerativní. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
VI/9 - Syringomyelie s paretickými projevy. K 21 dnů K 21 dnů 1x v průběhu 24 měsíců. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VI/10 - Dětská mozková obrna při možnosti samostatné mobility a bez výrazných psychických změn, za předpokladu udržení pracovní schopnosti nebo
plné nezávislosti a soběstačnosti. K 28 dnů K 28 dnů Do 21 let. K 28 dnů Nad 21 let. 1x v průběhu 24 měsíců. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VI/11 - Parkinsonova nemoc. (Netýká se Parkinsonského syndromu a sekundárního extrapyramidového syndromu při léčbě psychofarmaky.) K 21 dnů
K 21 dnů Pokud je předpoklad zlepšení zdravotního stavu a udržení soběstačnosti.
1x v průběhu 24 měsíců.
VII NEMOCI POHYBOVÉHO ÚSTROJÍ
VII/1 - Revmatoidní artritis I. až IV. stadia hodnocení revmatoidní artritis včetně juvenilní artritis, soustavně léčená v rámci ambulantní péče. K 28 dnů
Léčba od II. stadia nemoci s funkčním postižením třídy b. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Onemocnění bez předchozí exacerbace a léčba v případě nižších stádií nemoci než II. stadia s funkčním postižením třídy b. K 28 dnů
Léčba od II. stadia nemoci s funkčním postižením třídy b. 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Onemocnění bez předchozí exacerbace a léčba v případě nižších stádií nemoci než II. stadia s funkčním postižením třídy b.
VII/2 - Ankylozující spondylitis (Bechtěrevova nemoc), soustavně léčené v rámci ambulantní péče. K 28 dnů
Od II. stadia nemoci s funkčním postižením třídy b., v soustavné péči revmatologa nebo rehabilitačního lékaře. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. K 28 dnů Od II. stadia nemoci s funkčním postižením třídy b., v soustavné péči revmatologa nebo rehabilitačního lékaře. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
VII/3 - Ostatní séronegativní spondartritis soustavně léčená v rámci ambulantní péče, Reiterův syndrom, enteropatická artritis, reaktivní - parainfekční),
- Sekundární artitis, soustavně léčená v rámci ambulantní péče. K 28 dnů Postižení páteře II. a vyššího stadia podle klasifikace pro ankylozující spondylitis.
Chronická artritis periferních kloubů od funkčního postižení třídy II.b. stadia klasifikace pro revmatoidní artritis.
Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní. K 28 dnů Postižení páteře II. a vyššího stadia podle klasifikace pro ankylozující spondylitis.
Chronická artritis periferních kloubů od funkčního postižení třídy II.b. stadia klasifikace pro revmatoidní artritis.
Nejdříve 12 měsíců od začátku základního pobytu a dále 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
VII/4 - Mimokloubní revmatismus, soustavně léčený v rámci ambulantní péče.
- Difúzní onemocnění pojiva
soustavně léčené v rámci ambulantní péče (systémový lupus erythematodus, sklerodermie, polymyositis, dermatomyositis, Sjogrenův syndrom a ostatní překryvné syndromy).
K 28 dnů V remisi. Možnost prodloužení. K 28 dnů V remisi. 1x v průběhu 24 měsíců. Při exacerbaci základního onemocnění po ukončení poslední komplexní
léčby akutní fáze i před uplynutím 24 měsíců. Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
VII/5 - Osteoporóza s komplikacemi, pokud soustavná ambulantní rehabilitační péče delší než 3 měsíce není efektivní nebo v návaznosti na hospitalizaci pro komplikaci osteoporózy.
- Kostní změny, které jsou následkem práce ve stlačeném vzduchu jako nemoc z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání.
K 21 dnů Kostní změny, které jsou následkem práce ve stlačeném vzduchu jako nemoc z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání.
Patologické fraktury páteře v bezprostřední návaznosti na ukončení imobilizace na lůžku nebo sejmutí korzetu. P 21 dnů
Ostatní. K 21 dnů Kostní změny, které jsou následkem práce ve stlačeném vzduchu jako nemoc z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání.
Patologické fraktury páteře v návaznosti na sejmutí korzetu. Do 24 měsíců od začátku základního pobytu.
VII/6 - Bolestivé syndromy šlach, šlachových pochev, burz, úponů svalů, kosterních svalů nebo kloubů (včetně onemocnění způsobeného účinkem vibrací a
dlouhodobého, nadměrného, jednostranného přetěžování jako nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání).
K 21 dnů Nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání. P 21 dnů
Ostatní. K 21 dnů Nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání, do 12 měsíců od začátku základního pobytu.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
VII/7 - Koxartroza, gonartroza v soustavné ambulantní péči ortopeda a rehabilitačního lékaře.
K 21 dnů Od III.stupně hodnocení nemoci podle Kellgrena. Od II.stupně funkčního postižení b, jedná-li se o bolestivou formu s častými
exacerbacemi a rychlou progresí nebo opakované zánětlivé iritace. Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní, pokud není soustavná ambulantní
rehabilitační péče efektivní. K 21 dnů Od III.stupně hodnocení nemoci podle Kellgrena.
Od II.stupně funkčního postižení b, jedná-li se o bolestivou formu s častými exacerbacemi a rychlou
progresí nebo opakované zánětlivé iritace a předpokládá se zlepšení hybnosti a udržení soběstačnosti.
1x v průběhu 24 měsíců.
Stavy kontraindikované k operaci 1x v průběhu kalendářního roku. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů I. až II. stupeň nemoci,
pokud není soustavná ambulantní péče efektivní, za předpokladu snížení dlouhodobé farmakoterapie či oddálení operační léčby.
Stavy kontraindikované k operaci, pokud není soustavná ambulantní péče efektivní.
VII/8 - Artrózy v ostatních lokalizacích. - Artropatie.
K 21 dnů Bolestivá forma s častými exacerbacemi. K 21 dnů Jedná-li se o bolestivou formu s častými exacerbacemi a rychlou progresí
nebo jedná-li se o opakovaně zánětlivé iritace; vždy za předpokladu zlepšení hybnosti a udržení soběstačnosti.
1x v průběhu 24 měsíců. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Ostatní, pokud není soustavná ambulantní péče efektivní, za předpokladu snížení dlouhodobé farmakoterapie.
VII/9 - Chronický vertebrogenní algický syndrom funkčního původu v soustavné ambulantní rehabilitační péči. K 21 dnů
Chronický vertebrogenní algický syndrom funkčního původu v přímé návaznosti na hospitalizaci (do 3 měsíců po ukončení hospitalizace)
nebo případy nejevící známky zlepšení po 6 týdnech soustavné ambulantní rehabilitační péče. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VII/10 - Stavy po ortopedických operacích s použitím kloubní náhrady. K 28 dnů
Neprodleně, jakmile stav umožní zatížení léčebnou rehabilitací, nejpozději do 3 měsíců po úrazu nebo operaci; v případě pooperačních komplikací
do 6 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
VII/11 - Stavy po úrazech pohybového ústrojí a po ortopedických operacích včetně stavů po operacích meziobratlových plotének a stenóz kanálu páteřního,
pokud není soustavná ambulantní nebo lůžková rehabilitační péče efektivní. K 28 dnů
Neprodleně, jakmile stav umožní zatížení léčebnou rehabilitací, nejpozději však do 6 měsíců po úrazu nebo operaci;
v případě pooperačních komplikací do 12 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
K 28 dnů Nejpozději do 24 měsíců po operaci meziobratlových plotének, stenóz páteřního kanálu nebo úrazu při přetrvávající závažné poruše hybnosti a
omezení soběstačnosti a je předpoklad zlepšení zdravotního stavu. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Ostatní při syndromu selhání operační léčby (FBS).
VII/12 - Stavy po amputacích dolní končetiny, stupeň aktivity 1 až 4, kdy je pojištěnec vybavený protézou.
K 21 dnů Do 12 měsíců po operaci.
VIII NEMOCI MOČOVÉHO ÚSTROJÍ
VIII/1 - Recidivující a chronické netuberkulózní záněty ledvin a močových cest rezistentní na léčbu antibiotiky (ATB) a jinou léčbu farmakologickou,
v soustavné péči urologa minimálně 12 měsíců.
- Cystické onemocnění ledvin. K 21 dnů Chronická pyelonefritis v solitární ledvině. Cystické onemocnění ledvin.
Hladina sérového kreatininu trvale přesahuje 150 umol/1. Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VIII/2 - Nefrolitiáza bez městnání v močových cestách. - Nefrokalcinóza. K 21 dnů
Nefrolitiáza v solitární ledvině nebo oboustranná nefrolitiáza, pokud stavy
nejsou indikované k operační léčbě nebo litotrypsii. Cystinová nefrolithiáza. Bilaterální nefrokalcinóza. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Při prokázaném klinickém efektu předchozí lázeňské léčebně rehabilitační péče.
VIII/3 - Stavy po operacích ledvin a močových cest včetně operací endovezikálních a stavů po komplikované prostatektomii a nefrolitotrypsii, doléčení po litotrypsii extrakorporálními rázovými vlnami (LERV). K 21 dnů
Do 6 měsíců po operaci ledvin a močových cest včetně operací endovezikálních a stavů po prostatektomii a nefrolitotrypsii.
P 21 dnů Ostatní do 6 měsíců.
VIII/4 - Chronická prostatitis nebo chronická prostatovesikulitis rezistentní na farmakologickou léčbu a léčbu antibiotiky (ATB), v soustavné
péči urologa minimálně 12 měsíců. P 21 dnů P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
VIII/5 - Stavy po transplantaci ledviny při stabilizované funkci štěpu (transplantované ledviny).
- Dárce štěpu (ledviny). K 21 dnů Do 6 měsíců po transplantaci, při komplikacích nejpozději do 12 měsíců po transplantaci.
Možnost prodloužení v případě transplantace. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
Stavy po transplantaci ledviny (netýká se dárce štěpu).
IX DUŠEVNÍ PORUCHY
IX/1 - Psychózy ve stádiu remise. K 28 dnů
V přímé návaznosti na hospitalizaci na lůžkovém psychiatrickém oddělení nebo při soustavné ambulantní péči jako alternativa
následné lůžkové psychiatrické péče po každé exacerbaci. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. K 28 dnů Do 24 měsíců od začátku základního pobytu při prokázaném efektu předchozího pobytu. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
IX/2 - Těžké neurotické poruchy a jiné nepsychotické poruchy. K 21 dnů
V přímé návaznosti na hospitalizaci na lůžkovém psychiatrickém oddělení nebo při soustavné ambulantní péči jako alternativa následné lůžkové psychiatrické péče po každé exacerbaci. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. K 21 dnů Do 12 měsíců od začátku základního pobytu při prokázaném efektu předchozího pobytu.
Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
X NEMOCI KOŽNÍ
X/l - Atopický ekzém. K 21 dnů
Do 25 let věku, starší v přímé návaznosti na hospitalizaci na lůžkovém oddělení dermatovenerologie nebo jako alternativa této péče.
Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní. K 21 dnů Jako alternativa lůžkové péče v oboru dermatovenerologie. 1x v průběhu 24 měsíců. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
X/2 - Generalizovaná a artropatická psoriasis vulgaris. K 28 dnů V přímé návaznosti na hospitalizaci na lůžkovém oddělení dermatovenerologie nebo jako alternativa této péče. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. K 28 dnů Jako alternativa lůžkové péče v oboru dermatovenerologie. 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
X/3 - Toxická kontaktní dermatitis, - Ekzém jako nemoc z povolání v soustavné péči dermatovenerologa. K 28 dnů
Nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. K 21 dnů Nemoci z povolání podle jiného právního předpisu, který stanoví seznam nemocí z povolání.
1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ostatní.
X/4 - Chronické dermatózy nereagující na ambulantní léčbu. K 28 dnů
Léčba se poskytuje výjimečně v přímé návaznosti na hospitalizaci na lůžkovém oddělení dermatovenerologie nebo jako alternativa této péče.
Možnost prodloužení. P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů
X/5 - Stavy po popáleninách a po rekonstrukčních výkonech, kde hrozí značné kontraktury. K 28 dnů Do 3 měsíců od ukončení péče příslušných specialistů.
Možnost prodloužení. K 21 dnů Do 24 měsíců od začátku základního pobytu.
XI NEMOCI GYNEKOLOGICKÉ
XI/1 - Sterilita a infertilita primární (3 a více spontánních potratů)
- Sekundární sterilita na podkladě zánětlivém i funkčním.
- Abortus habitualis. K 21 dnů Ženy do 40 let. Sterilita ženy starší 35 let po negativním vyšetření partnera ženy.
Infertilita (3 a více spontánních potratů) po negativním genetickém vyšetření obou partnerů. Možnost prodloužení.
K 21 dnů Ženy do 40 let věku. Sterilita ženy starší 35 let po negativním vyšetření partnera ženy.
Infertilita (3 a více spontánních potratů) po negativním genetickém vyšetření obou partnerů.
Do 24 měsíců od začátku základního pobytu. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ženy do 40 let.
XI/2 - Opakující se zánětlivá onemocnění vnitřních rodidel a jejich následky (adnexitis chronica, metritis chronica, adhesiones pelvis minoris, occlusio tubarum, kolpitis chronica). K 21 dnů
Do 3 měsíců po odeznění akutní exacerbace zánětlivého onemocnění u žen do 40 let. Možnost prodloužení.
P 21 dnů Ostatní. P 21 dnů, v indikovaných případech P 14 dnů Ženy do 40 let.
XI/3 - Stavy po komplikovaných operacích gynekologických.
- Stavy po komplikovaných operacích v oblasti malé pánve. K 28 dnů Do 3 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ODDÍL B Indikační seznam pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči o děti a dorost
A. Seznam indikačních skupin pro děti a dorost
XXI Nemoci onkologické
XXII Nemoci oběhového ústrojí
XXIII Nemoci trávicího ústrojí
XXIV Nemoci z poruch výměny látkové a žláz s vnitřní sekrecí a obezita
XXV Nemoci dýchacího ústrojí
XXVI Nemoci nervové
XXVII Nemoci pohybového ústrojí
XXVIII Nemoci močového ústrojí
XXIX Duševní poruchy
XXX Nemoci kožní
XXXI Nemoci gynekologické
B. Indikační seznam pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči o děti a dorost
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Číslo indikace Indikace ZÁKLADNÍ léčebný pobyt OPAKOVANÝ léčebný pobyt
- způsob poskytování lázeňské léčebně
rehabilitační péče: K (komplexní) rehabilitační péče: K (komplexní)
- další odborná kritéria vztahující se k jednotlivým indikacím
- délka léčebného pobytu
- lhůta pro nástup léčebného pobytu
- možnost prodloužení
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
XXI NEMOCI ONKOLOGICKÉ
XXI/1 Zhoubné nádory. K 28 dnů
Do 24 měsíců po ukončení komplexní protinádorové léčby.
Možnost prodloužení.
XXII NEMOCI OBĚHOVÉHO ÚSTROJÍ
XXII/1 - Vrozené vady a získané vady srdce a velkých cév po operaci. Hemodynamické reziduální vady.
- Stavy po transplantaci srdce. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXII/2 - Systémové revmatické a jiné kolagenní onemocnění s postižením oběhového aparátu i kloubní formy.
K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu 24 měsíců, Možnost prodloužení.
při recidivě v návaznosti na ukončení akutní fáze i dříve.
XXII/3 - Juvenilní hypertenze. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
XXII/4 - Prognosticky závažné rizikové faktory (dyslipidemie nebo kombinace dalších rizikových faktorů: arteriální hypertenze, obezita, genetická zátěž).
K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXIII NEMOCI TRÁVICÍHO ÚSTROJÍ
XXIII/1- Chronické onemocnění žaludku.
- Funkční poruchy žaludku.
- Chronická gastritis a duodenitis erosiva.
- Vředová nemoc žaludku a dvanáctníku.
- Stavy po operacích jícnu, žaludku a dvanáctníku. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
Do 48 měsíců od začátku základního pobytu při prokázaném efektu předchozího pobytu.
XXIII/2 - Chronické onemocnění střev.
- Funkční poruchy tenkého a tlustého střeva.
- Chronická enterokolitis včetně Crohnovy nemoci a ostatní primární malabsorpční syndromy.
- Dermatogenní malabsorpční syndromy.
- Coeliakie.
- Polyposis intestini.
- Megacolon vrozené i získané.
- Stavy po operacích na tenkém i tlustém střevě. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
Chronická enterokolitis a Crohnova nemoc. 1x v průběhu kalendářního roku.
Ostatní: 1x v průběhu kalendářního roku.
Do 48 měsíců od začátku základního pobytu.Možnost prodloužení.
XXIII/3 - Nemoci jater. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku.
- Stavy po infekční hepatitis. Stavy po transplantacích do 12 měsíců po operaci.
- Chronická hepatitis. Do 36 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
- Cirhózy ve stavu kompenzace.
- Toxická poškození jater.
- Stavy po infekční mononukleóze s jaterní poruchou.
- Stavy po úrazech, operacích a transplantacích jater.
- Jiné hepatopatie.
XXIII/4 - Chronické onemocnění žlučníku a žlučových cest. Do 36 měsíců od začátku základního pobytu při prokázaném efektu předchozího pobytu.
- Vrozené poruchy tvorby žluči a biliární sekrece.
- Chronická cholecystitis.
- Biliární dyspepsie.
- Stavy po operacích žlučníku a žlučových cest. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
XXIII/5 - Chronické nemoci pankreatu. Chronické nemoci pankreatu, cystická fibróza. 1x v průběhu kalendářního roku.
- Chronická pankreatitis.
- Stavy po akutní pankreatitis.
- Cystická fibróza.
- Pankreatická achylie vrozená i získaná. Ostatní. :1x v průběhu kalendářního roku. Do 36 měsíců od začátku základního pobytu.
- Stavy po úrazech, operacích a transplantacích pankreatu. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXIV NEMOCI A PORUCHY VÝMĚNY LÁTKOVÉ A ŽLÁZ S VNITŘNÍ SEKRECÍ A OBEZITA
XXIV/1 - Diabetes mellitus. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku. Možnost prodloužení.
XXIV/2 - Obezita spojená s dalšími rizikovými faktory. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku.Možnost prodloužení.
Do 36 měsíců od začátku základního pobytu při prokázaném efektu předchozího pobytu.
XXIV/3 - Tyreopatie.
- Stavy po operacích štítné žlázy.
- Stavy po operacích benigních nádorů nadledvinek a hypofyzy. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Tyreopatie. 1x v průběhu kalendářního roku.
Do 36 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXV NETUBERKULÓZNÍ NEMOCI DÝCHACÍHO ÚSTROJÍ
XXV/1 - Recidivující komplikovaná otitis po operačním řešení. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXV/2 - Chronická bronchitis/ recidivující bronchitis. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů 1x v průběhu kalendářního roku.
Do 48 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXV/3 - Stav po opakovaném zánětu plic v průběhu posledních 2 let. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXV/4 - Bronchiektasie. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení
XXV/5 - Asthma bronchiale. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXV/6 - Stavy po operacích a traumatech horních a dolních cest dýchacích a plic s výjimkou stavů po tonsilektomii a operaci adenoidních vegetací.
- Stavy po operacích malformací hrudníku se sníženou funkcí plic. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXV/7 - Cystická fibróza.
- Intersticiální plicní fibróza.
- Sarkoidóza plic. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVI NEMOCI NERVOVÉ
XXVI/1 - Syndrom periferního motorického neuronu jakékoliv etiologie. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVI/2 - Svalová dystrofie a jiná svalová onemocnění. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVI/3 - Dětská mozková obrna.
- Mozečkové syndromy.
- Hybné poruchy v rámci malých mozkových postižení. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVI/4 - Jiné hybné poruchy centrálního původu:
- hybné poruchy po zánětech mozku a míchy, autoimunitní, degenerativní a heredofamiliární onemocnění ovlivnitelná rehabilitační péčí.
- hybné poruchy po cévních příhodách mozkových.
- hybné poruchy po úrazech mozku.
- hybné poruchy po operacích nádorů centrální nervové soustavy. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVI/5 - Kořenové syndromy vertebrogenního původu. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při recidivě onemocnění. Možnost prodloužení.
XXVII NEMOCI POHYBOVÉHO ÚSTROJÍ
XXVII/1 - Juvenilní chronická artritis.
- Jiná chronická revmatická onemocnění kloubů a páteře. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVII/2 - Vrozené či získané ortopedické vady. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVII/3 - Stavy po úrazech a ortopedických operacích při poruše motorických funkcí. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců po operaci nebo úrazu. Možnost prodloužení.
XXVII/4 - Skoliózy vyžadující korzet od Ib podle Cobba, v soustavné rehabilitační péči. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVII/5 - Osteochondrózy ve stádiu reparačním. Morbus Perthes ve stádiu reparačním.
- Primární a sekundární osteoporóza dětského a dorostového věku. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVII/6 - Morbus Scheuermann. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXVII/7 - Vertebrogenní algický syndrom. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při recidivě. Možnost prodloužení.
XXVIII NEMOCI MOČOVÉHO ÚSTROJÍ
XXVIII/1 - Recidivující nebo vleklé záněty ledvin a močových cest na podkladě anatomickém nebo funkčním. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů
Při prokázané aktivitě procesu onemocnění. Možnost prodloužení.
XXVIII/2 - Urolitiáza in situ, po spontánním odchodu konkrementu, odstranění chirurgickou či endoskopickou cestou nebo litotrypsií extrakorporálními rázovými vlnami (LERV).
K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při recidivě. Možnost prodloužení.
XXVIII/3 - Stavy po operacích močového ústrojí mimo urolitiázu. K 28 dnů Do 3 měsíců po operaci; při pooperačních komplikacích do 6 měsíců po operaci. Možnost prodloužení.
XXVIII/4 - Chronická difusní glomerulonefritis.
- Lipoidní nefróza.
- Hereditární nefropatie ve stadiu remise. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXVIII/5 - Stavy po transplantaci ledvin. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců po transplantaci. Možnost prodloužení.
XXVIII/6 - Funkční poruchy mikce (i bez zánětlivé příčiny) v případech, pokud není soustavná ambulantní péče efektivní.
- Děti po dovršení 9 let věku nereagující na dosavadní režimová a medikamentózní opatření.
K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 12 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXIX DUŠEVNÍ PORUCHY
XXIX/1 - Psychózy ve stádiu remise. K 28 dnů V přímé návaznosti na hospitalizaci na lůžkovém psychiatrickém oddělení nebo při soustavné ambulantní
péči jako alternativa následné lůžkové psychiatrické péče po každé exacerbaci. Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 24 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXIX/2 - Neurotické poruchy a jiné nepsychotické poruchy. K 28 dnů V přímé návaznosti na hospitalizaci
na lůžkovém psychiatrickém oddělení nebo při soustavné ambulantní péči jako alternativa následné lůžkové
psychiatrické péče po každé exacerbaci. Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 24 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXX NEMOCI KOŽNÍ
XXX/1 - Psoriasis vulgaris - chronické a recidivující formy. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při aktivitě procesu onemocnění. Možnost prodloužení.
XXX/2 - Chronické a recidivující ekzémy včetně atopického.
- Chronické prurigo. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při aktivitě procesu onemocnění. Možnost prodloužení.
XXX/3 - Indurativní a konglobující formy akné. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při aktivitě procesu onemocnění. Možnost prodloužení.
XXX/4 - Sklerodermie. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXX/5 - Ichtyózy. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Možnost prodloužení.
XXX/6 - Chronické dermatózy. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Při aktivitě procesu onemocnění. Možnost prodloužení.
XXX/7 - Stavy po popáleninách a po rekonstrukčních výkonech, kde hrozí smršťování jizev. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců po popálení nebo rekonstrukčním výkonu. Možnost prodloužení.
XXXI NEMOCI GYNEKOLOGICKÉ
XXXI/1 - Recidivující zánětlivá onemocnění zevních a vnitřních rodidel.
- Pozánětlivé změny v malé pánvi. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXXI/2 - Primární a sekundární: amenorrhoea, oligomenorrhea a dysmenorrhea, pokud není ambulantní péče efektivní.
- Nepravidelnosti menstruačního cyklu při kontraindikaci hormonální léčby. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 36 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXXI/3 Stavy s pooperačními komplikacemi po operacích (do 3 měsíců po operaci): - v malé pánvi.
- po jiných břišních operacích se vztahem ke krajině malé pánve.
- po appendectomii. K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 12 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.
XXXI/4 - Hormonální dysfunkce po ukončení farmakologické ochrany ovarií při onkologické léčbě pro genitální i extragenitální nádorová onemocnění.
K 28 dnů Možnost prodloužení. K 28 dnů Do 12 měsíců od začátku základního pobytu. Možnost prodloužení.“.
------------------------- Konec přílohy 5 -----------------------
-------------------------------------------- Poznámky k zákonu 48/1997 ve znění novel až 1/2015 ---------------
1) Směrnice Rady č. 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.
Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
1a) § 6 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.
1b) § 3 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích.
1c) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
1d) § 44 až 47 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí.
1e) § 40a zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 168/2005 Sb.
2) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
3) Např. zákon ČNR č. 85/1996 Sb., o advokacii, zákon ČNR č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád), zákon ČNR č. 524/1992 Sb., o auditorech a Komoře auditorů České republiky, zákon ČNR č. 523/1992 Sb., o daňovém poradenství a o Komoře daňových poradců České republiky, zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících, zákon č. 237/1991 Sb., o patentových zástupcích, zákon ČNR č. 360/1992 Sb., o výkonu povolání autorizovaných architektů a o výkonu povolání autorizovaných inženýrů a techniků činných ve výstavbě, ve znění pozdějších předpisů.
4) Např. zákon č. 35/1965 Sb., o dílech literárních, vědeckých a uměleckých (autorský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
4a) § 7 odst. 8 a § 36 odst. 2 písm. e) zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) § 76 a násl. a § 93 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.
6) § 7 odst. 2 písm. b) zákona ČNR č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů.
6a) § 566 až 575 obchodního zákoníku.
7) Zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 137/1996 Sb.
8) § 32 a násl. zákona č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění.
9) § 7 odst. 1 a § 17 odst. 7 zákona č. 1/1991 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
10) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi.
11) § 8 zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách.
12) § 1 vyhlášky Ministerstva práce a sociálních věcí č. 284/1995 Sb.
12a) § 80 písm. b) a c) zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 133/1997 Sb.
14) § 4 zákona č. 187/2006 Sb.
15) § 2 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 303/1995 Sb., o minimální mzdě.
16) § 31 odst. 1 zákona č. 117/1995 Sb.
16a) Zákon č. 221/2003 Sb., o dočasné ochraně cizinců.
16b) Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
16c) § 47i zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
16d) § 40a zákona č. 117/1995.
17) Zákon ČNR č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
17b) § 2 odst. 1 písm. d) zákona č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění zákona č. 214/2006 Sb.
18) § 27 zákona ČNR č. 592/1992 Sb., ve znění zákona ČNR č. 15/1993 Sb.
18a) § 45a odst. 6 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 214/2006 Sb.
19) § 7 odst. 1 zákona ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona č. 149/1996 Sb.
20) Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 145/1988 Sb., o Úmluvě o závodních zdravotních službách (č. 161).
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
21) § 39 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona ČNR č. 548/1991 Sb.
22a) § 16 odst. 2 a 3 zákona č. 218/1999 Sb., o rozsahu branné povinnosti a o vojenských správních úřadech (branný zákon).
22b) § 166 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání.
22c) § 21 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb.
23a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).
23b) Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.
23b) § 67b odst. 20 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 422/2004 Sb.
23c) § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 261/2007 Sb.
23d) Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u léčiv užívaných člověkem a jejich začlenění do rámce vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
23e) § 15 vyhlášky č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.
24) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.
25) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 258/1992 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů.
27) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů.
27a) Vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů.
27c) § 1 a 2 zákona č. 245/2000 Sb., o státních svátcích, o ostatních svátcích, o významných dnech a o dnech pracovního klidu, ve znění pozdějších předpisů.
27d) § 38 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
27e) Zákon č. 109/2002 Sb., o výkonu ústavní výchovy nebo ochranné výchovy ve školských zařízeních a o preventivně výchovné péči ve školských zařízeních a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27f) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27g) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi, ve znění pozdějších předpisů.
27h) § 48 zákona č. 108/2006 Sb.
27i) § 42 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
27j) § 24 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
27k) § 191a až 191g zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.
27l) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
27m) § 48 až 50 a 52 zákona č. 108/2006 Sb.
27n) § 71 odst. 4 a § 73 odst. 3 zákona č. 108/2006 Sb., ve znění zákona č. 261/2007 Sb.
28) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
28a) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
29) § 53 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona ČNR č. 548/1991 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
30) § 73b zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 307/1993 Sb.
31) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky č. 204/1988 Sb.
34) Hlava III díl 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
36) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.
37) § 8 odst. 7 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.
38) § 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ o posuzování zdravotní způsobilosti k práci, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
39) § 11, 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
40) § 12 odst. 8 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
42a) Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).
42b) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
42c) Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
42d) § 17 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
42e) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb.
42f) Například § 8 zákona č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
43) Zákon ČNR č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
44) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
44a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
45) Příloha č. III odst. 3 vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., o evidenci a registraci pracovních úrazů a hlášení provozních nehod (havárií) a poruch technických zařízení, ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.
46) Příloha č. I vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.
46a) Zákon č. 245/2006 Sb., o veřejných neziskových ústavních zdravotnických zařízeních a o změně některých zákonů.
46a) Zákon č. 169/1999 Sb., o výkonu trestu odnětí svobody a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
47) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
47a) Zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.
47b) Zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů.
49) § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů. § 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
49) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 988/2009 a nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 492/2011 ze dne 5. dubna 2011 o volném pohybu pracovníků uvnitř Unie.
51) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti.
52) Článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.
53) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
54) Zákon č. 109/2002 Sb., o výkonu ústavní výchovy nebo ochranné výchovy ve školských zařízeních a o preventivně výchovné péči ve školských zařízeních a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
55) § 48 zákona č. 108/2006 Sb.
56) § 42 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
57) Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
58) § 48 až 50 a § 52 zákona č. 108/2006 Sb.
59) § 71 odst. 4 a § 73 odst. 3 zákona č. 108/2006 Sb.
--------------------------------- konec zákona o veřejném zdravotním pojištění 48-1997 ve znění novely 1/2015 účinné od 6.1.2015 ---------
592/1992 O pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění od 1.11.2013
Nezaznamenaná Účinnost 01.01.2015 309/2002 Sb., 458/2011 Sb., 401/2012 Sb., 500/2012 Sb.
-----------
37. 01.01.2015 309/2002 Sb., 458/2011 Sb., 401/2012 Sb., 500/2012 Sb.
36. 01.11.2013 342/2013 Sb.
35. 01.01.2013 458/2011 Sb., 401/2012 Sb., 500/2012 Sb., 11/2013 Sb.
34. 01.04.2012 369/2011 Sb.
33. 01.01.2012 329/2011 Sb.
32. 01.12.2011 298/2011 Sb.
31. 01.08.2011 138/2011 Sb.
30. 01.04.2011 73/2011 Sb.
29. 01.01.2011 281/2009 Sb.
28. 01.07.2010 227/2009 Sb.
27. 01.01.2010 306/2008 Sb., 285/2009 Sb., 362/2009 Sb.
26. 01.01.2009 189/2006 Sb.
25. 01.01.2008 261/2007 Sb., 296/2007 Sb.
24. 01.01.2007 189/2006 Sb., 264/2006 Sb.
23. 01.08.2006 214/2006 Sb.
22. 01.04.2006 438/2004 Sb., 117/2006 Sb.
21. 08.03.2006 62/2006 Sb.
20. 01.01.2006 381/2005 Sb., 413/2005 Sb., 545/2005 Sb.
19. 30.03.2005 123/2005 Sb.
18. 01.01.2005 438/2004 Sb.
17. 01.08.2004 438/2004 Sb.
16. 01.04.2004 53/2004 Sb.
15. 01.01.2004 424/2003 Sb., 437/2003 Sb., 455/2003 Sb.
14. 01.07.2002 176/2002 Sb.
13. 08.02.2002 49/2002 Sb.
12. 01.07.2001 138/2001 Sb.
11. 01.01.2001 258/2000 Sb., 492/2000 Sb.
10. 01.07.2000 29/2000 Sb., 118/2000 Sb.
9. 30.06.1998 127/1998 Sb.
8. 01.04.1997 48/1997 Sb.
7. 01.07.1996 149/1996 Sb.
6. 01.05.1995 59/1995 Sb.
5. 01.01.1995 241/1994 Sb.
4. 21.03.1994 42/1994 Sb.
3. 01.01.1994 324/1993 Sb.
2. 01.07.1993 161/1993 Sb.
1. 01.01.1993 10/1993 Sb., 15/1993 Sb. Počátek účinnosti.
0. 21.12.1992 Vyhlášené znění.
Obsah
Oddíl I(§ 1)
ČÁST PRVNÍ - POJISTNÉ(§ 2 - § 17)
ČÁST DRUHÁ - PENÁLE(§ 18 - § 19)
ČÁST TŘETÍ - PŘEROZDĚLOVÁNÍ POJISTNÉHO(§ 20 - § 21a)
Přechodná ustanovení
Přílohy
Aktuální verze (bčetně 342/2013 Sb.zák. od 1.11.2013)
592
ZÁKON České národní rady ze dne 20. listopadu 1992 o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění
Česká národní rada se usnesla na tomto zákoně:
Oddíl I
§ 1 Účel zákona
Tento zákon upravuje výši pojistného na všeobecné zdravotní pojištění1) (dále jen "pojistné"), penále, způsob jejich placení,
kontrolu, vedení evidence plátců pojistného a zřízení zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění.
ČÁST PRVNÍ
POJISTNÉ
§ 2 Výše pojistného
(1) Výše pojistného činí 13,5 % z vyměřovacího základu za rozhodné období.
(2) Výši pojistného je jeho plátce povinen si sám vypočítat. Pojistné se zaokrouhluje na celé koruny směrem nahoru.
Vyměřovací základ
§ 3
(1) Vyměřovacím základem zaměstnance 2) je úhrn příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků, s výjimkou náhrad výdajů poskytovaných procentem
z platové základny představitelům státní moci a některých státních orgánů a soudcům 53), které jsou předmětem daně z příjmů fyzických osob
podle zákona o daních z příjmů 3) a nejsou od této daně osvobozeny a které mu zaměstnavatel zúčtoval v souvislosti se zaměstnáním. Zúčtovaným příjmem
se pro účely věty první rozumí plnění, které bylo v peněžní nebo nepeněžní formě nebo formou výhody poskytnuto zaměstnavatelem zaměstnanci nebo předáno
v jeho prospěch, popřípadě připsáno k jeho dobru anebo spočívá v jiné formě plnění prováděné zaměstnavatelem za zaměstnance.
(2) Do vyměřovacího základu zaměstnance se z příjmů uvedených v odstavci 1 nezahrnují tyto příjmy:
a) náhrada škody podle zákoníku práce,
b) odstupné a další odstupné, odchodné a odbytné poskytovaná na základě zvláštních právních předpisů4) a odměna při skončení funkčního
období náležející podle zvláštních právních předpisů,4a)
c) věrnostní přídavek horníků5),
d) odměny vyplácené podle zákona o vynálezech a zlepšovacích návrzích6), pokud vytvoření a uplatnění vynálezu nebo zlepšovacího návrhu
nemělo souvislost s výkonem zaměstnání,
e) jednorázová sociální výpomoc poskytnutá zaměstnanci k překlenutí jeho mimořádně obtížných poměrů vzniklých v důsledku živelní pohromy, požáru,
ekologické nebo průmyslové havárie nebo jiné mimořádně závažné události,
f) plnění, které bylo poskytnuto poživateli starobního důchodu nebo invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně po uplynutí jednoho
roku ode dne skončení zaměstnání.
(3) Do vyměřovacího základu zaměstnance se zahrnuje kromě příjmů uvedených v odstavci 1 odměna pěstouna vyplácená podle zákona
o sociálně-právní ochraně dětí 7).
(4) Do vyměřovacího základu zaměstnance, který ukončil zaměstnání, se dále zahrnují příjmy podle předchozích odstavců zúčtované mu
po skončení zaměstnání.
(5) V zaměstnání, ve kterém bylo po celý kalendářní měsíc poskytnuto pracovní volno bez náhrady příjmu, nebo v němž po celý kalendářní
měsíc trvala neomluvená nepřítomnost v práci, je vyměřovacím základem minimální mzda zaměstnanců v pracovním poměru odměňovaných
měsíční mzdou, která platí k prvnímu dni kalendářního měsíce, ve kterém se pojistné platí (dále jen "minimální mzda").10)
Pokud pracovní volno bez náhrady příjmu nebo neomluvená nepřítomnost v práci trvaly po dobu kratší, připočte se v tomto zaměstnání
k úhrnu příjmů započitatelných do vyměřovacího základu za každý kalendářní den, který trvalo pracovní volno
nebo neomluvená nepřítomnost, poměrná část minimální mzdy připadající na jeden kalendářní den v daném měsíci.
Podle předchozích vět se nepostupuje, jestliže bylo poskytnuto pracovní volno bez náhrady příjmu zaměstnanci, který:
a) vykonává v tomto období veřejnou funkci nebo práci pro jiného zaměstnavatele a doloží, že subjekt, pro který je v té době činný,
za něj odvádí pojistné vypočtené alespoň z minimálního vyměřovacího základu,
b) je uveden v odstavci 8 nebo v odstavci 9 písm. c),
c) zdržuje se dlouhodobě v cizině a je v cizině zdravotně pojištěn a postupuje podle zvláštního zákona.11)
(6) Pojistné za zaměstnance se stanoví z vyměřovacího základu podle předchozích odstavců, nejméně však z minimálního vyměřovacího základu,
není-li dále stanoveno jinak. Minimálním vyměřovacím základem je minimální mzda.
(7) Je-li zaměstnancem zaměstnavatele zaměstnávajícího více než 50 % osob se zdravotním postižením 11a) z celkového průměrného přepočteného
počtu svých zaměstnanců 11b) osoba, které byl přiznán invalidní důchod11c), je u ní vyměřovacím základem částka přesahující částku, která
je vyměřovacím základem u osoby, za kterou je plátcem pojistného stát.
(8) Minimální vyměřovací základ neplatí pro osobu:
a) s těžkým tělesným, smyslovým nebo mentálním postižením, která je držitelem průkazu ZTP nebo ZTP/P podle zvláštního právního předpisu12);
b) která dosáhla věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňuje další podmínky pro jeho přiznání;
c) která celodenně osobně a řádně pečuje alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku. Podmínka celodenní péče se
považuje za splněnou, je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která nepřevyšuje
čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním
pobytem. Za takovou osobu se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče
nahrazující péči rodičů;14)
d) která současně vedle zaměstnání vykonává samostatnou výdělečnou činnost a odvádí zálohy na pojistné vypočtené alespoň z minimálního vyměřovacího
základu stanoveného pro osoby samostatně výdělečně činné,
e) za kterou je plátcem pojistného stát (§ 3c),
pokud tyto skutečnosti trvají po celé rozhodné období.
Vyměřovacím základem u těchto zaměstnanců je jejich skutečný příjem.
(9) Minimální vyměřovací základ zaměstnance se snižuje na poměrnou část odpovídající počtu kalendářních dnů, pokud
a) zaměstnání netrvalo po celé rozhodné období,
b) zaměstnanci bylo poskytnuto pracovní volno pro důležité osobní překážky v práci,15)
c) zaměstnanec se stal v průběhu rozhodného období osobou, za kterou platí pojistné i stát,13) nebo osobou uvedenou v odstavci 8 písm. a) až c).
(10) Pokud je vyměřovací základ zaměstnance nižší než minimální vyměřovací základ, je zaměstnanec povinen doplatit zdravotní pojišťovně prostřednictvím
svého zaměstnavatele pojistné ve výši 13,5 % z rozdílu těchto základů. Má-li zaměstnanec více zaměstnavatelů, je povinen doplatit pojistné podle
předchozí věty prostřednictvím toho zaměstnavatele, kterého si zvolí, a to vždy současně s odvodem pojistného v následujícím kalendářním měsíci.
Pokud je vyměřovací základ nižší z důvodů překážek na straně organizace,16) je tento rozdíl povinen doplatit zaměstnavatel.
(11) Pro stanovení vyměřovacího základu u státního zaměstnance platí odstavce 1 až 8 obdobně.
(11) Pro účely pojistného na všeobecné zdravotní pojištění se mzdové nároky zaměstnanců vyplacené úřadem práce podle zákona o ochraně zaměstnanců při platební
neschopnosti zaměstnavatele a o změně některých zákonů považují za příjmy zúčtované zaměstnavatelem zaměstnanci, a to v rozsahu, ve kterém je zaměstnavatel
zaměstnancům nezúčtoval. Tyto příjmy jsou vyměřovacím základem zaměstnanců pro daný kalendářní měsíc, případně jeho poměrnou částí, pokud zaměstnavatel
vyplatil zaměstnancům mzdu pouze za část měsíce.
(12) Pro účely pojistného na všeobecné zdravotní pojištění se mzdové nároky zaměstnanců vyplacené Úřadem práce České republiky - krajskou pobočkou nebo
pobočkou pro hlavní město Prahu (dále jen „krajská pobočka Úřadu práce“) podle zákona o ochraně zaměstnanců při platební neschopnosti zaměstnavatele
a o změně některých zákonů považují za příjmy zúčtované zaměstnavatelem zaměstnanci, a to v rozsahu, ve kterém je zaměstnavatel zaměstnancům nezúčtoval.
Tyto příjmy jsou vyměřovacím základem zaměstnanců pro daný kalendářní měsíc, případně jeho poměrnou částí, pokud zaměstnavatel vyplatil zaměstnancům
mzdu pouze za část měsíce.
(13) Vyměřovacím základem pracovníka v pracovním vztahu uzavřeném podle cizích právních předpisů16a) je úhrn příjmů zúčtovaných mu zaměstnavatelem
v souvislosti s tímto pracovním vztahem a to ve výši, ve které jsou nebo by byly předmětem daně z příjmů fyzických osob podle zákona o daních
z příjmů 3), s výjimkou příjmů, které tomuto pracovníku nahrazují výdaje jím za zaměstnavatele vynaložené v souvislosti s tímto pracovním vztahem
nebo škodou vzniklou v souvislosti s tímto pracovním vztahem, a příjmů uvedených v odstavci 2 písm. e) a f). Ustanovení o minimálním vyměřovacím
základu podle odstavce 6 se použije obdobně.
(14) Je-li zaměstnanci vyplácen příjem v cizí měně, přepočte se na českou měnu kurzem devizového trhu stanoveným Českou národní bankou, který platí
k poslednímu dni kalendářního měsíce, za který se pojistné odvádí. Pro přepočet měn, u nichž Česká národní banka nevyhlašuje tento kurz, se použije
kurz této měny obvykle používaný bankami v České republice ke dni uvedenému ve větě první; tyto banky jsou povinny na žádost zaměstnavatele a příslušné
zdravotní pojišťovny tento kurz sdělit. Kurz, který zaměstnavatel použil podle věty první a druhé, je povinen vést ve svých záznamech pro stanovení a
odvod pojistného.
(15) Maximálním vyměřovacím základem zaměstnance je částka ve výši sedmdesátidvounásobku průměrné mzdy. Maximální vyměřovací základ zaměstnance je
tvořen součtem vyměřovacích základů zaměstnance zjištěných v kalendářním roce, za který se maximální vyměřovací základ zjišťuje.
Za průměrnou mzdu
se pro účely tohoto zákona považuje částka, která se vypočte jako součin všeobecného vyměřovacího základu pro účely důchodového pojištění
za kalendářní rok, který o dva roky předchází kalendářnímu roku, pro který se průměrná mzda zjišťuje, a přepočítacího koeficientu pro úpravu
tohoto všeobecného vyměřovacího základu 16b);
vypočtená částka se zaokrouhluje na celé koruny nahoru.
(16) Přesáhne-li v kalendářním roce úhrn vyměřovacích základů zaměstnance maximální vyměřovací základ podle odstavce 15, neplatí zaměstnanec ani
zaměstnavatel, u něhož bylo dosaženo maximálního vyměřovacího základu, v tomto kalendářním roce pojistné z částky, která přesahuje maximální
vyměřovací základ podle odstavce 15.
(17) Bylo-li dosaženo maximálního vyměřovacího základu podle odstavce 15 z úhrnu příjmů zúčtovaných více zaměstnavateli, považuje se část pojistného
zaplaceného zaměstnancem vypočtená z úhrnu vyměřovacích základů přesahujících maximální vyměřovací základ za přeplatek zaměstnance na pojistném
(§ 14).
Pokud u některého z více zaměstnavatelů bylo dosaženo maximálního vyměřovacího základu, postupuje se u tohoto zaměstnavatele a
zaměstnance podle odstavce 16;
pojistné zaplacené zaměstnancem z vyměřovacích základů u ostatních zaměstnavatelů se považuje za přeplatek zaměstnance na pojistném a
postupuje se podle věty první.
(18) Zaměstnavatel je povinen písemně potvrdit zaměstnanci na jeho žádost úhrn vyměřovacích základů za kalendářní rok, z nichž bylo za zaměstnance
odvedeno pojistné, a to do 8 dnů ode dne obdržení žádosti; zjistil-li zaměstnavatel, že v tomto potvrzení uvedl nesprávné údaje, je povinen
neprodleně vydat zaměstnanci nové potvrzení.
§ 3a
(1) Vyměřovacím základem u osoby samostatně výdělečně činné je 35% příjmu z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti17)
před rokem 2004, 40% příjmu z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti v roce 2004, 45% příjmu z podnikání a z jiné samostatné
výdělečné činnosti v roce 2005 a od roku 2006 50% příjmu z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti po odpočtu výdajů vynaložených
na jeho dosažení, zajištění a udržení. 18)
Za příjem ze samostatné výdělečné činnosti po odpočtu výdajů vynaložených na jeho dosažení, zajištění a udržení se u spolupracující osoby a
u osoby samostatně výdělečně činné, která vykonává samostatnou výdělečnou činnost se spolupracující osobou (spolupracujícími osobami),
považuje její podíl na společných příjmech;19)
u osoby samostatně výdělečně činné, která je současně též spolupracující osobou, též její podíl na společných příjmech.19)
U osoby samostatně výdělečně činné, která vede účetnictví,20) společníka veřejné obchodní společnosti a komplementáře komanditní společnosti
se za příjem ze samostatné výdělečné činnosti po odpočtu výdajů vynaložených na jeho dosažení, zajištění a udržení považuje pro účely tohoto zákona
základ daně z příjmu21) z této činnosti.
Za příjem ze samostatné výdělečné činnosti se u osoby samostatně výdělečně činné, která je poplatníkem daně z příjmů stanovené paušální částkou podle
zvláštního právního předpisu, považuje, jde-li o příjmy z činnosti podléhající dani z příjmů stanovené paušální částkou, předpokládaný příjem a
za výdaje vynaložené na jeho dosažení, zajištění a udržení se považují předpokládané výdaje za takový rok. U osoby samostatně výdělečně činné
účtující v hospodářském roce se příjem ze samostatné výdělečné činnosti a výdaje vynaložené na jeho dosažení, zajištění a udržení zúčtované
v hospodářském roce zahrnují do kalendářního roku, do kterého jsou vykazovány pro účely daně z příjmů. Za příjem ze samostatné výdělečné
činnosti se nepovažují příjmy, které jsou podle zvláštního právního předpisu21a) samostatným základem daně pro zdanění zvláštní sazbou daně,
a odměny náležející podle autorského zákona z titulu jiných majetkových práv21b).
(2) Osoba samostatně výdělečně činná je povinna odvést pojistné z vyměřovacího základu podle odstavce 1, nejvýše však z maximálního vyměřovacího základu.
Je-li vyměřovací základ podle odstavce 1 nižší než minimální vyměřovací základ, je osoba samostatně výdělečně činná povinna odvést pojistné
z minimálního vyměřovacího základu, není-li dále stanoveno jinak. Minimálním vyměřovacím základem se rozumí dvanáctinásobek 50 % průměrné mzdy;
maximálním vyměřovacím základem je částka ve výši sedmdesátidvounásobku průměrné mzdy.
(3) Minimální vyměřovací základ neplatí pro osobu
a) uvedenou v §3 odst.8 písm. a) až c),
b) která současně vedle samostatné výdělečné činnosti je zaměstnancem a odvádí pojistné z tohoto zaměstnání vypočtené alespoň z minimálního vyměřovacího
základu stanoveného pro zaměstnance,
c) za kterou je plátcem pojistného stát (§ 3c),pokud tyto skutečnosti trvají po celé rozhodné období. Vyměřovacím základem u těchto osob je jejich skutečný
příjem po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění a udržení příjmu.
(4) Minimální vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné se sníží na poměrnou část odpovídající počtu kalendářních měsíců, pokud osoba samostatně výdělečně činná
a) nevykonávala samostatnou výdělečnou činnost po celé rozhodné období,
b) měla nárok na výplatu nemocenského nebo peněžité pomoci v mateřství jako osoba samostatně výdělečně činná,
c) se stala osobou uvedenou v odstavci 3 ,pokud tyto skutečnosti trvaly po celý kalendářní měsíc.
(5) Byla-li osoba samostatně výdělečně činná v kalendářním roce též zaměstnancem a součet vyměřovacího základu nebo úhrnu vyměřovacích základů zaměstnance a vyměřovacího základu osoby samostatně výdělečně činné přesáhl sedmdesátidvounásobek průměrné mzdy, sníží se o tuto přesahující částku nejdříve vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné, a je-li přesahující částka vyšší než tento vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné, sníží se o zbytek přesahující částky vyměřovací základ nebo úhrn vyměřovacích základů zaměstnance.
§ 3b
Vyměřovacím základem u osoby, která po celý kalendářní měsíc nemá příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti a není za ni
plátcem pojistného stát (§ 3c) (dále jen "osoba bez zdanitelných příjmů") je minimální mzda.
§ 3c
(1) Vyměřovací základ pro pojistné hrazené státem za osobu, za kterou je podle zvláštního právního předpisu37) plátcem pojistného stát,
se stanoví ve výši 5829 Kč na kalendářní měsíc.
(2) Částku vyměřovacího základu uvedenou v odstavci 1 může vláda vždy do 30. června změnit svým nařízením, a to s účinností k 1. lednu roku
následujícího; přihlíží přitom k vývoji průměrné mzdy zveřejňované Českým statistickým úřadem, k možnostem státního rozpočtu a
k vývoji finanční bilance veřejného zdravotního pojištění.
§ 3d
(1) Ustanovení §3 odst.15 až 18 se nepoužijí pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015;
to neplatí pro vymezení průměrné mzdy pro účely tohoto zákona.
(2) Ustanovení týkající se maximálního vyměřovacího základu v §3a odst. 2 se nepoužijí pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015.
(3) Ustanovení § 3a odst.5 se nepoužije pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015.
§ 4 Rozhodné období
(1) Rozhodné období, z něhož se zjišťuje vyměřovací základ, je kalendářní měsíc, za který se pojistné platí, pokud se dále nestanoví jinak.
(2) U osoby samostatně výdělečně činné je rozhodným obdobím kalendářní rok, za který se pojistné platí.
Odvod pojistného za zaměstnance
§ 5
(1) Zaměstnavatel odvádí část pojistného, které je povinen hradit za své zaměstnance.19)
Současně odvádí i část pojistného, které je povinen hradit zaměstnanec, srážkou z jeho mzdy nebo platu, a to i bez souhlasu zaměstnance.
(2) Pojistné podle odstavce 1 se platí za jednotlivé kalendářní měsíce a je splatné od 1. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce.
(3) Pojistné se odvádí na účet Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky nebo jiné zdravotní pojišťovny provádějící všeobecné zdravotní pojištění
(dále jen "příslušná zdravotní pojišťovna"), u níž je pojištěnec pojištěn.20)
§ 6
Právní nástupce zaměstnavatele ručí za pojistné, které měl platit předchůdce. Příslušná zdravotní pojišťovna
je povinna na žádost právního nástupce vykázat evidovanou výši dlužného pojistného.
§ 7 Odvod pojistného za osoby samostatně výdělečně činné
(1) Osoby samostatně výdělečně činné platí pojistné formou záloh na pojistné a doplatku pojistného, pokud se dále nestanoví jinak.
Kde se v dalších ustanoveních hovoří o pojistném, rozumí se tím též zálohy na pojistné a doplatek pojistného.
(2) Osoba samostatně výdělečně činná platí zálohy na pojistné na účet příslušné zdravotní pojišťovny za celý kalendářní měsíc.
Záloha na pojistné je splatná od prvního dne kalendářního měsíce, na který se platí, do osmého dne následujícího kalendářního měsíce.
Zálohy na pojistné se neplatí za kalendářní měsíce, v nichž byla osoba samostatně výdělečně činná uznána po celý kalendářní měsíc
neschopnou práce, nebo jí byla nařízena karanténa podle zvláštních právních předpisů.
§ 8
(1) Osoba zahajující samostatnou výdělečnou činnost hradí v prvním kalendářním roce této činnosti měsíční zálohy na pojistné vypočtené
z minimálního vyměřovacího základu, pokud si sama nestanoví zálohu vyšší.
Pokud za osobu zahajující samostatnou výdělečnou činnost je plátcem pojistného i stát, není tato osoba povinna v prvním kalendářním
roce této činnosti platit zálohy na pojistné; pojistné zaplatí formou doplatku podle odstavce 4.
(2) Ve druhém roce a v následujících letech výkonu samostatné výdělečné činnosti se výše zálohy na pojistné stanoví procentní sazbou
uvedenou v § 2 z měsíčního vyměřovacího základu. Měsíční vyměřovací základ činí průměr, který z vyměřovacího základu určeného
podle § 3a pro stanovení pojistného ze samostatné výdělečné činnosti za předcházející kalendářní rok připadá na jeden kalendářní
měsíc s tím, že se přihlíží jen k těm kalendářním měsícům, v nichž byla samostatná výdělečná činnost vykonávána alespoň po část
tohoto měsíce. Takto vypočtené zálohy se poprvé zaplatí za kalendářní měsíc, ve kterém byl nebo měl být podán přehled podle
§ 24 odst. 2, a naposledy za kalendářní měsíc předcházející kalendářnímu měsíci, ve kterém byl nebo měl být takový přehled
předložen v dalším kalendářním roce.
(3) Osoba samostatně výdělečně činná, která je současně zaměstnancem a samostatná výdělečná činnost není hlavním zdrojem jejích příjmů,
není povinna platit zálohy na pojistné; pojistné zaplatí nejpozději do 8 dnů po dni, ve kterém byl, popřípadě měl být podán přehled
o příjmech a výdajích podle § 24 odst. 2 za kalendářní rok, za který se pojistné platí.
(4) Zdravotní pojišťovna na žádost osoby samostatně výdělečně činné poměrně sníží výši zálohy na pojistné, a to v případě, že příjem
této osoby ze samostatné výdělečné činnosti je po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění a udržení příjmu, který připadá
v průměru na 1 kalendářní měsíc v období od 1. ledna kalendářního roku do konce kalendářního měsíce předcházejícího podání žádosti,
nejméně však v období 3 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, nejméně o jednu třetinu nižší než příjem připadající v průměru
na 1 kalendářní měsíc v předcházejícím roce, v němž alespoň po část měsíce byla vykonávána samostatná výdělečná činnost.
Snížení lze provést na dobu nejdéle do konce kalendářního měsíce, který předchází kalendářnímu měsíci, v němž byl nebo měl
být podán přehled podle § 24 odst. 2.
(5) Doplatek rozdílu mezi zálohami a skutečnou výší pojistného vypočteného podle § 3a je splatný vždy nejpozději do 8 dnů po dni,
ve kterém byl, popřípadě měl být podán přehled o příjmech a výdajích podle § 24 odst. 2 za kalendářní rok, za který se pojistné platí.
(6) Je-li úhrn záloh na pojistné zaplacených za rozhodné období vyšší než pojistné stanovené podle § 2 odst. 1, jedná se o přeplatek
pojistného (§ 14).
Odvod pojistného za osoby bez zdanitelných příjmů
§ 10
Osoba bez zdanitelných příjmů platí pojistné na účet příslušné zdravotní pojišťovny za celý kalendářní měsíc. Pojistné je splatné
od prvního dne kalendářního měsíce, za který se platí, do osmého dne následujícího kalendářního měsíce.
§ 11
Osoba bez zdanitelných příjmů, která pracuje v zahraničí pro zaměstnavatele, který nemá na území České republiky sídlo, ani místo
podnikání, může projednat s příslušnou zdravotní pojišťovnou jiný způsob hrazení pojistného. Příslušná zdravotní pojišťovna může
na žádost takové osoby povolit placení pojistného za delší, než měsíční období, avšak vždy jen dopředu.
§ 12 Odvod pojistného hrazeného státem
(1) Za osoby, za které je plátcem pojistného stát,37) hradí měsíčně pojistné ministerstvo financí České republiky na zvláštní účet
zřízený podle § 20, a to do 25. dne předcházejícího kalendářního měsíce.
(2) V případě sezónních výkyvů v platbách za poskytované zdravotní služby hrazené z veřejného zdravotního pojištění podle zákona
o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „hrazené služby“) je ministr financí zmocněn v průběhu rozpočtového roku poskytnout
návratnou finanční výpomoc splatnou v témže roce a změnit frekvenci a výši plateb státu do systému všeobecného zdravotního
pojištění uvnitř rozpočtového roku na základě žádosti správce zvláštního účtu. Žádost bude posuzována podle vývoje příjmů
a výdajů ve státním rozpočtu. Úpravy plateb podle tohoto zmocnění nesmí ovlivnit částku rozpočtovanou ve schváleném státním
rozpočtu na platbu státu podle § 3c tohoto zákona.
§ 13 Odvod pojistného při souběhu příjmů
Má-li pojištěnec současně více příjmů podle § 3 nebo § 3a, odvádí pojistné ze všech těchto příjmů.
§ 14 Přeplatek pojistného
(1) Nárok na vrácení přeplatku se promlčuje za 10 let od uplynutí kalendářního roku, v němž vznikl.
(2) Přeplatek pojistného se vrací plátci pojistného nebo jeho právnímu nástupci, pokud není jiného
splatného závazku vůči příslušné zdravotní pojišťovně. Je-li takový závazek, použije se přeplatku pojistného k jeho úhradě.
Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna vrátit přeplatek pojistného do jednoho měsíce ode dne, kdy tento přeplatek zjistila.
Přeplatek podle § 3 odst. 17 vrátí zdravotní pojišťovna zaměstnanci jen na základě jeho písemné žádosti. Byl-li pojištěnec
pojištěn v průběhu kalendářního roku u více zdravotních pojišťoven, je povinen žádost doložit potvrzením zaměstnavatele o výši
vyměřovacích základů, z nichž každé z pojišťoven v jednotlivých měsících odváděl pojistné. Přeplatek na jeho žádost vrátí každá
ze zdravotních pojišťoven v poměrné výši k součtu doložených vyměřovacích základů. Osoby samostatně výdělečně činné doloží
potvrzení ostatních zdravotních pojišťoven, u nichž byly v kalendářním roce pojištěny, o vyměřovacím základu a platbách
pojistného v kalendářním roce. Byla-li v souladu s tímto ustanovením podána žádost o vrácení přeplatku pojistného a
příslušná zdravotní pojišťovna vrátila tento přeplatek po uplynutí lhůty stanovené pro rozhodnutí o přeplatku pojistného,38)
je povinna zaplatit penále. Za den platby se považuje u bezhotovostních převodů z účtu banky den, kdy bylo uskutečněno odepsání
z účtu zdravotní pojišťovny, u plateb v hotovosti den, kdy banka, pošta nebo jiná oprávněná osoba hotovost přijala nebo převzala.
Za žádost o vrácení přeplatku pojistného se považuje vždy podání přehledu podle § 24 odst. 2, vyplývá-li z něho přeplatek pojistného
a jestliže plátce pojistného nepožádal o použití přeplatku pojistného na úhradu zálohy na pojistné na další období.
Ustanovení věty čtvrté až sedmé se nepoužijí pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015.
(3) Vrácený přeplatek na pojistném se v následujícím kalendářním měsíci zúčtuje s poukázanými finančními prostředky podle § 21 odst. 1.
§ 15 Úhrada dlužného pojistného
(1) Dlužné pojistné jsou osoby uvedené v předchozích ustanoveních povinny doplatit. Doplatek je splatný na účet té zdravotní pojišťovny,
u které byla osoba pojištěna v období, za něž dluží pojistné. Pokud byla osoba pojištěna u několika zdravotních pojišťoven,
je doplatek pojistného stanoven poměrně podle doby pojištění u každé zdravotní pojišťovny a je splatný na účet každé takové pojišťovny.
Nedoplatky pojistného, jejichž výše v úhrnu nepřesahuje u jednoho plátce pojistného a jedné pojišťovny 50 Kč, nelze vymáhat.
(2) Má-li plátce pojistného vůči zdravotní pojišťovně splatný závazek, je povinen ho splácet v tomto pořadí:
a) pokuty,
b) přirážka k pojistnému,
c) nejstarší nedoplatky pojistného,
d) běžné platby pojistného,
e) penále.
Jednotlivé dlužné částky podle písmen a) až e) je plátce pojistného povinen odvádět samostatně na příslušné účty zdravotní pojišťovny.
(3) Pokud plátce pojistného nedodrží pořadí podle odstavce 2, je oprávněna jeho platbu ve stanoveném pořadí použít příslušná zdravotní pojišťovna.
Takovou skutečnost je povinna plátci pojistného oznámit.
§ 16 Promlčení pojistného
(1) Právo předepsat dlužné pojistné se promlčuje za 10 let ode dne splatnosti. Byl-li proveden úkon ke zjištění výše pojistného nebo jeho vyměření,
plyne nová promlčecí lhůta ode dne, kdy se o tom plátce pojistného dozvěděl.
(2) Právo vymáhat pojistné se promlčuje ve lhůtě 10 let od právní moci platebního výměru, jímž bylo vyměřeno. Promlčecí doba neběží po dobu řízení u soudu.
§ 17 Způsob placení pojistného
(1) Pojistné se platí v české měně
a) na účet zdravotní pojišťovny vedený u poskytovatele platebních služeb,
b) vyplacením v hotovosti zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny pověřenému přijímat pojistné.
(2) Za den platby pojistného se považuje
a) v případě placení na účet zdravotní pojišťovny vedený u poskytovatele platebních služeb den, kdy dojde k připsání pojistného na účet
poskytovatele platebních služeb zdravotní pojišťovny,
b) v případě vyplacení hotovosti přímo zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny den, kdy příslušný zaměstnanec hotovost přijal.
(3) Poskytovatel platebních služeb, u kterého je veden účet příslušné zdravotní pojišťovny, je povinen poskytnout zdravotní pojišťovně informaci o dni,
kdy došlo k připsání částky na účet poskytovatele platebních služeb příslušné zdravotní pojišťovny a o čísle účtu plátce nebo jeho jiném
jedinečném identifikátoru 38a).
(4) Držitel poštovní licence, který přijal platbu k úhradě poštovním poukazem, ji předá k provedení převodu poskytovateli platebních služeb,
který vede jeho účet, do 2 pracovních dnů ode dne, kdy platbu přijal; pro další převod této platby se uplatní lhůty podle zákona o platebním styku.
(5) Pokud držitel poštovní licence nedodrží lhůtu podle odstavce 4, je povinen uhradit příslušné zdravotní pojišťovně úrok ve výši dvojnásobku diskontní
sazby České národní banky platné v první den kalendářního čtvrtletí, v němž měl uhrazenou částku nejpozději převést. Držitel poštovní licence je
rovněž povinen převést příslušné zdravotní pojišťovně úrok, který mu uhradí poskytovatel platebních služeb za nedodržení lhůt podle zákona
o platebním styku.
ČÁST DRUHÁ
PENÁLE
§ 18
(1) Nebylo-li pojistné nebo záloha na pojistné zaplaceno ve stanovené lhůtě anebo bylo-li zaplaceno v nižší částce, než ve které mělo být
zaplaceno, je plátce pojistného povinen platit penále ve výši 0,05 % dlužné částky za každý kalendářní den, ve kterém některá z těchto
skutečností trvala. Pokud bylo pojistné nebo záloha na pojistné zaplaceno jiné než příslušné zdravotní pojišťovně, popřípadě jinému
subjektu, nebo pokud platba byla poukázána pod nesprávným variabilním symbolem, považuje se pojistné nebo záloha na pojistné za nezaplacené
ve stanovené lhůtě.
(2) Nebyl-li přeplatek na pojistném vrácen příslušnou zdravotní pojišťovnou ve stanovené lhůtě (§ 14 odst. 2), je příslušná zdravotní
pojišťovna ode dne následujícího po dni splatnosti do dne platby včetně povinna platit za každý den penále ve výši 0,05 % dlužné částky.
(3) Každá platba penále se zaokrouhluje na celé koruny směrem nahoru.
(4) Penále se nepředepíše, nepřesáhne-li v úhrnu 100 Kč za jeden kalendářní rok.
(5) Zdravotní pojišťovna penále nepředepíše, pokud plátce prokáže, že provedl platbu na účet příslušné zdravotní pojišťovny, ale
pod nesprávným variabilním symbolem.
(6) Pro účely zvláštních právních předpisů41) se za dlužné pojistné považuje i dlužné penále.
§ 19
Pokud jde o splatnost penále, způsob jeho placení, vymáhání, promlčení a vracení přeplatku na penále, postupuje se stejně jako u pojistného.
ČÁST TŘETÍ
PŘEROZDĚLOVÁNÍ POJISTNÉHO
§ 20
(1) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky je povinna zřídit zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění (dále jen "zvláštní účet").
Zvláštní účet slouží k financování hrazených služeb na základě přerozdělování pojistného a dalších příjmů zvláštního účtu podle počtu pojištěnců,
jejich věkové struktury, pohlaví a nákladových indexů věkových skupin pojištěnců veřejného zdravotního pojištění.
(2) K přerozdělení pojistného se použijí nákladové indexy 18 věkových skupin pojištěnců pro každé pohlaví v rozmezí od narození do 5 let,
od 5 do 10 let a dále vždy po 5 letech až po věkové skupiny od 80 do 85 let a skupiny od 85 let. Tabulka věkových skupin a jejich vymezení
tvoří přílohu tohoto zákona.
(3) Nákladové indexy se stanoví jako podíl průměrných nákladů na pojištěnce v dané skupině podle věku a pohlaví po odečtení části nákladů
na nákladné pojištěnce podle § 21a odst. 3 a průměrných nákladů na standardizovaného pojištěnce. Průměrné náklady na pojištěnce
v dané skupině podle věku a pohlaví stanoví správce účtu jako průměr nákladů všech zdravotních pojišťoven na všechny pojištěnce v dané
skupině podle věku a pohlaví. Průměrné náklady na standardizovaného pojištěnce stanoví správce účtu jako průměr nákladů všech zdravotních
pojišťoven na ženy ve věku 15 - 20 let. Ke stanovení nákladových indexů podle věty první a průměrných nákladů podle věty druhé a věty
třetí se použijí údaje z posledního účetně uzavřeného kalendářního roku. K tomu jsou všechny zdravotní pojišťovny povinny v termínu
stanoveném pro předkládání výročních zpráv zdravotních pojišťoven sdělit správci účtu počty pojištěnců v jednotlivých věkových
kategoriích podle pohlaví a celkové náklady na pojištěnce v těchto kategoriích. Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě
páté požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit
údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.
(4) Zvláštní účet spravuje Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen "správce účtu") a vede odděleně od ostatních účtů (fondů),
které spravuje.
(5) Na dodržování pravidel hospodaření se zvláštním účtem dohlíží dozorčí orgán ustavený k tomuto účelu. Členy dozorčího orgánu jsou zástupce
jmenovaný ministerstvem financí České republiky, zástupce jmenovaný ministerstvem zdravotnictví České republiky, zástupce jmenovaný
ministerstvem práce a sociálních věcí České republiky, zástupce pověřený Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, každý s jedním
hlasem, a zástupci pověření ostatními zdravotními pojišťovnami,24) kteří mají dohromady jeden hlas. Dozorčí orgán má právo vyžadovat
od zdravotních pojišťoven doklady potřebné k ověření správnosti údajů poskytnutých podle § 21. Zdravotní pojišťovny jsou povinny
tyto doklady poskytnout. Zdravotní pojišťovně, která nesplní povinnost podle předchozí věty, může Ministerstvo financí z podnětu
dozorčího orgánu uložit pokutu až do výše 500000 Kč. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy se Ministerstvo financí dozvědělo
o porušení povinnosti, nejdéle však do tří let od doby, kdy povinnost měla být splněna. Pokutu lze uložit i opakovaně. Pokuta je
příjmem státního rozpočtu. Pokutu nesmí zdravotní pojišťovna hradit z prostředků základního fondu zdravotního pojištění nebo
z prostředků rezervního fondu.
(6) Pravidla hospodaření se zvláštním účtem včetně dodatečných korekcí, podrobnosti pro uplatnění nároku podle § 21a, metodiku výpočtu
průměrných nákladů podle odstavce 3, nákladových indexů věkových skupin včetně oceňování a přiřazování nákladů do těchto skupin
a průměrných nákladů na jednoho pojištěnce podle § 21a odst. 2, jednací řád dozorčího orgánu a nákladové indexy pro příslušný
kalendářní rok vydá Ministerstvo zdravotnictví po dohodě s Ministerstvem financí vyhláškou.
§ 21
(1) Příslušné zdravotní pojišťovny sdělí do osmého dne kalendářního měsíce správci účtu počty svých pojištěnců v jednotlivých skupinách
podle věku a pohlaví pojištěných k prvnímu dni tohoto měsíce u těchto pojišťoven, počty svých pojištěnců v členění podle zvláštního
právního předpisu,37) za které je od prvního dne tohoto měsíce plátcem pojistného stát, a počty těchto pojištěnců, platné k prvnímu
dni měsíce předcházejícího o 3 měsíce příslušné přerozdělení. Příslušné zdravotní pojišťovny dále sdělí do 22. dne každého měsíce
správci účtu výši pojistného vybraného v období od 18. dne předcházejícího měsíce do 17. dne příslušného měsíce.
(2) Počty pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, sdělené příslušnými zdravotními pojišťovnami správci účtu podle odstavce
1 věty první, jsou podkladem pro platbu pojistného státem. Správce účtu oznámí celkový počet pojištěnců podle věty první Ministerstvu
financí do 12. dne kalendářního měsíce.
(3) Správce účtu oznámí do 30. dne příslušného měsíce všem zdravotním pojišťovnám celkovou částku na ně připadající. Celkovou částku
pro příslušnou zdravotní pojišťovnu tvoří podíl na standardizovaného pojištěnce podle odstavce 3 vynásobený počtem standardizovaných
pojištěnců příslušné zdravotní pojišťovny. Počet standardizovaných pojištěnců příslušné zdravotní pojišťovny se stanoví jako součet
počtu pojištěnců v každé skupině podle věku a pohlaví vynásobeného příslušným nákladovým indexem této skupiny.
(4) Podíl na standardizovaného pojištěnce se stanoví tak, že se součet pojistného vybraného všemi zdravotními pojišťovnami, celkové
platby státu za pojištěnce, za něž je plátcem, penále, pokut a jiných plnění, která jsou na základě tohoto zákona nebo na základě
zvláštních právních předpisů40) příjmem zvláštního účtu, a úroků vzniklých na zvláštním účtu, snížený o poplatky za účetní operace
a za vedení zvláštního účtu, vydělí celkovým počtem standardizovaných pojištěnců všech zdravotních pojišťoven.
(5) Přesahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku připadající na ni podle odstavce 2, odvede tato
pojišťovna přebývající finanční prostředky na zvláštní účet, a to do 3 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu oznámena
příslušná celková částka. Zdravotní pojišťovně, která nesplní povinnost podle předchozí věty, může Ministerstvo zdravotnictví
na podnět dozorčího orgánu uložit penále ve výši 0,1 % z dlužné částky za každý kalendářní den následující po dni splatnosti
do dne platby včetně. Penále je příjmem zvláštního účtu. Penále nesmí zdravotní pojišťovna hradit z prostředků základního
fondu zdravotního pojištění nebo z prostředků rezervního fondu.
(6) Nedosahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku připadající na ni podle odstavce 2, správce účtu
poukáže příslušné zdravotní pojišťovně chybějící finanční prostředky, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem
účtu oznámena příslušná celková částka. Pokud správce zvláštního účtu nesplní povinnost podle předchozí věty, může mu Ministerstvo
zdravotnictví na podnět dozorčího orgánu uložit penále ve výši 0,1 % z dlužné částky za každý den následující po dni splatnosti
do dne platby včetně. Penále je příjmem zvláštního účtu. Podle věty druhé se nepostupuje, pokud důvodem nesplnění povinností
správcem účtu je nesplnění povinnosti podle odstavce 4 některou zdravotní pojišťovnou.
§ 21a
(1) Zvláštní účet podle § 20 slouží dále k přerozdělování pojistného a dalších příjmů zvláštního účtu podle výskytu pojištěnců,
za něž byly příslušnými zdravotními pojišťovnami uhrazeny zvlášť nákladné hrazené služby (dále jen „nákladné hrazené služby“).
(2) Nákladnými hrazenými službami se rozumí hrazené služby poskytnuté na území České republiky pojištěncům podle zvláštního právního
předpisu,40a) u nichž výše úhrady příslušnou zdravotní pojišťovnou za jednoho pojištěnce překročila v období jednoho kalendářního
roku částku odpovídající patnáctinásobku průměrných nákladů na jednoho pojištěnce v systému veřejného zdravotního pojištění za poslední
účetně uzavřený kalendářní rok (dále jen "nákladný pojištěnec").
(3) Příslušná zdravotní pojišťovna má nárok na úhradu 80 % částky, o kterou nákladné hrazené služby překročí částku podle odstavce 2,
pokud správci účtu vyúčtuje a řádně doloží případy nákladné péče.
(4) Úhrada nákladných hrazených služeb se provádí formou měsíčních zálohových plateb a ročního vyúčtování po skončení příslušného kalendářního roku.
(5) Celkový objem finančních prostředků na měsíční zálohové platby zdravotním pojišťovnám je stanoven procentním podílem z finančních prostředků,
které jsou v daném měsíci předmětem přerozdělení. Tento podíl odpovídá podílu finančních prostředků uhrazených ze zvláštního účtu v posledním
účetně uzavřeném kalendářním roce za nákladné hrazené služby z finančních prostředků, které byly v tomto roce předmětem přerozdělení.
(6) Výše zálohových plateb jednotlivým zdravotním pojišťovnám je dána procentním podílem z celkového objemu finančních prostředků na měsíční
zálohové platby odpovídajícím jejich podílu na úhradě nákladných hrazených služeb podle odstavce 3 v posledním účetně uzavřeném kalendářním roce.
(7) Správce účtu oznámí příslušné zdravotní pojišťovně do 28. dne kalendářního měsíce výši zálohy na ni připadající. Je-li příslušná zdravotní
pojišťovna povinna podle § 21 odst. 4 odvést přebývající finanční prostředky na zvláštní účet a zároveň má nárok na zálohovou platbu
na úhradu nákladných hrazených služeb, provede správce účtu vzájemné započtení těchto pohledávek a výslednou částku sdělí příslušné
zdravotní pojišťovně do 28. dne kalendářního měsíce.
(8) Přesahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku, na kterou má nárok z obou přerozdělení, odvede tato
pojišťovna přebývající finanční prostředky na zvláštní účet do 3 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu výsledná částka oznámena.
(9) Nedosahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku, na kterou má nárok z obou přerozdělení, poukáže
správce účtu této pojišťovně chybějící finanční prostředky do 10 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu výsledná částka
oznámena.
(10) Příslušné zdravotní pojišťovny vyúčtují správci účtu v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv účetním uzavření kalendářního
roku všechny své nákladné pojištěnce za tento rok, celkovou úhradu za jednotlivé pojištěnce a nárokovanou částku podle odstavce 3.
Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě první požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě
jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.
(11) Na kontrole oprávněnosti a správnosti vyúčtování nákladných hrazených služeb se podílejí všechny zdravotní pojišťovny. Správce účtu
provádí kontrolu prostřednictvím společné kontrolní skupiny složené z revizních lékařů všech zdravotních pojišťoven. Pro účely tohoto
zákona jsou revizní lékaři delegovaní jednotlivými zdravotními pojišťovnami do kontrolní skupiny oprávněni kontrolovat vyúčtování
nákladných hrazených služeb předložené kteroukoli zdravotní pojišťovnou. Správce účtu je oprávněn vyžadovat od zdravotních pojišťoven
další doklady potřebné k ověření správnosti sdělených údajů. V případech, kdy nelze ověřit správnost údajů bez součinnosti s poskytovateli
zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách (dále jen „poskytovatel“), kteří nákladné hrazené služby poskytli, je správce účtu
oprávněn vyžadovat od nich nezbytné doklady a poskytovatelé jsou povinni je správci účtu poskytnout.
(12) Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna sdělit správci účtu neprodleně případy, kdy na základě kontroly snížila poskytovateli úhradu
nákladných hrazených služeb a výši tohoto snížení. V případech, kdy má zdravotní pojišťovna podle zákona o veřejném zdravotním pojištění
právo na náhradu nákladů za hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání třetí osoby vůči pojištěnci,
je oprávněna uplatnit nárok podle odstavce 3 až po vyřešení náhrady nákladů, a to pouze u nákladů, které touto náhradou nebyly pokryty.
(13) Správce účtu vypočte do 3 měsíců od převzetí vyúčtování celkové částky, na které mají jednotlivé zdravotní pojišťovny nárok podle odstavce 3,
a porovná je s celkovou výší jim poskytnutých měsíčních zálohových plateb. Zjistí-li správce účtu rozdíl mezi nároky a výší zálohových
plateb větší než 0,01 %, vypořádá tento rozdíl v rámci započtení podle odstavce 7 v následujícím měsíci, nejdéle však do listopadu
příslušného roku.
ČÁST ČTVRTÁ
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 22 Kontrola placení pojistného
(1) Pověření zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny jsou oprávněni provádět v souvislosti s výběrem pojistného kontrolu plateb pojistného.
K provedení kontroly je pověřený zaměstnanec povinen prokázat se služebním průkazem příslušné zdravotní pojišťovny a zvláštním oprávněním
k takové činnosti, vydaným jejím ředitelem.
(2) Kontrolou zjišťuje pověřený zaměstnanec správné stanovení vyměřovacího základu, výše pojistného a jeho včasné placení.
(3) Kontrola se provádí u plátce pojistného nebo v místě, které je vzhledem k účelu kontroly nejvhodnější. Kontrola se provádí v rozsahu
nezbytně nutném pro dosažení jejího účelu. Plátce pojistného, u něhož je prováděna kontrola, je povinen ve vztahu k pověřenému zaměstnanci
a) předložit na vyžádání účetní a jiné doklady, jež jsou pro správné stanovení a placení pojistného rozhodné, anebo o které pověřený
zaměstnanec požádá a podat k nim ústně nebo písemně požadovaná vysvětlení, má-li pověřený zaměstnanec pochybnost o jejich úplnosti,
správnosti nebo pravdivosti,
b) nezatajovat doklady, které má plátce pojistného k dispozici nebo o nichž je mu známo, kde se nacházejí,
c) zajistit vhodné místo a podmínky k provádění kontroly,
d) zapůjčit potřebné doklady i mimo prostor provádění kontroly.
(4) Plátci pojistného a třetí osoby jsou povinny poskytnout pověřenému zaměstnanci veškerou pomoc potřebnou k účinnému provedení kontroly.
§ 23 Povinnost zachovávat mlčenlivost
(1) Zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o kterých se při kontrole plateb
pojistného nebo v souvislosti s ní dozvěděli. Porušením povinnosti mlčenlivosti není vzájemné poskytování informací mezi správci daní,
zdravotního a sociálního pojištění, které jsou nezbytné pro účelnou kontrolu plátců a použití informací ve vztahu k třetím osobám
při uplatňování a vymáhání dlužného pojistného.
(2) Údaje týkající se jednotlivých fyzických nebo právnických osob, které se osoby uvedené v odstavci 1 při své činnosti dozvědí, mohou sdělit
jiným subjektům, jen stanoví-li tak tento zákon nebo zvláštní právní předpis.25c)
(3) Povinnost zachovávat mlčenlivost se nevztahuje na údaje týkající se dluhu na pojistném, včetně výše dlužného penále, o nichž bylo rozhodnuto
pravomocnými platebními výměry, nebo jedná-li se o pohledávku na pojistném a penále, kterou zdravotní pojišťovna uplatňuje ve veřejné
dražbě nebo která byla zjištěna v insolvenčním řízení podle zvláštního právního předpisu39a).
(4) Povinnost zachovávat mlčenlivost trvá i po skončení pracovního poměru nebo pracovní činnosti.
(5) Zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny musí být poučeni o své povinnosti zachovávat mlčenlivost a o právních důsledcích porušení
této povinnosti.
(6) Zdravotní pojišťovny jsou povinny na žádost bezplatně poskytnout
a) informace získané při výběru pojistného jiné zdravotní pojišťovně, pokud se týkají jejích pojištěnců a doby, kdy byli u ní pojištěni,
b) informace získané při výběru pojistného odvolacímu orgánu nebo soudu, projednávají-li tyto orgány opravný prostředek ve věci
tohoto pojistného, dědictví po plátci tohoto pojistného, nebo vedou-li trestní řízení v souvislosti s placením pojistného,
nebo projednávají-li návrh na výkon rozhodnutí ohledně pohledávky na pojistném nebo vedou-li tyto orgány insolvenční řízení,
v němž se řeší úpadek nebo hrozící úpadek plátce pojistného,
c) informace získané při výběru pojistného Národnímu bezpečnostnímu úřadu, zpravodajské službě nebo Ministerstvu vnitra,
pro potřeby provádění bezpečnostního řízení podle zvláštního zákona25d),
d) správám sociálního zabezpečení seznam plátců pojistného a údaje o výši příjmů a výdajů jednotlivých osob samostatně výdělečně činných,
které tyto osoby uvedly v přehledu podle § 24 odst. 2, a výši vyměřovacího základu pro stanovení pojistného jednotlivých zaměstnavatelů,
e) Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu financí a Českému statistickému úřadu zobecněné informace a souhrnné údaje, které získaly
při své činnosti, bez uvedení jmenných údajů,
f) orgánům oprávněným podle zvláštního zákona39) ke kontrole činnosti zdravotních pojišťoven informace potřebné k provádění této kontroly,
g) Veřejnému ochránci práv informace, které si vyžádá v souvislosti s šetřením podle zvláštního zákona,
h) živnostenským úřadům, u nichž osoby samostatně výdělečně činné podnikající na základě živnostenského oprávnění podaly oznámení
o zahájení samostatné výdělečné činnosti, údaje potřebné k plnění povinností podle zvláštního právního předpisu40c).
(7) Povinnosti zachovávat mlčenlivost mohou být zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny zproštěni pouze písemně s uvedením rozsahu a účelu
tím, v jehož zájmu mají tuto povinnost. Toto ustanovení se pro sdělování údajů podle odstavce 6 nepoužije.
(8) Za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost se považuje i využití vědomostí získaných při kontrole plateb pojistného nebo v souvislosti
s ní pro jednání přinášející prospěch osobě zavázané touto povinností nebo osobám jiným anebo jednání, která by způsobila někomu újmu.
(9) Bez uvádění konkrétních údajů, zejména jmenných, může zaměstnanec příslušné zdravotní pojišťovny využívat zobecněné informace při vědecké,
publikační a pedagogické činnosti.
(10) Příslušná zdravotní pojišťovna odpovídá za vytváření podmínek pro zachování mlčenlivosti podle odstavce 1.
To platí i při využívání a umožnění přístupu k údajům evidovaným pomocí výpočetní techniky.
Povinnosti plátců pojistného
§ 24
(1) Osoba samostatně výdělečně činná a osoba bez zdanitelných příjmů je povinna při plnění oznamovací povinnosti 25) sdělit své jméno, příjmení,
trvalý pobyt a rodné číslo. Osoba samostatně výdělečně činná je dále povinna sdělit své obchodní jméno, sídlo nebo místo podnikání,
identifikační číslo osoby, má-li ho přiděleno, a číslo bankovního účtu, pokud z něj bude provádět platbu pojistného nebo jeho záloh.
Tyto údaje je tato osoba povinna doložit. Osoba samostatně výdělečně činná, která podle zvláštního právního předpisu účtuje v hospodářském
roce, je povinna vždy do 31. března kalendářního roku oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, ke kterému datu bude podávat daňové přiznání,
pokud tak učiní později než k tomuto datu.
(2) Osoba samostatně výdělečně činná je povinna nejpozději do jednoho měsíce ode dne, ve kterém měla podle zvláštního zákona podat daňové přiznání 32)
za tento kalendářní rok, předložit všem zdravotním pojišťovnám, u kterých byla v tomto období pojištěna, přehled o svých příjmech a výdajích
vynaložených na jejich dosažení, zajištění a udržení, zaplacených zálohách na pojistné, vyměřovacím základu stanoveném podle § 3a,
pojistném vypočteném z tohoto vyměřovacího základu. Pokud osobě samostatně výdělečně činné zpracovává daňové přiznání daňový poradce,
je povinna tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně doložit do 30. dubna kalendářního roku, ve kterém má povinnost podat daňové
přiznání za předchozí kalendářní rok. Povinnost podat přehled o příjmech a výdajích příslušné zdravotní pojišťovně do 8. dubna následujícího
roku má osoba samostatně výdělečně činná i v případě, kdy není povinna podle zvláštního právního předpisu daňové přiznání podávat.
(3) Změní-li se dodatečně údaje oznámené podle odstavců 1 a 2, jsou tyto osoby povinny ohlásit změny do osmi dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděly,
a dlužné pojistné doplatit do 30 dnů ode dne, kdy se o něm dozvěděly. K tomu účelu vyplní tyto osoby opravný přehled podle odstavce 2.
(4) Osoba samostatně výdělečně činná podnikající na základě živnostenského oprávnění může oznámení uvedená v odstavci 1, jsou-li podávána
při zahájení nebo ukončení výdělečné činnosti, učinit na předepsaném tiskopise40d) u příslušného živnostenského úřadu; povinnost učinit
tato oznámení u příslušné zdravotní pojišťovny se v tomto případě považuje za splněnou.
(5) Za den splnění oznamovací povinnosti se považuje den, ve kterém bylo oznámení předáno příslušné zdravotní pojišťovně, nebo podáno
v případech stanovených v odstavci 4 příslušnému živnostenskému úřadu, nebo den, v němž byla podána poštovní zásilka obsahující oznámení.
§ 25
(1) Zaměstnavatelé jsou povinni při plnění oznamovací povinnosti 31) sdělit obchodní název, právní formu právnické osoby, sídlo, identifikační
číslo osoby a číslo bankovního účtu, pokud z něj budou provádět platbu pojistného; je-li zaměstnavatelem fyzická osoba, sděluje též jméno,
příjmení, rodné číslo a adresu trvalého bydliště.
(2) Zaměstnavatelé jsou povinni oznámit zdravotní pojišťovně, které odvádějí pojistné, do osmi dnů změnu údajů podle předchozího odstavce a dále
ukončení své činnosti, zrušení organizace nebo její vstup do likvidace.
(3) Zaměstnavatelé jsou povinni nejpozději v den splatnosti pojistného předat každé zdravotní pojišťovně, u které jsou pojištěni jejich zaměstnanci,
přehled o platbách pojistného, který obsahuje součet vyměřovacích základů zaměstnanců pojištěných u příslušné zdravotní pojišťovny, celkovou
výši pojistného vypočtenou jako součet pojistného jednotlivých zaměstnanců pojištěných u příslušné zdravotní pojišťovny a počet zaměstnanců,
na které se údaje vztahují.
(4) Zaměstnavatelé jsou dále povinni vést průkaznou evidenci o uskutečněných platbách pojistného. Na žádost příslušné zdravotní pojišťovny
jsou povinni předložit údaje rozhodné pro výpočet pojistného včetně rodného čísla každého zaměstnance.
(5) Skutečnosti uvedené v předchozích odstavcích jsou zaměstnavatelé povinni doložit.
§ 25a Pravděpodobná výše pojistného
(1) Jestliže zaměstnavatel nesplnil povinnost podat přehled podle § 25 odst. 3 nebo jestliže osoba samostatně výdělečně činná nesplnila povinnost
podat přehled podle § 24 odst. 2 a 3 a tato povinnost nebyla splněna ani ve lhůtě určené příslušnou zdravotní pojišťovnou v písemné výzvě,
může příslušná zdravotní pojišťovna stanovit rozhodnutím pravděpodobnou výši pojistného, pokud byl plátce pojistného v této výzvě na tento
následek upozorněn.
(2) Při stanovení pravděpodobné výše pojistného vychází příslušná zdravotní pojišťovna z údajů a pomůcek, které má k dispozici nebo které
si sama opatří. Údaje o počtu zaměstnanců zaměstnavatele si může příslušná zdravotní pojišťovna vyžádat od krajské pobočky Úřadu práce;
tato pobočka je povinna tyto údaje jí sdělit, pokud je má k dispozici. Nelze-li pro nedostatek podkladů stanovit pravděpodobnou výši
příjmů zaměstnance anebo osoby samostatně výdělečně činné, má se pro účely stanovení pravděpodobné výše pojistného za to, že jejich
měsíčním příjmem je částka 1,5 násobku všeobecného vyměřovacího základu za kalendářní rok,42) který o dva roky předchází kalendářnímu roku,
ve kterém příslušná zdravotní pojišťovna stanoví pravděpodobnou výši pojistného; u osoby samostatně výdělečně činné se má přitom za to,
že tato částka je jejím měsíčním příjmem ze samostatné výdělečné činnosti, který je již snížen o výdaje vynaložené na jeho dosažení,
zajištění a udržení.
(3) Stanovením pravděpodobné výše pojistného není dotčena povinnost předložit přehled podle § 24 odst. 2 a 3 nebo § 25 odst. 3 ani možnost
uložit pokutu podle § 26. Je-li následně tento přehled předložen, příslušná zdravotní pojišťovna rozhodnutí o pravděpodobné výši
pojistného zruší.
(4) Plátci pojistného jsou povinni platit penále z dlužné částky pravděpodobné výše pojistného, a to ode dne, který bezprostředně následuje
po dni splatnosti pojistného (§ 5 odst. 2 a § 7 odst. 2), ohledně něhož nebyl podán přehled podle § 24 odst. 2 a 3 nebo § 25 odst. 3,
do dne, ve kterém byl tento přehled předložen, a to včetně tohoto dne. Ustanovení věty první platí přitom i tehdy, je-li penále
z pravděpodobné výše pojistného vyšší než penále z pojistného podle přehledu podle § 24 odst. 2 a 3 nebo § 25 odst. 3;
je-li penále z pravděpodobné výše pojistného nižší než penále z pojistného podle tohoto přehledu, je plátce pojistného povinen zaplatit
ještě tento rozdíl.
§ 26 Pokuty
(1) Za neplnění nebo porušení povinností stanovených v § 22 odst. 3 písm. a) a b), § 24 odst. 2 a 3, § 25 a § 28 větě druhé
může příslušná zdravotní pojišťovna uložit plátci pojistného pokutu až do výše 50000 Kčs za jednotlivé nesplnění nebo
porušení povinnosti.
(2) Pokutu lze uložit do 2 let ode dne, kdy se příslušná zdravotní pojišťovna dozvěděla o nesplnění nebo porušení povinnosti,
nejpozději však do pěti let ode dne, kdy k nesplnění nebo porušení povinnosti došlo.
(3) Pokud jde o způsob placení a vymáhání a promlčení pokut, postupuje se stejně jako u pojistného.26)
(4) Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.
§ 26a Úhrada odvedeného pojistného
Pokud se podle zvláštního předpisu 27a) uhrazuje vyplacená náhrada mzdy, mzdového vyrovnání, doplatek ke mzdě nebo jiná obdobná plnění, uhrazuje
se zaměstnavateli pojistné, které je povinen z těchto plnění platit (§ 5);
to platí obdobně i pro úhradu nákladů na vytvoření veřejně prospěšné práce 27b) a pro výplatu odměn a mezd, které provádí zaměstnavatel
z finančních prostředků odborové organizace,27c) pokud se v kolektivní smlouvě nestanoví jinak.
§ 26b Počítání času
(1) Lhůta určená podle dní počíná dnem, který následuje po události, jež je rozhodující pro její počátek.
(2) Poslední den lhůty určené podle týdnů, měsíců nebo let připadá na den, který se pojmenováním nebo číslem shoduje se dnem, na který připadá
událost, od níž lhůta počíná. Není-li takový den v měsíci, připadne poslední den lhůty na poslední den v měsíci.
(3) Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den.
§ 26c Odepsání dluhu
(1) Dlužné pojistné, penále a pokuty a přirážky k pojistnému může příslušná zdravotní pojišťovna odepsat, je-li tento dluh zcela nedobytný.
Za nedobytný se považuje takový dluh na pojistném a penále, který byl bezvýsledně vymáhán na plátci pojistného i na jiných osobách,
na nichž tento dluh mohl být vymáhán, nebo nevedlo-li by vymáhání tohoto dluhu zřejmě k výsledku nebo je-li pravděpodobné,
že by náklady vymáhání tohoto dluhu přesáhly jeho výtěžek. Za nedobytný se považuje též dluh na pojistném a penále u zaměstnavatele,
u něhož došlo k výmazu z obchodního rejstříku, popřípadě z jiného zákonem určeného rejstříku nebo stanovené evidence u příslušného
orgánu v České republice, pokud dluh nepřešel na jeho právního nástupce, a dále dluh na pojistném a penále u fyzické osoby,
která zemřela, pokud dluh nepřešel na dědice této osoby.
(2) O odpisu pro nedobytnost se plátce pojistného, popřípadě i jiná osoba, která je povinna dluh na pojistném a penále zaplatit, nevyrozumívá;
dluh na pojistném a penále trvá dále, dokud nedojde k promlčení práva vymáhat tento dluh.
§ 26d Doručování písemností
(1) Skutečnosti významné pro plnění povinností plátce pojistného oznamuje zdravotní pojišťovna plátci pojistného zpravidla doručením úřední písemnosti prostřednictvím držitele poštovní licence nebo svými zaměstnanci.
(2) Skutečnosti, s nimiž tento zákon spojuje právní důsledky k tíži plátce pojistného, a skutečnosti, o nichž tak stanoví zdravotní pojišťovna, se plátci pojistného oznamují doručením úřední písemnosti do vlastních rukou.
(3) Nebyl-li adresát písemnosti, která má být doručena do vlastních rukou, zastižen, ačkoliv se v místě doručování zdržuje, uloží ten, kdo písemnost doručuje, písemnost v místně příslušné provozovně držitele poštovní licence nebo u místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, jejíž písemnost má být doručena, a adresáta o tom vhodným způsobem vyrozumí.
Nevyzvedne-li si adresát písemnost do patnácti dnů od uložení, považuje se poslední den této lhůty za den doručení, i když se adresát o uložení nedozvěděl.
(4) Odepře-li adresát bezdůvodně písemnost přijmout, je doručena dnem, kdy bylo její přijetí odepřeno; na to musí ten, kdo zásilku doručuje, adresáta upozornit.
(5) Písemnosti určené právnickým osobám se doručují pracovníkům oprávněným za tyto osoby přijímat písemnosti. Není-li jich, doručuje se písemnost, která je určena do vlastních rukou, tomu, kdo je oprávněn za právnickou osobu jednat, ostatní písemnosti kterémukoliv jejímu pracovníku, který písemnost přijme. Stejně se postupuje, ustanovil-li si adresát písemnosti u držitele poštovní licence osobu k přijímání docházejících zásilek.
(6) Není-li zdravotní pojišťovně znám pobyt nebo sídlo plátce pojistného nebo nezdržuje-li se plátce pojistného v místě svého pobytu nebo sídla anebo na adrese pro doručování, které oznámil zdravotní pojišťovně, doručí se písemnost veřejnou vyhláškou. Doručení veřejnou vyhláškou provede zdravotní pojišťovna tak, že vyvěsí po dobu patnácti dnů způsobem v místě obvyklým oznámení o místě uložení písemnosti s jejím přesným označením.
Oznámení se rovněž vyvěsí v sídle místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, která písemnost doručuje. Poslední den lhůty podle věty první se považuje za den doručení.
§ 26e Poskytování informací plátcům pojistného
Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna vydat na žádost plátce pojistného potvrzení o stavu jeho závazků týkajících se pojistného,
penále, pokuty a přirážky k pojistnému. Má-li plátce pojistného dluh, uvede se v tomto potvrzení výše tohoto dluhu a údaj o dluhu
na pojistném včetně záloh, dluhu na penále, dluhu na pokutě a dluhu na přirážce k pojistnému; zvlášť se přitom uvede výše zůstatku dluhu,
pokud zdravotní pojišťovna povolila jeho placení ve splátkách.
§ 27 Vedení evidence pojištěnců
(1) Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky vede registr všech pojištěnců všeobecného zdravotního pojištění.
Registr podle věty první obsahuje tyto údaje o pojištěncích: rodné číslo, případně jiné číslo pojištěnce, jméno, příjmení,
popřípadě rodné příjmení, adresu pobytu, datum vzniku a zániku pojistného vztahu u příslušné zdravotní pojišťovny;
u pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, časové období, v němž je plátcem pojistného stát, označení skupiny
pojištěnců, datum odhlášení se ze zdravotního pojištění a přihlášení se do zdravotního pojištění v České republice
podle zvláštního právního předpisu,27d) nestanoví-li tento zákon jinak.
Vojenská zdravotní pojišťovna sděluje potřebné údaje k vedení registru o všech svých pojištěncích se zřetelem na způsob vedení
registru všeobecného zdravotního pojištění a s ohledem na potřebu ochrany utajovaných informací. V případě fúze sloučením
Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu24), při které Vojenská zdravotní
pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně na nástupnickou zdravotní
pojišťovnu.
(2) Státní orgány a jiné právnické osoby, které z úřední povinnosti anebo vzhledem k předmětu své činnosti vedou evidenci osob a
jejich majetku, jsou povinny na výzvu pojišťovny uvedené v odstavci 1 a ve lhůtách touto pojišťovnou stanovených sdělovat této
pojišťovně údaje potřebné pro vedení registru pojištěnců. Tyto údaje se poskytují bezplatně.
(3) Zdravotní pojišťovna uvedená v odstavci 1 poskytuje údaje o změnách v registru, týkající se počtu pojištěnců, za které je plátcem
pojistného stát, vždy ke 12. dni v měsíci dalším zdravotním pojišťovnám, zřízeným podle zvláštního zákona28).
(4) Na úhradě nákladů za vedení registru pojištěnců se podílejí další zdravotní pojišťovny24) podle počtu svých pojištěnců. Úhradu
těchto nákladů je Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky povinna vést odděleně od ostatních nákladů.
§ 27a
(1) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky poskytuje Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky
pro účely vedení registru pojištěnců všeobecného zdravotního pojištění podle § 27 odst. 1
a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,
b) údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel,
c) údaje z agendového informačního systému cizinců,
d) údaje z registru rodných čísel o fyzických osobách, kterým bylo přiděleno rodné číslo, avšak nejsou vedeny v informačních systémech
uvedených v písmenech b) a c).
(2) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) datum narození,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo;
je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený
za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.
(3) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna,
b) rodné příjmení,
c) datum narození,
d) rodné číslo,
e) adresa místa trvalého pobytu,
f) státní občanství,
g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,
h) rodné číslo matky; pokud nebylo rodné číslo přiděleno, poskytuje se jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození matky,
i) datum úmrtí nebo den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil.
(4) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna,
b) rodné příjmení,
c) datum narození,
d) rodné číslo,
e) státní občanství,
f) druh a adresa místa pobytu,
g) platnost oprávnění k pobytu,
h) počátek pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o pobytu,
i) správní nebo soudní vyhoštění a doba, po kterou není umožněn vstup na území České republiky,
j) jméno, popřípadě jména, příjmení matky nebo otce a jejich rodné číslo; nebylo-li rodné číslo přiděleno, poskytuje se jméno,
popřípadě jména, příjmení a datum narození,
k) datum úmrtí nebo den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den,
který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil.
(5) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. d) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) rodné číslo.
(6) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z agendového informačního systému evidence
obyvatel nebo agendového informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.
(7) Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.
(8) Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky poskytuje podle § 27 odst. 1 Ministerstvu vnitra na jeho žádost
podklady potřebné k ověřování pravdivosti a přesnosti údajů vedených v informačním systému evidence obyvatel a registru rodných
čísel v rozsahu údajů uvedených v odstavci 3; tyto podklady jsou poskytovány v listinné podobě nejpozději do 5 pracovních dnů
od doručení žádosti.
§ 28 Tiskopisy
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky vydává tiskopisy potřebné k hlášení údajů stanovených tímto zákonem.
Tyto tiskopisy jsou plátci pojistného povinni používat. Tiskopisy, které v případech stanovených tímto zákonem (§ 24 odst. 4) používají osoby samostatně
výdělečně činné vůči živnostenským úřadům, se vydávají po projednání se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky.
§ 28a
(1) Osoba samostatně výdělečně činná, která vykonávala samostatnou výdělečnou činnost před 1. lednem 1993, zaplatí zálohu na pojistné za měsíce
leden a únor 1993 vypočtenou z minimálního vyměřovacího základu podle § 3 odst. 3, pokud si sama nestanoví zálohu vyšší.
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 platí od měsíce března 1993 do dne podání daňového přiznání za rok 1993 zálohy na pojistné z vyměřovacího základu,
který odpovídá 35 % rozdílu mezi předpokládanými příjmy z podnikání nebo z jiné samostatné výdělečné činnosti, dosaženými v roce 1992 a
předpokládanými výdaji vynaloženými na jejich dosažení, zajištění a udržení a který připadá v průměru na jeden kalendářní měsíc, v němž
byla samostatná výdělečná činnost prováděna. Vyměřovací základ však nesmí být nižší než minimální vyměřovací základ podle § 3 odst. 3.
§ 28b
(1) Zálohu na pojistné, kterou zaplatil zaměstnavatel do 20. ledna 1993, vrátí zdravotní pojišťovna, která zálohu přijala, ve dvou splátkách
splatných do 15. března 1994 a do 15. června 1994. K tomu sdělí zaměstnavatel zdravotní pojišťovně výši zaplacené zálohy, číslo účtu,
na který byla zaplacena, a den jejího zaplacení.
(2) Pohledávku za zdravotní pojišťovnou podle odstavce 1 nesmí zaměstnavatel započíst proti pohledávce zdravotní pojišťovny na pojistné.
Ustanovení § 14 se nepoužije.
(3) Penále, které nebylo za nezaplacenou zálohu vyměřeno do 30. dubna 1995, již nelze vyměřit. Povinnost zdravotní pojišťovny vrátit zálohy,
u nichž zaměstnavatel nesdělil údaje podle odstavce 1, končí dnem 30. června 1995.
(4) Podle ustanovení § 15 odst. 1 a § 18 odst. 4 postupuje pojišťovna i v případě penále, které měla pojišťovna vyměřit nebo vymáhat do dne
účinnosti těchto ustanovení, avšak do dne jejich účinnosti tak neučinila.
Oddíl II
§ 29 Zrušeno zákonem 48/1997 Sb. od 1.4.1997.
Oddíl III
§ 30
Zákon České národní rady č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, se mění a doplňuje takto:
1. § 22 odst. 5 zní:
"(5) Zástupce pojištěnců volí okresní shromáždění okresu, v němž má Okresní pojišťovna sídlo. Zástupce pojištěnců Pražské okresní
pojišťovny volí zastupitelstvo hlavního města Prahy. Zástupce pojištěnců Okresní pojišťovny města Brna, Ostravy a Plzně volí
zastupitelstva těchto měst.".
2. § 23 odst. 4 zní:
"(4) Zástupce pojištěnců volí okresní shromáždění okresu, v němž má Okresní pojišťovna sídlo. Zástupce pojištěnců Pražské okresní
pojišťovny volí zastupitelstvo hlavního města Prahy. Zástupce pojištěnců Okresní pojišťovny města Brna, Ostravy a Plzně
volí zastupitelstva těchto měst.".
§ 31
Zdravotní pojišťovny nejsou v roce 1993 povinny vytvářet rezervní fond.
§ 32
Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1993.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. V
Výše penále u pojistného za dobu před 1. květnem 1995 se řídí předpisy platnými před tímto dnem.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. VI
Změnu zdravotní pojišťovny v období od 1. května 1995 do 31. prosince 1995 lze provést pouze jednou, přičemž se nevyžaduje, aby od poslední volby zdravotní pojišťovny uplynulo 12 měsíců.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. VII
Pojištěnec uvedený v § 6a písm. c) zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb., je povinen do jednoho měsíce ode dne účinnosti tohoto zákona oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, že je pojištěncem podle tohoto ustanovení, pokud tuto povinnost již nesplnil před nabytím účinnosti tohoto zákona.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. VIII
Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna vydat průkaz pojištěnci, jemuž ke dni účinnosti tohoto zákona nebyl tento průkaz vydán.
Žádost o vydání průkazu pojištěnec podá u příslušné zdravotní pojišťovny do 30 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 127/1998 Sb. Čl. VI
1. Příslušná zdravotní pojišťovna může stanovit pravděpodobnou výši pojistného, jen pokud písemná výzva podle čl. I bodu 5 tohoto
zákona byla učiněna po 29. červnu 1998.
2. Přehled o platbách pojistného podle čl. I bodu 4 tohoto zákona se podá poprvé za měsíc červenec 1998.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 455/2003 Sb. Čl. II
1. Pro placení pojistného na všeobecné zdravotní pojištění osobami samostatně výdělečně činnými za období před 1. lednem 2004 se použijí
předpisy účinné před tímto dnem.
2. Pro placení pojistného na všeobecné zdravotní pojištění osobami samostatně výdělečně činnými za roky 2004 a 2005 se použijí předpisy
účinné v tom kalendářním roce, za který se platí.
3. Měsíční vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné pro zálohy na pojistné na všeobecné zdravotní pojištění do kalendářního
měsíce, ve kterém byl nebo měl být v roce 2004 podán přehled o příjmech a výdajích ze samostatné výdělečné činnosti za rok 2003,
se stanoví v procentní sazbě platné ke dni 31. prosince 2003.
4. Měsíční vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné pro zálohy na pojistné na všeobecné zdravotní pojištění se v roce 2004,
2005 a 2006 stanoví v procentní sazbě platné k 1. lednu příslušného kalendářního roku, a to od měsíce, ve kterém byl nebo měl být
podán přehled o příjmech a výdajích ze samostatné výdělečné činnosti za předchozí kalendářní rok, až do kalendářního měsíce
předcházejícího kalendářnímu měsíci, ve kterém byl nebo měl být podán takový přehled v dalším kalendářním roce.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 438/2004 Sb. Čl. VI
1. Při stanovení průměrných nákladů podle § 20 odst. 3 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění,
ve znění pozdějších předpisů, ve znění tohoto zákona, (dále jen "zákon") odečtou zdravotní pojišťovny od celkových nákladů
na jejich pojištěnce v daných věkových skupinách náklady uhrazené podle § 21a zákona. Obdobně postupuje Všeobecná zdravotní
pojišťovna České republiky, která spravuje zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění (dále jen "zvláštní účet")
podle § 20 zákona (dále jen "správce účtu") při stanovení podílu na standardizovaného pojištěnce podle § 21 odst. 3 zákona.
2. Při stanovení průměrných nákladů na roky 2005 a 2006 podle § 20 odst. 3 zákona odečtou zdravotní pojišťovny od celkových nákladů
na jejich pojištěnce v daných věkových skupinách částky, které by jim byly uhrazeny jako nákladná péče za pojištěnce v těchto
věkových skupinách podle § 21a zákona v letech 2003 a 2004, pokud by byl v těchto letech § 21a zákona účinný. Obdobně postupuje
správce účtu při stanovení podílu na standardizovaného pojištěnce podle § 21 odst. 3 zákona. Při stanovení celkového objemu
finančních prostředků na měsíční zálohové platby zdravotním pojišťovnám podle § 21a odst. 5 zákona a výše zálohových plateb
jednotlivým zdravotním pojišťovnám podle § 21a odst. 6 zákona v letech 2005 a 2006 postupuje správce účtu tak, jako kdyby
byl tento zákon účinný již v letech 2003 a 2004.
3. V roce 2005 správce účtu vypočte celkovou částku připadající příslušné zdravotní pojišťovně z přerozdělení jako součet
a) 35 % částky vypočtené podle § 20 odst. 2 a 3, § 21 odst. 1 až 3 a § 21a odst. 3 až 6 a 13 zákona a
b) 65 % částky vypočtené podle bodu 5.
5. Částku pro účely bodu 3 písm. b) tvoří součet podílů připadajících na každého pojištěnce příslušné zdravotní pojišťovny,
za kterého je od prvního dne příslušného měsíce plátcem pojistného stát, přičemž na takového pojištěnce ve věku do 60 let
věku připadá jeden podíl a nad 60 let věku tři podíly. Jeden podíl se vypočte ze součtu 60 % pojistného vybraného všemi
zdravotními pojišťovnami v období od 18. dne předcházejícího měsíce do 17. dne příslušného měsíce, celkové platby státu za osoby,
za něž je plátcem, penále, pokut a dalších plnění, která jsou na základě zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů1)
příjmem zvláštního účtu, a úroků vzniklých na zvláštním účtu snížených o poplatky za účetní operace a vedení zvláštního účtu tak,
že se tento součet vydělí celkovým počtem pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, přičemž se každý takový pojištěnec
nad 60 let věku počítá třikrát. Počty pojištěnců, za které je od prvního dne příslušného měsíce plátcem pojistného stát,
v členění na pojištěnce do 60 let věku a nad 60 let věku, nahlásí zdravotní pojišťovny správci účtu spolu s ostatními
údaji dle § 21 odst. 1 zákona.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 545/2005 Sb. Čl. XVII
U zaměstnavatele, který v době od 30. března 2005 do nabytí účinnosti tohoto zákona neuhradil pojistné za dobu pracovního volna
bez náhrady příjmu za zaměstnance, na něhož se vztahuje ustanovení § 3 odst. 8, nemusí toto pojistné zpětně doplácet.
U zaměstnavatele, který pojistné podle předchozí věty uhradil, se příslušná částka považuje za přeplatek.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 189/2006 Sb. Čl. XXV
Výše penále u pojistného na všeobecné zdravotní pojištění za dobu před 1. lednem 2007 se řídí předpisy účinnými před tímto dnem.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 261/2007 Sb. Čl. LXVII
1. Vyměřovací základ pro rok 2008 podle § 3c věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto
zákona, se použije i pro rok 2009.
2. Pro stanovení maximálního vyměřovacího základu osoby samostatně výdělečně činné pro pojistné na všeobecné zdravotní pojištění
za rok 2007 se použije zákon č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 298/2011 Sb. Čl. IV
1. Pokud právo předepsat a vymáhat dlužné pojistné vzniklo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se podle § 16
zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů podle § 20 odst. 3, nákladné péče a
nákladného pojištěnce podle § 21a odst. 2, procentního podílu podle § 21a odst. 5
a výše zálohových plateb podle § 21a odst. 6 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
použije pro rok 2012 v roce 2011 hodnoty uvedené v § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona.
3. Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů, nákladné péče, nákladného pojištěnce,
procentního podílu a výše zálohových plateb postupuje v roce 2011, jako kdyby byl § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění
účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, účinný již v roce 2010.
Uhde v. r.
Klaus v. r.
Příloha k zákonu č. 592/1992 Sb.
Věkové skupiny pojištěnců pro přerozdělení pojistnéhoVěk od: do:
0 5
5 10
10 15
15 20
20 25
25 30
30 35
35 40
40 45
45 50
50 55
55 60
60 65
65 70
70 75
75 80
80 85
85 a více.
Pro účely přerodělení podle tohoto zákona tvoří věkové skupiny 0 - 5 let pojištěnci mužského,
respektive ženského pohlaví, od narození do dovršení pátého roku života, tj. 364 dní, v přestupném roce 365 dní, po dni čtvrtých narozenin.
Skupiny 5 - 10 let tvoří pojištěnci od prvního dne šestého roku života, tj. ode dne pátých narozenin do dovršení desátého roku života.
Další věkové skupiny se vymezují obdobně.
1) Zákon ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění.
2) § 5 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) § 6 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Například zákoník práce, zákon č. 236/1995 Sb., o platu a dalších náležitostech spojených s výkonem funkce představitelů státní moci a některých státních orgánů a soudců a poslanců Evropského parlamentu, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 218/2002 Sb., o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 312/2002 Sb., o úřednících územních samosprávných celků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4a) Zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 62/1983 Sb., o věrnostním přídavku horníků.
6) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
7) § 47i zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
7) § 40a zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 168/2005 Sb.
8) Zákon č. 62/1983 Sb., o věrnostním přídavku horníkům.
8a) Vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí ČSR a Ministerstva zemědělství a výživy ČSR č. 62/1970 Sb., o poskytování náborových příspěvků a jiných výhod doosídlencům ve vymezeném území pohraničí, ve znění vyhlášky č. 69/1986 Sb.
9) Vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí ČSR a Ministerstva zemědělství a výživy ČSR č. 62/1970 Sb., o poskytování náborových příspěvků a jiných výhod doosídlencům ve vymezeném území pohraničí, ve znění vyhlášky č. 69/1986 Sb.
9a) § 6 odst. 9 zákona ČNR č. 586/1992 Sb.
9b) § 60a odst. 1 zákoníku práce.
10) § 2 odst. 1 písm. b) nařízení vlády ČSFR č. 53/1992 Sb., o minimální mzdě.
11) § 7 odst. 4 zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb.
11a) § 67 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti.
11b) § 78 zákona č. 435/2004 Sb.
11c) § 38 zákona č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění, ve znění zákona č. 306/2008 Sb.
12) Zákon č. 329/2011 Sb., o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o změně souvisejících zákonů.
13) § 6c písm. a) až j) zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb.
14) § 2 odst. 3 zákona č. 382/1990 Sb., o rodičovském příspěvku.
15) § 127 zákoníku práce.
16) § 129 a 130 zákoníku práce.
16a) § 5 písm. a) bod 14 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 424/2003 Sb.
16b) § 17 odst. 2 a 4 zákona č. 155/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
17) § 7 odst. 1 a 2 zákona ČNR č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
18) § 7 odst. 8 a § 24 odst. 1 a 2 zákona ČNR č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 13a zákona ČNR č. 586/1992 Sb., ve znění zákona č. 32/1995 Sb.
20) Např. zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví.
21) Například § 7 odst. 4 a 5 a § 23 odst. 1 zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
21a) § 7 odst. 8 a § 36 odst. 2 písm. e) zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
21b) § 24 a 25 zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů (autorský zákon).
21c) § 17 odst. 2 zákona č. 155/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22) § 40 zákona ČNR č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků.
23) § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona ČNR č. 550/1992 Sb.
24) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách.
25) § 9 odst. 1 zákona ČNR č. 550/1991 Sb.
25c) Například zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
25d) Zákon č. 412/2005 Sb., o ochraně utajovaných informací a o bezpečnostní způsobilosti.
26) § 18 zákona ČNR č. 550/1991 Sb.
26a) § 40 odst. 3 a 4 zákona ČNR č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění zákona ČNR č. 35/1993 Sb.
27a) Např. § 125 odst. 7 zákoníku práce, § 8 odst. 2 zákona č. 1/1992 Sb., o mzdě, odměně za pracovní pohotovost a o průměrném výdělku, § 24a odst. 1 nařízení vlády ČSSR č. 223/1988 Sb., kterým se provádí zákoník práce, ve znění nařízení vlády ČSFR č. 13/1991 Sb., § 7 odst. 4 vyhlášky federálního ministerstva práce sociálních věcí č. 19/1991 Sb., o pracovním uplatnění a hmotném zabezpečení pracovníků v hornictví dlouhodobě nezpůsobilých k dosavadní práci.
27b) § 5 odst. 1 písm. d) vyhlášky ministerstva práce a sociálních věcí ČR č. 22/1991 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zřizování společensky účelných pracovních míst a vytváření veřejně prospěšné práce.
27c) § 2 odst. 3 a § 8 vyhlášky Ústřední rady odborů a federálního ministerstva financí č. 172/1973 Sb., o uvolňování pracovníků ze zaměstnání k výkonu funkce v Revolučním odborovém hnutí.
27d) § 8 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 176/2002 Sb.
31) § 9 zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb.
37) Zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
38) § 49 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
38a) § 2 odst. 3 písm. h) zákona č. 284/2009 Sb., o platebním styku.
39) Např. zákon č. 166/1993 Sb., o Nejvyšším kontrolním úřadu, ve znění pozdějších předpisů.
39a) Zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů.
40) Například § 45 zákona č. 48/1997 Sb., § 6a odst. 5 a § 23a odst. 3 zákona č. 280/1992 Sb., čl. IV zákona č. 60/1995 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 185/1991 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.
40a) § 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
40c) Zákon č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění pozdějších předpisů.
40d) § 45a odst. 3 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 214/2006 Sb.
41) Například zákon č. 182/2006 Sb., zákon č. 549/1991 Sb., o soudních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 21/1992 Sb., o bankách, ve znění pozdějších předpisů.
42) § 17 odst. 2 zákona č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění.
43) § 3 zákona č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel a rodných číslech a o změně některých zákonů (zákon o evidenci obyvatel), ve znění zákona č. 53/2004 Sb.
44) Zákon č. 40/1993 Sb., o nabývání a pozbývání státního občanství České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
45) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
46) Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
47) § 13b zákona č. 133/2000 Sb., ve znění zákona č. 53/2004 Sb.
53) Zákon č. 236/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
-----------------------------------------------------------------
verze k 25.6.2013 (změnila se akorát částka v §3c
592
ZÁKON České národní rady
ze dne 20. listopadu 1992 o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění
Česká národní rada se usnesla na tomto zákoně:
Oddíl I
§ 1 Účel zákona
Tento zákon upravuje výši pojistného na všeobecné zdravotní pojištění1) (dále jen "pojistné"),
penále, způsob jejich placení, kontrolu, vedení evidence plátců pojistného a zřízení zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění.
ČÁST PRVNÍ
POJISTNÉ
§ 2 Výše pojistného
(1) Výše pojistného činí 13,5 % z vyměřovacího základu za rozhodné období.
(2) Výši pojistného je jeho plátce povinen si sám vypočítat. Pojistné se zaokrouhluje na celé koruny směrem nahoru.
Vyměřovací základ
§ 3
(1) Vyměřovacím základem zaměstnance2) je úhrn příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků, s výjimkou náhrad výdajů poskytovaných procentem z platové základny
představitelům státní moci a některých státních orgánů a soudcům53), které jsou předmětem daně z příjmů fyzických osob podle zákona o daních z příjmů3) a
nejsou od této daně osvobozeny a které mu zaměstnavatel zúčtoval v souvislosti se zaměstnáním. Zúčtovaným příjmem se pro účely věty první rozumí plnění, které
bylo v peněžní nebo nepeněžní formě nebo formou výhody poskytnuto zaměstnavatelem zaměstnanci nebo předáno v jeho prospěch, popřípadě připsáno k jeho dobru
anebo spočívá v jiné formě plnění prováděné zaměstnavatelem za zaměstnance.
(2) Do vyměřovacího základu zaměstnance se z příjmů uvedených v odstavci 1 nezahrnují tyto příjmy:
a) náhrada škody podle zákoníku práce,
b) odstupné a další odstupné, odchodné a odbytné poskytovaná na základě zvláštních právních předpisů4) a odměna při skončení funkčního období náležející
podle zvláštních právních předpisů,4a)
c) věrnostní přídavek horníků5),
d) odměny vyplácené podle zákona o vynálezech a zlepšovacích návrzích6), pokud vytvoření a uplatnění vynálezu nebo zlepšovacího návrhu nemělo souvislost s výkonem zaměstnání,
e) jednorázová sociální výpomoc poskytnutá zaměstnanci k překlenutí jeho mimořádně obtížných poměrů vzniklých v důsledku živelní pohromy, požáru, ekologické nebo
průmyslové havárie nebo jiné mimořádně závažné události,
f) plnění, které bylo poskytnuto poživateli starobního důchodu nebo invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně po uplynutí jednoho roku ode dne skončení zaměstnání.
(3) Do vyměřovacího základu zaměstnance se zahrnuje kromě příjmů uvedených v odstavci 1 odměna pěstouna vyplácená podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí7).
(4) Do vyměřovacího základu zaměstnance, který ukončil zaměstnání, se dále zahrnují příjmy podle předchozích odstavců zúčtované mu po skončení zaměstnání.
(5) V zaměstnání, ve kterém bylo po celý kalendářní měsíc poskytnuto pracovní volno bez náhrady příjmu, nebo v němž po celý kalendářní měsíc trvala neomluvená
nepřítomnost v práci, je vyměřovacím základem minimální mzda zaměstnanců v pracovním poměru odměňovaných měsíční mzdou, která platí k prvnímu dni
kalendářního měsíce, ve kterém se pojistné platí (dále jen "minimální mzda").10) Pokud pracovní volno bez náhrady příjmu
nebo neomluvená nepřítomnost v práci trvaly po dobu kratší, připočte se v tomto zaměstnání k úhrnu příjmů započitatelných
do vyměřovacího základu za každý kalendářní den, který trvalo pracovní volno nebo neomluvená nepřítomnost, poměrná část minimální mzdy připadající na
jeden kalendářní den v daném měsíci.
Podle předchozích vět se nepostupuje, jestliže bylo poskytnuto pracovní volno bez náhrady příjmu zaměstnanci, který:
a) vykonává v tomto období veřejnou funkci nebo práci pro jiného zaměstnavatele a doloží, že subjekt, pro který je v té době činný, za něj odvádí
pojistné vypočtené alespoň z minimálního vyměřovacího základu,
b) je uveden v odstavci 8 nebo v odstavci 9 písm. c),
c) zdržuje se dlouhodobě v cizině a je v cizině zdravotně pojištěn a postupuje podle zvláštního zákona.11)
(6) Pojistné za zaměstnance se stanoví z vyměřovacího základu podle předchozích odstavců, nejméně však z minimálního vyměřovacího základu,
není-li dále stanoveno jinak. Minimálním vyměřovacím základem je minimální mzda.
(7) Je-li zaměstnancem zaměstnavatele zaměstnávajícího více než 50 % osob se zdravotním postižením11a) z celkového průměrného přepočteného počtu svých zaměstnanců11b)
osoba, které byl přiznán invalidní důchod11c), je u ní vyměřovacím základem částka přesahující částku,
která je vyměřovacím základem u osoby, za kterou je plátcem pojistného stát.
(8) Minimální vyměřovací základ neplatí pro osobu:
a) s těžkým tělesným, smyslovým nebo mentálním postižením, která je držitelem průkazu ZTP nebo ZTP/P podle zvláštního právního předpisu12);
b) která dosáhla věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňuje další podmínky pro jeho přiznání;
c) která celodenně osobně a řádně pečuje alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku. Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou, je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která nepřevyšuje čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním pobytem. Za takovou osobu se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů;14)
d) která současně vedle zaměstnání vykonává samostatnou výdělečnou činnost a odvádí zálohy na pojistné vypočtené alespoň z minimálního vyměřovacího základu stanoveného pro osoby samostatně výdělečně činné,
e) za kterou je plátcem pojistného stát (§ 3c), pokud tyto skutečnosti trvají po celé rozhodné období.
Vyměřovacím základem u těchto zaměstnanců je jejich skutečný příjem.
(9) Minimální vyměřovací základ zaměstnance se snižuje na poměrnou část odpovídající počtu kalendářních dnů, pokud
a) zaměstnání netrvalo po celé rozhodné období,
b) zaměstnanci bylo poskytnuto pracovní volno pro důležité osobní překážky v práci,15)
c) zaměstnanec se stal v průběhu rozhodného období osobou, za kterou platí pojistné i stát,13) nebo osobou uvedenou v odstavci 8 písm. a) až c).
(10) Pokud je vyměřovací základ zaměstnance nižší než minimální vyměřovací základ, je zaměstnanec povinen doplatit zdravotní pojišťovně prostřednictvím svého zaměstnavatele pojistné ve výši 13,5 % z rozdílu těchto základů. Má-li zaměstnanec více zaměstnavatelů, je povinen doplatit pojistné podle předchozí věty prostřednictvím toho zaměstnavatele, kterého si zvolí, a to vždy současně s odvodem pojistného v následujícím kalendářním měsíci. Pokud je vyměřovací základ nižší z důvodů překážek na straně organizace,16) je tento rozdíl povinen doplatit zaměstnavatel.
(11) Pro stanovení vyměřovacího základu u státního zaměstnance platí odstavce 1 až 8 obdobně.
(11) Pro účely pojistného na všeobecné zdravotní pojištění se mzdové nároky zaměstnanců vyplacené úřadem práce podle zákona o ochraně zaměstnanců při platební neschopnosti zaměstnavatele a o změně některých zákonů považují za příjmy zúčtované zaměstnavatelem zaměstnanci, a to v rozsahu, ve kterém je zaměstnavatel zaměstnancům nezúčtoval. Tyto příjmy jsou vyměřovacím základem zaměstnanců pro daný kalendářní měsíc, případně jeho poměrnou částí, pokud zaměstnavatel vyplatil zaměstnancům mzdu pouze za část měsíce.
(12) Pro účely pojistného na všeobecné zdravotní pojištění se mzdové nároky zaměstnanců vyplacené Úřadem práce České republiky - krajskou pobočkou nebo pobočkou pro hlavní město Prahu (dále jen „krajská pobočka Úřadu práce“) podle zákona o ochraně zaměstnanců při platební neschopnosti zaměstnavatele a o změně některých zákonů považují za příjmy zúčtované zaměstnavatelem zaměstnanci, a to v rozsahu, ve kterém je zaměstnavatel zaměstnancům nezúčtoval. Tyto příjmy jsou vyměřovacím základem zaměstnanců pro daný kalendářní měsíc, případně jeho poměrnou částí, pokud zaměstnavatel vyplatil zaměstnancům mzdu pouze za část měsíce.
(13) Vyměřovacím základem pracovníka v pracovním vztahu uzavřeném podle cizích právních předpisů16a) je úhrn příjmů zúčtovaných mu zaměstnavatelem v souvislosti s tímto pracovním vztahem a to ve výši, ve které jsou nebo by byly předmětem daně z příjmů fyzických osob podle zákona o daních z příjmů3), s výjimkou příjmů, které tomuto pracovníku nahrazují výdaje jím za zaměstnavatele vynaložené v souvislosti s tímto pracovním vztahem nebo škodou vzniklou v souvislosti s tímto pracovním vztahem, a příjmů uvedených v odstavci 2 písm. e) a f). Ustanovení o minimálním vyměřovacím základu podle odstavce 6 se použije obdobně.
(14) Je-li zaměstnanci vyplácen příjem v cizí měně, přepočte se na českou měnu kurzem devizového trhu stanoveným Českou národní bankou, který platí k poslednímu dni kalendářního měsíce, za který se pojistné odvádí. Pro přepočet měn, u nichž Česká národní banka nevyhlašuje tento kurz, se použije kurz této měny obvykle používaný bankami v České republice ke dni uvedenému ve větě první; tyto banky jsou povinny na žádost zaměstnavatele a příslušné zdravotní pojišťovny tento kurz sdělit. Kurz, který zaměstnavatel použil podle věty první a druhé, je povinen vést ve svých záznamech pro stanovení a odvod pojistného.
(15) Maximálním vyměřovacím základem zaměstnance je částka ve výši sedmdesátidvounásobku průměrné mzdy. Maximální vyměřovací základ zaměstnance je tvořen součtem vyměřovacích základů zaměstnance zjištěných v kalendářním roce, za který se maximální vyměřovací základ zjišťuje. Za průměrnou mzdu se pro účely tohoto zákona považuje částka, která se vypočte jako součin všeobecného vyměřovacího základu pro účely důchodového pojištění za kalendářní rok, který o dva roky předchází kalendářnímu roku, pro který se průměrná mzda zjišťuje, a přepočítacího koeficientu pro úpravu tohoto všeobecného vyměřovacího základu16b); vypočtená částka se zaokrouhluje na celé koruny nahoru.
(16) Přesáhne-li v kalendářním roce úhrn vyměřovacích základů zaměstnance maximální vyměřovací základ podle odstavce 15, neplatí zaměstnanec ani zaměstnavatel, u něhož bylo dosaženo maximálního vyměřovacího základu, v tomto kalendářním roce pojistné z částky, která přesahuje maximální vyměřovací základ podle odstavce 15.
(17) Bylo-li dosaženo maximálního vyměřovacího základu podle odstavce 15 z úhrnu příjmů zúčtovaných více zaměstnavateli, považuje se část pojistného zaplaceného zaměstnancem vypočtená z úhrnu vyměřovacích základů přesahujících maximální vyměřovací základ za přeplatek zaměstnance na pojistném (§ 14). Pokud u některého z více zaměstnavatelů bylo dosaženo maximálního vyměřovacího základu, postupuje se u tohoto zaměstnavatele a zaměstnance podle odstavce 16; pojistné zaplacené zaměstnancem z vyměřovacích základů u ostatních zaměstnavatelů se považuje za přeplatek zaměstnance na pojistném a postupuje se podle věty první.
(18) Zaměstnavatel je povinen písemně potvrdit zaměstnanci na jeho žádost úhrn vyměřovacích základů za kalendářní rok, z nichž bylo za zaměstnance odvedeno pojistné, a to do 8 dnů ode dne obdržení žádosti; zjistil-li zaměstnavatel, že v tomto potvrzení uvedl nesprávné údaje, je povinen neprodleně vydat zaměstnanci nové potvrzení.
§ 3a
(1) Vyměřovacím základem u osoby samostatně výdělečně činné je 35 % příjmu z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti17) před rokem 2004, 40 % příjmu
z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti v roce 2004, 45 % příjmu z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti v roce 2005 a od roku 2006
50 % příjmu z podnikání a z jiné samostatné výdělečné činnosti po odpočtu výdajů vynaložených na jeho dosažení, zajištění a udržení.18) Za příjem
ze samostatné výdělečné činnosti po odpočtu výdajů vynaložených na jeho dosažení, zajištění a udržení se u spolupracující osoby a u osoby samostatně
výdělečně činné,
která vykonává samostatnou výdělečnou činnost se spolupracující osobou (spolupracujícími osobami), považuje její podíl na společných příjmech;19)
u osoby samostatně výdělečně činné, která je současně též spolupracující osobou, též její podíl na společných příjmech.19)
U osoby samostatně výdělečně činné, která vede účetnictví,20) společníka veřejné obchodní společnosti a komplementáře komanditní společnosti se za příjem
ze samostatné výdělečné činnosti po odpočtu výdajů vynaložených na jeho dosažení, zajištění a udržení považuje pro účely tohoto zákona základ daně z příjmu21)
z této činnosti. Za příjem ze samostatné výdělečné činnosti se u osoby samostatně výdělečně činné, která je poplatníkem daně z příjmů stanovené
paušální částkou podle zvláštního právního předpisu, považuje, jde-li o příjmy z činnosti podléhající dani z příjmů stanovené paušální částkou,
předpokládaný příjem a za výdaje vynaložené na jeho dosažení, zajištění a udržení se považují předpokládané výdaje za takový rok.
U osoby samostatně výdělečně činné účtující v hospodářském roce se příjem ze samostatné výdělečné činnosti a výdaje vynaložené na jeho dosažení, zajištění a
udržení zúčtované
v hospodářském roce zahrnují do kalendářního roku, do kterého jsou vykazovány pro účely daně z příjmů. Za příjem ze samostatné výdělečné činnosti se
nepovažují příjmy, které jsou podle zvláštního právního předpisu21a) samostatným základem daně pro zdanění zvláštní sazbou daně, a odměny náležející
podle autorského zákona z titulu jiných majetkových práv21b).
(2) Osoba samostatně výdělečně činná je povinna odvést pojistné z vyměřovacího základu podle odstavce 1, nejvýše však z maximálního vyměřovacího základu.
Je-li vyměřovací základ podle odstavce 1 nižší než minimální vyměřovací základ, je osoba samostatně výdělečně činná povinna odvést pojistné z minimálního
vyměřovacího základu, není-li dále stanoveno jinak.
Minimálním vyměřovacím základem se rozumí dvanáctinásobek 50 % průměrné mzdy; maximálním vyměřovacím základem je částka ve výši sedmdesátidvounásobku průměrné mzdy.
(3) Minimální vyměřovací základ neplatí pro osobu
a) uvedenou v § 3 odst. 8 písm. a) až c),
b) která současně vedle samostatné výdělečné činnosti je zaměstnancem a odvádí pojistné z tohoto zaměstnání vypočtené alespoň z minimálního vyměřovacího základu
stanoveného pro zaměstnance,
c) za kterou je plátcem pojistného stát (§ 3c),
pokud tyto skutečnosti trvají po celé rozhodné období. Vyměřovacím základem u těchto osob je jejich skutečný příjem po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení,
zajištění a udržení příjmu.
(4) Minimální vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné se sníží na poměrnou část odpovídající počtu kalendářních měsíců, pokud osoba samostatně výdělečně
činná
a) nevykonávala samostatnou výdělečnou činnost po celé rozhodné období,
b) měla nárok na výplatu nemocenského nebo peněžité pomoci v mateřství jako osoba samostatně výdělečně činná,
c) se stala osobou uvedenou v odstavci 3 , pokud tyto skutečnosti trvaly po celý kalendářní měsíc.
(5) Byla-li osoba samostatně výdělečně činná v kalendářním roce též zaměstnancem a součet vyměřovacího základu nebo úhrnu vyměřovacích základů zaměstnance a
vyměřovacího základu osoby samostatně výdělečně činné přesáhl sedmdesátidvounásobek průměrné mzdy, sníží se o tuto přesahující částku nejdříve vyměřovací
základ osoby samostatně výdělečně činné, a je-li přesahující částka vyšší než tento vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné, sníží se o zbytek
přesahující částky vyměřovací základ nebo úhrn vyměřovacích základů zaměstnance.
§ 3b
Vyměřovacím základem u osoby, která po celý kalendářní měsíc nemá příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti a
není za ni plátcem pojistného stát (§ 3c) (dále jen "osoba bez zdanitelných příjmů") je minimální mzda.
(8000 kč. při 22 pracovních dnech. - 49 kč za 8 hodin, 24 Kč za 4 hodiny)
§ 3c
(1) Vyměřovací základ pro pojistné hrazené státem za osobu, za kterou je podle zvláštního právního předpisu37) plátcem pojistného stát,
se stanoví ve výši 5355 Kč na kalendářní měsíc.
(13.5 % = 723 Kč při 170 hod je to 4.25 Kč za hodinu. Za 4 hodiny 18 kč.) .
(2) Částku vyměřovacího základu uvedenou v odstavci 1 může vláda vždy do 30. června změnit svým nařízením, a to s účinností k 1. lednu roku následujícího;
přihlíží přitom k vývoji průměrné mzdy zveřejňované Českým statistickým úřadem, k možnostem státního rozpočtu a k vývoji finanční bilance
veřejného zdravotního pojištění.
§ 3d
(1) Ustanovení § 3 odst. 15 až 18 se nepoužijí pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015; to neplatí pro vymezení průměrné mzdy pro účely tohoto zákona.
(2) Ustanovení týkající se maximálního vyměřovacího základu v § 3a odst. 2 se nepoužijí pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015.
(3) Ustanovení § 3a odst. 5 se nepoužije pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015.
§ 4 Rozhodné období
(1) Rozhodné období, z něhož se zjišťuje vyměřovací základ, je kalendářní měsíc, za který se pojistné platí, pokud se dále nestanoví jinak.
(2) U osoby samostatně výdělečně činné je rozhodným obdobím kalendářní rok, za který se pojistné platí.
Odvod pojistného za zaměstnance
§ 5
(1) Zaměstnavatel odvádí část pojistného, které je povinen hradit za své zaměstnance.19) Současně odvádí i část pojistného, které je povinen hradit zaměstnanec, srážkou z jeho mzdy nebo platu, a to i bez souhlasu zaměstnance.
(2) Pojistné podle odstavce 1 se platí za jednotlivé kalendářní měsíce a je splatné od 1. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce.
(3) Pojistné se odvádí na účet Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky nebo jiné zdravotní pojišťovny provádějící všeobecné zdravotní pojištění (dále jen "příslušná zdravotní pojišťovna"), u níž je pojištěnec pojištěn.20)
§ 6
Právní nástupce zaměstnavatele ručí za pojistné, které měl platit předchůdce. Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna na žádost právního nástupce vykázat evidovanou výši dlužného pojistného.
§ 7 Odvod pojistného za osoby samostatně výdělečně činné
(1) Osoby samostatně výdělečně činné platí pojistné formou záloh na pojistné a doplatku pojistného, pokud se dále nestanoví jinak. Kde se v dalších ustanoveních hovoří o pojistném, rozumí se tím též zálohy na pojistné a doplatek pojistného.
(2) Osoba samostatně výdělečně činná platí zálohy na pojistné na účet příslušné zdravotní pojišťovny za celý kalendářní měsíc. Záloha na pojistné je splatná od prvního dne kalendářního měsíce, na který se platí, do osmého dne následujícího kalendářního měsíce. Zálohy na pojistné se neplatí za kalendářní měsíce, v nichž byla osoba samostatně výdělečně činná uznána po celý kalendářní měsíc neschopnou práce, nebo jí byla nařízena karanténa podle zvláštních právních předpisů.
§ 8
(1) Osoba zahajující samostatnou výdělečnou činnost hradí v prvním kalendářním roce této činnosti měsíční zálohy na pojistné vypočtené z minimálního vyměřovacího základu, pokud si sama nestanoví zálohu vyšší. Pokud za osobu zahajující samostatnou výdělečnou činnost je plátcem pojistného i stát, není tato osoba povinna v prvním kalendářním roce této činnosti platit zálohy na pojistné; pojistné zaplatí formou doplatku podle odstavce 4.
(2) Ve druhém roce a v následujících letech výkonu samostatné výdělečné činnosti se výše zálohy na pojistné stanoví procentní sazbou uvedenou v § 2 z měsíčního vyměřovacího základu. Měsíční vyměřovací základ činí průměr, který z vyměřovacího základu určeného podle § 3a pro stanovení pojistného ze samostatné výdělečné činnosti za předcházející kalendářní rok připadá na jeden kalendářní měsíc s tím, že se přihlíží jen k těm kalendářním měsícům, v nichž byla samostatná výdělečná činnost vykonávána alespoň po část tohoto měsíce. Takto vypočtené zálohy se poprvé zaplatí za kalendářní měsíc, ve kterém byl nebo měl být podán přehled podle § 24 odst. 2, a naposledy za kalendářní měsíc předcházející kalendářnímu měsíci, ve kterém byl nebo měl být takový přehled předložen v dalším kalendářním roce.
(3) Osoba samostatně výdělečně činná, která je současně zaměstnancem a samostatná výdělečná činnost není hlavním zdrojem jejích příjmů, není povinna platit zálohy na pojistné; pojistné zaplatí nejpozději do 8 dnů po dni, ve kterém byl, popřípadě měl být podán přehled o příjmech a výdajích podle § 24 odst. 2 za kalendářní rok, za který se pojistné platí.
(4) Zdravotní pojišťovna na žádost osoby samostatně výdělečně činné poměrně sníží výši zálohy na pojistné, a to v případě, že příjem této osoby ze samostatné výdělečné činnosti je po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění a udržení příjmu, který připadá v průměru na 1 kalendářní měsíc v období od 1. ledna kalendářního roku do konce kalendářního měsíce předcházejícího podání žádosti, nejméně však v období 3 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, nejméně o jednu třetinu nižší než příjem připadající v průměru na 1 kalendářní měsíc v předcházejícím roce, v němž alespoň po část měsíce byla vykonávána samostatná výdělečná činnost. Snížení lze provést na dobu nejdéle do konce kalendářního měsíce, který předchází kalendářnímu měsíci, v němž byl nebo měl být podán přehled podle § 24 odst. 2.
(5) Doplatek rozdílu mezi zálohami a skutečnou výší pojistného vypočteného podle § 3a je splatný vždy nejpozději do 8 dnů po dni, ve kterém byl, popřípadě měl být podán přehled o příjmech a výdajích podle § 24 odst. 2 za kalendářní rok, za který se pojistné platí.
(6) Je-li úhrn záloh na pojistné zaplacených za rozhodné období vyšší než pojistné stanovené podle § 2 odst. 1, jedná se o přeplatek pojistného (§ 14).
Odvod pojistného za osoby bez zdanitelných příjmů
§ 10
Osoba bez zdanitelných příjmů platí pojistné na účet příslušné zdravotní pojišťovny za celý kalendářní měsíc. Pojistné je splatné od prvního dne kalendářního měsíce, za který se platí, do osmého dne následujícího kalendářního měsíce.
§ 11
Osoba bez zdanitelných příjmů, která pracuje v zahraničí pro zaměstnavatele, který nemá na území České republiky sídlo, ani místo podnikání, může projednat s příslušnou zdravotní pojišťovnou jiný způsob hrazení pojistného. Příslušná zdravotní pojišťovna může na žádost takové osoby povolit placení pojistného za delší, než měsíční období, avšak vždy jen dopředu.
§ 12 Odvod pojistného hrazeného státem
(1) Za osoby, za které je plátcem pojistného stát,37) hradí měsíčně pojistné ministerstvo financí České republiky na zvláštní účet zřízený podle § 20, a to do 25. dne předcházejícího kalendářního měsíce.
(2) V případě sezónních výkyvů v platbách za poskytované zdravotní služby hrazené z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „hrazené služby“) je ministr financí zmocněn v průběhu rozpočtového roku poskytnout návratnou finanční výpomoc splatnou v témže roce a změnit frekvenci a výši plateb státu do systému všeobecného zdravotního pojištění uvnitř rozpočtového roku na základě žádosti správce zvláštního účtu. Žádost bude posuzována podle vývoje příjmů a výdajů ve státním rozpočtu. Úpravy plateb podle tohoto zmocnění nesmí ovlivnit částku rozpočtovanou ve schváleném státním rozpočtu na platbu státu podle § 3c tohoto zákona.
§ 13
Odvod pojistného při souběhu příjmů
Má-li pojištěnec současně více příjmů podle § 3 nebo § 3a, odvádí pojistné ze všech těchto příjmů.
§ 14 Přeplatek pojistného
(1) Nárok na vrácení přeplatku se promlčuje za 10 let od uplynutí kalendářního roku, v němž vznikl.
(2) Přeplatek pojistného se vrací plátci pojistného nebo jeho právnímu nástupci, pokud není jiného splatného závazku vůči příslušné zdravotní pojišťovně. Je-li takový závazek, použije se přeplatku pojistného k jeho úhradě. Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna vrátit přeplatek pojistného do jednoho měsíce ode dne, kdy tento přeplatek zjistila. Přeplatek podle § 3 odst. 17 vrátí zdravotní pojišťovna zaměstnanci jen na základě jeho písemné žádosti. Byl-li pojištěnec pojištěn v průběhu kalendářního roku u více zdravotních pojišťoven, je povinen žádost doložit potvrzením zaměstnavatele o výši vyměřovacích základů, z nichž každé z pojišťoven v jednotlivých měsících odváděl pojistné. Přeplatek na jeho žádost vrátí každá ze zdravotních pojišťoven v poměrné výši k součtu doložených vyměřovacích základů. Osoby samostatně výdělečně činné doloží potvrzení ostatních zdravotních pojišťoven, u nichž byly v kalendářním roce pojištěny, o vyměřovacím základu a platbách pojistného v kalendářním roce. Byla-li v souladu s tímto ustanovením podána žádost o vrácení přeplatku pojistného a příslušná zdravotní pojišťovna vrátila tento přeplatek po uplynutí lhůty stanovené pro rozhodnutí o přeplatku pojistného,38) je povinna zaplatit penále. Za den platby se považuje u bezhotovostních převodů z účtu banky den, kdy bylo uskutečněno odepsání z účtu zdravotní pojišťovny, u plateb v hotovosti den, kdy banka, pošta nebo jiná oprávněná osoba hotovost přijala nebo převzala. Za žádost o vrácení přeplatku pojistného se považuje vždy podání přehledu podle § 24 odst. 2, vyplývá-li z něho přeplatek pojistného a jestliže plátce pojistného nepožádal o použití přeplatku pojistného na úhradu zálohy na pojistné na další období. Ustanovení věty čtvrté až sedmé se nepoužijí pro rozhodná období, která nastala v letech 2013 až 2015.
(3) Vrácený přeplatek na pojistném se v následujícím kalendářním měsíci zúčtuje s poukázanými finančními prostředky podle § 21 odst. 1.
§ 15 Úhrada dlužného pojistného
(1) Dlužné pojistné jsou osoby uvedené v předchozích ustanoveních povinny doplatit. Doplatek je splatný na účet té zdravotní pojišťovny, u které byla osoba pojištěna v období, za něž dluží pojistné. Pokud byla osoba pojištěna u několika zdravotních pojišťoven, je doplatek pojistného stanoven poměrně podle doby pojištění u každé zdravotní pojišťovny a je splatný na účet každé takové pojišťovny. Nedoplatky pojistného, jejichž výše v úhrnu nepřesahuje u jednoho plátce pojistného a jedné pojišťovny 50 Kč, nelze vymáhat.
(2) Má-li plátce pojistného vůči zdravotní pojišťovně splatný závazek, je povinen ho splácet v tomto pořadí:
a) pokuty,
b) přirážka k pojistnému,
c) nejstarší nedoplatky pojistného,
d) běžné platby pojistného,
e) penále.
Jednotlivé dlužné částky podle písmen a) až e) je plátce pojistného povinen odvádět samostatně na příslušné účty zdravotní pojišťovny.
(3) Pokud plátce pojistného nedodrží pořadí podle odstavce 2, je oprávněna jeho platbu ve stanoveném pořadí použít příslušná zdravotní pojišťovna. Takovou skutečnost je povinna plátci pojistného oznámit.
§ 16 Promlčení pojistného
(1) Právo předepsat dlužné pojistné se promlčuje za 10 let ode dne splatnosti. Byl-li proveden úkon ke zjištění výše pojistného nebo jeho vyměření, plyne nová promlčecí lhůta ode dne, kdy se o tom plátce pojistného dozvěděl.
(2) Právo vymáhat pojistné se promlčuje ve lhůtě 10 let od právní moci platebního výměru, jímž bylo vyměřeno. Promlčecí doba neběží po dobu řízení u soudu.
§ 17 Způsob placení pojistného
(1) Pojistné se platí v české měně
a) na účet zdravotní pojišťovny vedený u poskytovatele platebních služeb,
b) vyplacením v hotovosti zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny pověřenému přijímat pojistné.
(2) Za den platby pojistného se považuje
a) v případě placení na účet zdravotní pojišťovny vedený u poskytovatele platebních služeb den, kdy dojde k připsání pojistného na účet poskytovatele platebních služeb zdravotní pojišťovny,
b) v případě vyplacení hotovosti přímo zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny den, kdy příslušný zaměstnanec hotovost přijal.
(3) Poskytovatel platebních služeb, u kterého je veden účet příslušné zdravotní pojišťovny, je povinen poskytnout zdravotní pojišťovně informaci o dni, kdy došlo k připsání částky na účet poskytovatele platebních služeb příslušné zdravotní pojišťovny a o čísle účtu plátce nebo jeho jiném jedinečném identifikátoru38a).
(4) Držitel poštovní licence, který přijal platbu k úhradě poštovním poukazem, ji předá k provedení převodu poskytovateli platebních služeb, který vede jeho účet, do 2 pracovních dnů ode dne, kdy platbu přijal; pro další převod této platby se uplatní lhůty podle zákona o platebním styku.
(5) Pokud držitel poštovní licence nedodrží lhůtu podle odstavce 4, je povinen uhradit příslušné zdravotní pojišťovně úrok ve výši dvojnásobku diskontní sazby České národní banky platné v první den kalendářního čtvrtletí, v němž měl uhrazenou částku nejpozději převést. Držitel poštovní licence je rovněž povinen převést příslušné zdravotní pojišťovně úrok, který mu uhradí poskytovatel platebních služeb za nedodržení lhůt podle zákona o platebním styku.
ČÁST DRUHÁ
PENÁLE
§ 18
(1) Nebylo-li pojistné nebo záloha na pojistné zaplaceno ve stanovené lhůtě anebo bylo-li zaplaceno v nižší částce, než ve které mělo být zaplaceno, je plátce pojistného povinen platit penále ve výši 0,05 % dlužné částky za každý kalendářní den, ve kterém některá z těchto skutečností trvala. Pokud bylo pojistné nebo záloha na pojistné zaplaceno jiné než příslušné zdravotní pojišťovně, popřípadě jinému subjektu, nebo pokud platba byla poukázána pod nesprávným variabilním symbolem, považuje se pojistné nebo záloha na pojistné za nezaplacené ve stanovené lhůtě.
(2) Nebyl-li přeplatek na pojistném vrácen příslušnou zdravotní pojišťovnou ve stanovené lhůtě (§ 14 odst. 2), je příslušná zdravotní pojišťovna ode dne následujícího po dni splatnosti do dne platby včetně povinna platit za každý den penále ve výši 0,05 % dlužné částky.
(3) Každá platba penále se zaokrouhluje na celé koruny směrem nahoru.
(4) Penále se nepředepíše, nepřesáhne-li v úhrnu 100 Kč za jeden kalendářní rok.
(5) Zdravotní pojišťovna penále nepředepíše, pokud plátce prokáže, že provedl platbu na účet příslušné zdravotní pojišťovny, ale pod nesprávným variabilním symbolem.
(6) Pro účely zvláštních právních předpisů41) se za dlužné pojistné považuje i dlužné penále.
§ 19
Pokud jde o splatnost penále, způsob jeho placení, vymáhání, promlčení a vracení přeplatku na penále, postupuje se stejně jako u pojistného.
ČÁST TŘETÍ
PŘEROZDĚLOVÁNÍ POJISTNÉHO
§ 20
(1) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky je povinna zřídit zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění (dále jen "zvláštní účet"). Zvláštní účet slouží k financování hrazených služeb na základě přerozdělování pojistného a dalších příjmů zvláštního účtu podle počtu pojištěnců, jejich věkové struktury, pohlaví a nákladových indexů věkových skupin pojištěnců veřejného zdravotního pojištění.
(2) K přerozdělení pojistného se použijí nákladové indexy 18 věkových skupin pojištěnců pro každé pohlaví v rozmezí od narození do 5 let, od 5 do 10 let a dále vždy po 5 letech až po věkové skupiny od 80 do 85 let a skupiny od 85 let. Tabulka věkových skupin a jejich vymezení tvoří přílohu tohoto zákona.
(3) Nákladové indexy se stanoví jako podíl průměrných nákladů na pojištěnce v dané skupině podle věku a pohlaví po odečtení části nákladů na nákladné pojištěnce podle § 21a odst. 3 a průměrných nákladů na standardizovaného pojištěnce. Průměrné náklady na pojištěnce v dané skupině podle věku a pohlaví stanoví správce účtu jako průměr nákladů všech zdravotních pojišťoven na všechny pojištěnce v dané skupině podle věku a pohlaví. Průměrné náklady na standardizovaného pojištěnce stanoví správce účtu jako průměr nákladů všech zdravotních pojišťoven na ženy ve věku 15 - 20 let. Ke stanovení nákladových indexů podle věty první a průměrných nákladů podle věty druhé a věty třetí se použijí údaje z posledního účetně uzavřeného kalendářního roku. K tomu jsou všechny zdravotní pojišťovny povinny v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv zdravotních pojišťoven sdělit správci účtu počty pojištěnců v jednotlivých věkových kategoriích podle pohlaví a celkové náklady na pojištěnce v těchto kategoriích. Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě páté požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.
(4) Zvláštní účet spravuje Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen "správce účtu") a vede odděleně od ostatních účtů (fondů), které spravuje.
(5) Na dodržování pravidel hospodaření se zvláštním účtem dohlíží dozorčí orgán ustavený k tomuto účelu. Členy dozorčího orgánu jsou zástupce jmenovaný ministerstvem financí České republiky, zástupce jmenovaný ministerstvem zdravotnictví České republiky, zástupce jmenovaný ministerstvem práce a sociálních věcí České republiky, zástupce pověřený Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, každý s jedním hlasem, a zástupci pověření ostatními zdravotními pojišťovnami,24) kteří mají dohromady jeden hlas. Dozorčí orgán má právo vyžadovat od zdravotních pojišťoven doklady potřebné k ověření správnosti údajů poskytnutých podle § 21. Zdravotní pojišťovny jsou povinny tyto doklady poskytnout. Zdravotní pojišťovně, která nesplní povinnost podle předchozí věty, může Ministerstvo financí z podnětu dozorčího orgánu uložit pokutu až do výšě 500000 Kč. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy se Ministerstvo financí dozvědělo o porušení povinnosti, nejdéle však do tří let od doby, kdy povinnost měla být splněna. Pokutu lze uložit i opakovaně. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Pokutu nesmí zdravotní pojišťovna hradit z prostředků základního fondu zdravotního pojištění nebo z prostředků rezervního fondu.
(6) Pravidla hospodaření se zvláštním účtem včetně dodatečných korekcí, podrobnosti pro uplatnění nároku podle § 21a, metodiku výpočtu průměrných nákladů podle odstavce 3, nákladových indexů věkových skupin včetně oceňování a přiřazování nákladů do těchto skupin a průměrných nákladů na jednoho pojištěnce podle § 21a odst. 2, jednací řád dozorčího orgánu a nákladové indexy pro příslušný kalendářní rok vydá Ministerstvo zdravotnictví po dohodě s Ministerstvem financí vyhláškou.
§ 21
(1) Příslušné zdravotní pojišťovny sdělí do osmého dne kalendářního měsíce správci účtu počty svých pojištěnců v jednotlivých skupinách podle věku a pohlaví pojištěných k prvnímu dni tohoto měsíce u těchto pojišťoven, počty svých pojištěnců v členění podle zvláštního právního předpisu,37) za které je od prvního dne tohoto měsíce plátcem pojistného stát, a počty těchto pojištěnců, platné k prvnímu dni měsíce předcházejícího o 3 měsíce příslušné přerozdělení. Příslušné zdravotní pojišťovny dále sdělí do 22. dne každého měsíce správci účtu výši pojistného vybraného v období od 18. dne předcházejícího měsíce do 17. dne příslušného měsíce.
(2) Počty pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, sdělené příslušnými zdravotními pojišťovnami správci účtu podle odstavce 1 věty první, jsou podkladem pro platbu pojistného státem. Správce účtu oznámí celkový počet pojištěnců podle věty první Ministerstvu financí do 12. dne kalendářního měsíce.
(3) Správce účtu oznámí do 30. dne příslušného měsíce všem zdravotním pojišťovnám celkovou částku na ně připadající. Celkovou částku pro příslušnou zdravotní pojišťovnu tvoří podíl na standardizovaného pojištěnce podle odstavce 3 vynásobený počtem standardizovaných pojištěnců příslušné zdravotní pojišťovny. Počet standardizovaných pojištěnců příslušné zdravotní pojišťovny se stanoví jako součet počtu pojištěnců v každé skupině podle věku a pohlaví vynásobeného příslušným nákladovým indexem této skupiny.
(4) Podíl na standardizovaného pojištěnce se stanoví tak, že se součet pojistného vybraného všemi zdravotními pojišťovnami, celkové platby státu za pojištěnce, za něž je plátcem, penále, pokut a jiných plnění, která jsou na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů40) příjmem zvláštního účtu, a úroků vzniklých na zvláštním účtu, snížený o poplatky za účetní operace a za vedení zvláštního účtu, vydělí celkovým počtem standardizovaných pojištěnců všech zdravotních pojišťoven.
(5) Přesahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku připadající na ni podle odstavce 2, odvede tato pojišťovna přebývající finanční prostředky na zvláštní účet, a to do 3 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu oznámena příslušná celková částka. Zdravotní pojišťovně, která nesplní povinnost podle předchozí věty, může Ministerstvo zdravotnictví na podnět dozorčího orgánu uložit penále ve výši 0,1 % z dlužné částky za každý kalendářní den následující po dni splatnosti do dne platby včetně. Penále je příjmem zvláštního účtu. Penále nesmí zdravotní pojišťovna hradit z prostředků základního fondu zdravotního pojištění nebo z prostředků rezervního fondu.
(6) Nedosahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku připadající na ni podle odstavce 2, správce účtu poukáže příslušné zdravotní pojišťovně chybějící finanční prostředky, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu oznámena příslušná celková částka. Pokud správce zvláštního účtu nesplní povinnost podle předchozí věty, může mu Ministerstvo zdravotnictví na podnět dozorčího orgánu uložit penále ve výši 0,1 % z dlužné částky za každý den následující po dni splatnosti do dne platby včetně. Penále je příjmem zvláštního účtu. Podle věty druhé se nepostupuje, pokud důvodem nesplnění povinností správcem účtu je nesplnění povinnosti podle odstavce 4 některou zdravotní pojišťovnou.
§ 21a
(1) Zvláštní účet podle § 20 slouží dále k přerozdělování pojistného a dalších příjmů zvláštního účtu podle výskytu pojištěnců, za něž byly příslušnými zdravotními pojišťovnami uhrazeny zvlášť nákladné hrazené služby (dále jen „nákladné hrazené služby“).
(2) Nákladnými hrazenými službami se rozumí hrazené služby poskytnuté na území České republiky pojištěncům podle zvláštního právního předpisu,40a) u nichž výše úhrady příslušnou zdravotní pojišťovnou za jednoho pojištěnce překročila v období jednoho kalendářního roku částku odpovídající patnáctinásobku průměrných nákladů na jednoho pojištěnce v systému veřejného zdravotního pojištění za poslední účetně uzavřený kalendářní rok (dále jen "nákladný pojištěnec").
(3) Příslušná zdravotní pojišťovna má nárok na úhradu 80 % částky, o kterou nákladné hrazené služby překročí částku podle odstavce 2, pokud správci účtu vyúčtuje a řádně doloží případy nákladné péče.
(4) Úhrada nákladných hrazených služeb se provádí formou měsíčních zálohových plateb a ročního vyúčtování po skončení příslušného kalendářního roku.
(5) Celkový objem finančních prostředků na měsíční zálohové platby zdravotním pojišťovnám je stanoven procentním podílem z finančních prostředků, které jsou v daném měsíci předmětem přerozdělení. Tento podíl odpovídá podílu finančních prostředků uhrazených ze zvláštního účtu v posledním účetně uzavřeném kalendářním roce za nákladné hrazené služby z finančních prostředků, které byly v tomto roce předmětem přerozdělení.
(6) Výše zálohových plateb jednotlivým zdravotním pojišťovnám je dána procentním podílem z celkového objemu finančních prostředků na měsíční zálohové platby odpovídajícím jejich podílu na úhradě nákladných hrazených služeb podle odstavce 3 v posledním účetně uzavřeném kalendářním roce.
(7) Správce účtu oznámí příslušné zdravotní pojišťovně do 28. dne kalendářního měsíce výši zálohy na ni připadající. Je-li příslušná zdravotní pojišťovna povinna podle § 21 odst. 4 odvést přebývající finanční prostředky na zvláštní účet a zároveň má nárok na zálohovou platbu na úhradu nákladných hrazených služeb, provede správce účtu vzájemné započtení těchto pohledávek a výslednou částku sdělí příslušné zdravotní pojišťovně do 28. dne kalendářního měsíce.
(8) Přesahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku, na kterou má nárok z obou přerozdělení, odvede tato pojišťovna přebývající finanční prostředky na zvláštní účet do 3 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu výsledná částka oznámena.
(9) Nedosahuje-li pojistné vybrané příslušnou zdravotní pojišťovnou celkovou částku, na kterou má nárok z obou přerozdělení, poukáže správce účtu této pojišťovně chybějící finanční prostředky do 10 pracovních dnů ode dne, kdy jí byla správcem účtu výsledná částka oznámena.
(10) Příslušné zdravotní pojišťovny vyúčtují správci účtu v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv účetním uzavření kalendářního roku všechny své nákladné pojištěnce za tento rok, celkovou úhradu za jednotlivé pojištěnce a nárokovanou částku podle odstavce 3. Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě první požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.
(11) Na kontrole oprávněnosti a správnosti vyúčtování nákladných hrazených služeb se podílejí všechny zdravotní pojišťovny. Správce účtu provádí kontrolu prostřednictvím společné kontrolní skupiny složené z revizních lékařů všech zdravotních pojišťoven. Pro účely tohoto zákona jsou revizní lékaři delegovaní jednotlivými zdravotními pojišťovnami do kontrolní skupiny oprávněni kontrolovat vyúčtování nákladných hrazených služeb předložené kteroukoli zdravotní pojišťovnou. Správce účtu je oprávněn vyžadovat od zdravotních pojišťoven další doklady potřebné k ověření správnosti sdělených údajů. V případech, kdy nelze ověřit správnost údajů bez součinnosti s poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách (dále jen „poskytovatel“), kteří nákladné hrazené služby poskytli, je správce účtu oprávněn vyžadovat od nich nezbytné doklady a poskytovatelé jsou povinni je správci účtu poskytnout.
(12) Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna sdělit správci účtu neprodleně případy, kdy na základě kontroly snížila poskytovateli úhradu nákladných hrazených služeb a výši tohoto snížení. V případech, kdy má zdravotní pojišťovna podle zákona o veřejném zdravotním pojištění právo na náhradu nákladů za hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání třetí osoby vůči pojištěnci, je oprávněna uplatnit nárok podle odstavce 3 až po vyřešení náhrady nákladů, a to pouze u nákladů, které touto náhradou nebyly pokryty.
(13) Správce účtu vypočte do 3 měsíců od převzetí vyúčtování celkové částky, na které mají jednotlivé zdravotní pojišťovny nárok podle odstavce 3, a porovná je s celkovou výší jim poskytnutých měsíčních zálohových plateb. Zjistí-li správce účtu rozdíl mezi nároky a výší zálohových plateb větší než 0,01 %, vypořádá tento rozdíl v rámci započtení podle odstavce 7 v následujícím měsíci, nejdéle však do listopadu příslušného roku.
ČÁST ČTVRTÁ
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 22 Kontrola placení pojistného
(1) Pověření zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny jsou oprávněni provádět v souvislosti s výběrem pojistného kontrolu plateb pojistného. K provedení kontroly je pověřený zaměstnanec povinen prokázat se služebním průkazem příslušné zdravotní pojišťovny a zvláštním oprávněním k takové činnosti, vydaným jejím ředitelem.
(2) Kontrolou zjišťuje pověřený zaměstnanec správné stanovení vyměřovacího základu, výše pojistného a jeho včasné placení.
(3) Kontrola se provádí u plátce pojistného nebo v místě, které je vzhledem k účelu kontroly nejvhodnější. Kontrola se provádí v rozsahu nezbytně nutném pro dosažení jejího účelu. Plátce pojistného, u něhož je prováděna kontrola, je povinen ve vztahu k pověřenému zaměstnanci
a) předložit na vyžádání účetní a jiné doklady, jež jsou pro správné stanovení a placení pojistného rozhodné, anebo o které pověřený zaměstnanec požádá a podat k nim ústně nebo písemně požadovaná vysvětlení, má-li pověřený zaměstnanec pochybnost o jejich úplnosti, správnosti nebo pravdivosti,
b) nezatajovat doklady, které má plátce pojistného k dispozici nebo o nichž je mu známo, kde se nacházejí,
c) zajistit vhodné místo a podmínky k provádění kontroly,
d) zapůjčit potřebné doklady i mimo prostor provádění kontroly.
(4) Plátci pojistného a třetí osoby jsou povinny poskytnout pověřenému zaměstnanci veškerou pomoc potřebnou k účinnému provedení kontroly.
§ 23 Povinnost zachovávat mlčenlivost
(1) Zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o kterých se při kontrole plateb pojistného nebo v souvislosti s ní dozvěděli. Porušením povinnosti mlčenlivosti není vzájemné poskytování informací mezi správci daní, zdravotního a sociálního pojištění, které jsou nezbytné pro účelnou kontrolu plátců a použití informací ve vztahu k třetím osobám při uplatňování a vymáhání dlužného pojistného.
(2) Údaje týkající se jednotlivých fyzických nebo právnických osob, které se osoby uvedené v odstavci 1 při své činnosti dozvědí, mohou sdělit jiným subjektům, jen stanoví-li tak tento zákon nebo zvláštní právní předpis.25c)
(3) Povinnost zachovávat mlčenlivost se nevztahuje na údaje týkající se dluhu na pojistném, včetně výše dlužného penále, o nichž bylo rozhodnuto pravomocnými platebními výměry, nebo jedná-li se o pohledávku na pojistném a penále, kterou zdravotní pojišťovna uplatňuje ve veřejné dražbě nebo která byla zjištěna v insolvenčním řízení podle zvláštního právního předpisu39a).
(4) Povinnost zachovávat mlčenlivost trvá i po skončení pracovního poměru nebo pracovní činnosti.
(5) Zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny musí být poučeni o své povinnosti zachovávat mlčenlivost a o právních důsledcích porušení této povinnosti.
(6) Zdravotní pojišťovny jsou povinny na žádost bezplatně poskytnout
a) informace získané při výběru pojistného jiné zdravotní pojišťovně, pokud se týkají jejích pojištěnců a doby, kdy byli u ní pojištěni,
b) informace získané při výběru pojistného odvolacímu orgánu nebo soudu, projednávají-li tyto orgány opravný prostředek ve věci tohoto pojistného, dědictví po plátci tohoto pojistného, nebo vedou-li trestní řízení v souvislosti s placením pojistného, nebo projednávají-li návrh na výkon rozhodnutí ohledně pohledávky na pojistném nebo vedou-li tyto orgány insolvenční řízení, v němž se řeší úpadek nebo hrozící úpadek plátce pojistného,
c) informace získané při výběru pojistného Národnímu bezpečnostnímu úřadu, zpravodajské službě nebo Ministerstvu vnitra, pro potřeby provádění bezpečnostního řízení podle zvláštního zákona25d),
d) správám sociálního zabezpečení seznam plátců pojistného a údaje o výši příjmů a výdajů jednotlivých osob samostatně výdělečně činných, které tyto osoby uvedly v přehledu podle § 24 odst. 2, a výši vyměřovacího základu pro stanovení pojistného jednotlivých zaměstnavatelů,
e) Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu financí a Českému statistickému úřadu zobecněné informace a souhrnné údaje, které získaly při své činnosti, bez uvedení jmenných údajů,
f) orgánům oprávněným podle zvláštního zákona39) ke kontrole činnosti zdravotních pojišťoven informace potřebné k provádění této kontroly,
g) Veřejnému ochránci práv informace, které si vyžádá v souvislosti s šetřením podle zvláštního zákona,
h) živnostenským úřadům, u nichž osoby samostatně výdělečně činné podnikající na základě živnostenského oprávnění podaly oznámení o zahájení samostatné výdělečné činnosti, údaje potřebné k plnění povinností podle zvláštního právního předpisu40c).
(7) Povinnosti zachovávat mlčenlivost mohou být zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny zproštěni pouze písemně s uvedením rozsahu a účelu tím, v jehož zájmu mají tuto povinnost. Toto ustanovení se pro sdělování údajů podle odstavce 6 nepoužije.
(8) Za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost se považuje i využití vědomostí získaných při kontrole plateb pojistného nebo v souvislosti s ní pro jednání přinášející prospěch osobě zavázané touto povinností nebo osobám jiným anebo jednání, která by způsobila někomu újmu.
(9) Bez uvádění konkrétních údajů, zejména jmenných, může zaměstnanec příslušné zdravotní pojišťovny využívat zobecněné informace při vědecké, publikační a pedagogické činnosti.
(10) Příslušná zdravotní pojišťovna odpovídá za vytváření podmínek pro zachování mlčenlivosti podle odstavce 1. To platí i při využívání a umožnění přístupu k údajům evidovaným pomocí výpočetní techniky.
Povinnosti plátců pojistného
§ 24
(1) Osoba samostatně výdělečně činná a osoba bez zdanitelných příjmů je povinna při plnění oznamovací povinnosti25) sdělit své jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo. Osoba samostatně výdělečně činná je dále povinna sdělit své obchodní jméno, sídlo nebo místo podnikání, identifikační číslo osoby, má-li ho přiděleno, a číslo bankovního účtu, pokud z něj bude provádět platbu pojistného nebo jeho záloh. Tyto údaje je tato osoba povinna doložit. Osoba samostatně výdělečně činná, která podle zvláštního právního předpisu účtuje v hospodářském roce, je povinna vždy do 31. března kalendářního roku oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, ke kterému datu bude podávat daňové přiznání, pokud tak učiní později než k tomuto datu.
(2) Osoba samostatně výdělečně činná je povinna nejpozději do jednoho měsíce ode dne, ve kterém měla podle zvláštního zákona podat daňové přiznání32) za tento kalendářní rok, předložit všem zdravotním pojišťovnám, u kterých byla v tomto období pojištěna, přehled o svých příjmech a výdajích vynaložených na jejich dosažení, zajištění a udržení, zaplacených zálohách na pojistné, vyměřovacím základu stanoveném podle § 3a, pojistném vypočteném z tohoto vyměřovacího základu. Pokud osobě samostatně výdělečně činné zpracovává daňové přiznání daňový poradce, je povinna tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně doložit do 30. dubna kalendářního roku, ve kterém má povinnost podat daňové přiznání za předchozí kalendářní rok. Povinnost podat přehled o příjmech a výdajích příslušné zdravotní pojišťovně do 8. dubna následujícího roku má osoba samostatně výdělečně činná i v případě, kdy není povinna podle zvláštního právního předpisu daňové přiznání podávat.
(3) Změní-li se dodatečně údaje oznámené podle odstavců 1 a 2, jsou tyto osoby povinny ohlásit změny do osmi dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděly, a dlužné pojistné doplatit do 30 dnů ode dne, kdy se o něm dozvěděly. K tomu účelu vyplní tyto osoby opravný přehled podle odstavce 2.
(4) Osoba samostatně výdělečně činná podnikající na základě živnostenského oprávnění může oznámení uvedená v odstavci 1, jsou-li podávána při zahájení nebo ukončení výdělečné činnosti, učinit na předepsaném tiskopise40d) u příslušného živnostenského úřadu; povinnost učinit tato oznámení u příslušné zdravotní pojišťovny se v tomto případě považuje za splněnou.
(5) Za den splnění oznamovací povinnosti se považuje den, ve kterém bylo oznámení předáno příslušné zdravotní pojišťovně, nebo podáno v případech stanovených v odstavci 4 příslušnému živnostenskému úřadu, nebo den, v němž byla podána poštovní zásilka obsahující oznámení.
§ 25
(1) Zaměstnavatelé jsou povinni při plnění oznamovací povinnosti31) sdělit obchodní název, právní formu právnické osoby, sídlo, identifikační číslo osoby a číslo bankovního účtu, pokud z něj budou provádět platbu pojistného; je-li zaměstnavatelem fyzická osoba, sděluje též jméno, příjmení, rodné číslo a adresu trvalého bydliště.
(2) Zaměstnavatelé jsou povinni oznámit zdravotní pojišťovně, které odvádějí pojistné, do osmi dnů změnu údajů podle předchozího odstavce a dále ukončení své činnosti, zrušení organizace nebo její vstup do likvidace.
(3) Zaměstnavatelé jsou povinni nejpozději v den splatnosti pojistného předat každé zdravotní pojišťovně, u které jsou pojištěni jejich zaměstnanci, přehled o platbách pojistného, který obsahuje součet vyměřovacích základů zaměstnanců pojištěných u příslušné zdravotní pojišťovny, celkovou výši pojistného vypočtenou jako součet pojistného jednotlivých zaměstnanců pojištěných u příslušné zdravotní pojišťovny a počet zaměstnanců, na které se údaje vztahují.
(4) Zaměstnavatelé jsou dále povinni vést průkaznou evidenci o uskutečněných platbách pojistného. Na žádost příslušné zdravotní pojišťovny jsou povinni předložit údaje rozhodné pro výpočet pojistného včetně rodného čísla každého zaměstnance.
(5) Skutečnosti uvedené v předchozích odstavcích jsou zaměstnavatelé povinni doložit.
§ 25a Pravděpodobná výše pojistného
(1) Jestliže zaměstnavatel nesplnil povinnost podat přehled podle § 25 odst. 3 nebo jestliže osoba samostatně výdělečně činná nesplnila povinnost podat přehled podle § 24 odst. 2 a 3 a tato povinnost nebyla splněna ani ve lhůtě určené příslušnou zdravotní pojišťovnou v písemné výzvě, může příslušná zdravotní pojišťovna stanovit rozhodnutím pravděpodobnou výši pojistného, pokud byl plátce pojistného v této výzvě na tento následek upozorněn.
(2) Při stanovení pravděpodobné výše pojistného vychází příslušná zdravotní pojišťovna z údajů a pomůcek, které má k dispozici nebo které si sama opatří. Údaje o počtu zaměstnanců zaměstnavatele si může příslušná zdravotní pojišťovna vyžádat od krajské pobočky Úřadu práce; tato pobočka je povinna tyto údaje jí sdělit, pokud je má k dispozici. Nelze-li pro nedostatek podkladů stanovit pravděpodobnou výši příjmů zaměstnance anebo osoby samostatně výdělečně činné, má se pro účely stanovení pravděpodobné výše pojistného za to, že jejich měsíčním příjmem je částka 1,5 násobku všeobecného vyměřovacího základu za kalendářní rok,42) který o dva roky předchází kalendářnímu roku, ve kterém příslušná zdravotní pojišťovna stanoví pravděpodobnou výši pojistného; u osoby samostatně výdělečně činné se má přitom za to, že tato částka je jejím měsíčním příjmem ze samostatné výdělečné činnosti, který je již snížen o výdaje vynaložené na jeho dosažení, zajištění a udržení.
(3) Stanovením pravděpodobné výše pojistného není dotčena povinnost předložit přehled podle § 24 odst. 2 a 3 nebo § 25 odst. 3 ani možnost uložit pokutu podle § 26. Je-li následně tento přehled předložen, příslušná zdravotní pojišťovna rozhodnutí o pravděpodobné výši pojistného zruší.
(4) Plátci pojistného jsou povinni platit penále z dlužné částky pravděpodobné výše pojistného, a to ode dne, který bezprostředně následuje po dni splatnosti pojistného (§ 5 odst. 2 a § 7 odst. 2), ohledně něhož nebyl podán přehled podle § 24 odst. 2 a 3 nebo § 25 odst. 3, do dne, ve kterém byl tento přehled předložen, a to včetně tohoto dne. Ustanovení věty první platí přitom i tehdy, je-li penále z pravděpodobné výše pojistného vyšší než penále z pojistného podle přehledu podle § 24 odst. 2 a 3 nebo § 25 odst. 3; je-li penále z pravděpodobné výše pojistného nižší než penále z pojistného podle tohoto přehledu, je plátce pojistného povinen zaplatit ještě tento rozdíl.
§ 26 Pokuty
(1) Za neplnění nebo porušení povinností stanovených v § 22 odst. 3 písm. a) a b), § 24 odst. 2 a 3, § 25 a § 28 větě druhé může příslušná zdravotní pojišťovna uložit plátci pojistného pokutu až do výše 50000 Kčs za jednotlivé nesplnění nebo porušení povinnosti.
(2) Pokutu lze uložit do 2 let ode dne, kdy se příslušná zdravotní pojišťovna dozvěděla o nesplnění nebo porušení povinnosti, nejpozději však do pěti let ode dne, kdy k nesplnění nebo porušení povinnosti došlo.
(3) Pokud jde o způsob placení a vymáhání a promlčení pokut, postupuje se stejně jako u pojistného.26)
(4) Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.
§ 26a Úhrada odvedeného pojistného
Pokud se podle zvláštního předpisu 27a) uhrazuje vyplacená náhrada mzdy, mzdového vyrovnání, doplatek ke mzdě nebo jiná obdobná plnění, uhrazuje se zaměstnavateli pojistné, které je povinen z těchto plnění platit (§ 5); to platí obdobně i pro úhradu nákladů na vytvoření veřejně prospěšné práce 27b) a pro výplatu odměn a mezd, které provádí zaměstnavatel z finančních prostředků odborové organizace,27c) pokud se v kolektivní smlouvě nestanoví jinak.
§ 26b Počítání času
(1) Lhůta určená podle dní počíná dnem, který následuje po události, jež je rozhodující pro její počátek.
(2) Poslední den lhůty určené podle týdnů, měsíců nebo let připadá na den, který se pojmenováním nebo číslem shoduje se dnem, na který připadá událost, od níž lhůta počíná. Není-li takový den v měsíci, připadne poslední den lhůty na poslední den v měsíci.
(3) Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den.
§ 26c Odepsání dluhu
(1) Dlužné pojistné, penále a pokuty a přirážky k pojistnému může příslušná zdravotní pojišťovna odepsat, je-li tento dluh zcela nedobytný. Za nedobytný se považuje takový dluh na pojistném a penále, který byl bezvýsledně vymáhán na plátci pojistného i na jiných osobách, na nichž tento dluh mohl být vymáhán, nebo nevedlo-li by vymáhání tohoto dluhu zřejmě k výsledku nebo je-li pravděpodobné, že by náklady vymáhání tohoto dluhu přesáhly jeho výtěžek. Za nedobytný se považuje též dluh na pojistném a penále u zaměstnavatele, u něhož došlo k výmazu z obchodního rejstříku, popřípadě z jiného zákonem určeného rejstříku nebo stanovené evidence u příslušného orgánu v České republice, pokud dluh nepřešel na jeho právního nástupce, a dále dluh na pojistném a penále u fyzické osoby, která zemřela, pokud dluh nepřešel na dědice této osoby.
(2) O odpisu pro nedobytnost se plátce pojistného, popřípadě i jiná osoba, která je povinna dluh na pojistném a penále zaplatit, nevyrozumívá; dluh na pojistném a penále trvá dále, dokud nedojde k promlčení práva vymáhat tento dluh.
§ 26d
Doručování písemností
(1) Skutečnosti významné pro plnění povinností plátce pojistného oznamuje zdravotní pojišťovna plátci pojistného zpravidla doručením úřední písemnosti prostřednictvím držitele poštovní licence nebo svými zaměstnanci.
(2) Skutečnosti, s nimiž tento zákon spojuje právní důsledky k tíži plátce pojistného, a skutečnosti, o nichž tak stanoví zdravotní pojišťovna, se plátci pojistného oznamují doručením úřední písemnosti do vlastních rukou.
(3) Nebyl-li adresát písemnosti, která má být doručena do vlastních rukou, zastižen, ačkoliv se v místě doručování zdržuje, uloží ten, kdo písemnost doručuje, písemnost v místně příslušné provozovně držitele poštovní licence nebo u místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, jejíž písemnost má být doručena, a adresáta o tom vhodným způsobem vyrozumí. Nevyzvedne-li si adresát písemnost do patnácti dnů od uložení, považuje se poslední den této lhůty za den doručení, i když se adresát o uložení nedozvěděl.
(4) Odepře-li adresát bezdůvodně písemnost přijmout, je doručena dnem, kdy bylo její přijetí odepřeno; na to musí ten, kdo zásilku doručuje, adresáta upozornit.
(5) Písemnosti určené právnickým osobám se doručují pracovníkům oprávněným za tyto osoby přijímat písemnosti. Není-li jich, doručuje se písemnost, která je určena do vlastních rukou, tomu, kdo je oprávněn za právnickou osobu jednat, ostatní písemnosti kterémukoliv jejímu pracovníku, který písemnost přijme. Stejně se postupuje, ustanovil-li si adresát písemnosti u držitele poštovní licence osobu k přijímání docházejících zásilek.
(6) Není-li zdravotní pojišťovně znám pobyt nebo sídlo plátce pojistného nebo nezdržuje-li se plátce pojistného v místě svého pobytu nebo sídla anebo na adrese pro doručování, které oznámil zdravotní pojišťovně, doručí se písemnost veřejnou vyhláškou. Doručení veřejnou vyhláškou provede zdravotní pojišťovna tak, že vyvěsí po dobu patnácti dnů způsobem v místě obvyklým oznámení o místě uložení písemnosti s jejím přesným označením. Oznámení se rovněž vyvěsí v sídle místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, která písemnost doručuje. Poslední den lhůty podle věty první se považuje za den doručení.
§ 26e Poskytování informací plátcům pojistného
Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna vydat na žádost plátce pojistného potvrzení o stavu jeho závazků týkajících se pojistného, penále, pokuty a přirážky k pojistnému. Má-li plátce pojistného dluh, uvede se v tomto potvrzení výše tohoto dluhu a údaj o dluhu na pojistném včetně záloh, dluhu na penále, dluhu na pokutě a dluhu na přirážce k pojistnému; zvlášť se přitom uvede výše zůstatku dluhu, pokud zdravotní pojišťovna povolila jeho placení ve splátkách.
§ 27 Vedení evidence pojištěnců
(1) Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky vede registr všech pojištěnců všeobecného zdravotního pojištění. Registr podle věty první obsahuje tyto údaje o pojištěncích: rodné číslo, případně jiné číslo pojištěnce, jméno, příjmení, popřípadě rodné příjmení, adresu pobytu, datum vzniku a zániku pojistného vztahu u příslušné zdravotní pojišťovny; u pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, časové období, v němž je plátcem pojistného stát, označení skupiny pojištěnců, datum odhlášení se ze zdravotního pojištění a přihlášení se do zdravotního pojištění v České republice podle zvláštního právního předpisu,27d) nestanoví-li tento zákon jinak. Vojenská zdravotní pojišťovna sděluje potřebné údaje k vedení registru o všech svých pojištěncích se zřetelem na způsob vedení registru všeobecného zdravotního pojištění a s ohledem na potřebu ochrany utajovaných informací. V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu24), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.
(2) Státní orgány a jiné právnické osoby, které z úřední povinnosti anebo vzhledem k předmětu své činnosti vedou evidenci osob a jejich majetku, jsou povinny na výzvu pojišťovny uvedené v odstavci 1 a ve lhůtách touto pojišťovnou stanovených sdělovat této pojišťovně údaje potřebné pro vedení registru pojištěnců. Tyto údaje se poskytují bezplatně.
(3) Zdravotní pojišťovna uvedená v odstavci 1 poskytuje údaje o změnách v registru, týkající se počtu pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, vždy ke 12. dni v měsíci dalším zdravotním pojišťovnám, zřízeným podle zvláštního zákona28).
(4) Na úhradě nákladů za vedení registru pojištěnců se podílejí další zdravotní pojišťovny24) podle počtu svých pojištěnců. Úhradu těchto nákladů je Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky povinna vést odděleně od ostatních nákladů.
§ 27a
(1) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky poskytuje Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky pro účely vedení registru pojištěnců všeobecného zdravotního pojištění podle § 27 odst. 1
a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,
b) údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel,
c) údaje z agendového informačního systému cizinců,
d) údaje z registru rodných čísel o fyzických osobách, kterým bylo přiděleno rodné číslo, avšak nejsou vedeny v informačních systémech uvedených v písmenech b) a c).
(2) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) datum narození,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.
(3) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna,
b) rodné příjmení,
c) datum narození,
d) rodné číslo,
e) adresa místa trvalého pobytu,
f) státní občanství,
g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,
h) rodné číslo matky; pokud nebylo rodné číslo přiděleno, poskytuje se jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození matky,
i) datum úmrtí nebo den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil.
(4) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna,
b) rodné příjmení,
c) datum narození,
d) rodné číslo,
e) státní občanství,
f) druh a adresa místa pobytu,
g) platnost oprávnění k pobytu,
h) počátek pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o pobytu,
i) správní nebo soudní vyhoštění a doba, po kterou není umožněn vstup na území České republiky,
j) jméno, popřípadě jména, příjmení matky nebo otce a jejich rodné číslo; nebylo-li rodné číslo přiděleno, poskytuje se jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
k) datum úmrtí nebo den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil.
(5) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. d) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) rodné číslo.
(6) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z agendového informačního systému evidence obyvatel nebo agendového informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.
(7) Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.
(8) Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky poskytuje podle § 27 odst. 1 Ministerstvu vnitra na jeho žádost podklady potřebné k ověřování pravdivosti a přesnosti údajů vedených v informačním systému evidence obyvatel a registru rodných čísel v rozsahu údajů uvedených v odstavci 3; tyto podklady jsou poskytovány v listinné podobě nejpozději do 5 pracovních dnů od doručení žádosti.
§ 28 Tiskopisy
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky vydává tiskopisy potřebné k hlášení údajů stanovených tímto zákonem. Tyto tiskopisy jsou plátci pojistného povinni používat. Tiskopisy, které v případech stanovených tímto zákonem (§ 24 odst. 4) používají osoby samostatně výdělečně činné vůči živnostenským úřadům, se vydávají po projednání se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky.
§ 28a
(1) Osoba samostatně výdělečně činná, která vykonávala samostatnou výdělečnou činnost před 1. lednem 1993, zaplatí zálohu na pojistné za měsíce leden a únor 1993 vypočtenou z minimálního vyměřovacího základu podle § 3 odst. 3, pokud si sama nestanoví zálohu vyšší.
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 platí od měsíce března 1993 do dne podání daňového přiznání za rok 1993 zálohy na pojistné z vyměřovacího základu, který odpovídá 35 % rozdílu mezi předpokládanými příjmy z podnikání nebo z jiné samostatné výdělečné činnosti, dosaženými v roce 1992 a předpokládanými výdaji vynaloženými na jejich dosažení, zajištění a udržení a který připadá v průměru na jeden kalendářní měsíc, v němž byla samostatná výdělečná činnost prováděna. Vyměřovací základ však nesmí být nižší než minimální vyměřovací základ podle § 3 odst. 3.
§ 28b
(1) Zálohu na pojistné, kterou zaplatil zaměstnavatel do 20. ledna 1993, vrátí zdravotní pojišťovna, která zálohu přijala, ve dvou splátkách splatných do 15. března 1994 a do 15. června 1994. K tomu sdělí zaměstnavatel zdravotní pojišťovně výši zaplacené zálohy, číslo účtu, na který byla zaplacena, a den jejího zaplacení.
(2) Pohledávku za zdravotní pojišťovnou podle odstavce 1 nesmí zaměstnavatel započíst proti pohledávce zdravotní pojišťovny na pojistné. Ustanovení § 14 se nepoužije.
(3) Penále, které nebylo za nezaplacenou zálohu vyměřeno do 30. dubna 1995, již nelze vyměřit. Povinnost zdravotní pojišťovny vrátit zálohy, u nichž zaměstnavatel nesdělil údaje podle odstavce 1, končí dnem 30. června 1995.
(4) Podle ustanovení § 15 odst. 1 a § 18 odst. 4 postupuje pojišťovna i v případě penále, které měla pojišťovna vyměřit nebo vymáhat do dne účinnosti těchto ustanovení, avšak do dne jejich účinnosti tak neučinila.
Oddíl II
§ 29 Zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, se mění a doplňuje takto:
1. V § 6 odst. 3 prvé větě se za slova "na další mateřské dovolené" vkládají slova "a mužů po dobu jejich nepřítomnosti v práci, po kterou se jim poskytuje podle právních předpisů o nemocenském pojištění peněžitá pomoc".
2. v § 6 odst. 4 písm. b) se na konci připojují slova "muže po dobu jejich nepřítomnosti v práci, po kterou se jim poskytuje peněžitá pomoc podle právních předpisů o nemocenském pojištění,".
3. V § 6 odst. 4 se připojuje písmeno j), které zní:
"j) osoby, které jsou odkázány na poživatele důchodu a jimž byl z tohoto důvodu upraven důchod jako jediný zdroj příjmů,8a)".
Poznámka č. 8a) zní:
§ 54 odst. 2 zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.".
4. V § 6 odst. 4 se připojuje písmeno k), které zní:
"k) osoby bez zdanitelných příjmů8b) trvale pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku.".
Poznámka č. 8b) zní:
§ 3 odst. 5 zákona ČNR č. 592/ 1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění.".
5. § 7 odst. 4 se vypouští.
6. V § 7 odst. 5 se slova "poplatek z prodlení" nahrazují slovem "penále".
7. Nadpis § 8 zní: "Výše a způsob placení pojistného a penále".
8. V § 8 odst. 1 se slova "poplatku z prodlení" nahrazují slovem "penále".
9. § 14 odst. 4 zní:
(4) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.".
10. V § 18 odst. 1 se za slovo "pokut" vkládá slovo "penále".
11. § 18 odst. 2 zní:
"(2) Na rozhodování zdravotních pojišťoven se vztahují obecné předpisy o správním řízení. O odvolání rozhoduje rozhodčí orgán zdravotní pojišťovny.".
12. V § 18 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3 a 4, které znějí"
"(3) Rozhodčí orgánu se skládá z jednoho zástupce zdravotní pojišťovny, dvou zástupců ministerstva zdravotnictví České republiky, jednoho zástupce ministerstva financí České republiky, tří zástupců, které určí ze svých členů Správní rada zdravotní pojišťovny, a tří zástupců, které určí ze svých členů Dozorčí rada zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán je schopen se usnášet, je-li přítomno více jak dvě třetiny členů. K platnosti rozhodnutí je třeba nadpoloviční většiny přítomných členů. K prvému jednání svolá člen rozhodčího orgánu ředitel zdravotní pojišťovny. Na tomto prvém jednání si členové rozhodčího orgánu zvolí ze svého středu předsedu, který nadále svolává a řídí jednání rozhodčího orgánu.
(4) Rozhoduje-li rozhodčí orgán v prvém stupni, použijí se obdobně ustanovení správního řádu o rozkladu.".
13. V § 18 se dosavadní odstavec 3 označuje jako odstavec 5.
14. Za § 20 se vkládá § 20a, který zní:
"§ 20a
Pro účely náhrady škody jsou zdravotnická zařízení povinna oznámit příslušné zdravotní pojišťovně úrazy a jiná poškození zdraví osob, kterým poskytla zdravotní péči, pokud mají důvodné podezření, že úraz nebo jiné poškození zdraví bylo způsobeno jednáním právnické nebo fyzické osoby.".
Oddíl III
§ 30 Zákon České národní rady č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, se mění a doplňuje takto:
1. § 22 odst. 5 zní:
"(5) Zástupce pojištěnců volí okresní shromáždění okresu, v němž má Okresní pojišťovna sídlo. Zástupce pojištěnců Pražské okresní pojišťovny volí zastupitelstvo hlavního města Prahy. Zástupce pojištěnců Okresní pojišťovny města Brna, Ostravy a Plzně volí zastupitelstva těchto měst.".
2. § 23 odst. 4 zní:
"(4) Zástupce pojištěnců volí okresní shromáždění okresu, v němž má Okresní pojišťovna sídlo. Zástupce pojištěnců Pražské okresní pojišťovny volí zastupitelstvo hlavního města Prahy. Zástupce pojištěnců Okresní pojišťovny města Brna, Ostravy a Plzně volí zastupitelstva těchto měst.".
§ 31 Zdravotní pojišťovny nejsou v roce 1993 povinny vytvářet rezervní fond.
§ 32 Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1993.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. V
Výše penále u pojistného za dobu před 1. květnem 1995 se řídí předpisy platnými před tímto dnem.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. VI
Změnu zdravotní pojišťovny v období od 1. května 1995 do 31. prosince 1995 lze provést pouze jednou, přičemž se nevyžaduje, aby od poslední volby zdravotní pojišťovny uplynulo 12 měsíců.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. VII
Pojištěnec uvedený v § 6a písm. c) zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb., je povinen do jednoho měsíce ode dne účinnosti tohoto zákona oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, že je pojištěncem podle tohoto ustanovení, pokud tuto povinnost již nesplnil před nabytím účinnosti tohoto zákona.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 59/1995 Sb. Čl. VIII
Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna vydat průkaz pojištěnci, jemuž ke dni účinnosti tohoto zákona nebyl tento průkaz vydán. Žádost o vydání průkazu pojištěnec podá u příslušné zdravotní pojišťovny do 30 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 127/1998 Sb. Čl. VI
1. Příslušná zdravotní pojišťovna může stanovit pravděpodobnou výši pojistného, jen pokud písemná výzva podle čl. I bodu 5 tohoto zákona byla učiněna po 29. červnu 1998.
2. Přehled o platbách pojistného podle čl. I bodu 4 tohoto zákona se podá poprvé za měsíc červenec 1998.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 455/2003 Sb. Čl. II
1. Pro placení pojistného na všeobecné zdravotní pojištění osobami samostatně výdělečně činnými za období před 1. lednem 2004 se použijí předpisy účinné před tímto dnem.
2. Pro placení pojistného na všeobecné zdravotní pojištění osobami samostatně výdělečně činnými za roky 2004 a 2005 se použijí předpisy účinné v tom kalendářním roce, za který se platí.
3. Měsíční vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné pro zálohy na pojistné na všeobecné zdravotní pojištění do kalendářního měsíce, ve kterém byl nebo měl být v roce 2004 podán přehled o příjmech a výdajích ze samostatné výdělečné činnosti za rok 2003, se stanoví v procentní sazbě platné ke dni 31. prosince 2003.
4. Měsíční vyměřovací základ osoby samostatně výdělečně činné pro zálohy na pojistné na všeobecné zdravotní pojištění se v roce 2004, 2005 a 2006 stanoví v procentní sazbě platné k 1. lednu příslušného kalendářního roku, a to od měsíce, ve kterém byl nebo měl být podán přehled o příjmech a výdajích ze samostatné výdělečné činnosti za předchozí kalendářní rok, až do kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu měsíci, ve kterém byl nebo měl být podán takový přehled v dalším kalendářním roce.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 438/2004 Sb. Čl. VI
1. Při stanovení průměrných nákladů podle § 20 odst. 3 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, ve znění tohoto zákona, (dále jen "zákon") odečtou zdravotní pojišťovny od celkových nákladů na jejich pojištěnce v daných věkových skupinách náklady uhrazené podle § 21a zákona. Obdobně postupuje Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, která spravuje zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění (dále jen "zvláštní účet") podle § 20 zákona (dále jen "správce účtu") při stanovení podílu na standardizovaného pojištěnce podle § 21 odst. 3 zákona.
2. Při stanovení průměrných nákladů na roky 2005 a 2006 podle § 20 odst. 3 zákona odečtou zdravotní pojišťovny od celkových nákladů na jejich pojištěnce v daných věkových skupinách částky, které by jim byly uhrazeny jako nákladná péče za pojištěnce v těchto věkových skupinách podle § 21a zákona v letech 2003 a 2004, pokud by byl v těchto letech § 21a zákona účinný. Obdobně postupuje správce účtu při stanovení podílu na standardizovaného pojištěnce podle § 21 odst. 3 zákona. Při stanovení celkového objemu finančních prostředků na měsíční zálohové platby zdravotním pojišťovnám podle § 21a odst. 5 zákona a výše zálohových plateb jednotlivým zdravotním pojišťovnám podle § 21a odst. 6 zákona v letech 2005 a 2006 postupuje správce účtu tak, jako kdyby byl tento zákon účinný již v letech 2003 a 2004.
3. V roce 2005 správce účtu vypočte celkovou částku připadající příslušné zdravotní pojišťovně z přerozdělení jako součet
a) 35 % částky vypočtené podle § 20 odst. 2 a 3, § 21 odst. 1 až 3 a § 21a odst. 3 až 6 a 13 zákona a
b) 65 % částky vypočtené podle bodu 5.
5. Částku pro účely bodu 3 písm. b) tvoří součet podílů připadajících na každého pojištěnce příslušné zdravotní pojišťovny, za kterého je od prvního dne příslušného měsíce plátcem pojistného stát, přičemž na takového pojištěnce ve věku do 60 let věku připadá jeden podíl a nad 60 let věku tři podíly. Jeden podíl se vypočte ze součtu 60% pojistného vybraného všemi zdravotními pojišťovnami v období od 18. dne předcházejícího měsíce do 17. dne příslušného měsíce, celkové platby státu za osoby, za něž je plátcem, penále, pokut a dalších plnění, která jsou na základě zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů1) příjmem zvláštního účtu, a úroků vzniklých na zvláštním účtu snížených o poplatky za účetní operace a vedení zvláštního účtu tak, že se tento součet vydělí celkovým počtem pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, přičemž se každý takový pojištěnec nad 60 let věku počítá třikrát. Počty pojištěnců, za které je od prvního dne příslušného měsíce plátcem pojistného stát, v členění na pojištěnce do 60 let věku a nad 60 let věku, nahlásí zdravotní pojišťovny správci účtu spolu s ostatními údaji dle § 21 odst. 1 zákona.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 545/2005 Sb. Čl. XVII
U zaměstnavatele, který v době od 30. března 2005 do nabytí účinnosti tohoto zákona neuhradil pojistné za dobu pracovního volna bez náhrady příjmu za zaměstnance, na něhož se vztahuje ustanovení § 3 odst. 8, nemusí toto pojistné zpětně doplácet. U zaměstnavatele, který pojistné podle předchozí věty uhradil, se příslušná částka považuje za přeplatek.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 189/2006 Sb. Čl. XXV
Výše penále u pojistného na všeobecné zdravotní pojištění za dobu před 1. lednem 2007 se řídí předpisy účinnými před tímto dnem.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 261/2007 Sb. Čl. LXVII
1. Vyměřovací základ pro rok 2008 podle § 3c věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se použije i pro rok 2009.
2. Pro stanovení maximálního vyměřovacího základu osoby samostatně výdělečně činné pro pojistné na všeobecné zdravotní pojištění za rok 2007 se použije zákon č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 298/2011 Sb. Čl. IV
1. Pokud právo předepsat a vymáhat dlužné pojistné vzniklo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se podle § 16 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů podle § 20 odst. 3, nákladné péče a nákladného pojištěnce podle § 21a odst. 2, procentního podílu podle § 21a odst. 5 a výše zálohových plateb podle § 21a odst. 6 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, použije pro rok 2012 v roce 2011 hodnoty uvedené v § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů, nákladné péče, nákladného pojištěnce, procentního podílu a výše zálohových plateb postupuje v roce 2011, jako kdyby byl § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, účinný již v roce 2010.
Uhde v. r.
Klaus v. r.
---------------------------------------------- Poznámky k odkazům ------------------
1) Zákon ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění.
2) § 5 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) § 6 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Například zákoník práce, zákon č. 236/1995 Sb., o platu a dalších náležitostech spojených s výkonem funkce představitelů státní moci a některých státních orgánů a soudců a poslanců Evropského parlamentu, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 218/2002 Sb., o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 312/2002 Sb., o úřednících územních samosprávných celků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4a) Zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 62/1983 Sb., o věrnostním přídavku horníků.
6) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
7) § 47i zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
7a) § 40a zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 168/2005 Sb.
8) Zákon č. 62/1983 Sb., o věrnostním přídavku horníkům.
8a) Vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí ČSR a Ministerstva zemědělství a výživy ČSR č. 62/1970 Sb., o poskytování náborových příspěvků a jiných výhod doosídlencům ve vymezeném území pohraničí, ve znění vyhlášky č. 69/1986 Sb.
9) Vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí ČSR a Ministerstva zemědělství a výživy ČSR č. 62/1970 Sb., o poskytování náborových příspěvků a jiných výhod doosídlencům ve vymezeném území pohraničí, ve znění vyhlášky č. 69/1986 Sb.
9a) § 6 odst. 9 zákona ČNR č. 586/1992 Sb.
9b) § 60a odst. 1 zákoníku práce.
10) § 2 odst. 1 písm. b) nařízení vlády ČSFR č. 53/1992 Sb., o minimální mzdě.
11) § 7 odst. 4 zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb.
11a) § 67 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti.
11b) § 78 zákona č. 435/2004 Sb.
11c) § 38 zákona č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění, ve znění zákona č. 306/2008 Sb.
12) Zákon č. 329/2011 Sb., o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o změně souvisejících zákonů.
13) § 6c písm. a) až j) zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb.
14) § 2 odst. 3 zákona č. 382/1990 Sb., o rodičovském příspěvku.
15) § 127 zákoníku práce.
16) § 129 a 130 zákoníku práce.
16a) § 5 písm. a) bod 14 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 424/2003 Sb.
16b) § 17 odst. 2 a 4 zákona č. 155/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
17) § 7 odst. 1 a 2 zákona ČNR č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
18) § 7 odst. 8 a § 24 odst. 1 a 2 zákona ČNR č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 13a zákona ČNR č. 586/1992 Sb., ve znění zákona č. 32/1995 Sb.
20) Např. zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví.
21) Například § 7 odst. 4 a 5 a § 23 odst. 1 zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
21a) § 7 odst. 8 a § 36 odst. 2 písm. e) zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
21b) § 24 a 25 zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů (autorský zákon).
21c) § 17 odst. 2 zákona č. 155/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22) § 40 zákona ČNR č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků.
23) § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona ČNR č. 550/1992 Sb.
24) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách.
25) § 9 odst. 1 zákona ČNR č. 550/1991 Sb.
25c) Například zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
25d) Zákon č. 412/2005 Sb., o ochraně utajovaných informací a o bezpečnostní způsobilosti.
26) § 18 zákona ČNR č. 550/1991 Sb.
26a) § 40 odst. 3 a 4 zákona ČNR č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění zákona ČNR č. 35/1993 Sb.
27a) Např. § 125 odst. 7 zákoníku práce, § 8 odst. 2 zákona č. 1/1992 Sb., o mzdě, odměně za pracovní pohotovost a o průměrném výdělku, § 24a odst. 1 nařízení vlády ČSSR č. 223/1988 Sb., kterým se provádí zákoník práce, ve znění nařízení vlády ČSFR č. 13/1991 Sb., § 7 odst. 4 vyhlášky federálního ministerstva práce sociálních věcí č. 19/1991 Sb., o pracovním uplatnění a hmotném zabezpečení pracovníků v hornictví dlouhodobě nezpůsobilých k dosavadní práci.
27b) § 5 odst. 1 písm. d) vyhlášky ministerstva práce a sociálních věcí ČR č. 22/1991 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zřizování společensky účelných pracovních míst a vytváření veřejně prospěšné práce.
27c) § 2 odst. 3 a § 8 vyhlášky Ústřední rady odborů a federálního ministerstva financí č. 172/1973 Sb., o uvolňování pracovníků ze zaměstnání k výkonu funkce v Revolučním odborovém hnutí.
27d) § 8 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 176/2002 Sb.
31) § 9 zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995 Sb.
37) Zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
38) § 49 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
38a) § 2 odst. 3 písm. h) zákona č. 284/2009 Sb., o platebním styku.
39) Např. zákon č. 166/1993 Sb., o Nejvyšším kontrolním úřadu, ve znění pozdějších předpisů.
39a) Zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů.
40) Například § 45 zákona č. 48/1997 Sb., § 6a odst. 5 a § 23a odst. 3 zákona č. 280/1992 Sb., čl. IV zákona č. 60/1995 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 185/1991 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.
40a) § 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
40c) Zákon č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění pozdějších předpisů.
40d) § 45a odst. 3 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 214/2006 Sb.
41) Například zákon č. 182/2006 Sb., zákon č. 549/1991 Sb., o soudních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 21/1992 Sb., o bankách, ve znění pozdějších předpisů.
42) § 17 odst. 2 zákona č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění.
43) § 3 zákona č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel a rodných číslech a o změně některých zákonů (zákon o evidenci obyvatel), ve znění zákona č. 53/2004 Sb.
44) Zákon č. 40/1993 Sb., o nabývání a pozbývání státního občanství České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
45) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
46) Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
47) § 13b zákona č. 133/2000 Sb., ve znění zákona č. 53/2004 Sb.
53) Zákon č. 236/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
ZÁKON 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění
48/1997 ZÁKON ze dne 7. března 1997 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
55. 01.01.2015 220/2000 Sb., 309/2002 Sb., 85/2004 Sb., 458/2011 Sb.
54. 31.12.2013 238/2013 Sb. Aktuální verze.
53. 05.08.2013 238/2013 Sb.
52. 01.04.2013 44/2013 Sb.
51. 01.01.2013 458/2011 Sb., 401/2012 Sb., 403/2012 Sb.
50. 01.10.2012 275/2012 Sb.
49. 01.04.2012 369/2011 Sb., 458/2011 Sb.
48. 05.01.2012 458/2011 Sb., 1/2012 Sb.
47. 01.01.2012 309/2002 Sb., 298/2011 Sb., 365/2011 Sb.
46. 01.12.2011 298/2011 Sb.
45. 01.01.2011 281/2009 Sb.
44. 01.07.2010 227/2009 Sb.
43. 01.01.2010 306/2008 Sb., 362/2009 Sb.
42. 01.04.2009 59/2009 Sb.
41. 01.01.2009 309/2002 Sb., 189/2006 Sb., 129/2008 Sb., 274/2008 Sb.
40. 01.08.2008 270/2008 Sb.
39. 01.06.2008 137/2008 Sb.
38. 01.01.2008 189/2006 Sb., 261/2007 Sb., 296/2007 Sb.
37. 31.12.2007 57/2007 Sb.
36. 01.08.2007 181/2007 Sb.
35. 01.01.2007 109/2006 Sb., 112/2006 Sb., 189/2006 Sb., 264/2006 Sb.
34. 01.09.2006 165/2006 Sb.
33. 01.08.2006 214/2006 Sb.
32. 03.07.2006 340/2006 Sb.
31. 31.05.2006 245/2006 Sb.
30. 01.04.2006 117/2006 Sb.
29. 27.02.2006 47/2006 Sb.
28. 13.10.2005 350/2005 Sb.
27. 01.10.2005
26. 01.07.2005 253/2005 Sb.
25. 01.06.2005 168/2005 Sb.
24. 30.03.2005 123/2005 Sb.
23. 01.01.2005
22. 01.10.2004 436/2004 Sb.
21. 01.09.2004 422/2004 Sb.
20. 01.08.2004 438/2004 Sb.
19. 15.06.2004 359/2004 Sb.
18. 02.05.2004
17. 01.05.2004 85/2004 Sb.
16. 01.01.2004 309/2002 Sb., 222/2003 Sb., 424/2003 Sb., 425/2003 Sb., 455/2003 Sb.
15. 12.12.2003 424/2003 Sb.
14. 01.10.2003 274/2003 Sb.
13. 01.01.2003 198/2002 Sb., 320/2002 Sb.
12. 01.09.2002 285/2002 Sb., 424/2003 Sb.
11. 01.07.2002 176/2002 Sb.
10. 09.05.2002 176/2002 Sb.
9. 01.01.2001 132/2000 Sb., 155/2000 Sb., 220/2000 Sb., 258/2000 Sb.
8. 31.12.2000 167/2000 Sb., 459/2000 Sb.
7. 01.04.2000 363/1999 Sb.
6. 28.02.2000 18/2000 Sb.
5. 01.12.1999 225/1999 Sb.
4. 30.06.1998 127/1998 Sb.
3. 27.01.1998 2/1998 Sb.
2. 01.01.1998 242/1997 Sb.
1. 01.04.1997 Počátek účinnosti.
0. 28.03.1997
Obsah
ČÁST PRVNÍ - ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ(§ 1 - § 3)
ČÁST DRUHÁ - POJISTNÉ(§ 4 - § 9)
ČÁST TŘETÍ - PRÁVA A POVINNOSTI PLÁTCŮ POJISTNÉHO(§ 10 - § 10a)
ČÁST ČTVRTÁ - PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE(§ 11 - § 12)
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ HRAZENÝCH SLUŽEB(§ 13 - § 39)
ČÁST ŠESTÁ - REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY(§ 39a - § 39q)
ČÁST SEDMÁ(§ 40 - § 43)
ČÁST OSMÁ(§ 44 - § 45a)
ČÁST DEVÁTÁ - SÍŤ POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB(§ 46 - § 52)
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ(§ 53 - § 55b)
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ(§ 56 - § 57)
ČÁST DVANÁCTÁ - ZMĚNA A DOPLNĚNÍ SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ(§ 58 - § 59)
Přechodná ustanovení
Přílohy
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1b) a upravuje
a) veřejné zdravotní pojištění (dále jen "zdravotní pojištění"),
b) rozsah a podmínky, za nichž jsou na základě tohoto zákona ze zdravotního pojištění hrazeny zdravotní služby (dále jen „hrazené služby“),
c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.
(2) Tento zákon se použije, nestanoví-li přímo použitelné předpisy Evropské unie v oblasti koordinace systémů sociálního zabezpečení jinak49).
§ 2 Osobní rozsah zdravotního pojištění
(1) Podle tohoto zákona jsou zdravotně pojištěny:
a) osoby, které mají trvalý pobyt na území České republiky,
b) osoby, které na území České republiky nemají trvalý pobyt, pokud jsou zaměstnanci zaměstnavatele, který má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, (dále jen "pojištěnci").
(2) Zaměstnavatelem se pro účely zdravotního pojištění rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu1a), zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, jakož i organizační složka státu.1b)
(3) Zaměstnáním se pro účely zdravotního pojištění rozumí činnost zaměstnance [§ 5 písm. a)], ze které mu plynou od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků zdaňované podle zvláštního právního předpisu1a).
(4) Sídlem zaměstnavatele se pro účely zdravotního pojištění rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání.
(5) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které na území České republiky vykonávají nelegální práci podle § 5 písm. e) bodu 3 zákona o zaměstnanosti, a dále osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činny v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, a osoby, které dlouhodobě pobývají v cizině a neplatí pojistné (§ 8 odst. 4).
§ 3 Vznik a zánik zdravotního pojištění
(1) Zdravotní pojištění vzniká dnem:
a) narození, jde-li o osobu s trvalým pobytem na území České republiky,
b) kdy se osoba bez trvalého pobytu na území České republiky stala zaměstnancem [§ 5 písm. a)],
c) získání trvalého pobytu na území České republiky.
(2) Zdravotní pojištění zaniká dnem:
a) úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého,
b) kdy osoba bez trvalého pobytu na území České republiky přestala být zaměstnancem [§ 5 písm. a)],
c) ukončení trvalého pobytu na území České republiky.
ČÁST DRUHÁ POJISTNÉ
Plátci pojistného zdravotního pojištění
§ 4
Plátci pojistného zdravotního pojištění (dále jen "plátci pojistného") jsou:
a) pojištěnci uvedení v § 5,
b) zaměstnavatelé,
c) stát.
§ 5
Pojištěnec je plátcem pojistného, pokud
a) je zaměstnancem; za zaměstnance se pro účely zdravotního pojištění považuje fyzická osoba, které plynou nebo by měly plynout příjmy ze závislé činnosti nebo funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu1a), s výjimkou
1. osoby, která má pouze příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, které nejsou předmětem daně nebo jsou od daně osvobozeny,
2. žáka nebo studenta, který má pouze příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků za práci z praktického výcviku,
3. osoby činné na základě dohody o provedení práce, která v kalendářním měsíci nedosáhla příjmu ve výši částky, jež je podmínkou pro účast takové osoby na nemocenském pojištění podle zákona upravujícího nemocenské pojištění (dále jen „započitatelný příjem“),
4. člena družstva, který není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale vykonává pro družstvo práci, za kterou je jím odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,
5. osoby činné na základě dohody o pracovní činnosti, která v kalendářním měsíci nedosáhla započitatelného příjmu,
6. dobrovolného pracovníka pečovatelské služby, který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,
7. člena okrskové volební komise při volbách do Evropského parlamentu, Senátu a zastupitelstev územních samosprávných celků a člena okrskové volební komise a zvláštní okrskové volební komise při volbách do Poslanecké sněmovny a při volbě prezidenta republiky,
b) je osobou samostatně výdělečně činnou. Za osoby samostatně výdělečně činné se pro účely zdravotního pojištění považují:
1. osoby podnikající v zemědělství;1c)
2. osoby provozující živnost;2)
3. osoby provozující podnikání podle zvláštních předpisů;3)
4. osoby vykonávající uměleckou nebo jinou tvůrčí činnost na základě autorskoprávních vztahů,4) s výjimkou činnosti, z níž jsou příjmy podle zvláštního právního předpisu samostatným základem daně z příjmů fyzických osob pro zdanění zvláštní sazbou daně4a);
5. společníci veřejných obchodních společností a komplementáři komanditních společností;5)
6. osoby vykonávající nezávislé povolání, které není živností ani podnikáním podle zvláštních předpisů;6)
7. osoby vykonávající činnost mandatáře na základě mandátní smlouvy uzavřené podle obchodního zákoníku,6a) pokud tato činnost není považována za zaměstnání podle písmene a) a mandátní smlouva nebyla uzavřena v rámci jiné samostatné výdělečné činnosti,
8. spolupracující osoby osob samostatně výdělečně činných, pokud podle zákona o daních z příjmů lze na ně rozdělovat příjmy dosažené výkonem spolupráce a výdaje vynaložené na jejich dosažení, zajištění a udržení,
c) má na území České republiky trvalý pobyt, avšak není uveden pod předchozími písmeny a není za něj plátcem pojistného stát, pokud uvedené skutečnosti trvají po celý kalendářní měsíc.
§ 6
Zaměstnavatel je plátcem části pojistného za své zaměstnance s výjimkou zaměstnanců, kteří postupují podle § 8 odst. 4. Zaměstnavatel je plátcem části pojistného z příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu3) zúčtovaných bývalému zaměstnanci po skončení zaměstnání.
§ 7
(1) Stát je plátcem pojistného prostřednictvím státního rozpočtu za tyto pojištěnce:
a) nezaopatřené děti; nezaopatřenost dítěte se posuzuje podle zákona o státní sociální podpoře;7)
b) poživatele důchodů z důchodového pojištění, kterým byl přiznán důchod před 1. lednem 1993 podle předpisů České a Slovenské Federativní Republiky a po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky. Za poživatele důchodu se pro účely tohoto zákona považuje osoba podle předchozí věty i v měsících, kdy jí podle předpisů o důchodovém pojištění výplata důchodu nenáleží;
c) příjemce rodičovského příspěvku;7)
d) ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené a osoby pobírající peněžitou pomoc v mateřství podle předpisů o nemocenském pojištění8);
e) uchazeče o zaměstnání včetně uchazečů o zaměstnání, kteří přijali krátkodobé zaměstnání;9)
f) osoby pobírající dávku pomoci v hmotné nouzi a osoby s nimi společně posuzované10), a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky pomoci v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,
g) osoby, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni II (středně těžká závislost) nebo stupni III (těžká závislost) anebo stupni IV (úplná závislost)11), a osoby pečující o tyto osoby, a osoby pečující o osoby mladší 10 let, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni I (lehká závislost),
h) osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,
i) osoby ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo osoby ve výkonu trestu odnětí svobody;
j) osoby uvedené v § 5 písm. c), které jsou příjemci dávek nemocenského pojištění;14)
k) osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni nebo které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky pro přiznání invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně nebo starobního důchodu a nemají příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy;15)
l) osoby celodenně osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d). Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou i tehdy, je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která nepřevyšuje čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním pobytem. Za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů,16) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,
m) mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a ochranné výchovy,
n) osoby vykonávající dlouhodobou dobrovolnickou službu na základě smlouvy s vysílající organizací, které byla udělena akreditace Ministerstvem vnitra, v rozsahu překračujícím v průměru alespoň 20 hodin v kalendářním týdnu, pokud není dobrovolník plátcem pojistného podle § 5 nebo za něj není plátcem pojistného stát podle předchozích písmen a) až m),
o) cizince, kterým bylo uděleno oprávnění k pobytu na území České republiky za účelem poskytnutí dočasné ochrany podle zvláštního právního předpisu,16a) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,
p) žadatele o udělení mezinárodní ochrany a jeho dítě narozené na území, cizince, jemuž bylo uděleno vízum k pobytu nad 90 dnů za účelem strpění pobytu, a jeho dítě narozené na území16b), pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,
q) příjemci starobní penze na určenou dobu, doživotní penze nebo penze na přesně stanovenou dobu s přesně stanovenou výší důchodu podle zákona upravujícího doplňkové penzijní spoření do dosažení věku potřebného pro vznik nároku na starobní důchod podle § 32 zákona o důchodovém pojištění, pokud jsou splněny podmínky stanovené v § 22 odst. 4 nebo § 23 odst. 6 zákona č. 427/2011 Sb., o doplňkovém penzijním spoření; při stanovení tohoto věku u žen se postupuje stejně jako u mužů stejného data narození.
(2) Mají-li osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) až i) a q) příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti, je plátcem pojistného stát i tyto osoby.
§ 8 Povinnost platit pojistné
(1) Pojistné se platí zdravotní pojišťovně, u které je pojištěnec pojištěn, (dále jen "příslušná zdravotní pojišťovna"). Povinnost platit pojistné vzniká pojištěnci dnem:
a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3);
b) zahájení samostatné výdělečné činnosti [§ 5 písm. b)];
c) kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c);
d) ke kterému se po návratu do České republiky pojištěnec přihlásil podle odstavce 4 u příslušné zdravotní pojišťovny;
e) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal již před 1. lednem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995; uvedené skutečnosti je pojištěnec povinen příslušné zdravotní pojišťovně doložit;
f) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal mezi 1. lednem 1993 a 1. červencem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995, jestliže pojištěnec
1. byl v cizině zdravotně pojištěn,
2. v uvedeném období mu nebyly poskytnuty hrazené služby,
3. požádal zpětně příslušnou zdravotní pojišťovnu o postup podle odstavce 4.
Tím není dotčena povinnost platit pojistné za dobu předcházející pobytu v cizině.
(2) Povinnost zaměstnavatele platit část pojistného za své zaměstnance vzniká dnem nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a zaniká dnem skončení zaměstnání, s výjimkami stanovenými v § 6. Za den nástupu zaměstnance do zaměstnání se považuje
a) u pracovního poměru včetně pracovního poměru sjednaného podle cizích právních předpisů den, ve kterém zaměstnanec nastoupil do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení pracovního poměru,
b) u služebního poměru den, ve kterém zaměstnanec nastoupil k výkonu služby, jde-li o státního zaměstnance den nástupu služby, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení služebního poměru,
c) u členů družstva v družstvech, kde podmínkou členství je jejich pracovní vztah k družstvu, jestliže mimo pracovněprávní vztah vykonávají pro družstvo práci, za kterou jsou jím odměňováni, den započetí práce pro družstvo, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení členství v družstvu,
d) u zaměstnanců činných na základě dohody o pracovní činnosti den, ve kterém poprvé po uzavření dohody o pracovní činnosti zaměstnanec začal vykonávat sjednanou práci, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, jímž uplynula doba, na kterou byla tato dohoda sjednána, u zaměstnanců činných na základě dohody o provedení práce se postupuje obdobně,
e) u soudců den nástupu soudce do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce soudce,
f) u členů zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva den, od něhož členu náleží odměna za výkon funkce vyplácená členům zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží. Plní-li dosavadní starosta nebo primátor úkoly po uplynutí volebního období až do dne konání ustavujícího zasedání nově zvoleného zastupitelstva a je mu vyplácena odměna uvedená ve větě první, považuje se za zaměstnance ještě po dobu, po kterou mu náleží tato odměna; to platí obdobně pro hejtmana kraje a primátora hlavního města Prahy,
g) u poslanců Poslanecké sněmovny a senátorů Senátu Parlamentu České republiky a poslanců Evropského parlamentu zvolených na území České republiky den zvolení, a za den ukončení zaměstnání se považuje den uplynutí volebního období, popřípadě den zániku mandátu,
h) u členů vlády, prezidenta, viceprezidenta a členů Nejvyššího kontrolního úřadu, členů Rady pro rozhlasové a televizní vysílání, členů Rady Českého telekomunikačního úřadu, finančního arbitra, zástupce finančního arbitra, Veřejného ochránce práv a zástupce Veřejného ochránce práv den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,
i) u fyzických osob, které nejsou uvedeny v písmenech e) až h), které byly jmenovány nebo zvoleny do funkce a jejich jmenováním nevznikl pracovní nebo služební poměr, den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,
j) u dobrovolných pracovníků pečovatelské služby den, ve kterém začal dobrovolný pracovník poskytovat pečovatelskou službu, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, kdy přestal být dobrovolným pracovníkem pečovatelské služby,
k) u osoby pečující o dítě a osoby, která je vedena v evidenci osob, které mohou vykonávat pěstounskou péči na přechodnou dobu, je-li těmto osobám vyplácena odměna pěstouna podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí16c), den, od něhož jim tato odměna náleží, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží z jiných důvodů, než je dočasná pracovní neschopnost,
l) u odsouzených ve výkonu ochranného opatření zabezpečovací detence a trestu odnětí svobody zařazených do práce den zařazení do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den odvolání z výkonu práce,
m) u osob činných v poměru, který má obsah pracovního poměru, avšak pracovní poměr nevznikl, neboť nebyly splněny podmínky stanovené pracovněprávními předpisy pro jeho vznik, den započetí výkonu práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce,
n) u zaměstnanců neuvedených pod písmeny a) až n) den, kdy začal zaměstnanec vykonávat práci, na jejímž základě mu plynou příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce.
(3) Povinnost státu platit pojistné za pojištěnce vzniká dnem, kdy se stát podle § 7 stává plátcem pojistného. Tato povinnost zaniká dnem, ke kterému stát přestal být podle § 7 plátcem pojistného.
(4) Pojištěnec není povinen platit pojistné po dobu, kdy je dlouhodobě v cizině, pokud je v cizině zdravotně pojištěn a učinil o této skutečnosti u příslušné zdravotní pojišťovny písemné prohlášení. Povinnost platit pojistné však zaniká až dnem, který pojištěnec v prohlášení podle věty prvé uvedl, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto prohlášení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně. Od stejného dne až do dne, kdy se pojištěnec u příslušné zdravotní pojišťovny opět přihlásil, nemá pojištěnec nárok na poskytování hrazených služeb. Současně s opětovným přihlášením u příslušné zdravotní pojišťovny je pojištěnec povinen této pojišťovně dodatečně předložit doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce. Pokud pojištěnec takový doklad nepředloží, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně doplatit zpětně pojistné tak, jako by podle tohoto ustanovení nepostupoval. Za dlouhodobý pobyt v cizině se považuje nepřetržitý pobyt delší šesti měsíců.
(5) Nezaplatí-li plátce pojistného pojistné ve stanovené výši a včas, je příslušná zdravotní pojišťovna povinna vymáhat na dlužníkovi jeho zaplacení včetně penále.
§ 9 Výše a způsob placení pojistného a penále
(1) Výši pojistného, penále a způsob jejich placení stanoví zvláštní zákon.17)
(2) Pojistné za zaměstnance hradí z jedné třetiny zaměstnanec, ze dvou třetin zaměstnavatel.
(3) Písemnou smlouvou mezi zaměstnancem a zaměstnavatelem může se zaměstnanec zavázat zaplatit zaměstnavateli zcela nebo zčásti částku odpovídající pojistnému, které za zaměstnance má zaměstnavatel povinnost hradit v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu. Při neomluvené nepřítomnosti zaměstnance v práci je zaměstnanec povinen zaplatit zaměstnavateli částku odpovídající pojistnému, které zaměstnavatel za zaměstnance za tuto dobu uhradil.
ČÁST TŘETÍ PRÁVA A POVINNOSTI PLÁTCŮ POJISTNÉHO
§ 10 Oznamovací povinnost plátců pojistného
(1) Zaměstnavatel je povinen nejpozději do osmi dnů od vzniku skutečnosti, která se oznamuje, provést u příslušné zdravotní pojišťovny oznámení o:
a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a jeho ukončení; jde-li o pojištěnce podle § 2 odst. 1 písm. b), oznamuje též tuto skutečnost,
b) změně zdravotní pojišťovny zaměstnancem, pokud mu tuto skutečnost sdělil; oznámení se provede odhlášením od placení pojistného u původní zdravotní pojišťovny a přihlášením k placení pojistného u zdravotní pojišťovny, kterou si zaměstnanec zvolil,
c) skutečnostech rozhodných pro povinnost státu platit za zaměstnance pojistné, a to i v těch případech, kdy povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu, jsou-li mu tyto skutečnosti známy.
O oznamovaných skutečnostech je zaměstnavatel povinen vést evidenci a dokumentaci. Při plnění oznamovací povinnosti sděluje zaměstnavatel jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo zaměstnance, případně jiné číslo pojištěnce.
(2) Zaměstnanec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně skutečnosti podle předchozího odstavce neprodleně, zjistí-li, že jeho zaměstnavatel tuto povinnost nesplnil, nebo pokud údaje uvedené pod písmeny b) a c) svému zaměstnavateli nesdělil.
(3) Pojištěnec, který je osobou samostatně výdělečně činnou, je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti nejpozději do osmi dnů ode dne, kdy tuto činnost zahájil nebo ukončil. Pojištěnec, podnikající na základě živnostenského oprávnění, splní tuto povinnost i tehdy, učiní-li oznámení příslušnému živnostenskému úřadu17b).
(4) Pojištěnec je povinen do osmi dnů ode dne, kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c), oznámit tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně.
(5) Pojištěnec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do osmi dnů skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle § 7. Za osoby zaměstnané plní tuto povinnost zaměstnavatel, pokud jsou mu tyto skutečnosti známy. Za osoby nezletilé nebo osoby bez způsobilosti k právním úkonům plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce.
(6) Narození pojištěnce je jeho zákonný zástupce povinen oznámit do osmi dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky oznámí narození pojištěnce Centrálnímu registru pojištěnců18) bezprostředně po přidělení rodného čísla.
(7) Úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého je povinen oznámit Centrálnímu registru pojištěnců18) do osmi dnů od zápisu do matriky příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky.
§ 10a
Živnostenské úřady
(1) Živnostenské úřady, které přijaly oznámení podle § 10 odst. 3 věty druhé, předají tyto údaje ve stanovené lhůtě18a) zdravotní pojišťovně, kterou ve svém oznámení pojištěnec uvedl (dále jen "příslušná pojišťovna").
(2) Živnostenské úřady sdělují nejpozději do 5 pracovních dnů příslušné pojišťovně vznik prvního nebo zánik posledního oprávnění provozovat živnost a pozastavení výkonu živnosti, a to s uvedením dne, ke kterému tyto skutečnosti nastaly.
(3) Živnostenské úřady předají na vyžádání zdravotní pojišťovně kopie dokladů, které pojištěnec připojil ke svému oznámení podle odstavce 1.
(4) Živnostenské úřady a zdravotní pojišťovny si v mezích své působnosti vzájemně předávají údaje potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění osob samostatně výdělečně činných, které podnikají na základě živnostenského oprávnění.
ČÁST ČTVRTÁ
PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE
§ 11 (1) Pojištěnec má právo
a) na výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak. Zdravotní pojišťovnu lze změnit jednou za 12 měsíců, a to vždy jen k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě. Ode dne vstupu zdravotní pojišťovny do likvidace nebo ode dne zavedení nucené správy nad zdravotní pojišťovnou nebo ode dne, který Ministerstvo zdravotnictví na základě zjištění nerovnováhy v hospodaření zdravotní pojišťovny19) vyhlásí ve sdělovacích prostředcích, jsou pojištěnci takové zdravotní pojišťovny oprávněni změnit zdravotní pojišťovnu i ve lhůtě kratší, a to vždy k prvnímu dni kalendářního měsíce, nejdříve však k 1. dni následujícího kalendářního měsíce. Změnu zdravotní pojišťovny provádí za osoby nezletilé a osoby bez způsobilosti k právním úkonům jejich zákonný zástupce. Při narození dítěte se právo na výběr zdravotní pojišťovny nepoužije. Dnem narození se dítě stává pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Změnu zdravotní pojišťovny dítěte může jeho zákonný zástupce provést až po přidělení rodného čísla dítěti, a to ke dni stanovenému v tomto ustanovení. Žádá-li pojištěnec nebo zákonný zástupce pojištěnce zdravotní pojišťovnu v souladu s tímto ustanovením, je zdravotní pojišťovna povinna jeho žádosti vyhovět bez průtahů. Zdravotní pojišťovna není oprávněna stanovit pojištěnci dobu, po kterou u ní bude pojištěn, nebo vztah pojištěnce ke zdravotní pojišťovně sama ukončit. Zdravotní pojišťovna není oprávněna přijmout pojištěnce v jiných lhůtách, než je uvedeno v tomto ustanovení,
b) na výběr poskytovatele zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“), který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, a na výběr zdravotnického zařízení tohoto poskytovatele; v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou za 3 měsíce,
c) na časovou a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny,
d) na poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby přijmout od pojištěnce žádnou úhradu,
e) na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely bez přímé úhrady, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely hrazené ze zdravotního pojištění a předepsané v souladu s tímto zákonem; to platí i v případech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,
g) na poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách,
h) podílet se na kontrole poskytnuté zdravotní péče hrazené zdravotním pojištěním,
i) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a; poskytovatel je povinen tento doklad pojištěnci na jeho žádost vydat,
j) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a odst. 1 písm. d) a o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytovatelem lékárenské péče; poskytovatel lékárenské péče je povinen tento doklad pojištěnci na jeho žádost vydat,
k) na uhrazení částky přesahující limit pro regulační poplatky a doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b zdravotní pojišťovnou ve lhůtě podle § 16b odst. 2.
(2) Má-li pojištěnec za to, že mu nejsou poskytovány hrazené služby v souladu s tímto zákonem, může podat stížnost podle zákona o zdravotních službách.
(3) Vojáci v činné službě s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, jsou pojištěni u Vojenské zdravotní pojišťovny. Vojáci a žáci vojenských škol jsou pojištěnci Vojenské zdravotní pojišťovny do posledního dne kalendářního měsíce, v němž ukončili studium na vojenské škole. Od prvního dne následujícího kalendářního měsíce jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny, jejímiž pojištěnci byli před přechodem do Vojenské zdravotní pojišťovny. K tomu účelu je Vojenská zdravotní pojišťovna povinna sdělovat jedenkrát měsíčně Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny18) jména, příjmení, trvalé pobyty a rodná čísla pojištěnců, kteří zahájili nebo ukončili studium na vojenské škole. Pro změnu zdravotní pojišťovny pojištěncem podle předchozího odstavce se do lhůty 12 měsíců nezapočítává doba pojištění u Vojenské zdravotní pojišťovny. Za vojáky v činné službě,22a) s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení, a za žáky vojenských škol,22b) kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, uhradí Ministerstvo obrany prostřednictvím Vojenské zdravotní pojišťovny
a) rozdíl mezi výší úhrady hrazených služeb poskytnutých poskytovatelem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím služební poměr vojáků z povolání, které jsou částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění podle tohoto zákona, a výší úhrady poskytnuté Vojenskou zdravotní pojišťovnou; to neplatí pro úhradu stomatologických výrobků,
b) preventivní péči poskytnutou nad rámec hrazených služeb podle § 29 v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva obrany.
(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu28), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(5) U osob, kterým jsou poskytovány služby v oblasti zaměstnanosti22c) a dále u osob, u nichž má být provedeno vyšetření lékařem ke zjištění, zda je lze umístit do policejní cely nebo je nutno je z ní propustit, a osob ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody je výběr poskytovatele, zdravotnického zařízení a zdravotnické dopravní služby omezen podle zvláštních předpisů.
§ 12
Pojištěnec je povinen:
a) plnit oznamovací povinnost podle § 10,
b) sdělit v den nástupu do zaměstnání svému zaměstnavateli, u které zdravotní pojišťovny je pojištěn. Stejnou povinnost má i tehdy, stane-li se pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny v době trvání zaměstnání; tuto povinnost splní do osmi dnů ode dne změny zdravotní pojišťovny. Přijetí sdělení podle předchozích vět je zaměstnavatel povinen pojištěnci písemně potvrdit. Zaměstnavatel má právo požadovat na zaměstnanci nebo bývalém zaměstnanci úhradu penále, které zaplatil v souvislosti s neoznámením nebo opožděným oznámením změny zdravotní pojišťovny pojištěncem,
c) hradit příslušné zdravotní pojišťovně pojistné, pokud tento zákon nestanoví jinak,
d) poskytnout součinnost při poskytování zdravotních služeb a kontrole průběhu individuálního léčebného postupu a dodržovat poskytovatelem stanovený léčebný režim,
e) podrobit se na vyzvání preventivním prohlídkám, pokud tak stanoví tento zákon nebo obecně závazné právní předpisy,
f) dodržovat opatření směřující k odvrácení nemocí,
g) vyvarovat se jednání, jehož cílem je vědomé poškození vlastního zdraví,
h) prokazovat se při poskytování zdravotních služeb, s výjimkou poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, platným průkazem pojištěnce nebo náhradním dokladem vydaným příslušnou zdravotní pojišťovnou,
i) oznámit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně ztrátu nebo poškození průkazu pojištěnce,
j) vrátit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně průkaz pojištěnce při
1. zániku zdravotního pojištění podle § 3 odst. 2 písm. b) a c);
2. změně zdravotní pojišťovny
3. dlouhodobém pobytu v zahraničí,
k) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně změny jména, příjmení, trvalého pobytu nebo rodného čísla, a to do 30 dnů ode dne, kdy ke změně došlo; pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu nezdržuje, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen „bydliště“),
l) při změně zdravotní pojišťovny předložit nově zvolené zdravotní pojišťovně doklad o výši záloh na pojistné vypočtených z vyměřovacího základu, jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou,
m) hradit poskytovateli regulační poplatky podle § 16a,
ČÁST PÁTÁ PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ HRAZENÝCH SLUŽEB
Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění
§ 13 Hrazené služby
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud
a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,
b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.
(2) Hrazenými službami jsou v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem
a) zdravotní péče preventivní, dispenzární, diagnostická, léčebná, léčebně rehabilitační, lázeňská léčebně rehabilitační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího poskytování podle zákona o zdravotních službách,
b) poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků,
c) přeprava pojištěnců a náhrada cestovních nákladů,
d) odběr krve a odběr tkání, buněk a orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),
e) přeprava žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,
f) přeprava zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,
g) přeprava odebraných tkání, buněk a orgánů,
h) prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva včetně přepravy,
i) pobyt průvodce pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
j) zdravotní péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem; tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušný poskytovatel.
§ 14
Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté na území České republiky. Ze zdravotního pojištění se pojištěncům uhradí též částka, kterou vynaložili na neodkladnou zdravotní péči, jejíž potřeba nastala během jejich pobytu v cizině, a to do výše stanovené pro úhradu takové péče na území České republiky.
§ 15
(1) Ze zdravotního pojištění se nehradí, nebo se hradí jen za určitých podmínek, zdravotní výkony uvedené v příloze č. 1 tohoto zákona.
(2) Ze zdravotního pojištění se dále nehradí výkony akupunktury.
(3) Hrazené služby zahrnují zdravotní péči poskytnutou na základě doporučení registrujícího poskytovatele v oboru gynekologie a porodnictví v souvislosti s umělým oplodněním, a to nejvíce třikrát za život, nebo bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ženy pouze 1 lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, čtyřikrát za život
a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let,
b) ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let.
(4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném léčivé přípravky obsahující tyto léčivé látky:
a) sérum proti stafylokokovým infekcím,
b) sérum proti záškrtu,
c) sérum proti hadímu jedu,
d) sérum proti botulismu,
e) sérum proti plynaté sněti,
f) sérum proti vzteklině,
g) imunoglobulin proti tetanu,
h) imunoglobulin proti hepatitidě B,
i) tetanový toxoid,
j) vakcína proti stafylokokovým infekcím,
k) vakcína proti vzteklině,
l) antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy).
(5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") rozhodl o výši úhrady (§ 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.
(6) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely
a) podpůrné a doplňkové,
b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné,
c) nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti,
d) nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo
e) které jsou prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady,
f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny.
(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.
(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.
(9) Ústav rozhoduje o
a) stanovení, změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
b) podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písmenu a) způsobem vyúčtování, preskripčními a indikačními omezeními nebo používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen "podmínky úhrady"),
c) nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely,
d) stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví (dále jen "cenový předpis")23c),
e) o zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny,
f) základní úhradě referenční skupiny.
(10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.
(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.
(12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem
a) pokračovat v léčebném procesu,
b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.
(13) Ze zdravotního pojištění se hradí stomatologické výrobky v rozsahu a za podmínek uvedených v příloze č. 4 tohoto zákona.
(14) Ze zdravotního pojištění se nehradí vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné výkony provedené v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v zájmu a na žádost právnických osob, jejichž cílem není zachovat nebo zlepšit zdravotní stav pojištěnce. Hrazené služby dále nezahrnují vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné zdravotní výkony provedené na dožádání soudu, státního zastupitelství, orgánů státní správy a orgánů Policie České republiky. Úhradu zdravotních služeb podle předchozí věty poskytne zdravotnickému zařízení orgán, pro který se zdravotní služby provádějí, ve výši stanovené seznamem zdravotních výkonů s bodovými hodnotami25) v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví; jde-li o úhradu na dožádání orgánů Policie České republiky, zašle poskytovatel vyúčtování Ministerstvu vnitra, a to nejpozději do 15. dne kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, v němž byly zdravotní služby poskytnuty.
(15) Zdravotní služby poskytované v dětských domovech pro děti do 3 let věku zdravotnickými pracovníky, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb v tomto zdravotnickém zařízení, se hradí z rozpočtu zřizovatele. Z rozpočtu zřizovatele se hradí též zdravotnická záchranná služba, s výjimkou zdravotních výkonů podle § 28.
§ 16
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.
§ 16a Regulační poplatky
(1) Pojištěnec, anebo za něj jeho zákonný zástupce, je povinen v souvislosti s poskytováním hrazených služeb hradit poskytovateli, který hrazené služby poskytl, regulační poplatek ve výši
a) 30 Kč za
1. návštěvu, při které bylo provedeno klinické vyšetření27a) (dále jen "návštěva") u lékaře poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, gynekologie a porodnictví, nebo za návštěvu, při které bylo provedeno vyšetření u lékaře poskytovatele v oboru zubní lékařství,
2. návštěvu u lékaře poskytovatele specializované ambulantní péče,
3. návštěvní službu poskytnutou lékařem poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství a praktické lékařství pro děti a dorost,
b) 30 Kč za návštěvu u klinického psychologa,
c) 30 Kč za návštěvu u klinického logopeda,
d) 30 Kč za recept, na jehož základě došlo k výdeji prvního z balení předepsaných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, bez ohledu na počet hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely a počet předepsaných balení,
e) 90 Kč za využití lékařské pohotovostní služby nebo pohotovostní služby v oboru zubní lékařství (dále jen „pohotovostní služba“) v pracovní dny v době od 17 do 7 hodin a v sobotu, neděli a ve svátek, není-li tato doba pravidelnou ordinační dobou poskytovatele zajišťujícího pohotovostní službu; regulační poplatek za využití pohotovostní služby se neplatí, pokud dojde k následnému přijetí pojištěnce do lůžkové péče,
Povinnosti vyplývající z jiných zákonů tím nejsou dotčeny.
(2) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) až f) se neplatí
a) jde-li o pojištěnce umístěné v dětských domovech27d), ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy27e) nebo umístěné k výkonu ústavní výchovy v domovech pro osoby se zdravotním postižením27h) nebo jde-li o pojištěnce umístěné na základě rozhodnutí soudu v zařízeních pro děti vyžadující okamžitou pomoc27i) nebo pojištěnce svěřené rozhodnutím soudu do pěstounské péče podle zákona o rodině,
b) při ochranném léčení nařízeném soudem nebo při umístění pojištěnce z důvodů stanovených zvláštním zákonem27j) bez jeho souhlasu do lůžkové péče, vysloví-li s přípustností převzetí a dalšího držení pojištěnce v lůžkové péči souhlas soud27k) nebo při výkonu zabezpečovací detence,
c) při léčení infekčního onemocnění, kterému je pojištěnec povinen se podrobit, při nařízené izolaci ve zdravotnickém zařízení nebo při nařízených karanténních opatřeních k zajištění ochrany veřejného zdraví podle zvláštního právního předpisu27f),
d) jde-li o pojištěnce, který se prokáže rozhodnutím, oznámením nebo potvrzením vydaným orgánem pomoci v hmotné nouzi o dávce, která je mu poskytována podle zvláštního právního předpisu27g), ne starším 30 dnů,
e) při posuzování zdravotní způsobilosti pojištěnce k odběru tkání a orgánů, při odběru tkání a orgánů a při dispenzární péči o pojištěnce po odběru tkání a orgánů podle transplantačního zákona27l),
f) jde-li o pojištěnce, kterému jsou podle jiného právního předpisu27m) poskytovány pobytové sociální služby v domovech pro osoby se zdravotním postižením, domovech pro seniory, domovech se zvláštním režimem nebo ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, pokud u tohoto pojištěnce po úhradě za ubytování a stravu činí stanovený zůstatek ve výši alespoň 15 % jeho příjmu27n) méně než 800 Kč nebo pokud nemá žádný příjem; tuto skutečnost prokazuje pojištěnec potvrzením ne starším než 30 dnů, které je na jeho žádost povinen vydat poskytovatel sociálních služeb.
(3) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) se neplatí, jde-li o
a) preventivní prohlídku (§ 29, 30 a 35),
b) dispenzární péči poskytovanou osobám uvedeným v § 31 odst. 1 písm. b) a d),
c) hemodialýzu,
d) laboratorní nebo diagnostické vyšetření vyžádané ošetřujícím lékařem, pokud není zároveň provedeno klinické vyšetření27a),
e) vyšetření lékařem poskytovatele transfúzní služby při odběru krve, plazmy nebo kostní dřeně,
f) děti do dovršení 18 let věku včetně tohoto dne.
(4) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. f) se neplatí při lůžkové péči o narozené dítě, a to ode dne porodu do dne propuštění ze zdravotnického zařízení lůžkové péče, ve kterém k porodu došlo, nebo do dne propuštění z jiného zdravotnického zařízení lůžkové péče, do kterého bylo dítě ze zdravotních důvodů bezprostředně po porodu převezeno.
(5) Regulační poplatek je příjmem poskytovatele, který regulační poplatek vybral. Poskytovatel je povinen použít vybrané regulační poplatky na úhradu nákladů spojených s provozem zdravotnického zařízení a jeho modernizací.
(6) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) až e) se platí poskytovateli v souvislosti s poskytováním hrazených služeb. Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. f) se platí poskytovateli nejdéle do 8 kalendářních dnů po ukončení hospitalizace, s výjimkou případů, kdy je pojištěnec hospitalizován po dobu delší než 30 dní; v takovém případě se regulační poplatek hradí vždy k poslednímu dni kalendářního měsíce. Poskytovatel je povinen vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o zaplacení regulačního poplatku, s uvedením čísla pojištěnce, výše regulačního poplatku, otiskem razítka poskytovatele a podpisem osoby, která regulační poplatek přijala, a jde-li o poskytovatele lékárenské péče, též s uvedením názvu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a výše doplatku, který se započítává do limitu podle § 16b odst. 1.
(7) Poskytovatel je povinen sdělovat zdravotním pojišťovnám v rámci vyúčtování poskytnutých hrazených služeb za příslušný kalendářní měsíc, nebo za příslušné kalendářní čtvrtletí, informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek váže, výše zaplaceného regulačního poplatku a dne, ke kterému se regulační poplatek váže.
(8) Poskytovatel lékárenské péče je povinen sdělovat zdravotním pojišťovnám současně s vyúčtováním za příslušné období informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1 písm. d), s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek popřípadě doplatek váže, výše zaplaceného regulačního poplatku, dne vydání plně nebo částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a výše doplatku, který se započítává do limitu podle § 16b odst. 1.
(9) Poskytovatel je povinen regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 až 4. Při zjištění opakovaného a soustavného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto poskytovateli uložit pokutu až do výše 1000000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.
(10) Poskytovatel nesmí vybírat regulační poplatky v souvislosti s poskytováním hrazených služeb, které podle tohoto zákona regulačním poplatkům nepodléhají. Při zjištění opakovaného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto poskytovateli uložit pokutu až do výše 50000 Kč.
(11) Opakované udělení pokuty poskytovateli podle odstavců 9 a 10 je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb bez výpovědní lhůty podle § 17 odst. 2.
§ 16b
Limity regulačních poplatků a doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
(1) Pokud celková částka uhrazená pojištěncem nebo za něj jeho zákonným zástupcem za regulační poplatky podle § 16a odst. 1 písm. a) až d) a za doplatky za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, vydané na území České republiky, překročí v kalendářním roce limit ve výši 5 000 Kč, u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku, a u pojištěnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku, ve výši 2500 Kč, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou je tento limit překročen. Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání. To neplatí, pokud předepisující lékař na receptu vyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit (§ 32 odst. 2); v takovém případě se do limitu započítává doplatek v plné výši. Do limitu se nezapočítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky určené k podpůrné nebo doplňkové léčbě; to neplatí, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely předepsané na recept pojištěncům starším 65 let, včetně dne, ve kterém dovršili 65. rok věku. Seznam léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.
(2) Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou překračuje součet regulačních poplatků a doplatků započitatelných do limitu, oznámených poskytovateli zdravotní pojišťovně podle § 16a odst. 7 a 8, limit podle odstavce 1, a to do 60 kalendářních dnů po uplynutí kalendářního čtvrtletí, ve kterém byl limit překročen. V kalendářních čtvrtletích následujících po kalendářním čtvrtletí, ve kterém byl limit podle odstavce 1 již překročen, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku ve výši součtu regulačních poplatků a doplatků započitatelných do limitu za příslušné kalendářní čtvrtletí, oznámených poskytovateli zdravotní pojišťovně podle § 16a odst. 7 a 8, a to do 60 kalendářních dnů po uplynutí každého takového kalendářního čtvrtletí. Částku podle věty první nebo druhé, která v kalendářním čtvrtletí nepřesáhla 50 Kč, uhradí zdravotní pojišťovna do 60 kalendářních dnů po uplynutí posledního kalendářního čtvrtletí v kalendářním roce.
(3) Při změně zdravotní pojišťovny v průběhu kalendářního roku je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, povinna oznámit nové zdravotní pojišťovně pojištěnce skutečnosti rozhodné pro výpočet částky podle odstavce 2. Částku podle odstavce 2 uhradí pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci zdravotní pojišťovna, u které je pojištěnec pojištěn k poslednímu dni kalendářního roku, ve kterém byl limit překročen. Zdravotní pojišťovna uvedená ve větě druhé oznámí zdravotním pojišťovnám, u kterých byl pojištěnec v kalendářním roce pojištěn, celkovou částku, o kterou byl limit tohoto pojištěnce překročen, jakož i poměrnou částku vypočtenou podle doby pojištění připadající na pojišťovnu, které je částka oznamována. Zdravotní pojišťovny jsou povinny částku na ně připadající uhradit zdravotní pojišťovně uvedené ve větě druhé do 30 dnů ode dne doručení oznámení o výši této částky.
§ 17
(1) Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování hrazených služeb pojištěncům uzavírají Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a ostatní zdravotní pojišťovny, zřízené podle jiného právního předpisu28), smlouvy s poskytovateli o poskytování a úhradě hrazených služeb. Smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb lze uzavřít pouze pro zdravotní služby, které je poskytovatel oprávněn poskytovat. Smlouvy se nevyžadují při poskytování
a) neodkladné péče pojištěnci,
b) zdravotních služeb pojištěncům ve výkonu vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo výkonu zabezpečovací detence poskytovatelem určeným Vězeňskou službou,
c) zdravotních služeb pojištěnci, který je ve výkonu ochranného léčení nařízeného soudem, jde-li o zdravotní služby poskytované v souvislosti s onemocněním, pro které je pojištěnec povinen se léčení podrobit.
(2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou, která je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci svazů zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných skupinových smluvních poskytovatelů zastupovaných svými zájmovými sdruženími. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen "veřejný zájem"), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do šesti měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, je oprávněno učinit rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně šest měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, způsob a důvody ukončení smlouvy podle odstavce 1, ustanovení o rozhodčím řízení.
(3) Poskytovatelé a další subjekty poskytující hrazené služby jsou povinni ve vyúčtováních zdravotním pojišťovnám uvádět čísla pojištěnců, kterým hrazené služby poskytli.
(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami.
(5) Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Ministerstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě do 120 dnů před skončením příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnoty bodu, výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.
(6) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí poskytovatelům, s výjimkou poskytovatelů lékárenské péče, léčivé přípravky paušální částkou, jejíž výše se sjedná ve smlouvě podle odstavce 1. Nad rámec sjednané paušální částky příslušná zdravotní pojišťovna uhradí, ve výši stanovené Ústavem, poskytovatelům poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady. Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.
(7) Příslušná zdravotní pojišťovna uhradí vždy na základě:
a) lékařského předpisu vystaveného smluvním poskytovatelem, lékařem poskytujícím neodkladnou péči pojištěnci, smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby v zařízení sociální péče a smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora a jestliže k tomu takový lékař uzavře zvláštní smlouvu se zdravotní pojišťovnou
1. poskytovatelům lékárenské péče léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, a to i tehdy, nemá-li s poskytovatelem lékárenské péče dosud uzavřenu smlouvu podle odstavce 1,
2. poskytovatelům lékárenské péče a jiným smluvním subjektům brýle a pomůcky oční optiky, vlasové náhrady, ortopedicko protetické pomůcky sériově a individuálně vyráběné, pomůcky pro zdravotně postižené včetně vozíků a zvedáků pro imobilní osoby a dále pomůcky pro sluchově postižené, nevidomé a slabozraké,
3. poskytovatelům lékárenské péče a jiným subjektům přístroje používané k terapii,
b) předloženého účtu smluvním poskytovatelům
1. stomatologické protetické náhrady a léčebné rehabilitační pomůcky,
2. ortodontické aparáty,
c) předloženého účtu smluvním poskytovatelům nebo jiným smluvním subjektům servisní zásahy na poskytnuté zdravotnické prostředky,
d) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
e) předloženého účtu v souladu s prováděcím právním předpisem a cenovým předpisem osobám oprávněným přepravovat lidské pozůstatky podle zákona o pohřebnictví, přepravu těla zemřelého pojištěnce k pitvě a z pitvy.
(8) Fyzická nebo právnická osoba, které bylo podle zákona o zdravotních službách vydáno osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb na základě oprávnění zemřelého poskytovatele, má po dobu 90 dnů ode dne vydání tohoto osvědčení právo na úhradu poskytnutých zdravotních služeb v rozsahu vyplývajícím ze smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb uzavřené mezi zemřelým poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou.
§ 17a
Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování ošetřovatelské péče pojištěncům umístěným v zařízeních sociálních služeb poskytujících pobytové sociální služby uzavírají Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a ostatní zdravotní pojišťovny zřízené podle zvláštního zákona28) zvláštní smlouvy s poskytovateli sociálních služeb. Příslušná zdravotní pojišťovna zvláštní smlouvu uzavře, pokud o to poskytovatel sociálních služeb požádá a současně prokáže, že ošetřovatelská péče bude poskytována zdravotnickými pracovníky poskytovatele sociálních služeb, kteří jsou způsobilí k výkonu zdravotnického povolání podle zvláštních právních předpisů28a).
§ 18 Podmínky poskytování hrazených služeb
(1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři, s výjimkou klinických psychologů, pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“).
(2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí
a) lékař registrujícího poskytovatele,
b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče,
c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo
d) lékař se specializovanou způsobilostí poskytovatele lůžkové péče.
§ 22
Zvláštní ambulantní péče
Hrazenými službami je i zvláštní ambulantní péče poskytovaná pojištěncům s akutním nebo chronickým onemocněním, pojištěncům tělesně, smyslově nebo mentálně postiženým a závislým na cizí pomoci a paliativní péče, poskytovaná pojištěncům v terminálním stavu, v jejich vlastním sociálním prostředí; tato péče se poskytuje jako
a) domácí zdravotní péče, pokud je poskytována na základě doporučení registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost nebo ošetřujícího lékaře při hospitalizaci, nebo na základě doporučení ošetřujícího lékaře, jde-li o paliativní péči o pojištěnce v terminálním stavu,
b) zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře,
c) zdravotní péče poskytovaná ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče osobám, které jsou v nich umístěny z jiných než zdravotních důvodů,30)
d) zdravotní péče v zařízeních sociálních služeb,
e) ošetřovatelská péče poskytovaná na základě ordinace ošetřujícího lékaře pojištěncům umístěným v zařízeních pobytových sociálních služeb odborně způsobilými zaměstnanci těchto zařízení, pokud k tomu poskytovatelé pobytových sociálních služeb uzavřou zvláštní smlouvu s příslušnou zdravotní pojišťovnou podle § 17a.
§ 22a Zvláštní lůžková péče
Hrazenými službami je i léčba paliativní a symptomatická o osoby v terminálním stavu poskytovaná ve speciálních lůžkových zařízeních hospicového typu.
§ 25 Pobyt průvodce pojištěnce v lůžkové péči
(1) Je-li při hospitalizaci pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nutná celodenní přítomnost průvodce vzhledem
a) ke zdravotnímu stavu pojištěnce, nebo
b) k nutnosti zaškolení průvodce pojištěnce v ošetřování a léčebné rehabilitaci doprovázeného pojištěnce, je pobyt průvodce pojištěnce do dovršení šestého roku věku doprovázeného pojištěnce včetně hrazenou službou; pobyt průvodce pojištěnce staršího 6 let je hrazenou službou jen se souhlasem revizního lékaře.
(2) Pobyt průvodce hradí zdravotní pojišťovna, u které je pojištěn doprovázený pojištěnec.
§ 26 Vybavení pojištěnce po ukončení hospitalizace
(1) Hrazenými službami je i vybavení pojištěnce léčivými přípravky, potravinami pro zvláštní lékařské účely a zdravotnickými prostředky po ukončení hospitalizace na 3 dny nebo v odůvodněných případech i na další, nezbytně nutnou dobu.
(2) Pokud je pojištěnec propuštěn do domácího ošetření na propustku, není poskytovatel po dobu trvání propustky oprávněn účtovat zdravotní pojišťovně náklady za lůžkovou péči, s výjimkou léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, kterými pojištěnce na dobu trvání propustky vybaví.
§ 28 Zdravotnická záchranná služba a pohotovostní služby
(1) Hrazené služby zahrnují zdravotní výkony provedené v rámci zdravotnické záchranné služby.
(2) Hrazené služby zahrnují zdravotní výkony provedené v rámci pohotovostních služeb, a to i tehdy, pokud byly neodkladné zdravotní výkony provedeny lékařem mimo jeho odbornost.
Preventivní péče
§ 29
(1) Hrazenými službami jsou také preventivní prohlídky, které se provádějí
a) v prvém roce života devětkrát do roka, z toho minimálně šestkrát v prvém půlroce života a z toho minimálně třikrát v prvních třech měsících života, pokud jim není poskytována dispenzární péče,
b) v 18 měsících věku,
c) ve třech letech a dále vždy jedenkrát za dva roky, nejdříve však 18 měsíců po provedení poslední preventivní prohlídky.
(2) V oboru zubní lékařství se provádí preventivní prohlídka:
a) u dětí a dorostu ve věku do 18 let dvakrát ročně,
b) u těhotných žen dvakrát v průběhu těhotenství,
c) u dospělých jedenkrát ročně.
(3) V oboru gynekologie a porodnictví se provádí preventivní prohlídka při ukončení povinné školní docházky a dále počínaje patnáctým rokem věku jedenkrát ročně.
§ 30
(1) Hrazenými službami jsou vyšetření a prohlídky prováděné v rámci opatření proti infekčním onemocněním.34) Prohlídky pojištěnců vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné prováděné v souvislosti s vydáváním zdravotního průkazu se do hrazených služeb nezahrnují.
(2) Hrazenými službami dále jsou
a) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
b) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném
1. proti vzteklině,
2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách,
3. proti tuberkulóze u pojištěnců, kteří splňují indikace k očkování stanovené právním předpisem upravujícím očkování proti infekčním nemocem, včetně tuberkulinového testu prováděného v případech, kdy je třeba očkovat dítě starší 6 týdnů; očkování se v takovém případě provádí jen tehdy, je-li tuberkulinový test negativní,
4. proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem,
5. proti pneumokokovým infekcím, pokud 3 dávky očkovací látky byly aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je též přeočkování provedené do patnáctého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce,
6. proti lidskému papilomaviru třemi dávkami očkovací látky, a to pro dívky, je-li očkování zahájeno od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku.
c) odběry materiálů prováděné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele léčebné péče na mikrobiologické, imunologické a parazitologické vyšetření pro klinické účely a v souvislosti s výskytem nákaz,
d) vyšetření materiálů uvedených pod písmenem c) laboratořemi smluvních poskytovatelů,
e) diagnostika HIV, anti HCV a HBsAG u dárců krve, tkání, orgánů a gamet a diagnostiku HIV prováděnou ve zdravotnických zařízeních poskytovatelů preventivní péče v případech léčebně preventivních postupů a v případech, kdy si to vyšetřovaný pojištěnec vyžádal, s výjimkou:
1. anonymních vyšetření,
2. vyšetření při soukromých a pracovních cestách do zahraničí.
(3) Hrazenými službami nejsou
a) poskytnutí očkovacích látek s výjimkou uvedenou v odstavci 2 písm. b),
b) odběry materiálů a jejich vyšetření prováděné pro účely státního zdravotního dozoru Státním zdravotním ústavem a zdravotními ústavy,
c) diagnostika HIV včetně vyšetření prováděných ve Státním zdravotním ústavu a zdravotních ústavech na žádost pojištěnce včetně anonymních vyšetření.
§ 31 Dispenzární péče
(1) V rámci hrazených služeb se dispenzární péče poskytuje pojištěncům zdravým, ohroženým a nemocným v těchto skupinách:
a) dětem do jednoho roku,
b) vybraným dětem od jednoho roku věku chronicky nemocným a ohroženým poruchami zdravotního stavu, a to v důsledku nepříznivého rodinného nebo jiného společenského prostředí,
c) vybraným mladistvým,
d) těhotným ženám ode dne zjištění těhotenství,
e) ženám, které používají hormonální a nitroděložní antikoncepci,
f) pojištěncům ohroženým nebo trpícím závažnými onemocněními.
(2) Pojištěnce do dispenzární péče zařazuje podle odborných kritérií lékař registrujícího poskytovatele, který odpovídá za účelnost a koordinaci dispenzární péče. Pojištěnec může být dispenzarizován pro jednu diagnózu pouze u jednoho ošetřujícího lékaře.
§ 32 Poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
(1) Výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků upravují zvláštní předpisy.36)
(2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí jej lékárna v souladu se zvláštním právním předpisem37) jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit.
(3) Příslušná zdravotní pojišťovna může půjčovat některé zdravotnické prostředky; o zapůjčení zdravotnických prostředků vede evidenci. Vydání zdravotnických prostředků nebo jejich zapůjčení zaznamená předepisující lékař do zdravotnické dokumentace nemocného.
(4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.
(6) Za porušení povinností podle odstavce 4 se nepovažuje poskytnutí, nabídnutí nebo slíbení peněžního či nepeněžního plnění, výhody nebo daru majetkové či nemajetkové povahy, které poskytne poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky současně se snížením nároku ze zdravotního pojištění poskytovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, které vyplývá z platné úhrady léčivého přípravku příslušné zdravotní pojišťovně. Uvedené se však nevztahuje na případy, kdy ke snížení ceny léčivého přípravku dojde tím, že poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky neuplatní plnou výši regulované ceny a obchodních výkonů, tedy v případě snížení prodejní ceny léčivého přípravku.
§ 33 Léčebně rehabilitační péče
(1) Hrazenou službou je dále léčebně rehabilitační péče, poskytovaná jako nezbytná součást léčebného procesu, jejíž poskytnutí doporučil ošetřující lékař a potvrdil revizní lékař. Návrh na léčebně rehabilitační péči podává na formuláři zdravotní pojišťovny lékař registrujícího poskytovatele nebo ošetřující lékař při hospitalizaci; jde-li o poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče, návrh obsahuje též určení stupně naléhavosti.
(2) Nemoci, u nichž lze lázeňskou léčebně rehabilitační péči poskytnout, indikační předpoklady, odborná kritéria pro poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče podle odstavců 4 a 5 u jednotlivých nemocí, délku léčebného pobytu a indikační zaměření lázeňských míst (indikační seznam pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.
(3) Lázeňská léčebně rehabilitační péče se poskytuje a hradí jako komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče nebo příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče.
(4) Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče navazuje na lůžkovou péči nebo specializovanou ambulantní zdravotní péči a je zaměřena na doléčení, zabránění vzniku invalidity a nesoběstačnosti nebo na minimalizaci rozsahu invalidity. U účastníků nemocenského pojištění se poskytuje v době jejich dočasné neschopnosti k práci. Pojištěnce předvolá k lázeňské léčebně rehabilitační péči zařízení lázeňské péče. Pojištěnec v prvém pořadí naléhavosti je k nástupu na lázeňskou léčebně rehabilitační péči předvolán nejpozději do jednoho měsíce od data vystavení návrhu, případně po dohodě ošetřujícího, revizního a lázeňského lékaře je přeložen do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče přímo ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče. V druhém pořadí naléhavosti je pacient předvolán nejpozději do tří měsíců, děti a dorost do šesti měsíců ode dne vystavení návrhu. Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče je plně hrazena zdravotní pojišťovnou.
(5) Příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče je poskytována především pojištěncům s chronickým onemocněním v případech, kdy nejsou splněny podmínky uvedené v odstavci 4. Hrazenými službami jsou pouze vyšetření a léčení pojištěnce. Tato péče může být poskytnuta jednou za dva roky, nerozhodne-li revizní lékař jinak.
(6) Dětem a dorostu do 18 let se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, pokud není na žádost rodičů poskytována podle odstavce 5. Přeložení pojištěnce mladšího 18 let ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče revizní lékař neposuzuje.
(7) U nemocí z povolání a jiných poškození na zdraví z práce se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, jestliže ji doporučil nebo indikaci potvrdil příslušný odborník pro nemoci z povolání.
§ 34 Péče v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách
(1) Zdravotní péči poskytovanou jako nezbytnou součást léčebného procesu na doporučení ošetřujícího lékaře dětem a mladistvým do 18 let v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách hradí zdravotní pojišťovna. Návrh na zdravotní péči v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách podává na formuláři zdravotní pojišťovny registrující praktický lékař, praktický lékař pro děti a dorost nebo ošetřující lékař při hospitalizaci. Návrh potvrzuje revizní lékař příslušné zdravotní pojišťovny; revizní lékař neposuzuje přeložení pojištěnce z hospitalizace do odborné dětské léčebny.
(2) Nemoci, u nichž se dětem a mladistvým do 18 let poskytuje zdravotní péče v odborných dětských léčebnách, a indikační zaměření těchto léčeben (indikační seznam pro zdravotní péči v odborných dětských léčebnách) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. V případech, kdy se indikace k léčbě v dětských odborných léčebnách překrývají s indikacemi k léčbě ve zdravotnických zařízeních poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče, rozhoduje o vhodnosti léčby ve zdravotnickém zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče či dětské odborné léčebně ošetřující lékař, který péči doporučil. Délka léčebného pobytu v odborných dětských léčebnách se řídí zdravotním stavem nemocných a rozhoduje o ní vedoucí lékař léčebny.
(3) Dětem od tří do 15 let zdravotně oslabeným vlivem nepříznivého životního prostředí, dětem se zdravotními problémy spojenými s nesprávným životním stylem a dětem v rekonvalescenci, jejichž zdravotní stav nevyžaduje specializovanou léčbu ve zdravotnickém zařízení lázeňské léčebně rehabilitační péče nebo v dětské odborné léčebně, se poskytuje na návrh ošetřujícího lékaře potvrzený revizním lékařem zdravotní pojišťovny péče v ozdravovně. Délka pobytu v ozdravovně zpravidla nepřesahuje 21 dnů; delší pobyt je možný pouze se souhlasem revizního lékaře.
§ 35a Transplantace tkání a orgánů
Odběr tkání, buněk a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, vyšetření potenciálních dárců nezbytná pro posouzení vhodnosti pro konkrétního příjemce, nezbytné nakládání s odebranými tkáněmi, buňkami a orgány a dopravu žijícího dárce nebo náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí zdravotní pojišťovna příjemce.
Přeprava a náhrada cestovních nákladů
§ 36
(1) Hrazenou službou je přeprava pojištěnce na území České republiky ke smluvnímu poskytovateli, od smluvního poskytovatele do místa trvalého pobytu nebo do místa bydliště nebo do zařízení pobytových sociálních služeb, mezi smluvními poskytovateli a v rámci smluvního poskytovatele, a to v případě, že zdravotní stav pojištěnce neumožňuje přepravu běžným způsobem bez použití zdravotnické dopravní služby. Pokud k onemocnění pojištěnce došlo v místě bydliště, je přeprava do místa trvalého pobytu, které je vzdálenější než místo bydliště, hrazena jen tehdy, pokud to podle vyjádření ošetřujícího lékaře nezbytně vyžaduje zdravotní stav pojištěnce. Přeprava se provádí vozidly smluvní zdravotnické dopravní služby. Je-li ošetřujícím lékařem indikován doprovod pojištěnce, hradí zdravotní pojišťovna, která hradí přepravu pojištěnce, i přepravu doprovázející osoby, a to ve stejném rozsahu jako přepravu pojištěnce.
(2) Přepravu podle odstavce 1 hradí zdravotní pojišťovna ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadovanou zdravotnickou dopravní službu poskytnout.
(3) V mimořádných případech nebo v případech, kdy
a) je to ekonomicky výhodnější, hradí zdravotní pojišťovna na základě indikace ošetřujícím lékařem a schválení revizního lékaře i nezbytnou leteckou dopravu,
b) hrozí nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna náklady i jinému poskytovateli zdravotních služeb; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař,
c) jde o osobu pohybující se převážně na vozíku pro tělesně postižené a je indikována přeprava ze zdravotních důvodů dopravní zdravotní službou, hradí zdravotní pojišťovna přepravu i jinému dopravci, pokud tuto dopravu zajišťuje dopravním prostředkem speciálně upraveným pro převoz osob na vozíku pro tělesně postižené; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař.
(4) Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky přepravu transfuzních přípravků, speciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci, jakož i dopravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému výkonu.
§ 37
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí indikovaná přeprava lékaře a ostatních zdravotnických pracovníků za pojištěncem.
(2) Pokud se pojištěnec, který má nárok na přepravu podle § 36, rozhodne pro dopravu soukromým vozidlem řízeným jinou osobou a pokud ošetřující lékař takovou dopravu schválí, má pojištěnec nárok na náhradu cestovních nákladů ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadované zdravotní služby poskytnout.
§ 38 Posudková činnost
Hrazenou službou je i posuzování dočasné pracovní neschopnosti a dočasné neschopnosti ke studiu ošetřujícím lékařem a posuzování skutečností, které jsou podle § 191 zákoníku práce důležitými osobními překážkami v práci, a obdobné výkony u žáků a studentů.
§ 39 Prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva
Hrazenou službou je i prohlídka zemřelého pojištěnce, pitva, přeprava k pitvě a přeprava z pitvy do místa, kde k úmrtí došlo, popřípadě do místa pohřbu, je-li toto místo stejně vzdálené nebo bližší než místo, kde osoba zemřela. Hrazenou službou není anatomická pitva a soudní pitva a přeprava k takovýmto pitvám a z nich.
ČÁST ŠESTÁ
REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY
§ 39a Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu23c) stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.
(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši
a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,
b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),
c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.
(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,
b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,
d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,
e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,
f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,
g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,
h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.
(4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
a) není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,
b) žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a
c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.
(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o
a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek,
b) 32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,
c) 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.
(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.
(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle § 39l.
(8) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek"), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).
Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
§ 39b
(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu42b). Jde-li o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci maximální cenou23c), Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují
a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,
c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,
d) veřejný zájem (§ 17 odst. 2),
e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
f) obvyklé dávkování,
g) nezbytná délka léčby,
h) míra součinnosti osoby, které je podáván,
i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.
(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.
(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.
(5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
a) není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,
b) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,
c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a
d) je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.
(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5.
(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.
(8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.
(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.
(10) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady
a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,
c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.
(11) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.
(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,
b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b),
d) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c).
(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
a) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu,
b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).
(14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,
b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,
c) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
d) postup při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,
e) způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,
f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
g) postup při stanovení úhrady léčivých přípravků včetně vysoce inovativních přípravků.
§ 39c
(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
b) denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b),
d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.
(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.
(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.
(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.
(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.
(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který
a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,
b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,
c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.
(10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.
(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) požadované vlastnosti léčivého přípravku pro postup podle odstavce 2 písm. a),
b) podrobnosti stanovení základní úhrady,
c) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,
d) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,
e) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
f) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
g) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
h) postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5 včetně požadovaných vlastností nejméně nákladného léčivého přípravku.
§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků
(1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně.
(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.
(3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí
a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem,
b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
c) hodnocení nákladové efektivity,
d) hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.
(4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5.
(5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu.
(6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.
(7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
§ 39e Úhradová soutěž
(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
(2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.
(3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat
a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,
b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.
(4) Žádost dále zpravidla obsahuje
a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),
b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.
(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat
a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,
b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,
c) podmínky kvalifikace,
d) lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,
e) poučení o průběhu úhradové soutěže,
f) další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.
(6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále
a) specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,
b) písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.
(7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.
(8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
(9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje
a) informace o počtu účastníků úhradové soutěže,
b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,
c) poučení o průběhu elektronické aukce,
d) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,
e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.
(10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.
(11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.
(12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
(13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.
(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
a) seznam účastníků úhradové soutěže,
b) označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“),
c) přijatou aukční hodnotu,
d) označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“),
e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“).
(15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména
a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,
b) shrnutí průběhu úhradové soutěže.
(16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.
(17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.
(18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.
(19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.
(20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.
(21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
(22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
(23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.
(24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.
(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.
§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat
a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu42b),
c) zdravotní pojišťovna.
(3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm a) a b). Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena.
(4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.
(5) Žádost o stanovení výše úhrady musí obsahovat
a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele,
b) název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,
c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,
d) u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,
f) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,
g) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení,
h) navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady,
i) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů, popřípadě navrhovanou tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není cenově regulován.
(6) K žádosti žadatel přiloží
a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen "analýza dopadu"),
b) rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie registrován národními registracemi a jednotlivé souhrny se obsahově odlišují,
c) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely přítomný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován,
d) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,
f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
g) kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu42b), není-li léčivý přípravek registrován.
(7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle odstavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) a e), pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je podobným přípravkem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely, jemuž již byla v České republice stanovena úhrada, a je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, ustanovení věty první se nepoužije.
(9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c) a i) a podle odstavce 6 písm. c) a f). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o stanovení maximální ceny.
(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. d) až f).
(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit
a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) identifikaci žadatele,
c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,
d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,
f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,
g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,
h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle odstavce 6,
i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,
j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.
(12) Za předmět obchodního tajemství lze u vysoce inovativních přípravků označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2, které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu, včetně údajů uvedených v odstavci 11 písm. c), f) a i).
§ 39g Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.
(2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů.
(3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.
(4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví úhradu podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.
(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 15 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.
(6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu.
(7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu42e).
(8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.
(9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10.
(10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.
(11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.
(12) Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá.
§ 39h Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo stanoví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona. Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a podmínky úhrady se nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6.
(2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.
(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.
(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.
(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.
§ 39i Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady
(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v
a) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě, že stanovená maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2,
b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.
(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.
(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.
(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).
§ 39j Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady
(1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
(2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady
a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo
c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.
(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.
(4) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.
(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.
§ 39k Mimořádné prodloužení lhůty
V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maximální ceny může Ústav lhůtu uvedenou v § 39g odst. 2 prodloužit usnesením o 60 dnů, a to pouze jednou. Žadateli a osobám uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) a b), nejsou-li žadatelem, oznamuje Ústav prodloužení lhůty před jejím uplynutím.
§ 39l Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad
(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.
(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad.
(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
(4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „hloubková revize“) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.
§ 39m Poskytování informací
(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady je osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno (dále jen "držitel rozhodnutí"), povinna neprodleně
a) poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i),
b) vyhovovat dožádáním Ústavu týkajícím se údajů uvedených v písmenu a),
c) informovat Ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem rozhodnutí (například telefon, fax, adresa elektronické pošty).
(2) Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let. Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.
(3) Oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2 platí pro zdravotní pojišťovny obdobně.
§ 39n Zveřejňování informací
(1) Ústav vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce seznam, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje
a) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,b) základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,
c) maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.
(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.
(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.
(4) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie
a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,
b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,
c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.
(5) Ústav umožní na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.
(6) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.
(7) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.
§ 39o Doručování v řízeních podle části šesté
V řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.
§ 39p Zkrácená revize systému maximálních cen nebo úhrad
(1) Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.
(2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.
(3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20000000 Kč ročně.
(4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k
a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo
b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.
(5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle § 39l. Zkrácená revize podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány.
(6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.
§ 39q Správní delikty
(1) Právnická nebo fyzická podnikající osoba se dopustí správního deliktu, pokud poruší
a) závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e),
b) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny,
c) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo
d) závazek z úhradové soutěže podle § 39e.
(2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta
a) do 10000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c),
b) do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).
(3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.
(4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona.
(5) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
ČÁST SEDMÁ
§ 40 Zdravotní pojišťovny
(1) Zdravotní pojištění provádějí tyto zdravotní pojišťovny:
a) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,43)
b) resortní, oborové, podnikové, popřípadě další pojišťovny.44)
(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny uhradit poskytovatelům, popřípadě jiným subjektům uvedeným v § 17 odst. 7, kteří v souladu s tímto zákonem poskytli hrazené služby pojištěncům, tyto poskytnuté služby ve lhůtách sjednaných ve smlouvě podle § 17 odst. 1. Pokud není mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem smlouva sjednána, a jsou-li zdravotní pojišťovny podle tohoto zákona povinny poskytnuté zdravotní služby uhradit, uhradí je ve stejných lhůtách jako poskytovatelům, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu podle § 17 odst. 1.
(3) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům
a) místní dostupnost hrazených služeb. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování hrazených služeb vzhledem k místu trvalého pobytu nebo k místu bydliště pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojezdovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví zákon, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem rychlostí, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,
b) časovou dostupnost hrazených služeb. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí neodkladných a akutních hrazených služeb ve lhůtě odpovídající jejich naléhavosti. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánovaných hrazených služeb stanoví vláda nařízením.
(4) Zdravotní pojišťovny jsou povinny bezplatně vydat svým pojištěncům průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad. Průkaz nebo náhradní doklad nezletilého pojištěnce nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům vydá příslušná zdravotní pojišťovna zákonnému zástupci. Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad obsahuje jméno, příjmení, popřípadě titul, platnost a číslo pojištěnce, kterým je v případě občanů České republiky rodné číslo. Zdravotní pojišťovny vedou v informačních systémech údaje o svých pojištěncích potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění pod číslem pojištěnce.
(5) Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad může obsahovat vedle údajů identifikujících pojištěnce písemnou formou rovněž obdobné údaje v elektronické formě. Za vydání náhradního dokladu umožňujícího nést údaje v elektronické formě má zdravotní pojišťovna nárok na úhradu nákladů na jeho pořízení. Na průkazu pojištěnce nebo na náhradním dokladu mohou být uloženy i další údaje o pojištěnci, pokud tak stanoví zákon. Další údaje mohou být uloženy na průkazu pojištěnce nebo náhradním dokladu, pokud se na tom dohodne pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou.
(6) Zdravotní pojišťovny vedou
a) seznam smluvních poskytovatelů; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazené služby u jednotlivých smluvních poskytovatelů v členění lékař, zubní lékař a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen „nositel výkonu“); za tímto účelem jsou poskytovatelé povinni sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 30 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami; poskytovatel tuto povinnost splní i tehdy, pokud zdravotním pojišťovnám sdělí pouze ty změny, k nimž došlo od předchozího hlášení.
(7) Zdravotní pojišťovny dávají podnět živnostenskému úřadu ke zrušení živnostenského oprávnění podnikateli z důvodu neplnění závazků podnikatele platit pojistné na veřejné zdravotní pojištění.
(8) Zdravotní pojišťovna je uživatelem referenčních údajů vedených v základním registru obyvatel o subjektech údajů, kteří jsou jejími pojištěnci, v rozsahu
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.
(9) Zdravotní pojišťovna je uživatelem údajů vedených v registru rodných čísel o fyzických osobách, které jsou jejími pojištěnci, v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b) rodné číslo,
c) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,
d) den, měsíc a rok narození.
(10) Údaje, jichž je zdravotní pojišťovna uživatelem podle odstavců 7 a 8, může využívat, jen jsou-li nezbytné pro výkon její působnosti. Využívání údajů ze základního registru obyvatel a z registru rodných čísel je pro zdravotní pojišťovny bezplatné.
Kontrola
§ 42
(1) Zdravotní pojišťovny kontrolují využívání a poskytování hrazených služeb a jejich vyúčtování zdravotní pojišťovně, a to z hlediska objemu a kvality, včetně dodržování cen u poskytovatelů a pojištěnců.
(2) Kontrolní činnost provádějí prostřednictvím informačních dat v rozsahu stanoveném zákonem a činností revizních lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci ve zdravotnictví způsobilí k revizní činnosti (dále jen "odborní pracovníci"). Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona44a).
(3) Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, a na posuzování potřeby lázeňské léčebně rehabilitační péče jako součásti léčebné péče. Revizní lékaři a další odborní pracovníci dále kontrolují, zda
a) poskytnuté hrazené služby odpovídají hrazeným službám vyúčtovaným zdravotní pojišťovně,
b) byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit,
c) rozsah a druh hrazených služeb odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.
Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek poskytovatelem, kde byl léčivý přípravek předepsán.
(4) Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a odborných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Poskytovatel poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součinnost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odborným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícím kontrole
(5) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.
(6) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost v pracovněprávním vztahu ke zdravotní pojišťovně, který je sjednáván na základě výběrového řízení.
(7) Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost u poskytovatele, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.
§ 43
(1) Zdravotní pojišťovny podléhají kontrole státních orgánů České republiky.
(2) Zdravotní pojišťovna vede osobní účet pojištěnce jako přehled výdajů na hrazené služby poskytnuté tomuto pojištěnci a zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b odst. 1. Na vyžádání pojištěnce je zdravotní pojišťovna povinna písemně bezplatně a bez zbytečného odkladu poskytnout jedenkrát ročně formou výpisu z osobního účtu údaje o hrazených službách uhrazených za tohoto pojištěnce v období posledních 12 měsíců včetně zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely za toto období, popřípadě tyto údaje za počet měsíců, po které byl pojištěnec v průběhu posledních 12 měsíců u této zdravotní pojišťovny pojištěn. Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.
ČÁST OSMÁ POKUTY A PŘIRÁŽKY K POJISTNÉMU
§ 44
(1) Za nesplnění oznamovací povinnosti podle § 10 může příslušná zdravotní pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 10 000 Kč a zaměstnavateli až do výše 200 000 Kč. Při nesplnění oznamovací povinnosti zaměstnavatelem uloží pokutu pouze zaměstnavateli.
(3) Při opakovaném nesplnění oznamovací povinnosti může být uložena pokuta až do výše dvojnásobku uložené pokuty.
(4) Při opětovném nesplnění povinnosti podrobit se preventivní prohlídce podle § 12 písm. e) nebo při porušení povinností podle § 12 písm. i) až k), nebo byl-li pojištěnec předčasně propuštěn z lůžkové péče pro soustavné hrubé porušování vnitřního řádu poskytovatele lůžkové péče, může příslušná zdravotní pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 500 Kč. Zdravotní pojišťovna může dále uložit pokutu až do výše 5000 Kč pojištěnci, který se při poskytování hrazených služeb prokázal jejím průkazem pojištěnce, přestože v té době jejím pojištěncem nebyl. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do tří let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo.
(6) Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.
§ 45
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna může vyměřit přirážku k pojistnému zaměstnavateli, u něhož došlo v uplynulém kalendářním roce k opakovanému výskytu pracovních úrazů nebo nemocí z povolání ze stejných příčin45) a v důsledku toho i ke zvýšení nákladů na zdravotní služby, s výjimkou těch pracovních úrazů nebo nemocí z povolání, jejichž příčina je nezjištěna nebo k nimž došlo ohrožením zvířaty nebo přírodními živly anebo v důsledku protiprávního jednání třetích osob.
(2) Příslušná zdravotní pojišťovna vyměří zaměstnavateli podle odstavce 1 přirážku k pojistnému až do výše 5 % z podílu na jím hrazeném pojistném všech zaměstnanců.
(3) Platební výměr na přirážku k pojistnému za kalendářní rok lze vystavit nejpozději do 30. června kalendářního roku následujícího po roce, v němž došlo ke skutečnostem uvedeným v odstavci 1. Přirážka k pojistnému se platí jednorázově na účet příslušné zdravotní pojišťovny.
(4) Zaměstnavatelé jsou povinni příslušné zdravotní pojišťovně zasílat kopie záznamů46) o pracovních úrazech, a to najednou za uplynulý kalendářní měsíc, vždy nejpozději do pátého dne následujícího měsíce. Při nesplnění této povinnosti může příslušná zdravotní pojišťovna uložit zaměstnavateli pokutu až do výše 100 000 Kč.
(5) Poskytovatelé, kteří jsou oprávněni k uznávání nemocí z povolání, jsou povinni zasílat příslušné zdravotní pojišťovně kopie hlášení nemocí z povolání.
(6) Pokud jde o splatnost přirážky k pojistnému, způsob jejího placení, její vymáhání, promlčení a vracení přeplatku na přirážce k pojistnému, postupuje se stejně jako u pojistného.
§ 45a
(1) Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s § 17 odst. 1, 2, 5 až 7, § 46 odst. 1 a § 52 odst. 2, může Ministerstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10000000 Kč. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.
(2) Zdravotní pojišťovna za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(3) Při určení výměry pokuty zdravotní pojišťovně se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.
(4) Odpovědnost zdravotní pojišťovny za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(5) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ministerstvo zdravotnictví.
(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
ČÁST DEVÁTÁ
SÍŤ POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
§ 46
(1) Zdravotní pojišťovna je povinna zajistit poskytování hrazených služeb svým pojištěncům, včetně jejich místní a časové dostupnosti. Tuto povinnost plní prostřednictvím poskytovatelů, se kterými uzavřela smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb. Tito poskytovatelé tvoří síť smluvních poskytovatelů zdravotní pojišťovny (dále jen „síť“).
(2) Před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb se koná výběrové řízení. Výběrové řízení se nekoná
a) pro poskytovatele lékárenské péče
b) je-li poskytovatelem hrazených služeb Vězeňská služba,
c) v případech rozšíření sítě již smluvního poskytovatele zdravotnické záchranné služby,
d) při uzavírání nové smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, pokud se jedná o smluvní vztah se stejným subjektem a současně nedochází k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb,
e) jde-li o vysoce specializovanou péči zajišťovanou poskytovatelem, kterému byl na poskytování takové zdravotní péče udělen podle zákona o zdravotních službách statut centra vysoce specializované zdravotní péče.
(3) V případě změny právní formy poskytovatele, který má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, a v případě, je-li zakladatelem společnosti s ručením omezeným fyzická osoba, která má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb jako fyzické osoby zanikne při udělení oprávnění k poskytování těchto zdravotních služeb jako společnosti s ručením omezeným, se výběrové řízení koná pouze tehdy, dochází-li k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb.
(4) Konání výběrového řízení může navrhnout zdravotní pojišťovna nebo uchazeč. Uchazečem se rozumí poskytovatel oprávněný poskytovat zdravotní péči v příslušném oboru, nebo fyzická nebo právnická osoba, která hodlá poskytovat zdravotní služby a je schopna ve lhůtě stanovené ve vyhlášení výběrového řízení splnit předpoklady k poskytování zdravotních služeb v příslušném oboru zdravotní péče.
§ 47
(1) Výběrové řízení vyhlašuje způsobem v místě obvyklým krajský úřad, v hlavním městě Praze, Magistrát hlavního města Prahy (dále jen "krajský úřad"). Místní příslušnost krajského úřadu se řídí místem poskytování zdravotních služeb. Výběrové řízení na poskytování lůžkové a lázeňské léčebně rehabilitační péče vyhlašuje Ministerstvo zdravotnictví.
(2) Vyhlášení výběrového řízení musí obsahovat:
a) rozsah hrazených služeb a území, pro které mají být poskytovány, a označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,
b) lhůtu, ve které lze podat nabídku; tato lhůta nesmí být kratší než 30 pracovních dnů,
c) místo pro podání přihlášky,
d) lhůtu, od které je třeba zajistit poskytování zdravotních služeb, které jsou předmětem výběrového řízení.
§ 48
(1) Vyhlašovatel zřizuje pro každé výběrové řízení komisi. Členy komise jsou:
a) zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení vyhlašované krajským úřadem, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované tímto ministerstvem,
b) zástupce příslušné profesní organizace,
c) zástupce příslušné zdravotní pojišťovny,
d) odborník pro druh zdravotní péče, která má být uchazečem poskytována.
(2) Členy komise nemohou být osoby, u nichž se zřetelem na jejich vztah k uchazeči jsou pochybnosti o jejich nepodjatosti, a osoby blízké uvedeným osobám.
(3) Členství v komisi je nezastupitelné. Na členy komise se vztahuje povinnost zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděli v souvislosti s výběrovým řízením. Poskytnutí informací o tom, které osoby se zúčastnily výběrového řízení členy komise se nepovažuje za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost podle zvláštního zákona.
§ 49
(1) Činnost komise řídí její předseda, kterým je zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je krajský úřad, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je Ministerstvo zdravotnictví.
(2) Komise je schopna se usnášet, je-li přítomna nadpoloviční většina všech členů komise. Rozhodnutí je přijato, hlasovala-li pro něj nadpoloviční většina přítomných členů komise. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas zástupce příslušné zdravotní pojišťovny. O průběhu a výsledku výběrového řízení komise vyhotoví zápis, který podepíše předseda a všichni přítomní členové komise. Zápis musí obsahovat jména členů komise a stanovení pořadí přihlášek s uvedením počtu získaných hlasů.
(3) O jednání komise se pořizuje zápis. Předseda komise předá zápis vyhlašovateli neprodleně po skončení jednání komise. Tím činnost komise končí.
(4) Náklady spojené s vyhlášením výběrového řízení a činností komise hradí vyhlašovatel. Náklady spojené s účastí na výběrovém řízení hradí uchazeč.
§ 50
(1) Nabídky se doručují vyhlašovateli ve lhůtě stanovené podle § 47 odst. 2 písm. b). Uchazeč je povinen prokázat, že splňuje, nebo je ve lhůtě stanovené ve výběrovém řízení schopen splnit, předpoklady pro poskytování hrazených služeb v příslušném oboru zdravotní péče, který je předmětem výběrového řízení.
(2) Vyhlašovatel pozve uchazeče na jednání výběrové komise (dále jen "komise"). Uchazeči, jehož přihláška má formální nedostatky, které uchazeč neodstraní ve lhůtě stanovené vyhlašovatelem, vrátí vyhlašovatel přihlášku s uvedením důvodů.
§ 51
(1) Při posuzování přihlášek členové komise přihlížejí zejména k dobré pověsti uchazeče, k praxi uchazeče v příslušném oboru, k disciplinárním opatřením uloženým podle zákona o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, k etickému přístupu k pacientům, ke stížnostem na poskytování zdravotních služeb. Členové komise dále posuzují záměr uchazeče na zajišťování hrazených služeb v oboru zdravotní péče, který je předmětem výběrového řízení, a jeho možnostem splnit předpoklady pro zajištění hrazených služeb ve lhůtě stanovené ve vyhlášení výběrového řízení.
(2) Po posouzení přihlášek stanoví komise pořadí uchazečů.
§ 52
(1) Vyhlašovatel je povinen zveřejnit výsledek výběrového řízení včetně počtu získaných hlasů podle § 49 odst. 2.
(2) Zdravotní pojišťovna přihlíží k výsledkům výběrového řízení při uzavírání smluv o poskytování a úhradě hrazených služeb. Výsledek výběrového řízení nezakládá právo na uzavření smlouvy se zdravotní pojišťovnou. Zdravotní pojišťovna je oprávněna uzavřít smlouvu s uchazečem pouze tehdy, bylo-li uzavření takové smlouvy ve výběrovém řízení doporučeno.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ
§ 53
Rozhodování
(1) Na rozhodování zdravotních pojišťoven ve věcech týkajících se přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného a ve sporných případech ve věcech placení pojistného, penále, vracení přeplatku na pojistném a snížení záloh na pojistné se vztahují obecné předpisy o správním řízení,47) nestanoví-li tento zákon jinak. Ve správním řízení zahajovaném na návrh pojištěnce se rozhoduje též ve sporných případech o hrazení částek podle § 16b; k návrhu pojištěnec přiloží doklady o zaplacení regulačních poplatků, které se započítávají do limitu podle § 16b a doklady o zaplacení doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b, ze kterých vyplývá, že limit podle § 16b byl překročen. Zdravotní pojišťovny rozhodují platebními výměry. Platební výměr na dlužné pojistné je vykonatelný bez ohledu na právní moc, jestliže od jeho doručení uplynulo 15 dnů s výjimkou rozhodování o vracení přeplatku na pojistném, snížení záloh na pojistné a hrazení částek podle § 16b.
(2) Dlužné pojistné a penále může zdravotní pojišťovna předepsat k úhradě též výkazem nedoplatků. Výkaz nedoplatků musí obsahovat
a) označení plátce pojistného, jemuž se nedoplatky vykazují,
b) výši nedoplatků podle stavu účtu plátce pojistného k určitému dni vycházející z údajů vykázaných plátcem pojistného nebo z kontrol provedených zdravotní pojišťovnou, z pravděpodobné výše pojistného, byla-li stanovena, a z penále vypočteného k tomuto dni,
c) den, ke kterému byla výše nedoplatků zjištěna,
d) čísla účtů příslušné zdravotní pojišťovny, na která musí být nedoplatky uhrazeny,
e) poučení o vykonatelnosti,
f) poučení o námitkách,
g) označení zdravotní pojišťovny, která výkaz nedoplatků vydala, a datum vydání. Výkaz nedoplatků musí být opatřen úředním razítkem a podepsán s uvedením jména, příjmení a funkce oprávněné osoby.
(3) Výkaz nedoplatků je vykonatelný dnem jeho doručení. Výkaz nedoplatků se doručuje stejným způsobem jako platební výměr.
(4) Proti výkazu nedoplatků lze zdravotní pojišťovně, která výkaz nedoplatků vydala, podat do 8 dnů od doručení písemné námitky, pokud plátce pojistného nesouhlasí s existencí dluhu na pojistném a penále nebo s jeho výší. Důvod podání námitek je plátce pojistného povinen v námitkách uvést.
(5) Na základě námitek zdravotní pojišťovna do 30 dnů od jejich doručení vydá rozhodnutí, kterým výkaz nedoplatků buď potvrdí, byla-li výše nedoplatků stanovena správně, nebo zruší. Pokud zdravotní pojišťovna nerozhodne o námitkách ve lhůtě výše uvedené, pozbývá výkaz nedoplatků platnost.
(6) Zdravotní pojišťovna může výkaz nedoplatků zrušit z vlastního podnětu.
(7) Na řízení o vydání výkazu nedoplatků se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.
(8) Vykonatelná rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 a vykonatelné výkazy nedoplatků jsou titulem pro soudní47a) nebo správní47) výkon rozhodnutí.
(9) Správní výkon rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 provádí zdravotní pojišťovna, která platební výměr vydala v prvním stupni řízení; to platí obdobně pro výkazy nedoplatků.
(10) O odvolání proti rozhodnutí zdravotní pojišťovny podle odstavce 1 rozhoduje rozhodčí orgán zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán se skládá z jednoho zástupce zdravotní pojišťovny, jednoho zástupce Ministerstva zdravotnictví, jednoho zástupce Ministerstva práce a sociálních věcí, jednoho zástupce Ministerstva financí, tří zástupců, které určí ze svých členů Správní rada zdravotní pojišťovny, a tří zástupců, které určí ze svých členů Dozorčí rada zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán je schopen se usnášet, je-li přítomno více než dvě třetiny členů. K platnosti rozhodnutí je třeba nadpoloviční většiny přítomných členů. K prvému jednání svolá členy rozhodčího orgánu ředitel zdravotní pojišťovny. Na tomto prvém jednání si členové rozhodčího orgánu zvolí ze svého středu předsedu, který nadále svolává a řídí jednání rozhodčího orgánu.
(11) Za výkon funkce může být členu rozhodčího orgánu poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.
(12) Rozhoduje-li rozhodčí orgán v prvém stupni, použijí se obdobně ustanovení správního řádu o rozkladu.
(13) Pravomocná rozhodnutí zdravotních pojišťoven podle odstavce 1 jsou přezkoumatelná soudem podle zvláštních předpisů.
§ 53a
(1) Zdravotní pojišťovna může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při předepsání penále, jehož výše nepřesahuje 20 000 Kč ke dni doručení žádosti o odstranění tvrdosti.
(2) Rozhodčí orgán může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při uložení pokuty, vyměření přirážky k pojistnému nebo předepsání penále, jehož výše přesahuje 20 000 Kč.
(3) O odstranění tvrdostí podle odstavce 1 nebo 2 nelze rozhodnout, jestliže
a) plátce pojistného nezaplatil pojistné na zdravotní pojištění splatné do dne vydání rozhodnutí o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále,
b) na plátce pojistného byl podán insolvenční návrh,47b)
c) plátce pojistného vstoupil do likvidace.
(4) O prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se rozhoduje na základě písemné žádosti plátce pojistného nebo jiné oprávněné osoby (dále jen "žadatel"). Žádost může být podána do nabytí právní moci rozhodnutí, kterým byla uložena pokuta, vyměřena přirážka k pojistnému nebo předepsáno penále; jestliže se objevily nové skutečnosti, které žadatel bez vlastního zavinění nemohl uplatnit do doby nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, může být žádost podána do tří let od právní moci tohoto rozhodnutí.
(5) Na řízení o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.47) Rozhodnutí o odstranění tvrdostí je rozhodnutím konečným.
§ 53b
Doručování veřejnou vyhláškou
(1) Zdravotní pojišťovna použije v řízení podle § 53 odst. 1 doručení veřejnou vyhláškou v případě, kdy jí není znám pobyt nebo sídlo účastníka řízení, nebo v případě, že se účastník řízení nezdržuje na místě svého pobytu, sídla nebo adrese pro doručování, které pojišťovně oznámil.
(2) Doručení veřejnou vyhláškou provede zdravotní pojišťovna tak, že vyvěsí ve svém sídle po dobu patnácti dnů způsobem v místě obvyklým oznámení o místě uložení písemnosti s jejím přesným označením; oznámení se rovněž vyvěsí v sídle místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, která písemnost doručuje. Poslední den lhůty podle věty první se považuje za den doručení.
§ 53c
Při plnění povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštního zákona17), jsou povinné subjekty oprávněny uvádět rodná čísla osob, případně jiné číslo pojištěnce.
§ 55
Náhrada nákladů na hrazené služby vynaložených v důsledku protiprávního jednání vůči pojištěnci
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna má vůči třetí osobě právo na náhradu těch nákladů na hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání této třetí osoby vůči pojištěnci. Náhrada podle věty první je příjmem fondů zdravotní pojišťovny.
(2) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou poskytovatelé povinni oznámit příslušné zdravotní pojišťovně úrazy a jiná poškození zdraví osob, kterým poskytli hrazené služby, pokud mají důvodné podezření, že úraz nebo jiné poškození zdraví byly způsobeny jednáním právnické nebo fyzické osoby. Oznamovací povinnost mají i orgány Policie České republiky, státní zastupitelství a soudy. Oznamovací povinnost podle tohoto odstavce se plní do 1 měsíce ode dne, kdy se ten, kdo skutečnost oznamuje, o ní dozvěděl.
(3) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou orgány ochrany veřejného zdraví povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně zprávy o výsledcích epidemiologických a jiných šetření, která jsou tyto orgány povinny provádět podle zvláštních předpisů.
(4) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou orgán inspekce práce a orgány státní báňské správy povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně výsledky vyšetřování příčin smrtelných, těžkých a hromadných pracovních úrazů a nemocí z povolání.
(5) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 se údaje podle předchozích odstavců poskytují bezplatně.
§ 55a
Vztah k mezinárodním smlouvám
Ustanovení tohoto zákona se nepoužijí, pokud mezinárodní smlouva, s níž vyslovil souhlas Parlament, jíž je Česká republika vázána a která byla vyhlášena, stanoví jinak.
§ 55b
Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.
ČÁST JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 56
(1) Za nezaopatřené děti podle § 7 odst. 1 písm. a) se považují do 31. prosince 1998 i studenti vysokých škol starší 26 let. Toto ustanovení se nevztahuje ode dne přerušení studia na studenty, kteří studium na vysoké škole přerušili.
(2) Za poživatele důchodů z důchodového pojištění podle § 7 odst. 1 písm. b) se považují též poživatelé důchodů přiznaných po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky nebo Slovenské republiky, pokud jim byl důchod vypočten s přihlédnutím k době zaměstnání před 1. lednem 1993 u zaměstnavatele se sídlem na území Československé socialistické republiky nebo České a Slovenské Federativní Republiky.
(3) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "všeobecné zdravotní pojištění", rozumí se tím "veřejné zdravotní pojištění".
§ 57
Zrušují se:
1. zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění zákona České národní rady č. 592/1992 Sb., zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb. a nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb.,
2. vyhláška Ministerstva financí č. 268/1993 Sb., kterou se stanoví způsob tvorby a použití fondů resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven,
3. vyhláška Ministerstva financí č. 269/1993 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky tvorby a užití rezervního fondu Všeobecné zdravotní pojišťovny.
ČÁST DVANÁCTÁ
ZMĚNA A DOPLNĚNÍ SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§ 58
Zákon České národní rady č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění zákona České národní rady č. 592/1992 Sb., zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb. a zákona č. 149/1996 Sb., se mění a doplňuje takto:
1. V § 7 odst. 1 písm. a) se na konci čárka nahrazuje středníkem a připojují se tato slova: "ze základního fondu se dále hradí náklady na činnost Pojišťovny podle § 5 písm. d),".
2. V § 7 odst. 1 písm. c) se na konci připojují tato slova: "; účelové fondy nelze vytvářet z prostředků základního nebo rezervního fondu".
§ 59
Zákon České národní rady č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb. a zákona č. 149/1996 Sb., se mění a doplňuje takto:
1. V § 13 se vypouští odstavec 2.
2. V § 16 odst. 2 se na konci připojuje tato věta: "Účelové fondy nelze vytvářet z prostředků základního nebo rezervního fondu.".
3. V § 16 se vypouští odstavec 4.
4. § 17 odst. 1 zní:
"(1) Základní fond zdravotního pojištění slouží k úhradě zdravotní péče hrazené ze všeobecného zdravotního pojištění a je tvořen platbami pojistného. Ze základního fondu se dále hradí náklady na činnost zaměstnanecké pojišťovny podle § 13 odst. 1 písm.d).".
5. Za § 22 se vkládá část pátá, která včetně nadpisu zní:
"ČÁST PÁTÁ
ZAJIŠŤOVACÍ FOND
§ 22a
(1) Tímto zákonem se zřizuje Zajišťovací fond (dále jen "Fond"), který je právnickou osobou. Fond se zapisuje do obchodního rejstříku. Fond není státním fondem ve smyslu zvláštního zákona.
(2) Fond slouží k úhradě zdravotní péče poskytnuté zdravotnickými zařízeními pojištěncům zaměstnanecké pojišťovny likvidované podle § 6 odst. 6 písm. a) v případech, kdy nebyly ke dni skončení likvidace zaměstnanecké pojišťovny uspokojeny všechny splatné pohledávky zdravotnických zařízení, a v případech, kdy zaměstnanecká pojišťovna má více věřitelů a není schopna po delší dobu plnit své splatné závazky, nebo je-li předlužena.
(3) Všechny zaměstnanecké pojišťovny jsou povinny do Fondu přispívat. Roční příspěvek zaměstnanecké pojišťovny do Fondu činí 0,5 % průměrných ročních výdajů základního fondu zaměstnanecké pojišťovny. Příspěvek do Fondu je zaměstnanecká pojišťovna povinna zaplatit za předchozí kalendářní rok nejpozději do 31. ledna běžného roku. Fond může investovat peněžní prostředky do státních cenných papírů, cenných papírů se státní zárukou nebo poukázek České národní banky.
(4) Fond je řízen pětičlennou správní radou. Členy správní rady jmenuje ministr zdravotnictví. Členové správní rady jsou jmenováni na období pěti let, a to i opakovaně. Za výkon funkce člena správní rady nenáleží odměna.
(5) Podrobnosti o činnosti Fondu upraví statut Fondu, který vydá Ministerstvo zdravotnictví.
§ 22b
(1) Fond poskytne úhradu zdravotnickému zařízení na základě jeho žádosti, jsou-li splněny podmínky podle § 22a odst. 2. Fond má právo přezkoumat oprávněnost poskytnutí zdravotní péče, kterou má uhradit; ustanovení tohoto zákona a ostatních zákonů o povinné mlčenlivosti zaměstnanců zaměstnanecké pojišťovny se nepoužijí.
(2) Úhrada se poskytne takto:
a) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem a praktickým lékařem pro děti a dorost, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 200 Kč na jednoho pojištěnce,
b) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí ambulantní zdravotní péče odbornými lékaři, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 900 Kč na jednoho pojištěnce,
c) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí ústavní zdravotní péče, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 1200 Kč na jednoho pojištěnce,
d) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu výdeje léčiv na základě lékařského předpisu, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 700 Kč na jednoho pojištěnce.
(3) Právo zdravotnického zařízení na úhradu z Fondu se promlčí uplynutím pěti let ode dne stanoveného podle odstavce 1.
(4) V případě, že prostředky Fondu nepostačují k vyplacení zákonem stanovených úhrad, poskytne zbývající část potřebných peněžních prostředků do Fondu stát ve formě návratné finanční výpomoci. V takovém případě se zvyšuje příspěvek zaměstnaneckých pojišťoven do Fondu od roku následujícího po poskytnutí půjčky na dvojnásobek procentní sazby uvedené v § 22a odst. 3. V roce následujícím po splacení návratné finanční výpomoci se příspěvek snižuje na procentní sazbu uvedenou v § 22a odst. 3.
§ 22c
Fond se stává věřitelem zdravotní pojišťovny ve výši práv zdravotnických zařízení na plnění z Fondu.".
§ 60
Zákon České národní rady č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb. a zákona č. 149/1996 Sb., se mění a doplňuje takto:
1. V § 15 odst. 1 se na konci připojuje tato věta: "Nedoplatky pojistného, jejichž výše v úhrnu nepřesahuje u jednoho plátce pojistného a jedné pojišťovny 50 Kč, nelze vymáhat.".
2. § 18 se doplňuje odstavcem 4, který zní:
"(4) Penále se nepředepíše, nepřesáhne-li v úhrnu 100 Kč za jeden kalendářní rok.".
3. § 28b se doplňuje odstavcem 4, který zní:
"(4) Podle ustanovení § 15 odst. 1 a § 18 odst. 4 postupuje pojišťovna i v případě penále, které měla pojišťovna vyměřit nebo vymáhat do dne účinnosti těchto ustanovení, avšak do dne jejich účinnosti tak neučinila.".
ČÁST TŘINÁCTÁ
§ 61
Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 1997, s výjimkou § 15 odst. 10 věty první a § 59 bodu 5, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 1998.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 459/2000 Sb. Čl. II
Hodnoty bodu a výše úhrad hrazené zdravotní péče, včetně regulačních omezení, stanovené podle dosavadních právních předpisů, se použijí pro 1. pololetí 2001; nedojde-li po nabytí účinnosti tohoto zákona k dohodě o cenách podle § 17 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona, zůstávají v platnosti ceny stanovené pro 1. pololetí 2001.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 176/2002 Sb. Čl. II
Žádosti plátců pojistného o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále podané rozhodčímu orgánu před nabytím účinnosti tohoto zákona a rozhodčím orgánem do doby nabytí účinnosti tohoto zákona nerozhodnuté se posuzují podle tohoto zákona.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 438/2004 Sb. Čl. VIII
V seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle § 15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění čl. VII bodu 1 tohoto zákona, jsou dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zapsány léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsažené k tomuto dni v číselníku Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky. Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle věty první Ministerstvo zdravotnictví zveřejní dnem nabytí účinnosti tohoto zákona na své stránce v síti Internet.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 123/2005 Sb. Čl. II
Žádosti o zapsání do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění podané Ministerstvu zdravotnictví přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a Ministerstvem zdravotnictví do nabytí účinnosti tohoto zákona nerozhodnuté se posuzují podle tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 261/2007 Sb. Čl. LXV
1. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení maximální ceny podle tohoto zákona. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do vydání cenového předpisu podle tohoto zákona.
2. Držitel rozhodnutí, výrobce nebo dovozce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je povinen podat žádost o stanovení maximální ceny do 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podle cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají regulaci maximální cenou a maximální cena nebyla stanovena podle dosavadních cenových předpisů. Úhrada stanovená pro tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely zaniká prvním dnem po uplynutí 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v této lhůtě nebyla podána žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.
3. Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely stanovené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních předpisů se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona považují za výši a podmínky úhrady podle tohoto zákona až do nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení výše a podmínek úhrady.
4. Řízení o stanovení maximální ceny pravomocně neukončená ke dni účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních předpisů.
5. Ústav do 180 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které k 31. prosinci 2007 překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 362/2009 Sb. Čl. XXII
1. Za základní úhradu referenční skupiny stanovenou podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se do provedení první revize považuje základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovená v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona kterémukoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely a nebyla-li základní úhrada stanovena, považuje se za základní úhradu výše úhrady stanovená podle předchozích právních předpisů. Základní úhrada podle věty první se do provedení první revize, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snižuje o 7 %.
2. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se stanovené maximální ceny a výše úhrady všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %. To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše a podmínky úhrady podle § 39b až 39h tohoto zákona nebo u nichž byla provedena změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2 nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Žádost o zvýšení maximální ceny nelze podat v období uvedeném ve větě první.
3. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění, které nepodléhají cenové regulaci ceny výrobce, snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %, přičemž držitelé registrace u registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v tomto období uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.
4. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené podle bodů 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.
5. Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat o výjimku ze snížení cen podle bodu 2 nebo 3. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění a v řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, upravujících stanovení maximální ceny s tím, že výjimku povolí pouze, pokud cena léčivého přípravku snížená podle bodu 2 nebo 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, léčivý přípravek je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek dodáván na český trh za sníženou cenu. Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 298/2011 Sb. Čl. II
1. Na právní vztahy vzniklé na základě písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem registrace, výrobcem nebo do vozcem se nevztahuje § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Za výši úhrady léčivého přípravku stanovenou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše úhrady léčivého přípravku stanovená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Nebyla-li základní úhrada stanovena podle věty druhé, pak ji Ústav stanoví postupem podle § 39c odst. 2 až 5 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V případě nepřiznání úhrady zůstává maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v platnosti.
4. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které obsahují léčivé látky v rozsahu stanoveném přílohou vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud je v řízení prokázáno, že se nejedná o léčivé přípravky k podpůrné nebo doplňkové léčbě, Ústav řízení zastaví.
5. Řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. Řízení zahájená podle § 39i a 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, Ústav usnesením zastaví, jestliže
a) jsou splněny předpoklady pro zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a
b) není-li ve lhůtě 30 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vydáno rozhodnutí v dané věci.
Dnem následujícím po nabytí právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
8. Není-li řízení podle bodu 8 zastaveno, stanovené výše úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se považují za nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele podle § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
9. Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení vydaném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona mají odkladný účinek. Tato rozhodnutí jsou vykonatelná podle dosavadních právních předpisů.
10. Řízení o cenové soutěži podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, neukončená ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav usnesením zastaví. Závazky z cenové soutěže ukončené podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, platí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud se na základě výsledku této cenové soutěže stanovila základní úhrada referenční skupiny.
11. Ústav do 15. ledna 2012 zahájí řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 369/2011 Sb. Čl. II
1. Změnu zdravotní pojišťovny k 1. dni kalendářního čtvrtletí lze po dni nabytí účinnosti tohoto zákona provést pouze tehdy, pokud přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona byla podána žádost o změnu zdravotní pojišťovny k 1. dni kalendářního čtvrtletí, následujícího po dni podání žádosti.
2. Při poskytování zdravotní péče podle § 15 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., které započalo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle § 15 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud jsou splněny podmínky v něm stanovené.
3. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dosud platné a účinné úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají. Řízení o nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se takové řízení zastavuje.
4. Řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč se nevede, a je-li vedeno, dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se takové řízení zastavuje.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 458/2011 Sb. Čl. XXVIII
1. Výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. června 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. června 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje.
2. Řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč, se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 44/2013 Sb. Čl. VI
Pokud byl přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona započat některý z postupů nebo činností uvedených v § 35a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, uhradí jej, jakož i všechny další v tomto ustanovení uvedené činnosti a postupy vztahující se k takto započaté transplantaci, i když byly zahájeny nebo dokončeny po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, zdravotní pojišťovna uvedená v § 35a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
Zeman v. r.
Havel v. r.
Klaus v. r.
Příloha č. 1 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM ZDRAVOTNÍCH VÝKONŮ ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ NEHRAZENÝCH NEBO HRAZENÝCH JEN ZA URČITÝCH PODMÍNEK
Seznam použitých zkratek a symbolůOznačení, symbol Vysvětlení
ODB odbornost
KAT kategorie zdravotního výkonu z hlediska úhrady ze zdravotního pojištění - symboly N, Z, W - viz dále
N výkon označený ve sloupci KAT symbolem “N“ - zdravotní výkon zásadně nehrazený ze zdravotního pojištění, výjimkou může být předchozí povolení revizním lékařem pro konkrétního pojištěnce, vzhledem k jeho závažnému zdravotnímu stavu (nebo k jeho zvláštní zdravotní potřebě)
W výkon označený ve sloupci KAT symbolem “W - zdravotní výkon plně hrazený ze zdravotního pojištění jen při splnění určitých podmínek nebo limitovaný maximální hrazenou frekvencí, není nutné schválení revizním lékařem
Z výkon označený ve sloupci KAT symbolem “Z“ - zdravotní výkon plně hrazený zdravotní pojišťovnou jen za určitých podmínek a po schválení revizním lékařem
dg- diagnóza
poř. č. pořadové číslo výkonu
ODB Název
001 Všeobecné praktické lékařství
002 Praktické lékařství pro děti a dorost
014 Stomatologie všeobecná - praktický zubní lékař - stomatolog
015 Ortodoncie
201 Rehabilitační a fyzikální medicína
401 Pracovní lékařství
404 Dermatovenerologie
504 Cévní chirurgie
601 Plastická chirurgie
603 Gynekologie a porodnictví
605 Orální a maxilofaciální chirurgie
606 Ortopedie
701 Otorinolaryngologie
705 Oftalmologie
706 Urologie
808 Soudní lékařství
809 Radiologie a zobrazovací metody
903 Klinická logopedie
911 Všeobecná sestra
999 Universální lékařské výkony - bez vazby na odbornost
Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek
Poř.č. ODB Název zdravotního výkonu KAT Podmínka úhrady
1. 001 Zdravotně výchovná činnost N
2. 002 Zdravotně výchovná činnost N
3. 014 Pečetění fisury - zub N
4. 014 Koferdam - jedna čelist N
5. 014 Trepanace alveolu N
6. 014 Augmentace, řízená tkáňová regenerace a implantace v zubním lékařství N
7. 014 Provizorní můstek zhotovený v ordinaci N
8. 014 Oprava fixní náhrady v ordinaci N
9. 015 Odborná ortodontická konzultace na žádost pacienta N
10. 504 Rekonstrukce a. iliaca int. a další výkony pro vaskulární impotenci N
11. 603 Rekanalizace vejcovodu po předchozí sterilizaci N
12. 701 Nepřímá laryngoskopie s instilací léku do hrtanu N
13. 706 Implantace penilních protéz N
14. 706 Penis - kavernosometrie N
15. 706 Kavernosografie N
16. 903 Logopedické preventivní vyšetření - depistáž v terénu N
17. 001 Setření na pracovišti prováděné závodním lékařem W Výkon bude hrazen, pokud je nezbytný ke zjištění epidemiologické situace na pracovišti
18. 014 Injekční anestézie W Výkon bude hrazen s výjimkou intraligamentární anestezie
19. 014 Komplexní vyšetření lékařem poskytovatele v oboru zubní lékař W Výkon bude hrazen pouze při převzetí pojištěnce do péče při registraci pojištěnce Hrazeno dvakrát ročně
20. 014 Kontrola ústní hygieny - profylaktická W
21. 014 Odstranění zubního kamene prořylaktické W Hrazeno jedenkrát ročně
22. 014 Lokální fluoridace s vysušením W Hrazeno při použití přípravku s aminofluoridem bez nosiče
23. 014 Výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku) W Hrazeno pouze při použití nedózovaného amalgámu v rozsahu celého chrupu, při použití samopolymeruj ícího kompozita pouze v rozsahu špičáků včetně
24. 014 Fotokompozitní výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku a dostavby plastické) W Hrazeno u dětí do dovršení 18 let v rozsahu špičáků včetně
25. 014 Endodontické ošetření W Hrazeno při použití registrovaného materiálu metodou centrálního čepu
26. 014 Přechodná dlaha bez preparace - na zub W Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice
27. 014 Přechodná dlaha s preparací - na zub W Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice
28. 201 Stanovení dlouhodobého rehabilitačního plánu na základě proběhlé rehabilitační konference W Hrazen jedenkrát během léčby
29. 401 Setření na pracovišti pojištěnce z hlediska rizika profesionálního poškození W Výkon bude hrazen jen v indikaci vyšetření pro hrozící, suspektní nebo nastalé profesionální postižení
30. 601 Modelace a přitažení odstálého boltce W Plná úhrada do 10 let věku dítěte, nad 10 let zdravotní pojišťovna nehradí
31. 701 Testy na agravaci a simulaci W V případě prokázané simulace nehrazen
32. 705 Aplikace kontaktní čočky W Výkon bude hrazen po operaci katarakty
33. 808 Konzultace nálezu soudním lékařem W Výkon bude hrazen, pokud je na žádost ošetřujícího lékaře nutný k vysvětlení nálezu u konkrétního případu
34. 911 Komplexní posouzení zdravotního stavu pojištěnce v jeho prostředí W Výkon bude hrazen jen na doporučení praktického lékaře při převzetí pojištěnce do lékařem indikované dočasné nebo dlouhodobé ošetřovatelské péče v domácnosti
35. 911 Cílená kontrola pojištěnce v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období
36. 911 Ošetřovatelská intervence jednoduchá v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období
37. 911 Komplexní péče o ošetřovatelsky náročné nebo nepohyblivé pojištěnce v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období
38. 999 Psychoterapie podpůrná - prováděná lékařem nepsychiatrem W Výkon bude hrazen jen na jednoho pojištěnce jedenkrát ročně v jednom oboru po podrobném zápisu ve zdravotnické dokumentaci
39. 999 Rozhovor lékaře s rodinou W Výkon bude hrazen na jednoho pojištěnce ve věku do 15 let maximálně dvakrát ročně, u dospělého jedenkrát ročně po podrobném zápisu ve zdravotnické dokumentaci
40. 999 Edukační pohovor lékaře s nemocným či rodinou W Hrazeno pouze při zdravotní indikaci zdůvodněné písemně ve zdravotnické dokumentaci a stvrzené podpisem eduko váného nebo jeho zákonného zástupce
41. 999 Konzilium lékařem poskytovatele specializované ambulantní péče W Výkon hrazen jen pokud je na žádost praktického lékaře
42. 404 Epilace á 30 minut Z Výkon bude hrazen pouze u dg. E00 - E07 (poruchy štítné žlázy, hormonální poruchy), E 10 - E 14 (diabetes mellitus), E 20 - E 35 (diencefalo-hypofyzární poruchy)
43. 601 Korekce malé vrozené anomálie boltce a okolí (výrůstky před boltcem) Z
44. 601 Xanthelasma Z
45. 601 Operace ptózy obličeje - horní, dolní Z
46. 601 Operace ptózy obličeje - celková (smas lifting) Z
47. 601 Operace tvrdého a měkkého nosu pro funkční poruchu Z
48. 601 Rinoplastika - měkký nos Z
49. 601 Rinoplastika - sedlovitý nos (L-štěp, včetně odběru) Z
50. 601 Rinofyma Z
51. 601 Operace gigantomastie Z
52. 601 Ablace prsu se zachováním dvorce Z
53. 601 Rekonstrukce areomamilárního komplexu Z
54. 601 Kapsulotomie pouzdra implantátu Z
55. 601 Odstranění implantátu prsu s kapsulektomií Z
56. 601 Implantace tkáňového expanderu Z
57. 605 Zvětšení brady kostí, chrupavkou nebo protézou Z
60. 605 Subperiostální implantát - jedna čelist Z
61. 605 Korekce brady Z
62. 606 Osteotomie proximálního femuru Z
63. 606 Prodloužení, zkrácení dlouhé kosti Z
64. 701 Septoplastika Z
65. 705 Laserová iridotomie Z Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce třikrát, při dalším provedení jek úhradě třeba souhlasu revizního lékaře
66. 705 Dermatoplastika jednoho víčka nebo blepharochalasis - exize z jednoho víčka + odstranění tuku a záhybu Z
67. 705 Laserová koagulace sítnice Z Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce pětkrát, při dalším provedení jek úhradě třeba souhlasu revizního lékaře
68. 705 Plastická operace kůže víčka otočným lalokem nebo posunem Z
69. 706 Transuretrální termoterapie prostaty Z
70. 706 Penis - intrakavernózní injekce vazoaktivních látek Z
71. 706 Ligatura vas deferens - vazektomie Z
72. 999 Vybavení pacienta pro péči mimo zdravotnické zařízení Z
Příloha č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM SKUPIN LÉČIVÝCH LÁTEKČíslo skupiny Název skupiny léčivých látek
1 protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, perorální podání
2 prokinetika, perorální podání
3 antiemetika ze skupiny setronů
4 protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, perorální podání
5 protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, rektální aplikace
6 mikronizované multienzymové pankreatické přípravky
7 insuliny krátkodobě působící
8 insuliny střednědobě působící
9 insuliny dlouhodobě působící
10 perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů
11 perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylurey
12 vitamin D a jeho analoga, perorální podání
13 vitamin D a jeho analoga, parenterální podání
14 soli vápníku, perorální podání
15 soli draslíku, perorální podání
16 antithrombotika ze skupiny antagonistů vitaminu K
17 antithrombotika ze skupiny heparinu
18 antithrombotika působící prostřednictvím anti-Xa (nízkomolekulární hepariny a obdobná léčiva)
19 antiagregancia - kromě kyseliny acetylsalicylové
20 antifibrinolytika, perorální podání
21 antifibrinolytika, parenterální aplikace
22 hemostatika (vitamin K), perorální podání
23 koagulační faktor VIII
24 koagulační faktor IX
25 soli železa, perorální podání
26 soli železa v kombinaci s kyselinou listovou, perorální podání
27 soli železa, parenterální aplikace
28 erytropoetin a ostatní léčiva s obdobným mechanizmem účinku
29 substituenty plazmy a plazmatické proteiny (albumin)
30 substituenty plazmy a plazmatické proteiny (ostatní)
31 úplná parenterální výživa (složky pro systémy all in one)
32 intravenozní roztoky fysiologického roztoku
33 intravenozní roztoky glukózy
34 roztoky k peritoneální dialýze
35 roztoky k hemodialýze
36 srdeční glykosidy, perorální podání
37 antiarytmika třída I a III, perorální podání
38 adrenalin
39 nitráty a molsidomin pro chronické perorální podání
40 nitráty pro akutní léčbu
41 antihypertenziva - antiadrenergní látky, perorální podání
42 léčiva pro plicní hypertenzi
43 diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání
44 diuretika s vysokým účinkem, perorální podání
45 diuretika s vysokým účinkem, parenterální aplikace
46 diuretika šetřící draslík, perorální podání
47 selektivní beta-blokátory, perorální podání
48 blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů působící déle než 24 hodin, perorální podání
49 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící méně než 24 hodin
50 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící déle než 24 hodin
51 ACE-inhibitory působící déle než 24 hodin
52 léčiva ovlivňující systém renin-angiotenzin s výjimkou ACE-inibitorů
53 hypolipidemika ze skupiny statinů
54 hypolipidemika ze skupiny fibrátů
55 antimykotika k lokálnímu použití
56 antipsoriatika k lokálnímu použití
57 antibiotika k lokálnímu použití
58 kortikosteroidy používané k lokální terapii - slabé a středně silné 1. a 2. generace
59 kortikosteroidy používané k lokální terapii - slabé a středně silné 3. a 4. generace
60 kortikosteroidy používané k lokální terapii - silné a velmi silné 1. a 2. generace
61 kortikosteroidy používané k lokální terapii - silné a velmi silné 3. a 4. generace
62 léčivé látky proti akné k lokálnímu použití
63 gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika k lokálnímu použití
64 léčiva zvyšující tonus dělohy
65 léčiva snižující tonus dělohy
66 inhibitory prolaktinu
67 mužské pohlavní hormony
68 ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání
69 ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, parenterální aplikace
70 ženské pohlavní hormony ze skupiny progestinů
71 gonadotropiny a jiná stimulancia ovulace
72 ostatní pohlavní hormony, androgeny a modulátory hormonů
73 močová spasmolytika
74 léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty
75 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga
76 hormony zadního laloku hypofýzy a jejich analoga
77 hormony hypotalamu a jejich analoga
78 kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání
79 kortikosteroidy pro celkové použití, parenterální aplikace
80 hormony štítné žlázy
81 tyreostatika
82 glukagon
83 homeostatika vápníku
84 tetracyklinová antibiotika, perorální podání
85 peniciliny se širokým spektrem a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání
86 peniciliny citlivé k betalaktamáze, perorální podání
87 jiná betalaktamová antibiotika, perorální podání
88 sulfonamidy a trimetoprim, perorální podání
89 makrolidová antibiotika, perorální podání
90 linkosamidová antibiotika, perorální podání
91 aminoglykosidová antibiotika
92 chinolonová chemoterapeutika, perorální podání
93 imidazolová a nitrořuranová chemoterapeutika, perorální podání
94 antimykotika pro systémové užití, perorální podání
95 antimykobakteriální látky
96 systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání
97 antiretrovirotika
98 imunoglobuliny, normální lidské
99 lidské imunoglobuliny proti tetanu
100 lidské imunoglobuliny proti hepatitidě
101 ostatní lidské specifické imunoglobuliny
102 cytostatika ze skupiny alkylačních látek, perorální podání
103 cytostatika ze skupiny alkylačních látek, parenterální aplikace
104 antimetabolity - analoga listové kyseliny, perorální podání
105 antimetabolity - analoga listové kyseliny, parenterální aplikace
106 antimetabolity - analoga purinů a pyrimidinů, perorální podání
107 antimetabolity - analoga purinů, parenterální aplikace
108 antimetabolity - analoga pyrimidinů, ostatní cesty aplikace
109 alkaloidy z rodu vinca a analoga
110 deriváty podofylotoxinu, perorální podání
111 deriváty podofylotoxinu, ostatní cesty aplikace
112 taxany
113 antracykliny a jejich deriváty
114 cytotoxická antibiotika
115 platinová cytostatika
116 cytostatika - inhibitory tyrozinkinázy, perorální podání
117 cytostatika - monoklonální protilátky
118 hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání
119 antagonisté hormonů - antiestrogeny, perorální podání
120 antagonisté hormonů - antiandrogeny, perorální podání
121 inhibitory aromatáz
122 interferony používané v onkologii
123 interferony a glatiramer acetát používané v neurologii
124 interferony používané v hepatologii
125 imunosupresivní léčiva - inhibitory m-TOR, perorální podání
126 imunosupresivní léčiva - inhibitory kalcineurinu, perorální podání
127 imunosupresivní léčiva, inhibitory TNF alfa
128 nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání
129 nesteroidní protizánětlivá léčiva, rektální podání
130 centrální svalová relaxancia, perorální podání
131 antiuratika, perorální podání
132 léčiva působící na mineralizaci kostí - bisfosfonáty, perorální podání
133 lokální anestetika ze skupiny amidů
134 analgetika - silné opioidy, perorální podání
135 analgetika - silné opioidy, transdermální aplikace
136 analgetika - morfin, parenterální podání
137 analgetika - slabé opioidy, perorální podání
138 analgetika - silné opioidy pro léčbu průlomové bolesti
139 analgetika - antipyretika, perorální podání
140 antimigrenika
141 antiepileptika ze skupiny barbiturátů
142 antiepileptika ze skupiny hydantoinátů, oxazolidinů a sukcinimidů
143 antiepileptika ze skupiny benzodiazepinů a karboxamidů
144 antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin
145 anticholinergní antiparkinsonika
146 dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů
147 antiparkinsonika ze skupiny agonistů dopaminu
148 antiparkinsonika působící na MAO nebo COMT
149 antipsychotika - neuroleptika klasická, I. třídy, perorální podání
150 antipsychotika - neuroleptika klasická, II. třídy, perorální podání
151 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, perorální podání
152 Antipsychotika - antagonisté serotoninových a dopaminových receptorů
153 Antipsychotika - multireceptoroví antagonisté
154 lithium
155 antipsychotika, neuroleptika parenterální aplikace - depotní přípravky
156 anxiolytika, perorální podání
157 anxiolytika, rektální podání
158 antidepresiva neselektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání
159 antidepresiva - selektivní inhibitory působící najeden transmiterový systém, perorální podání
160 antidepresiva - selektivní inhibitory působící na dva transmiterové systémy, perorální podání
161 centrální stimulancia - perorální podání
162 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby (inhibitory cholinesterázy)
163 parasympatomimetika, perorální podání
164 léčiva používaná při léčbě závratí, perorální podání
165 antimalarika
166 anthelmintika
167 nosní protialergická léčiva včetně kortikoidů
168 inhalační sympatomimetika
169 inhalační kortikosteroidy
170 inhalační anticholinergika
171 antileukotrieny, perorální podání
172 nesedativní antihistaminika
173 oftalmologika - antibiotika
174 oftalmologika - chemoterapeutika
175 oftalmologika - antivirotika
176 oftalmologika - kortikosteroidy
177 oftalmologika - nesteroidní protizánětlivá léčiva
178 antiglaukomatika ze skupiny sympatomimetik a parasympatomimetik
179 antiglaukomatika ze skupiny beta-blokátorů
180 antiglaukomatika ze skupiny prostaglandinů a prostanoidů
181 mydriatika a cykloplegika
182 oftalmologika - antialergika
183 terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční podání
184 terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání
185 základní antidota
186 antidota používaná při léčbě cytostatiky, perorální podání
187 antidota používaná při léčbě cytostatiky, parenterální podání
188 definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu
189 definované směsi aminokyselin bez vybraných aminokyselin (kromě fenylalaninu) pro další poruchy metabolismu
190 individuálně připravovaná rádiofarmaka pro diagnostiku
191 individuálně připravovaná rádio farmaka pro terapii
192 erytrocytární přípravky
193 trombocytární přípravky
194 přípravky z plazmy
195 leukocytární přípravky
Příloha č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
ODDÍL A
Seznam použitých zkratek a symbolů
V seznamu zdravotnických prostředků nehrazených z prostředků zdravotního pojištění a v seznamu zdravotnických prostředků hrazených z prostředků zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb mají použité zkratky a symboly tento význam:
a) skupina
1 obvazový materiál, náplasti
2 pomůcky pro inkontinentní
3 pomůcky stomické
4 ortopedicko protetické pomůcky sériově vyráběné
5 ortopedicko protetické pomůcky individuálně zhotovené
6 kompresní punčochy a návleky
7 vozíky invalidní včetně příslušenství
8 sluchadla včetně příslušenství
9 brýle a optické pomůcky
10 pomůcky respirační a inhalační
11 pomůcky pro diabetiky
12 kompenzační pomůcky pro tělesně postižené
13 dále nespecifikované pomůcky
14 kompenzační pomůcky pro zrakově postižené
15 kompenzační pomůcky pro sluchově postižené
16 obuv ortopedická
17 pomůcky pro laryngektomováné
b) zkratka
dB decibel
DPT dioptrie
K. T. kompresní třída
PVC polyvinylchlorid
SRT práh slovní srozumitelnosti
c) zkratky specializací a označení speciálních zaměření pracovišť
ALG alergologie a klinická imunologie
CHR chirurgie
DIA endokrinologie a diabetologie
DRV dermatovenerologie
FON foniatrie
GER geriatrie
INT vnitřní lékařství
J16 odborná pracoviště s činností angiologickou a lymfologickou
NEU neurologie, dětská neurologie
OHM onkologie a hematologie
OPH oftalmologie
ORP ortopedická protetika
ORT ortopedie
OTO otorinolaryngologie
PED dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost
PRL všeobecné praktické lékařství
PSY psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
REH rehabilitační a fyzikální medicína
53 lékař vlastnící osvědčení Společnosti ORL opravňující jej k předpisu a vydávání sluchadel hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění
54 odborná pracoviště oftalmologická pro výdej speciálních optických pomůcek
S5 zvláštní režim zdravotní pojišťovny, pro schválení revizním lékařem
TRA traumatologie
TRN pneumologie a ftizeologie
TVL tělovýchovné lékařství
URL urologie a nefrologie
ODDÍL B
Seznam zdravotnických prostředků nehrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služebPoložka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického prostředku Poznámka
1 1 náplasti s výjimkou hypoalergických náplastí
2 1 náplasti na kuří oka
3 2 plena PVC
4 2 podložky PVC
5 4 návlek tenisový
6 4 ortézy sportovní
7 7 příslušenství ke kočárku - pracovní deska
8 7 příslušenství ke kočárku - odkládací košík
9 7 příslušenství ke kočárku - pláštěnka
10 7 příslušenství k vozíku - pracovní deska
11 7 příslušenství k vozíku - pláštěnka
12 7 příslušenství k elektrickým vozíkům - ovládání pro doprovod
13 11 proužky diagnostické na stanovení cholesterolu
14 12 příslušenství k chodítkům, která jsou nad rámec jejich funkce
15 13 kapátko oční
16 13 tyčinka oční
17 13 odsávačka mateřského mléka
18 13 prst technický pryžový
19 13 lůžko zdravotní
20 13 nitroděložní tělísko
21 13 polštář včetně povlaku
22 16 neortopedické vložky do bot
23 opravy zdravotnických prostředků kromě vozíků a kočárků a individuálně vyráběných ortopedicko protetických výrobků a oprav zvedáků a polohovacích postelí
ODDÍL C
Seznam zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních služebPoložka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického prostředku Omezení Limitace výše úhrady
1 1 prostředky pro klasické hojení ran max. rozměr 10 x 10 cm 100 %; max. 4 Kč za 1 ks; A
2 1 netkaná textilie max. rozměr 10 x 10 cm; max. 100 ks za měsíc; pouze pro stomiky 100 %; max. 50 Kč za 100 ks; A
3 1 prostředky pro vlhké hojení ran max. rozměr 12 x 12 cm; po předepsání CHR, DIA, DRV, GER, INT, JI6; předepsání možno delegovat na PRL; při léčbě delší než 3 měsíce po schválení revizním lékařem 100%; max. 160 Kč za 1 ks; A
4 1 náplasti hypoalergické do 18 let, pouze pro stomiky a diabetiky 100 %; max. 30 Kč za balení; A
5 1 obinadlo elastické max. rozměr 14 cm x 5 m 100 %; max. 50 Kč za 1 ks; A
6 1 obinadlo hydrofilní sterilní max. rozměr 12 cm x 5 m 100 %; max. 15 Kč za 1 ks; A
7 1 obinadlo pružné hadicové 100 %; max. 30 Kč za 1 ks; A
8 1 tampóny vinuté max. 1.000 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 70 Kč za 1.000 ks; A
9 1 vata buničitá max. 500 g 100 %; max. 50 Kč za 500 g; A
10 2 absorpční prostředky pro inkontinentní - vložky pro lehkou inkontinenci max. 150 ks za měsíc 100 %; max. 450 Kč za 150 ks; A
11 2 absorpční prostředky pro střední inkontinenci - vložné pleny max. 150 ks za měsíc 100 %; max. 900 Kč za 150 ks; A
12 2 absorpční prostředky pro těžkou inkontinenci - plenkové kalhotky max. 150 ks za měsíc 100%; max. 1.700 Kč za 150 ks; A
13 2 fixace absorpčních prostředků pro vložné pleny max. 24 ks za rok 100 %; max. 190 Kč za 24 ks; A
14 2 kondomy urinální max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 700 Kč za 30 ks; A
15 2 sáčky sběrné urinální max. 10 ks za měsíc 100 %; max. 500 Kč za 10 ks; A
16 3 podložky kolostomické max. 10 ks za měsíc 100%; max. 3.000 Kč za 10ks; B
17 3 podložky ileostomické max. 15 ks za měsíc 100 %; max. 4.500 Kč za 15ks; B
18 3 podložky urostomické max. 15 ks za měsíc 100 %; max. 4.500 Kč za 15ks; B
19 3 krytky stomické max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.100 Kč za 30 ks; B
20 3 zátky stomické max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.100 Kč za 30 ks; A
21 3 systémy kolostomické dvoudílné uzavřené - sáčky max. 60 ks za měsíc 100 %; max. 4.000 Kč za 60 ks; B
22 3 systémy kolostomické jednodílné uzavřené - sáčky (včetně podložky) max. 60 ks za měsíc 100 %; max. 7.500 Kč za 60 ks; B
23 3 systémy ileostomické dvoudílné výpustné - sáčky max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 9.000 Kč za 30 ks; B
24 3 systémy ileostomické jednodílné výpustné - sáčky (včetně podložky) max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 8.500 Kč za 30 ks; B
25 3 systémy urostomické dvoudílné - sáčky max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 5.500 Kč za 30 ks; B
26 3 systémy urostomické jednodílné - sáčky (včetně podložky) max. 30 ks za měsíc 100 %; max. 9.000 Kč za 30 ks; B
27 3 pásy a přídržné prostředky pro stomiky max. 2 ks za rok; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 600 Kč za 2 ks; A
28 3 systémy stomické irigační - sety a příslušenství max. 2 sety včetně příslušenství za rok; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.800 Kč za 2 sety; A
29 3 systémy stomické - na dočasnou kontinenci stomie max. 1 systém (10 ks podložek, 60 ks uzavřených sáčků a 15 ks zařízení na dočasnou kontinenci stomie) za měsíc; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 13.000 Kč za 1 systém; A
30 3 podložky stomické - drenážní max. 10 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.000 Kč za 10ks; B
31 3 systémy stomické - drenážní jednodílné - sáčky (včetně podložky) max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 8.500 Kč za 30 ks; B
32 3 systémy stomické - drenážní dvoudílné - sáčky max. 30 ks za měsíc; po schválení revizním lékařem 100 %; max. 7.000 Kč za 30 ks; B
33 3 prostředky stomické - vyplňovaní a vyrovnávací 100 %; A
34 3 prostředky stomické - zahušťovací max. 30 ks za měsíc; pro ileostomiky 100 %; max. 360 Kč za 30 ks; A
35 3 prostředky stomické - čistící 100 %; max. 350 Kč za měsíc; A
36 3 odstraňovače stomické podložky 100 %; max. 300 Kč za měsíc; A
37 3 prostředky stomické - ochranné 100%; max. 1.000 Kč za měsíc; A
38 3 prostředky stomické - deodorační po schválení revizním lékařem 100 %; max. 350 Kč za měsíc; A
39 4 ortéza sériově vyráběná max. 1 ks za rok; po předepsání ORT,ORP REH, CHR, NEU, TRA, TVL 100 %; A
40 4 návlek pahýlový max. 8 ks za rok 100 %; A
41 4 suspenzor max. 2 ks za rok 100 %; max. 130 Kč za 2 ks; A
42 4 epitéza mamární max. 1 ks za 2 roky; po předepsání CHR, OHM, PRL 100%; max. 1.800 Kč za 1 ks; A
43 4 epitéza mamární samolepicí max. 1 ks za 2 roky; při lymfatickém otoku; po předepsání OHM, J16 100%; max. 3.000 Kč za 1 ks; A
44 4 epitéza mamární pooperační max. 1 ks v rámci 1 operace; po předepsání CHR, OHM 100 %; max. 500 Kč za 1 ks; A
45 4 kompresivní podprsenka max. 1 ks za rok; při lymfatickém otoku; po předepsání CHR, OHM 100%; max. 1.300 Kč za 1 ks; A
46 i ortéza individuálně zhotovená po předepsání ORP, ORT, REH, CHR, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; A
47 5 epitéza individuálně zhotovená max. 1 ks za 2 roky; po předepsání CHR, ORP, ORT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
48 5 protézy horních a dolních končetin - základní provedení max. 1 ks za 2 roky; po předepsání ORP, REH, ORT 100 %; A
49 5 protézy modulární horních a dolních končetin, které jsou zhotoveny ze stavebnicových polotovarů a sestav, včetně tahových protéz horních končetin max. 1 ks za 2 roky; po předepsání ORP, REH, ORT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
50 5 protézy myoelektrické, ztráta obou horních končetin, nebo jednostranná amputace s funkčním postižením druhé horní končetiny max. 1 ks za 5 let (v případě postižení obou končetin 1 pár za 5 let); po předepsání ORP, REH, ORT a po schválení revizním lékařem S5 100 %; A
51 6 kompresní elastické punčochy lýtkové II. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100 %; max. 820 Kč za 2 páry; A
52 6 kompresní elastické punčochy lýtkové III. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 900 Kč za 2 páry; A
53 6 kompresní elastické punčochy lýtkové IV. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 2.000 Kč za 2 páry; A
54 6 kompresní elastické punčochy polostehenní II. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100%; max. 1.050 Kč za 2 páry; A
55 6 kompresní elastické punčochy polostehenní III. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100%; max. 1.200 Kč za 2 páry; A
56 6 kompresní elastické punčochy polostehenní IV. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 2.600 Kč za 2 páry; A
57 6 kompresní elastické punčochy stehenní II. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100%; max. 1.200 Kč za 2 páry; A
58 6 kompresní elastické punčochy stehenní III. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100%; max. 1.200 Kč za 2 páry; A
59 6 kompresní elastické punčochy stehenní IV. K. T max. 2 páry za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 100%; max. 3.000 Kč za 2 páry; A
60 6 kompresní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase II. K. T max. 2 ks za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100 %; max. 700 Kč za 2 ks; A
61 6 kompresní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase III. K. T max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 750 Kč za 2 ks; A
62 6 kompresní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase IV. K. T max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16 100 %; max. 800 Kč za 2 ks; A
63 6 kompresní elastické punčochové kalhoty dámské, pánské II. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.900 Kč za 2 ks; A
64 6 kompresní elastické punčochové kalhoty dámské, pánské III. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 2 ks; A
65 6 kompresní elastické punčochové kalhoty dámské, pánské IV. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 2 ks; A
66 6 kompresní elastické punčochové kalhoty těhotenské II. K. T. max. 1 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 950 Kč za 1 ks; A
67 6 kompresní elastické punčochové kalhoty těhotenské III. a IV. K. T. max. 1 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.300 Kč za 1 ks; A
68 6 pažní návlek komplet II. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, JI6, OHM a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 2 ks; A
69 6 pažní návlek komplet III. a IV. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV,J16, OHM 100%; max. 1.000 Kč za 2 ks; A
70 6 kompresní elastické punčochy a návleky II., III. a IV. K. T. - individuálně zhotovené technologií kruhového pletení max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, INT, DRV, J16 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.000 Kč za 2 ks; A
71 6 kompresní elastické punčochy a návleky II., III. a IV. K. T. - individuálně zhotovené technologií plochého pletení max. 2 ks za rok; po předepsání J16 a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 15.000 Kč za 2 ks; A
72 6 kotníkový díl a kolenní díl II. a III. K. T. max. 2 ks za rok; po předepsání CHR, ORT, REH, PRL, DRV, J16 100 %; max. 260 Kč za 2 ks; A
73 6 pomůcka pro navlékání kompresivních elastických punčoch II., III. a IV. K. T. max. 1 ks za rok; po předepsání PRL, CHR, INT, DRV, J16 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
74 / kočárek zdravotní max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 21.000 Kč za 1 ks; A
75 7 kočárek zdravotní - příslušenství max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 5.000 Kč za 1 ks; A
76 7 vozík mechanický - základní max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 9.000 Kč za 1 ks; A
77 7 vozík mechanický - odlehčený max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 19.000 Kč za 1 ks; A
78 7 vozík mechanický - aktivní max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 21.000 Kč za 1 ks; A
79 7 vozík mechanický - dětský max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 21.000 Kč za 1 ks; A
80 7 vozík mechanický - speciální s ohledem na míru a závažnost zdravotního postižení max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 55.000 Kč za 1 ks; A
81 7 vozík mechanický - příslušenství max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
82 7 rukavice kožené pro vozíčkáře (k mechanickému vozíku) max. 2 páry za rok 100 %; max. 300 Kč za 2 páry; A
83 / vozík s elektrickým pohonem - pro provoz obvykle v exteriéru max. 1 ks za 7 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 136.000 Kč za 1 ks; A
84 / vozík s elektrickým pohonem - standardní pro lehký provoz obvykle v interiéru max. 1 ks za 7 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 115.000 Kč za 1 ks; A
85 7 vozík elektrický - příslušenství max. 1 ks za 7 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem 100 %; A
86 7 opravy vozíku mechanického, elektrického a zdravotního kočárku po schválení revizním lékařem 90%
87 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 30 dB do 59 dB SRT max. 2 ks za 5 let; od 0 do 7 let; po předepsání FON 100 %; max. 10.600 Kč za 2 ks; A
88 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost od 60 dB SRT výše, zbytky sluchu, hluchota max. 2 ks za 5 let; od 0 do 7 let; po předepsání FON 100 %; max. 11.600 Kč za 2 ks; A
89 8 sluchadlo na kostní vedení - ztráta sluchu při oboustranné anomálii zvukovodu a středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí, chronický výtok ze středouší, stavy po kofochirugických operacích, neřešitelná alergie na tvarovku, špatný efekt sluchadla na vzdušné vedení max. 2 ks za 5 let; od 0 do 7 let; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 22.000 Kč za 2 ks; A
90 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 30 dB do 59 dB SRT max. 2 ks za 5 let; od 7 do 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 10.600 Kč za 2 ks; A
91 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost od 60 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota max. 2 ks za 5 let; od 7 do 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 5.800 Kč za 2 ks; A
92 8 sluchadlo na kostní vedení - ztráta sluchu při oboustranné anomálii zvukovodu a středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí, chronickém výtoku ze středouší, stavech po kofochirugických operacích, neřešitelných alergiích na tvarovku, špatném efektu sluchadla na vzdušné vedení max. 2 ks za 5 let; od 7 do 18 let; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 6.800 Kč za 2 ks; A
93 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 40 dB do 59 dB SRT max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 2.700 Kč za 1 ks; A
94 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro těžkou nedoslýchavost od 60 dB do 79 dB SRT max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100%; max. 3.900 Kč za 1 ks; A
95 8 sluchadlo pro vzdušné vedení - pro velmi těžkou nedoslýchavost, ztráty od 80 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100%; max. 5.100 Kč za 1 ks; A
96 8 sluchadlo na kostní vedení - ztráta sluchu při oboustranné anomálii zvukovodu a středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí, chronickém výtoku ze středouší, stavech po kofochirugických operacích, neřešitelných alergiích na tvarovku, špatném efektu sluchadla max. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 6.800 Kč za 1 ks; A
97 8 baterie ke sluchadlu max. 4 ks za 5 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 80 Kč za 4 ks; A
98 8 brýlový adaptér k závěsnému sluchadlu max. 1 ks za 5 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 90 Kč za 1 ks; A
99 8 ušní tvarovka - individuálně zhotovená max. 2 ks za 1 rok; do 18 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 700 Kč za 2 ks; A
100 8 ušní tvarovka - individuálně zhotovená max. 1 ks za 5 let; od 18 let;
max. 2 ks za 5 let - pouze pro hluchoslepé; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 350 Kč za 1 ks; A
101 8 ušní tvarovka ochranná - individuálně zhotovená max. 1 ks za 2 roky; od 18 let; stavy s otevřeným středouším; po předepsání OTO a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 250 Kč za 1 ks; A
102 8 ušní tvarovka - sériově vyráběná max. 1 ks za 5 let; po předepsání FON, OTO S3 100 %; max. 20 Kč za 1 ks; A
103 9 obruba brýlová max. 3 ks za rok - do 6 let;
max. 1 ks za rok - od 6 do 15 let; dvoje brýle při refrakční vadě +-3 DPT do dálky; po předepsání OPH 100 %; max. 300 Kč za 1 ks
104 9 obruba brýlová max. 1 ks za 3 roky - od 15 let; dvoje brýle při refrakční vadě +-3 DPT do dálky; po předepsání OPH 100 %; max. 150 Kč za 1 ks
105 9 čočka brýlová sférická, torická max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - bod 15 let;
bez změny korekce;
epileptikům, jednookým - vždy tvrzená úprava;
po předepsání OPH 100 %; A
106 9 čočka brýlová lentikulární max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let; bez změny korekce;
nad +-10 DPT; do 3 let u afakie;
po předepsání OPH 100 %; A
107 9 čočka brýlová vysokoindexová max. 3x za rok - do 6 let;
max. 1x za rok - od 6 do 15 let;
max. 1x za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce; myopie nad - 10 DPT;
poruchy centrálního zorného pole;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
108 9 čočka brýlová bifokální, franklinova, zatavovaná, vybrušovaná, silikát, plast max. 2x za rok - do 6 let;
max. 1x za rok - od 6 do 18 let;
bez změny korekce;
strabismus; afakie;
po předepsání OPH;
od 18 letnehrazeno 100 %; A
109 9 čočka brýlová prismatická max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
diplopie; strabismus;
po předepsání OPH 100 %; A
110 9 prismatické folie - měkké, tvrdé max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
diplopie; strabismus;
po předepsání OPH 100 %; A
111 9 čočka brýlová plastová - sférická, torická max. 2x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
od 15 let nad+-10 DPT;
do 15 let nad +-3 DPT;
po předepsání OPH 100 %; A
112 9 absorpční vrstvy na brýlové čočky max. 3x za rok - do 6 let;
max. lx za rok - od 6 do 15 let;
max. lx za 3 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
afakie, pseudoafakie, choroby a vady provázené světloplachostí;
po předepsání OPH 100 %; A
113 9 čočka brýlová hyperokulární max. 2x za rok - do 18 let;
max. lx za 3 roky - od 18 let;
bez změny korekce;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
114 9 čočka kontaktní měkká max. 2x za rok - do 15 let;
max. lx za rok - od 15 let;
bez změny korekce;
refrakce; nad +-10 DPT;
afakie alespoň u jednoho oka, astigmatismus irregularis, anisometropie 3 DPT a více;
po předepsání OPH 100 %; A
115 9 čočka kontaktní tvrdá max. 2x za rok - do 15 let;
max. lx za 2 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
keratokonus, astigmatismus irregularis, do 15 let u afakie;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
116 9 čočka kontaktní tvrdá - individuálně zhotovená max. 2x za rok - do 15 let;
max. 1x za 2 roky - od 15 let;
bez změny korekce;
keratokonus, astigmatismus irregularis, do 15 let u afakie;
po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
117 9 čočka kontaktní stenopeutická, barevná, terapeutická max. 2x za rok - do 15 let;
max. lx za rok - od 15 let;
bez změny korekce;
pouze závažné choroby rohovky, duhovky nebo kombinace; po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; A
118 9 okluzor gelový, náplasťový, plastový po předepsání OPH 100 %; A
119 9 dalekohledový systém na dálku i na blízko, s příslušenstvím max. 1 ks za 7 let; po předepsání OPH S4 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 8.000 Kč za 1 ks; A
120 9 lupa asferická zvětšující 4x a více max. 1 ks za 5 let; po předepsání OPH S4 a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.500 Kč za 1 ks; A
121 9 lupa sférická zvětšující do 4x max. 1 ks za 5 let; po předepsání OPH 100 %; max. 100 Kč za 1 ks; A
122 9 protéza oční skleněná max. 2 ks za rok; po předepsání OPH 100 %; max. 800 Kč za 1 ks; A
123 9 protéza oční akrylátová - individuálně zhotovená max. 2 ks za 3 roky; po předepsání OPH a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
124 10 aplikátory aerosolových přípravků po předepsání TRN, ALG, OTO, PED; od 18 let po schválení revizním lékařem 100 %; max. 500 Kč za 1 ks; A
125 10 inhalátor kompresorový max. 1 ks za 5 let; po předepsání TRN, ALG, OTO a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.500 Kč za 1 ks; A
126 10 inhalátor ultrazvukový max. 1 ks za 10 let; po předepsání TRN, ALG, OTO a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.500 Kč za 1 ks; A
127 10 koncentrátor kyslíku po předepsání TRN a po schválení revizním lékařem S5 100 %; A
128 10 prostředky pro aplikaci práškových inhalačních forem léčiv max. 1 ks za 2 roky; po předepsání dle preskripčního omezení léčiva 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
129 10 přístroj CPAP po předepsání TRN, NEU a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 40.000 Kč za 1 ks; A
130 10 přístroj BPAP po předepsání TRN, NEU a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 60.000 Kč za 1 ks; A
131 10 spirometr osobní po předepsání TRN, ALG a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
132 10 nebulizátor k inhalátoru (nástavec) max. 1 ks za 2 roky; po předepsání TRN, ALG, OTO a po schválení revizním lékařem 100%; max. 600 Kč za 1 ks; A
133 11 aplikátor inzulínu - inzulínové pero max. 1 ks za 3 roky; max. 2 ks za 3 roky při souběžné aplikaci dvou druhů inzulínu; po předepsání DIA 100%; max. 1.500 Kč za 1 ks; A
134 11 aplikátor inzulínu k aplikaci injekční stříkačkou max. 1 ks za 3 roky; po předepsání DIA 100%; max. 1.200 Kč za 1 ks; A
135 11 aplikátor odběru krve pomocí lancet max. 1 ks za 5 let; po předepsání DIA 100 %; max. 250 Kč za 1 ks; A
136 11 glukometr - pro diabetiky léčené intenzifikovaným inzulínovým režimem (3 dávky denně nebo inzulínová pumpa), pro labilní diabetiky se 2 dávkami inzulínu denně max. 1 ks za 10 let; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 1 ks; A
137 11 jehly k injekčním stříkačkám k aplikaci inzulínu po předepsání DIA 100 %; max. 120 Kč za 100 ks; A
138 11 jehly k inzulínovým perům max. 200 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 530 Kč za 200 ks; A
139 11 jehly k neinzulínovým perům max. 100 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 270 Kč za 100 ks; A
140 11 komplet k aplikaci (stříkačka s fixovanou jehlou) po předepsání DIA 100 %; max. 370 Kč za 100 ks; A
141 11 lancety pro odběr krve max. 100 ks za rok; po předepsání DIA 100 %; max. 300 Kč za 100 ks; A
142 11 proužky diagnostické na stanovení glukózy max. 400 ks za rok; po předepsání DIA 100%; max. 3.200 Kč za 400 ks; A
max. 1.000 ks za rok; pro pacienty léčené intenzifikovaným inzulínovým režimem nebo inzulínovou pumpou; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 8.000 Kč za 1.000 ks; A
max. 1.800 ks za rok - do 18 let a pro těhotné diabetičky; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem, 100 %; max. 14.400 Kč za 1.800 ks; A
143 11 pumpa inzulínová max. 1 ks nebo sada 2 ks za 4 roky; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 100.000 Kč za 1 ks nebo 1 sadu; A
144 11 sety inřusní kovové k inzulínové pumpě po předepsání DIA 100 %; max. 160 Kč za 1 set; A
145 11 sety inřusní teflonové k inzulínové pumpě po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 300 Kč za 1 set; A
146 11 stříkačka injekční k aplikaci inzulínu po předepsání DIA 100 %; max. 230 Kč za 100 ks; A
147 12 berle podpažní max. 1 pár za 2 roky 100 %; max. 400 Kč za 1 pár; A
148 12 berle předloketní max. 1 pár nebo 1 ks za 2 roky 100 %; max. 300 Kč za 1 ks; A
149 12 chodítko max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, NEU, ORP a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 7.000 Kč za 1 ks; A
150 12 hůl max. 1 ks za 3 roky 100 %; max. 130 Kč za 1 ks; A
151 12 lůžko polohovací s možností elektrického nastavení max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem S5 100 %; max. 30.000 Kč za 1 ks; A
152 12 křeslo klozetové max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER 100 %; max. 4.000 Kč za 1 ks; A
153 12 nástavec na WC max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER 100%; max. 1.200 Kč za 1 ks; A
154 12 sedačka do vany a pod sprchu max. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
155 12 zařízení polohovací max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 60.000 Kč za 1 ks; A
156 12 příslušenství k polohovacímu zařízení max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 10.000 Kč za 1 ks; A
157 12 zvedák mechanický, elektrický, hydraulický max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 30.000 Kč za 1 ks; A
158 12 lůžko polohovací s možností mechanického nastavení max. 1 ks za 10 let; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 15.000 Kč za 1 ks; A
159 13 paruka max. 1 ks za rok; po předepsání OHM, DRV, INT 100%; max. 1.000 Kč za 1 ks
160 13 podložka antidekubitní max. 1 ks za 3 roky; po předepsání REH, ORT, NEU a po schválení revizním lékařem 100 %; A
161 13 přilba ochranná max. 1 ks za 2 roky; po předepsání REH, NEU, PSY a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.500 Kč za 1 ks; A
162 13 katetr pro intermitentní katetrizaci - potahovaný max. 150 ks za měsíc; po předepsání URL a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 7.500 Kč za 150 ks; A
163 13 katetr pro intermitentní katetrizaci - nepotahovaný max. 150 ks za měsíc; po předepsání URL a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.300 Kč za 150 ks
164 14 hůl bílá slepecká max. 3 ks za rok; po předepsání OPH, PRL 100 %; A
165 14 kompenzační pomůcky pro nevidomé max. 1 ks za 7 let; po předepsání OPH, PRL a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
166 15 indukční set zesilovače max. 1 ks za 7 let; po předepsání FON, OTO S3 100%; max. 1.000 Kč za 1 ks; A
167 15 kompenzační pomůcky pro sluchově postižené max. 1 ks za 7 let; po předepsání FON, OTO S3 a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 2.000 Kč za 1 ks; A
168 16 obuv ortopedická dětská - individuálně zhotovená max. 3 páry za rok; po předepsání REH, ORT,ORP a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 6.000 Kč za 3 páry
169 16 obuv ortopedická dětská - sériově vyráběná max. 3 páry za rok; po předepsání REH, ORT,ORP a po schválení revizním lékařem 100%; max. 3.000 Kč za 3 páry
170 16 obuv ortopedická - individuálně zhotovená - jednoduchá max. 1 pár za 2 roky; po předepsání REH, ORT, ORP 50%
171 16 obuv ortopedická - individuálně zhotovená - složitější a velmi složitá max. 1 pár za 2 roky; po předepsání REH, ORT, ORP 90%
172 16 obuv pro diabetiky max. 1 pár za 2 roky; po předepsání DIA a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 1 pár
173 16 vložka ortopedická - individuálně zhotovená max. 1 pár za rok; po předepsání REH, ORT, ORP 100 %; max. 100 Kč za 1 pár
174 16 vložka ortopedická - individuálně zhotovená - dětská max. 2 páry za rok; po předepsání REH, ORT, ORP 100 %; max. 600 Kč za 2 páry
175 16 vložka ortopedická - speciální max. 2 páry za rok; po předepsání REH, ORT, ORP 80%
176 17 tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu max. 3 ks za rok; do 18 let; po předepsání OTO, FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 10.500 Kč za 3 ks; A
177 17 tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu max. 2 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání OTO, FON 100 %; max. 4.000 Kč za 2 ks; A
178 17 tracheostomická kanyla silikonová pediatrická max. 3 ks za rok; do 18 let; po předepsání OTO, FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 10.500 Kč za 3 ks; A
179 17 tracheostomická kanyla silikonová max. 2 ks za rok; od 18 let; po předepsání OTO, FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.000 Kč za 2 ks; A
180 17 odsávačka elektrická, mechanická max. 1 ks za 5 let; po předepsání OTO, TRN a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 4.000 Kč za 1 ks; A
181 17 příslušenství k odsávačce - cévky odsávací max. 150 ks za rok; po předepsání OTO, TRN a po schválení revizním lékařem 100%; max. 1.000 Kč za 150 ks; A
182 17 příslušenství ke kanyle tracheostomické max. 1 x za rok; po předepsání OTO, FON 100 %; max. 2.000 Kč za 1 balení kompletního příslušenství; A
183 17 příslušenství k hlasové protéze max. 1 x za rok; po předepsání OTO, FON a schválení revizním lékařem 100 %; max. 12.500 Kč za 1 balení kompletního příslušenství; A
184 17 elektrolaryng max. 1 ks za 10 let; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 15.500 Kč za 1 ks; A
185 17 akumulátor k elektrolaryngu max. 1 ks za 2 roky; po předepsání FON a po schválení revizním lékařem 100 %; max. 700 Kč za 1 ks; A
Symboly úhradových limitů
A - Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení (dále jen „ekonomicky nejméně náročná varianta“); cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu.
B - Úhrada ve výši ceny ekonomicky nejméně náročné varianty celého systému složeného ze zdravotnických prostředků skupiny č. 3 tohoto oddílu.
Příloha č. 4
SEZNAM STOMATOLOGICKÝCH VÝROBKŮ
Seznam použitých zkratek a vysvětlivek
Seznam stomatologických výrobků obsahuje individuálně zhotovované stomatologické protetické náhrady, ortodontické aparáty a rehabilitační a léčebné pomůcky.
Úhrada zdravotní pojišťovnou je u stomatologických výrobků stanovena odchylně u osob:
a) do 18 let (kódové označení stomatologických výrobků začíná číslicí 7)
b) starších 18 let (kódové označení stomatologických výrobků začíná číslicí 8)
U jednotlivých stomatologických výrobků se uvádí jejich:
1. identifikační kód
2. název
3. dentální slitina, a to pomocí číselného symbolu slitiny určené pro zhotovení stomatologického výrobku v základním provedení
4. kategorie ortodontických výrobků, a to pomocí symbolů označujících příslušnou kategorii ortodontického výrobku a výši úhrady zdravotní pojišťovnou
5. preskribční omezení, jestliže ošetření a zhotovení stomatologického výrobku může provádět jen lékař specialista, označuje se symbolem P
6. úhrada zdravotní pojišťovnou
a) v plném rozsahu, označuje se symbolem I
b) ve výši částky uvedené v Kč
Dentální slitiny pro zhotovování stomatologických výrobků v základním provedení
Symbol Dentální slitina
1 chromniklová slitina pro keramické a pryskyřičné fasety
2 stříbrocínová, stříbroměděná náhradní slitina
3 chromkobaltová, chromkobaltmolybdenová slitina pro skelety
U snímací protetiky je cena použité dentální slitiny obsažená v ceně stomatologického výrobku. U fixní protetiky se cena za použitou dentální slitinu připočítává k ceně stomatologického výrobku.
Zdravotní pojišťovna hradí zhotovení lité výztuže k částečným snímatelným náhradám s jednoduchými retenčními prvky (výrobky s kódy 82001, 82002, 72001, 72002). Cena lité výztuže se připočítává k ceně stomatologického výrobku.
Ve výrobku „oprava nebo úprava snímacího aparátu s otiskem“ (kód 86081 a 76081) není zahrnuta cena ortodontického šroubu. V případě použití šroubu se jeho cena připočítává k ceně stomatologického výrobku.
Zdravotní pojišťovna hradí dentální slitiny drahých kovů použité v případech:
1. rekonstrukce klinické korunky zubů u dětí do 15 let,
2. rekonstrukce klinické korunky zubů u vrozených nebo dědičných poruch tvorby tvrdých zubních tkání,
3. zhotovení fixních náhrad za chybějící zuby u vrozených nebo dědičných poruch vývoje a erupce zubů,
4. zhotovení fixních náhrad při celkové rekonstrukci skusů u čelistních anomálií, u kterých již nelze dosáhnout zlepšení ortodontickou léčbou, ale kde protetickou úpravou chrupu lze dosáhnout zlepšení funkce žvýkacího ústrojí,
a to ve výši minimálně 400 Kč za 1 gram zlata v ryzím kovu.
Životnost stomatologických výrobků
Zdravotní pojišťovna hradí:
- jednou za dva roky pryskyřičné korunky plášťové z plastu a kompozitního plastu,
- jednou za pět let ostatní fixní protetické náhrady,
- jednou za tři roky snímatelné částečné a celkové náhrady, pokud revizní lékař zdravotní pojišťovny nerozhodne jinak.
Výjimkou jsou:
- korunky plášťové z plastu (kódy 71111, 71112),
- korunky plášťové z kompozitního plastu (kódy 71113, 71114),
- korunky ochranné plášťové lité (kód 71103),
- korunky ochranné plášťové ražené (kód 71104),
- snímatelné částečné náhrady (kódy 72001 až 72152),
- snímatelné celkové náhrady (kódy 72201 až 72214),
které zdravotní pojišťovna hradí osobám do 18 let bez omezení.
Zdravotní pojišťovna nehradí:
- ztracené nebo nedbalým zacházením zničené stomatologicko-protetické náhrady,
léčebné a rehabilitační pomůcky, ortodontické aparáty,
- odstranění vad, na které se vztahuje zákonná záruka
Kategorizace pro úhradu ortodontických výrobků zdravotní pojišťovnou
Označení kategorie Rozlišovací kritéria Výše úhrady
a rozštěpy rtu, čelisti a patra, vrozené celkové vady a systémová onemocnění s ortodontickými projevy, bez závislosti na věku
plná úhrada
b 1. hypodoncie čtyř a více stálých zubů v jedné čelisti mimo zuby moudrosti 80 % kalkulované ceny standard. výrobku
2. obrácený skus řezáků i jednotlivých
3. protruzní vady s incizálním schůdkem sedm a více milimetrů
4. otevřený skus v rozsahu všech stálých řezáků dva a více milimetrů
5. retence, palatinální poloha a agenze stálého špičáku. U dětí do 18 let nedostatek místa pro stálý špičák, pět milimetrů a více
6. retence stálého horního řezáku
7. hluboký skus s traumatizací gingivy
8. zkřížený skus s nuceným vedením dolní čelisti
9. nonokluze nejméně dvou párů antagonistů, mimo zuby moudrosti, v jednom laterálním segmentu
bez závislosti na věku s výjimkou uvedenou v bodě 5.
c ostatní anomálie zubů a skusu u dětí do 18 let věku 50 % kalkulované ceny standard. výrobku
d ostatní anomálie zubů a skusu u osob starších 18 let nehradí
Rozhodující pro zařazení pacienta do příslušné kategorie podle závažnosti anomálie je diagnóza v dokumentaci pacienta na počátku
ortodontické léčby. Toto zařazení platí až do skončení léčby, včetně retenční fáze. Zlepšením anomálie v průběhu léčby se kategorizace
nemění.
Modelová a rentgenová dokumentace pacienta musí být uložena v příslušném zdravotnickém zařízení po dobu tří let od ukončení léčby.
Doba životnosti ortodontických aparátů je dána léčebnou účelností těchto aparátů podle léčebných plánů.
Ortodontické výrobky hradí zdravotní pojišťovna jen těm smluvním zdravotnickým zařízením, kde tyto výrobky vykazuje:
- stomatolog s licencí pro obor ortodoncie,
- stomatolog s licencí praktický zubní lékař a s osvědčením ČSK pro obor ortodoncie.
Stomatologické výrobky - osoby do 18 let
Kód ZVL Název stomatologického výrobku Dentální slitina kat ome Úhrada pojišťovnou
Samostatné výrobní fáze
Kód ZVL Název stomatologického výrobku Dentální slitina kat ome Úhrada pojišťovnou
70001 Studijní model s otiskem I
70002 Analýza modelů v okludoru I
70004 Diagnostická přestavba I
70011 Funkční otisk horní čelisti v individuální lžíci I
70012 Funkční otisk dolní čelisti v individuální lžíci I
70013 Anatomický otisk čelisti individuální lžíci I
70021 Registrace obličejovým obloukem I
70031 Rekonstrukce mezičelistních vztahů skusovými šablonami I
70041 Registrace funkčních poloh mandibuly I
70051 Sponová modelace - pilířová konstrukce I
70061 Frézování - pilířová konstrukce nebo člen můstku I
Rekonstrukce korunky
71041 Inlay kořenová, jeden kanálek, přímá, litá 2 I
71042 Inlay kořenová, jeden kanálek, nepřímá, litá 2 I
71051 Inlay kořenová, dva kanálky, přímá, litá 2 I
71052 Inlay kořenová, dva kanálky, nepřímá, litá 2 I
71061 Inlay kořenová, tři a více kanálků, přímá, litá 2 I
71062 Inlay kořenová, tři a více kanálků, nepřímá, litá 2 I
71071 Estetická faseta z plastu I
Korunkové náhrady
71101 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 I
71102 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 I
71103 Korunka ochranná plášťová litá I
71104 Korunka ochranná plášťová ražená I
71111 Korunka plášťová z plastu, preparace do ztracena I
71112 Korunka plášťová z plastu, preparace schůdková I
71113 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace do ztracena 693,-
71114 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace schůdková 745,-
71121 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 I
71122 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 I
71123 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 1014,-
71124 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 1066,-
71131 Korunka skeletová, armovaná - plast I
71132 Korunka fasetovaná - metalokeramika 1014,-
Fixní můstky, pilířové konstrukce můstků
71201 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 I
71202 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 I
71211 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 I
71212 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 I
71221 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 942,-
71222 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 994,-
71231 Korunka fasetovaná - metalokeramika 942,-
71251 Kořenová čepička, jeden kanálek 597,-
71252 Kořenová čepička, dva kanálky 662,-
71253 Kořenová čepička, tři a více kanálků 753,-
Spojení pilířových konstrukcí
71301 Člen můstku celokovový 1 I
71302 Člen můstku fasetovaný - plast 1 I
71303 Člen můstku fasetovaný - kompositní plast 598,-
71312 Člen můstku fasetovaný -metalokeramika 598,-
71321 Opěrný třmen individuálně zhotovený I
71322 Opěrný třmen prefabrikovaný I
Adhesivní náhrady
71501 Adhesivní můstek, jeden mezičlen - plast I
71502 Adhesivní můstek, další mezičlen - plast I
71531 Adhesivní litá dlaha - do 6 zubů I
71532 Adhesivní litá dlaha - 7 a více zubů I
Provizorní fixní náhrady, opravy fixních náhrad
71601 Provizorní ochranná korunka z plastu I
71611 Provizorní ochranný můstek z plastu - do 6 zubů I
71612 Provizorní ochranný můstek z plastu - 7 a více zubů I
71621 Oprava fixní náhrady s otiskem - nová faseta I
71631 Oprava fixní náhrady s otiskem - spájení I
Částečné snímatelné náhrady defektu chrupu
72001 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - do 6 zubů I
72002 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - 7 a více zubů I
72011 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - do 6 zubů 3 2010,-
72014 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - 7 a více zubů 3 2146,-
72021 Částečná snímatelná náhrada dolní s litou stabilizačně-spojovací deskou - 7 a více zubů 3 2490,-
72022 Částečná snímatelná náhrada horní s litou patrovou deskou - 7 a více zubů 3 2502,-
72041 Dětská snímací náhrada I
72104 Horní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 I
72105 Horní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 I
72106 Horní skeletová náhrada - nesponové kotevní prvky 3 I
72114 Dolní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 I
72115 Dolní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 I
72116 Dolní skeletová náhrada - nesponové kotevní prvky 3 I
72141 Litá dlaha snímací - do 6 zubů 3 I
72142 Litá dlaha snímací - 7 a více zubů 3 I
72151 Litá dlaha fixní - do 6 zubů 3 I
72152 Litá dlaha fixní - 7 a více zubů 3 I
Celkové snímatelné náhrady
72201 Celková náhrada horní I
72203 Celková náhrada horní s litou patrovou deskou 3 3125,-
72204 Celková náhrada horní hybridní 2707,-
72211 Celková náhrada dolní I
72212 Celková náhrada dolní s litou baží 3 3177,-
72213 Celková náhrada dolní hybridní 2759,-
Opravy a úpravy snímacích náhrad, rebaze
72301 Oprava - zubu vypadlého z náhrady I
72311 Oprava na modelu - prasklá, zlomená náhrada I
72320 Oprava nebo úprava retenčních prvků náhrady I
72331 Úprava - rozšíření baze náhrady - do 4 zubů 537,-
72332 Úprava - rozšíření baze náhrady - 5 a více zubů 600,-
72341 Oprava skeletové náhrady - spájení, bodování I
72351 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady bez otisku 353,-
72352 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady s otiskem 940,-
72353 Úprava - rebaze celkové náhrady bez otisku 405,-
72354 Úprava - rebaze celkové náhrady s otiskem, funkční rámování 1122,-
Rekonstrukční náhrady
73001 Obturátor patra s částečnou pryskyřičnou náhradou I
73002 Obturátor patra s částečnou skeletovou náhradou 3 I
73003 Obturátor patra s celkovou náhradou chrupu I
73011 Částečná poresekční náhrada horní čelisti I
73012 Částečná poresekční náhrada horní čelisti s komorou I
73021 Částečná poresekční náhrada dolní čelisti I
73032 Celková poresekční náhrada dolní čelisti I
Rehabilitační a léčebné pomůcky
74001 Fixační pryskyřičná okluzní dlaha I
74011 Fixní pryskyřičná nákusná dlaha I
74012 Fixní skeletovaná nákusná dlaha 3 I
74021 Snímací pryskyřičná nákusná dlaha I
74022 Snímací skeletovaná nákusná dlaha 3 I
74031 Krycí pooperační deska, Kiliánova deska I
74032 Nosič transplantátu I
74033 Krycí deska pro novorozence s rozštěpem patra I
74034 Oklusní chirurgická dlaha - bimaxilární deska I
74035 Tomanova vzpěra I
74036 Vzpěra s destičkou k podepření spodiny očnice I
74041 Rozvolňovač ústního uzávěru I
74042 Pružinový rozvěrač I
Ortodontické výrobky
76001 Ortodontické diagnostické a dokumentační modely P I
76010 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) a P I
76011 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) b P 1289,-
76012 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) c P 806,-
76013 Středně složitý funkční aparát (klammt, balters) a P I
76014 Středně složitý funkční aparát (klammt, balters) b P 1170,-
76015 Středně složitý funkční aparát (klammt, balters) c P 1106,-
76016 Složitý funkční snímací aparát (fránkel, bimler, lehnam, hansa-platte) a P I
75017 Složitý funkční snímací aparát (fránkel, bimler, lehnam, hansa-platte) b P 2450,-
75018 Složitý funkční snímací aparát (fránkel, bimler, lehnam, hansa-platte) c P 1532,-
76020 Positioner a P I
76021 Positioner b P 3258,-
76022 Positioner c P 2036.-
76030 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) a P I
76031 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) b P 1043,-
76032 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) c P 652,-
76033 Složitý deskový snímací aparát a P I
76034 Složitý deskový snímací aparát b P 1323,-
76035 Složitý deskový snímací aparát c P 827,-
76036 Clony, skluzná stříška a P I
76037 Clony, skluzná stříška b P 965,-
76038 Clony, skluzná stříška c P 603,-
76040 Pevný aparát k rozšíření patrového švu a P I
76041 Pevný aparát k rozšíření patrového švu b P 1933,-
76042 Pevný aparát k rozšíření patrového švu c P 1208,-
76050 Laboratorně zhotovený nábradek a P I
76051 Laboratorně zhotovený nábradek b P 709,-
76052 Laboratorně zhotovený nábradek c P 443,-
76070 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk a P I
76071 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk b P 542,-
76072 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk c P 339,-
76080 Oprava nebo úprava snímacího aparátu jednoduchá (lom, 1 drát. Prvek) I
76081 Oprava nebo úprava snímacího aparátu s otiskem P I
Stomatologické výrobky - osoby starší 18 let
Kód ZVL Název stomatologického výrobku Dentální slitina kat ome Úhrada pojišťovnou
Samostatné výrobní fáze
80001 Studijní model s otiskem I
80002 Analýza modelů v okludoru 132,-
80004 Diagnostická přestavba 156,-
80011 Funkční otisk horní čelisti v individuální lžíci I
80012 Funkční otisk dolní čelisti v individuální lžíci I
80013 Anatomický otisk čelisti v individuální lžíci I
80021 Registrace obličejovým obloukem 156,-
80031 Rekonstrukce mezičelistních vztahů skusovými šablonami 190,-
80041 Registrace funkčních poloh mandibuly 300,-
80051 Sponová modelace - pilířová konstrukce 84,-
80061 Frézování - pilířová konstrukce nebo člen můstku 105,-
Rekonstrukce korunky
81041 Inlay kořenová, jeden kanálek, přímá 2 2350,-
Rekonstrukce korunky
81042 Inlay kořenová, jeden kanálek, nepřímá litá 2 596,-
81051 Inlay kořenová, dva kanálky, přímá, litá 2 369,-
81052 Inlay kořenová, dva kanálky, nepřímá, litá 2 666,-
81061 Inlay kořenová, tři a více kanálků, přímá, litá 2 429,-
81062 Inlay kořenová, tři a více kanálků, nepřímá, litá 2 770,-
Korunkové náhrady
81101 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 I
81102 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 I
81111 Korunka plášťová z plastu, preparace do ztracena I
81112 Korunka plášťová z plastu, preparace schůdková I
81113 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace do ztracena 693,-
81114 Korunka plášťová z kompozitního plastu, preparace schůdková 745,-
81115 Korunka plášťová keramická, preparace schůdková 745,-
81121 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 561,-
81122 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 592,-
81123 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 561,-
81124 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 592,-
81132 Korunka fasetovaná - metalokeramika 561,-
Fixní můstky, pilířové konstrukce můstků
81201 Korunka plášťová celokovová, preparace do ztracena 1 815,-
81202 Korunka plášťová celokovová, preparace schůdková 1 867,-
81203 Korunka plášťová keramická, preparace schůdková 550,-
81211 Korunka fasetovaná - plast, preparace do ztracena 1 519,-
81212 Korunka fasetovaná - plast, preparace schůdková 1 550,-
81221 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace do ztracena 519,-
81222 Korunka fasetovaná - kompozitní plast, preparace schůdková 550,-
81231 Korunka fasetovaná - metalokeramika 519,-
81251 Kořenová čepička, jeden kanálek 597,-
81252 Kořenová čepička, dva kanálky 662,-
81253 Kořenová čepička, tři a více kanálků 753,-
Spojení pilířových konstrukcí
81301 Člen můstku celokovový 1 470,-
Spojení pilířových konstrukcí
81302 Člen můstku fasetovaný - plast 1 1321,-
81303 Člen můstku fasetovaný - kompozitní plast 321,-
81311 Člen můstku keramický 321,-
81312 Člen můstku fasetovaný - metalokeramika 321,-
Adhesivní náhrady
81531 Adhesivní litá dlaha - do 6 zubů 1230,-
81532 Adhesivní litá dlaha - 7 a více zubů 1716,-
Provizorní fixní náhrady, opravy fixních náhrad
81601 Provizorní ochranná korunka z plastu 282,-
81611 Provizorní ochranný můstek z plastu - do 6 zubů 679,-
81612 Provizorní ochranný můstek z plastu - 7 a více zubů 929,-
81621 Oprava fixní náhrady s otiskem - nová faseta 208,-
81631 Oprava fixní náhrady s otiskem - spájení 508,-
Částečné snímatelné náhrady defektu chrupu
82001 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - do 6 zubů I
82002 Částečná snímatelná náhrada s jednoduchými retenčními prvky - 7 a více zubů I
82011 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - do 6 zubů 3 2010,-
82014 Částečná snímatelná náhrada s litými kotevními prvky - 7 a více zubů 3 2146,-
82021 Částečná snímatelná náhrada dolní s litou stabilizačně-spojovací deskou - 7 a více zubů 3 2490,-
82022 Částečná snímatelná náhrada horní s litou patrovou deskou - 7 a více zubů 3 2502,-
82104 Horní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 1260,-
82105 Horní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 1395,-
82114 Dolní skeletová náhrada - 2 kotevní prvky 3 1246,-
82115 Dolní skeletová náhrada - 3 a více kotevních prvků 3 1345,-
82141 Litá dlaha snímací - do 6 zubů 1374,-
82142 Litá dlaha snímací - 7 a více zubů 2008,-
82151 Litá dlaha fixní - do 6 zubů 1712,-
82152 Litá dlaha fixní - 7 a více zubů 2321,-
Celkové snímatelné náhrady
82201 Celková náhrada horní I
82203 Celková náhrada horní s litou patrovou deskou 3 1531,-
82204 Celková náhrada horní hybridní 1326,-
82211 Celková náhrada dolní I
82212 Celková náhrada dolní s litou bazí 3 1555,-
82213 Celková náhrada dolní hybridní 1351,-
Opravy snímacích náhrad, rebaze
82301 Oprava - zubu vypadlého z náhrady 164,-
82311 Oprava na modelu - prasklá, zlomená náhrada 225,-
82320 Oprava nebo úprava retenčních prvků náhrady 363,-
82331 Úprava - rozšíření baze náhrady - do 4 zubů 587,-
82332 Úprava - rozšíření baze náhrady - 5 a více zubů 600,-
82341 Oprava skeletové náhrady - spájení, bodování 876,-
82351 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady bez otisku 353,-
82352 Úprava - rebaze částečné snímatelné náhrady s otiskem 940,-
82353 Úprava - rebaze celkové náhrady bez otisku 405,-
82354 Úprava - rebaze celkové náhrady s otiskem, funkční rámování 1122,-
Rekonstrukční náhrady
83001 Obturátor patra s částečnou pryskyřičnou náhradou I
83002 Obturátor patra s částečnou skeletovou náhradou 3 I
83003 Obturátor patra s celkovou náhradou chrupu I
83011 Částečná poresekční náhrada horní čelisti I
83012 Částečná poresekční náhrada horní čelisti s komorou I
83021 Částečná poresekční náhrada dolní čelisti I
83031 Celková poresekční náhrada horní čelisti I
83032 Celková poresekční náhrada dolní čelisti I
Rehabilitační a léčebné pomůcky
84001 Fixační pryskyřičná okluzní dlaha I
84011 Fixní pryskyřičná nákusná dlaha I
84012 Fixní skeletovaná nákusná dlaha 3 I
84021 Snímací pryskyřičná nákusná dlaha I
84022 Snímací skeletovaná nákusná dlaha 3 I
84031 Krycí pooperační deska, kiliánova deska I
84032 Nosič transplantátu I
84034 Oklusní chirurgická dlaha - bimaxilární deska I
84035 Tomanova vzpěra I
84036 Vzpěra s destičkou k podepření spodiny očnice I
84041 Rozvolňovač ústního uzávěru I
84042 Pružinový rozvěrač I
Ortodontické výrobky
86001 Ortodontické diagnostické a dokumentační modely a P I
86010 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) a P I
86011 Jednoduchý funkční snímací aparát (monobloky, propulsor) b P 1289,-
86013 Středně složitý funkční snímací aparát (klammt, balters) a P I
86014 Středně složitý funkční snímací aparát (klammt, balters) b P 1770,-
86016 Složitý funkční snímací aparát (frákner, bimler, lehman, hansa-platte) a P I
86017 Složitý funkční snímací aparát (fráknel, bimler, lehman, hansa-platte) b P 2450,-
86020 Positioner a P I
86021 Positioner b P 3258,-
86030 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) a P I
86031 Jednoduchý deskový snímací aparát - do 4 prvků (drát., 1 šroub) b P 1043,-
86033 Složitý deskový snímací aparát a P I
86034 Složitý deskový snímací aparát b P 1323.-
86036 Clony, skluzná stříška a P I
86037 Clony, skluzná stříška b P 965,-
86040 Pevný aparát k rozšíření patrového švu a P I
86041 Pevný aparát k rozšíření patrového švu b P 1933,-
86050 Laboratorně zhotovený nábradek a P I
86051 Laboratorně zhotovený nábradek b P 709,-
86070 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk a P I
86071 Laboratorně zhotovený intraorální oblouk b P 542,-
86080 Oprava nebo úprava snímacího aparátu jednoduchá (lom. 1 drát. Prvek) I
86081 Oprava nebo úprava snímacího aparátu s otiskem P I
//////////// Poznámky pod čarou -----------------------------------------------
1b) Směrnice č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti
působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
1a) § 6 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.
1) § 12a zákona č. 105/1990 Sb., o soukromém podnikání občanů, ve znění zákona č. 219/1991 Sb.
1b) § 3 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích.
1c) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
1d) § 44 až 47 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí.
1e) § 40a zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 168/2005 Sb.
2) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
3) Např. zákon ČNR č. 85/1996 Sb., o advokacii, zákon ČNR č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád), zákon ČNR
č.524/1992 Sb., o auditorech a Komoře auditorů České republiky, zákon ČNR č. 523/1992 Sb., o daňovém poradenství a o Komoře
daňových poradců České republiky, zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících, zákon č. 237/1991 Sb., o patentových zástupcích,
zákon ČNR č. 360/1992 Sb., o výkonu povolání autorizovaných architektů a o výkonu povolání autorizovaných inženýrů a techniků
činných ve výstavbě, ve znění pozdějších předpisů.
4) Např. zákon č. 35/1965 Sb., o dílech literárních, vědeckých a uměleckých (autorský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
4a) § 7 odst. 8 a § 36 odst. 2 písm. e) zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) § 76 a násl. a § 93 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.
6) § 7 odst. 2 písm. b) zákona ČNR č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů.
6a) § 566 až 575 obchodního zákoníku.
7) Zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 137/1996 Sb.
8) § 32 a násl. zákona č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění.
9) § 7 odst. 1 a § 17 odst. 7 zákona č. 1/1991 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
10) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi.
11) § 8 zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách.
12) § 1 vyhlášky Ministerstva práce a sociálních věcí č. 284/1995 Sb.
12a) § 80 písm. b) a c) zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 133/1997 Sb.
14) § 4 zákona č. 187/2006 Sb.
15) § 2 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 303/1995 Sb., o minimální mzdě.
16) § 31 odst. 1 zákona č. 117/1995 Sb.
16a) Zákon č. 221/2003 Sb., o dočasné ochraně cizinců.
16b) Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
16c) § 47i zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
16d) § 40a zákona č. 117/1995.
17) Zákon ČNR č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
17b) § 2 odst. 1 písm. d) zákona č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění zákona č. 214/2006 Sb.
18) § 27 zákona ČNR č. 592/1992 Sb., ve znění zákona ČNR č. 15/1993 Sb.
18a) § 45a odst. 6 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 214/2006 Sb.
19) § 7 odst. 1 zákona ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona č. 149/1996 Sb.
20) Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 145/1988 Sb., o Úmluvě o závodních zdravotních službách (č. 161).
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
21) § 39 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona ČNR č. 548/1991 Sb.
22a) § 16 odst. 2 a 3 zákona č. 218/1999 Sb., o rozsahu branné povinnosti a o vojenských správních úřadech (branný zákon).
22b) § 166 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání.
22c) § 21 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb.
23a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).
23b) Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.
23b) § 67b odst. 20 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 422/2004 Sb.
23c) § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 261/2007 Sb.
23d) Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u léčiv užívaných člověkem a jejich začlenění do rámce vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
23e) § 15 vyhlášky č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.
24) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.
25) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 258/1992 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů.
27) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů.
27a) Vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů.
27c) § 1 a 2 zákona č. 245/2000 Sb., o státních svátcích, o ostatních svátcích, o významných dnech a o dnech pracovního klidu, ve znění pozdějších předpisů.
27d) § 38 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
27e) Zákon č. 109/2002 Sb., o výkonu ústavní výchovy nebo ochranné výchovy ve školských zařízeních a o preventivně výchovné péči ve školských zařízeních a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27f) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27g) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi, ve znění pozdějších předpisů.
27h) § 48 zákona č. 108/2006 Sb.
27i) § 42 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
27j) § 24 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
27k) § 191a až 191g zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.
27l) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon),
ve znění pozdějších předpisů.
27m) § 48 až 50 a 52 zákona č. 108/2006 Sb.
27n) § 71 odst. 4 a § 73 odst. 3 zákona č. 108/2006 Sb., ve znění zákona č. 261/2007 Sb.
28) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
28a) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu
činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických
povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
29) § 53 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona ČNR č. 548/1991 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických
pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
30) § 73b zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 307/1993 Sb.
31) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky č. 204/1988 Sb.
34) Hlava III díl 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
36) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a
zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.
37) § 8 odst. 7 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.
38) § 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ o posuzování zdravotní způsobilosti k práci, ve znění směrnic
č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
39) § 11, 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg.
částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
40) § 12 odst. 8 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg.
částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
42a) Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci
léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických
léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích
účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení
o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).
42b) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
42c) Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
42d) § 17 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
42e) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb.
42f) Například § 8 zákona č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
43) Zákon ČNR č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
44) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
44a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
45) Příloha č. III odst. 3 vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., o evidenci a registraci
pracovních úrazů a hlášení provozních nehod (havárií) a poruch technických zařízení, ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.
46) Příloha č. I vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.
46a) Zákon č. 245/2006 Sb., o veřejných neziskových ústavních zdravotnických zařízeních a o změně některých zákonů.
46a) Zákon č. 169/1999 Sb., o výkonu trestu odnětí svobody a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
47) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
47a) Zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.
47b) Zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů.
49) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 988/2009 a nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení,
ve znění nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010, kterým se rozšiřuje
působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato
nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.492/2011
ze dne 5. dubna 2011 o volném pohybu pracovníků uvnitř Unie.
551/1991 ZÁKON ČNR ze dne 6.12.1991 o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky
ve znění 21.01.01.2015 458/2011 Sb.
20. 01.04.2012 369/2011 Sb. Aktuální verze.
19. 01.12.2011 298/2011 Sb.
18. 15.07.2011 188/2011 Sb.
17. 01.01.2010 362/2009 Sb.
16. 01.01.2008 261/2007 Sb., 296/2007 Sb.
15. 01.04.2006 117/2006 Sb.
14. 01.08.2004 438/2004 Sb.
13. 01.01.2004 420/2003 Sb., 455/2003 Sb.
12. 08.02.2002 49/2002 Sb.
11. 01.01.2001 132/2000 Sb., 220/2000 Sb.
10. 29.03.2000 69/2000 Sb.
9. 01.01.1999 127/1998 Sb.
8. 30.06.1998 127/1998 Sb.
7. 30.04.1998 93/1998 Sb.
6. 01.01.1998 305/1997 Sb.
5. 01.04.1997 48/1997 Sb.
4. 01.07.1996 149/1996 Sb.
3. 01.05.1995 60/1995 Sb.
2. 01.01.1993 592/1992 Sb., 10/1993 Sb.
1. 01.01.1992 Počátek účinnosti.
0. 30.12.1991
Obsah
ČÁST PRVNÍ - Základní ustanovení(§ 1 - § 2)
ČÁST DRUHÁ - Hospodaření Pojišťovny(§ 3 - § 10)
ČÁST TŘETÍ - Organizační struktura Pojišťovny(§ 12 - § 15)
ČÁST ČTVRTÁ - Orgány Pojišťovny(§ 17 - § 22)
ČÁST PÁTÁ - Informační systém Pojišťovny(§ 24 - § 24c)
Přechodná ustanovení
Česká národní rada se usnesla na tomto zákoně:
ČÁST PRVNÍ Základní ustanovení
§ 1 Zřizuje se Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen "Pojišťovna") se sídlem v Praze.
§ 2
(1) Pojišťovna provádí všeobecné zdravotní pojištění, pokud toto pojištění neprovádějí resortní, oborové a podnikové zdravotní pojišťovny.
(2) Pojišťovna je právnickou osobou, v právních vztazích vystupuje svým jménem, může nabývat práv a povinností a nese odpovědnost z těchto vztahů vyplývající.
(3) Pojišťovna nesmí při náboru pojištěnců, a to ani je-li tento nábor prováděn prostřednictvím třetích osob, poskytovat nebo nabízet těmto pojištěncům v souvislosti s přihlášením se k Pojišťovně žádné peněžní ani nepeněžní plnění ani jinou výhodu nad rámec plnění poskytovaného jejím pojištěncům z veřejného zdravotního pojištění, a to ani v případě, že toto plnění nebo výhoda je hrazena z jiných zdrojů než z prostředků plynoucích z veřejného zdravotního pojištění.
ČÁST DRUHÁ Hospodaření Pojišťovny
§ 3 Pojišťovna hospodaří s vlastním majetkem a s majetkem jí svěřeným.
§ 4 Příjmy Pojišťovny zahrnují:
a) platby pojistného od pojištěnců, zaměstnavatelů a státu,
b) vlastní zdroje vytvořené využíváním fondů Pojišťovny,
c) příjmy plynoucími z přirážek k pojistnému, pokut a poplatků z prodlení účtované Pojišťovnou,
d) dary a ostatní příjmy.
§ 5 Výdaje Pojišťovny zahrnují:
a) platby za poskytované zdravotní služby hrazené z veřejného zdravotního pojištění (dále jen „hrazené služby“) podle smluv uzavřených s osobami oprávněnými poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách (dále jen „poskytovatel“),
b) platby jiným zdravotním pojišťovnám nebo jiným subjektům na základě smluv o finančním vypořádání plateb za hrazené služby poskytnuté pojištěncům Pojišťovny,
c) úhrady nákladů nutného neodkladného léčení v cizině,1a)
d) náklady na činnost Pojišťovny podle § 2 odst. 1, kromě nákladů uvedených v písmenech a), b) a c),
e) úhrady částek, přesahujících limit pro regulační poplatky a doplatky za léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazené z veřejného zdravotního pojištění nebo úhrady podílu na těchto částkách v případě změny zdravotní pojišťovny pojištěncem, za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem1b).
§ 6
(1) Rozpočet Pojišťovny je sestaven a realizován tak, aby výdaje nepřevýšily příjmy Pojišťovny v příslušném rozpočtovém roce. Rozdíl mezi příjmy a výdaji se zúčtovává v roční závěrce vůči rezervnímu fondu.
(2) Pojišťovna je povinna zajistit prostřednictvím auditora2) nebo právnické osoby, která je zapsána v seznamu auditorů2) (dále jen "auditor"),
a) ověření účetní závěrky Pojišťovny,
b) ověření návrhu výroční zprávy Pojišťovny za příslušný rok.
(3) Pojišťovna je povinna v návaznosti na termíny stanovené Ministerstvem financí pro předkládání návrhu státního rozpočtu a státního závěrečného účtu předložit Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu financí návrh zdravotně pojistného plánu na následující kalendářní rok, účetní závěrku a návrh výroční zprávy za minulý kalendářní rok a zprávu auditora.3)
(4) Návrh zdravotně pojistného plánu, účetní závěrku a návrh výroční zprávy za minulý rok podle odstavce 3 schvaluje na návrh vlády Poslanecká sněmovna Parlamentu v návaznosti na termíny projednávání návrhu státního rozpočtu a státního závěrečného účtu. Schválený zdravotně pojistný plán a schválenou výroční zprávu a schválenou účetní uzávěrku Pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(5) Nebude-li zdravotně pojistný plán Pojišťovny schválen před 1. lednem příslušného kalendářního roku, řídí se činnost Pojišťovny do schválení zdravotně pojistného plánu provizoriem stanoveným Ministerstvem zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem financí. Základem pro stanovení provizoria je návrh zdravotně pojistného plánu na příslušný kalendářní rok.
(6) Zdravotně pojistný plán obsahuje plán příjmů a výdajů Pojišťovny včetně členění podle jednotlivých fondů, předpokládaný vývoj struktury pojištěnců, plán provozních nákladů, údaje o rozsahu hrazených služeb hrazených Pojišťovnou, způsob zajištění dostupnosti služeb nabízených Pojišťovnou včetně předpokládané soustavy poskytovatelů, se kterými Pojišťovna uzavírá smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb.
(7) Výnos z pokut, přirážek k pojistnému a penále ukládaných podle zvláštních právních předpisů upravujících veřejné zdravotní pojištění3a) a přijatých Pojišťovnou v průběhu kalendářního roku může Pojišťovna přidělit do fondu prevence; tyto příděly do fondu prevence lze v průběhu kalendářního roku provádět zálohově tak, aby jejich celková výše za kalendářní rok nepřekročila 0,3 % celkového objemu příjmů pojistného po přerozdělení provedeném podle zákona o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění.3b)
(8) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo financí posoudí předložený návrh zdravotně pojistného plánu z hlediska souladu s právními předpisy a z hlediska souladu s veřejným zájmem.
(9) Pokud návrh zdravotně pojistného plánu odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, vrátí Ministerstvo zdravotnictví Pojišťovně návrh zdravotně pojistného plánu k přepracování.
(10) V případě, kdy Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo financí po posouzení souladu zdravotně pojistného plánu s právními předpisy a veřejným zájmem zjistí, že návrh zdravotně pojistného plánu není s těmito hledisky v rozporu, předloží návrh zdravotně pojistného plánu vládě.
§ 7
(1) Pojišťovna vytváří a spravuje tyto fondy:
a) základní fond; zdrojem základního fondu jsou platby pojistného na veřejné zdravotní pojištění a další příjmy v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Základní fond zdravotního pojištění slouží k úhradě hrazených služeb, k přídělům do provozního fondu ke krytí nákladů na činnost Pojišťovny, k přídělům dalším fondům a k dalším platbám v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem podle odstavce 3 a k úhradám částek přesahujících limit pro regulační poplatky a doplatky za léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazené z veřejného zdravotního pojištění nebo k úhradám podílu na těchto částkách v případě změny zdravotní pojišťovny pojištěncem, za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem,1b)
b) rezervní fond; výše rezervního fondu činí 1,5 % průměrných ročních výdajů základního fondu zdravotního pojištění Pojišťovny za bezprostředně předcházející tři kalendářní roky. Rezervní fond se tvoří příděly z pojistného převodem části zůstatku základního fondu. Pojišťovna může použít nejvýše 30 % finančních prostředků rezervního fondu k nákupu státních cenných papírů, cenných papírů se státní zárukou, cenných papírů vydávaných obcemi, veřejně obchodovatelných dluhopisů vydaných obchodními společnostmi a přijatých k obchodování na regulovaném trhu10), veřejně obchodovatelných akcií a podílových listů přijatých k obchodování na regulovaném trhu10) a pokladničních poukázek České národní banky; tyto cenné papíry a pokladniční poukázky České národní banky zůstávají součástí rezervního fondu. Rezervní fond používá Pojišťovna ke krytí schodků základního fondu a ke krytí hrazených služeb v případech výskytu hromadných onemocnění a přírodních katastrof nebo Pojišťovnou nezaviněného významného poklesu výběru pojistného; výše rezervního fondu může v takovém případě klesnout v průběhu kalendářního roku pod minimální výši. Nejde-li o případ uvedený v předchozí větě, je Pojišťovna povinna udržovat rezervní fond ve stanovené výši,
c) provozní fond,
d) sociální fond,
e) fond majetku,
f) fond reprodukce majetku.
(2) Pojišťovna může vytvářet fond prevence. Z fondu prevence lze nad rámec hrazených služeb hradit zdravotní služby s prokazatelným preventivním, diagnostickým nebo léčebným efektem, jsou-li poskytovány pojištěncům v souvislosti s jejich existujícím nebo hrozícím onemocněním. Prostředky fondu prevence lze využít také k realizaci preventivních zdravotnických programů sloužících k odhalování závažných onemocnění, na podporu rehabilitačně rekondičních aktivit vedoucích k prokazatelnému zlepšení zdravotního stavu pojištěnců a dále na podporu projektů podporujících zvýšení kvality zdravotní péče, zdravý způsob života a zdraví pojištěnců. Zdrojem fondu jsou finanční prostředky z podílu na výsledku hospodaření po zdanění stanoveného statutárními orgány Pojišťovny z činností, které nad rámec provádění veřejného zdravotního pojištění Pojišťovna provádí v souladu se zákony a statutem Pojišťovny, a finanční prostředky podle § 6 odst. 7.
(3) Ministerstvo financí po projednání s Ministerstvem zdravotnictví stanoví právním předpisem podrobnější vymezení okruhu a výše příjmů a výdajů fondů uvedených v odstavci 1, podmínky jejich tvorby, užití, přípustnosti vzájemných převodů finančních prostředků a hospodaření s nimi, limit nákladů na činnost podle § 5 písm. d) krytých ze zdrojů základního fondu, a to z prostředků získaných z pojistného na veřejné zdravotní pojištění po přerozdělení, z výnosu penále, pokut, přirážek k pojistnému a náhrad škod, které smí Pojišťovna použít k tvorbě provozního fondu za každé účetní období včetně postupu propočtu tohoto limitu.
(4) Zůstatky fondu sociálního, případně jiného fondu vytvořeného v rámci povoleného limitu maximální výše nákladů na činnost a maximální výše výdajů na pořízení hmotného a nehmotného majetku čerpaného v souladu s rozhodnutím Správní rady ve prospěch zaměstnanců Pojišťovny se převádí k 1. lednu 1999 jako mimořádný příděl sociálního fondu. Pokud Pojišťovna vytvářela v rámci tohoto limitu provozní fond, převádí se jeho zůstatek do následujícího období. Finanční zůstatky ostatních účelových fondů se převádí k 1. lednu 1999 jako mimořádný příděl rezervního fondu. Pokud má Pojišťovna rezervní fond naplněn, převede zůstatky účelových fondů do základního fondu. Převod ostatních zůstatků účelových fondů provede Pojišťovna v souladu s podmínkami uvedenými ve vyhlášce Ministerstva financí s využitím převodových můstků nové účtové osnovy.
(5) Finanční prostředky Pojišťovny musí být uloženy v bance požívající výhody jednotné licence podle práva Evropských společenství.
(6) Pojišťovna nesmí zřizovat a provozovat poskytovatele a podnikat6) s prostředky plynoucími ze všeobecného zdravotního pojištění.
§ 7a
(1) Kontrolu činnosti Pojišťovny provádí Ministerstvo zdravotnictví v součinnosti s Ministerstvem financí. Zjistí-li toto ministerstvo závažné nedostatky v činnosti Pojišťovny, zejména nedodržování tohoto zákona, předpisů o všeobecném zdravotním pojištění nebo schváleného zdravotně pojistného plánu, je oprávněno podle povahy zjištěného nedostatku
a) vyžadovat, aby Pojišťovna ve stanovené lhůtě zjednala nápravu, zejména uvedla svou činnost do souladu s tímto zákonem, předpisy o všeobecném zdravotním pojištění a schváleným zdravotně pojistným plánem,
b) zavést nucenou správu na dobu nejvýše jednoho roku.
(2) V případě nucené správy podléhají rozhodnutí a právní úkony ředitele Pojišťovny a dalších orgánů Pojišťovny schválení nuceného správce, jinak jsou neplatná. Nucený správce je oprávněn činit rozhodnutí a právní úkony, které jinak přísluší řediteli Pojišťovny nebo jinému orgánu Pojišťovny.
(3) Na rozhodování o nucené správě se vztahují obecné předpisy o správním řízení,7) pokud tento zákon nestanoví jinak. Účastníkem řízení je Pojišťovna. Podaný rozklad proti rozhodnutí o zavedení nucené správy nemá odkladný účinek. Rozhodnutí, kterým se zavádí nucená správa, obsahuje též jméno, příjmení a rodné číslo správce.
(4) Správce je zaměstnancem Ministerstva zdravotnictví nebo Ministerstva financí. Správce je oprávněn přibírat k výkonu nucené správy další osoby. Správce a osoby přibrané k výkonu nucené správy jsou oprávněni seznamovat se se všemi skutečnostmi, které se týkají Pojišťovny. Jsou zároveň povinni zachovávat o těchto skutečnostech mlčenlivost; tato povinnost platí i po skončení nucené správy.
(5) Správce může povinnosti mlčenlivosti zprostit ministr zdravotnictví na žádost orgánu činného v trestním řízení, je-li vedeno trestní řízení v souvislosti se závažnými nedostatky v činnosti Pojišťovny, pro které byla zavedena nucená správa.
§ 8
(1) Pojišťovna je povinna vždy do 60 dnů po skončení kalendářního čtvrtletí podat Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu financí zprávu o svém hospodaření. Způsob podávání těchto informací a jejich rozsah stanoví Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem financí prováděcím právním předpisem. V případě zjištění bilanční nerovnováhy je současně povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu financí návrh opatření. Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem financí předloží návrh opatření vládě. Ministerstvo zdravotnictví informuje veřejnost o hospodaření Pojišťovny prostřednictvím sdělovacích prostředků.
(2) V případě platební neschopnosti Pojišťovny zaručuje uhrazení nákladů poskytnutých hrazených služeb po vyčerpání prostředků rezervního fondu státní rozpočet České republiky ve formě návratné finanční výpomoci.
(3) Objem návratné finanční výpomoci ze státního rozpočtu může činit nejvýše 50 % prokázaného nedostatku finančních prostředků způsobeného zvýšeným rozsahem poskytovaných hrazených služeb. O poskytnutí návratné finanční výpomoci rozhoduje vláda na návrh ministra zdravotnictví po dohodě s ministrem financí.
§ 9 Pojišťovna je povinna zajistit oddělenou evidenci fondů a oddělenou evidenci majetku a používání finančních prostředků. Pojišťovna je povinna vést účetnictví podle zvláštní účtové osnovy a postupu účtování pro zdravotní pojišťovny, které vydá Ministerstvo financí.
§ 10 Pojišťovna vytváří svůj vlastní účetní a informační systém, který musí navazovat na státní statistickou evidenci a respektovat požadavky průkaznosti.
ČÁST TŘETÍ Organizační struktura Pojišťovny
§ 12
(1) Organizační strukturu Pojišťovny tvoří Ústředí, regionální pobočky (zpravidla jedna regionální pobočka pro vyšší územní samosprávný celek) a další klientská pracoviště. Regionální pobočky a klientská pracoviště jsou organizačními složkami Pojišťovny, které jednají a vykonávají činnost jménem Pojišťovny.
(2) Organizaci Ústředí, jakož i označení, organizaci, umístění, územní působnost a úkoly regionálních poboček a klientských pracovišť upraví organizační řád Pojišťovny.
§ 13 Ústředí
(1) Ústředí řídí činnost organizačních složek Pojišťovny.
(2) Ústředí provádí rozhodnutí Správní rady, rozhoduje o činnosti Pojišťovny, zabezpečuje součinnost se státními orgány, dalšími orgány veřejné správy, právnickými a fyzickými osobami a další činnost související s prováděním veřejného zdravotního pojištění.
§ 14
(1) Statutárním orgánem Pojišťovny je ředitel. Ředitele Pojišťovny jmenuje a odvolává Správní rada Pojišťovny.
(2) V čele regionální pobočky stojí ředitel regionální pobočky, kterého jmenuje a odvolává ředitel Pojišťovny.
§ 15
(1) Ředitel Pojišťovny je jmenován na dobu 4 let. Ředitele Pojišťovny lze odvolat i před uplynutím období, na které byl jmenován.
(2) Ředitelem Pojišťovny může být jmenován občan České republiky, který
a) je plně způsobilý k právním úkonům,
b) je bezúhonný, a
c) má ukončené vysokoškolské vzdělání.
(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin majetkové povahy nebo pro úmyslný trestný čin, pokud se na ni nehledí, jako by nebyla odsouzena. Bezúhonnost se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů, který nesmí být starší než 3 měsíce.
(4) Funkci ředitele Pojišťovny nemůže z důvodu střetu zájmů vykonávat osoba, která
a) je členem statutárního orgánu, dozorčí rady, společníkem právnické osoby, která je dodavatelem zboží či služeb Pojišťovně, nebo je zaměstnancem či v obdobném právním vztahu k této právnické osobě,
b) jako fyzická osoba podnikající dodává zboží či služby Pojišťovně, nebo
c) je v postavení osoby blízké k osobám uvedeným v písmenech a) a b).
(5) Ředitel Pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 4, které brání výkonu funkce ředitele Pojišťovny z důvodu střetu zájmů.
(6) Výkon funkce ředitele Pojišťovny končí
a) uplynutím funkčního období,
b) odvoláním,
c) dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce Správní radě,
d) dnem nabytí právní moci rozsudku, kterým byl zbaven způsobilosti k právním úkonům nebo omezen ve způsobilosti k právním úkonům,
e) dnem nabytí právní moci rozsudku, kterým byl odsouzen pro trestný čin uvedený v odstavci 3, nebo
f) úmrtím.
(7) Uvolní-li se funkce ředitele Pojišťovny před uplynutím jeho funkčního období, jmenuje Správní rada nového ředitele Pojišťovny nejpozději do 60 kalendářních dnů. Do doby jmenování nového ředitele Pojišťovny vykonává tuto funkci vedoucí zaměstnanec Pojišťovny, kterého výkonem této funkce pověří Správní rada.
ČÁST ČTVRTÁ Orgány Pojišťovny
§ 17
(1) Orgány Pojišťovny jsou Správní rada a Dozorčí rada.
(2) Prostřednictvím orgánů Pojišťovny je zajišťována účast pojištěnců Pojišťovny, zaměstnavatelů pojištěnců a státu na řízení Pojišťovny.
§ 18
(1) Členem orgánu Pojišťovny anebo jeho náhradníkem může být jen bezúhonný občan České republiky s trvalým pobytem na území České republiky, který dosáhl věku nejméně 25 let a je plně způsobilý činit právní úkony. Členem orgánu Pojišťovny a vedoucím pracovníkem ústředí, případně vedoucím pracovníkem nižší organizační jednotky nebo jejich zástupcem nesmí být z důvodu střetu zájmů osoba, která
a) je členem statutárního orgánu, dozorčí rady, společníkem právnické osoby, která je dodavatelem zboží či služeb Pojišťovně,
b) jako fyzická osoba podnikající dodává zboží či služby Pojišťovně,
c) je v postavení osoby blízké k osobám uvedeným v písmenech a) a b).
(2) Do každého orgánu Pojišťovny jsou na stejné funkční období voleni nebo jmenováni nejméně tři náhradníci. Náhradníci nastupují na místo členů, jejichž členství je ukončeno v průběhu jejich funkčního období anebo na místo členů, kteří nemohou z vážných důvodů po dobu přesahující jeden kalendářní měsíc plnit úkoly vyplývající z jejich funkce v Pojišťovně. Náhradník vykonává funkci za člena jen po dobu, po kterou vážné důvody na straně člena trvají.
(3) Člen Správní rady nemůže být současně členem Dozorčí rady a naopak. Člen Správní rady nemůže být členem Dozorčí rady ani ve čtyřletém funkčním období, následujícím po skončení jeho členství ve Správní radě; to platí i pro člena Dozorčí rady v případě jeho členství ve Správní radě.
(4) Funkční období člena orgánu Pojišťovny činí čtyři roky.
(5) Výkon funkce člena orgánu Pojišťovny končí
a) uplynutím funkčního období,
b) odvoláním,
c) dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu Pojišťovny, nebo
d) úmrtím nebo dnem prohlášení za mrtvého.
(6) Člen orgánu Pojišťovny nevykonává svou funkci v pracovněprávním vztahu k Pojišťovně. Člen orgánu Pojišťovny má nárok na náhradu výdajů spojených s výkonem funkce a za výkon funkce mu lze poskytnout odměnu ve výši stanovené ve zdravotně pojistném plánu.
(7) Pravidla jednání a způsob rozhodování orgánů Pojišťovny upraví jednací řád Pojišťovny.
§ 20 Správní rada
(1) Správní rada rozhoduje o
a) schválení organizačního řádu Pojišťovny,
b) schválení návrhu zdravotně pojistného plánu, účetní závěrky a návrhu výroční zprávy,
c) schválení objemu úhrad poskytovatelům,
d) jmenování a odvolání ředitele Pojišťovny,
e) schválení zásad smluvní politiky,
f) žádosti Pojišťovny o úvěr,
g) nákupu nemovitostí v pořizovací ceně vyšší než 5 000 000 Kč,
h) nákupu hmotného a nehmotného majetku v pořizovací ceně vyšší než 5 000 000 Kč,
i) převzetí ručitelského závazku,
j) použití prostředků rezervního fondu,
k) dalších důležitých věcech, které souvisí s činností Pojišťovny a které si k rozhodování vyhradí.
(2) Správní radu tvoří 10 členů jmenovaných vládou a 20 členů volených Poslaneckou sněmovnou Parlamentu podle principu poměrného zastoupení politických stran v Poslanecké sněmovně Parlamentu. Členy Správní rady jmenované vládou jmenuje a odvolává vláda na návrh ministra zdravotnictví. Členy Správní rady volené Poslaneckou sněmovnou Parlamentu volí a odvolává Poslanecká sněmovna Parlamentu.
(3) Správní rada volí ze svého středu předsedu a místopředsedu Správní rady.
(4) Předseda, popřípadě místopředseda svolává a řídí jednání Správní rady.
(5) Správní rada rozhoduje hlasováním. K přijetí rozhodnutí Správní rady podle odstavce 1 písm. b), d), f), i) a j) je třeba souhlasu nadpoloviční většiny všech členů Správní rady. K ostatním rozhodnutím Správní rady podle odstavce 1 je třeba souhlasu nadpoloviční většiny přítomných členů.
(6) Správní rada je usnášeníschopná, jestliže je přítomna nadpoloviční většina všech jejích členů.
(7) Po ustavující schůzi Poslanecké sněmovny Parlamentu se konají do 90 kalendářních dnů nové volby 20 členů volených Poslaneckou sněmovnou Parlamentu podle odstavce 2 věty první.
§ 21 Dozorčí rada
(1) Dozorčí rada dohlíží na dodržování právních předpisů a vnitřních předpisů a její celkové hospodaření.
Za tím účelem jsou její členové oprávněni nahlížet do účetních dokladů všech organizačních složek Pojišťovny a Správní rady a zjišťovat stav a
způsob hospodaření Pojišťovny.
(2) Dozorčí rada projednává návrh zdravotně pojistného plánu, účetní závěrku a návrh výroční zprávy a své stanovisko předkládá společnému jednání
Správní rady a Dozorčí rady.
(3) Dozorčí radu tvoří
a) 3 členové, které na návrh ministra financí, ministra práce a sociálních věcí a ministra zdravotnictví jmenuje a odvolává vláda,
b) 10 členů volených a odvolávaných Poslaneckou sněmovnou Parlamentu; při obsazování funkcí členů Dozorčí rady se postupuje podle principu
poměrného zastoupení politických stran v Poslanecké sněmovně Parlamentu.
(4) Dozorčí rada rozhoduje hlasováním. K přijetí rozhodnutí Dozorčí rady je třeba souhlasu nadpoloviční většiny všech členů Dozorčí rady.
(5) Po ustavující schůzi Poslanecké sněmovny Parlamentu se konají do 90 kalendářních dnů nové volby 10 členů volených Poslaneckou sněmovnou
Parlamentu podle odstavce 3 písm. b).
§ 22 Společné zasedání Správní rady a Dozorčí rady
(1) Společné zasedání Správní rady a Dozorčí rady se svolává za účelem projednání návrhu zdravotně pojistného plánu, účetní závěrky a návrhu výroční zprávy Pojišťovny. Společné zasedání se skládá ze všech členů Správní rady, členů Dozorčí rady a ředitele Pojišťovny.
(2) Společné zasedání Správní rady a Dozorčí rady svolává ředitel Pojišťovny v dostatečné lhůtě před předložením návrhu zdravotně pojistného plánu, účetní závěrky a návrhu výroční zprávy orgánům Pojišťovny.
ČÁST PÁTÁ Informační systém Pojišťovny
§ 24
(1) Pojišťovna spravuje, aktualizuje a rozvíjí informační systém Pojišťovny.
(2) Používání údajů z informačního systému Pojišťovny pro vlastní potřebu je jejím výhradním právem. Používat údaje z informačního systému Pojišťovny
pro jiné účely lze jen způsobem a za podmínek stanovených tímto zákonem nebo zvláštním právním předpisem.8)
(3) Pojišťovna je povinna ze svého informačního systému podávat na základě písemné žádosti registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru
všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost informace o hrazených službách, které byly poskytnuty
jejím pojištěncům, kteří jsou u takového poskytovatele registrováni,
jinými poskytovateli včetně předpisu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků; tyto informace Pojišťovna poskytuje bezplatně.
§ 24a
(1) Členové a náhradníci orgánů Pojišťovny, její zaměstnanci a fyzické osoby zajišťující zpracování údajů z informačního systému na základě smlouvy jsou povinni
zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při výkonu své funkce nebo zaměstnání anebo při zpracování údajů z informačního systému
na základě smlouvy, popřípadě v souvislosti s nimi. Tato povinnost trvá i po skončení jejich funkce nebo
pracovněprávního vztahu anebo smluvního vztahu k Pojišťovně. Povinnosti mlčenlivosti mohou být tyto osoby zproštěny pouze písemně s uvedením rozsahu
a účelu tím, v jehož zájmu mají tuto povinnost.
(2) Pojišťovna je povinna vytvořit podmínky pro zachování mlčenlivosti podle odstavce 1. To platí i při využívání a umožnění přístupu k údajům evidovaným pomocí výpočetní techniky.
(3) Za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost se považuje i využití vědomostí získaných při kontrole plateb pojistného nebo v souvislosti s ní pro jednání
přinášející prospěch osobě zavázané touto povinností nebo osobám jiným anebo jednání, které by způsobilo někomu újmu. Takovým jednáním není postup Pojišťovny ve vztahu k soudům a
orgánům činným v trestním řízení při uplatňování nároků Pojišťovny vyplývajících ze zákona.
(4) Za porušení povinnosti mlčenlivosti se nepovažuje poskytnutí informací Ministerstvu zdravotnictví nebo Ministerstvu financí pro zajištění plnění úkolů stanovených právními předpisy.
§ 24b
(1) Za porušení povinností uvedených v § 6 odst. 3 může Ministerstvo zdravotnictví uložit Pojišťovně pokutu až do výše 500 000 Kč a za porušení povinností uvedených v § 2 odst. 4 až do výše 1 000 000 Kč Za porušení povinnosti podle zákona o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění8) může Ministerstvo zdravotnictví uložit Pojišťovně pokutu až do výše 500 000 Kč.
(2) Pokutu podle odstavce 1 lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy se Ministerstvo zdravotnictví dozvědělo o porušení povinnosti, nejpozději však do pěti let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Při stanovení výše pokuty se přihlédne k míře závažnosti porušení povinnosti. Na rozhodování o pokutách se vztahují obecné předpisy o správním řízení.7)
(3) Pokuta podle odstavce 1 je příjmem Ministerstva zdravotnictví; toto ministerstvo pokutu též vybírá.
(4) Pokutu podle odstavce 1 nesmí Pojišťovna hradit z prostředků základního fondu zdravotního pojištění nebo z prostředků rezervního fondu.
§ 24c
Příslušná regionální pobočka nebo příslušné klientské pracoviště jsou povinny vydat na žádost uchazeče, s nímž má být uzavřena smlouva, potvrzení o tom, že tento uchazeč nemá splatný nedoplatek pojistného na veřejné zdravotní pojištění, a to do sedmi dnů ode dne obdržení žádosti.
ČÁST ŠESTÁ Společná, přechodná a závěrečná ustanovení
§ 25 Základní fond Pojišťovny je tvořen v roce 1992 příděly ze státního rozpočtu České republiky.
§ 26 Pojišťovna je povinna v období prvních dvou let od nabytí účinnosti tohoto zákona uzavřít smlouvu s každým zdravotnickým zařízením, které o to požádá. Každé zdravotnické zařízení je v tomto období povinno uzavřít smlouvu s Pojišťovnou, pokud o to Pojišťovna požádá. Tato povinnost se v roce 1992 nevztahuje na zdravotnická zařízení financovaná ze státního rozpočtu České republiky.
§ 27 Správní rada Ústřední pojišťovny, Dozorčí rada Pojišťovny, Správní rada Okresní pojišťovny a Dozorčí rada Okresní pojišťovny se ustaví do šesti měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona. Česká národní rada zvolí ředitele Pojišťovny do jednoho měsíce od nabytí účinnosti tohoto zákona.
§ 28
(1) Účinností tohoto zákona zaniká Správa všeobecného zdravotního pojištění, zřízená při ministerstvu zdravotnictví České republiky.
(2) Právním nástupcem této organizace se dnem účinnosti tohoto zákona stává Pojišťovna.
§ 29 Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1992 s výjimkou § 4 písm. a) a § 7 písm. b), pokud jde o poskytnutí finančních prostředků ze státního rozpočtu České republiky, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 1993.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 592/1992 Sb.
§ 31 Zdravotní pojišťovny nejsou v roce 1993 povinny vytvářet rezervní fond.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 438/2004 Sb.
Čl. II
1. Dozorčí rada musí být doplněna o zástupce pojištěnců a zaměstnavatelů pojištěnců pro jednotlivé krajské pobočky do 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona; po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona plní funkci Dozorčí rady pouze členové Dozorčí rady Pojišťovny zvolení a jmenovaní podle dosavadních předpisů.
2. Pojišťovna je povinna uvést svůj organizační řád do souladu se zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění tohoto zákona, do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Finanční prostředky rezervního fondu přesahující ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona výši rezervního fondu stanovenou zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění tohoto zákona, je Pojišťovna povinna převést do základního fondu do 15 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 117/2006 Sb.
Čl. V
1. Výkon funkce ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen "Pojišťovna"), který vykonává tuto funkci ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona, zaniká posledním dnem kalendářního měsíce, ve kterém tento zákon nabyl účinnosti. Do doby zvolení nového ředitele Pojišťovny vykonává funkci ředitele vedoucí zaměstnanec Pojišťovny, kterého výkonem této funkce pověří Správní rada Pojišťovny.
2. Funkční období členů orgánů Pojišťovny, kteří vykonávají funkci člena orgánu Pojišťovny ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona, končí posledním dnem kalendářního měsíce, ve kterém tento zákon nabyl účinnosti.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 298/2011 Sb.
Čl. VI
1. K zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění převede k 1. lednu 2012 na zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění, zřízený podle zákona č. 592/1992 Sb. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky ze základního fondu zdravotního pojištění částku ve výši jedné třetiny částky, kterou evidovala Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky na tomto účtu k 31. prosinci 2010.
2. Finanční prostředky podle bodu 1 se stanou součástí prvního přerozdělování v roce 2012. Pokud Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky nesplní povinnost stanovenou v bodu 1 nejdéle do 5. ledna 2012, bude Ministerstvo zdravotnictví postupovat na podnět dozorčího orgánu podle § 21 odst. 4 věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
Burešová v. r. Pithart v. r.
----------------------------------------------Poznamky pod carou --------------------------
1a) § 4 zákona ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění.
1b) § 16a a 16b zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007 Sb.
2) Zákon ČNR č. 524/1992 Sb., o auditorech a Komoře auditorů České republiky.
3) § 14 odst. 5 a 6 zákona ČNR č. 524/1992 Sb.
3a) Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3b) Zákon č. 592/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6) § 2 odst. 1 obchodního zákoníku.
7) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
8) Například zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8a) § 38 odst. 4 zákona č. 199/1994 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění zákona č. 148/1996 Sb.
10) § 55 odst. 1 zákona č. 256/2004 Sb., o podnikání na kapitálovém trhu, ve znění zákona č. 230/2008 Sb.
Zákon o zdravotních službách 372/2011
od 1.1.2014
372 ZÁKON ze dne 6. listopadu 2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)
ve znění novel
6. 01.01.2014 303/2013 Sb.
5. 01.04.2013
4. 14.03.2013 66/2013 Sb.
3. 10.12.2012 437/2012 Sb.
2. 01.07.2012 167/2012 Sb.
1. 01.04.2012 Počátek účinnosti.
Obsah
HLAVA PRVNI
HLAVA II -Zdravotní služby dětské domovy pro děti do 3 let §43
HLAVA III NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM - §70 -
ČÁST SEDMÁ -NAKLÁDÁNÍ S ODEJMUTÝMI ČÁSTMI LIDSKÉHO TĚLA, TĚLEM ZEMŘELÉHO, POSTUP PŘI ÚMRTÍ A PITVY §§79
ČÁST TŘINÁCTÁ -SPRÁVNÍ DELIKTY §114 -
Příloha k zákonu č. 372/2011- národní registry za §128
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
§ 1 Tento zákon upravuje zdravotní služby a podmínky jejich poskytování a s tím spojený výkon státní správy, druhy a formy zdravotní péče, práva a povinnosti pacientů a osob pacientům blízkých, poskytovatelů zdravotních služeb, zdravotnických pracovníků1),2), jiných odborných pracovníků2) a dalších osob v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, podmínky hodnocení kvality a bezpečí zdravotních služeb, další činnosti související s poskytováním zdravotních služeb a zapracovává příslušné předpisy Evropské unie3).
§ 2
(1) Poskytovatelem zdravotních služeb se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která má oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle tohoto zákona.
(2) Zdravotními službami se rozumí
a) poskytování zdravotní péče podle tohoto zákona zdravotnickými pracovníky1),2), a dále činnosti vykonávané jinými odbornými pracovníky2), jsou-li tyto činnosti vykonávány v přímé souvislosti s poskytováním zdravotní péče,
b) konzultační služby, jejichž účelem je posouzení individuálního léčebného postupu, popřípadě navržení jeho změny nebo doplnění, a další konzultace podporující rozhodování pacienta ve věci poskytnutí zdravotních služeb prováděné dalším poskytovatelem zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) nebo zdravotnickým pracovníkem, kterého si pacient zvolil,
c) nakládání s tělem zemřelého v rozsahu stanoveném tímto zákonem, včetně převozu těla zemřelého na patologicko-anatomickou pitvu nebo zdravotní pitvu a z patologicko-anatomické pitvy nebo ze zdravotní pitvy prováděné poskytovatelem podle zákona o pohřebnictví4),
d) zdravotnická záchranná služba5),
e) zdravotnická dopravní služba, jejímž účelem je
1. přeprava pacientů mezi poskytovateli nebo k poskytovateli a zpět do vlastního sociálního prostředí, je-li to nezbytné k zajištění poskytnutí
zdravotních služeb,
2. rychlá přeprava zdravotnických pracovníků k zabezpečení neodkladné péče u poskytovatele,
3. přeprava osob včetně zemřelého pacienta související s prováděním transplantací, neodkladná přeprava tkání a buněk určených k použití u člověka,
přeprava léčivých přípravků, krve a jejích složek a zdravotnických prostředků nezbytných pro poskytnutí neodkladné péče nebo přeprava dalšího
biologického materiálu,
f) přeprava pacientů neodkladné péče, kterou se rozumí jejich přeprava mezi poskytovateli výhradně za podmínek soustavného poskytování neodkladné péče
během přepravy,
g) zdravotní služby v rozsahu činnosti odběrových zařízení nebo tkáňových zařízení podle jiných právních předpisů upravujících postupy pro zajištění
jakosti a bezpečnosti lidských orgánů, tkání a buněk 6),
h) zdravotní služby v rozsahu činnosti zařízení transfuzní služby nebo krevní banky podle právního předpisu upravujícího výrobu transfuzních přípravků,
jejich skladování a výdej 7).
(3) Zdravotními službami se rovněž rozumí specifické zdravotní služby podle zákona o specifických zdravotních službách, zdravotní služby podle zákona
upravujícího transplantace nebo zákona upravujícího umělé přerušení těhotenství 8).
(4) Zdravotní péčí se rozumí
a) soubor činností a opatření prováděných u fyzických osob za účelem
1. předcházení, odhalení a odstranění nemoci, vady nebo zdravotního stavu (dále jen „nemoc“),
2. udržení, obnovení nebo zlepšení zdravotního a funkčního stavu,
3. udržení a prodloužení života a zmírnění utrpení,
4. pomoci při reprodukci a porodu,
5. posuzování zdravotního stavu,
b) preventivní, diagnostické, léčebné, léčebně rehabilitační, ošetřovatelské nebo jiné zdravotní výkony prováděné zdravotnickými pracovníky
(dále jen „zdravotní výkon“) za účelem podle písmene a).
§ 3
(1) Pacientem se rozumí fyzická osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby.
(2) Ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem se rozumí zdravotnický pracovník, který navrhuje, koordinuje, poskytuje a vyhodnocuje individuální léčebný postup
u konkrétního pacienta a koordinuje poskytování dalších potřebných zdravotních služeb.
(3) Individuálním léčebným postupem se rozumí poskytování zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů, v logické a časové posloupnosti
konkrétnímu pacientovi, včetně jejich možných variant a metod. Součástí individuálního léčebného postupu je zejména diagnostická rozvaha, návrh léčby,
včetně léčebně rehabilitační péče a doporučení dalšího postupu při poskytování zdravotních služeb. Součástí individuálního léčebného postupu je i
léčebný režim, kterým se rozumí soubor opatření, která podporují léčbu a minimalizují její možná rizika, včetně doporučení úpravy životního stylu.
(4) Hospitalizací se rozumí doba zpravidla delší než 24 hodin, po kterou je pacientovi přijatému na lůžko ve zdravotnickém zařízení poskytovatele
lůžkové péče poskytována lůžková péče.
(5) Registrujícím poskytovatelem se rozumí poskytovatel ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, v oboru zubní lékařství nebo v oboru gynekologie a porodnictví, který přijal pacienta do péče za účelem poskytnutí primární ambulantní péče; registrující poskytovatel je povinen při přijetí pacienta do péče vyplnit registrační list, který pacient podepíše. V případě, že u poskytovatele uvedeného ve větě první poskytuje zdravotní služby více lékařů, je pacient zaregistrován ke konkrétnímu lékaři.
§ 4
(1) Zdravotnickým zařízením se rozumí prostory určené pro poskytování zdravotních služeb.
(2) Návštěvní službou se rozumí poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, a to zejména v případech, kdy se pacient s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže dostavit do zdravotnického zařízení poskytovatele a poskytnutí zdravotní péče tímto způsobem je s ohledem na její charakter možné.
(3) Vlastním sociálním prostředím pacienta se pro účely tohoto zákona rozumí domácí prostředí pacienta nebo prostředí nahrazující domácí prostředí pacienta, například zařízení sociálních služeb9), zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc, školská zařízení pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy nebo školská zařízení pro preventivně-výchovnou péči nebo jiná obdobná zařízení, věznice pro výkon vazby a výkon trestu odnětí svobody, ústavy pro výkon zabezpečovací detence, zařízení pro zajištění cizinců10) a azylové zařízení11).
(4) Oborem zdravotní péče se pro účely tohoto zákona rozumí
a) zubní lékařství, farmacie, obory specializačního vzdělávání nebo obory certifikovaných kurzů lékařů, zubních lékařů nebo farmaceutů podle jiného právního předpisu1),
b) odbornosti nelékařských zdravotnických pracovníků nebo obory specializačního vzdělávání nebo obory certifikovaných kurzů nelékařských zdravotnických pracovníků podle jiného právního předpisu2).
(5) Náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.
ČÁST DRUHÁ ZDRAVOTNÍ SLUŽBY A ZDRAVOTNÍ PÉČE
HLAVA I DRUHY A FORMY ZDRAVOTNÍ PÉČE
§ 5 Druhy zdravotní péče
(1) Druhy zdravotní péče podle časové naléhavosti jejího poskytnutí jsou
a) neodkladná péče, jejímž účelem je zamezit nebo omezit vznik náhlých stavů, které bezprostředně ohrožují život nebo by mohly vést k náhlé smrti nebo vážnému ohrožení zdraví, nebo způsobují náhlou nebo intenzivní bolest nebo náhlé změny chování pacienta, který ohrožuje sebe nebo své okolí,
b) akutní péče, jejímž účelem je odvrácení vážného zhoršení zdravotního stavu nebo snížení rizika vážného zhoršení zdravotního stavu tak, aby byly včas zjištěny skutečnosti nutné pro stanovení nebo změnu individuálního léčebného postupu nebo aby se pacient nedostal do stavu, ve kterém by ohrozil sebe nebo své okolí,
c) nezbytná péče, kterou z lékařského hlediska vyžaduje zdravotní stav pacienta, který je zahraničním pojištěncem, s přihlédnutím k povaze dávek a k délce pobytu na území České republiky; v případě zahraničních pojištěnců z členského státu Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederace musí být zdravotní péče poskytnuta v takovém rozsahu, aby zahraniční pojištěnec nemusel vycestovat do země pojištění dříve, než původně zamýšlel,
d) plánovaná péče, která není zdravotní péčí uvedenou v písmenech a), b) nebo c).
(2) Druhy zdravotní péče podle účelu jejího poskytnutí jsou
a) preventivní péče, jejímž účelem je včasné vyhledávání faktorů, které jsou v příčinné souvislosti se vznikem nemoci nebo zhoršením zdravotního stavu, a provádění opatření směřujících k odstraňování nebo minimalizaci vlivu těchto faktorů a předcházení jejich vzniku,
b) diagnostická péče, jejímž účelem je zjišťování zdravotního stavu pacienta a okolností, jež mají na zdravotní stav pacienta vliv, informací nutných ke zjištění nemoci, jejího stavu a závažnosti, dalších informací potřebných ke stanovení diagnózy, individuálního léčebného postupu a informací o účinku léčby,
c) dispenzární péče, jejímž účelem je aktivní a dlouhodobé sledování zdravotního stavu pacienta ohroženého nebo trpícího nemocí nebo zhoršením zdravotního stavu, u kterého lze podle vývoje nemoci důvodně předpokládat takovou změnu zdravotního stavu, jejíž včasné zjištění může zásadním způsobem ovlivnit další léčbu a vývoj nemoci,
d) léčebná péče, jejímž účelem je příznivé ovlivnění zdravotního stavu na základě realizace individuálního léčebného postupu, s cílem vyléčení nebo zmírnění důsledků nemoci a zabránění vzniku invalidity nebo nesoběstačnosti nebo zmírnění jejich rozsahu,
e) posudková péče, jejímž účelem je zjištění, zda
1. nebude stabilizovaný zdravotní stav pacienta negativně ovlivněn nároky, které na něho klade výkon práce, služby, povolání nebo jiných činností v konkrétních podmínkách, nebo
2. zdravotní stav pacienta je v souladu s předpoklady nebo požadavky stanovenými pro výkon práce, služby, povolání, jiných činností nebo pro jiné účely,
f) léčebně rehabilitační péče, jejímž účelem je maximální možné obnovení fyzických, poznávacích, řečových, smyslových a psychických funkcí pacienta
cestou odstranění vzniklých funkčních poruch nebo náhradou některé funkce jeho organismu, popřípadě zpomalení nebo zastavení nemoci a stabilizace
jeho zdravotního stavu; v případě, že jsou při jejím poskytování využívány přírodní léčivé zdroje nebo klimatické podmínky příznivé k léčení
podle lázeňského zákona12), jde o lázeňskou léčebně rehabilitační péči,
g) ošetřovatelská péče, jejímž účelem je udržení, podpora a navrácení zdraví a uspokojování biologických, psychických a sociálních potřeb změněných
nebo vzniklých v souvislosti s poruchou zdravotního stavu jednotlivců nebo skupin nebo v souvislosti s těhotenstvím a porodem, a dále rozvoj,
zachování nebo navrácení soběstačnosti; její součástí je péče o nevyléčitelně nemocné, zmírňování jejich utrpení a zajištění klidného umírání
a důstojné přirozené smrti,
h) paliativní péče, jejímž účelem je zmírnění utrpení a zachování kvality života pacienta, který trpí nevyléčitelnou nemocí,
i) lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče (dále jen „lékárenská péče“), jejímž účelem je zajišťování, příprava, úprava, uchovávání, kontrola
a výdej léčiv, s výjimkou transfuzních přípravků a surovin pro výrobu krevních derivátů podle zákona o léčivech, laboratorních chemikálií,
zkoumadel, dezinfekčních přípravků, a dále zajišťování, uchovávání, výdej a prodej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických
prostředcích13), zajišťování, uchovávání, výdej a prodej potravin pro zvláštní lékařské účely; v rámci této péče je dále poskytováno
poradenství, konzultační služby a další služby v oblasti prevence a včasného rozpoznávání onemocnění, podpory zdraví a posuzování a
kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví
a) druhy, obsah a časové rozmezí preventivních prohlídek, okruhy osob, kterým jsou jednotlivé druhy preventivních prohlídek poskytovány, a okruhy poskytovatelů,
kteří preventivní prohlídky provádějí,
b) nemoci, u nichž se poskytuje dispenzární péče, časové rozmezí prováděných prohlídek a okruhy poskytovatelů provádějících dispenzární péči.
§ 6 Formy zdravotní péče
Formami zdravotní péče jsou ambulantní péče, jednodenní péče, lůžková péče a zdravotní péče poskytovaná ve vlastním sociálním prostředí pacienta.
§ 7 Ambulantní péče
(1) Ambulantní péče je zdravotní péčí, při níž se nevyžaduje hospitalizace pacienta nebo přijetí pacienta na lůžko do zdravotnického zařízení poskytovatele
jednodenní péče.
(2) Ambulantní péče je poskytována jako
a) primární ambulantní péče, jejímž účelem je poskytování preventivní, diagnostické, léčebné a posudkové péče a konzultací, dále koordinace a návaznost
poskytovaných zdravotních služeb jinými poskytovateli; tuto zdravotní péči pacientovi poskytuje registrující poskytovatel,
b) specializovaná ambulantní péče, která je poskytovaná v rámci jednotlivých oborů zdravotní péče podle § 4 odst. 4,
c) stacionární péče, jejímž účelem je poskytování zdravotní péče pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje opakované denní poskytování ambulantní péče.
(3) Součástí primární ambulantní péče poskytované registrujícími poskytovateli v oboru všeobecné praktické lékařství a praktické lékařství pro děti a dorost
je vždy návštěvní služba.
§ 8 Jednodenní péče
Jednodenní péče je zdravotní péčí, při jejímž poskytnutí se vyžaduje pobyt pacienta na lůžku po dobu kratší než 24 hodin, a to s ohledem na charakter a
délku poskytovaných zdravotních výkonů. Při poskytování jednodenní péče musí být zajištěna nepřetržitá dostupnost akutní lůžkové péče intenzivní.
§ 9 Lůžková péče
(1) Lůžková péče je zdravotní péčí, kterou nelze poskytnout ambulantně a pro její poskytnutí je nezbytná hospitalizace pacienta. Lůžková péče musí být
poskytována v rámci nepřetržitého provozu.
(2) Lůžkovou péčí je
a) akutní lůžková péče intenzivní, která je poskytována pacientovi v případech náhlého selhávání nebo náhlého ohrožení základních životních funkcí nebo
v případech, kdy lze tyto stavy důvodně předpokládat,
b) akutní lůžková péče standardní, která je poskytována pacientovi
1. s náhlým onemocněním nebo náhlým zhoršením chronické nemoci, které vážně ohrožují jeho zdraví, ale nevedou bezprostředně k selhávání životních funkcí, nebo
2. za účelem provedení zdravotních výkonů, které nelze provést ambulantně; v rámci akutní lůžkové péče je poskytována též včasná léčebná rehabilitace,
c) následná lůžková péče, která je poskytována pacientovi, u kterého byla stanovena základní diagnóza a došlo ke stabilizaci jeho zdravotního stavu, zvládnutí náhlé nemoci nebo náhlého zhoršení chronické nemoci, a jehož zdravotní stav vyžaduje doléčení nebo poskytnutí zejména léčebně rehabilitační péče; v rámci této lůžkové péče může být poskytována též následná intenzivní péče pacientům, kteří jsou částečně nebo úplně závislí na podpoře základních životních funkcí,
d) dlouhodobá lůžková péče, která je poskytována pacientovi, jehož zdravotní stav nelze léčebnou péčí podstatně zlepšit a bez soustavného poskytování ošetřovatelské péče se zhoršuje; v rámci této lůžkové péče může být poskytována též intenzivní ošetřovatelská péče pacientům s poruchou základních životních funkcí.
§ 10 Zdravotní péče poskytovaná ve vlastním sociálním prostředí pacienta
(1) Zdravotní péčí poskytovanou ve vlastním sociálním prostředí pacienta jsou
a) návštěvní služba,
b) domácí péče, kterou je ošetřovatelská péče, léčebně rehabilitační péče nebo paliativní péče.
(2) Ve vlastním sociálním prostředí pacienta lze kromě zdravotní péče podle odstavce 1 poskytovat umělou plicní ventilaci a dialýzu.
(3) V rámci zdravotní péče podle odstavce 1 lze vykonávat pouze takové zdravotní výkony, jejichž poskytnutí není podmíněno technickým a věcným vybavením nutným k jejich provedení ve zdravotnickém zařízení.
HLAVA II OBECNÉ PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
§ 11 Poskytování zdravotních služeb
(1) Poskytovatel může poskytovat pouze zdravotní služby uvedené v oprávnění k poskytování zdravotních služeb.
(2) Bez získání oprávnění k poskytování zdravotních služeb je možné
a) poskytovat odbornou první pomoc,
b) poskytovat zdravotní služby v zařízeních sociálních služeb podle zákona o sociálních službách,
c) zajistit převoz osoby, jejíž zdravotní stav to vyžaduje, ze zahraničí do České republiky nebo z České republiky do zahraničí osobou oprávněnou k této činnosti podle právních předpisů jiného státu, z jehož území nebo na jehož území se převoz uskutečňuje a jde-li o činnost na území České republiky dočasnou,
d) poskytovat zdravotní služby podle § 20.
(3) Zdravotní služby lze poskytovat pouze prostřednictvím osob způsobilých k výkonu zdravotnického povolání nebo k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotních služeb.
(4) Personální zabezpečení zdravotních služeb musí odpovídat oborům, druhu a formě poskytované zdravotní péče a zdravotním službám podle § 2 odst. 2 písm. d) až f). Požadavky na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, týkající se odborné, specializované, popřípadě zvláštní odborné způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků a jejich počtu stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Zdravotní služby mohou být poskytovány pouze ve zdravotnických zařízeních v místech uvedených v oprávnění k poskytování zdravotních služeb; to neplatí v případě zdravotní péče poskytované ve vlastním sociálním prostředí, zdravotnické dopravní služby, přepravy pacientů neodkladné péče, přednemocniční neodkladné péče poskytované v rámci zdravotnické záchranné služby, zdravotních služeb poskytovaných v mobilních zdravotnických zařízeních ozbrojených sil za krizových situací a jde-li o převoz těla zemřelého na pitvu a z pitvy podle zákona o pohřebnictví. V případě, že poskytovatel poskytuje pouze domácí péči, musí mít kontaktní pracoviště.
(6) Zdravotnické zařízení musí být pro poskytování zdravotních služeb technicky a věcně vybaveno. Technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení musí odpovídat oborům, druhu a formě poskytované zdravotní péče a zdravotním službám podle § 2 odst. 2 písm. d) až f). Požadavky na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení, týkající se stavebně technického, funkčního a dispozičního uspořádání prostor a vybavení vybranými zdravotnickými prostředky, jinými přístroji a zařízením, na vybavení kontaktního pracoviště, a v případě lékárenské péče poskytované v odloučeném oddělení výdeje léčiv i na místo poskytování péče, stanoví prováděcí právní předpis. Tímto nejsou dotčeny požadavky na zdravotnická zařízení podle jiných právních předpisů.
(7) Poskytovatel zdravotnické záchranné služby, poskytovatel zdravotnické dopravní služby a poskytovatel přepravy pacientů neodkladné péče musí být pro poskytovanou zdravotní službu vybaven odpovídajícími dopravními prostředky. Požadavky na vybavení poskytovatele dopravními prostředky a požadavky na technické a věcné vybavení těchto dopravních prostředků a na jejich označení a barevné provedení stanoví prováděcí právní předpis. Tímto nejsou dotčeny požadavky na dopravní prostředky stanovené jinými právními předpisy.
(8) Poskytování zdravotních služeb v zařízeních sociálních služeb podle odstavce 2 písm. b) je poskytovatel sociálních služeb povinen před jejich započetím oznámit krajskému úřadu příslušnému podle místa jejich poskytování. Při poskytování zdravotních služeb je poskytovatel sociálních služeb povinen dodržovat povinnosti stanovené poskytovateli v § 45 odst. 1, odst. 2 písm. n), § 51 odst. 1 a § 53 odst. 1.
§ 12 Způsobilost k samostatnému výkonu zdravotnického povolání
(1) Způsobilostí k samostatnému výkonu zdravotnického povolání se pro účely tohoto zákona rozumí způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře, zubního lékaře nebo farmaceuta nebo způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka nelékařského povolání bez přímého vedení a odborného dohledu podle jiných právních předpisů1),2).
(2) Poskytovatel, který je fyzickou osobou, musí být způsobilý k samostatnému výkonu zdravotnického povolání podle odstavce 3 anebo je povinen ustanovit odborného zástupce s touto způsobilostí; ustanovení odborného zástupce se nepřipouští, jde-li o poskytování zdravotních služeb na základě oprávnění podle § 16 odst. 2. Poskytovatel, který je právnickou osobou, je povinen ustanovit odborného zástupce se způsobilostí k samostatnému výkonu zdravotnického povolání podle odstavce 3 vždy.
(3) Jsou-li poskytovány zdravotní služby
a) v oborech specializačního vzdělávání lékařů, vyžaduje se způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře alespoň v jednom z těchto oborů,
b) v oboru zubní lékař nebo v oborech specializačního vzdělávání zubních lékařů, vyžaduje se způsobilost k samostatnému výkonu povolání zubního lékaře alespoň v jednom z těchto oborů,
c) v oboru farmaceut nebo v oborech specializačního vzdělávání farmaceutů, vyžaduje se způsobilost k samostatnému výkonu povolání farmaceuta alespoň v jednom z oborů specializačního vzdělávání farmaceutů,
d) pouze v oborech vzdělávání zdravotnických pracovníků nelékařského povolání nebo jiných odborných pracovníků, vyžaduje se způsobilost k samostatnému výkonu zdravotnického povolání alespoň v jednom z těchto oborů; odborným zástupcem může být též lékař, zubní lékař nebo farmaceut, pokud je způsobilý vykonávat alespoň v jednom z těchto oborů přímé vedení nebo odborný dohled vůči těmto pracovníkům podle jiného právního předpisu.
§ 13 Bezúhonnost
(1) Za bezúhonného se pro účely tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen
a) za úmyslný trestný čin k nepodmíněnému trestu odnětí svobody v trvání alespoň 1 roku, nebo
b) za trestný čin spáchaný při poskytování zdravotních služeb, anebo se na něho hledí, jako by nebyl odsouzen.
(2) Bezúhonnost se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů a dále dokladem prokazujícím splnění podmínky bezúhonnosti vydaným státem, jehož je fyzická osoba občanem, a doklady vydanými státy, ve kterých se fyzická osoba zdržovala v posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6 měsíců; tyto doklady nesmí být starší 3 měsíců. Při uznávání dokladů o bezúhonnosti, které vydal příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederace se postupuje podle zákona o uznávání odborné kvalifikace14). Nevydává-li stát uvedený ve větě první výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, nebo nelze-li jej získat, předloží fyzická osoba čestné prohlášení o bezúhonnosti, které učinila před notářem nebo příslušným orgánem tohoto státu.
(3) Vyžaduje-li se pro účely řízení podle tohoto zákona doložení bezúhonnosti výpisem z evidence Rejstříku trestů, požádá o vydání výpisu správní orgán příslušný k udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb; žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku restů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.
§ 14 Odborný zástupce
(1) Odborný zástupce odborně řídí poskytování zdravotních služeb. Odborným zástupcem může být ustanovena fyzická osoba, která je
a) způsobilá k samostatnému výkonu zdravotnického povolání podle § 12 a je členem České lékařské komory, České stomatologické komory nebo České lékárnické komory (dále jen „komora“), jestliže členství v komoře je podmínkou pro výkon tohoto povolání,
b) plně svéprávná,
c) bezúhonná,
d) držitelem povolení k pobytu na území České republiky, pokud má povinnost takové povolení mít.
Odborným zástupcem nemůže být ustanovena fyzická osoba, u níž trvá některá z překážek pro udělení oprávnění uvedených v § 17.
(2) Funkce odborného zástupce musí být vykonávána v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli. Tato podmínka neplatí, je-li odborný zástupce statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu poskytovatele nebo je-li odborný zástupce manželem nebo registrovaným partnerem poskytovatele; i v tomto případě musí být odborný zástupce k poskytovateli ve smluvním vztahu.
(3) Odborný zástupce musí vykonávat svou funkci v rozsahu nezbytném pro řádné odborné řízení poskytovaných zdravotních služeb. Stejná osoba nemůže vykonávat funkci odborného zástupce pro více než 2 poskytovatele.
(4) Odborný zástupce je povinen písemně oznámit poskytovateli všechny změny údajů uvedených o něm v rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb, v žádosti o udělení tohoto oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a změny a doplnění údajů týkajících se podmínek pro výkon funkce odborného zástupce a předložit doklady o nich. Změny a doplnění údajů podle věty první musí odborný zástupce oznámit do 10 dnů ode dne, kdy k nim došlo.
(5) Přestane-li odborný zástupce vykonávat svou funkci nebo přestane-li splňovat podmínky pro výkon této funkce, je poskytovatel povinen ustanovit nového odborného zástupce nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se o některé z těchto skutečností dozvěděl.
ČÁST TŘETÍ OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
§ 15 Působnost správních orgánů
(1) O udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb rozhoduje
a) krajský úřad, v jehož správním obvodu je zdravotnické zařízení, v němž budou zdravotní služby poskytovány,
b) Ministerstvo obrany nebo Ministerstvo spravedlnosti, jde-li o zdravotní služby poskytované ve zdravotnických zařízeních zřízených těmito ministerstvy, s výjimkou oprávnění podle § 16 odst. 2, nebo
c) Ministerstvo vnitra, jde-li o zdravotní služby poskytované ve zdravotnických zařízeních zřízených tímto ministerstvem nebo ve zdravotnických zařízeních zřízených Úřadem pro zahraniční styky a informace nebo Bezpečnostní informační službou, s výjimkou oprávnění podle § 16 odst. 2,
(dále jen „příslušný správní orgán“).
(2) Oprávnění k poskytování lékárenské péče lze udělit jen na základě souhlasného závazného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude tato péče poskytována. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydá závazné stanovisko na základě písemné žádosti do 30 dnů ode dne jejího doručení. Žádost o vydání závazného stanoviska musí obsahovat náležitosti uvedené v § 18 odst. 1.
§ 16 Podmínky udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb
(1) Fyzické osobě se udělí oprávnění k poskytování zdravotních služeb na její písemnou žádost, jestliže
a) dosáhla věku 18 let,
b) je plně svéprávná,
c) je bezúhonná,
d) je držitelem povolení k pobytu na území České republiky, pokud má povinnost takové povolení mít,
e) je způsobilá k samostatnému výkonu zdravotnického povolání v oboru zdravotní péče, kterou bude poskytovat jako zdravotní službu a je členem komory, jestliže členství v komoře je podmínkou pro výkon tohoto povolání, nebo ustanovila odborného zástupce,
f) je oprávněna užívat k poskytování zdravotních služeb zdravotnické zařízení, které splňuje požadavky na technické a věcné vybavení,
g) jsou splněny požadavky na personální zabezpečení poskytovaných zdravotních služeb,
h) Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal souhlasné závazné stanovisko podle § 15 odst. 2, jde-li o poskytování lékárenské péče,
i) Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydal povolení k činnosti podle atomového zákona15), budou-li při poskytování zdravotních služeb používány zdravotnické prostředky užívané k lékařskému ozáření,
j) orgán ochrany veřejného zdraví schválil provozní řád zdravotnického zařízení podle zákona o ochraně veřejného zdraví16),
k) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) vydalo souhlas s poskytováním lázeňské léčebně rehabilitační péče, jde-li o poskytování této péče,
l) netrvá žádná z překážek pro udělení oprávnění uvedených v § 17.
(2) Fyzické osobě, která bude poskytovat zdravotní služby pouze ve zdravotnickém zařízení provozovaném jiným poskytovatelem, se udělí oprávnění k poskytování zdravotních služeb na její písemnou žádost, jestliže
a) je způsobilá k samostatnému výkonu zdravotnického povolání v oboru zdravotní péče, kterou bude poskytovat jako zdravotní službu, a je členem komory, jestliže členství v komoře je podmínkou pro výkon tohoto povolání, a splňuje podmínky uvedené v odstavci 1 písm. a) až d) a l),
b) je oprávněna užívat k poskytování zdravotních služeb zdravotnické zařízení užívané jiným poskytovatelem, které splňuje požadavky na technické a věcné vybavení,
c) jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 1 písm. g) až k).
Oprávnění podle věty první nelze udělit pro poskytování zdravotní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, zubní lékařství a gynekologie a porodnictví, jde-li o výkon činnosti registrujícího poskytovatele.
(3) Právnické osobě se udělí oprávnění k poskytování zdravotních služeb na její písemnou žádost, jestliže
a) statutární orgán právnické osoby nebo jeho členové nebo vedoucí organizační složky státu nebo organizační složky územního samosprávného celku, bude-li poskytování zdravotních služeb zajišťováno touto organizační složkou, jsou bezúhonní,
b) ustanovila odborného zástupce, který splňuje podmínky v § 14 odst. 1 až 3,
c) jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 1 písm. f) až k),
d) netrvá žádná z překážek pro udělení oprávnění uvedených v § 17 písm. b) až e),
e) byla zřízena krajem jako příspěvková organizace podle zákona o zdravotnické záchranné službě a je oprávněna využívat linku národního čísla tísňového volání 155, jde-li o poskytování zdravotnické záchranné služby.
(4) Oprávnění k poskytování zdravotních služeb nelze převést ani nepřechází na jinou osobu. Jiná osoba může na základě oprávnění poskytovat zdravotní služby, jen pokračuje-li v poskytování zdravotních služeb podle § 27.
§ 17 Překážky udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb
Oprávnění k poskytování zdravotních služeb nelze udělit
a) fyzické osobě, které byl uložen soudem nebo správním orgánem zákaz činnosti spočívající v poskytování zdravotních služeb, a to po dobu trvání tohoto zákazu,
b) fyzické nebo právnické osobě, které bylo odňato oprávnění podle § 24 odst. 2 písm. b), odst. 3 písm. a), b), c) nebo d) nebo odst. 4 písm. a), b), c), d) nebo e), a to po dobu 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí oprávnění,
c) fyzické nebo právnické osobě po dobu 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o zamítnutí insolvenčního návrhu proto, že majetek dlužníka nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení nebo po dobu 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení konkursu proto, že majetek dlužníka je zcela nepostačující pro uspokojení věřitelů,
d) fyzické nebo právnické osobě, jestliže soud v insolvenčním řízení nařídil předběžné opatření, jímž tuto osobu, jejíž úpadek nebo hrozící úpadek se v tomto řízení řeší, omezil v nakládání s majetkovou podstatou a předběžný insolvenční správce nedal k úkonům této osoby souvisejícím se vznikem oprávnění písemný souhlas, nebo
e) fyzické nebo právnické osobě v průběhu insolvenčního řízení, na jejíž majetek byl prohlášen konkurs, a insolvenční správce nedal k úkonům této osoby souvisejícím se vznikem oprávnění písemný souhlas.
§ 18 Žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb
(1) Žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje,
a) je-li žadatelem fyzická osoba
1. jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum a místo narození žadatele,
2. identifikační číslo osoby17) (dále jen „identifikační číslo“), bylo-li přiděleno,
3. jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum a místo narození odborného zástupce, jestliže musí být ustanoven,
4. formu zdravotní péče, obory zdravotní péče, popřípadě druh zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i) nebo název zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. d) až f), a to pro každé místo poskytování zdravotních služeb,
5. adresu místa, popřípadě míst poskytování zdravotních služeb, v případě zdravotnické dopravní služby nebo přepravy pacientů neodkladné péče adresu místa jednotlivých pracovišť a v případě poskytování domácí péče adresu místa kontaktního pracoviště,
6. datum, k němuž žadatel hodlá zahájit poskytování zdravotních služeb,
7. dobu, po kterou žadatel hodlá zdravotní služby poskytovat, pokud žádá o udělení oprávnění na dobu určitou,
b) je-li žadatelem právnická osoba
1. obchodní firmu nebo název, adresu sídla, v případě právnické osoby se sídlem mimo území České republiky též místo usazení závodu nebo organizační složky závodu právnické osoby na území České republiky,
2. bude-li poskytování zdravotních služeb zajišťováno organizační složkou státu nebo organizační složkou územního samosprávného celku její název, adresu sídla a identifikační číslo a název jejího zřizovatele, a dále jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození vedoucího organizační složky státu; údaje o vedoucím organizační složky státu se neuvádějí v případě Bezpečnostní informační služby a Úřadu pro zahraniční styky a informace,
3. údaje uvedené v písmenu a) bodě 3 o odborném zástupci a osobách, které jsou statutárním orgánem žadatele nebo jeho členy nebo které jednají jménem právnické osoby zapisované do obchodního rejstříku nebo obdobného rejstříku před jejím vznikem,
4. adresu místa, popřípadě míst poskytování zdravotních služeb, v případě zdravotnické záchranné služby, zdravotnické dopravní služby nebo přepravy pacientů neodkladné péče adresu místa jednotlivých pracovišť a v případě poskytování domácí péče adresu místa kontaktního pracoviště,
5. údaje uvedené v písmenu a) bodech 2, 4, 6 a 7.
(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb předloží,
a) je-li žadatelem fyzická osoba uvedená v § 16 odst. 1
1. doklady o způsobilosti k samostatnému výkonu zdravotnického povolání, má-li tuto způsobilost,
2. doklad o bezúhonnosti,
3. v případě ustanovení odborného zástupce doklady o způsobilosti odborného zástupce k samostatnému výkonu zdravotnického povolání, doklad o bezúhonnosti a prohlášení odborného zástupce, že souhlasí s ustanovením do funkce odborného zástupce a že u něj netrvá žádný z důvodů uvedených v § 14 odst. 1 a 3, pro který by nemohl funkci odborného zástupce vykonávat,
4. seznam zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků, kteří budou vykonávat zdravotnické povolání v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k žadateli, a to v rozsahu požadavků na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb. U lékařů, zubních lékařů a farmaceutů způsobilých k samostatnému výkonu zdravotnického povolání se v seznamu uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, obor, v němž mají způsobilost k samostatnému výkonu zdravotnického povolání a jejich týdenní pracovní doba; u vedoucích zaměstnanců se uvede též jejich pracovní zařazení. U ostatních zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků se v seznamu uvede pouze jejich počet v členění podle odborné způsobilosti. Seznam se člení podle zařazení pracovníků k jednotlivým formám a oborům zdravotní péče, popřípadě druhům zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i) nebo zdravotním službám podle § 2 odst. 2 písm. d) až f); v případě více míst poskytování zdravotních služeb se seznam člení též podle těchto míst,
5. prohlášení, že zdravotnické zařízení je pro poskytování zdravotních služeb technicky a věcně vybaveno podle tohoto zákona,
6. souhlasné závazné stanovisko vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, jde-li o poskytování lékárenské péče,
7. povolení k činnosti podle atomového zákona vydané Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, budou-li při poskytování zdravotních služeb používány zdravotnické prostředky užívané k lékařskému ozáření,
8. souhlas ministerstva s poskytováním lázeňské léčebně rehabilitační péče, jde-li o poskytování této péče,
9. rozhodnutí o schválení provozního řádu zdravotnického zařízení vydané orgánem ochrany veřejného zdraví a provozní řád,
10. doklad, z něhož vyplývá oprávnění žadatele užívat prostory k poskytování zdravotních služeb,
11. doklad prokazující povolení k pobytu na území České republiky žadatele a odborného zástupce, byl-li ustanoven, pokud mají povinnost takové povolení mít,
12. prohlášení, že u žadatele netrvá žádná z překážek pro udělení oprávnění uvedených v § 17 písm. a) až c) a písemný souhlas předběžného insolvenčního správce nebo insolvenčního správce v případě, kdy nevydání tohoto souhlasu by bylo překážkou pro udělení oprávnění uvedenou v § 17 písm. d) nebo e),
b) je-li žadatelem fyzická osoba uvedená v § 16 odst. 2
1. doklady o způsobilosti k samostatnému výkonu zdravotnického povolání a doklady uvedené v písmenu a) bodech 2, 11 a 12,
2. smlouvu s poskytovatelem, který provozuje zdravotnické zařízení v němž bude žadatel zdravotní služby poskytovat, opravňující žadatele využívat technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení a personální zabezpečení zdravotních služeb tohoto poskytovatele k poskytování zdravotních služeb; pokud smlouvou není zajištěno nebo ze smlouvy nevyplývá splnění všech požadavků na technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení a personální zabezpečení zdravotních služeb, které hodlá žadatel poskytovat, je žadatel povinen prokázat splnění požadavků nezajištěných smlouvou doklady uvedenými v písmenu a) v bodech 4 až 9,
c) je-li žadatelem právnická osoba
1. doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, předloží se výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla a doklad o tom, že právnická osoba, popřípadě závod nebo organizační složka závodu právnické osoby na území České republiky byly zapsány do obchodního rejstříku, pokud zápis již byl proveden; doklad o zápisu do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo výpis z těchto rejstříků nesmí být starší 3 měsíců; doklady uvedené v tomto bodě se k žádosti nepřikládají, jde-li o právnickou osobu zřízenou na území České republiky zákonem nebo bude-li poskytování zdravotních služeb zajišťováno organizační složkou státu nebo územního samosprávného celku,
2. doklad o bezúhonnosti osob, které jsou statutárním orgánem žadatele nebo jeho členy,
3. doklad o bezúhonnosti vedoucího organizační složky státu nebo organizační složky územního samosprávného celku, bude-li poskytování zdravotních služeb zajišťováno touto organizační složkou,
4. doklady uvedené v písmenu a) bodech 3 až 11,
5. v případě poskytování zdravotnické záchranné služby doklad o tom, že žadatel byl zřízen krajem jako příspěvková organizace podle zákona o zdravotnické záchranné službě a doklad, z něhož vyplývá oprávnění žadatele využívat linku národního čísla tísňového volání 155,
6. prohlášení, že u žadatele netrvá žádná z překážek pro udělení oprávnění uvedených v § 17 písm. b) a c) a písemný souhlas předběžného insolvenčního správce nebo insolvenčního správce v případě, kdy nevydání tohoto souhlasu by bylo překážkou pro udělení oprávnění uvedenou v § 17 písm. d) nebo e).
(3) Je-li žadatelem o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb osoba, která je nabyvatelem majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb dosavadním poskytovatelem, připojí k žádosti též doklady prokazující převod nebo přechod majetkových práv na žadatele. Předložení dokladu uvedeného v odstavci 2 písm. a) bodu 4 lze nahradit prohlášením žadatele o tom, že nedošlo ke změnám údajů v těchto dokladech předložených dosavadním poskytovatelem; v tomto případě se rovněž nepředkládá doklad uvedený v odstavci 2 písm. a) bodě 6. Je-li žadatelem o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb osoba, která pokračuje v poskytování zdravotních služeb podle § 27, platí pro předložení dokladů věty první a druhá obdobně.
(4) V případě poskytování pouze dlouhodobé lůžkové péče jen zdravotnickými pracovníky nelékařského povolání žadatel k žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb předloží smlouvu s poskytovatelem ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost o zajištění akutní zdravotní péče pacientům.
§ 19 Rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb
(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb fyzické osobě kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení poskytovatele a odborného zástupce, musí-li být ustanoven, a adresu místa jejich trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo poskytovatele, bylo-li přiděleno, a datum jejich narození,
b) formu zdravotní péče, obory zdravotní péče, popřípadě druh zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i) nebo název zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. d) až f), a to pro každé místo poskytování zdravotních služeb,
c) adresu místa, popřípadě míst poskytování zdravotních služeb, v případě poskytovatele zdravotnické záchranné služby, zdravotnické dopravní služby nebo přepravy pacientů neodkladné péče adresy míst jednotlivých pracovišť, a v případě poskytování domácí péče adresu místa kontaktního pracoviště,
d) dobu, na kterou se oprávnění uděluje, žádá-li žadatel o udělení oprávnění na dobu určitou,
e) datum zahájení poskytování zdravotních služeb.
(2) Rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb právnické osobě kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) obchodní firmu nebo název poskytovatele, adresu jeho sídla, v případě právnické osoby se sídlem mimo území České republiky též adresu místa usazení závodu nebo organizační složky závodu právnické osoby na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození osob, které jsou statutárním orgánem poskytovatele nebo jeho členy,
c) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození odborného zástupce,
d) náležitosti uvedené v odstavci 1 písm. b) až e).
(3) Rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb, bude-li poskytování zdravotních služeb zajišťováno organizační složkou státu nebo organizační složkou územního samosprávného celku, kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) název, adresu sídla organizační složky státu nebo organizační složky územního samosprávného celku a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) název zřizovatele organizační složky státu nebo organizační složky územního samosprávného celku,
c) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození vedoucího organizační složky státu nebo územního samosprávného celku; údaje o vedoucím organizační složky státu se neuvádějí v případě Bezpečnostní informační služby a Úřadu pro zahraniční styky a informace,
d) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození odborného zástupce,
e) náležitosti uvedené v odstavci 1 písm. b) až e).
(4) Příslušný správní orgán zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné okresní správě sociálního zabezpečení a Českému statistickému úřadu; jde-li o oprávnění k poskytování lékárenské péče, zašle stejnopis rozhodnutí též Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Příslušný správní orgán zaznamená udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí do Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „Národní registr poskytovatelů“) a prostřednictvím tohoto registru zapíše příslušné referenční údaje nebo změny příslušných referenčních údajů do základního registru právnických osob, podnikajících fyzických osob a orgánů veřejné moci18) (dále jen „registr osob“).
(5) Pokud bylo právnické osobě, která vzniká dnem zápisu do obchodního nebo jiného zákonem určeného rejstříku, vydáno rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb před zápisem do rejstříku, vznikne této právnické osobě právo poskytovat zdravotní služby dnem zápisu do rejstříku. Pokud bylo právnické osobě se sídlem mimo území České republiky, která se zapisuje do obchodního rejstříku, vydáno rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb před zápisem do obchodního rejstříku, vznikne této právnické osobě právo poskytovat zdravotní služby dnem zápisu do obchodního rejstříku. Nepodá-li právnická osoba uvedená ve větě první nebo druhé návrh na zápis do rejstříku ve lhůtě 90 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění nebo nebyl-li zápis proveden do 90 dnů ode dne podání návrhu na zápis, oprávnění zaniká uplynutím této lhůty. Právnická osoba je povinna zaslat příslušnému správnímu orgánu doklad prokazující podání návrhu na zápis do rejstříku do 15 dnů ode dne podání návrhu a dále doklad o tom, že právnická osoba byla zapsána do rejstříku, a to do 15 dnů ode dne provedení zápisu.
§ 20 Poskytování zdravotních služeb osobami usazenými nebo se sídlem v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci
(1) Oprávnění k poskytování zdravotních služeb se nevyžaduje u
a) fyzické osoby, která je usazena v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci, jestliže poskytuje návštěvní službu nebo domácí péči jako osoba hostující podle jiného právního předpisu a je podle právních předpisů státu svého usazení oprávněna poskytovat zdravotní služby, v jejichž rámci jsou návštěvní služba nebo domácí péče poskytovány,
b) právnické osoby, která má adresu sídla v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci a je podle právních předpisů státu svého usazení oprávněna poskytovat zdravotní služby, v jejichž rámci jsou poskytovány návštěvní služba nebo domácí péče, a osoby, jejichž prostřednictvím návštěvní službu nebo domácí péči poskytuje, splňují podmínky stanovené pro hostující osoby podle jiného právního předpisu.
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 je povinna písemně oznámit úmysl poskytovat návštěvní službu nebo domácí péči krajskému úřadu, v jehož správním obvodu bude tyto služby poskytovat, a to nejpozději 7 dnů přede dnem zahájení jejich poskytování. Součástí oznámení je doklad prokazující oprávnění poskytovat příslušné zdravotní služby v jiném státě Evropské unie, Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederaci, kde je fyzická osoba usazena nebo kde má právnická osoba sídlo, a jeho úředně ověřený překlad do českého jazyka, pokud nejde o doklad v jazyce slovenském.
(3) Na osobu poskytující návštěvní službu nebo domácí péči podle odstavce 1 se vztahují povinnosti uvedené v § 45 odst. 1, § 51 odst. 1 a § 53 odst. 1. Pozbude-li osoba uvedená v odstavci 1 podle právních předpisů státu svého usazení oprávnění poskytovat zdravotní služby, v jejichž rámci návštěvní službu nebo domácí péči poskytovala, je povinna tuto skutečnost bezodkladně písemně oznámit krajskému úřadu, v jehož správním obvodu tyto služby poskytovala.
(4) V případě, že krajský úřad zjistí závažné porušení povinností podle tohoto zákona osobou uvedenou v odstavci 1, oznámí tuto skutečnost ministerstvu, které ji oznámí příslušnému členskému státu Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci.
(5) V případě, že krajský úřad zjistí závažné porušení povinností podle tohoto nebo jiného zákona osobou uvedenou v odstavci 1, rozhodnutím může zakázat této osobě poskytování zdravotních služeb na území České republiky, a to na dobu nejdéle 3 let. Odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek. Krajský úřad zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí do 15 dnů ode dne nabytí právní moci ministerstvu, které o zákazu poskytování zdravotních služeb informuje příslušný členský stát Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarskou konfederaci.
§ 21 Oznamování změn poskytovatelem
(1) Poskytovatel je povinen písemně oznámit příslušnému správnímu orgánu všechny změny týkající se údajů uvedených v rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb a dále všechny změny týkající se údajů v dokladech předkládaných se žádostí o udělení oprávnění a předložit o těchto změnách doklady, pokud mohou být důvodem pro pozastavení, změnu, zrušení nebo zánik oprávnění. Poskytovatel je dále povinen písemně oznámit správnímu orgánu, který vydal souhlas, povolení nebo jiné rozhodnutí nebo závazné stanovisko jako podklad pro rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb, všechny změny týkající se těchto rozhodnutí nebo závazného stanoviska, pokud mohou být důvodem pro jejich změnu, zrušení nebo odejmutí. V případě změn údajů uvedených v § 18 odst. 2 písm. a) bodě 4 se oznamují pouze změny týkající se vedoucích zaměstnanců. Správní orgán, který vydal souhlas, povolení nebo jiné rozhodnutí nebo závazné stanovisko jako podklad pro rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb, neprodleně oznámí příslušnému správnímu orgánu jejich změnu, odnětí nebo zrušení.
(2) Poskytovatel je povinen změny podle odstavce 1 oznámit do 15 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl.
(3) Týká-li se změna údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb a jsou-li nadále splněny podmínky pro poskytování zdravotních služeb, provede příslušný správní orgán o této změně záznam do spisu. V ostatních případech rozhodne příslušný správní orgán podle okolností o změně, pozastavení nebo o odejmutí oprávnění k poskytování zdravotních služeb.
§ 22 Zánik oprávnění k poskytování zdravotních služeb
Oprávnění k poskytování zdravotních služeb zaniká
a) smrtí poskytovatele, nepostupuje-li se podle § 27,
b) zánikem poskytovatele,
c) výmazem organizační složky závodu právnické osoby se sídlem mimo území České republiky z obchodního rejstříku,
d) zrušením organizační složky státu nebo organizační složky územního samosprávného celku, bylo-li poskytování zdravotních služeb zajišťováno touto organizační složkou,
e) uplynutím doby, pokud bylo oprávnění uděleno na dobu určitou,
f) rozhodnutím příslušného správního orgánu o odejmutí oprávnění, nebo
g) v dalších případech stanovených tímto zákonem.
Odejmutí, pozastavení a změna oprávnění
§ 23
(1) Příslušný správní orgán odejme oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) poskytovatel přestal splňovat některou z podmínek uvedených v § 16 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo odst. 2 písm. a),
b) nastala překážka poskytování zdravotních služeb podle § 17 písm. a) nebo c), nebo
c) poskytovatel o to požádal.
(2) Příslušný správní orgán odejme oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle odstavce 1 písm. c) na písemnou žádost poskytovatele. Žádost o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb musí být podána nejpozději 60 dnů přede dnem, k němuž poskytovatel požaduje oprávnění odejmout; tato lhůta neplatí, požaduje-li poskytovatel odejmout oprávnění z důvodu, pro který se oprávnění odjímá z moci úřední. Není-li dodržena lhůta pro podání žádosti, příslušný správní orgán odejme oprávnění k poskytování zdravotních služeb nejpozději k šedesátému dni ode dne podání žádosti.
(3) Poskytovatel, který žádá o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb a hodlá převést majetková práva vztahující se k poskytování zdravotních služeb na jinou osobu, oznámí tuto skutečnost příslušnému správnímu orgánu současně s podáním žádosti o odejmutí oprávnění. Pokud nabyvatel majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb hodlá zahájit poskytování zdravotních služeb dnem odejmutí oprávnění dosavadnímu poskytovateli, uvede tuto skutečnost v žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Je-li podána žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb nejpozději v den podání žádosti o odejmutí oprávnění dosavadním poskytovatelem a jsou splněny podmínky pro udělení oprávnění, rozhodne příslušný správní orgán o odejmutí oprávnění a o udělení oprávnění ke stejnému dni; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.
§ 24
(1) Příslušný správní orgán změní, pozastaví nebo odejme oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) poskytovatel přestal splňovat některou z podmínek uvedených v § 16 odst. 1 písm. f) nebo g) a odst. 2 písm. b), nebo
b) byl zrušen souhlas, povolení nebo jiné rozhodnutí nebo závazné stanovisko, které bylo podkladem pro rozhodnutí o udělení oprávnění.
(2) Příslušný správní orgán pozastaví nebo odejme oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jestliže poskytovatel
a) přestal splňovat některou z podmínek uvedených v § 16 odst. 1 písm. d) nebo e) a odst. 3 písm. a) nebo b), nebo
b) není pojištěn pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.
(3) Příslušný správní orgán může pozastavit nebo odejmout oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) poskytovatel závažným způsobem nebo opakovaně porušil povinnost stanovenou pro poskytování zdravotních služeb tímto zákonem nebo jiným právním předpisem,
b) poskytovatel nesplnil povinnost odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě,
c) poskytovatel nevede zdravotnickou dokumentaci nebo ji vede v rozporu s tímto zákonem nebo jiným právním předpisem, nebo
d) poskytovatel neplní povinnost platit pojistné na sociální zabezpečení a příspěvek na státní politiku zaměstnanosti.
(4) Příslušný správní orgán může odejmout oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) poskytovatel poskytoval zdravotní služby pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky,
b) poskytovatel opakovaně poskytoval zdravotní služby prostřednictvím osoby, která byla pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky, a neučinil nápravná opatření,
c) poskytovatel poskytoval zdravotní služby prostřednictvím osoby, která není způsobilá k výkonu zdravotnického povolání podle jiného právního předpisu,
d) poskytovatel závažným způsobem nebo opakovaně porušil povinnosti vyplývající pro něj ze zákona o veřejném zdravotním pojištění,
e) poskytovatel opakovaně požadoval od pacientů úhradu za zdravotní služby v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, nebo
f) zdravotní služby nejsou poskytovány po dobu delší než 1 rok.
(5) Před zahájením řízení o změně nebo o odejmutí oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle odstavců 1, 2 nebo 3 písm. a), c) nebo d) poskytne příslušný správní orgán poskytovateli přiměřenou lhůtu k zjednání nápravy, jedná-li se o nedostatky, které lze odstranit.
(6) V rozhodnutí o pozastavení oprávnění k poskytování zdravotních služeb příslušný správní orgán stanoví dobu pozastavení oprávnění a určí zdravotní služby, které po tuto dobu nelze poskytovat. Doba pozastavení oprávnění k poskytování zdravotních služeb nesmí být delší než 1 rok.
§ 25 Oznamování změny, zániku a pozastavení oprávnění k poskytování zdravotních služeb
(1) Příslušný správní orgán zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o změně, odejmutí nebo pozastavení oprávnění k poskytování zdravotních služeb do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí subjektům uvedeným v § 19 odst. 4 a zdravotním pojišťovnám, se kterými měl poskytovatel ke dni nabytí právní moci rozhodnutí uzavřeny smlouvy podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
(2) Zánik oprávnění k poskytování zdravotních služeb uděleného na dobu určitou oznámí příslušný správní orgán subjektům uvedeným v § 19 odst. 4 a zdravotním pojišťovnám, se kterými měl poskytovatel uzavřeny smlouvy podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to do 30 dnů ode dne, kdy k zániku oprávnění došlo; v ostatních případech zániku oprávnění, na které se nevztahuje odstavec 1, tak učiní do 30 dnů ode dne, kdy se o zániku oprávnění dozvěděl.
(3) Příslušný správní orgán zaznamená změnu, odejmutí nebo pozastavení oprávnění k poskytování zdravotních služeb do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí do Národního registru poskytovatelů a též do registru osob. Zánik oprávnění k poskytování zdravotních služeb uděleného na dobu určitou zaznamená příslušný správní orgán do 15 dnů ode dne, kdy k zániku oprávnění došlo, do Národního registru poskytovatelů a prostřednictvím tohoto registru zapíše příslušné referenční údaje nebo změny příslušných referenčních údajů do registru osob; v ostatních případech zániku oprávnění, na které se nevztahuje věta první, tak učiní do 15 dnů ode dne, kdy se o zániku oprávnění dozvěděl.
§ 26 Přerušení poskytování zdravotních služeb
(1) Poskytovatel může poskytování zdravotních služeb přerušit nejdéle na dobu 1 roku. Přerušením se rozumí neposkytování zdravotních služeb nepřetržitě po dobu delší než 1 měsíc.
(2) Poskytovatel je povinen přerušení poskytování zdravotních služeb písemně oznámit nejpozději 60 dnů přede dnem, k němuž hodlá poskytování zdravotních služeb přerušit, příslušnému správnímu orgánu, který o této skutečnosti provede záznam do spisu, do Národního registru poskytovatelů a prostřednictvím tohoto registru zapíše příslušné referenční údaje nebo změny příslušných referenčních údajů do registru osob, a dále zdravotním pojišťovnám, se kterými má uzavřeny smlouvy podle zákona o veřejném zdravotním pojištění; současně je poskytovatel povinen informaci o přerušení poskytování zdravotních služeb uveřejnit tak, aby byla přístupná pacientům. Pokud důvod přerušení poskytování zdravotních služeb neumožní poskytovateli splnit povinnosti uvedené ve větě první ve stanovené lhůtě, je povinen učinit tak bez zbytečného odkladu.
(3) Poskytovatel je po dobu přerušení poskytování zdravotních služeb povinen zajistit, aby v případě pacienta, kterému poskytoval zdravotní služby a který si v době přerušení zvolí k poskytování zdravotních služeb jiného poskytovatele, nebo je to nezbytné k zajištění návaznosti zdravotních služeb pro tohoto pacienta, byla předána kopie zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi nebo výpis z této zdravotnické dokumentace poskytovateli, který má zdravotní služby poskytnout nebo má převzít pacienta do péče.
(4) Pokračování v poskytování zdravotních služeb po přerušení je poskytovatel povinen písemně oznámit příslušnému správnímu orgánu, který o této skutečnosti provede záznam do spisu, do Národního registru poskytovatelů a prostřednictvím tohoto registru zapíše příslušné referenční údaje nebo změny příslušných referenčních údajů do registru osob, a dále zdravotním pojišťovnám, se kterými má uzavřeny smlouvy podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to nejpozději 15 dnů přede dnem, k němuž hodlá pokračovat v poskytování zdravotních služeb.
(5) Poskytování zdravotních služeb lze opakovaně přerušit po uplynutí 5 let ode dne uvedeného v oznámení o pokračování v poskytování zdravotních služeb po předchozím přerušení jejich poskytování.
(6) Příslušný správní orgán přerušení a pokračování v poskytování zdravotních služeb oznámí místně příslušné okresní správě sociálního zabezpečení do 15 dnů ode dne, kdy mu tato skutečnost byla poskytovatelem oznámena.
§ 27 Pokračování v poskytování zdravotních služeb
(1) Zemře-li poskytovatel a nejde-li o osobu uvedenou v § 16 odst. 2, může na základě jeho oprávnění k poskytování zdravotních služeb pokračovat v poskytování zdravotních služeb jiná fyzická osoba nebo právnická osoba, jestliže
a) je oprávněna užívat zdravotnické zařízení, v němž poskytoval zdravotní služby zemřelý poskytovatel,
b) jsou splněny podmínky uvedené v § 16 odst. 1, jde-li o fyzickou osobu, nebo podmínky uvedené v § 16 odst. 3 písm. a) až d), jde-li o právnickou osobu,
c) do 15 dnů ode dne úmrtí poskytovatele písemně oznámí příslušnému správnímu orgánu úmysl pokračovat v poskytování zdravotních služeb.
Osoba, která pokračuje v poskytování zdravotních služeb, má práva a povinnosti poskytovatele.
(2) Úmysl pokračovat v poskytování zdravotních služeb je osoba uvedená v odstavci 1 povinna písemně oznámit do 15 dnů ode dne úmrtí poskytovatele též zdravotním pojišťovnám, se kterými měl zemřelý poskytovatel ke dni úmrtí uzavřeny smlouvy podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Oznámí-li úmysl pokračovat v poskytování zdravotních služeb více osob, může v poskytování zdravotních služeb pokračovat ta z nich, na které se písemně dohodly; podpisy na dohodě musí být úředně ověřeny. K uzavření dohody vyzve osoby, které oznámily úmysl pokračovat v poskytování zdravotních služeb, příslušný správní orgán, jenž současně stanoví lhůtu, ve které mu má být dohoda předložena.
(3) V poskytování zdravotních služeb musí být pokračováno nejpozději do 60 dnů ode dne úmrtí poskytovatele. Osoba uvedená v odstavci 1 je povinna písemně oznámit příslušnému správnímu orgánu datum, od kterého pokračuje v poskytování zdravotních služeb, a to nejpozději do 10 dnů od tohoto data. Součástí oznámení jsou doklady prokazující splnění podmínek uvedených v § 16 odst. 1 písm. a) až e), jde-li o fyzickou osobu, nebo v § 16 odst. 3 písm. a) a b), jde-li o právnickou osobu, a dále prohlášení, že oznamovatel je oprávněn užívat k poskytování zdravotních služeb zdravotnické zařízení, v němž poskytoval zdravotní služby zemřelý poskytovatel, prohlášení o splnění podmínky uvedené § 16 odst. 1 písm. l), jde-li o fyzickou osobu, nebo v § 16 odst. 3 písm. d), jde-li o právnickou osobu, a prohlášení, že jsou nadále splněny podmínky podle § 16 odst. 1 písm. f) až k). Došlo-li ke změně technického nebo věcného vybavení zdravotnického zařízení nebo ke změně personálního zabezpečení zdravotních služeb, jsou součástí oznámení též doklady prokazující splnění podmínek uvedených v § 16 odst. 1 písm. f) a g). Došlo-li ke změně podmínek, za kterých bylo vydáno závazné stanovisko nebo povolení uvedené v § 16 odst. 1 písm. h) nebo i) nebo schválen provozní řád uvedený v § 16 odst. 1 písm. j), jsou součástí oznámení též nové doklady uvedené v § 18 odst. 2 písm. a) bodě 6, 7 nebo 9.
(4) Jsou-li splněny podmínky pro pokračování v poskytování zdravotních služeb, vydá příslušný správní orgán na základě oznámení podle odstavce 3 oznamovateli osvědčení o splnění těchto podmínek. Příslušný správní orgán zašle stejnopis písemného vyhotovení osvědčení do 10 dnů ode dne jeho vydání zdravotním pojišťovnám uvedeným v odstavci 2 a subjektům uvedeným v § 19 odst. 4 a provede o vydání osvědčení záznam do Národního registru poskytovatelů a prostřednictvím tohoto registru zapíše příslušné referenční údaje nebo změny příslušných referenčních údajů do registru osob. Jestliže nejsou splněny podmínky pro postup podle věty první, příslušný správní orgán rozhodne o tom, že oznamovatel nesplnil podmínky pro pokračování v poskytování zdravotních služeb. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.
(5) Dnem zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele zaniká též právo pokračovat v poskytování zdravotních služeb; poté může poskytovatel poskytovat zdravotní služby ve zdravotnickém zařízení, v němž poskytoval zdravotní služby zemřelý poskytovatel, pouze na základě vlastního oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele zanikne marným uplynutím lhůty pro oznámení úmyslu pokračovat v poskytování zdravotních služeb podle odstavce 1 písm. c), marným uplynutím lhůty pro předložení dohody příslušnému správnímu orgánu podle odstavce 2, marným uplynutím lhůty pro pokračování v poskytování zdravotních služeb podle odstavce 3 nebo dnem nabytí právní moci rozhodnutí o tom, že nebyly splněny podmínky pro pokračování v poskytování zdravotních služeb. Oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele zanikne též uplynutím lhůty 90 dnů ode dne pokračování v poskytování zdravotních služeb uvedeného v oznámení podle odstavce 3; požádá-li však osoba pokračující v poskytování zdravotních služeb o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb do 90 dnů ode dne pokračování v poskytování zdravotních služeb, oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele zanikne dnem nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti.
ČÁST ČTVRTÁ POSTAVENÍ PACIENTA A JINÝCH OSOB V SOUVISLOSTI S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
HLAVA I PRÁVA A POVINNOSTI PACIENTA A JINÝCH OSOB
Práva pacienta
§ 28
(1) Zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem, nestanoví-li tento zákon jinak.
(2) Pacient má právo na poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni.
(3) Pacient má při poskytování zdravotních služeb dále právo
a) na úctu, důstojné zacházení, na ohleduplnost a respektování soukromí při poskytování zdravotních služeb v souladu s charakterem poskytovaných zdravotních služeb,
b) zvolit si poskytovatele oprávněného k poskytnutí zdravotních služeb, které odpovídají zdravotním potřebám pacienta, a zdravotnické zařízení, pokud tento zákon nebo jiné právní předpisy nestanoví jinak,
c) vyžádat si konzultační služby od jiného poskytovatele, popřípadě zdravotnického pracovníka, než který mu poskytuje zdravotní služby; to neplatí, jde-li o poskytování neodkladné péče nebo o osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence,
d) být seznámen s vnitřním řádem zdravotnického zařízení lůžkové nebo jednodenní péče (dále jen „vnitřní řád“),
e) na
1. nepřetržitou přítomnost zákonného zástupce, popřípadě osoby určené zákonným zástupcem, pěstouna nebo jiné osoby, do jejíž péče byl pacient na základě rozhodnutí soudu nebo jiného orgánu svěřen, je-li nezletilou osobou,
2. nepřetržitou přítomnost opatrovníka, popřípadě osoby určené opatrovníkem, je-li osobou, jejíž svéprávnost je omezena tak, že není způsobilá posoudit poskytnutí zdravotních služeb, popřípadě důsledky jejich poskytnutí (dále jen „pacient s omezenou svéprávností“),
3. přítomnost osoby blízké nebo osoby určené pacientem,
a to v souladu s jinými právními předpisy a vnitřním řádem, a nenaruší-li přítomnost těchto osob poskytnutí zdravotních služeb; to neplatí, jde-li o osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence; tím není dotčen § 47 odst. 1 písm. b),
f) být předem informován o ceně poskytovaných zdravotních služeb nehrazených nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o způsobu jejich úhrady,
pokud to jeho zdravotní stav umožňuje,
g) znát jméno, popřípadě jména, a příjmení zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků přímo zúčastněných na poskytování zdravotních služeb a
osob připravujících se u poskytovatele na výkon zdravotnického povolání, které jsou při poskytování zdravotních služeb přítomny, popřípadě provádějí činnosti, které jsou součástí výuky,
h) odmítnout přítomnost osob, které nejsou na poskytování zdravotních služeb přímo zúčastněny, a osob připravujících se na výkon povolání zdravotnického pracovníka,
i) přijímat návštěvy ve zdravotnickém zařízení lůžkové nebo jednodenní péče, a to s ohledem na svůj zdravotní stav a v souladu s vnitřním řádem a způsobem, který neporušuje práva ostatních pacientů, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak,
j) přijímat ve zdravotnickém zařízení lůžkové nebo jednodenní péče duchovní péči a duchovní podporu od duchovních církví a náboženských společností registrovaných
v České republice nebo od osob pověřených výkonem duchovenské činnosti (dále jen „duchovní“) v souladu s vnitřním řádem a způsobem, který neporušuje
práva ostatních pacientů, a s ohledem na svůj zdravotní stav, nestanoví-li jiný právní předpis jinak; návštěvu duchovního nelze pacientovi odepřít v případech
ohrožení jeho života nebo vážného poškození zdraví, nestanoví-li jiný právní předpis jinak,
k) na poskytování zdravotních služeb v co nejméně omezujícím prostředí při zajištění kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb.
(4) Pacient s omezenou svéprávností nebo který je nezletilý, může požadovat, aby při poskytování zdravotních služeb nebyla přítomna osoba podle odstavce 3 písm. e), uvádí-li, že jde o osobu, která ho týrá nebo jinak zneužívá či zanedbává. V tomto případě se postupuje podle § 35 odst. 5.
§ 29
(1) Volba poskytovatele a zdravotnického zařízení v případě nezletilých pacientů
a) umístěných do dětských domovů pro děti do 3 let věku, do školských zařízení pro výkon ústavní nebo ochranné výchovy, do zařízení sociálních služeb poskytujících pobytové služby, byla-li soudem nařízena ústavní nebo uložena ochranná výchova, nebo dětí svěřených do péče zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc na základě rozhodnutí soudu náleží statutárnímu orgánu tohoto zařízení,
b) svěřených do pěstounské péče nebo do výchovy jiných osob náleží pěstounovi nebo jiné osobě, do jejíž péče byl pacient na základě rozhodnutí soudu nebo jiného orgánu svěřen (dále jen „pěstoun nebo jiná pečující osoba“).
(2) Možnost volby poskytovatele a zdravotnického zařízení se nevztahuje na
a) zdravotnickou záchrannou službu a poskytovatele, ke kterému poskytovatel zdravotnické záchranné služby pacienta převáží,
b) pracovnělékařské služby,
c) nařízenou izolaci, karanténu nebo ochranné léčení,
d) osoby umístěné v policejních celách zřízených u útvarů Policie České republiky; tyto osoby si mohou na své vlastní náklady přizvat k poskytnutí zdravotních služeb zvoleného zdravotnického pracovníka,
e) osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody, zabezpečovací detence, v zařízení pro zajištění cizinců nebo v přijímacím středisku,
f) osoby, jejichž zdravotní stav je posuzován pro účely poskytování služeb v oblasti zaměstnanosti19) a pro účely sociálního zabezpečení20),
g) vojáky v činné službě za podmínek stanovených zákonem o vojácích z povolání,
h) případy, kdy jiný právní předpis stanoví posuzujícího poskytovatele, nebo jde-li o určení poskytovatele osobou k tomu oprávněnou na základě jiného právního předpisu.
§ 30
(1) Pacient se smyslovým postižením nebo s těžkými komunikačními problémy zapříčiněnými zdravotními důvody má při komunikaci související s poskytováním zdravotních služeb právo dorozumívat se způsobem pro něj srozumitelným a dorozumívacími prostředky, které si sám zvolí, včetně způsobů založených na tlumočení druhou osobou. V případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence ustanoví tlumočníka Vězeňská služba České republiky (dále jen „Vězeňská služba“).
(2) Odstavec 1 věta druhá se použije obdobně, jde-li o tlumočení z cizího jazyka, s výjimkou slovenštiny.
(3) Pacient se smyslovým nebo tělesným postižením, který využívá psa se speciálním výcvikem, má právo s ohledem na svůj aktuální zdravotní stav na doprovod a přítomnost psa u sebe ve zdravotnickém zařízení, a to způsobem stanoveným vnitřním řádem tak, aby nebyla porušována práva ostatních pacientů, nestanoví-li jiný právní předpis jinak; to neplatí, jde-li o osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence. Psem se speciálním výcvikem se pro potřeby věty první rozumí vodicí pes nebo asistenční pes.
Informace o zdravotním stavu pacienta a o navržených zdravotních službách
§ 31
(1) Poskytovatel je povinen
a) zajistit, aby byl pacient srozumitelným způsobem v dostatečném rozsahu informován o svém zdravotním stavu a o navrženém individuálním léčebném postupu a všech jeho změnách (dále jen „informace o zdravotním stavu“),
b) umožnit pacientovi nebo osobě určené pacientem klást doplňující otázky vztahující se k jeho zdravotnímu stavu a navrhovaným zdravotním službám, které musí být srozumitelně zodpovězeny.
(2) Informace o zdravotním stavu podle odstavce 1 obsahuje údaje o
a) příčině a původu nemoci, jsou-li známy, jejím stadiu a předpokládaném vývoji,
b) účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů,
c) jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta,
d) další potřebné léčbě,
e) omezeních a doporučeních ve způsobu života s ohledem na zdravotní stav a
f) možnosti
1. vzdát se podání informace o zdravotním stavu podle § 32 a
2. určit osoby podle § 32 a 33 nebo vyslovit zákaz o podávání informací o zdravotním stavu podle § 33.
Informace o zdravotním stavu je pacientovi sdělena při přijetí do péče a dále vždy, je-li to s ohledem na poskytované zdravotní služby nebo zdravotní stav pacienta účelné.
(3) Informaci o zdravotním stavu podává ošetřující zdravotnický pracovník způsobilý k poskytování zdravotních služeb, kterých se podání informace týká; ošetřující zdravotnický pracovník provede do zdravotnické dokumentace záznam o tom, že byla informace podána.
(4) Informace o zdravotním stavu se nepodá pacientovi, který v důsledku svého zdravotního stavu není schopen poskytované informace vůbec vnímat.
(5) Jde-li o nezletilého pacienta nebo pacienta s omezenou svéprávností, právo na informace o zdravotním stavu a právo klást otázky náleží zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi pacienta a pacientovi, je-li k takovému úkonu přiměřeně rozumově a volně vyspělý.
(6) Jestliže to zdravotní stav nebo povaha onemocnění pacienta vyžadují, je poskytovatel oprávněn sdělit osobám, které budou o pacienta osobně pečovat, informace, které jsou nezbytné k zajištění této péče nebo pro ochranu jejich zdraví.
§ 32
(1) Pacient se může vzdát podání informace o svém zdravotním stavu, popřípadě může určit, které osobě má být podána. Záznam o vzdání se podání informace o zdravotním stavu a určení osoby, které má být informace o zdravotním stavu podána, je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; záznam podepíše pacient a zdravotnický pracovník. K vzdání se podání informace o zdravotním stavu se nepřihlíží, jde-li o informaci, že pacient trpí infekční nemocí nebo jinou nemocí, v souvislosti s níž může ohrozit zdraví nebo život jiných osob.
(2) Informace o nepříznivé diagnóze nebo prognóze zdravotního stavu pacienta může být v nezbytně nutném rozsahu a po dobu nezbytně nutnou zadržena, lze-li důvodně předpokládat, že by její podání mohlo pacientovi způsobit závažnou újmu na zdraví. Podle věty první nelze postupovat v případě, kdy
a) informace o určité nemoci nebo predispozici k ní je jediným způsobem, jak pacientovi umožnit podniknout preventivní opatření nebo podstoupit včasnou léčbu,
b) zdravotní stav pacienta představuje riziko pro jeho okolí,
c) pacient žádá výslovně o přesnou a pravdivou informaci, aby si mohl zajistit osobní záležitosti.
(3) Poskytovatel může v nezbytném rozsahu zadržet informaci o zdravotním stavu nezletilého pacienta jeho zákonnému zástupci, pěstounovi nebo jiné pečující osobě v případě podezření, že se tato osoba podílí na zneužívání nebo týrání nebo ohrožování zdravého vývoje tohoto nezletilého pacienta, lze-li předpokládat, že poskytnutím této informace by mohlo dojít k ohrožení pacienta. Obdobně se postupuje, jde-li o pacienta s omezenou svéprávností.
§ 33
(1) Pacient může při přijetí do péče určit osoby, které mohou být informovány o jeho zdravotním stavu, a současně může určit, zda tyto osoby mohou nahlížet do zdravotnické dokumentace o něm vedené nebo do jiných zápisů vztahujících se k jeho zdravotnímu stavu, pořizovat si výpisy nebo kopie těchto dokumentů a zda mohou v případech podle § 34 odst. 7 vyslovit souhlas nebo nesouhlas s poskytnutím zdravotních služeb. Pacient může určit osoby nebo vyslovit zákaz poskytovat informace o zdravotním stavu kterékoliv osobě kdykoliv po přijetí do péče, rovněž může určení osoby nebo vyslovení zákazu poskytovat informace o zdravotním stavu kdykoliv odvolat. Záznam o vyjádření pacienta je součástí zdravotnické dokumentace o něm vedené; záznam podepíše pacient a zdravotnický pracovník. Součástí záznamu je rovněž sdělení pacienta, jakým způsobem mohou být informace o jeho zdravotním stavu sdělovány.
(2) Zákaz podávání informací o zdravotním stavu vyslovený pacientem se nepoužije na podávání informací, popřípadě na sdělování údajů, které mohou být sděleny bez souhlasu pacienta podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů.
(3) Jde-li o pacienta, který nemůže s ohledem na svůj zdravotní stav určit osoby podle odstavce 1, mají právo na informace o jeho aktuálním zdravotním stavu a na pořízení výpisů a kopií zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi osoby blízké. Pokud pacient dříve vyslovil zákaz sdělovat informace o svém zdravotním stavu určitým osobám blízkým, lze informaci těmto osobám podat pouze v případě, že je to v zájmu ochrany jejich zdraví nebo ochrany zdraví další osoby, a to pouze v nezbytném rozsahu.
(4) Osoby blízké zemřelému pacientovi, popřípadě další osoby určené pacientem, mají právo na informace o zdravotním stavu pacienta, který zemřel, a informace o výsledku pitvy, byla-li provedena, včetně práva nahlížet do zdravotnické dokumentace vedené o jeho osobě nebo do jiných zápisů vztahujících se k jeho zdravotnímu stavu a pořizovat z nich výpisy nebo jejich kopie. Pokud zemřelý pacient za svého života vyslovil zákaz sdělovat informace o svém zdravotním stavu určitým osobám blízkým, lze informaci těmto osobám podat pouze v případě, že je to v zájmu ochrany jejich zdraví nebo ochrany zdraví další osoby, a to pouze v nezbytném rozsahu.
(5) Právo na informace o zdravotním stavu pacienta, a to pouze v nezbytném rozsahu, mají rovněž osoby, které s pacientem přišly do styku a tyto informace jsou rozhodné pro ochranu jejich zdraví.
Poskytování zdravotních služeb se souhlasem
§ 34
(1) Souhlas s poskytnutím zdravotních služeb (dále jen „souhlas“) se pokládá za
a) svobodný, je-li dán bez jakéhokoliv nátlaku,
b) informovaný, je-li pacientovi před vyslovením souhlasu podána informace podle § 31; souhlas se pokládá za informovaný také v případě, že se pacient podle § 32 odst. 1 podání informace vzdal.
(2) Písemná forma souhlasu se vyžaduje, pokud tak stanoví jiný právní předpis21) nebo pokud tak s ohledem na charakter poskytovaných zdravotních služeb určí poskytovatel. Souhlas s hospitalizací musí být vždy v písemné formě. Na vyžádání je pacientovi poskytnuta kopie písemné formy souhlasu.
(3) Pacientovi, kterému byla podána informace o zdravotním stavu nebo se podání informace podle § 32 odst. 1 vzdal a který odmítá vyslovit souhlas s poskytnutím zdravotních služeb, nejde-li o případ, kdy lze zdravotní služby poskytnout bez souhlasu, je opakovaně podána informace o jeho zdravotním stavu v rozsahu a způsobem, ze kterého je zřejmé, že neposkytnutí zdravotních služeb může vážně poškodit jeho zdraví nebo ohrozit život. Jestliže pacient i nadále odmítá vyslovit souhlas, učiní o tom písemné prohlášení (revers).
(4) Pacient může svůj souhlas s poskytnutím zdravotních služeb odvolat. Odvolání souhlasu není účinné, pokud již bylo započato provádění zdravotního výkonu, jehož přerušení může způsobit vážné poškození zdraví nebo ohrožení života pacienta.
(5) Písemný souhlas, písemné odvolání souhlasu, popřípadě záznam o odvolání tohoto souhlasu, pokud pacient souhlas odvolal bez písemného vyjádření, písemné prohlášení o nesouhlasu s poskytnutím zdravotních služeb, popřípadě záznam o tomto nesouhlasu, pokud pacient odmítá učinit písemné prohlášení, je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; podepíše je pacient a zdravotnický pracovník. Odmítá-li pacient záznam podle věty první podepsat, zdravotnický pracovník tuto skutečnost do záznamu doplní; záznam podepíše zdravotnický pracovník a svědek.
(6) Jestliže zdravotní stav pacienta nedovoluje vyjádření souhlasu, odvolání souhlasu nebo vyslovení nesouhlasu s poskytnutím zdravotních služeb požadovaným způsobem, zdravotnický pracovník zaznamená nepochybný projev vůle pacienta do zdravotnické dokumentace o něm vedené, uvede způsob, jakým pacient svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící pacientovi ve vyjádření požadovaným způsobem; záznam podepíše zdravotnický pracovník a svědek.
(7) Jestliže pacient nemůže s ohledem na svůj zdravotní stav vyslovit souhlas s poskytováním zdravotních služeb, a nejde-li o zdravotní služby, které lze poskytnout bez souhlasu, vyžaduje se souhlas osoby určené pacientem podle § 33 odst. 1, není-li takové osoby nebo není-li dosažitelná, manžela nebo registrovaného partnera, není-li takové osoby nebo není-li dosažitelná, vyžaduje se souhlas rodiče, není-li takové osoby nebo není-li dosažitelná, vyžaduje se souhlas jiné svéprávné osoby blízké, pokud je známa.
§ 35
(1) Při poskytování zdravotních služeb nezletilému pacientovi je třeba zjistit jeho názor na poskytnutí zamýšlených zdravotních služeb, jestliže je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti jeho věku. Tento názor musí být zohledněn jako faktor, jehož závažnost narůstá úměrně s věkem a stupněm rozumové a volní vyspělosti nezletilého pacienta. Pro vyslovení souhlasu s poskytnutím zdravotních služeb nezletilému pacientovi se použijí právní předpisy upravující svéprávnost fyzických osob49) s tím, že nezletilému pacientovi lze zamýšlené zdravotní služby poskytnout na základě jeho souhlasu, jestliže je provedení takového úkonu přiměřené jeho rozumové a volní vyspělosti odpovídající jeho věku. Tím není dotčena možnost poskytování zdravotních služeb bez souhlasu.
(2) Poskytnutí zdravotních služeb na základě souhlasu nezletilého pacienta nebrání tomu, aby ošetřující zdravotnický pracovník podal zákonnému zástupci informaci o poskytnutých zdravotních službách nebo zdravotním stavu nezletilého pacienta.
(3) Jde-li o zdravotní služby, které spočívají v poskytnutí
a) neodkladné péče, která není péčí podle § 38 odst. 4, nebo
b) akutní péče, a souhlas zákonného zástupce nelze získat bez zbytečného odkladu, rozhodne o jejich poskytnutí ošetřující zdravotnický pracovník. To neplatí, lze-li zdravotní služby poskytnout podle odstavce 1 na základě souhlasu nezletilého pacienta.
(4) Jde-li o pacienta s omezenou svéprávností, odstavce 1 až 3 se použijí obdobně s tím, že věk pacienta se nezohledňuje.
(5) Jde-li o pacienta uvedeného v § 28 odst. 4, poskytovatel vyloučí, má-li podezření, že je tento pacient zneužíván nebo týrán, popřípadě, že je ohrožován jeho zdravý vývoj, přítomnost osob uvedených v § 28 odst. 3 písm. e) při poskytování zdravotních služeb, pokud jde o vyšetření za účelem vyloučení známek uvedených skutečností.
§ 36 Dříve vyslovené přání
(1) Pacient může pro případ, kdy by se dostal do takového zdravotního stavu, ve kterém nebude schopen vyslovit souhlas nebo nesouhlas s poskytnutím zdravotních služeb a způsobem jejich poskytnutí, tento souhlas nebo nesouhlas předem vyslovit (dále jen „dříve vyslovené přání“).
(2) Poskytovatel bude brát zřetel na dříve vyslovené přání pacienta, má-li ho k dispozici, a to za podmínky, že v době poskytování zdravotních služeb nastala předvídatelná situace, k níž se dříve vyslovené přání vztahuje, a pacient je v takovém zdravotním stavu, kdy není schopen vyslovit nový souhlas nebo nesouhlas. Bude respektováno jen takové dříve vyslovené přání, které bylo učiněno na základě písemného poučení pacienta o důsledcích jeho rozhodnutí, a to lékařem v oboru všeobecné praktické lékařství, u něhož je pacient registrován, nebo jiným ošetřujícím lékařem v oboru zdravotní péče, s níž dříve vyslovené přání souvisí.
(3) Dříve vyslovené přání musí mít písemnou formu a musí být opatřeno úředně ověřeným podpisem pacienta. Součástí dříve vysloveného přání je písemné poučení podle odstavce 2.
(4) Pacient může učinit dříve vyslovené přání též při přijetí do péče poskytovatelem nebo kdykoliv v průběhu hospitalizace, a to pro poskytování zdravotních služeb zajišťovaných tímto poskytovatelem. Takto vyslovené přání se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; záznam podepíše pacient, zdravotnický pracovník a svědek; v tomto případě se nepostupuje podle odstavce 3.
(5) Dříve vyslovené přání
a) není třeba respektovat, pokud od doby jeho vyslovení došlo v poskytování zdravotních služeb, k nimž se toto přání vztahuje, k takovému vývoji, že lze důvodně předpokládat, že by pacient vyslovil souhlas s jejich poskytnutím; rozhodnutí o nerespektování dříve vysloveného přání pacienta a důvody, které k němu vedly, se zaznamenají do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi,
b) nelze respektovat, pokud nabádá k takovým postupům, jejichž výsledkem je aktivní způsobení smrti,
c) nelze respektovat, pokud by jeho splnění mohlo ohrozit jiné osoby,
d) nelze respektovat, pokud byly v době, kdy poskytovatel neměl k dispozici dříve vyslovené přání, započaty takové zdravotní výkony, jejichž přerušení by vedlo k aktivnímu způsobení smrti.
(6) Dříve vyslovené přání nelze uplatnit, jde-li o nezletilé pacienty nebo pacienty s omezenou svéprávností.
§ 37 Utajený porod
(1) Žena s trvalým pobytem na území České republiky, nejedná-li se o ženu, jejímuž manželu svědčí domněnka otcovství22), má právo na utajení své osoby v souvislosti s porodem.
(2) Žena uvedená v odstavci 1, jestliže hodlá v souvislosti s porodem utajit svou totožnost, předloží poskytovateli poskytujícímu příslušné zdravotní služby písemnou žádost o utajení své totožnosti při porodu (dále jen „utajený porod“); součástí žádosti je prohlášení ženy, že nehodlá o dítě pečovat.
(3) Provedením utajeného porodu se rozumí takové postupy při poskytování zdravotních služeb ženě uvedené v odstavci 1 v souvislosti s těhotenstvím a porodem, které zachovají její anonymitu, s výjimkou postupů, které jsou potřebné k zajištění úhrady zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění a zajištění informací pro Národní zdravotnický informační systém.
Hospitalizace pacienta a poskytování zdravotních služeb bez souhlasu a použití omezovacích prostředků
§ 38
(1) Pacienta lze bez souhlasu hospitalizovat, jestliže
a) mu
1. bylo pravomocným rozhodnutím soudu uloženo ochranné léčení formou lůžkové péče,
2. je nařízena izolace, karanténa nebo léčení podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
3. je podle trestního řádu nebo zákona o zvláštních řízeních soudních nařízeno vyšetření zdravotního stavu,
b) ohrožuje bezprostředně a závažným způsobem sebe nebo své okolí a jeví známky duševní poruchy nebo touto poruchou trpí nebo je pod vlivem návykové látky, pokud hrozbu pro pacienta nebo jeho okolí nelze odvrátit jinak, nebo
c) jeho zdravotní stav vyžaduje poskytnutí neodkladné péče a zároveň neumožňuje, aby vyslovil souhlas.
(2) Nezletilého pacienta nebo pacienta s omezenou svéprávností lze bez souhlasu zákonného zástupce nebo opatrovníka hospitalizovat též v případě, jde-li o podezření na týrání, zneužívání nebo zanedbávání.
(3) Pacientovi lze bez jeho souhlasu poskytnout pouze neodkladnou péči, a to v případě
a) kdy zdravotní stav neumožňuje pacientovi tento souhlas vyslovit; tím není dotčeno dříve vyslovené přání podle § 36, nebo
b) léčby vážné duševní poruchy, pokud by v důsledku jejího neléčení došlo se vší pravděpodobností k vážnému poškození zdraví pacienta.
(4) Nezletilému pacientovi nebo pacientovi s omezenou svéprávností lze bez souhlasu poskytnout neodkladnou péči, jde-li o
a) případy podle odstavce 3 písm. b), nebo
b) zdravotní služby nezbytné k záchraně života nebo zamezení vážného poškození zdraví.
(5) Nezletilému pacientovi nebo pacientovi s omezenou svéprávností lze poskytnout neodkladnou péči bez souhlasu zákonného zástupce, pokud je u něj podezření na týrání, zneužívání nebo zanedbávání.
(6) Poskytovatel je povinen o hospitalizaci podle odstavce 1 písm. b) nebo c) informovat osobu určenou podle § 33, není-li taková osoba, některou z osob blízkých, popřípadě osobu ze společné domácnosti, nebo zákonného zástupce pacienta, pokud jsou mu známy. Není-li mu žádná osoba podle věty první známa nebo ji nelze zastihnout, informuje Policii České republiky.
(7) Bez souhlasu lze poskytnout též jiné zdravotní služby, stanoví-li tak zákon o ochraně veřejného zdraví.
§ 39
(1) K omezení volného pohybu pacienta při poskytování zdravotních služeb lze použít
a) úchop pacienta zdravotnickými pracovníky nebo jinými osobami k tomu určenými poskytovatelem,
b) omezení pacienta v pohybu ochrannými pásy nebo kurty,
c) umístění pacienta v síťovém lůžku,
d) umístění pacienta v místnosti určené k bezpečnému pohybu,
e) ochranný kabátek nebo vestu zamezující pohybu horních končetin pacienta,
f) psychofarmaka, popřípadě jiné léčivé přípravky podávané parenterálně, které jsou vhodné k omezení volného pohybu pacienta při poskytování zdravotních služeb, pokud se nejedná o léčbu na žádost pacienta nebo soustavnou léčbu psychiatrické poruchy, nebo
g) kombinaci prostředků uvedených v písmenech a) až f), (dále jen „omezovací prostředky“).
(2) Omezovací prostředky lze použít
a) pouze tehdy, je-li účelem jejich použití odvrácení bezprostředního ohrožení života, zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo jiných osob, a
b) pouze po dobu, po kterou trvají důvody jejich použití podle písmene a).
(3) Poskytovatel je povinen zajistit, aby
a) pacient, u kterého je omezovací prostředek použit, byl s ohledem na jeho zdravotní stav srozumitelně informován o důvodech použití omezovacího prostředku,
b) zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta byl o použití omezovacích prostředků uvedených v odstavci 1 písm. b), c), d) nebo e) bez zbytečného odkladu informován; sdělení zákonnému zástupci pacienta se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, záznam podepíše zdravotnický pracovník a zákonný zástupce nebo opatrovník,
c) pacient po dobu použití omezovacího prostředku byl pod dohledem zdravotnických pracovníků; dohled musí odpovídat závažnosti zdravotního stavu pacienta a zároveň musí být přijata taková opatření, která zabrání poškození zdraví pacienta,
d) použití omezovacího prostředku indikoval vždy lékař; ve výjimečných případech, vyžadujících neodkladné řešení, může použití omezovacích prostředků indikovat i jiný zdravotnický pracovník nelékařského povolání, který je přítomen; lékař musí být o takovém použití omezovacího prostředku neprodleně informován a musí potvrdit odůvodněnost omezení,
e) každé použití omezovacího prostředku bylo zaznamenáno do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.
§ 40
(1) Poskytovatel oznámí soudu do 24 hodin
a) hospitalizaci pacienta podle § 38 odst. 1 písm. b) a c); obdobně se postupuje, jestliže pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta souhlas odvolal a nadále existují důvody pro hospitalizaci bez souhlasu,
b) dodatečné omezení pacienta, který byl hospitalizován na základě souhlasu, ve volném pohybu podle § 39 odst. 1 písm. b) až g) nebo styku s vnějším světem až v průběhu léčení.
(2) Hospitalizace a dodatečné omezení pacienta se soudu neoznamuje, jestliže byl souhlas ve lhůtě do 24 hodin prokazatelným způsobem dodatečně vysloven.
Povinnosti pacienta a jiných osob
§ 41
(1) Pacient je při poskytování zdravotních služeb povinen
a) dodržovat navržený individuální léčebný postup, pokud s poskytováním zdravotních služeb vyslovil souhlas,
b) řídit se vnitřním řádem,
c) uhradit poskytovateli cenu poskytnutých zdravotních služeb nehrazených nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění nebo jiných zdrojů, které mu byly poskytnuty s jeho souhlasem,
d) pravdivě informovat ošetřujícího zdravotnického pracovníka o dosavadním vývoji zdravotního stavu, včetně informací o infekčních nemocech16), o zdravotních službách poskytovaných jinými poskytovateli, o užívání léčivých přípravků, včetně užívání návykových látek, a dalších skutečnostech podstatných pro poskytování zdravotních služeb,
e) nepožívat během hospitalizace alkohol nebo jiné návykové látky a podrobit se na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v odůvodněných případech vyšetřením za účelem prokázání, zda je nebo není pod vlivem alkoholu nebo jiných návykových látek.
(2) Povinnosti podle odstavce 1 písm. c) a d) náleží zákonnému zástupci pacienta nebo opatrovníkovi. Zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta je povinen vytvořit podmínky pro splnění povinností pacientem podle odstavce 1 písm. a), b) a e). Povinnosti podle odstavce 1 písm. a) a d), je-li pacient hospitalizován, se pro zákonného zástupce pacienta použijí přiměřeně; povinnost podle odstavce 1 písm. b), c) a e) platí i pro zákonného zástupce.
(3) Pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta, osoba určená pacientem, osoba blízká pacientovi nebo osoba ze společné domácnosti jsou povinni prokázat svou totožnost občanským průkazem, jestliže o to poskytovatel nebo zdravotnický pracovník, jehož prostřednictvím poskytovatel poskytuje pacientovi zdravotní služby, požádá. Povinnost prokázat se občanským průkazem má rovněž osoba, která uplatňuje podle tohoto zákona nebo jiného právního předpisu právo na informace o zdravotním stavu pacienta, a osoba, která hodlá hospitalizovaného pacienta navštívit a není osobou podle věty první. Jde-li o cizince, totožnost se prokazuje cestovním dokladem nebo jiným průkazem totožnosti. Má-li zdravotnický pracovník pochybnost, zda jde o osobu blízkou, osvědčí osoba blízká tuto skutečnost čestným prohlášením, ve kterém uvede své kontaktní údaje a číslo průkazu totožnosti; čestné prohlášení je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.
(4) Jestliže pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta odmítne prokázání totožnosti podle odstavce 3, může poskytovatel nebo zdravotnický pracovník odmítnout poskytnutí zdravotní služby, nejde-li o pacienta, kterému je třeba poskytnout neodkladnou péči. Odmítne-li prokázání totožnosti jiná osoba uvedená v odstavci 3, může poskytovatel nebo zdravotnický pracovník odmítnout této osobě poskytnutí požadované součinnosti nebo jí neumožnit návštěvu hospitalizovaného pacienta. To neplatí, potvrdí-li pacient totožnost osoby. O odmítnutí návštěvy poskytovatel nebo zdravotnický pracovník ihned informuje hospitalizovaného pacienta, popřípadě ihned po té, co sdělení této informace umožní zdravotní stav pacienta.
§ 42 Práva a povinnosti zákonného zástupce podle
a) § 31 odst. 5,
b) jde-li o poskytnutí zdravotních služeb se souhlasem zákonného zástupce, jestliže hrozí nebezpečí z prodlení a nelze bez zbytečného odkladu získat vyjádření zákonného zástupce; do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi se zaznamenají důvody, pro které nebyl souhlas zákonného zástupce získán,
c) § 38 odst. 2, 5 a 6,
d) § 39 odst. 3 písm. b),
e) § 41 odst. 2 a 3,
f) § 47 odst. 1 písm. b) a
g) § 93 odst. 1
náleží též pěstounovi nebo jiné pečující osobě, statutárnímu orgánu nebo jím pověřené osobě dětského domova pro děti do 3 let věku, školského zařízení pro výkon ústavní nebo ochranné výchovy nebo zařízení sociálních služeb poskytujících pobytové služby, byla-li soudem nařízena ústavní nebo uložena ochranná výchova, nebo zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc, jde-li o děti svěřené do péče tohoto zařízení na základě rozhodnutí soudu.
HLAVA II ZDRAVOTNÍ SLUŽBY A ZAOPATŘENÍ POSKYTOVANÉ V DĚTSKÝCH DOMOVECH PRO DĚTI DO 3 LET VĚKU
§ 43
(1) V dětských domovech pro děti do 3 let věku jsou poskytovány zdravotní služby a zaopatření dětem zpravidla do 3 let věku, které nemohou vyrůstat v rodinném prostředí, zejména dětem týraným, zanedbávaným, zneužívaným a ohroženým ve vývoji nevhodným sociálním prostředím nebo dětem zdravotně postiženým. Zaopatřením se rozumí stravování, ubytování, ošacení a výchovná činnost.
(2) Dětské domovy pro děti do 3 let věku mohou poskytovat též ubytování ženám v průběhu těhotenství, je-li z důvodů nepříznivé životní situace ohroženo jejich zdraví.
§ 44
(1) Osoby povinné výživou jsou povinny přispívat poskytovateli na úhradu zaopatření dítěte umístěného v dětském domově pro děti do 3 let věku a popřípadě též jeho průvodce. Nežijí-li osoby povinné výživou ve společné domácnosti, je povinna hradit příspěvek na úhradu zaopatření dítěte osoba, jíž je dítě svěřeno do výchovy.
(2) Příspěvek na úhradu zaopatření dítěte se sníží na rozdíl prokázaného příjmu a součtu životního minima osoby povinné výživou a osob s ní společně posuzovaných a částky potřebné na úhradu normativních nákladů na bydlení23), předloží-li osoby povinné výživou dítěte poskytovateli doklady, kterými prokáží, že by jejich příjmy po zaplacení příspěvku na úhradu zaopatření dítěte poklesly pod součet životního minima domácnosti a normativních nákladů na bydlení. Do životního minima domácnosti se nezapočítává životní minimum dítěte umístěného v dětském domově pro děti do 3 let věku. Příspěvek na úhradu zaopatření dítěte se nevyžaduje, je-li nižší než 100 Kč měsíčně.
(3) Dojde-li ke změně výše příjmu domácnosti, jsou osoby povinné výživou, které hradí příspěvek na úhradu zaopatření dítěte, povinny tuto změnu sdělit poskytovateli do 15 dnů ode dne, kdy k této změně došlo.
(4) Při stanovení výše příspěvku na úhradu zaopatření dítěte se zohlední jeho věk s přihlédnutím k jeho specifickým potřebám a s tím související náročnost poskytovaného zaopatření. Prováděcí právní předpis stanoví výši příspěvku na úhradu zaopatření dítěte a jeho průvodce a způsob jeho úhrady.
(5) Pokud zemře nebo zanikne poskytovatel, který poskytoval zdravotní služby v dětském domově pro děti do 3 let věku, a není-li zajištěno poskytování zdravotních služeb a zaopatření dětem umístěným v těchto zdravotnických zařízeních, zajistí těmto dětem poskytování zdravotních služeb a zaopatření v jiném dětském domově pro děti do 3 let věku kraj, v jehož obvodu se dosud zdravotní služby poskytovaly.
ČÁST PÁTÁ POSTAVENÍ POSKYTOVATELE, ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVNÍKŮ A JINÝCH ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ V SOUVISLOSTI S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
Práva a povinnosti poskytovatele
§ 45
(1) Poskytovatel je povinen poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni, vytvořit podmínky a opatření k zajištění uplatňování práv a povinností pacientů a dalších oprávněných osob, zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků při poskytování zdravotních služeb.
(2) Poskytovatel je povinen
a) informovat pacienta o ceně poskytovaných zdravotních služeb nehrazených nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění, a to před jejich poskytnutím, a vystavit účet za uhrazené zdravotní služby, nestanoví-li jiný právní předpis jinak,
b) zpracovat seznam cen poskytovaných zdravotních služeb nehrazených a částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění a umístit ho tak, aby byl seznam přístupný pacientům; to neplatí pro poskytovatele lékárenské péče,
c) vymezit provozní a ordinační dobu a údaj o ní umístit tak, aby tato informace byla přístupná pacientům,
d) opatřit zdravotnické zařízení viditelným označením, které musí obsahovat obchodní firmu, název nebo jméno, popřípadě jména a příjmení poskytovatele, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
e) v době nepřítomnosti nebo dočasného přerušení poskytování zdravotních služeb zpřístupnit pacientům informaci o poskytnutí neodkladné péče jiným poskytovatelem v rámci jeho ordinační doby,
f) předat zprávu o poskytnutých zdravotních službách registrujícímu poskytovateli v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, je-li mu tento poskytovatel znám, a na vyžádání též poskytovateli zdravotnické záchranné služby nebo pacientovi; registrující poskytovatel v oboru zubní lékařství nebo v oboru gynekologie a porodnictví má povinnost předat zprávu jen v případě, kdy poskytnutí zdravotních služeb indikoval registrující poskytovatel v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost,
g) předat jiným poskytovatelům zdravotních služeb nebo poskytovatelům sociálních služeb potřebné informace o zdravotním stavu pacienta nezbytné k zajištění návaznosti dalších zdravotních a sociálních služeb poskytovaných pacientovi,
h) zpracovat seznam zdravotních služeb, k jejichž poskytnutí je vyžadován písemný souhlas; to neplatí pro poskytovatele zdravotnické záchranné služby, zdravotnické dopravní služby, přepravy pacientů neodkladné péče a lékárenské péče,
i) informovat pacienta o tom, že se na poskytování zdravotních služeb mohou podílet osoby získávající způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, a to včetně nahlížení do zdravotnické dokumentace, a že pacient může přítomnost těchto osob při poskytování zdravotních služeb a nahlížení do zdravotnické dokumentace zakázat,
j) přijmout pacienta k
1. izolaci, karanténě, léčení nebo lékařskému dohledu stanovenému podle zákona o ochraně veřejného zdraví, pokud je oprávněn požadované zdravotní služby zajišťovat,
2. ochrannému léčení nařízenému soudem, jde-li o poskytovatele zajišťujícího tuto službu podle zákona o specifických zdravotních službách,
k) poskytnout zdravotní služby indikované lékařem Vězeňské služby osobě obviněné nebo odsouzené nebo umístěné v ústavu pro výkon zabezpečovací detence v termínu předem dohodnutém s Vězeňskou službou; to neplatí v případě poskytnutí neodkladné péče,
l) podílet se na žádost kraje, jehož krajský úřad mu udělil oprávnění, na zajištění lékařské pohotovostní služby, lékárenské pohotovostní služby a pohotovostní služby zubních lékařů; to neplatí, jde-li o Vězeňskou službu,
m) předávat údaje do Národního zdravotnického informačního systému,
n) uzavřít pojistnou smlouvu o pojištění své odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, a to v rozsahu, v jakém lze rozumně předpokládat, že by jej mohla taková odpovědnost postihnout; toto pojištění musí trvat po celou dobu poskytování zdravotních služeb; kopii pojistné smlouvy je poskytovatel povinen zaslat příslušnému správnímu orgánu nejpozději do 15 dnů ode dne zahájení poskytování zdravotních služeb.
(3) Poskytovatel je dále povinen
a) předat pacientovi lékařský posudek pro Úřad práce České republiky – krajskou pobočku a na území hlavního města Prahy pro pobočku pro hlavní město Prahu v případě, že pacient není vzhledem ke svému zdravotnímu stavu schopen plnit povinnost součinnosti s krajskou pobočkou Úřadu práce nebo pobočkou pro hlavní město Prahu při zprostředkování zaměstnání24),
b) umožnit vstup osobám pověřeným příslušným správním orgánem, orgánem ochrany veřejného zdraví, Státním ústavem pro kontrolu léčiv, smluvní zdravotní pojišťovnou, komorou, pověřeným lékařům posudkové služby okresních správ sociálního zabezpečení, zaměstnancům okresních správ sociálního zabezpečení pověřených provedením kontroly, Veřejnému ochránci práv a pověřeným zaměstnancům Kanceláře veřejného ochránce práv za účelem zjišťování podkladů potřebných k plnění úkolů podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů upravujících činnost a úkoly uvedených subjektů a poskytnout jim potřebnou součinnost a předložit doklady nezbytné k provedení kontroly a plnění jejich úkolů; vstupem pověřených osob nesmí být narušeno poskytování zdravotních služeb,
c) umožnit vstup lékařům a zaměstnancům služebních orgánů pověřených kontrolou podle zákona o nemocenském pojištění25) a orgánů Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra nebo Ministerstva spravedlnosti podle zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení26) za účelem zjišťování podkladů potřebných pro plnění úkolů podle tohoto zákona, zákona o nemocenském pojištění nebo zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení v souvislosti s plněním úkolů v důchodovém pojištění; vstupem těchto osob nesmí být narušeno poskytování zdravotních služeb,
d) poskytovat příslušnému správnímu orgánu, ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na jeho žádost podklady a údaje potřebné pro přípravu na řešení mimořádných událostí a krizových situací,
e) zajistit součinnost členům mezinárodních orgánů při plnění jejich úkolů, vyplývá-li tato povinnost z mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána,
f) zajistit splnění oznamovací povinnosti a sdělování údajů podle zákona upravujícího sociálně-právní ochranu dětí.
(4) Poskytovatel je povinen informovat
a) osobu určenou pacientem podle § 33 odst. 1, není-li takové osoby, nebo není-li dosažitelná, manžela nebo registrovaného partnera, není-li takové osoby nebo není-li dosažitelná, rodiče, není-li takové osoby nebo není-li dosažitelná, tak jinou svéprávnou osobou blízkou, je-li mu známa, že pacient svévolně opustil zdravotnické zařízení lůžkové péče, a
b) Policii České republiky,
a to v případech, kdy přerušením poskytování zdravotních služeb je vážně ohroženo zdraví nebo život pacienta nebo třetích osob.
§ 46
(1) Poskytovatel je povinen zajistit
a) aby byl pacient seznámen se svými právy a povinnostmi při poskytování zdravotních služeb a vnitřním řádem; vnitřní řád nesmí zasahovat do práv pacienta nad míru, která je nezbytně nutná zejména pro řádný chod zdravotnického zařízení a respektování práv ostatních pacientů,
b) sestavení, koordinaci a realizaci individuálního léčebného postupu a komplexnost, návaznost a koordinovanost poskytovaných zdravotních služeb,
c) aby byl pacient informován o dalších zdravotních službách a dalších možných sociálních službách, které mohou zlepšit jeho zdravotní stav, zejména o možnostech sociální, pracovní a pedagogické rehabilitace,
d) aby jinému poskytovateli nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi, od nichž si pacient vyžádal konzultační služby, byly zpřístupněny informace vedené o zdravotním stavu pacienta ve zdravotnické dokumentaci, které jsou pro poskytnutí konzultačních služeb nezbytně nutné,
e) na výzvu poskytovatele zdravotnické záchranné služby bezodkladně spolupráci při poskytování zdravotních služeb při mimořádných událostech, hromadných nehodách nebo otravách, průmyslových haváriích nebo přírodních katastrofách, včetně zajištění bezprostředně navazující lůžkové péče; to neplatí, jde-li o Vězeňskou službu,
f) na výzvu nebo na základě opatření nařízeného příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví bezodkladně účast zdravotnických pracovníků při poskytování zdravotních služeb při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku; to neplatí, jde-li o Vězeňskou službu,
g) aby zdravotní služby byly osobám ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence poskytovány za přítomnosti příslušníka Vězeňské služby, a to pouze na dohled, mimo jeho doslech, s výjimkou případů ohrožení života, zdraví nebo bezpečnosti zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka nebo majetku, kdy je příslušník oprávněn být přítomen výkonu zdravotní služby též na doslech.
(2) Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby osoby připravující se na výkon zdravotnického povolání prováděly při klinické a praktické výuce, praktickém vyučování a odborné praxi, která se uskutečňuje na jeho pracovištích, jen činnosti, včetně zdravotních výkonů, které jsou součástí výuky nebo praxe, a to pod přímým vedením zdravotnického pracovníka, který má způsobilost k samostatnému výkonu zdravotnického povolání a je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k tomuto poskytovateli. Uskutečňují-li se klinická a praktická výuka nebo praktické vyučování a odborná praxe za přítomnosti zdravotnického pracovníka, který není v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli uvedenému ve větě první a který je
a) učitelem praktického vyučování a odborné praxe zdravotnických oborů vzdělávání27), nebo
b) akademickým pracovníkem, který je učitelem zdravotnického oboru28),
je poskytovatel povinen zajistit, aby tento zdravotnický pracovník neposkytoval na jeho pracovišti zdravotní služby a postupoval v součinnosti se zdravotnickým pracovníkem uvedeným ve větě první.
§ 47
(1) Poskytovatel jednodenní nebo lůžkové péče je povinen
a) zajistit hospitalizaci
1. nezletilých pacientů odděleně od dospělých pacientů, alespoň v samostatných pokojích, a to do dne, kdy dovrší 15 let věku,
2. žen odděleně od mužů v samostatných pokojích,
a to s výjimkou poskytování akutní lůžkové péče intenzivní,
b) umožnit pobyt zákonného zástupce nebo opatrovníka, nebo osoby jimi pověřené společně s hospitalizovaným nezletilým pacientem nebo pacientem s omezenou svéprávností, pokud to umožňuje vybavení zdravotnického zařízení nebo nebude narušeno poskytování zdravotních služeb anebo takový pobyt není na základě jiného právního předpisu vyloučen,
c) včas informovat zákonného zástupce pacienta o propuštění z jednodenní nebo lůžkové péče,
d) zpracovat traumatologický plán, v němž upraví soubor opatření, která se uplatňují při hromadných neštěstích, a nejméně jednou za 2 roky ho aktualizovat; jedno vyhotovení plánu předat příslušnému správnímu orgánu do 30 dnů ode dne jeho zpracování nebo aktualizace; při jeho zpracování vychází z místních podmínek a možností a z výsledků jeho projednání podle písmene e),
e) návrh traumatologického plánu podle písmene d) a návrh jeho aktualizace projednat s příslušným správním orgánem, jde-li o fakultní nemocnici, s ministerstvem; podrobnosti o obsahu traumatologického plánu a postup při jeho zpracování a projednání s příslušným správním orgánem nebo ministerstvem stanoví prováděcí právní předpis,
f) pacienta vybavit při propuštění léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky na 3 dny nebo v odůvodněných případech i na další nezbytně nutnou dobu.
(2) Pokud není pacient vzhledem ke svému zdravotnímu stavu schopen obejít se bez pomoci další osoby, může být propuštěn z jednodenní nebo lůžkové péče až po předchozím včasném vyrozumění osoby, která tuto péči zajistí. Má-li být propuštěn pacient, u něhož není zajištěna další péče, poskytovatel o tom včas informuje obecní úřad obce s rozšířenou působností příslušný podle adresy místa trvalého pobytu pacienta, a má-li pacient trvalý pobyt na území hlavního města Prahy, informuje Magistrát hlavního města Prahy; obdobně postupuje u nezletilých pacientů se závažnou sociální problematikou v rodině.
(3) Poskytovatel je rovněž povinen v rámci zajištění kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb
a) odůvodnit ve zdravotnické dokumentaci případy, kdy se při poskytování zdravotních služeb odchýlí od uznávaného medicínského postupu,
b) zavést interní systém hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb; minimální požadavky pro zavedení interního systému hodnocení uveřejní ministerstvo ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a na svých internetových stránkách,
c) dbát na takové používání antibiotik u konkrétního pacienta, aby došlo k omezování rizika vzestupu antibiotické rezistence.
(4) Poskytovatel lůžkové péče je povinen v rámci prevence a kontroly infekcí zpracovat program pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a zajistit jeho činnost. Zaměření tohoto programu musí odpovídat charakteru poskytované zdravotní péče a musí vycházet z průběhu hodnocení rizika vzniku infekcí spojených se zdravotní péčí v konkrétních podmínkách daného poskytovatele.
(5) Registrující poskytovatel nebo jiný poskytovatel, který pacienta přijal do péče, je povinen, vyžaduje-li to zdravotní stav pacienta, předat mu písemné doporučení k poskytnutí příslušné specializované ambulantní péče, jednodenní péče nebo lůžkové péče. Součástí doporučení je písemné odůvodnění a důležité informace týkající se zdravotního stavu pacienta, včetně výsledků provedených vyšetření a informace o dosud provedené léčbě.
§ 48
(1) Poskytovatel, kterého si pacient zvolil, může odmítnout přijetí pacienta do péče, pokud
a) by přijetím pacienta bylo překročeno únosné pracovní zatížení nebo jeho přijetí brání provozní důvody, personální zabezpečení nebo technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení; překročením únosného pracovního zatížení se rozumí stav, kdy by zajištěním zdravotních služeb o tohoto pacienta došlo ke snížení úrovně kvality a bezpečnosti zdravotních služeb poskytovaných pacientům již přijatým,
b) by vzdálenost místa pobytu pacienta neumožňovala v případě poskytování zdravotních služeb v oboru všeobecné praktické lékařství a praktické lékařství pro děti a dorost výkon návštěvní služby, nebo
c) není pojištěncem zdravotní pojišťovny, se kterou má poskytovatel uzavřenu smlouvu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění; toto právo se nevztahuje na pojištěnce z jiných států Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru, Švýcarské konfederace, či ze států, se kterými má Česká republika uzavřenu smlouvu o sociálním zabezpečení, zahrnující ve věcném rozsahu nároky na zdravotní péči.
(2) Poskytovatel může ukončit péči o pacienta v případě, že
a) prokazatelně předá pacienta s jeho souhlasem do péče jiného poskytovatele,
b) pominou důvody pro poskytování zdravotních služeb; to neplatí, jde-li o registrujícího poskytovatele; ustanovení § 47 odst. 2 není dotčeno,
c) pacient vysloví nesouhlas s poskytováním veškerých zdravotních služeb,
d) pacient závažným způsobem omezuje práva ostatních pacientů, úmyslně a soustavně nedodržuje navržený individuální léčebný postup, pokud s poskytováním zdravotních služeb vyslovil souhlas, nebo se neřídí vnitřním řádem a jeho chování není způsobeno zdravotním stavem,
e) přestal poskytovat součinnost nezbytnou pro další poskytování zdravotních služeb; to neplatí, jestliže neposkytování součinnosti souvisí se zdravotním stavem pacienta;
ukončením péče nesmí dojít k bezprostřednímu ohrožení života nebo vážnému poškození zdraví pacienta.
(3) Poskytovatel nesmí odmítnout přijetí pacienta do péče podle odstavce 1 nebo ukončit péči o něj podle odstavce 2 písm. d) nebo e), jde-li o pacienta, kterému je třeba poskytnout neodkladnou péči, jde-li o porod nebo jde o zdravotní služby, které jsou nezbytné z hlediska ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví při práci, dále jde-li o krizové situace nebo výkon ochranného léčení nařízeného soudem, pokud jiný právní předpis nestanoví jinak.
(4) Poskytovatel dále nesmí odmítnout přijetí pacienta do péče podle odstavce 1, jde-li o pacienta
a) u kterého bylo poskytování zdravotní péče Vězeňskou službou přerušeno z důvodu ukončení nebo přerušení výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo umístění v ústavu pro výkon zabezpečovací detence, pokud se jedná o zajištění návaznosti při poskytování zdravotních služeb započaté v průběhu výkonu vazby nebo trestu odnětí svobody nebo umístění v ústavu pro výkon zabezpečovací detence; Vězeňská služba, v jejímž zdravotnickém zařízení byly pacientovi poskytovány zdravotní služby, jestliže ji není znám poskytovatel, který převezme pacienta do péče, vybaví tohoto pacienta informací podle § 45 odst. 2 písm. g),
b) ve výkonu vazby, výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěného v ústavu pro výkon zabezpečovací detence, jde-li o zdravotní služby, které Vězeňská služba neposkytuje, a to po předchozí domluvě s Vězeňskou službou; to neplatí, jde-li o důvody poskytnutí zdravotních služeb podle odstavce 3.
(5) Důvody odmítnutí přijetí pacienta do péče podle odstavce 1 nebo ukončení péče podle odstavce 2 posuzuje poskytovatel. Poskytovatel o odmítnutí přijetí do péče podle odstavce 1 nebo o ukončení péče podle odstavce 2 písm. d) a e) nebo o odmítnutí poskytnutí zdravotních služeb podle § 50 odst. 2 vydá pacientovi písemnou zprávu, ve které je uveden důvod odmítnutí nebo ukončení.
§ 49 Povinnosti zdravotnického pracovníka
(1) Zdravotnický pracovník je povinen
a) poskytovat zdravotní služby, ke kterým získal odbornou nebo specializovanou způsobilost podle jiných právních předpisů, v rozsahu odpovídajícím jeho způsobilosti, zdravotnímu stavu pacienta, na náležité odborné úrovni a řídit se etickými principy,
b) poskytovat neprodleně odbornou první pomoc každému, jestliže by bez této pomoci byl ohrožen jeho život nebo vážně ohroženo zdraví a není-li pomoc včas dosažitelná obvyklým způsobem, a zajistit mu podle potřeby poskytnutí zdravotních služeb,
c) plnit další povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jinými právními předpisy.
(2) Povinnosti podle odstavce 1
a) písm. a) a c) se vztahují i na jiné odborné pracovníky, kteří se podílejí na poskytování zdravotních služeb,
b) písm. c) se vztahují i na jiné odborné pracovníky vykonávající činnosti v přímé souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.
§ 50 Práva zdravotnického pracovníka
(1) Zdravotnický pracovník má právo
a) získat od pacienta informace o tom, že pacient, kterému má poskytovat zdravotní služby, je nosičem infekční nemoci podle zákona o ochraně veřejného zdraví, a o dalších závažných skutečnostech týkajících se pacientova zdravotního stavu,
b) neposkytnout zdravotní služby v případě, že by došlo při jejich poskytování k přímému ohrožení jeho života nebo k vážnému ohrožení jeho zdraví.
(2) Zdravotnický pracovník může odmítnout poskytnutí zdravotních služeb pacientovi v případě, že by jejich poskytnutí odporovalo jeho svědomí nebo náboženskému vyznání. O této skutečnosti je povinen ihned informovat poskytovatele, který zajistí pacientovi jiného zdravotnického pracovníka. Nemůže-li poskytovatel zajistit jiného zdravotnického pracovníka, zajistí pacientovi jiného poskytovatele, který mu zdravotní služby poskytne, pokud pacient zajištění jiného poskytovatele neodmítne. Záznam o odmítnutí zajištění jiného zdravotnického pracovníka nebo poskytovatele je součástí zdravotnické dokumentace; záznam podepíše pacient a zdravotnický pracovník. Zdravotnický pracovník nemůže odmítnout poskytnutí zdravotních služeb pacientovi z důvodu uvedeného ve větě první, pokud by odmítnutím došlo k ohrožení života pacienta nebo k vážnému ohrožení jeho zdraví a poskytovatel není schopen zajistit poskytnutí zdravotních služeb jiným zdravotnickým pracovníkem. Podle věty první až čtvrté se obdobně postupuje, odmítne-li poskytnutí zdravotních služeb poskytovatel.
(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se použijí obdobně i pro jiné odborné pracovníky vykonávající činnosti v přímé souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.
§ 51 Zachování mlčenlivosti v souvislosti se zdravotními službami
(1) Poskytovatel je povinen zachovat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděl v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.
(2) Za porušení povinné mlčenlivosti se nepovažuje
a) předávání informací nezbytných pro zajištění návaznosti poskytovaných zdravotních služeb,
b) sdělování údajů nebo jiných skutečností, je-li poskytovatel zproštěn pacientem, popřípadě zákonným zástupcem pacienta, mlčenlivosti a sděluje-li údaje nebo tyto skutečnosti v rozsahu zproštění,
c) sdělování, popřípadě oznamování údajů nebo jiných skutečností podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů, pokud z tohoto zákona nebo jiných právních předpisů vyplývá, že údaje nebo skutečnosti lze sdělit bez souhlasu pacienta,
d) sdělování údajů nebo jiných skutečností pro potřeby trestního řízení způsobem stanoveným právními předpisy upravujícími trestní řízení; za porušení povinné mlčenlivosti se rovněž nepovažuje sdělování údajů nebo jiných skutečností při plnění zákonem uložené povinnosti překazit nebo oznámit spáchání trestného činu.
(3) Za porušení povinné mlčenlivosti se dále nepovažuje sdělování údajů nebo jiných skutečností poskytovatelem v nezbytném rozsahu pro ochranu vlastních práv v trestním řízení, občanskoprávním řízení, rozhodčím řízení a ve správním řízení nebo sdělování skutečností soudu nebo jinému orgánu, je-li předmětem řízení před soudem nebo jiným orgánem spor mezi poskytovatelem, popřípadě jeho zaměstnancem, a pacientem nebo jinou osobou uplatňující práva na náhradu škody nebo ochranu osobnosti v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb; v této souvislosti je poskytovatel oprávněn předat soudnímu znalci, znaleckému ústavu, komoře nebo odborníkovi, kterého si zvolí, též kopii zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi za účelem vypracování znaleckého nebo odborného posudku vyžádaného obhajobou, nebo účastníkem v občanském soudním řízení. To platí obdobně pro sdělování údajů nebo jiných skutečností pro osobu uvedenou v § 64 odst. 1.
(4) Za porušení povinné mlčenlivosti se též nepovažuje sdělování údajů nebo jiných skutečností zdravotnickým pracovníkem, který je členem komory, v nezbytném rozsahu pro účely řízení prováděných orgány komory.
(5) Povinná mlčenlivost podle odstavce 1 platí též pro
a) zdravotnické pracovníky a jiné odborné pracovníky, a to v souvislosti s výkonem jejich povolání,
b) zdravotnické pracovníky nebo jiné odborné pracovníky, kteří již nevykonávají své povolání, a informace získali v souvislosti s bývalým výkonem povolání zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka nebo zaměstnání při poskytování zdravotních služeb,
c) osoby získávající způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka,
d) osoby uvedené v § 65 odst. 2 nahlížející bez souhlasu pacienta do zdravotnické dokumentace o něm vedené,
e) členy odborných komisí podle zákona o specifických zdravotních službách,
f) osoby uvedené v § 46 odst. 1 písm. g),
g) další osoby, které v souvislosti se svou činností vykonávanou na základě jiných právních předpisů zjistí informace o zdravotním stavu pacienta nebo informace s tím související.
ČÁST ŠESTÁ ZDRAVOTNICKÁ DOKUMENTACE A NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM
HLAVA I ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ
§ 52 Při zpracování osobních údajů lze nakládat s rodným číslem pacienta
a) ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi,
b) v Národním zdravotnickém informačním systému, pokud se shromažďování nebo zpracování údajů anebo jejich uchovávání vztahuje ke konkrétnímu pacientovi.
HLAVA II ZDRAVOTNICKÁ DOKUMENTACE
Vedení zdravotnické dokumentace
§ 53
(1) Poskytovatel je povinen vést a uchovávat zdravotnickou dokumentaci a nakládat s ní podle tohoto zákona a jiných právních předpisů. Zdravotnická dokumentace je souborem informací podle odstavce 2 vztahujících se k pacientovi, o němž je vedena.
(2) Zdravotnická dokumentace podle účelu jejího zaměření obsahuje
a) identifikační údaje pacienta, kterými jsou jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, rodné číslo, je-li přiděleno, číslo pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, není-li tímto číslem rodné číslo pacienta, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky, jde-li o cizince místo hlášeného pobytu na území České republiky a v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky,
b) pohlaví pacienta,
c) identifikační údaje poskytovatele, kterými jsou jméno, popřípadě jména, příjmení poskytovatele a adresu místa poskytování zdravotních služeb v případě fyzické osoby, obchodní firmu nebo název poskytovatele, adresu sídla nebo adresu místa podnikání v případě právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, název oddělení nebo obdobné části, je-li zdravotnické zařízení takto členěno,
d) informace o zdravotním stavu pacienta, o průběhu a výsledku poskytovaných zdravotních služeb a o dalších významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta a s postupem při poskytování zdravotních služeb,
e) údaje zjištěné z rodinné, osobní a pracovní anamnézy pacienta, a je-li to důvodné, též údaje ze sociální anamnézy,
f) údaje vztahující se k úmrtí pacienta,
g) další údaje podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů upravujících zdravotní služby nebo poskytování zdravotní péče.
§ 54
(1) Zdravotnická dokumentace může být za podmínek stanovených tímto zákonem vedena v listinné nebo elektronické podobě nebo v kombinaci obou těchto podob. V elektronické podobě je zdravotnická dokumentace pořizována, zpracovávána, ukládána a zprostředkovávána v digitální formě s využitím informačních technologií.
(2) Zdravotnická dokumentace, včetně jejích samostatných součástí, musí být vedena průkazně, pravdivě, čitelně a musí být průběžně doplňována. Zápisy se provádějí bez zbytečného odkladu. Jde-li o poskytování akutní lůžkové péče, zápis o aktuálním zdravotním stavu pacienta se provádí nejméně jednou denně.
(3) Každý zápis do zdravotnické dokumentace vedené
a) v listinné podobě musí být opatřen
1. uvedením data jeho provedení,
2. podpisem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který zápis provedl, a otiskem razítka s jmenovkou nebo čitelným přepisem jeho jména, popřípadě jmen, příjmení; to neplatí v případě poskytovatele, který poskytuje zdravotní služby vlastním jménem,
b) v elektronické podobě musí být opatřen identifikátorem záznamu; samotný zápis obsahuje nezměnitelné, nezpochybnitelné a ověřitelné údaje, kterými jsou
1. datum provedení zápisu,
2. identifikační údaje zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který záznam provedl.
(4) Opravy zápisů ve zdravotnické dokumentaci se provádí novým zápisem. Zápis se opatří uvedením data opravy a dalšími náležitostmi podle odstavce 3. Původní zápis musí zůstat čitelný. V doplnění nebo opravě zápisu ve zdravotnické dokumentaci na žádost pacienta se uvede datum a čas provedení zápisu a poznámka, že jde o opravu nebo doplnění na žádost pacienta; zápis se opatří podpisem pacienta a zdravotnického pracovníka, který jej provedl.
§ 55
Zdravotnickou dokumentaci lze vést pouze v elektronické podobě za splnění těchto podmínek:
a) technické prostředky použité k uložení záznamů v elektronické podobě zaručují, že údaje v provedených záznamech nelze dodatečně modifikovat; technickými prostředky jsou organizačně-technická opatření, informační systémy, technické zařízení a vybrané pracovní postupy,
b) informační systém, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace v elektronické podobě, eviduje seznam identifikátorů záznamů v elektronické dokumentaci pacientů vedené poskytovatelem a umožňuje jeho poskytování dálkovým přístupem,
c) bezpečnostní kopie datových souborů jsou prováděny nejméně jednou za pracovní den,
d) před uplynutím doby životnosti zápisu na technickém nosiči dat je zajištěn přenos na jiný technický nosič dat,
e) uložení kopií pro dlouhodobé uchování musí být provedeno způsobem znemožňujícím provádět do těchto kopií dodatečné zásahy; tyto kopie jsou vytvářeny nejméně jednou za kalendářní rok,
f) při uchovávání kopií pro dlouhodobé uchování na technickém nosiči dat je zajištěn přístup k těmto údajům pouze oprávněným osobám a je zajištěna jejich čitelnost nejméně po dobu, která je stanovena pro uchování zdravotnické dokumentace,
g) dokumenty v listinné podobě, které jsou součástí zdravotnické dokumentace a které vyžadují podpis osoby, jež není zdravotnickým pracovníkem nebo jiným odborným pracovníkem, musí být převedeny do elektronické podoby, která se podepíše uznávaným elektronickým podpisem osoby, která převod provedla; dokument v listinné podobě se uchová,
h) výstupy ze zdravotnické dokumentace lze převést do listinné podoby autorizovanou konverzí dokumentů29),
i) informační systém, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace, musí umožňovat vytvoření speciální kopie uložené zdravotnické dokumentace ve formátu čitelném a zpracovatelném i v jiném informačním systému.
§ 56 Vedení zdravotnické dokumentace v případě utajeného porodu
(1) Zdravotnická dokumentace o utajeném porodu podle § 37 je vedena v rozsahu zdravotních služeb souvisejících s těhotenstvím a utajeným porodem. Odděleně od zdravotnické dokumentace je vedeno jméno, popřípadě jména, příjmení ženy, které jsou poskytovány v souvislosti s těhotenstvím a utajeným porodem zdravotní služby, písemná žádost o utajení porodu, datum narození ženy a datum porodu.
(2) Po ukončení hospitalizace ženy, která utajeně porodila, poskytovatel doplní zdravotnickou dokumentaci o údaje uvedené v odstavci 1, vloží ji do vhodného obalu, který zapečetí a označí bezpečnostním kódem, který bude předán též pacientce. Otevření takto zapečetěné zdravotnické dokumentace je možné jedině na základě rozhodnutí soudu; to neplatí, požádá-li o otevření zdravotnické dokumentace žena, která utajeně porodila.
(3) V případě zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě se zdravotnická dokumentace převede do listinné podoby a postupuje se podle odstavce 2; současně se elektronická podoba zdravotnické dokumentace odstraní z informačního systému.
Nakládání se zdravotnickou dokumentací v případě zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb
§ 57
(1) Pokud oprávnění k poskytování zdravotních služeb zaniklo úmrtím poskytovatele a nepostupuje-li se podle § 27, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, nebo osoba mu blízká, nebo vlastník objektu, ve kterém byly zdravotní služby poskytovány, je-li mu úmrtí známo, nebo jiná osoba, která přišla jako první do styku se zdravotnickou dokumentací, povinen oznámit neprodleně úmrtí poskytovatele příslušnému správnímu orgánu a zajistit zdravotnickou dokumentaci tak, aby byla chráněna před nahlížením nebo jiným nakládáním neoprávněnými osobami nebo ztrátou.
(2) Osobám uvedeným v odstavci 1 je zakázáno nahlížet do zdravotnické dokumentace. Tyto osoby jsou povinny
a) zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, které se dozvěděly o pacientech, o jejichž zdravotním stavu je vedena zdravotnická dokumentace, a jiných skutečnostech souvisejících s poskytováním zdravotních služeb,
b) umožnit vstup do objektu, v němž se nacházelo zdravotnické zařízení, osobě pověřené příslušným správním orgánem za účelem převzetí, popřípadě provedení soupisu zdravotnické dokumentace.
(3) Příslušný správní orgán po oznámení učiněném podle odstavce 1
a) neprodleně zabezpečí zdravotnickou dokumentaci tak, aby byla chráněna před nahlížením nebo jiným nakládáním neoprávněnými osobami nebo ztrátou, na dobu, než si pacient zvolí nového poskytovatele,
b) oznámí převzetí zdravotnické dokumentace nebo její předání podle § 63 odst. 2 jinému poskytovateli způsobem v místě obvyklém tak, aby byla zajištěna v co možná nejširším rozsahu informovanost pacientů, o nichž je zdravotnická dokumentace vedena; v oznámení uvede adresu místa, kam lze předkládat žádosti o předání zdravotnické dokumentace poskytovateli zvolenému pacientem, popřípadě též adresu místa poskytování zdravotních služeb poskytovatelem, jemuž zdravotnickou dokumentaci předal,
c) zajišťuje pro pacienty do doby, než si zvolí nového poskytovatele nebo než bude zdravotnická dokumentace týkající se pracovnělékařských služeb předána příslušnému poskytovateli určenému zaměstnavatelem, výpisy nebo kopie zdravotnické dokumentace, a to v rozsahu potřebném pro zajištění návaznosti poskytnutí zdravotních služeb nebo je-li to nezbytné k posouzení zdravotního stavu nebo zdravotní způsobilosti; tyto činnosti může vykonávat pouze zdravotnický pracovník,
d) neprodleně prokazatelně zajistí předání zdravotnické dokumentace poskytovateli zvolenému pacientem, a to na základě písemné žádosti pacienta nebo zvoleného poskytovatele; poskytovatel zvolený pacientem ke své žádosti připojí písemné vyjádření pacienta o provedené volbě; součástí žádosti je jméno, popřípadě jména, příjmení pacienta, jeho rodné číslo, je-li přiděleno, nebo datum narození, adresa místa trvalého pobytu pacienta nebo místo hlášeného pobytu na území České republiky, popřípadě adresa bydliště mimo území České republiky, je-li pacientem cizinec, a identifikační údaje zvoleného poskytovatele.
(4) Pokud zemřelý poskytovatel zajišťoval pracovnělékařské služby pro zaměstnavatele, příslušný správní orgán oznámí převzetí zdravotnické dokumentace zaměstnanců tomuto zaměstnavateli, je-li mu znám. Příslušný správní orgán na základě sdělení zaměstnavatele předá tuto zdravotnickou dokumentaci jinému poskytovateli určenému zaměstnavatelem.
(5) V případě zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb úmrtím poskytovatele, který vedl zdravotnickou dokumentaci pouze v elektronické formě, umožní ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, nebo osoba mu blízká, nebo vlastník objektu, ve kterém byly zdravotní služby poskytovány, příslušnému správnímu orgánu přístup k informačnímu systému, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace pacientů.
§ 58
Fyzická nebo právnická osoba uvedená v § 27 odst. 1, která hodlá na základě oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele pokračovat podle § 27 v poskytování zdravotních služeb, postupuje podle § 57 odst. 3 písm. a), c) a d) a odst. 4 obdobně. Tato osoba do doby zahájení poskytování zdravotních služeb oznámí způsobem v místě obvyklém adresu místa, kam lze předkládat žádosti k zajištění postupu podle § 57 odst. 3 písm. c) a d).
§ 59
(1) Poskytovatel, který hodlá ukončit poskytování zdravotních služeb, je povinen informaci o ukončení své činnosti zveřejnit alespoň 60 dnů přede dnem zamýšleného ukončení, a to ve zdravotnickém zařízení na veřejně přístupném místě, popřípadě na svých internetových stránkách. Poskytovatel současně požádá příslušný správní orgán a obec, na jejímž území poskytuje zdravotní služby, o uveřejnění uvedené informace na jejich úřední desce; příslušný správní orgán a obec jsou povinny tuto informaci uveřejnit. V informaci uvede datum zamýšleného ukončení činnosti, datum, do kterého lze předložit žádost o předání zdravotnické dokumentace poskytovateli zvolenému pacientem, a adresu místa pro předložení žádosti. Jde-li o postup podle § 23 odst. 3, poskytovatel v informaci uvede, která osoba hodlá pokračovat v poskytování zdravotních služeb.
(2) Poskytovatel uvedený v odstavci 1 při předání zdravotnické dokumentace poskytovateli zvolenému pacientem postupuje podle § 57 odst. 3 písm. d) obdobně. Zdravotnickou dokumentaci vedenou o pacientech, kteří včas nepředložili žádost o předání zdravotnické dokumentace jinému poskytovateli, a její soupis předá osobě pokračující v poskytování zdravotních služeb. Pokud taková osoba není, předá zdravotnickou dokumentaci a její soupis příslušnému správnímu orgánu.
(3) Poskytovatel, který zajišťoval pracovnělékařské služby, oznámí záměr ukončit poskytování zdravotních služeb alespoň 60 dnů přede dnem zamýšleného ukončení zaměstnavateli zaměstnance, o němž je v souvislosti s pracovnělékařskými službami zdravotnická dokumentace vedena. V oznámení zároveň uvede lhůtu, do které je třeba, aby mu zaměstnavatel sdělil identifikační údaje nového poskytovatele. Poskytovatel na základě sdělení zaměstnavatele předá zdravotnickou dokumentaci poskytovateli určenému zaměstnavatelem. Pokud poskytovatel neobdrží sdělení podle věty druhé v určené lhůtě, předá zdravotnickou dokumentaci a její soupis příslušnému správnímu orgánu.
(4) Podle odstavců 1 až 3 se postupuje obdobně, má-li zaniknout oprávnění k poskytování zdravotních služeb z jiných důvodů, než je uvedeno v odstavci 1, a poskytovateli je zánik oprávnění předem znám.
§ 60
(1) Fyzická nebo právnická osoba, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb zaniklo na základě rozhodnutí příslušného správního orgánu, je povinna zajistit předání zdravotnické dokumentace a její soupis příslušnému správnímu orgánu, a to do 10 pracovních dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí.
(2) Jestliže nastaly skutečnosti, podle nichž fyzická nebo právnická osoba uvedená v § 58 nemůže pokračovat v poskytování zdravotních služeb, předá neprodleně zdravotnickou dokumentaci a její soupis příslušnému správnímu orgánu.
§ 61
(1) Jde-li o zánik oprávnění k poskytování zdravotních služeb v souvislosti se zrušením organizační složky státu nebo organizační složky územního samosprávného celku a v poskytování zdravotních služeb
a) pokračuje jiný poskytovatel, je zanikající organizační složka povinna zajistit předání zdravotnické dokumentace a její soupis pokračujícímu poskytovateli,
b) nepokračuje jiný poskytovatel, použije se ustanovení § 57 odst. 3 a 4 obdobně s tím, že zdravotnickou dokumentaci a její soupis předá příslušnému správnímu orgánu tento poskytovatel.
(2) Informaci o ukončení činnosti zveřejní zřizovatel organizační složky alespoň 60 dnů přede dnem zamýšleného ukončení, a to ve zdravotnickém zařízení na veřejně přístupném místě a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Poskytovatel současně požádá příslušný správní orgán a obec, na jejímž území poskytuje zdravotní služby, o uveřejnění uvedené informace na jejich úřední desce; příslušný správní orgán a obec jsou povinny tuto informaci uveřejnit. V informaci uvede datum zamýšleného ukončení činnosti, datum, do kterého lze předložit žádost o předání zdravotnické dokumentace poskytovateli zvolenému pacientem, a adresu místa pro předložení žádosti; v informaci dále uvede, že zdravotnická dokumentace nepředaná poskytovateli zvolenému pacientem nebo určeném zaměstnavatelem bude předána příslušnému správnímu orgánu a adresu jeho sídla. Jde-li o ukončení činnosti poskytovatele, který na základě smlouvy se zaměstnavatelem zajišťoval pracovnělékařské služby, oznámení podle § 59 odst. 3 učiní poskytovatel.
§ 62
Jestliže poskytovatel předal zdravotnickou dokumentaci právnické nebo fyzické osobě, která hodlá pokračovat v poskytování zdravotních služeb, a dosud nenastaly skutečnosti rozhodné pro pokračování v poskytování zdravotních služeb, postupuje tato osoba podle § 57 odst. 3 písm. a), c) a d) obdobně. Jde-li o zdravotnickou dokumentaci týkající se pracovnělékařských služeb, zajistí její předání na základě sdělení zaměstnavatele zaměstnance, o němž je v souvislosti s pracovnělékařskými službami zdravotnická dokumentace vedena, poskytovateli určenému tímto zaměstnavatelem.
§ 63
(1) Příslušný správní orgán při převzetí zdravotnické dokumentace podle
a) § 59 odst. 2 postupuje obdobně podle § 57 odst. 3 písm. c) a d),
b) § 59 odst. 3 postupuje obdobně podle § 57 odst. 4, nebo
c) § 60 nebo § 61 odst. 1 písm. b) postupuje obdobně podle § 57 odst. 3, popřípadě podle § 57 odst. 4.
(2) Příslušný správní orgán může pro zajištění úkolů podle § 57 odst. 3 písm. c) a d) předat zdravotnickou dokumentaci jinému poskytovateli, pokud s tím tento poskytovatel souhlasí, a to na dobu, než si pacient zvolí jiného poskytovatele.
(3) Příslušný správní orgán předá zdravotnickou dokumentaci poskytovateli podle odstavce 2 na základě předávacího protokolu, ve kterém bude uveden soupis zdravotnické dokumentace, identifikační údaje přebírajícího poskytovatele, datum a účel převzetí. Obdobně se postupuje, předává-li zdravotnickou dokumentaci jiný poskytovatel nově zvolenému poskytovateli.
(4) V soupisu zdravotnické dokumentace podle § 59 nebo 60 příslušný správní orgán, poskytovatel nebo fyzická nebo právnická osoba uvede jméno, popřípadě jména, příjmení pacienta a jeho datum narození.
(5) Zdravotnická dokumentace a její soupis musí být předány příslušnému správnímu orgánu nebo poskytovateli nebo oprávněné fyzické nebo právnické osobě do 10 pracovních dnů ode dne, kdy nastala skutečnost rozhodná pro její předání, pokud tento zákon nestanoví jinak.
§ 64
(1) Příslušný správní orgán nebo poskytovatel, který převzal zdravotnickou dokumentaci, je povinen umožnit přístup do zdravotnické dokumentace fyzické osobě, která byla poskytovatelem, nebo právnímu nástupci právnické osoby, která byla poskytovatelem, zdravotnickému pracovníkovi nebo jinému odbornému pracovníkovi, který byl v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, který zdravotnickou dokumentaci vedl, a to pro potřeby
a) řízení před správními orgány,
b) trestního řízení nebo řízení před soudem nebo jiným orgánem, je-li předmětem řízení spor mezi bývalým poskytovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem, popřípadě jiným odborným pracovníkem, a pacientem nebo jinou osobou uplatňující práva na náhradu škody nebo ochranu osobnosti v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, popřípadě je-li předmětem řízení spor mezi bývalým poskytovatelem a zdravotnickým pracovníkem nebo jiným odborným pracovníkem,
c) řešení sporu s bývalým pacientem,
d) řešení sporu se zdravotní pojišťovnou.
Obdobně se postupuje, jde-li o fyzickou osobu, která pozbyla způsobilost k výkonu zdravotnického povolání.
(2) Osoby, jimž byl podle odstavce 1 umožněn přístup do zdravotnické dokumentace,
a) nemají přístup k údajům, které nesouvisí s účelem, pro který byl přístup umožněn,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o všech údajích, o nichž se v souvislosti s přístupem do zdravotnické dokumentace dozvěděly o pacientech, zdravotnických pracovnících, popřípadě jiných odborných pracovnících, nebo poskytovateli, s výjimkou údajů sdělovaných příslušným orgánům v trestním řízení, soudům nebo jiným orgánům při řízeních uvedených v odstavci 1.
(3) Příslušný správní orgán nebo poskytovatel poučí osoby, jimž byl podle odstavce 1 umožněn přístup do zdravotnické dokumentace, o povinnosti podle odstavce 2 písm. b).
Nahlížení do zdravotnické dokumentace, pořizování jejích výpisů nebo kopií
§ 65
(1) Do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi mohou v přítomnosti zaměstnance pověřeného poskytovatelem nahlížet, pořizovat si její výpisy nebo kopie
a) pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta; do záznamů autorizovaných psychologických metod a popisu léčby psychoterapeutickými prostředky může pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta nahlížet nebo si pořizovat výpisy nebo kopie pouze v rozsahu záznamu popisu příznaků onemocnění, diagnózy, popisu terapeutického přístupu a interpretace výsledků testů,
b) osoby určené pacientem, zákonným zástupcem nebo opatrovníkem pacienta, pěstoun nebo jiná pečující osoba; v případě záznamů autorizovaných psychologických metod a popisu léčby psychoterapeutickými prostředky se postupuje podle písmene a),
c) osoby blízké zemřelému pacientovi v rozsahu stanoveném v § 33 odst. 4;
postupy podle písmene a), b) nebo c) nesmí narušit poskytování zdravotních služeb.
(2) Do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi mohou bez jeho souhlasu nahlížet, jestliže je to v zájmu pacienta nebo jestliže je to potřebné pro účely vyplývající z tohoto zákona nebo jiných právních předpisů, a to v nezbytném rozsahu,
a) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání a jiní odborní pracovníci v přímé souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele, a další zaměstnanci poskytovatele v rozsahu nezbytně nutném pro výkon povolání, a dále z důvodu splnění úkolů podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů a při hodnocení správného postupu při poskytování zdravotních služeb,
b) osoby podílející se na výkonu působnosti příslušného správního orgánu v souvislosti s přezkoumáním lékařského posudku podle jiného právního předpisu,
c) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání
1. pověřené příslušným správním orgánem vypracováním odborného stanoviska k návrhu na přezkoumání lékařského posudku,
2. pověřené příslušným správním orgánem, který převzal podle tohoto zákona zdravotnickou dokumentaci, pořizováním výpisů nebo kopií zdravotnické dokumentace pro zajištění návaznosti zdravotních služeb o pacienta,
d) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání, které se podílejí na výkonu působnosti správních orgánů, oprávněné k výkonu kontroly v rozsahu jejich pověření podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů a pověřené osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání přizvané ke kontrole v rozsahu jejich pověření,
e) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání pověřené zdravotními pojišťovnami k provádění činností v rozsahu stanoveném zákonem o veřejném zdravotním pojištění,
f) zdravotničtí pracovníci příslušní podle jiných právních předpisů k posuzování zdravotního stavu pro účely sociálního zabezpečení, zejména nemocenského nebo důchodového pojištění, státní sociální podpory, zaměstnanosti, sociálně-právní ochrany dětí, sociálních služeb, pomoci v hmotné nouzi a úrazového pojištění,
g) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání pověřené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, oprávněné k výkonu kontroly podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů v rozsahu stanoveném těmito právními předpisy,
h) osoby podílející se na evidenci údajů nebo na kontrole sdělování údajů do Národního zdravotnického informačního systému podle tohoto zákona,
i) soudní znalci ve zdravotnických oborech a osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání, které byly pověřeny vypracováním znaleckého posudku znaleckým ústavem30), poskytovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem, v rozsahu nezbytném pro vypracování znaleckého posudku pro potřebu trestního řízení nebo pro řízení před soudem podle jiných právních předpisů,
j) lékaři Státního úřadu pro jadernou bezpečnost v rozsahu stanoveném jiným právním předpisem,
k) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání, které jsou zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví, při výkonu státního zdravotního dozoru,
l) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání provádějící hodnocení kvality a bezpečí podle tohoto zákona a osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání provádějící externí klinické audity lékařského ozáření podle zákona o specifických zdravotních službách,
m) Veřejný ochránce práv v souvislosti s šetřením podle jiného zákona31) tak, aby byla zajištěna ochrana citlivých údajů třetích osob,
n) členové delegace Evropského výboru pro zabránění mučení a nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání nebo členové delegace Podvýboru pro prevenci mučení a jiného krutého, nelidského či ponižujícího zacházení nebo trestání, a to v rozsahu nezbytném pro splnění úkolu vyplývajícího z mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána a které upravují činnost výboru nebo podvýboru32).
Osoby uvedené v písmenech b) až n) si mohou pořizovat výpisy nebo kopie zdravotnické dokumentace v rozsahu nezbytném pro splnění účelu nahlížení.
(3) Osoby získávající způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka a zdravotničtí pracovníci uvedení v § 46 odst. 2 mohou do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi nahlížet v rozsahu nezbytně nutném pro zajištění výuky; to neplatí, jestliže pacient nahlížení prokazatelně zakázal.
§ 66
(1) Pokud si osoba, která je podle § 65 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) až k) oprávněná k pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace, nepořídí výpis nebo kopii vlastními prostředky na místě, pořídí kopii zdravotnické dokumentace poskytovatel. Výpis zdravotnické dokumentace pro osoby uvedené ve větě první poskytovatel pořídí pouze v případě, je-li to účelnější než pořízení kopie, a to po dohodě s oprávněnou osobou. Poskytovatel pořídí výpis nebo kopii zdravotnické dokumentace
a) pro osoby uvedené v § 65 odst. 1 do 30 dnů od obdržení žádosti pacienta nebo jiné k tomu oprávněné osoby,
b) pro osoby uvedené v § 65 odst. 2 písm. b) až k) v rozsahu nezbytném pro splnění účelu nahlížení do 15 dnů od obdržení písemné žádosti,
pokud z jiného právního předpisu nevyplývá jiný postup nebo pokud nebyla dohodnuta jiná lhůta.
(2) Pokud poskytovatel není schopen osobám uvedeným v § 65 odst. 1 zajistit nahlížení do zdravotnické dokumentace, pořídí pro ně kopii zdravotnické dokumentace do 5 dnů ode dne, kdy oprávněné osobě sdělil, že nahlížení do zdravotnické dokumentace nelze zajistit, jestliže nebyla dohodnuta lhůta jiná. Za pořízení kopie nelze požadovat úhradu.
(3) Poskytovatel, který na základě žádosti osoby uvedené v § 65 odst. 1 pořídil výpis nebo kopii zdravotnické dokumentace, může požadovat
a) úhradu ve výši, která nesmí přesáhnout náklady spojené s pořízením výpisu nebo náklady vynaložené na pořízení kopie zdravotnické dokumentace; ceník za pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace musí být umístěn na místě veřejně přístupném pacientům,
b) za jejich odeslání úhradu ve výši, která nesmí přesáhnout náklady spojené s jejich odesláním,
nestanoví-li jiný právní předpis jinak nebo není-li hrazeno pořízení výpisu nebo kopie z veřejného zdravotního pojištění.
(4) V případě, že je zdravotnická dokumentace vedena pouze v elektronické podobě, má pacient nebo jiná osoba oprávněná podle § 65 právo nahlížet dálkovým přístupem nebo na pořízení její kopie na technickém nosiči dat, který si určí, nebrání-li tomu technické možnosti poskytovatele; to neplatí, požaduje-li listinnou podobu.
(5) Osoby uvedené v § 65 odst. 2 písm. b) až n) jsou povinny před nahlédnutím do zdravotnické dokumentace prokázat svou totožnost průkazem totožnosti nebo jiným dokladem obsahujícím fotografii a příslušnost ke správnímu orgánu nebo instituci nebo předložit písemné pověření. Jde-li o osoby uvedené v § 65 odst. 1 použije se obdobně § 41 odst. 3 a 4.
(6) Každé nahlédnutí do zdravotnické dokumentace nebo pořízení jejích výpisů nebo kopií podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů, s výjimkou nahlédnutí podle § 65 odst. 2 písm. a) a odst. 3, se do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi zaznamená. Podle věty první se postupuje obdobně, jestliže byly oprávněnému subjektu poskytnuty podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů bez souhlasu pacienta údaje nebo jiné informace vztahující se k osobě pacienta.
§ 67
Jestliže jsou ve zdravotnické dokumentaci vedené o nezletilém pacientovi zaznamenány takové údaje o jeho zákonném zástupci, pěstounovi nebo jiné pečující osobě, o kterých se zdravotnický pracovník dozvěděl při poskytování zdravotních služeb a z nichž lze vyvodit podezření na zneužívání nebo týrání pacienta nebo ohrožování jeho zdravého vývoje, může poskytovatel omezit zpřístupnění zdravotnické dokumentace tomuto zákonnému zástupci, popřípadě oběma zákonným zástupcům, pěstounovi nebo jiné pečující osobě, pokud uzná, že toto omezení je v zájmu pacienta. Přístup do zdravotnické dokumentace lze omezit pouze ve vztahu k údajům, z nichž vyplývají skutečnosti uvedené ve větě první. Obdobně se postupuje, má-li zdravotnický pracovník podezření na zneužívání nebo týrání pacienta s omezenou svéprávností, nebo jiného pacienta, který není nezletilým pacientem nebo pacientem s omezenou svéprávností.
§ 68
Jestliže příslušný správní orgán převzal zdravotnickou dokumentaci, použijí se ustanovení § 66 a 67 obdobně.
§ 69 Prováděcí právní předpis stanoví
a) rozsah údajů o zdravotním stavu pacienta a skutečnostech souvisejících s poskytováním zdravotních služeb a s postupem při poskytování zdravotních služeb vedených ve zdravotnické dokumentaci,
b) náležitosti zdravotnické dokumentace a obsah částí zdravotnické dokumentace,
c) podrobnosti o způsobu vedení, zpracování a zacházení se zdravotnickou dokumentací, bez ohledu na formu vedení zdravotnické dokumentace, včetně požadavků na vytvoření speciální kopie zdravotnické dokumentace,
d) dobu uchování zdravotnické dokumentace, postup při vyřazování zdravotnické dokumentace a způsob jejího zničení po uplynutí doby uchování,
e) formát identifikátoru záznamu, podmínky kladené na formát identifikátoru záznamu a podmínky kladené na technické prostředky pro vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě.
HLAVA III NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM
§ 70
(1) Národní zdravotnický informační systém je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený
a) ke zpracování údajů o zdravotním stavu obyvatelstva, o činnosti poskytovatelů a jejich ekonomice, o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví za účelem získání informací o rozsahu a kvalitě poskytovaných zdravotních služeb, pro řízení zdravotnictví a tvorbu zdravotní politiky,
b) k vedení Národních zdravotních registrů a zpracování údajů v nich vedených,
c) k vedení Národního registru poskytovatelů a Národního registru zdravotnických pracovníků a zpracování údajů v nich vedených,
d) k realizaci a zpracování výběrových šetření o zdravotním stavu obyvatel, o determinantách zdraví, o potřebě a spotřebě zdravotních služeb a spokojenosti s nimi a o výdajích na zdravotní služby,
e) pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnictví, a
f) ke zpracování údajů uvedených v písmenech a) a d) pro statistické účely a k poskytování údajů a statistických informací v rozsahu určeném tímto nebo jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce.
(2) Pro zpracování osobních údajů v Národním zdravotnickém informačním systému podle odstavce 1 písm. b) a c) se předávají bez souhlasu subjektu údajů33), pokud dále není stanoveno jinak, údaje, kterými jsou, je-li subjektem údajů
a) pacient,
1. údaje potřebné k jeho identifikaci, a to číslo pojištěnce, je-li přiděleno, nebo rodné číslo, není-li tímto číslem číslo pojištěnce, anebo datum narození, není-li přiděleno rodné číslo, dále název obce a popřípadě název městské části nebo městského obvodu, adresa místa trvalého pobytu, a jde-li o cizince, adresa místa hlášeného pobytu a státní občanství,
2. údaje související s jeho zdravotním stavem ve vztahu k onemocnění a jeho léčbě, a to zejména údaje socio-demografické a diagnostické, osobní, rodinná a pracovní anamnéza pacienta související s onemocněním včetně posouzení jeho aktuálního zdravotního stavu, údaje o poskytovaných zdravotních službách pacientovi, dále údaje o výkonu povolání nebo zaměstnání, popřípadě o výkonu služebního poměru, potřebné pro posouzení zdravotního stavu pacienta,
3. identifikační údaje poskytovatele, který zdravotní služby poskytoval, včetně oddělení a pracoviště,
4. identifikační údaje posledního zaměstnavatele pacienta, jde-li o nemoci z povolání,
b) poskytovatel, údaje uvedené v § 74 odst. 1,
c) zdravotnický pracovník, údaje uvedené v § 76 odst. 1,
d) poskytovatel sociálních služeb, který poskytuje zdravotní služby, a osoba poskytující zdravotní služby podle § 20, údaje uvedené v § 74 odst. 2.
(3) Správcem Národního zdravotnického informačního systému je ministerstvo. Ministerstvo může pověřit správou části Národního zdravotnického informačního systému nebo správou jednotlivého registru uvedeného v § 72 odst. 1 Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky, Koordinační středisko pro rezortní zdravotnické informační systémy nebo jím zřízenou právnickou osobu anebo Všeobecnou zdravotní pojišťovnu České republiky (dále jen „pověřená právnická osoba“).
(4) Údaje podle odstavce 2 předávají do Národního zdravotnického informačního systému, pokud je neposkytují podle jiného právního předpisu34),
a) poskytovatelé a poskytovatelé sociálních služeb, v případě, že poskytují zdravotní služby,
b) Národní referenční centrum a zdravotní pojišťovny,
c) příslušní správci nebo jimi pověření zpracovatelé těchto údajů, pokud se jedná o údaje shromažďované podle jiných zákonů,
d) v případě Národního registru poskytovatelů podle § 74 též příslušné správní orgány, krajské úřady a osoba pověřená správcem Národního zdravotnického informačního systému,
e) v případě Národního registru zdravotnických pracovníků podle § 76 též
1. školy poskytující střední vzdělávání ve skupině oborů zdravotnického vzdělávání, vyšší odborné a vysoké školy, které mají akreditovaný vzdělávací nebo studijní program, jejichž absolvováním získává absolvent odbornou způsobilost k výkonu zdravotnického povolání podle jiných právních předpisů (dále jen „vzdělávací zařízení“),
2. akreditovaná zařízení podle zákonů upravujících způsobilost k výkonu zdravotnických povolání,
3. právnické osoby, které jsou pověřenými organizacemi podle zákonů upravujících způsobilost k výkonu zdravotnických povolání (dále jen „pověřená organizace“),
4. komory,
5. zdravotnický pracovník,
6. ministerstvo,
f) v případě Národního registru léčby uživatelů drog též zařízení služeb sociální péče, zařízení poskytující služby sociální prevence a programy sociálního poradenství poskytované podle zákona upravujícího poskytování sociálních služeb, jejichž cílovou skupinou jsou osoby ohrožené závislostí nebo závislé na návykových látkách,
g) v případě příjemců příspěvku na péči35) Ministerstvo práce a sociálních věcí.
(5) Osoby uvedené v odstavci 4
a) nemají nárok na úhradu nákladů, které jsou spojené s poskytováním údajů do Národního zdravotnického informačního systému,
b) jsou povinny umožnit ministerstvu nebo pověřené právnické osobě kontrolu správnosti a úplnosti sdělování údajů do Národního zdravotnického informačního systému.
(6) Údaje do Národního zdravotnického informačního systému se předávají pouze v elektronické podobě přímým zápisem nebo na technických nosičích způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.
§ 71
Součinnost Ministerstva vnitra, Policie České republiky, Českého statistického úřadu a ministerstva při poskytování údajů ze základních registrů a dalších informačních systémů veřejné správy
(1) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky poskytuje ministerstvu pro účely plnění jeho úkolů podle tohoto zákona a pro výkon státní správy v oblasti zajištění Národního zdravotnického informačního systému
a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,
b) údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel,
c) údaje z agendového informačního systému cizinců,
d) údaje z registru rodných čísel o fyzických osobách, kterým bylo přiděleno rodné číslo, avšak nejsou vedeny v informačních systémech uvedených v písmenu b) nebo c).
(2) Údaji poskytovanými podle odstavce 1 písm. a) jsou
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu, popřípadě též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle jiného právního předpisu,
d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti, nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.
(3) Údaji poskytovanými podle odstavce 1 písm. b) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) pohlaví,
d) místo a okres narození; u státního občana České republiky, který se narodil v cizině, místo a stát, kde se narodil,
e) rodné číslo,
f) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
g) adresa místa trvalého pobytu, včetně předchozích adres místa trvalého pobytu, popřípadě též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle jiného právního předpisu,
h) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,
i) omezení svéprávnosti,
j) jméno, popřípadě jména, příjmení a rodné číslo otce, matky, popřípadě jiného zákonného zástupce; v případě, že jeden z rodičů nebo jiný zákonný zástupce nemá rodné číslo, jeho jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
k) rodinný stav, datum jeho změny a místo uzavření manželství,
l) datum a místo vzniku registrovaného partnerství,
m) jméno, popřípadě jména, příjmení a rodné číslo manžela nebo registrovaného partnera; je-li manželem nebo registrovaným partnerem fyzická osoba, která nemá přiděleno rodné číslo, jméno, popřípadě jména, příjmení manžela nebo registrovaného partnera a datum jeho narození,
n) jméno, popřípadě jména, příjmení a rodné číslo dítěte; je-li dítě cizinec, který nemá přiděleno rodné číslo, jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození dítěte,
o) údaje o osvojenci v rozsahu,
1. stupeň osvojení,
2. původní a nové jméno, popřípadě jména, příjmení osvojence,
3. původní a nové rodné číslo osvojence,
4. datum, místo a okres narození a u osvojence, který se narodil v cizině, místo a stát, kde se narodil,
5. jméno, popřípadě jména, příjmení a rodná čísla osvojitelů, v případě, že osvojiteli nebylo přiděleno rodné číslo, údaje o jménu, popřípadě jménech, příjmení a datu narození osvojitele,
6. jméno, popřípadě jména, příjmení a rodná čísla otce a matky; pokud jim nebylo přiděleno, jejich jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
7. datum nabytí právní moci rozhodnutí o osvojení nebo rozhodnutí o zrušení osvojení,
p) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí státního občana České republiky mimo území České republiky, datum, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo,
q) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, nebo den, který prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého.
(4) Údaji poskytovanými podle odstavce 1 písm. c) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) pohlaví,
d) místo a stát, kde se cizinec narodil; v případě že se narodil na území České republiky, místo a okres narození,
e) rodné číslo,
f) státní občanství, popřípadě státní příslušnost,
g) druh a adresa místa pobytu, popřípadě adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle jiného právního předpisu,
h) číslo a platnost oprávnění k pobytu,
i) počátek pobytu, popřípadě datum ukončení pobytu na území České republiky,
j) omezení svéprávnosti,
k) správní nebo soudní vyhoštění a doba, po kterou není cizinci umožněn vstup na území České republiky,
l) rodinný stav, datum a místo uzavření manželství,
m) datum a místo vzniku registrovaného partnerství,
n) jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, popřípadě státní příslušnost manžela nebo registrovaného partnera a jeho rodné číslo; je-li manželem nebo registrovaným partnerem cizinec, který nemá přiděleno rodné číslo, jeho jméno, popřípadě jména, příjmení manžela a datum jeho narození,
o) jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, popřípadě státní příslušnost dítěte, pokud je cizincem, a jeho rodné číslo; v případě, že dítěti nebylo rodné číslo přiděleno, jméno, popřípadě jména, příjmení a datum jeho narození,
p) údaje o osvojenci v rozsahu
1. stupeň osvojení,
2. původní a nové jméno, popřípadě jména, příjmení osvojence,
3. původní a nové rodné číslo osvojence,
4. datum a místo narození, státní občanství, popřípadě státní příslušnost,
5. rodná čísla osvojitelů; v případě, že osvojiteli nebylo přiděleno rodné číslo, údaje o jménu, popřípadě jménech, příjmení a datu narození osvojitele,
6. rodná čísla otce a matky; pokud jim nebylo přiděleno, údaje o jejich jménu, popřípadě jménech, příjmení a datu narození,
7. datum nabytí právní moci rozhodnutí o osvojení nebo rozhodnutí o zrušení osvojení,
q) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí cizince mimo území České republiky, datum, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo,
r) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil.
(5) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. d) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě rodné příjmení,
b) rodné číslo,
c) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,
d) den, měsíc a rok narození,
e) místo a okres narození, u fyzické osoby narozené v cizině stát, na jehož území se narodila.
(6) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z agendového informačního systému evidence obyvatel nebo z agendového informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.
(7) Ministerstvo předává poskytovateli zdravotních služeb, který provedl porod nebo poskytl poporodní ošetření novorozence, rodné číslo narozeného dítěte za účelem založení zdravotnické dokumentace a předání údajů do Národního zdravotnického informačního systému.
(8) Policie České republiky poskytne poskytovateli na základě jeho žádosti následující údaje
a) adresu místa pobytu zemřelého pacienta,
b) adresu místa pobytu pacienta, u něhož sdělení tohoto údaje neumožňuje jeho zdravotní stav,
c) adresu místa pobytu pacienta, kterému je nutné poskytnout informaci týkající se jeho zdravotního stavu, jejímž včasným neposkytnutím může dojít k ohrožení nebo poškození zdraví pacienta nebo ohrožení zdraví jiných osob,
d) adresu místa pobytu žijícího manžela nebo žijícího dítěte pacienta uvedeného v písmenu b),
e) adresu místa pobytu zákonného zástupce pacienta, který je nezletilou osobou, nebo opatrovníka pacienta s omezenou svéprávností, který s ohledem na svůj zdravotní stav nebo věk není schopen sdělit údaje potřebné k vyhledání zákonného zástupce nebo opatrovníka, anebo zemřelého pacienta, který byl nezletilou osobou nebo osobou s omezenou svéprávností.
pokud tyto údaje poskytovatel nemůže jiným způsobem zjistit a pokud jsou nezbytné k zajištění podmínek pro poskytování zdravotních služeb.
(9) Žádost podle odstavce 8 obsahuje
a) identifikační údaje poskytovatele,
b) identifikační údaje zdravotnického pracovníka, a to jméno, popřípadě jména, příjmení a jeho pracovní zařazení u poskytovatele,
c) účel, ke kterému jsou údaje požadovány,
d) rodné číslo pacienta nebo zemřelého pacienta, a není-li poskytovateli známo, jiné identifikační údaje, zejména jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
e) rodné číslo manžela, dětí nebo zákonných zástupců pacienta nebo zemřelého pacienta, a není-li poskytovateli zdravotních služeb známo, jiné identifikační údaje těchto osob, zejména jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození.
(10) Český statistický úřad poskytuje ministerstvu nebo jím pověřenému správci Národního registru poskytovatelů pro účely zabezpečení poskytování zdravotních služeb a pro výkon státní správy v oblasti zajištění Národního zdravotnického informačního systému ze základního registru osob o subjektu vedeném v registru osob údaje v rozsahu
a) obchodní firma nebo název nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, pokud není podnikající fyzická osoba zapsána do obchodního rejstříku,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení podnikající fyzické osoby nebo zahraniční osoby,
c) datum vzniku nebo datum zápisu do evidence podle jiných právních předpisů,
d) datum zániku nebo datum výmazu z evidence podle jiných právních předpisů,
e) právní forma,
f) záznam o zřízení datové schránky a identifikátor datové schránky, je-li tato datová schránka zpřístupněna,
g) statutární orgán, jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště u fyzické osoby nebo název a sídlo právnické osoby,
h) právní stav,
i) adresa sídla subjektu vedeného v registru osob nebo adresa místa podnikání fyzické osoby,
j) datum zahájení provozování činnosti v provozovně,
k) datum ukončení provozování činnosti v provozovně,
l) adresa místa provozovny,
m) kód agendy,
n) datum prvotního zápisu do registru osob,
o) datum poslední změny údaje vedeného v registru osob,
p) identifikační číslo osoby,
q) identifikační číslo provozovny.
(11) V konkrétním případě lze z poskytovaných údajů podle odstavců 2 až 5 a 10 nebo zjišťovaných údajů podle odstavce 8 použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.
(12) Ministerstvo předává údaje jemu poskytnuté podle odstavců 2 až 5 a 10 poskytovatelům zdravotních služeb k plnění jejich úkolů na základě žádosti. Žádost poskytovatele i údaje předávané ministerstvem na základě této žádosti jsou předávány způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(13) Žádost podle odstavce 12 obsahuje
a) identifikační údaje poskytovatele,
b) základní identifikaci subjektu údajů, o kterém mají být údaje předány,
c) požadovaný rozsah údajů o subjektu údajů podle písmene b),
d) účel, ke kterému jsou údaje požadovány,
e) další informace potřebné k vyhledání požadovaných údajů, pokud nebyl subjekt údajů označen jednoznačným způsobem;
žádost se opatří zaručeným elektronickým podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu vydaném akreditovaným poskytovatelem certifikačních služeb osoby oprávněné jednat za poskytovatele, pokud není žádost doručena prostřednictvím datové schránky.
(14) Ministerstvo ověří žadatele v jím vedeném registru poskytovatelů, posoudí podle sděleného účelu oprávněnost žádosti a odůvodněnost požadovaného
rozsahu údajů a v případě kladného vyhodnocení předá požadované údaje;
pokud ministerstvo žádost vyhodnotí jako nedůvodnou nebo omezí rozsah požadovaných údajů, sdělí tuto skutečnost poskytovateli.
Národní zdravotní registry, Národní registr poskytovatelů a Národní registr zdravotnických pracovníků
§ 72
(1) Součástí Národního zdravotnického informačního systému jsou
a) data z rezortního Programu statistických zjišťování sbíraná podle zákona o státní statistické službě,
b) národní zdravotní registry, které jsou uvedeny v příloze tohoto zákona,
c) Národní registr poskytovatelů,
d) Národní registr zdravotnických pracovníků,
e) národní zdravotní registry vedené podle zákona upravujícího transplantace,
f) data přebíraná z informačních systémů infekčních nemocí vedených podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
(dále jen „zdravotnické registry“).
(2) V Národním zdravotnickém informačním systému zdravotnické registry vytvářejí vzájemně propojenou soustavu a pro účely uvedené v § 73 je možné sdružovat údaje v nich vedené. Pro vedení těchto zdravotnických registrů lze využívat údaje získané z informačních systémů veřejné správy a zdravotních pojišťoven.
§ 73
(1) Účelem zdravotnických registrů je
a) sběr informací k hodnocení zdravotního stavu obyvatelstva a jeho vývoje, ke sledování incidence společensky závažných nemocí a jejich důsledků; zároveň slouží jako podklad pro hodnocení účelnosti diagnostických a léčebných postupů a podporu nebo usměrnění jejich rozvoje s návazně možnou podporou vybavenosti zdravotnických zařízení přístrojovou technikou,
b) sledovat vývoj, příčiny a důsledky nejenom závažných onemocnění, a to včetně důsledků ekonomických, a jejich dopady do sociální sféry a ekonomiky sociálního systému,
c) evidence a sledování pacientů, včetně zemřelých, s vybranými společensky závažnými nemocemi, sledování výskytu, vývoje, příčin a důsledků těchto nemocí a návaznosti další péče, a evidence a sledování pacientů s úrazy, a dále statistická a vědecká zpracování dat registrů zaměřená zejména na analýzy zdravotního stavu obyvatel a kvalitu a využívání zdravotní péče s cílem zlepšovat zdraví populace,
d) evidence poskytovatelů, poskytovatelů sociálních služeb, kteří poskytují zdravotní služby, a osob poskytujících zdravotní služby podle § 20, personálního zabezpečení poskytovaných zdravotních služeb a technického a věcného vybavení,
e) evidence zdravotnických pracovníků z hlediska jejich oprávnění k výkonu zdravotnického povolání a dosaženého vzdělání,
f) získávání potřebných údajů pro statistické účely a poskytování informací.
(2) Přístup k osobním údajům a dalším údajům vedeným ve zdravotnických registrech má, nestanoví-li tento zákon jinak,
a) oprávněný pracovník správce a zpracovatele zdravotnického registru,
b) oprávněný zdravotnický pracovník poskytovatele poskytujícího pacientovi zdravotní služby, které jsou sledovány ve zdravotnickém registru, jde-li o registry uvedené v § 72 odst. 1 písm. b), e) nebo f),
c) oprávněný zaměstnanec osoby poskytující do zdravotnického registru údaje, jde-li o registr uvedený v § 72 odst. 1 písm. c), a zdravotnický pracovník poskytující do zdravotnického registru údaje o své osobě, jde-li o registr uvedený v § 72 odst. 1 písm. d), a to v rozsahu jimi poskytovaných údajů; tím není dotčen přístup k veřejným částem zdravotnických registrů,
d) oprávněný pracovník Koordinačního střediska transplantací pro potřeby využití anamnestických dat vedených ve zdravotnických registrech o zemřelém pacientovi, u něhož byla prokázána mozková smrt a který je potenciálním dárcem, a to pro účely transplantací,
e) oprávněný pracovník instituce, která má ze zákona právo využívat data určeného zdravotnického registru pro svoji činnost,
(dále jen „oprávněný pracovník“); oprávněného pracovníka určují a žádost podle odstavce 2 předkládají subjekty uvedené v písmenech a) až e). Subjektem oprávněným podat žádost podle odstavce 3 se též rozumí zdravotnický pracovník podle písmene c), který poskytuje do zdravotnického registru údaje o své osobě.
(3) Přístup k osobním údajům a dalším údajům vedeným ve zdravotnických registrech zajistí oprávněnému pracovníkovi ministerstvo, a to na základě žádosti předložené k tomu oprávněným subjektem podle odstavce 2. Žádost se překládá způsobem umožňujícím dálkový přístup. V žádosti musí být uvedeny identifikační údaje subjektu, který předkládá žádost, a oprávněného pracovníka, účel, pro který jsou údaje, k nimž má být v rámci příslušného zdravotnického registru umožněn přístup, požadovány, a rozsah požadovaných přístupových práv. Ministerstvo sdělí oprávněnému subjektu rozsah přístupových práv k osobním a dalším údajům vedeným v příslušném zdravotnickém registru. Jestliže ministerstvo přístup k osobním údajům a dalším údajům vedeným v příslušném zdravotnickém registru nezajistí, sdělí subjektu, který žádost podal, důvody, které ho k tomu vedly.
(4) Subjekt podle odstavce 2 je povinen bez zbytečného odkladu oznámit ministerstvu změny skutečností, na základě kterých byl zajištěn oprávněnému pracovníkovi přístup k osobním a dalším údajům vedeným ve zdravotnickém registru. Ministerstvo podle závažnosti změn přístup zruší nebo změní. Ministerstvo přístup zruší též na základě žádosti oprávněného subjektu.
(5) Pro statistické a vědecké účely poskytuje ministerstvo nebo pověřená právnická osoba z národních zdravotních registrů údaje pouze v anonymizované podobě.
Národní registr poskytovatelů
§ 74
(1) Národní registr poskytovatelů obsahuje strukturované údaje o poskytovatelích, a to
a) identifikační údaje poskytovatele v rozsahu uvedeném v rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
b) údaje o odborném zástupci v rozsahu uvedeném v rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
c) adresu místa nebo míst poskytování zdravotních služeb a další kontaktní údaje poskytovatele, například telefon, fax, adresu elektronické pošty, adresu internetových stránek a identifikátor datové schránky,
d) formu zdravotní péče, obory zdravotní péče, popřípadě druh zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), nebo název zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. d) až f), a to pro každé místo poskytování,
e) datum zahájení poskytování zdravotních služeb,
f) údaj o přerušení poskytování zdravotních služeb,
g) údaj o pozastavení poskytování zdravotních služeb,
h) údaj o zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
i) údaj o pokračování v poskytování zdravotních služeb podle § 27,
j) provozní a ordinační dobu,
k) seznam zdravotních pojišťoven, s nimiž má uzavřenu smlouvu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění,
l) údaj o získání potvrzení o splnění podmínek hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb podle tohoto zákona,
m) počet lůžek podle formy zdravotní péče v členění akutní lůžková péče intenzivní, akutní lůžková péče standardní, následná lůžková péče a dlouhodobá lůžková péče, a podle oboru zdravotní péče a počet lůžek podle druhu zdravotní péče, pokud se jedná o léčebně rehabilitační péči nebo lázeňskou léčebně rehabilitační péči.
(2) Do Národního registru poskytovatelů se zaznamenávají též údaje
a) o poskytovatelích sociálních služeb, kteří poskytují zdravotní služby v rozsahu podle odstavce 1 písm. a), c), d), e), k) a m),
b) o osobách poskytujících zdravotní služby podle § 20, a to údaje uvedené v dokladu prokazujícím jejich oprávnění poskytovat zdravotní služby v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci, kontaktní adresa a další kontaktní údaje podle odstavce 1 písm. c), datum zahájení a ukončení poskytování zdravotních služeb na území České republiky, zákaz poskytování zdravotních služeb na území České republiky a doba jeho trvání.
(3) Obsah Národního registru poskytovatelů je
a) veřejně přístupný na internetových stránkách ministerstva, s výjimkou údajů o adrese místa trvalého nebo hlášeného pobytu fyzické osoby a odborného zástupce a jejich data narození,
b) přístupný poskytovateli, poskytovateli sociálních služeb a osobě poskytující zdravotní služby podle § 20, a to v rozsahu údajů o nich zpracovávaných,
c) přístupný oprávněným zaměstnancům příslušného správního úřadu a dále krajského úřadu, jemuž bylo oznámeno poskytování zdravotních služeb podle § 11 odst. 8 a § 20 odst. 2, v rozsahu všech údajů zpracovávaných v registru, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnictví,
d) přístupný oprávněným zaměstnancům právnických osob zajišťujícím sběr dat do Národního zdravotnického informačního systému,
e) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven v rozsahu všech údajů zpracovávaných v registru, a to za účelem provádění veřejného zdravotního pojištění.
§ 75
(1) Do Národního registru poskytovatelů předává údaje podle
a) § 74 odst. 1 písm. a) až i) příslušný správní orgán,
b) § 74 odst. 2 krajský úřad, jemuž bylo oznámeno poskytování zdravotních služeb podle § 11 odst. 8 nebo podle § 20 odst. 2,
c) § 74 odst. 1 písm. c) a j) až m) poskytovatel a poskytovatel sociálních služeb.
(2) Příslušný správní orgán, krajský úřad uvedený v odstavci 1 písm. b) a poskytovatelé předávají do registru též každou změnu těchto údajů.
(3) Příslušný správní orgán, krajský úřad uvedený v odstavci 1 písm. b), poskytovatelé a poskytovatelé sociálních služeb předávají do registru údaje a jejich změny v elektronické podobě způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Strukturu předávaných dat stanoví ministerstvo ve zdravotnickém datovém standardu.
Národní registr zdravotnických pracovníků
§ 78 Prováděcí právní předpis stanoví
a) okruh poskytovatelů a dalších osob předávajících osobní a další údaje do zdravotnických registrů,
b) postup, způsob a formu předávání požadovaných osobních a dalších údajů do zdravotnických registrů,
c) periodicitu a lhůty předávání požadovaných osobních a dalších údajů do zdravotnických registrů,
d) náležitosti žádosti o oprávnění k přístupu k osobním údajům a dalším údajům vedeným ve zdravotnických registrech a o zrušení tohoto oprávnění.
ČÁST SEDMÁ NAKLÁDÁNÍ S ODEJMUTÝMI ČÁSTMI LIDSKÉHO TĚLA, TĚLEM ZEMŘELÉHO, POSTUP PŘI ÚMRTÍ A PITVY
§ 79 Úkony na těle zemřelého
(1) Na těle zemřelého lze provádět pouze tyto úkony
a) prohlídku těla zemřelého,
b) pitvu, včetně odběru biologického materiálu pro diagnostické účely,
c) odběr orgánů pro transplantace podle transplantačního zákona,
d) odběr tkání a buněk určených k použití u člověka, a to
1. při léčbě příjemce lidských tkání a buněk podle transplantačního zákona a podle zákona o lidských tkáních a buňkách,
2. pro výrobu léčiv podle zákona o léčivech a zákona o lidských tkáních a buňkách,
e) odběr částí lidského těla, včetně tkání a buněk za účelem jejich použití pro lékařskou vědu, výzkum nebo k výukovým účelům, a dalším účelům, stanoví-li tak jiný právní předpis,
f) vyjmutí implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, je-li to účelné; vyjímání stomatologických pevných protetických výrobků je zakázáno,
g) další úkony stanovené zákonem o pohřebnictví.
(2) Úkony na těle zemřelého, s výjimkou prohlídky těla zemřelého, postupů podle transplantačního zákona a případů nařízení pitvy orgány činnými v trestním řízení podle jiného právního předpisu37), mohou být provedeny nejdříve za 2 hodiny poté, kdy k úmrtí došlo.
(3) Odběr biologického materiálu z těla zemřelého lze provést pouze v souvislosti s pitvou, a to i mimo zdravotnické zařízení; to neplatí při postupu podle jiných právních předpisů upravujících transplantace a upravujících postupy pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů, tkání a buněk.
Nakládání s částmi lidského těla odebranými pacientovi při poskytování zdravotní péče a nakládání s tělem zemřelého a částmi odebranými z těla zemřelého
§ 80
(1) Odběr části lidského těla, včetně orgánů, tkání nebo buněk (dále jen „část těla“), lze provádět pouze pro účely zdravotní péče nebo pro potřeby vědy, výzkumu nebo k výukovým účelům ve zdravotnictví, nebo pokud tak stanoví jiný právní předpis, a to poskytovatelem ve zdravotnickém zařízení.
(2) Při odběru částí těla a použití těla zemřelého a nakládání s nimi se podle účelu použití postupuje podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů upravujících nakládání s lidskými orgány, tkáněmi nebo buňkami.
§ 81
(1) Část těla odebranou pacientovi při poskytování zdravotní péče nebo tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého, lze uchovat a použít
a) pro potřeby vědy, výzkumu nebo k výukovým účelům ve zdravotnictví,
b) pro použití při léčbě příjemce lidských tkání a buněk podle zákona o lidských tkáních a buňkách,
c) pro potřeby transplantací podle zákona upravujícího transplantace,
d) k použití pro výrobu léčiv podle zákona o léčivech a podle zákona o lidských tkáních a buňkách,
e) pro potřeby stanovené jiným právním předpisem.
(2) Pro potřeby podle
a) odstavce 1 písm. a), b), d) nebo e) lze část těla odebranou pacientovi při poskytování zdravotní péče použít, pokud
1. byla pacientovi o možnosti jejího uchování, darování a použití podána poskytovatelem informace a pacient s tím vyslovil podle tohoto zákona prokazatelný souhlas a
2. v případě použití pro potřeby podle odstavce 1 písm. b) nebo d) byly splněny podmínky podle zákona o lidských tkáních a buňkách,
b) odstavce 1 písm. a), b), d) nebo e) lze tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého použít, pokud
1. s tím zemřelý za svého života vyslovil podle tohoto zákona prokazatelný souhlas,
2. v případě použití pro potřeby podle odstavce 1 písm. b) nebo d) byla zemřelému za jeho života podána informace o možnosti darování tkání nebo buněk pro tyto účely, jejich odběru, uchování a použití a byly splněny podmínky podle zákona o lidských tkáních a buňkách a
3. nebude zmařen účel pitvy, a to zejména v případech, kdy vzniklo podezření, že příčinou úmrtí je trestný čin nebo sebevražda;
jestliže zemřelý za svého života nevyjádřil prokazatelný souhlas, může prokazatelný souhlas vyslovit osoba blízká zemřelému.
(3) Na základě žádosti ošetřujícího lékaře nebo zákonného zástupce pacienta poskytne poskytovatel provádějící patologicko-anatomickou pitvu odebraný biologický materiál k poskytnutí konzultační služby podle § 2 odst. 2 písm. b) jinému poskytovateli v oboru patologická anatomie.
(4) Souhlas se nevyžaduje, jde-li o
a) použití biologického materiálu pro potřeby výuky, vědy nebo výzkumu odebraného pacientovi při poskytování zdravotní péče nebo v souvislosti s pitvou z těla zemřelého, pokud u biologického materiálu nebo v souvislosti s jeho používáním ve výuce, vědě nebo výzkumu nebudou uvedeny takové údaje, z nichž by bylo možné identifikovat pacienta nebo zemřelou osobu; jde-li o použití biologického materiálu pro výuku, vědu nebo výzkum v oblasti genetiky, postupuje se podle jiného právního předpisu upravujícího specifické zdravotní služby,
b) nácvik život zachraňujícího zdravotního výkonu koniotomie nebo punkce tenzního pneumotoraxu, přičemž nácvik lze provádět pouze v rámci patologicko-anatomické pitvy nebo zdravotní pitvy a za podmínky, že nebude zmařen účel této pitvy, a to zejména v případech, kdy vzniklo podezření, že příčinou úmrtí je trestný čin nebo sebevražda.
(5) Prokazatelným vyslovením souhlasu s uchováním a použitím části těla pacienta nebo těla zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého, se rozumí
a) písemný souhlas pacienta nebo zemřelého vyslovený za jeho života nebo osoby blízké zemřelému s jejich úředně ověřeným podpisem, nebo
b) záznam o souhlasu pacienta vysloveného ve zdravotnickém zařízení; záznam podepíše pacient a zdravotnický pracovník; pokud pacient s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže záznam podepsat, stvrdí jeho nepochybný projev vůle svým podpisem zdravotnický pracovník a osoba blízká pacientovi, a není-li přítomna, svědek; v záznamu se uvede způsob, jakým pacient svou vůli projevil a zdravotní důvody bránící podpisu pacienta.
Písemný souhlas nebo záznam o vyslovení souhlasu a záznam o podání informace podle odstavce 2 písm. a) bodu 1 nebo odstavce 2 písm. b) bodu 2 je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; součástí souhlasu je určení účelu použití.
(6) Část těla pacienta nebo tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého, lze uchovat a použít, pouze pokud nedojde k ohrožení zdraví jiného člověka. Za tím účelem se posoudí zdravotní způsobilost pacienta nebo zemřelého. Za posouzení zdravotní způsobilosti, pokud z jiných právních předpisů nevyplývá jinak, odpovídá poskytovatel, který poskytuje zdravotní služby, v rámci kterých byl proveden odběr.
(7) Použití části těla pacienta nebo tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého, nemůže být pro nikoho zdrojem finanční ani jiné náhrady, popřípadě jiných výhod. To nebrání poskytnutí úhrady účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů vzniklých v přímé souvislosti s nakládáním s částí těla pacienta nebo tělem zemřelého, včetně částí z těla zemřelého, to je s jejich opatřováním, vyšetřením, skladováním a zpracováním.
§ 82
(1) Při nakládání s plodem po potratu a dále s plodovým vejcem bez obalu, plodovým lůžkem (placentou) nebo těhotenskou sliznicí, které byly vyňaty nebo vypuzeny z těla ženy, se obdobně použijí ustanovení § 81 s tím, že plod po potratu lze použít pouze pro potřeby vědy, výzkumu nebo k výukovým účelům.
(2) Plodem po potratu se rozumí plod, který po úplném vypuzení nebo vynětí z těla matčina neprojevuje ani jednu ze známek života a současně jeho porodní hmotnost je nižší než 500 g, a pokud ji nelze zjistit, jestliže je těhotenství kratší než 22 týdny. Biologickými zbytky potratu se především rozumí placenta a těhotenská sliznice.
Postup při úmrtí
§ 83
(1) Úmrtí osoby nebo nález těla zemřelého mimo zdravotnické zařízení poskytovatele se oznamuje poskytovateli nebo lékaři uvedenému v § 84 odst. 2 písm. a) nebo b). Nejsou-li poskytovatelé nebo lékaři podle věty první známi, oznámí se úmrtí nebo nález těla zemřelého na jednotné evropské číslo tísňového volání 112. Nález části těla zemřelého mimo zdravotnické zařízení poskytovatele se oznamuje na jednotné evropské číslo tísňového volání 112.
(2) Oznamovací povinnost podle odstavce 1 má každý, kdo se o úmrtí dozvěděl nebo nalezl tělo zemřelého nebo jeho část a neví, zda úmrtí nebo nález těla nebo jeho části již bylo oznámeno.
§ 84
(1) Prohlídku těla zemřelého je třeba provést vždy; jejím účelem je zjistit smrt osoby, pravděpodobné datum a čas úmrtí, pravděpodobnou příčinu smrti a dále určit, zda bude provedena pitva. V rámci provedení prohlídky těla zemřelého je provedeno označení těla zemřelého.
(2) Prohlídky těl zemřelých jsou povinni zajišťovat
a) poskytovatelé v oboru všeobecné praktické lékařství a v oboru praktické lékařství pro děti a dorost u svých registrovaných pacientů v rámci provozní doby a v rozsahu provádění návštěvních služeb; provedení prohlídky nesmí vést k narušení poskytování zdravotních služeb,
b) nejde-li o postup podle písmene a), lékař vykonávající lékařskou pohotovostní službu nebo poskytovatel nebo lékař, se kterým má kraj pro tyto účely uzavřenu smlouvu,
c) poskytovatel, v jehož zdravotnickém zařízení došlo k úmrtí,
d) poskytovatel zdravotnické záchranné služby v případě, kdy k úmrtí došlo při poskytování přednemocniční neodkladné péče.
Prohlídky provádějí lékaři se specializovanou způsobilostí.
§ 85
Prohlídky osob, které zemřely ve výcvikovém prostoru nebo zařízení ozbrojených sil nebo při výkonu služby, provádějí lékaři ozbrojených sil. Prohlídku osob, které zemřely ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, provádí lékař Vězeňské služby, je-li k dispozici, popřípadě jiný poskytovatel podle § 84 odst. 2.
§ 86
(1) Lékař provádějící prohlídku těla zemřelého
a) vyplní příslušné části Listu o prohlídce zemřelého a zajistí předání jeho jednotlivých částí subjektům stanoveným prováděcím právním předpisem,
b) určí, zda bude provedena patologicko-anatomická nebo zdravotní pitva podle tohoto zákona,
c) o úmrtí nebo nálezu těla zemřelého informuje osobu blízkou zemřelému, je-li mu tato osoba známa; součástí informace je sdělení o určení provedení pitvy a identifikační údaje poskytovatele, který pitvu provede,
d) vyznačí v případech, v nichž je tímto zákonem stanovena povinnost provést pitvu, nebo v případech, kdy určil provedení pitvy, její provedení v Listu o prohlídce zemřelého,
e) v případech, kdy určil provedení pitvy, zajistí převoz těla zemřelého k pitvě,
f) v případech, kdy neurčil provedení pitvy, předá zprávu o úmrtí registrujícímu poskytovateli v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, je-li mu znám, pokud lékař provádějící prohlídku těla zemřelého není současně tímto registrujícím poskytovatelem,
g) neprodleně informuje Policii České republiky, jde-li o
1. podezření, že úmrtí bylo způsobeno trestným činem nebo sebevraždou,
2. zemřelého neznámé totožnosti,
3. úmrtí, ke kterému došlo za nejasných okolností;
lékař provádějící prohlídku těla zemřelého provede jen nezbytné úkony tak, aby nedošlo ke zničení nebo poškození možných důkazů nasvědčujících tomu, že byl spáchán trestný čin, nebo že jde o sebevraždu,
h) informuje Policii České republiky, jestliže mu není známa osoba blízká zemřelému nebo ji nebylo možné o úmrtí vyrozumět, a to za účelem vyhledání osoby blízké zemřelému a předání informace o úmrtí.
(2) Prostřednictvím Listu o prohlídce zemřelého je rodné číslo zemřelého pacienta předáváno matrice ve lhůtě podle jiného právního předpisu38), Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky, Českému statistickému úřadu a provozovateli pohřební služby.
(3) Má-li lékař provádějící prohlídku těla zemřelého podezření, že příčinou úmrtí je nebezpečná infekční nemoc nebo že jde o pacienta s touto nemocí, byla-li příčinou úmrtí taková nemoc, nebo jde-li o úmrtí pacienta s touto nemocí, neprodleně oznámí tuto skutečnost příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Orgán ochrany veřejného zdraví neprodleně stanoví podmínky pro přepravu zemřelého, provedení pitvy a pro pohřbení; do doby stanovení těchto podmínek nesmí být tělo pohřební službě vydáno.
(4) Má-li lékař provádějící prohlídku těla zemřelého podezření na kontaminaci zemřelého radioaktivní látkou, nebo v případě, že má podezření, že byla příčinou úmrtí pacienta kontaminace radioaktivní látkou, nebo jde-li o úmrtí pacienta kontaminovaného radioaktivní látkou, neprodleně oznámí tuto skutečnost Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost a orgánu ochrany veřejného zdraví. Státní úřad pro jadernou bezpečnost neprodleně stanoví podmínky pro přepravu zemřelého, provedení pitvy a pro pohřbení; do doby stanovení těchto podmínek nesmí být tělo pohřební službě vydáno.
§ 87 Postup při mimořádné události s hromadným úmrtím
(1) Mimořádná událost s hromadným úmrtím je událost, při níž zemře zpravidla více než 10 osob. Lékaři poskytovatele zdravotnické záchranné služby, kteří se dostaví k místu nálezu obětí, zasahují
a) v místě nálezu těl, nebo
b) ve vnější zóně39), kde
1. třídí oběti podle stupně postižení, nebo
2. konstatují smrt.
(2) Policie České republiky provede identifikaci zemřelých, zajištění místa jejich nálezu nebo místa shromáždění těl zemřelých. Velitel složky Policie České republiky40) zajistí přivolání lékaře se způsobilostí v oboru soudní lékařství a lékaře podle § 84 odst. 2 písm. b), který zajistí prohlídky těl zemřelých. V případě, že je důvodné podezření, že těla zemřelých jsou kontaminována chemickými, radioaktivními nebo nebezpečnými biologickými materiály, zajistí přivolání policejního nebo armádního specialisty na danou problematiku.
Pitvy
§ 88
(1) Pitvy jsou
a) patologicko-anatomické, které se provádějí za účelem zjištění základní nemoci a dalších nemocí, komplikací zjištěných nemocí a k ověření klinické diagnózy a léčebného postupu u osob zemřelých ve zdravotnickém zařízení smrtí z chorobných příčin,
b) zdravotní, které se provádějí za účelem zjištění příčiny smrti a objasnění dalších ze zdravotního hlediska závažných okolností a mechanismu úmrtí u osob, které zemřely mimo zdravotnické zařízení nebo v něm náhlým, neočekávaným nebo násilným úmrtím, včetně sebevraždy,
c) soudní, které se provádějí při podezření, že úmrtí bylo způsobeno trestným činem, a to podle jiného právního předpisu37),
d) anatomické, které se provádějí k výukovým účelům nebo pro účely vědy a výzkumu v oblasti zdravotnictví.
(2) Patologicko-anatomické pitvy provádí poskytovatelé v oboru patologická anatomie. Nestanoví-li tento zákon jinak, provede se patologicko-anatomická pitva povinně
a) u žen, které zemřely v souvislosti s těhotenstvím, porodem, potratem, umělým přerušením těhotenství nebo v šestinedělí,
b) u plodů z uměle přerušených těhotenství provedených z důvodů genetické indikace nebo indikace vrozené vývojové vady plodu,
c) u dětí mrtvě narozených a u dětí zemřelých do 18 let věku,
d) u pacientů, kteří zemřeli při operaci, při nechirurgickém intervenčním výkonu, v souvislosti s komplikací navazující na operaci nebo nechirurgický intervenční výkon nebo při úvodu do anestézie,
e) jestliže byl z těla zemřelého proveden odběr orgánu pro účely transplantací, tkání nebo buněk pro použití u člověka nebo odebrána část těla pro výzkum nebo k výukovým účelům; v případech, kdy transplantační zákon stanoví provádění pitev jinak, postupuje se podle transplantačního zákona,
f) v případě, že k úmrtí došlo v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou při klinickém hodnocení humánního léčivého přípravku nebo s nežádoucí příhodou při klinických zkouškách zdravotnického prostředku nebo v souvislosti s ověřováním nových poznatků použitím metod, které dosud nebyly v klinické praxi na živém člověku zavedeny, nebo v případě podezření na tyto skutečnosti,
g) v případě podezření, že k úmrtí došlo v souvislosti s odběrem orgánu za účelem transplantace nebo tkání nebo buněk pro použití u člověka.
(3) Zdravotní pitvy provádí poskytovatelé v oboru soudní lékařství. Nestanoví-li tento zákon jinak, provede se zdravotní pitva povinně
a) při náhlých a neočekávaných úmrtích, jestliže při prohlídce těla zemřelého nebylo možno jednoznačně zjistit příčinu smrti,
b) při všech násilných úmrtích včetně sebevraždy,
c) při podezření, že úmrtí může být v příčinné souvislosti s nesprávným postupem při poskytování zdravotních služeb, které vyslovil zdravotnický pracovník zúčastněný na poskytování zdravotních služeb, lékař, který provedl prohlídku těla zemřelého, nebo osoba blízká zemřelému,
d) při podezření, že úmrtí mohlo být způsobeno v souvislosti se zneužíváním návykových látek,
e) u osob, které zemřely ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.
(4) Jde-li současně o povinnou pitvu patologicko-anatomickou a zdravotní, provede se pitva zdravotní.
(5) Soudní pitvy provádí poskytovatelé v oboru soudní lékařství. Převoz těla zemřelého k soudní pitvě a zpět zabezpečuje a hradí orgán činný v trestním řízení, který ji nařídil. Rovněž hradí i veškeré další náklady s pitvou spojené.
(6) Anatomické pitvy mohou provádět pouze univerzitní vysoké školy, které mají akreditovaný bakalářský nebo magisterský studijní program, jehož absolvováním se získává odborná způsobilost k výkonu zdravotnického povolání, na k tomu určených pracovištích; lze je provádět, pokud byly splněny podmínky pro použití těla zemřelého podle tohoto zákona. Převoz těla zemřelého k anatomické pitvě a zpět, provedení této pitvy a uložení těla zabezpečuje a náklady hradí univerzitní vysoká škola.
(7) Pokud v rámci pitvy prováděné podle odstavce 2, 3 nebo 6 nastane podezření, že úmrtí bylo způsobeno trestným činem, nebo že okolnosti úmrtí jsou nejasné, pitva se přeruší. Tuto skutečnost oznámí poskytovatel neprodleně Policii České republiky; pokud orgán činný v trestním řízení nenařídí do 2 hodin od tohoto oznámení pitvu podle jiného právního předpisu, může poskytovatel přerušenou pitvu dokončit.
§ 89
(1) Poskytovatel, který provedl pitvu, zajistí vyplnění příslušných částí Listu o prohlídce zemřelého a předání těchto částí místu jejich určení.
(2) Poskytovatel, který provedl pitvu, je povinen písemně informovat o jejím výsledku
a) poskytovatele, v jehož zdravotnickém zařízení došlo k úmrtí pacienta,
b) registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, je-li mu znám.
(3) Lékař provádějící prohlídku těla zemřelého nebo poskytovatel provádějící pitvu může rozhodnout o neprovedení patologicko-anatomické pitvy podle § 88 odst. 2 písm. a) nebo c), nebo zdravotní pitvy podle § 88 odst. 3 písm. b) nebo d), jestliže jde o úmrtí, jehož příčina je zřejmá a zemřelý pacient za svého života, zákonný zástupce pacienta nebo osoba blízká zemřelému vyslovili prokazatelně nesouhlas s provedením pitvy.
(4) Prokazatelný nesouhlas s provedením pitvy je součástí zdravotnické dokumentace vedené o zemřelém; v případě mrtvě narozeného dítěte je součástí zdravotnické dokumentace vedené o matce.
(5) Poskytovatel provádějící pitvu může rozhodnout o
a) provedení patologicko-anatomické nebo zdravotní pitvy, i když nebyla určena lékařem provádějícím prohlídku těla zemřelého podle § 86 odst. 1 písm. b),
b) neprovedení patologicko-anatomické nebo zdravotní pitvy, která není povinná podle § 88 odst. 2 nebo 3 a jejíž provedení určil lékař provádějící prohlídku těla zemřelého, jestliže jde o úmrtí, jehož příčina je zřejmá.
(6) O rozhodnutí o neprovedení zdravotní pitvy je poskytovatel v oboru soudní lékařství povinen informovat Policii České republiky.
§ 90
Tělo zemřelého musí být ve zdravotnickém zařízení v době, kdy na něm nejsou prováděny žádné úkony, uloženo v chladicím zařízení zajišťujícím
trvalé udržení teploty v rozmezí 0 °C až +2 °C. V případě, kdy doba uložení těla ve zdravotnickém zařízení od zjištění úmrtí přesáhne 1 týden
nebo kdy to vyžaduje stav těla zemřelého, musí být tělo zemřelého uloženo v chladicím zařízení zajišťujícím trvalé udržení teploty nižší než –10 °C.
§ 91
Části těla odebrané v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, plod po potratu, plodové vejce, plodové lůžko (placenta) nebo těhotenská sliznice,
odebrané části těla zemřelého nebo tkáně a buňky, které byly určeny pro výrobu léčiv, k vědeckým, výzkumným nebo výukovým účelům, nebo orgány,
tkáně a buňky určené pro použití podle zákonů upravujících nakládání s lidskými orgány, tkáněmi nebo buňkami a nebyly pro tyto účely použity,
se zpopelňují ve spalovně poskytovatele, nemá-li poskytovatel vlastní spalovnu, ve spalovně jiného poskytovatele nebo v krematoriu, a to na
základě smlouvy uzavřené s jiným poskytovatelem nebo provozovatelem krematoria. Obdobně se postupuje, jde-li o odebrané části těla zemřelého,
které byly použity k vědeckým, výzkumným nebo výukovým účelům s tím, že jejich zpopelní zajišťuje a hradí ten, kdo je použil.
§ 92
Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti Listu o prohlídce zemřelého, způsob jeho vyplňování, místa určení jeho jednotlivých částí,
postup při jejich předávání místu určení a náležitosti hlášení o ukončení těhotenství, úmrtí dítěte a úmrtí matky.
ČÁST OSMÁ STÍŽNOSTI
§ 93
(1) Proti postupu poskytovatele při poskytování zdravotních služeb nebo proti činnostem souvisejícím se zdravotními službami může podat stížnost
a) pacient,
b) zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta,
c) osoba blízká v případě, že pacient tak nemůže učinit s ohledem na svůj zdravotní stav nebo pokud zemřel, nebo
d) osoba zmocněná pacientem.
Stížnost se podává poskytovateli, proti kterému směřuje; tím není dotčena možnost podat stížnost podle jiných právních předpisů. Podání stížnosti nesmí být osobě, která ji podala, nebo pacientovi, jehož se stížnost týká, na újmu.
(2) Pokud osoba, která podala poskytovateli stížnost (dále jen „stěžovatel“), s jejím vyřízením nesouhlasí, může podat stížnost příslušnému správnímu orgánu, který tomuto poskytovateli udělil oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Zároveň uvede důvody nesouhlasu s vyřízením stížnosti poskytovatelem.
(3) Poskytovatel je povinen
a) navrhnout stěžovateli ústní projednání stížnosti, pokud je to s ohledem na charakter stížnosti vhodné,
b) vyřídit stížnost do 30 dnů ode dne jejího obdržení; tuto lhůtu může odůvodněně prodloužit o dalších 30 dnů; jde-li o stížnost, k jejímuž vyřízení je nepříslušný, je povinen ji do 5 dnů ode dne jejího obdržení prokazatelně postoupit věcně příslušnému subjektu; o prodloužení lhůty a postoupení stížnosti je povinen informovat stěžovatele,
c) vést evidenci o podání stížností a o způsobu jejich vyřízení,
d) umožnit stěžovateli nahlížet do konkrétního stížnostního spisu a pořizovat z něj kopie,
e) jde-li o šetření stížnosti příslušným správním orgánem, poskytnout mu na jeho vyžádání včasnou a nutnou součinnost; to platí i pro poskytovatele, který poskytl související zdravotní služby.
(4) Poskytovatel lůžkové nebo jednodenní péče je dále povinen
a) vypracovat postup pro vyřizování stížností,
b) postup podle písmene a) a informaci o možnosti podat stížnost subjektům uvedeným v odstavci 2 uveřejnit ve zdravotnickém zařízení na veřejně přístupném místě a na svých internetových stránkách.
(5) K šetření stížností osob proti postupu při poskytování zdravotních služeb, jejichž poskytovatelem je Vězeňská služba, je příslušný ředitel organizační jednotky Vězeňské služby, pokud generální ředitel Vězeňské služby nepověří šetřením stížnosti jinou osobu.
§ 94
(1) Příslušný správní orgán je povinen
a) vyřídit stížnost
1. do 30 dnů ode dne jejího obdržení,
2. do 90 dnů ode dne jejího obdržení, jestliže jde o stížnost, k jejímuž vyřízení je třeba ustavit nezávislého odborníka,
3. do 120 dnů ode dne jejího obdržení, jestliže jde o stížnost, k jejímuž vyřízení je třeba ustavit nezávislou odbornou komisi;
lhůta pro vyřízení stížnosti podle bodu 2 nebo 3 počíná běžet dnem, kdy příslušný správní orgán ustavil nezávislého odborníka nebo nezávislou
odbornou komisi; lhůtu podle bodu 1 může příslušný správní orgán odůvodněně prodloužit o dalších 30 dnů a lhůtu podle bodu 2 nebo 3
o dalších 60 dnů; příslušný správní orgán ustaví nezávislého odborníka nebo nezávislou odbornou komisi bez zbytečného odkladu;
jde-li o stížnost, k jejímuž vyřízení je nepříslušný, je povinen ji do 5 pracovních dnů ode dne jejího obdržení prokazatelně
postoupit věcně příslušnému subjektu; o prodloužení lhůty a postoupení stížnosti je povinen informovat stěžovatele,
b) vypracovat postup pro vyřizování stížností a určit pracoviště krajského úřadu k přijímání stížností,
c) uveřejnit postup podle písmene b) a adresu určeného pracoviště, úřední hodiny a kontakt na toto pracoviště na úřední desce,
d) vést evidenci o podání stížností a o způsobu jejich vyřízení,
e) umožnit stěžovateli nahlížet do konkrétního stížnostního spisu a pořizovat z něj kopie.
(2) Příslušný správní orgán může šetření stížnosti ukončit, jde-li o stížnost, k jejímuž vyřízení je nezbytné nahlížení do zdravotnické dokumentace
vedené o pacientovi, jehož se stížnost týká, popřípadě pořízení kopie nebo výpisu z této dokumentace, jestliže s nahlížením a popřípadě též
s pořízením kopie nebo výpisu nevyslovil souhlas tento pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník pacienta. Pokud pacient není schopen
s ohledem na svůj zdravotní stav projevit svou vůli, může tento souhlas udělit stěžovatel uvedený v § 93 odst. 1 písm. c) nebo d)
v rozsahu svého zmocnění. Příslušný správní orgán je povinen informovat o ukončení šetření stížnosti podle věty první a důvodu,
který ho k tomu vedl, pacienta, jehož se stížnost týká, stěžovatele, pokud jím není pacient, a poskytovatele, k němuž se stížnost vztahuje.
(3) Stížnost, kterou podala osoba, která není uvedena v § 93 odst. 1, příslušný správní orgán posoudí jako podnět k provedení kontroly.
Ve lhůtě 30 dnů ode dne jejího doručení písemně vyrozumí osobu uvedenou ve větě první o tom, jak se stížností bylo naloženo.
(4) Příslušný správní orgán může na základě stížnosti nebo z moci úřední nebo jiného podnětu, a to zejména pro posouzení případů, u nichž vznikly
pochybnosti, zda byl při poskytování zdravotních služeb dodržen správný postup, popřípadě k vyloučení příčinné souvislosti mezi nesprávným
postupem a újmou na zdraví pacientovi při poskytování zdravotních služeb, ustavit
a) nezávislého odborníka; odborníka ustaví vždy, směřuje-li stížnost nebo podnět proti správnému postupu při poskytování zdravotních služeb,
popřípadě je namítáno ublížení na zdraví pacientovi při poskytování zdravotních služeb a stížnost nebo podnět není zjevně nedůvodný,
b) nezávislou odbornou komisi; komisi ustaví vždy, jestliže
1. nezávislý odborník na základě posouzení zdravotnické dokumentace její ustavení navrhne, nebo
2. podle jeho uvážení jde o případ, kdy posouzení nezávislým odborníkem je odborně nedostačující nebo je třeba posoudit případné
ublížení na zdraví při poskytování zdravotních služeb s důsledkem smrti pacienta a stížnost nebo jiný podnět není zjevně nedůvodný.
§ 95
(1) Členy nezávislé odborné komise, které jmenuje a odvolává příslušný správní orgán, jsou vždy
a) zástupce příslušného správního orgánu; zástupce příslušného správního orgánu, který je vždy zdravotnickým pracovníkem, je současně předsedou komise a řídí její činnost,
b) nejméně 2 zdravotničtí pracovníci se způsobilostí k samostatnému výkonu zdravotnického povolání v příslušném oboru zdravotní péče,
c) lékař se specializovanou způsobilostí v oboru patologická anatomie nebo soudní lékařství, jde-li o úmrtí pacienta,
d) zástupce příslušné komory nebo příslušné profesní organizace.
(2) K jednání komise
a) je vždy přizvána osoba, která získala vysokoškolské vzdělání v magisterském studijním programu v oblasti práva,
b) může být přizván poskytovatel, proti kterému stížnost směřuje, a stěžovatel za účelem podání vysvětlení skutečností uvedených ve stížnosti, a to na dobu nezbytně nutnou; stěžovatel je na základě své žádosti přizván k jednání vždy.
(3) Členy nezávislé odborné komise nemohou být osoby, u nichž se zřetelem na jejich vztah k poskytovateli, ke stěžovateli nebo k pacientovi, kterého se stížnost týká, nebo k předmětu projednávané stížnosti jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti.
(4) Nezávislá odborná komise projedná případ za účasti nejméně nadpoloviční většiny všech členů, přičemž jeden z nich musí být vždy zdravotnický pracovník podle odstavce 1 písm. b).
(5) Nezávislá odborná komise případ posoudí na základě zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi a dalších skutečností zjištěných pro účely posouzení případu a vypracuje zápis, který je bezodkladně předán příslušnému správnímu orgánu prostřednictvím předsedy komise. Zápis obsahuje
a) souhrn podstatných údajů ze zdravotnické dokumentace,
b) závěr projednání případu
1. s jednoznačným konstatováním, zda byl nebo nebyl při poskytování zdravotních služeb dodržen náležitý odborný postup; v případě nedodržení náležitého odborného postupu se uvede jeho popis,
2. v případě, že nebyl dodržen náležitý odborný postup, s konstatováním, zda je nebo není dána příčinná souvislost mezi takovým postupem a újmou na zdraví nebo poškozením zdraví s následkem smrti; to neplatí, pokud na základě zjištěných skutečností nelze takové konstatování učinit,
c) návrh opatření směřujících k nápravě.
§ 96
(1) Jestliže příslušný správní orgán při šetření stížnosti zjistí porušení práv nebo povinností při poskytování zdravotních služeb nebo činnostech s tím souvisejících stanovených tímto zákonem nebo jinými právními předpisy anebo jiná pochybení dotýkající se práv a zájmů pacientů,
a) uloží poskytovateli nápravná opatření s uvedením lhůty pro jejich splnění, popřípadě
b) podá podnět
1. orgánu příslušnému podle jiných právních předpisů41),
2. příslušné komoře, jestliže zjistí takové pochybení zdravotnickým pracovníkem, který je členem komory, které přísluší šetřit komoře podle zákona upravujícího činnost komor;
obdobně postupuje poskytovatel.
(2) O uložených nápravných opatřeních nebo o podání podnětu zašle příslušný správní orgán informaci zdravotní pojišťovně, u které byl pacient v době porušení práv nebo povinností při poskytování zdravotních služeb pojištěn.
§ 97
Jednání nezávislé odborné komise je neveřejné. Příslušný správní orgán, pokud ustavil nezávislého odborníka nebo nezávislou odbornou komisi, sdělí pacientovi, jehož se stížnost týká, a stěžovateli, pokud jím není pacient, jméno, popřípadě jména, a příjmení nezávislého odborníka nebo členů nezávislé odborné komise a osob přizvaných podle § 95 odst. 2.
ČÁST DEVÁTÁ HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
§ 98
(1) Hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb (dále jen „hodnocení kvality a bezpečí“) je dobrovolný proces, jehož účelem je posoudit podle hodnotících standardů organizační úroveň poskytování zdravotních služeb, a to z hlediska jejich kvality a bezpečí.
(2) Hodnotící standardy jsou souborem požadavků na vybrané procesy a ukazatele posuzované ve zdravotnickém zařízení z hlediska zajištění kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb.
(3) Hodnocení kvality a bezpečí může provádět fyzická nebo právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění této činnosti podle tohoto zákona.
(4) O udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí rozhoduje ministerstvo. Toto oprávnění nelze převést ani nepřechází na jinou fyzickou nebo právnickou osobu.
(5) Fyzické osobě se udělí oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí na její písemnou žádost, jestliže
a) není poskytovatelem nebo společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,
b) nejedná ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou42),
c) má vypracovány hodnotící standardy kvality a bezpečí pro jednotlivé formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení má být oprávnění uděleno, a pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí,
d) splňuje požadavky na personální zabezpečení provádění hodnocení kvality a bezpečí v návaznosti na formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení má být oprávnění uděleno.
(6) Právnické osobě se udělí oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí na její písemnou žádost, jestliže
a) není poskytovatelem nebo společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem, nebo zdravotní pojišťovnou,
b) její statutární orgán nebo jeho člen nebo člen jejího kontrolního orgánu není současně statutárním orgánem nebo jeho členem nebo členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo zdravotní pojišťovny a není ani poskytovatelem,
c) nejedná ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou42) a ani jinak nejednají ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou její statutární orgán nebo jeho člen nebo člen jejího kontrolního orgánu,
d) má vypracovány hodnotící standardy pro jednotlivé formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení má být oprávnění uděleno, a pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí,
e) splňuje požadavky na personální zabezpečení provádění hodnocení kvality a bezpečí v návaznosti na formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení má být oprávnění uděleno.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví
a) minimální hodnotící standardy kvality a bezpečí pro jednotlivé formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i),
b) ukazatele kvality a bezpečí zdravotních služeb, způsob jejich tvorby a sledování,
c) rozsah procesů posuzovaných ve zdravotnickém zařízení a požadavků na tyto procesy,
d) požadavky na způsob a postupy hodnocení kvality a bezpečí,
e) požadavky na personální zabezpečení provádění hodnocení kvality a bezpečí týkající se odborné způsobilosti osob, jejichž prostřednictvím bude hodnocení kvality a bezpečí prováděno, a počet těchto osob.
§ 99
(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje,
a) je-li žadatelem fyzická osoba
1. jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození žadatele,
2. identifikační číslo 17), bylo-li přiděleno,
3. formy, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení má být oprávnění uděleno,
4. datum, od něhož žadatel hodlá zahájit provádění hodnocení kvality a bezpečí,
b) je-li žadatelem právnická osoba
1. obchodní firmu nebo název a adresu sídla žadatele,
2. jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození osob, které jsou statutárním orgánem žadatele nebo jeho členy nebo které jednají jménem právnické osoby zapisované do obchodního nebo obdobného rejstříku před jejím vznikem,
3. údaje uvedené v písmenu a) bodech 2 až 4.
(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí předloží,
a) jde-li o fyzickou osobu
1. prohlášení, že splňuje podmínky podle § 98 odst. 5 písm. a) a b),
2. seznam osob, jejichž prostřednictvím bude hodnocení kvality a bezpečí prováděno, s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmení; u zdravotnických pracovníků se dále uvede jejich odborná nebo specializovaná způsobilost k výkonu zdravotnického povolání a u ostatních osob jejich vzdělání s uvedením studijního programu a oboru, ve kterém bylo získáno; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za hodnocení kvality a bezpečí jednotlivých forem, popřípadě druhů zdravotní péče,
3. hodnotící standardy kvality a bezpečí a pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí pro jednotlivé formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení má být oprávnění uděleno,
b) jde-li o právnickou osobu
1. doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, předloží výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla, který nesmí být starší 3 měsíců,
2. prohlášení, že splňuje podmínky podle § 98 odst. 6 písm. a) a c),
3. prohlášení statutárního orgánu nebo jeho členů a členů kontrolního orgánu, že splňují podmínky podle § 98 odst. 6 písm. b) a c),
4. údaje uvedené v písmenu a) bodech 2 a 3.
§ 100
(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresu místa hlášeného pobytu na území České republiky, datum narození a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) v případě právnické osoby obchodní firmu nebo název, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
c) formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro jejichž hodnocení se oprávnění uděluje,
d) datum, od kterého lze hodnocení kvality a bezpečí provádět.
(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů a místně příslušné okresní správě sociálního zabezpečení.
(3) Ministerstvo zveřejní seznam osob oprávněných k provádění hodnocení kvality a bezpečí, s uvedením údajů uvedených v odstavci 1, na svých internetových stránkách.
§ 101
(1) Osoba oprávněná provádět hodnocení kvality a bezpečí je povinna zveřejnit hodnotící standardy a pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí na svých internetových stránkách.
(2) Osoba oprávněná provádět hodnocení kvality a bezpečí je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. V případě změn údajů uvedených v seznamu osob uvedeného v § 99 odst. 2 písm. a) bodě 2 se oznamují pouze změny týkající se osob, které odpovídají za hodnocení kvality a bezpečí jednotlivých forem zdravotní péče, popřípadě druhů zdravotní péče.
(3) Týká-li se změna údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění hodnocení, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.
§ 102
(1) Oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí zaniká
a) smrtí držitele oprávnění,
b) zánikem držitele oprávnění, nebo
c) rozhodnutím ministerstva o odejmutí oprávnění.
(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí, jestliže držitel oprávnění
a) přestal splňovat některou z podmínek uvedených v § 98 odst. 5 nebo 6, nebo
b) o odejmutí oprávnění požádal.
(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí, jestliže držitel oprávnění závažným způsobem nebo opakovaně porušil některou z povinností uvedených v § 101 odst. 1 nebo 2 nebo v § 104 odst. 2. Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí rovněž v případě, že držitel oprávnění provedl hodnocení kvality a bezpečí prostřednictvím osoby vyloučené z hodnocení podle § 104 odst. 3.
§ 103
Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o změně nebo odejmutí oprávnění k provádění hodnocení kvality a bezpečí do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí subjektům uvedeným v § 100 odst. 2.
§ 104
(1) Hodnocení kvality a bezpečí se provádí na základě smlouvy uzavřené mezi osobou oprávněnou provádět hodnocení kvality a bezpečí a poskytovatelem; součástí smlouvy je i sjednaná úplata za provedené hodnocení. Hodnocení kvality a bezpečí musí být provedeno do 12 měsíců ode dne uzavření smlouvy.
(2) Osoba oprávněná provádět hodnocení kvality a bezpečí je při hodnocení povinna
a) postupovat nestranně,
b) dodržovat hodnotící standardy kvality a bezpečí a pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí.
(3) Z provádění hodnocení kvality a bezpečí je vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být hodnocení provedeno, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného zástupce nebo, je-li tímto poskytovatelem právnická osoba, je společníkem této právnické osoby, jejím statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jejího kontrolního orgánu.
§ 105
(1) Osoba oprávněná provádět hodnocení kvality a bezpečí vydá v případě, že vyhovuje úroveň poskytovaných zdravotních služeb u hodnoceného poskytovatele hodnotícím standardům, certifikát kvality a bezpečí (dále jen „certifikát“) s platností 3 roky.
(2) Certifikát obsahuje
a) údaje o osobě, která vydala certifikát, jimiž jsou
1. v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresa místa hlášeného pobytu na území České republiky a identifikační číslo,
2. v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo,
b) údaje o poskytovateli, jimiž jsou
1. v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa jejího trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě adresa místa hlášeného pobytu na území České republiky a identifikační číslo,
2. v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla, v případě právnické osoby se sídlem mimo území České republiky též adresa místa usazení podniku nebo organizační složky podniku právnické osoby na území České republiky a identifikační číslo,
c) formy zdravotní péče, popřípadě druhy zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i), pro které byl certifikát vydán, a adresu místa jejich poskytování,
d) datum vydání certifikátu.
(3) Pokud nejsou splněny podmínky pro vydání certifikátu, oznámí osoba, která provedla hodnocení kvality a bezpečí, tuto skutečnost písemně poskytovateli; v oznámení uvede, které podmínky poskytovatel nesplnil.
§ 106
Osoby oprávněné provádět hodnocení kvality a bezpečí vedou evidenci poskytovatelů, kterým vydaly certifikát.
ČÁST DESÁTÁ KONTROLNÍ ČINNOST
§ 107
(1) Kontrolu poskytovatelů v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb nebo kontrolu poskytovatelů nebo jiných právnických nebo podnikajících fyzických osob v souvislosti s prováděním činností, k nimž je třeba udělení souhlasu, oprávnění k činnosti nebo jiného obdobného povolení podle tohoto zákona nebo jiných zákonů upravujících zdravotní služby, kontrolu poskytovatelů sociálních služeb uvedených v Národním registru poskytovatelů a osob poskytujících zdravotní služby podle § 20 (dále jen „kontrolované osoby“) provádí
a) ministerstvo,
b) příslušný správní orgán,
c) krajský úřad, který zaznamenal poskytovatele sociálních služeb nebo osobu poskytující zdravotní služby podle § 20 do Národního registru poskytovatelů,
d) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
e) Státní úřad pro jadernou bezpečnost, jde-li o poskytovatele poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření; tím není dotčena kontrolní činnost Státního úřadu pro jadernou bezpečnost podle jiných právních předpisů,
f) generální ředitelství Vězeňské služby, jde-li o zdravotní služby poskytované v jejím zdravotnickém zařízení,
g) komory, v rozsahu stanoveném jiným právním předpisem43),
(dále jen „kontrolní orgány“).
(2) Kontrolu dodržování podmínek poskytování zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních ozbrojených sil České republiky umístěných v zahraničí provádí Ministerstvo obrany.
§ 108
(1) Při výkonu kontrolní činnosti kontrolní orgány podle § 107 písm. a), b) nebo c) kontrolují plnění povinností a podmínek stanovených tímto zákonem nebo jinými právními předpisy upravujícími zdravotní služby nebo činnosti související se zdravotními službami.
(2) V rámci prováděné kontroly personálního zabezpečení poskytování zdravotních služeb jsou zaměstnanci krajů zařazení do krajských úřadů oprávněni v odůvodněných případech nahlížet do pracovních smluv zaměstnanců poskytovatele.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv kontroluje technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení v případě poskytování lékárenské péče, zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky při poskytování zdravotní péče a provádí kontrolu jakosti a bezpečnosti při poskytování zdravotních služeb v zařízeních transfuzní služby a v tkáňových zařízeních podle jiných právních předpisů.
§ 109 Kontrolní orgány jsou oprávněny
a) ukládat k odstranění zjištěných nedostatků nápravná opatření,
b) stanovit lhůty, v nichž je třeba nápravné opatření splnit,
c) kontrolovat splnění nápravných opatření,
d) požadovat na kontrolovaných osobách písemné zprávy o splnění nápravných opatření.
ČÁST JEDENÁCTÁ KRAJE
§ 110
(1) Kraj odpovídá za organizaci a zajištění
a) lékařské pohotovostní služby, lékárenské pohotovostní služby a pohotovostní služby v oboru zubní lékařství a
b) prohlídek těl zemřelých mimo zdravotnické zařízení na svém území; seznam lékařů, s nimiž kraj uzavřel smlouvu podle § 84 odst. 2 písm. b), a poskytovatelů zajišťujících v rámci lékařské pohotovostní služby prohlídky těl zemřelých, včetně časového rozpisu a vymezení územního obvodu poskytování této zdravotní služby, kraj zveřejní na svých internetových stránkách a předá jej subjektu, který provozuje pracoviště pro příjem volání na jednotné evropské číslo tísňového volání 112.
(2) Lékařskou pohotovostní službou se rozumí ambulantní péče poskytovaná pacientům v případech náhlé změny zdravotního stavu nebo zhoršení průběhu onemocnění. O pohotovostní služby nejde v případě poskytnutí ambulantní péče v rámci pravidelné ordinační doby poskytovatele. Podle věty první a druhé se postupuje i v případě poskytování pohotovostní služby v oboru zubní lékařství a lékárenské pohotovostní služby.
ČÁST DVANÁCTÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE A CENTRA VYSOCE SPECIALIZOVANÉ PÉČE
§ 111 Fakultní nemocnice
(1) Fakultní nemocnice je státní příspěvkovou organizací. Zřizovatelskou funkci vůči fakultní nemocnici vykonává ministerstvo.
(2) Fakultní nemocnice poskytuje zdravotní služby a uskutečňuje související výzkumnou nebo vývojovou činnost. Na odborných pracovištích fakultní nemocnice se také uskutečňuje klinická a praktická výuka podle odstavce 4.
(3) Společná pracoviště fakultní nemocnice a lékařské fakulty vysoké školy jsou kliniky a ústavy; společná pracoviště zřizuje, mění a ruší ředitel fakultní nemocnice po dohodě s děkanem lékařské fakulty. V čele kliniky a v čele ústavu je přednosta, kterého jmenuje nebo odvolává ředitel fakultní nemocnice po dohodě s děkanem lékařské fakulty. Nedojde-li ke jmenování nebo odvolání přednosty podle věty druhé, jmenuje nebo odvolá přednostu ministr zdravotnictví po dohodě s rektorem příslušné vysoké školy.
(4) Na společných pracovištích fakultní nemocnice a lékařské fakulty se na základě požadavku vysoké školy uskutečňuje klinická a praktická výuka v akreditovaných studijních programech všeobecné lékařství, zubní lékařství a farmacie a v akreditovaných studijních programech a vzdělávacích programech nelékařských zdravotnických oborů a související výzkumná a vývojová činnost podle jiných právních předpisů44).
(5) Za účelem zajištění klinické a praktické výuky a výzkumné a vývojové činnosti uzavírá fakultní nemocnice s vysokou školou smlouvu, která upravuje zejména rozsah, strukturu a personální zajištění klinické a praktické výuky ve fakultní nemocnici, podmínky využití majetku fakultní nemocnice při výuce, podmínky využití majetku vysoké školy při poskytování zdravotních služeb, vzájemnou spolupráci na výzkumné a vývojové činnosti a úhradu nákladů s tím spojených. Tím nejsou dotčeny dohody uzavřené podle dosavadních právních předpisů.
(6) V případě vzdělávání uskutečňovaného jinými školami nebo školskými zařízeními platí pro zajištění klinické a praktické výuky a výzkumné a vývojové činnosti na odborných pracovištích fakultní nemocnice odstavce 4 a 5 obdobně.
§ 112 Centrum vysoce specializované péče
(1) Ministerstvo může poskytovateli, který poskytuje zdravotní péči v daných oborech, udělit na jeho žádost podanou na základě výzvy ministerstva statut centra vysoce specializované zdravotní péče (dále jen „centrum“), pokud tento poskytovatel splňuje požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení a požadavky na personální zabezpečení vysoce specializované zdravotní péče a je schopen pro vymezené území tuto zdravotní péči zajistit. Statut centra lze udělit též v rámci jednoho nebo více oborů nebo jejich částí, popřípadě pro vysoce náročnou diagnostiku, léčbu nebo sledování určité nemoci.
(2) Ministerstvo zveřejní na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví požadavky kladené na poskytovatele ucházející se o statut centra (dále jen „uchazeč o statut centra“). Výzva ministerstva k podání žádosti o udělení statutu centra obsahuje
a) místo, kam se žádosti předkládají,
b) lhůtu pro předložení žádostí,
c) vymezení oboru zdravotní péče nebo jeho části, popřípadě nemoci, pro jejíž diagnostiku, léčbu nebo sledování se statut centra uděluje,
d) požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení pro poskytování vysoce specializované zdravotní péče a lhůtu pro jejich splnění,
e) požadavky na personální zabezpečení vysoce specializované zdravotní péče, včetně kvalifikačních požadavků, a lhůtu pro jejich splnění,
f) území, pro které má být vysoce specializovaná zdravotní péče poskytována,
g) dobu, na kterou se statut centra uděluje, a
h) další nezbytné požadavky potřebné k posouzení zajištění poskytování vysoce specializované zdravotní péče, například údaje o počtu léčených pacientů a o provedených zdravotních výkonech ve vymezeném časovém období ve zdravotnickém zařízení uchazeče o statut centra.
(3) Žádost o udělení statutu centra obsahuje
a) identifikační údaje uchazeče o statut centra,
b) kopii oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
c) údaje o rozsahu a objemu vysoce specializované zdravotní péče, kterou je uchazeč o statut centra schopen zajistit,
d) údaje o technickém a věcném vybavení zdravotnického zařízení uchazeče o statut centra, v němž má být vysoce specializovaná zdravotní péče poskytována, a o jejím personálním zabezpečení,
e) prohlášení uchazeče o statut centra, že je schopen splnit požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení pro poskytování vysoce specializované zdravotní péče a požadavky na personální zabezpečení této zdravotní péče v rozsahu a ve lhůtě uvedených ve výzvě,
f) další údaje a doklady uvedené ve výzvě podle odstavce 2.
(4) Ministerstvo po posouzení žádostí jednotlivých uchazečů o statut centra vyřadí uchazeče, kteří nevyhověli podmínkám vymezeným ve výzvě, a u ostatních uchazečů určí jejich pořadí. Ministerstvo při určování pořadí uchazečů o statut centra zejména přihlédne ke kvalifikačním předpokladům jejich zdravotnických pracovníků pro poskytování vysoce specializované zdravotní péče, době a rozsahu poskytování této zdravotní péče a její dostupnosti, a je-li to předmětem výzvy, též k údajům o počtu léčených pacientů, provedených zdravotních výkonech ve vymezeném časovém období a k dalším požadavkům stanoveným ve výzvě. Při rozhodování o udělení statutu centra ministerstvo přihlédne k určenému pořadí uchazečů o statut centra; na udělení statutu centra není právní nárok.
(5) Ministerstvo zveřejní seznam center na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví;
v seznamu uvede identifikační údaje poskytovatele, jemuž byl udělen statut centra, a údaje podle odstavce 2 písm. c), f) a g).
(6) Poskytovatel je povinen písemně oznámit ministerstvu změny všech údajů a podmínek, za nichž mu byl statut centra udělen, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jejich vzniku.
§ 113 (1) Statut centra zaniká
a) dnem zániku oprávnění poskytovat zdravotní služby, pro které byl statut centra udělen, nebo
b) odejmutím statutu centra.
(2) Ministerstvo odejme statut centra, jestliže o to poskytovatel požádá.
(3) Ministerstvo může odejmout statut centra, jestliže
a) poskytovatel přestal splňovat některou z podmínek pro udělení statutu centra, nebo
b) další činnost centra není pro zajištění vysoce specializované zdravotní péče potřebná v důsledku snížení potřeby poskytování této zdravotní péče.
ČÁST TŘINÁCTÁ SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 114
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 11 odst. 2 poskytuje zdravotní služby bez oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
b) jako osoba uvedená v § 20 odst. 1 nesplní oznamovací povinnost podle § 20 odst. 2,
c) jako osoba uvedená v § 57 odst. 1 poruší povinnost mlčenlivosti podle § 57 odst. 2 písm. a),
d) jako osoba uvedená v § 57 odst. 1 v rozporu s § 57 odst. 2 písm. b) neumožní vstup do objektu osobě pověřené příslušným správním orgánem,
e) jako osoba uvedená v § 27 odst. 1, která hodlá na základě oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele pokračovat v poskytování zdravotních služeb, v rozporu s § 58 nesplní některou z povinností ohledně zdravotnické dokumentace pacientů zemřelého poskytovatele podle § 57 odst. 3 písm. a), c) nebo d) nebo odst. 4, jejichž plnění by v případě nezájmu o pokračování v poskytování zdravotních služeb spadalo do působnosti příslušného správního orgánu, jemuž bylo úmrtí poskytovatele oznámeno, anebo neoznámí adresu místa, kam lze předkládat žádosti k zajištění postupu podle § 57 odst. 3 písm. c) nebo d),
f) jako osoba, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb zaniklo na základě rozhodnutí příslušného správního orgánu, v rozporu s § 60 odst. 1 nebo 2 nezajistí předání zdravotnické dokumentace nebo jejího soupisu nebo nepředá zdravotnickou dokumentaci nebo její soupis příslušnému správnímu orgánu,
g) jako zdravotnický pracovník v rozporu s § 70 odst. 4 písm. e) bodem 5 nepředá údaje do Národního zdravotnického informačního systému,
h) část těla odebranou pacientovi, tělo zemřelého nebo odebranou část z těla zemřelého uchovává nebo použije v rozporu s § 81 odst. 1 nebo 2,
i) nesplní oznamovací povinnost podle § 83, nebo
j) provede hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb bez oprávnění podle § 98 odst. 3 na základě smlouvy s poskytovatelem podle § 104 odst. 1.
(2) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 1000000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo c),
b) 500000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h) nebo j),
c) 200000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), nebo
d) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), e), f), g) nebo i).
§ 115
(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 11 odst. 2 poskytuje zdravotní služby bez oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
b) jako osoba, které bylo uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb před zápisem do obchodního nebo jiného zákonem určeného rejstříku s účinkem jejího vzniku, nebo jako osoba se sídlem mimo území České republiky, které bylo uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb před zápisem do obchodního rejstříku, do něhož se zapisuje, nezašle příslušnému správnímu orgánu doklad prokazující podání návrhu na zápis do rejstříku nebo doklad prokazující zápis do rejstříku podle § 19 odst. 5,
c) jako osoba uvedená v § 20 odst. 1 nesplní oznamovací povinnost podle § 20 odst. 2,
d) jako osoba uvedená v § 27 odst. 1, která hodlá na základě oprávnění k poskytování zdravotních služeb zemřelého poskytovatele pokračovat v poskytování zdravotních služeb, v rozporu s § 58 nesplní některou z povinností ohledně zdravotnické dokumentace pacientů zemřelého poskytovatele podle § 57 odst. 3 písm. a), c) nebo d) nebo odst. 4, jejichž plnění by v případě nezájmu o pokračování v poskytování zdravotních služeb spadalo do působnosti příslušného správního orgánu, jemuž bylo úmrtí poskytovatele oznámeno, anebo neoznámí adresu místa, kam lze předkládat žádosti k zajištění postupu podle § 57 odst. 3 písm. c) nebo d),
e) jako osoba, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb zaniklo na základě rozhodnutí příslušného správního orgánu, v rozporu s § 60 odst. 1 nebo 2 nezajistí předání zdravotnické dokumentace nebo jejího soupisu nebo nepředá zdravotnickou dokumentaci nebo její soupis příslušnému správnímu orgánu,
f) jako osoba uvedená v § 70 odst. 4 písm. b), c) nebo d), nejde-li o krajský úřad, nebo v § 70 odst. 4 písm. e) bodech 1, 2, 3 nebo 4 nepředá údaje do Národního zdravotnického informačního systému,
g) část těla odebranou pacientovi, tělo zemřelého nebo odebranou část z těla zemřelého uchovává nebo použije v rozporu s § 81 odst. 1 nebo 2, nebo
h) provede hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb bez oprávnění podle § 98 odst. 3 na základě smlouvy s poskytovatelem podle § 104 odst. 1.
(2) Univerzitní vysoká škola se dopustí správního deliktu tím, že provede anatomickou pitvu v rozporu s § 88 odst. 6.
(3) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),
b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. g) nebo h) nebo odstavce 2, nebo
c) 100000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b), c), d), e) nebo f).
§ 116
(1) Osoba oprávněná provádět hodnocení kvality a bezpečí se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezveřejní hodnotící standardy nebo pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí podle § 101 odst. 1,
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 101 odst. 2,
c) při hodnocení kvality a bezpečí postupuje v rozporu s § 104 odst. 2 písm. b), nebo
d) provede hodnocení kvality a bezpečí osobou vyloučenou z tohoto hodnocení podle § 104 odst. 3.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo d),
b) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), nebo
c) 100000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b).
§ 117
(1) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 11 odst. 1 poskytuje zdravotní služby neuvedené v oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
b) v rozporu s § 11 odst. 3 poskytuje zdravotní služby prostřednictvím osoby, která není způsobilá k výkonu zdravotnického povolání nebo k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotních služeb,
c) v rozporu s § 11 odst. 6 poskytuje zdravotní služby ve zdravotnickém zařízení, které není pro poskytování zdravotních služeb technicky nebo věcně vybaveno,
d) neustanoví odborného zástupce podle § 12 odst. 2 nebo § 14 odst. 5,
e) nesplní oznamovací povinnost podle § 21 odst. 1 a 2 nebo § 27 odst. 1 písm. c),
f) nesplní oznamovací povinnost nebo nezveřejní informaci podle § 26 odst. 2 nebo 4,
g) v rozporu s § 26 odst. 3 nezajistí předání kopie zdravotnické dokumentace nebo výpisu ze zdravotnické dokumentace jinému poskytovateli,
h) v rozporu s § 28 odst. 3 písm. e) bodem 1, 2 nebo 3 neumožní při poskytování zdravotních služeb přítomnost jiných osob,
i) umožní přítomnost jiných osob při poskytování zdravotních služeb, i když pacient jejich přítomnost odmítl podle § 28 odst. 3 písm. h),
j) v rozporu s § 28 odst. 3 písm. i) neumožní pacientovi přijímat návštěvy ve zdravotnickém zařízení,
k) v rozporu s § 28 odst. 3 písm. j) neumožní pacientovi přijímat duchovní péči nebo duchovní podporu ve zdravotnickém zařízení,
l) neumožní pacientovi se smyslovým postižením nebo s těžkými komunikačními problémy dorozumívat se způsobem pro něj srozumitelným nebo dorozumívacími prostředky, které si sám zvolí, podle § 30 odst. 1,
m) v rozporu s § 30 odst. 3 neumožní, aby měl pacient u sebe ve zdravotnickém zařízení vodicího nebo asistenčního psa,
n) v rozporu s § 28 odst. 1 poskytne pacientovi zdravotní služby bez jeho souhlasu,
o) neinformuje pacienta o ceně poskytovaných zdravotních služeb nebo nevystaví účet za uhrazené zdravotní služby podle § 45 odst. 2 písm. a),
p) v rozporu s § 45 odst. 2 písm. b) neumístí seznam cen poskytovaných zdravotních služeb tak, aby byl přístupný pacientům,
q) neumístí údaj o provozní nebo ordinační době tak, aby byla tato informace přístupná pacientům podle § 45 odst. 2 písm. c),
r) neopatří zdravotnické zařízení označením podle § 45 odst. 2 písm. d),
s) nezpřístupní pacientům v době nepřítomnosti nebo dočasného přerušení poskytování zdravotních služeb informaci o poskytování neodkladné péče jiným poskytovatelem podle § 45 odst. 2 písm. e),
t) v rozporu s § 45 odst. 2 písm. f) nepředá zprávu o poskytnutých zdravotních službách,
u) nepředá potřebné informace o zdravotním stavu pacienta podle § 45 odst. 2 písm. g),
v) v rozporu s § 40 neoznámí soudu hospitalizaci pacienta nebo dodatečné omezení pacienta ve volném pohybu nebo styku s vnějším světem, nebo
w) nepředá uchazeči o zaměstnání lékařský posudek podle § 45 odst. 3 písm. a).
(2) Poskytovatel se dopustí správního deliktu dále tím, že
a) nezpracuje traumatologický plán podle § 47 odst. 1 písm. d),
b) v rozporu s § 45 odst. 2 písm. h) nezpracuje seznam zdravotních služeb, k jejichž poskytnutí je vyžadován písemný souhlas,
c) v rozporu s § 45 odst. 2 písm. j) bodem 1 nepřijme pacienta k nařízené izolaci, karanténě, léčení nebo lékařskému dohledu,
d) nepředá údaje do Národního zdravotnického informačního systému podle § 45 odst. 2 písm. m),
e) v rozporu s § 45 odst. 3 písm. b) nebo c) neumožní vstup do prostor zdravotnického zařízení pověřeným osobám,
f) neposkytne podklady nebo údaje krajskému úřadu nebo ministerstvu podle § 45 odst. 3 písm. d),
g) neinformuje pacienta podle § 45 odst. 2 písm. i),
h) neposkytne zdravotní služby indikované lékařem Vězeňské služby osobě obviněné, odsouzené nebo umístěné do výkonu zabezpečovací detence podle § 45 odst. 2 písm. k),
i) poruší povinnost podílet se na zajištění lékařské pohotovostní služby nebo pohotovostní služby poskytované zubními lékaři nebo lékárníky podle § 45 odst. 2 písm. l),
j) neinformuje ve stanovených případech osobu uvedenou v § 45 odst. 4 písm. a) nebo Policii České republiky o tom, že pacient svévolně opustil zdravotnické zařízení lůžkové péče,
k) nezajistí zpřístupnění informací o zdravotním stavu pacienta nezbytně nutných pro poskytnutí konzultačních služeb podle § 46 odst. 1 písm. d),
l) nezajistí na výzvu poskytovatele zdravotnické záchranné služby spolupráci při poskytování zdravotních služeb podle § 46 odst. 1 písm. e),
m) nezajistí na výzvu nebo na základě opatření orgánu ochrany veřejného zdraví účast zdravotnických pracovníků na poskytování zdravotních služeb podle § 46 odst. 1 písm. f),
n) nezajistí hospitalizaci dětí odděleně od dospělých podle § 47 odst. 1 písm. a) bodu 1, nebo
o) nezajistí hospitalizaci žen odděleně od mužů podle § 47 odst. 1 písm. a) bodu 2.
(3) Poskytovatel se dopustí správního deliktu též tím, že
a) v rozporu s § 48 odst. 1, 3 nebo 4 odmítne přijetí pacienta do péče,
b) v rozporu s § 48 odst. 2 nebo 3 ukončí péči o pacienta,
c) nevydá pacientovi zprávu podle § 48 odst. 5,
d) poruší povinnost mlčenlivosti podle § 51,
e) poruší povinnost vést nebo uchovávat zdravotnickou dokumentaci nebo nakládat se zdravotnickou dokumentací podle § 53 odst. 1,
f) neumožní přístup do zdravotnické dokumentace podle § 64 odst. 1,
g) neumožní nahlížení do zdravotnické dokumentace podle § 65,
h) umožní nahlížet do zdravotnické dokumentace v rozporu s § 65,
i) nepořídí výpis nebo kopii zdravotnické dokumentace podle § 66 odst. 1 nebo 2,
j) neprovede záznam do zdravotnické dokumentace podle § 66 odst. 6,
k) část těla odebranou pacientovi, tělo zemřelého nebo odebranou část z těla zemřelého uchovává nebo použije v rozporu s § 81 odst. 1 nebo 2,
l) slíbí nebo poskytne jinému finanční nebo jinou náhradu, popřípadě výhodu v souvislosti s použitím části těla pacienta, těla zemřelého nebo odebrané části z těla zemřelého,
m) nezajistí prohlídku těla zemřelého podle § 84 odst. 2 písm. a), c) nebo d),
n) nesplní oznamovací povinnost podle § 88 odst. 7,
o) nesplní informační povinnost podle § 89 odst. 2,
p) nezajistí uložení těla zemřelého v chladicím zařízení podle § 90,
q) nevede evidenci o podání stížností nebo o způsobu jejich vyřízení podle § 93 odst. 3 písm. c),
r) neumožní stěžovateli nahlédnout do stížnostního spisu nebo pořídit kopii ze stížnostního spisu podle § 93 odst. 3 písm. d),
s) neposkytne součinnost příslušnému správnímu orgánu při šetření stížnosti podle § 93 odst. 3 písm. e), nebo
t) nevypracuje postup pro vyřizování stížností podle § 93 odst. 4 písm. a).
(4) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo odstavce 3 písm. d),
b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b), c), d) nebo n) nebo odstavce 3 písm. e), f), g), h), i) nebo k),
c) 300000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. e), f) nebo g), odstavce 2 písm. c), l) nebo m) nebo odstavce 3 písm. a), b), l) nebo m),
d) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. r) nebo v), odstavce 2 písm. h) nebo odstavce 3 písm. n) nebo p),
e) 100000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. h), i), j), k), l), m), q), s), t), u) nebo w), odstavce 2 písm. a), b), d), e), f) nebo i) nebo odstavce 3 písm. c), j), o) nebo s), nebo
f) 50000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. o) nebo p), odstavce 2 písm. g), j), k), n) nebo o) nebo odstavce 3 písm. q), r) nebo t).
§ 118
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výše pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání, jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává
a) krajský úřad, v jehož správním obvodu byly spáchány, jde-li o správní delikty podle § 114 odst. 1 nebo § 115 odst. 1,
b) správní orgán příslušný k udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jde-li o správní delikty podle § 117 odst. 1, 2 nebo 3,
c) ministerstvo, jde-li o správní delikty podle § 115 odst. 2 nebo § 116 odst. 1.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
ČÁST ČTRNÁCTÁ SPOLEČNÁ, ZMOCŇOVACÍ, PŘECHODNÁ A ZRUŠOVACÍ USTANOVENÍ
§ 119 Společná ustanovení
(1) Působnost stanovená tímto zákonem krajským úřadům, krajům, obecním úřadům nebo obcím s rozšířenou působností je výkonem přenesené působnosti, s výjimkou působnosti podle § 44 odst. 5. Ustanovení tohoto zákona se použijí na poskytování zdravotnické záchranné služby, na poskytování specifických zdravotních služeb a na poskytování zdravotních služeb podle transplantačního zákona, nestanoví-li zákon o zdravotnické záchranné službě, zákon o specifických zdravotních službách a transplantační zákon jinak.
(2) Činnost nezávislých odborníků a členů nezávislých odborných komisí ustavených podle tohoto zákona je jiným úkonem v obecném zájmu45), při němž těmto odborníkům náleží náhrada platu nebo mzdy. Odborníkům, kteří nejsou v pracovním poměru nebo obdobném pracovním vztahu, avšak jsou výdělečně činní, přísluší náhrada ušlého výdělku za dobu, po kterou se účastnili na činnosti komise, v jimi prokázané výši, nejvýše však ve výši průměrné mzdy v národním hospodářství vyhlášené a zveřejněné Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce zákonů pro účely zaměstnanosti46). Nezávislým odborníkům, členům komisí i přizvané osobě podle § 95 odst. 2 písm. a) přísluší náhrada prokázaných jízdních výdajů.
§ 120 Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 5 odst. 3, § 11 odst. 4, 6 a 7, § 44 odst. 4, § 47 odst. 1 písm. e), § 69, § 70 odst. 6, § 75 odst. 3, § 77 odst. 3, § 78, 92 a § 98 odst. 7.
Přechodná ustanovení
§ 121
(1) Osoba, která je oprávněna provozovat nestátní zdravotnické zařízení na základě rozhodnutí o registraci podle dosavadního zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních (dále jen „registrace“), může na základě registrace poskytovat zdravotní služby, které odpovídají druhu a rozsahu zdravotní péče uvedené v registraci; tato osoba se považuje za poskytovatele. Držitelé registrace podle dosavadních právních předpisů mají právo na vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle tohoto zákona za předpokladu, že doloží náležitosti nutné k udělení registrace podle tohoto zákona.
(2) Osoba, která je na základě registrace oprávněna provozovat zařízení zdravotnické záchranné služby a nesplňuje požadavky pro udělení oprávnění k poskytování zdravotnické záchranné služby podle tohoto zákona a zákona o zdravotnické záchranné službě, může na základě registrace poskytovat zdravotnickou záchrannou službu v rozsahu odpovídajícím druhu a rozsahu zdravotní péče uvedené v registraci, a to po dobu nejdéle 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; tato osoba se považuje za poskytovatele.
(3) Příslušný správní orgán může registraci změnit nebo zrušit, přestane-li poskytovatel splňovat podmínky, za nichž byla registrace vydána. Příslušný správní orgán též může registraci změnit, zrušit nebo pozastavit z důvodu, pro který lze změnit, odejmout nebo pozastavit oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle tohoto zákona; ustanovení upravující důvody a další podmínky pro změnu, odejmutí nebo pozastavení oprávnění se použijí přiměřeně.
(4) Registrace pozbývá platnosti dnem nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Registrace opravňující provozovat zařízení zdravotnické záchranné služby poskytovatelem uvedeným v odstavci 2 pozbývá platnosti uplynutím 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(6) Řízení zahájená podle dosavadního zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů, s výjimkou řízení o registraci zařízení zdravotnické záchranné služby nebo o její změně, která se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zastavují.
§ 122
(1) Osoba, která je oprávněna provozovat zdravotnické zařízení státu, může bez oprávnění k poskytování zdravotních služeb poskytovat zdravotní služby odpovídající druhu a rozsahu zdravotní péče, kterou poskytovala ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona, a to po dobu nejdéle 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, není-li dále stanoveno jinak; tato osoba se považuje za poskytovatele.
(2) Pokud poskytovatel uvedený v odstavci 1 hodlá poskytovat zdravotní služby po uplynutí 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, požádá do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb; v tomto případě může poskytovat zdravotní služby bez oprávnění do doby nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti. Žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb obsahuje náležitosti uvedené v § 18 odst. 1, 2 a 4. Příslušný správní orgán je povinen vydat rozhodnutí o žádosti nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
§ 123
(1) Činnost územních a ústředních znaleckých komisí započatá přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.
(2) Pro účely posouzení bezúhonnosti podle § 13 se poskytováním zdravotních služeb rozumí též poskytování zdravotní péče podle dosavadních právních předpisů.
§ 124
(1) Provozování jeslí jako zdravotnických zařízení podle dosavadních právních předpisů se ukončí nejpozději do 31. prosince 2013; do té doby není dotčeno právo provozovat tato zdravotnická zařízení ve stejném rozsahu, v jakém byla provozována ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Kojenecké ústavy provozované ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních právních předpisů se považují za dětské domovy pro děti do 3 let věku podle tohoto zákona.
§ 125
(1) Poskytovatelé jednodenní a lůžkové péče jsou povinni zpracovat traumatologický plán podle § 47 odst. 1 písm. d) do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Poskytovatelé lůžkové péče jsou povinni zpracovat program pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí podle § 47 odst. 4 do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
§ 126
(1) Poskytovatel, kterému byl přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona přiznán statut centra, hodlá-li v činnosti centra nadále pokračovat, je povinen to oznámit ministerstvu nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, jinak uplynutím této lhůty jeho statut centra zaniká.
(2) Poskytovatel, který splní podmínku podle odstavce 1, může vykonávat činnosti centra podle tohoto zákona po dobu, na kterou mu byl statut centra přiznán, nezanikne-li statut centra podle § 113 odst. 1 písm. a) nebo b).
§ 127
(1) Ministerstvo zřídí
a) Národní registr poskytovatelů a Národní registr zdravotnických pracovníků do 24 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
b) Národní registr úrazů, Národní registr osob trvale vyloučených z dárcovství krve, Národní registr pitev a toxikologických vyšetření prováděných na oddělení soudního lékařství do 24 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Údaje vedené v registru zdravotnických zařízení Ústavem zdravotnických informací a statistiky České republiky podle zákona o státní statistické službě ústav převede nejpozději ke dni zřízení Národního registru poskytovatelů do tohoto registru.
(3) Údaje vedené v registru lékařů, zubních lékařů a farmaceutů Ústavem zdravotnických informací a statistiky České republiky podle zákona o péči o zdraví lidu ústav převede nejpozději ke dni zřízení Národního registru zdravotnických pracovníků do tohoto registru.
(4) Do 180 dnů ode dne zřízení Národního registru poskytovatelů předají subjekty uvedené v § 75 do registru potřebné údaje. Poskytovatelé, kteří jsou ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona oprávněni k provozování nestátního zdravotnického zařízení, předávají do Národního registru poskytovatelů údaje podle § 74 odst. 1 písm. d).
(5) Do 180 dnů ode dne zřízení Národního registru zdravotnických pracovníků je fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání na území České republiky, povinna přihlásit se do Národního registru zdravotnických pracovníků a poskytnout ministerstvu, popřípadě pověřené právnické osobě, údaje podle § 76.
(6) Údaje vedené podle právních předpisů ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v Národním registru rodiček, Národním registru novorozenců, Národním registru vrozených vývojových vad, Národním registru potratů a Národním registru asistované reprodukce vedené Ústavem zdravotnických informací a statistiky České republiky podle zákona o péči o zdraví lidu ústav převede nejpozději ke dni zřízení Národního registru reprodukčního zdraví do tohoto registru.
(7) Údaje vedené v Národním kardiochirurgickém registru a Národním registru kardiovaskulárních intervencí Ústavem zdravotnických informací a statistiky České republiky podle zákona o péči o zdraví lidu ústav převede nejpozději ke dni zřízení Národního registru kardiovaskulárních operací a intervencí do tohoto registru.
(8) Údaje vedené v Národním registru uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek Ústavem zdravotnických informací a statistiky České republiky podle zákona o péči o zdraví lidu ústav převede nejpozději ke dni zřízení Národního registru léčby uživatelů drog do tohoto registru.
(9) Při vedení registrů uvedených v odstavcích 2, 3 a 6 až 8 a poskytování údajů povinnými subjekty do těchto registrů se postupuje do doby zřízení registrů uvedených v odstavci 1 podle dosavadních právních předpisů ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(10) Správce Národního zdravotnického informačního systému zajistí do 30 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona anonymizaci a archivaci historických údajů vedených v Národním registru cévní chirurgie.
§ 128 Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.
2. Zákon č. 548/1991 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb. a zákona České národní rady č. 425/1990 Sb.
3. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.
4. Zákon č. 260/2001 Sb., kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
5. Zákon č. 156/2004 Sb., kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
6. Zákon č. 28/2008 Sb., kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
7. Vyhláška č. 62/1968 Sb., o poskytování léčebně preventivní péče v ozbrojených silách a Sboru národní bezpečnosti a o součinnosti orgánů státní zdravotní správy při poskytování této péče (léčebný řád).
8. Vyhláška č. 242/1991 Sb., o soustavě zdravotnických zařízení zřizovaných okresními úřady a obcemi.
9. Vyhláška č. 11/1988 Sb., o povinném hlášení ukončení těhotenství, úmrtí dítěte a úmrtí matky.
10. Vyhláška č. 19/1988 Sb., o postupu při úmrtí a o pohřebnictví.
11. Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami.
12. Vyhláška č. 394/1991 Sb., o postavení, organizaci a činnosti fakultních nemocnic a dalších nemocnic, vybraných odborných léčebných ústavů a krajských hygienických stanic v řídící působnosti ministerstva zdravotnictví České republiky.
13. Vyhláška. č. 427/1992 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami.
14. Vyhláška č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě.
15. Vyhláška č. 139/1993 Sb., kterou se zrušuje výnos ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ČSR o hospodaření s drahými kovy ve stomatologické péči v ústavech národního zdraví a dalších zdravotnických organizacích.
16. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 247/1993 Sb., o výběrovém řízení na vedoucí funkce ve zdravotnických organizacích a zařízeních v působnosti Ministerstva zdravotnictví, okresních úřadů a obcí.
17. Vyhláška č. 51/1995 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, a mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě.
18. Vyhláška č. 221/1995 Sb., o znaleckých komisích.
19. Vyhláška č. 105/2002 Sb., kterou se mění vyhláška č. 221/1995 Sb., o znaleckých komisích.
20. Vyhláška č. 552/2004 Sb., o předávání osobních a dalších údajů do Národního zdravotnického informačního systému pro potřeby vedení národních zdravotních registrů.
21. Vyhláška č. 259/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 394/1991 Sb., o postavení, organizaci a činnosti fakultních nemocnic a dalších nemocnic, vybraných odborných léčebných ústavů a krajských hygienických stanic v řídící působnosti Ministerstva zdravotnictví České republiky.
22. Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
23. Vyhláška č. 479/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
24. Vyhláška č. 64/2007 Sb., kterou se mění vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění vyhlášky č. 479/2006 Sb.
25. Vyhláška č. 187/2008 Sb., kterou se mění vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů.
26. Vyhláška č. 232/2008 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 247/1993 Sb., o výběrovém řízení na vedoucí funkce ve zdravotnických organizacích a zařízeních v působnosti Ministerstva zdravotnictví, okresních úřadů a obcí.
27. Vyhláška č. 221/2010 Sb., o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení a o změně vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, a mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě (vyhláška o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení).
28. Vyhláška č. 234/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 221/2010 Sb., o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení a o změně vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, a mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě (vyhláška o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení).
ČÁST PATNÁCTÁ ÚČINNOST
§ 129
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 66/2013 Sb. Čl. II
1. Řízení o ustavení opatrovníka na základě oznámení podle § 35 odst. 3 zákona o zdravotních službách ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona soud zastaví.
2. Jestliže byl soudem na základě oznámení podle § 35 odst. 3 zákona o zdravotních službách ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona ustaven opatrovník, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nesplnil účel vymezený v § 35 odst. 3 písm. a) nebo b) zákona o zdravotních službách ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se podle § 35 zákona o zdravotních službách ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Provádění klinické a praktické výuky a praktického vyučování a odborné praxe podle § 46 odst. 2 zákona o zdravotních službách ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zajistí poskytovatel nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Němcová v. r. Klaus v. r. Nečas v. r.
Příloha k zákonu č. 372/2011 Sb.
Národní zdravotní registry
1. Národní onkologický registr
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci pacienta; sociodemografické údaje (věk, pohlaví, zaměstnání) ovlivňující zdravotní stav pacienta, údaje vztahující se k onemocnění a jeho léčbě, osobní a rodinná anamnéza pacienta související s onemocněním, včetně klasifikace novotvaru, údaje o léčbě (operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální, jiná), poskytování dispenzární péče a o úmrtí pacienta; údaje potřebné pro identifikaci poskytovatele diagnostikujícího, léčícího a poskytujícího dispenzární péči.
Po uplynutí 5 let od roku úmrtí pacienta jsou osobní údaje anonymizovány.
2. Národní registr hospitalizovaných
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci pacienta; sociodemografické údaje (věk, pohlaví, zaměstnání) ovlivňující zdravotní stav pacienta, údaje vztahující se k hospitalizaci, o přijetí, diagnostické údaje o průběhu a léčbě nemoci (operace, komplikace, nákazy), osobní anamnéza, stav pacienta při propuštění a potřeba dalších zdravotních služeb; údaje potřebné pro identifikaci poskytovatele poskytujícího lůžkovou péči.
Po uplynutí 5 let od roku ukončení lůžkové péče jsou osobní údaje anonymizovány.
3. Národní registr reprodukčního zdraví
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci těhotné ženy, rodičky a narozeného dítěte, ženy, u níž se provádí umělé oplodnění, ženy, které bylo provedeno umělé přerušení těhotenství, byl vyvolán potrat nebo došlo k samovolnému potratu; sociodemografické údaje (věk, pohlaví, zaměstnání) ovlivňující zdravotní stav těhotné ženy, rodičky a narozeného dítěte a ženy a muže, který se ženou společně podstupuje asistovanou reprodukci (dále jen „neplodný pár“), údaje (osobní a rodinná anamnéza, diagnostické údaje, údaje o průběhu těhotenství a porodu, údaje o léčbě, provedených výkonech, včetně jejich výsledků a komplikacích) související se zdravotním stavem těhotné ženy a průběhem těhotenství, rodičky a porodem a zdravotním stavem narozeného dítěte, údaje o zdravotním stavu neplodného páru a jemu poskytnutých metodách a postupech asistované reprodukce; údaje o preimplantačních a prenatálních vyšetřeních, údaje o umělém přerušení těhotenství, samovolných nebo vyvolaných potratech a o potracených plodech, dále údaje o zjištěných vrozených a vývojových vadách; údaje potřebné k identifikaci poskytovatele, v jehož zdravotnickém zařízení došlo k porodu nebo k poporodnímu ošetření rodičky, ve kterém byla diagnostikována vrozená vada, bylo provedeno umělé přerušení těhotenství nebo vyvolán potrat nebo poskytnuto ošetření po potratu nebo ve kterém byla provedena asistovaná reprodukce nebo některý z postupů a metod asistované reprodukce.
Po uplynutí 30 let od roku nahlášení údajů nebo 5 let po úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány.
4. Národní registr kardiovaskulárních operací a intervencí
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci pacienta; údaje související se zdravotním stavem pacienta ve vztahu k onemocnění, předoperační informace (osobní a rodinná anamnéza, diagnostické údaje o léčbě a průběhu nemoci, důvod, typ a plán předpokládané operace), operační informace (datum operace, identifikace zdravotnického pracovníka provádějícího operaci, odborné údaje o provedené operaci) a pooperační informace (odborné údaje o pobytu na jednotce intenzivní péče zdravotnického zařízení, popřípadě o úmrtí pacienta); datum provedení kardiovaskulární intervence koronárních cév katetrizací (indikace, průběh obtíží, osobní anamnéza, výsledky angiografie, popis výkonu včetně procedur, přidružených výkonů a status), údaje o případných nekoronárních cévních intervencích (končetin); údaje potřebné k identifikaci poskytovatele, v jehož zdravotnickém zařízení byly provedeny kardiovaskulární operace a intervence.
Po uplynutí 5 let od roku úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány.
5. Národní registr kloubních náhrad
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci pacienta; údaje související se zdravotním stavem pacienta ve vztahu k onemocnění, předoperační informace (osobní a rodinná anamnéza, diagnostické údaje o léčbě a průběhu nemoci, důvod, typ a plán předpokládané operace), operační informace (datum operace, identifikace zdravotnického pracovníka provádějícího operaci, odborné údaje o provedené operaci včetně podrobné identifikace všech komponent použité umělé kloubní náhrady); údaje potřebné k identifikaci poskytovatele, v jehož zdravotnickém zařízení byla implantace provedena.
Po uplynutí 5 let od roku úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány.
6. Národní registr nemocí z povolání
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci pacienta; sociodemografické údaje související se zdravotním stavem pacienta, údaje o nemoci z povolání (datum zjištění nemoci z povolání, diagnóza nemoci, odpovídající položka seznamu nemocí z povolání uvedená v jiném právním předpise, datum, od kterého nemoc již není nemocí z povolání); údaje potřebné pro charakterizaci rizika onemocnění nemocí z povolání (zaměstnání, při jehož výkonu nemoc z povolání vznikla, rizikový faktor pracovních podmínek, který nemoc z povolání způsobil, expozice tomuto faktoru, kategorie práce), identifikace zaměstnavatele (adresa sídla, identifikační číslo organizace, odvětvová klasifikace ekonomické činnosti); identifikace poskytovatele a datum vyhotovení hlášení.
Po uplynutí 40 let od roku nahlášení nebo 5 let po úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány.
7. Národní registr léčby uživatelů drog
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné k identifikaci vícečetných záznamů o tomtéž pacientovi podstupujícímu odbornou péči podle § 20 odst. 2 zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami, u různých poskytovatelů v jednom kalendářním roce (rodné číslo - pokud se jedná o substituční nebo detoxifikační léčbu, u jiných forem poskytované péče se uvádí identifikátor konstruovaný podle předem definovaných pravidel, který definuje správce registru) a další údaje: kód a název obce bydliště, okres a kraj místa bydliště, státní příslušnost, národnost, věk, pohlaví, rodinný stav, datum, okolnosti a charakter kontaktu s poskytovatelem, informace o předchozí léčbě, zaměstnání, nejvyšší dosažené vzdělání, charakter bydlení (stálé, přechodné bydliště, v zařízení, bezdomovec, neznámé), informace o užívání drog v současnosti a v minulosti, rizikové faktory aplikace drog(y), vyšetření na HIV a další infekce (virové hepatitidy) a jejich výsledky, typ léčby, průběžný závěr léčby, informace o ukončení léčby; údaje potřebné pro identifikaci hlásícího poskytovatele. Dále jsou sledovány specifické informace o substituční léčbě (substituční látka/léčivý přípravek, datum první aplikace substituční látky, informace o přerušení léčby z režimových důvodů, předání pacienta do péče jiného poskytovatele).
V případě substituční léčby jsou osobní údaje po uplynutí 5 let od roku úmrtí anonymizovány.
V případě ostatních drogových léčeb se zpracovávají pouze anonymizovaná data.
8. Národní registr úrazů
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci pacienta, údaje týkající se úrazů ošetřených při hospitalizaci, údaje související se zdravotním stavem pacienta ve vztahu k úrazu a jeho diagnostice a léčbě, okolností, za kterých se úraz stal, jeho příčiny, podrobný popis místa a času úrazu, rychlost zásahu poskytovatele zdravotnické záchranné služby, údaje o primárním transportu, podrobný záznam o péči na urgentním příjmu a následném poskytování zdravotních služeb, a údaje potřebné pro identifikaci poskytovatele lůžkové zdravotní péče, v jehož zdravotnickém zařízení byl pacient hospitalizován.
Po uplynutí 10 let od roku úrazu jsou osobní údaje anonymizovány.
9. Národní registr osob trvale vyloučených z dárcovství krve
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné k identifikaci osoby trvale vyloučené z dárcovství krve47). Údaje identifikující dárce vkládá do registru zařízení transfúzní služby, které dárce z dárcovství trvale vyloučilo, spolu s kódovaným důvodem vyloučení z dárcovství a identifikačním kódem tohoto zařízení48).
Po uplynutí 5 let po úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány.
10. Národní registr pitev a toxikologickych vyšetření prováděných na oddělení soudního lékařství
V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci zemřelého; údaje související se stavem zemřelého ve vztahu k příčině smrti, a to osobní anamnéza, údaje o zaměstnání, údaje o hodině, datu, místu a dalších okolnostech smrti, informace získané pitvou (datum pitvy, číslo pitevního protokolu, odborné údaje o provedené pitvě včetně diagnózy základní, zprostředkující i bezprostřední příčiny smrti a vedlejších onemocněních, které přispěly ke smrti, mechanismu smrti a toxikologického vyšetření); údaje potřebné pro identifikaci poskytovatele provádějícího pitvu a údaje potřebné pro identifikaci lékaře, který provedl pitvu (jméno, popřípadě jména a příjmení).
Po uplynutí 5 let po úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány.
-------------------------- Poznámky pod čarou k zákonu o zdravotních službách -------------------------------------
1) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
2) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.
3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.
4) Zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě.
6) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 285/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství.
9) § 48 až 51 zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 18 písm. d) bod 2 zákona č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
11) § 2 odst. 12 zákona č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
12) Zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázních a lázeňských místech a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
13) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a některých příslušníků jiných států a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
16) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17) § 24 písm. c) zákona č. 111/2009 Sb., o základních registrech.
18) Zákon č. 111/2009 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 21 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
20) Například zákon č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
21) Například zákon č. 285/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.
22) Zákon o rodině.
23) § 26 odst. 1 a § 28 písm. c) zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění pozdějších předpisů.
24) Zákon č. 435/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
25) Zákon č. 187/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 582/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
27) Zákon č. 563/2004 Sb., o pedagogických pracovnících a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
28) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
29) Zákon č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů.
30) § 21 zákona č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.
31) Zákon č. 349/1999 Sb., o Veřejném ochránci práv, ve znění pozdějších předpisů.
32) Evropská úmluva o zabránění mučení a nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání vyhlášená sdělením Ministerstva zahraničních věcí pod č. 9/1996 Sb
Opční protokol k Úmluvě proti mučení a jinému krutému, nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání vyhlášený sdělením Ministerstva zahraničních věcí pod č. 78/2006 Sb. m. s.
33) § 4 písm. d) zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů.
34) Například zákon č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě, ve znění pozdějších předpisů.
35) Zákon č. 108/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
36) Zákon č. 585/2004 Sb., o branné povinnosti a jejím zajišťování (branný zákon), ve znění pozdějších předpisů.
37) Zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů.
38) Zákon č. 301/2000 Sb., o matrikách, jménu a příjmení a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
39) Vyhláška č. 328/2001 Sb., o některých podrobnostech zabezpečení integrovaného záchranného systému, ve znění vyhlášky č. 429/2003 Sb.
40) Zákon č. 273/2008 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
41) Například zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 296/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
42) § 66b obchodního zákoníku.
43) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů.
44) Například zákon č. 111/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
45) § 200 a násl. zákoníku práce.
46) Zákon č. 435/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
47) Část B bod 1. přílohy č. 3 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi).
48) Bod 7.1.4. písm. a) přílohy č. 1 vyhlášky č. 143/2008 Sb.
49) Občanský zákoník.
Zákon č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.
329/2011 O dávkách pro osoby zdravotně postižené
až do novely 313/2013 od 1.1.2014
329 ZÁKON ze dne 13. října 2011 o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o změně souvisejících zákonů
Obsah
ČÁST PRVNÍ - DÁVKY PRO OSOBY SE ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM(§ 1 - § 39)
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o místních poplatcích(§ 40)
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení(§ 41)
ČÁST ČTVRTÁ- Změna zákona o daních z příjmů(§ 42)
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění(§ 43)
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o pozemních komunikacích(§ 44)
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o komunikačních systémech neslyšících a hluchoslepých osob(§ 45)
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o pobytu cizinců na území České republiky(§ 46)
ČÁST DEVÁTÁ- Změna zákona o silničním provozu(§ 47)
ČÁST DESÁTÁ- Změna zákona o správních poplatcích(§ 48)
ČÁST JEDENÁCTÁ- Změna zákona o životním a existenčním minimu(§ 49)
ČÁST DVANÁCTÁ - Změna zákona o pomoci v hmotné nouzi(§ 50)
Přechodná ustanovení
Přílohy
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ DÁVKY PRO OSOBY SE ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM
HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 Předmět úpravy
Tento zákon upravuje poskytování peněžitých dávek osobám se zdravotním postižením určených ke zmírnění sociálních důsledků jejich zdravotního postižení a k podpoře jejich sociálního začleňování a průkaz osoby se zdravotním postižením.
§ 2 Druhy dávek
Osobám se zdravotním postižením se poskytují tyto dávky:
a) příspěvek na mobilitu,
b) příspěvek na zvláštní pomůcku.
§ 3 Okruh oprávněných osob
Nárok na příspěvek na mobilitu a na příspěvek na zvláštní pomůcku a na průkaz osoby se zdravotním postižením má při splnění podmínek stanovených v tomto zákoně
a) osoba, která je na území České republiky hlášena k trvalému pobytu podle jiného právního předpisu1) nebo která má na území České republiky trvalý pobyt podle jiného právního předpisu2),
b) osoba, které byla udělena mezinárodní ochrana formou azylu nebo doplňkové ochrany podle jiného právního předpisu3),
c) cizinec bez trvalého pobytu na území České republiky, kterému tento nárok zaručuje mezinárodní smlouva, která je součástí právního řádu,
d) občan členského státu Evropské unie, pokud je hlášen na území České republiky k pobytu podle jiného právního předpisu po dobu delší než 3 měsíce, nevyplývá-li mu nárok na sociální výhody z přímo použitelného předpisu Evropské unie4),
e) rodinný příslušník občana členského státu Evropské unie, pokud je hlášen na území České republiky k pobytu podle jiného právního předpisu po dobu delší než 3 měsíce, nevyplývá-li mu nárok na sociální výhody z přímo použitelného předpisu Evropské unie4),
f) cizinec, který je držitelem povolení k trvalému pobytu s přiznaným právním postavením dlouhodobě pobývajícího rezidenta v Evropském společenství na území jiného členského státu Evropské unie, pokud je hlášen na území České republiky k dlouhodobému pobytu podle jiného právního předpisu2),
a to, pokud má bydliště na území České republiky; co se rozumí bydlištěm, stanoví zákon o pomoci v hmotné nouzi5).
§ 4 Zvláštní ustanovení ve vztahu k dětem
Je-li oprávněnou osobou dítě6), je orgán příslušný k rozhodování o dávkách povinen při rozhodování o nároku na dávku a její výši vždy sledovat dosažení nejlepšího zájmu dítěte.
§ 5 Příslušnost k rozhodování
(1) O dávkách a o průkazu osoby se zdravotním postižením podle tohoto zákona rozhoduje Úřad práce České republiky - krajské pobočky a pobočka pro hlavní město Prahu (dále jen „krajská pobočka Úřadu práce“).
Krajská pobočka Úřadu práce je dále příslušná k řízení o přestupcích týkajících se průkazu osoby se zdravotním postižením podle zákona o přestupcích27).
(2) O odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 1 rozhoduje Ministerstvo práce a sociálních věcí (dále jen „ministerstvo“).
HLAVA II PŘÍSPĚVEK NA MOBILITU
§ 6 Nárok na příspěvek na mobilitu
(1) Nárok na příspěvek na mobilitu má osoba starší 1 roku, která je držitelem průkazu osoby se zdravotním postižením ZTP nebo ZTP/P, který byl přiznán podle předpisů účinných od 1. ledna 2014, opakovaně se v kalendářním měsíci za úhradu dopravuje nebo je dopravována a nejsou jí poskytovány pobytové sociální služby podle zákona o sociálních službách7) v domově pro osoby se zdravotním postižením, v domově pro seniory, v domově se zvláštním režimem nebo ve zdravotnickém zařízení ústavní péče.
(2) Podmínky nároku na příspěvek na mobilitu podle odstavce 1, s výjimkou podmínky opakovaného dopravování za úhradu, musí být splněny po celý kalendářní měsíc.
(3) Splnění podmínky opakovaného dopravování za úhradu prokazuje žadatel čestným prohlášením.
(4) Z důvodů hodných zvláštního zřetele může být příspěvek na mobilitu přiznán i osobě, které jsou poskytovány pobytové sociální služby uvedené v odstavci 1, pokud splňuje ostatní podmínky uvedené v odstavci 1. Způsob prokazování podmínky opakovaného dopravování podle odstavce 3 se v těchto případech nepoužije a postupuje se podle § 26 odst. 1 písm. b).
§ 7 Výše příspěvku na mobilitu
Výše příspěvku na mobilitu činí za kalendářní měsíc 400 Kč.
HLAVA III PŘÍSPĚVEK NA ZVLÁŠTNÍ POMŮCKU
§ 9
Podmínky nároku na příspěvek na zvláštní pomůcku
(1) Nárok na příspěvek na zvláštní pomůcku má osoba, která má těžkou vadu nosného nebo pohybového ústrojí nebo těžké sluchové postižení anebo těžké zrakové postižení charakteru dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, a její zdravotní stav nevylučuje přiznání tohoto příspěvku.
(2) Nárok na příspěvek na zvláštní pomůcku poskytovaný na pořízení motorového vozidla nebo speciálního zádržního systému má osoba, která má těžkou vadu nosného nebo pohybového ústrojí anebo těžkou nebo hlubokou mentální retardaci charakteru dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu, a její zdravotní stav nevylučuje přiznání tohoto příspěvku.
(3) Za dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav se pro účely tohoto zákona považuje nepříznivý zdravotní stav, který podle poznatků lékařské vědy trvá nebo má trvat déle než 1 rok.
(4) Zdravotní postižení charakteru dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu odůvodňující přiznání příspěvku na zvláštní pomůcku a zdravotní stavy vylučující jeho přiznání jsou uvedeny v příloze k tomuto zákonu.
(5) Podmínkou pro poskytnutí příspěvku na zvláštní pomůcku dále je, že
a) osoba je starší
1. 3 let, je-li tento příspěvek poskytován na pořízení motorového vozidla, schodolezu, stropního zvedacího systému, schodišťové plošiny, schodišťové sedačky nebo na úpravu bytu,
2. 15 let, je-li tento příspěvek poskytován na pořízení vodicího psa, nebo
3. 1 roku v ostatních případech,
b) zvláštní pomůcka umožní osobě sebeobsluhu nebo ji potřebuje k realizaci pracovního uplatnění, k přípravě na budoucí povolání, k získávání informací, vzdělávání anebo ke styku s okolím; přitom se přihlíží i k dalším pomůckám, zdravotnickým prostředkům, úpravám a předmětům, které osoba využívá,
c) osoba může zvláštní pomůcku využívat nebo může zvláštní pomůcku využívat ve svém sociálním prostředí.
(6) Je-li příspěvek na zvláštní pomůcku poskytován na pořízení motorového vozidla, je rovněž podmínkou, že se osoba opakovaně v kalendářním měsíci dopravuje a že je schopna řídit motorové vozidlo nebo je schopna být převážena motorovým vozidlem; splnění podmínky opakovaného dopravování prokazuje žadatel čestným prohlášením.
(7) Je-li příspěvek na zvláštní pomůcku poskytován na pořízení schodišťové plošiny, schodišťové sedačky nebo stropního zvedacího systému, je rovněž podmínkou souhlas vlastníka nemovitosti s provedením instalace tohoto zařízení a jeho provozem, není-li vlastníkem nemovitosti osoba, které je tento příspěvek poskytován.
(8) Příspěvek na zvláštní pomůcku nelze poskytnout, jestliže zvláštní pomůcka je zdravotnickým prostředkem, který je plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění anebo je osobě zapůjčen příslušnou zdravotní pojišťovnou. Tento příspěvek nelze rovněž poskytnout na pořízení zvláštní pomůcky, která není osobě hrazena z veřejného zdravotního pojištění nebo zapůjčena zdravotní pojišťovnou z důvodu nedostatečné zdravotní indikace.
(9) Příspěvek na zvláštní pomůcku nelze poskytnout, jestliže zvláštní pomůcka je zdravotnickým prostředkem, který je částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění.
(10) Příspěvek se poskytuje na zvláštní pomůcku v základním provedení, které osobě vzhledem k jejímu zdravotnímu postižení plně vyhovuje a splňuje podmínku nejmenší ekonomické náročnosti. Tato podmínka se nevyžaduje, je-li příspěvek na zvláštní pomůcku poskytován na pořízení motorového vozidla nebo je-li oprávněnou osobou dítě6). Příspěvek na zvláštní pomůcku na pořízení schodišťové plošiny se poskytne, jen jestliže odstranění bariéry nelze dosáhnout prostřednictvím schodolezu. Jde-li o poskytnutí příspěvku na zvláštní pomůcku na pořízení schodišťové plošiny, schodišťové sedačky nebo stropního zvedacího systému, je osoba povinna pro účely posouzení splnění podmínky uvedené ve větě první předložit na výzvu krajské pobočky Úřadu práce alespoň 2 návrhy řešení odstranění bariéry, včetně ceny.
(11) Příspěvek na zvláštní pomůcku, který je poskytován na pořízení motorového vozidla, se opětovně poskytne při splnění podmínek uvedených v odstavcích 2, 5 a 6 nejdříve po uplynutí 120 kalendářních měsíců po sobě jdoucích, počínaje od kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, ve kterém nabylo právní moci předchozí rozhodnutí o tomto příspěvku; to neplatí, jestliže osoba tento příspěvek nebo jeho poměrnou část vrátila, popřípadě jí jeho vrácení bylo prominuto.
(12) Příspěvek na zvláštní pomůcku, který je poskytován na pořízení vodicího psa, se poskytne jen na pořízení psa, který byl vycvičen a předán právnickou nebo fyzickou osobou, která je členem mezinárodní organizace sdružující výcvikové školy. Podmínka členství v mezinárodní organizaci sdružující výcvikové školy se považuje za splněnou, i pokud není právnická nebo fyzická osoba jejím členem, avšak podala přihlášku za člena, nejdéle však po dobu 2 let ode dne podání této přihlášky. Prováděcí právní předpis stanoví dovednosti vodicího psa, které musí splňovat.
(13) Seznam druhů a typů zvláštních pomůcek určených osobám s těžkou vadou nosného nebo pohybového ústrojí, těžce sluchově postiženým osobám, těžce zrakově postiženým osobám a osobám s těžkou nebo hlubokou mentální retardací, na jejichž pořízení se poskytuje příspěvek, stanoví prováděcí právní předpis.
(14) Při rozhodování o poskytnutí příspěvku na zvláštní pomůcku, která není uvedena v seznamu podle odstavce 13, se posuzuje, zda je tato konkrétní zvláštní pomůcka z hlediska využití srovnatelná s druhy a typy zvláštních pomůcek uvedenými v seznamu podle odstavce 13.
§ 10
Stanovení výše příspěvku na zvláštní pomůcku
(1) Na pořízení zvláštní pomůcky, jejíž cena je nižší než 24000 Kč, se příspěvek na zvláštní pomůcku poskytne v případě, je-li příjem osoby a příjem osob s ní společně posuzovaných nižší než osminásobek životního minima jednotlivce nebo životního minima společně posuzovaných osob podle zákona o životním a existenčním minimu9). Z důvodů hodných zvláštního zřetele, zejména žádá-li osoba opakovaně o příspěvek na různé zvláštní pomůcky, jejichž cena je nižší než 24000 Kč, lze tento příspěvek poskytnout, i když příjem osoby a příjem osob s ní společně posuzovaných přesahuje částku životního minima podle věty první.
(2) Výše příspěvku na zvláštní pomůcku podle odstavce 1 se stanoví tak, aby spoluúčast osoby činila 10 % z předpokládané nebo již zaplacené ceny zvláštní pomůcky, nejméně však 1000 Kč.
(3) Výše příspěvku na pořízení zvláštní pomůcky, jejíž cena je vyšší než 24000 Kč, se stanoví tak, aby spoluúčast osoby činila 10 % z předpokládané nebo již zaplacené ceny zvláštní pomůcky. Maximální výše příspěvku na zvláštní pomůcku činí 350000 Kč, s výjimkou příspěvku na zvláštní pomůcku poskytovaného na pořízení schodišťové plošiny, jehož maximální výše činí 400000 Kč.
(4) Jestliže osoba nemá dostatek finančních prostředků ke spoluúčasti podle odstavce 3, krajská pobočka Úřadu práce s přihlédnutím k míře využívání zvláštní pomůcky, k příjmu osoby a příjmu osob s ní společně posuzovaných podle zákona o životním a existenčním minimu9) a k celkovým sociálním a majetkovým poměrům určí nižší výši spoluúčasti, minimálně však 1000 Kč. Celkové sociální a majetkové poměry se pro tento účel posuzují podle zákona o pomoci v hmotné nouzi10).
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se nepoužijí na stanovení výše příspěvku na zvláštní pomůcku poskytovaného na pořízení motorového vozidla. Výše příspěvku na zvláštní pomůcku poskytovaného na pořízení motorového vozidla se stanoví s přihlédnutím k četnosti a důvodu dopravy, k příjmu osoby a příjmu osob s ní společně posuzovaných podle zákona o životním a existenčním minimu9) a k celkovým sociálním a majetkovým poměrům10). Maximální výše příspěvku na zvláštní pomůcku poskytovaného na pořízení motorového vozidla činí 200000 Kč.
(6) Součet vyplacených příspěvků na zvláštní pomůcku nesmí v 60 kalendářních měsících po sobě jdoucích přesáhnout částku 800000 Kč nebo 850000 Kč, jestliže byl v této době poskytnut příspěvek na zvláštní pomůcku na pořízení schodišťové plošiny. Od vyplacených částek se při určování součtu odečítají částky, které osoba v tomto období vrátila nebo jejichž vrácení bylo prominuto.
§ 11 Příjem
(1) Pro účely nároku na příspěvek na zvláštní pomůcku se příjmem osoby nebo společně posuzovaných osob rozumí příjmy podle zákona o životním a existenčním minimu. Okruh společně posuzovaných osob se posuzuje podle zákona o životním a existenčním minimu9).
(2) Rozhodným obdobím, za které se zjišťuje příjem, je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu měsíci, ve kterém byla podána žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku.
(3) Příjem se stanoví jako měsíční průměr příjmů žadatele o příspěvek na zvláštní pomůcku nebo součtu měsíčních příjmů žadatele o příspěvek na zvláštní pomůcku a osob s ním společně posuzovaných.
§ 12 Povinnost vrátit příspěvek na zvláštní pomůcku
(1) Oprávněná osoba je povinna tento příspěvek nebo jeho poměrnou část vrátit, jestliže
a) nepoužila tento příspěvek do 3 měsíců ode dne jeho vyplacení nebo ve lhůtě stanovené krajskou pobočkou Úřadu práce na pořízení zvláštní pomůcky,
b) nepoužila vyplacený příspěvek v plné výši do 3 měsíců ode dne jeho vyplacení nebo ve lhůtě stanovené krajskou pobočkou Úřadu práce,
c) v období před uplynutím 60 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne vyplacení příspěvku nebo v období před uplynutím 120 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne vyplacení příspěvku poskytnutého na pořízení motorového vozidla pozbyla vlastnické právo ke zvláštní pomůcce,
d) v období před uplynutím 60 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne vyplacení příspěvku nebo v období před uplynutím 120 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne vyplacení příspěvku poskytnutého na pořízení motorového vozidla přestala zvláštní pomůcku užívat,
e) se přestala opakovaně dopravovat nebo přestala být schopna převozu motorovým vozidlem, byl-li vyplacen příspěvek na pořízení motorového vozidla,f) použila příspěvek v rozporu s rozhodnutím o jeho přiznání, nebo
g) se prokáže, že osoba uvedla v žádosti o příspěvek na zvláštní pomůcku nepravdivé nebo zkreslené údaje.
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 není povinna vyplacený příspěvek na zvláštní pomůcku nebo jeho poměrnou část vrátit, jestliže
a) v období před uplynutím 60 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne jeho vyplacení přestala užívat zvláštní pomůcku z důvodu změny zdravotního stavu nebo v období před uplynutím 120 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne vyplacení příspěvku poskytnutého na pořízení motorového vozidla se z důvodu změny zdravotního stavu přestala opakovaně dopravovat nebo pozbyla schopnost být převážena motorovým vozidlem,
b) byl vyplacen příspěvek na pořízení vodicího psa a tento v období před uplynutím 60 kalendářních měsíců po sobě jdoucích ode dne vyplacení příspěvku zemře nebo ztratí své dovednosti z důvodu onemocnění nebo úrazu, k němuž došlo bez zavinění příjemce dávky, nebo
c) osoba zemřela.
(3) Povinnost vrátit poměrnou část příspěvku podle odstavce 1 nevzniká, jestliže tato částka nepřesahuje 100 Kč.
(4) Krajská pobočka Úřadu práce může z důvodů hodných zvláštního zřetele rozhodnout o prominutí povinnosti vrátit příspěvek na zvláštní pomůcku nebo jeho poměrnou část podle odstavce 1.
HLAVA IV SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 Nárok na dávku a na její výplatu
§ 14
(1) Nárok na dávku vzniká dnem splnění podmínek stanovených tímto zákonem.
(2) Nárok na výplatu dávky vzniká splněním podmínek stanovených tímto zákonem pro vznik nároku na dávku a podáním žádosti o přiznání dávky.
(3) Příspěvek na mobilitu může být přiznán a vyplácen nejdříve od počátku kalendářního měsíce, ve kterém bylo zahájeno řízení o přiznání příspěvku na mobilitu. Příspěvek na zvláštní pomůcku lze poskytnout též na zvláštní pomůcku, která byla zakoupena v průběhu 12 kalendářních měsíců předcházejících dni zahájení řízení o poskytnutí příspěvku na zvláštní pomůcku podle tohoto zákona.
§ 15 Změna nároku na dávku a její výplatu
(1) Jestliže dávka byla přiznána nebo je vyplácena v nižší částce, než v jaké náleží, nebo byla neprávem odepřena anebo byla přiznána od pozdějšího data, než od jakého náleží, dávka se zvýší nebo přizná a dlužná částka se doplatí, a to ode dne, od něhož dávka nebo její zvýšení náleží, nejvýše však 3 roky nazpět ode dne zjištění nebo uplatnění nároku na dávku nebo její zvýšení.
(2) Jestliže dávka byla přiznána nebo je vyplácena ve vyšší částce, než v jaké náleží, nebo byla přiznána nebo se vyplácí neprávem, dávka se odejme nebo se její výplata zastaví nebo sníží, a to od prvního dne kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, za který dávka již byla vyplacena.
(3) Změní-li se skutečnosti rozhodné pro nárok na příspěvek na mobilitu tak, že tento příspěvek nenáleží, odejme se tento příspěvek od prvního dne kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, za který dávka již byla vyplacena.
(4) Nárok na výplatu příspěvku na mobilitu nenáleží za kalendářní měsíc, jestliže je oprávněné osobě po celý tento kalendářní měsíc poskytována zdravotní péče v průběhu hospitalizace; krajská pobočka Úřadu práce zastaví výplatu příspěvku na mobilitu za tento kalendářní měsíc. Podmínka celého kalendářního měsíce není splněna, pokud k hospitalizaci došlo první den v kalendářním měsíci nebo k propuštění z tohoto zařízení došlo poslední den v kalendářním měsíci. Výplata příspěvku na mobilitu se opět obnoví od prvního dne kalendářního měsíce, ve kterém hospitalizace netrvala po celý kalendářní měsíc.
§ 16 Zánik nároku na dávku a její výplatu
(1) Nárok na dávku nezaniká.
(2) Nárok na výplatu dávky zaniká uplynutím 1 roku ode dne, od kterého dávka náleží, pokud nejde o případy uvedené v § 15 odst. 1. Lhůta neběží po dobu řízení o dávce a po dobu řízení o žalobě u soudů jednajících a rozhodujících ve správním soudnictví.
§ 17 Přechod nároku na dávku a její výplatu
(1) Zemřela-li oprávněná osoba po uplatnění nároku na dávku, nabývají nárok na částky, na něž vznikl nárok do dne smrti oprávněné osoby, postupně manžel, děti a rodiče, jestliže žili s oprávněnou osobou v době její smrti ve společné domácnosti. Podmínka společné domácnosti nemusí být splněna u dětí, které mají nárok na sirotčí důchod po zemřelém.
(2) Byla-li dávka přiznána před smrtí oprávněné osoby, vyplatí se splatné částky, které nebyly vyplaceny do dne smrti oprávněné osoby, členům jeho rodiny podle pořadí a za podmínek stanovených v odstavci 1.
(3) U příspěvku na zvláštní pomůcku se podle odstavce 1 nebo 2 postupuje jen v případě, jestliže zvláštní pomůcka byla zakoupena před smrtí oprávněné osoby, jinak nárok na tuto dávku a její výplatu zaniká.
§ 18 Nepřípustnost výkonu rozhodnutí a dohody o srážkách
Dávky podle tohoto zákona nepodléhají výkonu rozhodnutí a nemohou být předmětem dohody o srážkách.
Díl 2 Výplata dávek
§ 19 Způsob výplaty dávek
(1) Příspěvek na mobilitu se vyplácí do konce kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, za který náleží. Na základě žádosti příjemce příspěvku na mobilitu může být tento příspěvek vyplácen jednou splátkou vždy za 3 kalendářní měsíce, za které náležel.
(2) Příspěvek na zvláštní pomůcku se vyplatí do konce kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, v němž rozhodnutí o jeho přiznání nabylo právní moci.
(3) Dávky se vyplácejí v české měně převodem na platební účet určený příjemcem dávky uvedeným v § 20 odst. 1 a 2, popřípadě zvláštním příjemcem dávky, nebo poštovním poukazem, a to podle rozhodnutí příjemce dávky uvedeného v § 20 odst. 1 a 2, popřípadě zvláštního příjemce dávky. Požádá-li příjemce příspěvku na mobilitu uvedený v § 20 odst. 1 a 2, popřípadě zvláštní příjemce příspěvku na mobilitu, o změnu způsobu výplaty této dávky, je krajská pobočka Úřadu práce povinna provést změnu způsobu výplaty od kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, v němž byla taková žádost doručena.
(4) Dávky se do ciziny nevyplácejí.
(5) Dávka se považuje za vyplacenou dnem odepsání příslušné částky z účtu Úřadu práce České republiky.
§ 20 Příjemce, jiný příjemce a zvláštní příjemce
(1) Příjemcem dávky je oprávněná osoba, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Namísto oprávněné osoby je příjemcem dávky zákonný zástupce nebo jiná fyzická osoba, které byla nezletilá oprávněná osoba svěřena do péče na základě rozhodnutí příslušného orgánu (dále jen „jiný příjemce dávky“).
(3) Krajská pobočka Úřadu práce rozhodne o ustanovení zvláštního příjemce dávky, jestliže oprávněná osoba nebo jiný příjemce dávky nemůže dávku přijímat. S ustanovením zvláštního příjemce musí oprávněná osoba, popřípadě jiný příjemce dávky souhlasit; to neplatí, jestliže vzhledem ke svému zdravotnímu stavu nemůže tento souhlas dát. Zvláštním příjemcem může být ustanovena jen osoba, která s tímto ustanovením souhlasí. Zvláštní příjemce je povinen používat dávku ve prospěch oprávněné osoby. Zvláštní příjemce používá dávku podle pokynů oprávněné osoby, s výjimkou osoby, která vzhledem ke svému zdravotnímu stavu nemůže tyto pokyny udělovat. Krajská pobočka Úřadu práce zruší rozhodnutí o ustanovení zvláštního příjemce, jestliže odpadly důvody, pro které byl zvláštní příjemce ustanoven. Krajská pobočka Úřadu práce rovněž zruší rozhodnutí o ustanovení zvláštního příjemce, jestliže zvláštní příjemce neplní své povinnosti, a ustanoví zvláštním příjemcem jinou osobu.
Díl 3 Řízení o dávkách
§ 21 Účastníci řízení
Účastníkem řízení je pouze žadatel o dávku nebo osoby uvedené v § 17 odst. 1.
§ 22 Zahájení řízení
(1) Řízení o přiznání dávky se zahajuje na základě písemné žádosti podané na tiskopisu předepsaném ministerstvem.
(2) Řízení o odnětí příspěvku na mobilitu nebo o zastavení výplaty příspěvku na mobilitu se zahajuje z moci úřední.
(3) Krajská pobočka Úřadu práce ustanoví pro řízení o dávce opatrovníka též osobě, která není schopna vzhledem ke svému zdravotnímu stavu jednat samostatně a nemá zástupce; o ustanovení opatrovníka rozhoduje krajská pobočka Úřadu práce na základě lékařského posudku ošetřujícího lékaře.
§ 23 Náležitosti žádosti
Žádost o dávku, kromě náležitostí podání podle správního řádu, dále obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, rodné číslo, rodinný stav a adresu místa trvalého pobytu každé společně posuzované osoby, jde-li o žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku,
b) doklad o výši příjmu žadatele o dávku a společně posuzovaných osob v rozhodném období, jde-li o žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku,
c) označení praktického lékaře, který registruje žadatele o dávku,
d) četnost a důvod dopravy, jde-li o žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku na pořízení motorového vozidla a důvod dopravy, jde-li o žádost o příspěvek na mobilitu podle § 6 odst. 4,
e) druh zvláštní pomůcky a doklad osvědčující cenu zvláštní pomůcky nebo její předpokládanou cenu, jde-li o žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku,
f) čestné prohlášení podle § 6 odst. 3, jde-li o žádost o příspěvek na mobilitu, s výjimkou žádosti o příspěvek na mobilitu podle § 6 odst. 4,
g) čestné prohlášení podle § 9 odst. 6, jde-li o žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku na pořízení motorového vozidla,
h) souhlas vlastníka nemovitosti podle § 9 odst. 7, jde-li o žádost o příspěvek na zvláštní pomůcku na pořízení schodišťové plošiny, schodišťové sedačky nebo stropního zvedacího systému,
i) určení způsobu výplaty dávky.
§ 24 Přerušení řízení
Krajská pobočka Úřadu práce přeruší řízení o příspěvku na zvláštní pomůcku též na dobu, po kterou okresní správa sociálního zabezpečení posuzuje zdravotní stav žadatele o dávku. Ministerstvo přeruší řízení o odvolání proti rozhodnutí o dávce podle věty první též na dobu, po kterou posudková komise ministerstva posuzuje zdravotní stav účastníka řízení. Krajská pobočka Úřadu práce přeruší řízení o příspěvku na zvláštní pomůcku současně s výzvou k předložení alespoň 2 návrhů řešení odstranění bariéry podle § 9 odst. 10. Krajská pobočka Úřadu práce přeruší řízení o příspěvku na mobilitu, pokud probíhá řízení o průkazu osoby se zdravotním postižením. Proti usnesení o přerušení řízení podle věty první, třetí a čtvrté se nelze odvolat; proti usnesení o přerušení řízení podle věty druhé nelze podat rozklad.
§ 25 Odvolání
Odvolání podané proti rozhodnutí o příspěvku na mobilitu nemá odkladný účinek.
§ 26 Povinnosti žadatele o dávku
(1) Žadatel o dávku je povinen
a) podrobit se vyšetření zdravotního stavu lékařem plnícím úkoly okresní správy sociálního zabezpečení, popřípadě lékařem určeným Českou správou sociálního zabezpečení, podrobit se vyšetření zdravotního stavu ve zdravotnickém zařízení určeném okresní správou sociálního zabezpečení anebo jinému odbornému vyšetření, předložit určenému zdravotnickému zařízení lékařské nálezy ošetřujících lékařů, které mu byly vydány, sdělit a doložit další údaje, které jsou významné pro vypracování posudku, nebo poskytnout jinou součinnost, která je potřebná k vypracování posudku, je-li k tomu okresní správou sociálního zabezpečení vyzván, a to ve lhůtě, kterou okresní správa sociálního zabezpečení určí,
b) prokázat skutečnosti rozhodné pro nárok na dávku, její výši nebo výplatu,
c) písemně ohlásit krajské pobočce Úřadu práce v průběhu řízení o dávce změny ve skutečnostech, které byly uvedeny v žádosti o dávku, a změny rozhodné pro průběh řízení, a to ve lhůtě do 8 dnů ode dne, kdy taková změna nastala.
(2) Je-li žadatelem o dávku občan členského státu Evropské unie, který je hlášen na území České republiky k přechodnému pobytu podle jiného právního předpisu2), nebo je-li žadatelem jeho rodinný příslušník13), který je hlášen na území České republiky k přechodnému pobytu podle jiného právního předpisu2), je povinen poskytnout písemný souhlas s tím, aby krajská pobočka Úřadu práce zjišťovala údaje rozhodné pro posouzení, zda je neodůvodnitelnou zátěží systému dávek pro osoby se zdravotním postižením podle tohoto zákona (dále jen „neodůvodnitelná zátěž systému“).
Díl 4 Povinnosti oprávněné osoby a jiného příjemce dávky
§ 27
(1) Oprávněná osoba nebo jiný příjemce příspěvku na mobilitu, popřípadě zvláštní příjemce je povinen
a) písemně ohlásit příslušné krajské pobočce Úřadu práce do 8 dnů změny ve skutečnostech rozhodných pro nárok na příspěvek na mobilitu a jeho výplatu,
b) na výzvu příslušné krajské pobočky Úřadu práce prokázat skutečnosti rozhodné pro nárok na příspěvek a jeho výplatu, a to ve lhůtě do 8 dnů ode dne doručení výzvy, není-li v této výzvě určena delší lhůta.
(2) Oprávněná osoba nebo jiný příjemce příspěvku na zvláštní pomůcku, popřípadě zvláštní příjemce je povinen písemně ohlásit krajské pobočce Úřadu práce do 8 dnů skutečnosti rozhodné pro stanovení povinnosti vrátit příspěvek na zvláštní pomůcku podle § 12.
(3) Výplata příspěvku na mobilitu se zastaví od kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, ve kterém marně uplynula lhůta stanovená ke splnění povinnosti. Výplata příspěvku na mobilitu se obnoví od kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, ve kterém byla povinnost splněna.
§ 28 Přeplatky
(1) Oprávněná osoba nebo jiný příjemce dávky, který přijal dávku, ačkoliv musel z okolností předpokládat, že byla vyplacena neprávem nebo ve vyšší částce, než náležela, nebo jinak způsobil, že dávka byla vyplacena neprávem nebo v nesprávné výši, je povinen tento přeplatek vrátit.
(2) Nárok na vrácení přeplatku zaniká uplynutím 3 let ode dne, kdy byl vyplacen. Tato lhůta neplyne po dobu řízení o opravném prostředku.
(3) O povinnosti vrátit přeplatek podle odstavců 1 a 2 rozhoduje krajská pobočka Úřadu práce, která dávku vyplácí nebo naposledy vyplácela. Přeplatky vybírá krajská pobočka Úřadu práce, která o povinnosti vrátit přeplatek rozhodla.
(4) Povinnost vrátit přeplatek nevzniká, jestliže tento přeplatek nepřesahuje částku 100 Kč.
Díl 5 Posuzování neodůvodnitelné zátěže systému
§ 29
(1) Požádá-li o poskytnutí příspěvku na mobilitu nebo příspěvku na zvláštní pomůcku občan členského státu Evropské unie, který je hlášen na území České republiky k přechodnému pobytu podle jiného právního předpisu2) po dobu delší než 3 měsíce, nebo jeho rodinný příslušník13), který je hlášen na území České republiky k přechodnému pobytu podle jiného právního předpisu2) po dobu delší než 3 měsíce, krajská pobočka Úřadu práce současně posuzuje, zda se tato osoba nestala neodůvodnitelnou zátěží systému.
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 se nepovažuje za neodůvodnitelnou zátěž systému, jestliže
a) je účastna nemocenského pojištění14),
b) je jako osoba samostatně výdělečně činná účastna důchodového pojištění15),
c) je osobou, které nárok na sociální výhody vyplývá z přímo použitelného předpisu Evropských společenství4),
d) před zahájením řízení o příspěvku na mobilitu nebo příspěvku na zvláštní pomůcku byla v České republice výdělečně činná a v období 10 let předcházejících dni zahájení řízení byla nejméně po dobu 5 let a z toho bezprostředně před zahájením řízení nejméně po dobu 1 roku účastna nemocenského pojištění14), nebo jako osoba samostatně výdělečně činná důchodového pojištění15), a nemá ke dni zahájení řízení nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti,
e) je osobou, která po skončení základního pracovněprávního vztahu, pokud tento vztah založil účast na nemocenském pojištění, nebo samostatné výdělečné činnosti, pokud tato činnost založila účast na důchodovém pojištění, je dočasně práce neschopná v důsledku nemoci nebo úrazu,
f) je osobou, která je vedena v evidenci uchazečů o zaměstnání a byla bezprostředně před vstupem do evidence uchazečů o zaměstnání zaměstnána více než 1 rok; podmínkou přitom je, že nejde o osobu, která nemá nárok na podporu v nezaměstnanosti podle § 39 odst. 2 písm. a) zákona o zaměstnanosti16),
g) je osobou, která je vedena v evidenci uchazečů o zaměstnání, pokud jí bezprostředně před vstupem do evidence uchazečů o zaměstnání skončil základní pracovněprávní vztah uzavřený na dobu kratší 1 roku, založily-li tyto pracovněprávní vztahy účast na nemocenském pojištění; podmínkou přitom je, že nejde o osobu, která nemá nárok na podporu v nezaměstnanosti podle § 39 odst. 2 písm. a) zákona o zaměstnanosti16); taková osoba se nepovažuje za neodůvodnitelnou zátěž systému pouze po dobu 6 měsíců od vzetí do evidence,
h) je osobou, která je vedena v evidenci uchazečů o zaměstnání a která se stala nezaměstnanou během prvních 12 kalendářních měsíců zaměstnání; podmínkou přitom je, že nejde o osobu, která nemá nárok na podporu v nezaměstnanosti podle § 39 odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o zaměstnanosti16); taková osoba se nepovažuje za neodůvodnitelnou zátěž systému pouze po dobu 6 měsíců od vzetí do evidence, nebo
i) je osobou, která po skončení základního pracovněprávního vztahu, pokud tento vztah založil účast na nemocenském pojištění, nebo samostatné výdělečné činnosti, pokud tato činnost založila účast na důchodovém pojištění, zahájila odbornou přípravu; odbornou přípravou se pro účely tohoto zákona rozumí soustavná příprava na budoucí povolání podle zákona o státní sociální podpoře17) a rekvalifikace podle zákona o zaměstnanosti18).
(3) Při posuzování neodůvodnitelné zátěže systému se u osoby, která nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 2, hodnotí systémem bodů tyto skutečnosti:
a) délka pobytu podle jiného právního předpisu2) na území České republiky,
b) doba zaměstnání nebo doba výkonu samostatné výdělečné činnosti na území České republiky,
c) doba soustavné přípravy na budoucí povolání19) na území České republiky,
d) možnost pracovního uplatnění na území České republiky podle získané kvalifikace, nutnosti zvýšené péče při zprostředkování zaměstnání a míry nezaměstnanosti.
(4) Při bodovém hodnocení krajská pobočka Úřadu práce postupuje tak, že
a) započte v případě osoby, která byla hlášena na území České republiky k pobytu podle jiného právního předpisu2) po dobu
1. od 1 do 3 let, 2 body,
2. od 3 do 6 let, 4 body,
3. od 6 do 8 let, 6 bodů,
4. 8 nebo více let, 8 bodů;
b) započte v případě osoby, která byla poplatníkem pojistného na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, nebo která se na území České republiky soustavně připravuje na budoucí povolání19), po dobu
1. 12 až 24 měsíců, 4 body,
2. 25 až 36 měsíců, 8 bodů,
3. 37 až 48 měsíců, 12 bodů,
4. 49 až 60 měsíců, 16 bodů;
c) započte v případě osoby, která
1. nemá kvalifikaci, 0 bodů,
2. má střední vzdělání, 2 body,
3. má vyšší odborné vzdělání, 4 body,
4. má vysokoškolské vzdělání, 6 bodů;
d) započte osobě, které by při zprostředkování zaměstnání nebyla věnována zvýšená péče podle jiného právního předpisu20), 4 body;
e) započte osobě, která je hlášena k pobytu podle jiného právního předpisu2) v okrese, v němž míra nezaměstnanosti v kalendářním měsíci předcházejícím dni podání žádosti podle údajů zveřejněných ministerstvem způsobem umožňujícím dálkový přístup
1. přesáhla o více než 10 % průměrnou míru nezaměstnanosti v České republice, 0 bodů,
2. přesáhla o méně než 10 % průměrnou míru nezaměstnanosti v České republice, 2 body,
3. byla vyšší než 50 % průměrné míry nezaměstnanosti v České republice a nepřesáhla hodnotu průměrné míry nezaměstnanosti v České republice, 4 body,
4. byla nižší než 50 % průměrné míry nezaměstnanosti v České republice, 6 bodů.
(5) Za neodůvodnitelnou zátěž systému se považuje osoba, jejíž bodové ohodnocení činí 10 nebo méně bodů. Za neodůvodnitelnou zátěž systému se nepovažuje osoba, jejíž bodové ohodnocení činí 20 nebo více bodů.
(6) V případě, že bodové ohodnocení osoby činí více než 10 bodů a nedosahuje 20 bodů, krajská pobočka Úřadu práce rozhodne, zda jde o osobu, která je neodůvodnitelnou zátěží systému. Při tomto rozhodování se přihlíží k vazbám této osoby na osoby blízké21), které pobývají v České republice, a dále se přihlíží k tomu, zda se jedná jen o dočasné obtíže a zda poskytnutím příspěvku na mobilitu nebo příspěvku na zvláštní pomůcku dotčené osobě nedojde k zatížení systému.
(7) Krajská pobočka Úřadu práce je oprávněna posoudit, zda je osoba neodůvodnitelnou zátěží systému, též opětovně poté, kdy došlo u posuzované osoby ke změně jejích sociálních poměrů.
(8) Správní úřady, orgány sociálního zabezpečení, Policie České republiky, obce, kraje a zaměstnavatelé osob uvedených v odstavci 1 jsou povinni na výzvu krajské pobočky Úřadu práce sdělit údaje potřebné k posouzení, zda osoba je neodůvodnitelnou zátěží systému. Pokud krajská pobočka Úřadu práce oznámí Ministerstvu vnitra, že je osoba neodůvodnitelnou zátěží systému22), je Ministerstvo vnitra povinno informovat příslušnou krajskou pobočku Úřadu práce o ukončení přechodného pobytu této osoby podle jiného právního předpisu2). Ministerstvo vnitra neprodleně sdělí na žádost krajské pobočky Úřadu práce, zda osobě, která žádá o přiznání příspěvku na mobilitu nebo příspěvku na zvláštní pomůcku nebo které je takový příspěvek poskytován, byl ukončen podle jiného právního předpisu2) pobyt na území České republiky.
Díl 6 Informační systém
§ 30
(1) Údaje o příspěvku na mobilitu a příspěvku na zvláštní pomůcku a jejich výši, údaje o žadatelích o tyto dávky, příjemcích těchto dávek a osobách společně posuzovaných a žadatelích o průkaz osoby se zdravotním postižením podle § 34 odst. 2 jsou vedeny v informačním systému o dávkách pro osoby se zdravotním postižením, který je součástí Jednotného informačního systému práce a sociálních věcí23). Krajské pobočky Úřadu práce jsou oprávněny zpracovávat údaje potřebné pro rozhodování o příspěvku na mobilitu a příspěvku na zvláštní pomůcku a o průkazu osoby se zdravotním postižením podle § 34 odst. 2, včetně osobních údajů, v tomto informačním systému, a to v elektronické podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup a zároveň zajišťujícím ochranu osobních údajů24).
(2) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky pro účely rozhodování o příspěvku na mobilitu a příspěvku na zvláštní pomůcku a o průkazu osoby se zdravotním postižením podle § 34 odst. 2 poskytuje ministerstvu a krajským pobočkám Úřadu práce
a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,
b) údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel,
c) údaje z agendového informačního systému cizinců,
d) údaje z registru rodných čísel o fyzických osobách, kterým bylo přiděleno rodné číslo, avšak nejsou vedeny v informačních systémech uvedených v písmenech b) a c).
(3) Poskytovanými údaji podle odstavce 2 písm. a) jsou
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.
(4) Poskytovanými údaji podle odstavce 2 písm. b) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) místo a okres narození; u občana, který se narodil v cizině, místo a stát, na jehož území se narodil,
d) rodné číslo a jeho změny,
e) státní občanství,
f) adresa místa trvalého pobytu, včetně předchozích adres místa trvalého pobytu,
g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,
h) zbavení nebo omezení způsobilosti k právním úkonům,
i) rodné číslo otce, matky, popřípadě jiného zákonného zástupce; v případě, že jeden z rodičů nebo jiný zákonný zástupce nemá rodné číslo, jeho jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
j) rodné číslo manžela; je-li manželem cizinec, který nemá přiděleno rodné číslo, jeho jméno, popřípadě jména, příjmení manžela a datum jeho narození,
k) rodné číslo dítěte; je-li dítětem cizinec, který nemá přiděleno rodné číslo, jeho jméno, popřípadě jména a příjmení a datum jeho narození,
l) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České republiky, datum, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo,
m) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který občan prohlášený za mrtvého nepřežil.
(5) Poskytovanými údaji podle odstavce 2 písm. c) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) místo a stát narození, kde se cizinec narodil; v případě, že se narodil na území České republiky, místo a okres narození,
d) rodné číslo a jeho změny,
e) státní občanství, popřípadě státní příslušnost,
f) druh a adresa místa pobytu,
g) číslo a platnost oprávnění k pobytu,
h) počátek pobytu, popřípadě datum ukončení pobytu,
i) zbavení nebo omezení způsobilosti k právním úkonům,
j) správní nebo soudní vyhoštění a doba, po kterou není umožněn vstup na území České republiky,
k) jméno, popřípadě jména, příjmení dítěte, pokud je dítě cizincem, a jeho rodné číslo; v případě, že rodné číslo nebylo přiděleno, jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
l) jméno, popřípadě jména, příjmení otce, matky, popřípadě jiného zákonného zástupce, pokud jsou cizinci, a jejich rodné číslo; v případě, že jeden z rodičů nebo jiný zákonný zástupce nemá rodné číslo, jeho jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,
m) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí mimo území České republiky, stát, na jehož území k úmrtí došlo, popřípadě datum úmrtí,
n) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil,
o) jméno, popřípadě jména, příjmení nezletilého cizince, který byl cizinci s oprávněním k pobytu na území České republiky nebo jeho manželu rozhodnutím příslušného orgánu svěřen do náhradní rodinné péče, nebo který byl cizincem s oprávněním k pobytu na území České republiky nebo jeho manželem osvojen anebo jehož poručníkem nebo manželem jeho poručníka je cizinec,
p) jméno, popřípadě jména, příjmení osamělého cizince staršího 65 let nebo bez ohledu na věk cizince, který se o sebe nedokáže ze zdravotních důvodů sám postarat, jde-li o sloučení rodiny s rodičem nebo dítětem s oprávněním k pobytu na území České republiky,
q) jméno, popřípadě jména, příjmení cizince, který je nezaopatřeným přímým příbuzným ve vzestupné nebo sestupné linii nebo takovým příbuzným manžela občana Evropské unie,
r) jméno, popřípadě jména, příjmení rodiče nezletilého cizince, kterému byla udělena mezinárodní ochrana nebo dočasná ochrana podle jiného právního předpisu25), a jeho rodné číslo; jde-li o cizince, kteří nemají přiděleno rodné číslo, jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození.
(6) Poskytovanými údaji podle odstavce 2 písm. d) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) den, měsíc a rok narození,
c) místo narození; u fyzické osoby narozené v cizině místo a stát narození,
d) rodné číslo a jeho změny.
(7) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z agendového informačního systému evidence obyvatel nebo agendového informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.
(8) Krajské pobočky Úřadu práce jsou povinny zajistit uchování všech údajů z informačního systému, které byly získány na základě zpracování údajů podle odstavce 1, a všech dokumentů týkajících se pravomocně ukončených správních řízení o dávkách pro osoby se zdravotním postižením a o průkazu osoby se zdravotním postižením podle § 34 odst. 2 po dobu 15 kalendářních let následujících po kalendářním roce, v němž došlo k pravomocnému ukončení takového správního řízení nebo k poslednímu zápisu údajů do informačního systému.
Díl 7 Povinnosti a oprávnění zaměstnanců státu a povinnosti státních orgánů, obcí, krajů a jiných osob
§ 31
(1) Zaměstnanci státu zařazení k výkonu práce v krajských pobočkách Úřadu práce a v ministerstvu jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvědí při rozhodování o dávkách podle tohoto zákona, není-li dále stanoveno jinak. Tato povinnost trvá i po skončení pracovněprávního vztahu. Povinnosti zachovávat mlčenlivost mohou být zproštěni pouze tím, v jehož zájmu tuto povinnost mají, a to písemně s uvedením rozsahu a účelu.
(2) Údaje týkající se příjemců dávek a jiných osob, které se zaměstnanci uvedení v odstavci 1 při své činnosti dozvědí, sdělují jiným subjektům, jen stanoví-li tak tento zákon nebo jiný zákon; jinak mohou tyto údaje sdělit jiným subjektům jen s písemným souhlasem dotčené osoby.
(3) Zobecněné informace a souhrnné údaje, které ministerstvo a Úřad práce České republiky získají při své činnosti, mohou být bez uvedení konkrétních jmenných údajů využívány zaměstnanci zařazenými v ministerstvu a v Úřadu práce České republiky při vědecké, publikační a pedagogické činnosti, nebo ministerstvem pro analytickou a koncepční činnost nebo pro účely plnění závazků vyplývajících z mezinárodní smlouvy, která je součástí právního řádu.
§ 32
Státní orgány, obce a kraje a další fyzické a právnické osoby, s výjimkou příjemců dávek a osob společně posuzovaných, jsou povinny sdělit na výzvu příslušného orgánu, který o dávce rozhoduje, bezodkladně a bezplatně údaje rozhodné pro nárok na dávku, její výši nebo výplatu. Jestliže příslušný orgán, který rozhoduje o dávce, písemně státnímu orgánu, obci a kraji nebo dalším právnickým a fyzickým osobám sdělil, že osoba, jíž se týkají údaje rozhodné podle tohoto zákona pro nárok na dávku nebo posouzení, zda je osoba neodůvodnitelnou zátěží systému, dala písemný souhlas se sdělováním těchto údajů, mohou státní orgány, obce a kraje a další právnické a fyzické osoby tyto údaje příslušnému orgánu sdělovat bez dalšího vyžadování souhlasu osoby, jíž se týkají.
§ 33
Zaměstnanci státu zařazení k výkonu práce v krajské pobočce Úřadu práce a v ministerstvu jsou na základě souhlasu žadatele o dávku nebo příjemce dávky anebo jiného příjemce dávky oprávněni vstupovat do obydlí, v němž tyto osoby žijí, za účelem ověřování skutečností rozhodných pro nárok na příspěvek na zvláštní pomůcku. Oprávnění k této činnosti jsou povinni prokázat služebním průkazem společně se zvláštním oprávněním vydaným příslušnou krajskou pobočkou Úřadu práce nebo ministerstvem jako doložkou služebního průkazu. Toto zvláštní oprávnění obsahuje označení účelu vydání, číslo služebního průkazu, jméno, popřípadě jména a příjmení zaměstnance a identifikační údaje vydávající krajské pobočky Úřadu práce nebo ministerstva.
HLAVA V PRŮKAZ OSOBY SE ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM
§ 34
(1) Nárok na průkaz osoby se zdravotním postižením má osoba starší 1 roku s tělesným, smyslovým nebo duševním postižením charakteru dlouhodobě nepříznivého
zdravotního stavu, které podstatně omezuje její schopnost pohyblivosti nebo orientace, včetně osob s poruchou autistického spektra.
Dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav se posuzuje podle § 9 odst. 3.
(2) Nárok na průkaz osoby se zdravotním postižením označený symbolem „TP“ (průkaz TP) má osoba se středně těžkým funkčním postižením pohyblivosti nebo orientace,
včetně osob s poruchou autistického spektra. Středně těžkým funkčním postižením pohyblivosti se rozumí stav, kdy osoba je při dlouhodobě nepříznivém
zdravotním stavu schopna samostatné pohyblivosti v domácím prostředí, v exteriéru je schopna chůze se sníženým dosahem a má problémy při chůzi
okolo překážek a na nerovném terénu. Středně těžkým funkčním postižením orientace se rozumí stav, kdy osoba je při dlouhodobě nepříznivém zdravotním
stavu schopna spolehlivé orientace v domácím prostředí a zhoršenou schopnost orientace má jen v exteriéru.
(3) Nárok na průkaz osoby se zdravotním postižením označený symbolem „ZTP“ (průkaz ZTP) má osoba s těžkým funkčním postižením pohyblivosti nebo orientace,
včetně osob s poruchou autistického spektra. Těžkým funkčním postižením pohyblivosti se rozumí stav, kdy osoba je při dlouhodobě nepříznivém zdravotním
stavu schopna samostatné pohyblivosti v domácím prostředí a v exteriéru je schopna chůze se značnými obtížemi a jen na krátké vzdálenosti.
Těžkým funkčním postižením orientace se rozumí stav, kdy osoba je při dlouhodobě nepříznivém zdravotním stavu schopna spolehlivé orientace
v domácím prostředí a v exteriéru má značné obtíže.
(4) Nárok na průkaz osoby se zdravotním postižením označený symbolem „ZTP/P“ (průkaz ZTP/P) má osoba se zvlášť těžkým funkčním postižením nebo
úplným postižením pohyblivosti nebo orientace s potřebou průvodce, včetně osob s poruchou autistického spektra.
Zvlášť těžkým funkčním postižením pohyblivosti a úplným postižením pohyblivosti se rozumí stav, kdy osoba je při dlouhodobě nepříznivém zdravotním
stavu schopna chůze v domácím prostředí se značnými obtížemi, popřípadě není schopna chůze, v exteriéru není schopna samostatné chůze a pohyb je
možný zpravidla jen na invalidním vozíku. Zvlášť těžkým funkčním postižením orientace a úplným postižením orientace se rozumí stav, kdy osoba
při dlouhodobě nepříznivém zdravotním stavu není schopna samostatné orientace v exteriéru.
(5) Průkaz osoby se zdravotním postižením je veřejnou listinou.
§ 34a
(1) Průkaz osoby se zdravotním postižením podle § 34 odst. 1 obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b) rodné číslo nebo datum narození u osob, kterým rodné číslo nebylo přiděleno,
c) fotografii držitele průkazu,
d) podpis držitele průkazu; podpis držitele průkazu se nevyžaduje, pokud je jeho opatření spojeno s těžko překonatelnou překážkou,
e) datum vydání průkazu,
f) označení orgánu, který průkaz vydal,
g) dobu platnosti průkazu,
h) označení druhu průkazu osoby se zdravotním postižením, popřípadě doplněné o symbol označení osoby s úplnou nebo praktickou hluchotou nebo osoby
hluchoslepé anebo osoby úplně nebo prakticky nevidomé,
i) ochranné prvky.
(2) Platnost průkazu osoby se zdravotním postižením končí
a) uplynutím doby na něm vyznačené,
b) ohlášením jeho ztráty nebo odcizení,
c) smrtí držitele průkazu nebo prohlášením držitele průkazu za mrtvého,
d) rozhodnutím krajské pobočky Úřadu práce o neplatnosti průkazu osoby se zdravotním postižením v případě, že
1. průkaz osoby se zdravotním postižením obsahuje neoprávněně provedené změny nebo nesprávné údaje,
2. došlo k podstatné změně podoby držitele průkazu osoby se zdravotním postižením,
3. průkaz osoby se zdravotním postižením je poškozen tak, že zápisy v něm uvedené jsou nečitelné nebo je porušena jeho celistvost, nebo
4. držitel průkazu osoby se zdravotním postižením nesplní povinnost uvedenou v odstavci 3.
(3) Žadatel o průkaz osoby se zdravotním postižením a držitel tohoto průkazu je povinen podrobit se vyšetření zdravotního stavu lékařem plnícím úkoly okresní správy sociálního zabezpečení, popřípadě lékařem určeným Českou správou sociálního zabezpečení, podrobit se vyšetření zdravotního stavu u poskytovatele zdravotních služeb určeného okresní správou sociálního zabezpečení anebo jinému odbornému vyšetření, předložit určenému poskytovateli zdravotních služeb lékařské nálezy ošetřujících lékařů, které mu byly vydány, sdělit a doložit další údaje, které jsou významné pro vypracování posudku, nebo poskytnout jinou součinnost, která je potřebná k vypracování posudku, je-li k tomu okresní správou sociálního zabezpečení vyzván, a to ve lhůtě, kterou okresní správa sociálního zabezpečení určí. V případě nesplnění této povinnosti může být po předchozím písemném upozornění průkaz osoby se zdravotním postižením nepřiznán nebo může být rozhodnuto o odnětí tohoto průkazu.
(4) Držitel průkazu osoby se zdravotním postižením je povinen písemně do 8 dní ohlásit krajské pobočce Úřadu práce, která průkaz vydala, jeho ztrátu, odcizení, poškození nebo zničení, popřípadě změnu údajů uvedených na průkazu. Na základě ohlášení vydá krajská pobočka Úřadu práce nový průkaz osoby se zdravotním postižením. Doba platnosti takto vydaného nového průkazu je totožná s dobou platnosti nahrazovaného průkazu; zdravotní stav se za účelem vydání tohoto průkazu znovu neposuzuje.
(5) Každý, kdo nalezne průkaz osoby se zdravotním postižením nebo má v držení takový průkaz osoby zemřelé nebo osoby prohlášené za mrtvou, je povinen jej neprodleně odevzdat kterékoliv krajské pobočce Úřadu práce. Stejnou povinnost má i držitel průkazu osoby se zdravotním postižením, který ohlásil ztrátu svého průkazu, jestliže průkaz nalezne nebo jej jinak získá zpět. Při převzetí nového průkazu osoby se zdravotním postižením je jeho držitel povinen odevzdat příslušné krajské pobočce Úřadu práce dosavadní znovu nalezený nebo jinak získaný průkaz osoby se zdravotním postižením. Krajská pobočka Úřadu práce, které je odevzdán průkaz podle věty první až třetí, je povinna odevzdat průkaz krajské pobočce Úřadu práce, která ho vydala.
(6) Držitel průkazu osoby se zdravotním postižením je povinen odevzdat tento průkaz příslušné krajské pobočce Úřadu práce také v případě, kdy je mu podle tohoto zákona vydán nový průkaz osoby se zdravotním postižením.
(7) Do doby vydání průkazu osoby se zdravotním postižením podle odstavce 1 vydá krajská pobočka Úřadu práce dočasný průkaz osoby se zdravotním postižením v podobě stanovené vyhláškou. Tento průkaz je obsahově shodný s průkazem podle odstavce 1. Doba platnosti takto vydaného průkazu osoby se zdravotním postižením nemůže být delší než do 31. prosince 2015.
(8) Ministerstvo stanoví vyhláškou vzor a způsob provedení průkazu osoby se zdravotním postižením podle odstavců 1 a 7, požadavky na technické provedení fotografie držitele průkazu osoby se zdravotním postižením a vzor symbolů označení osoby s úplnou nebo praktickou hluchotou nebo osoby hluchoslepé anebo osoby úplně nebo prakticky nevidomé.
§ 34b
(1) Při posuzování schopnosti pohyblivosti a orientace pro účely přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením se hodnotí
a) zdravotní stav a funkční schopnosti fyzické osoby,
b) zda jde o dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav,
c) zda jde o podstatné omezení schopnosti pohyblivosti nebo orientace a závažnost funkčního postižení.
(2) Prováděcí právní předpis stanoví, které zdravotní stavy lze považovat za podstatné omezení schopnosti pohyblivosti a orientace.
(3) Při posuzování podstatného omezení schopnosti pohyblivosti a orientace u zdravotního stavu, který není uveden v prováděcím právním předpise, se hodnotí, kterému ze zdravotních stavů v něm uvedených funkční postižení odpovídá nebo je s ním funkčními důsledky srovnatelné.
(4) Funkčními schopnostmi se rozumí tělesné, smyslové a duševní schopnosti, znalosti a dovednosti nezbytné pro schopnost pohyblivosti a orientace. Při posuzování se funkční schopnosti fyzické osoby porovnávají se schopnostmi stejně staré fyzické osoby bez znevýhodnění a hodnotí se s využitím běžně dostupných kompenzačních pomůcek.
(5) Při hodnocení závažnosti funkčního postižení pohyblivosti a orientace pro účely nároku na průkaz osoby se zdravotním postižením se vychází z poruchy funkčních schopností s nejvýznamnějším dopadem na schopnost pohyblivosti nebo orientace.
§ 35
(1) Řízení o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením se zahajuje na základě písemné žádosti podané na tiskopisu předepsaném ministerstvem. Řízení o změně nároku na průkaz osoby se zdravotním postižením se zahajuje též z moci úřední; podnět k řízení z moci úřední může podat také okresní správa sociálního zabezpečení, pokud na základě výsledku posouzení zdravotního stavu zjistí posudkově významné skutečnosti, které jsou rozhodné pro nárok na průkaz osoby se zdravotním postižením.
(2) Žádost podle odstavce 1, kromě náležitostí podání podle správního řádu, dále obsahuje označení praktického lékaře, který registruje žadatele o průkaz osoby se zdravotním postižením.
(3) Pro účely řízení o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením požádá krajská pobočka Úřadu práce příslušnou okresní správu sociálního zabezpečení o posouzení zdravotního stavu a schopnosti pohyblivosti a orientace žadatele o tento průkaz; při rozhodování o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením vychází krajská pobočka Úřadu práce z tohoto posudku. Okresní správa sociálního zabezpečení zašle příslušné krajské pobočce Úřadu práce stejnopis posudku; výsledek posouzení je součástí rozhodnutí o přiznání nebo zamítnutí průkazu osoby se zdravotním postižením, které obdrží žadatel.
(4) Pro řízení o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením dále platí obdobně ustanovení § 22 odst. 3 a § 24, 25 a § 26 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2.
(5) Jestliže krajská pobočka Úřadu práce rozhodne o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením, současně na základě výsledku posouzení zdravotního stavu žadatele rozhodne o době platnosti tohoto průkazu. Doba platnosti průkazu osoby se zdravotním postižením je nejvýše 5 let u osob do 18 let věku a nejvýše 10 let u osob starších 18 let věku. Průkaz osoby se zdravotním postižením může být přiznán nejdříve od počátku kalendářního měsíce, ve kterém bylo zahájeno řízení o jeho přiznání.
(6) Krajská pobočka Úřadu práce vydá osobě průkaz osoby se zdravotním postižením po právní moci rozhodnutí, předložení fotografie a zaplacení správního poplatku podle zákona o správních poplatcích28). Za vydání průkazu osoby se zdravotním postižením náhradou za průkaz poškozený, zničený nebo odcizený se správní poplatek podle zákona o správních poplatcích nevybere, jestliže k poškození, zničení nebo odcizení průkazu došlo v souvislosti s násilným činem, je-li tato skutečnost doložena záznamem Policie České republiky.
(8) Povinnost mlčenlivosti a oprávnění zaměstnanců státu podle § 31 a povinnosti státních orgánů, obcí, krajů a jiných osob podle § 32 platí obdobně i pro údaje týkající se žadatelů o průkaz osoby se zdravotním postižením.
§ 36
(1) Osoba, která je držitelem průkazu TP, má nárok na
a) vyhrazené místo k sedění ve veřejných dopravních prostředcích pro pravidelnou hromadnou dopravu osob, s výjimkou dopravních prostředků, v nichž je místo k sedění vázáno na zakoupení místenky,
b) přednost při osobním projednávání své záležitosti, vyžaduje-li toto jednání delší čekání, zejména stání; za osobní projednávání záležitostí se nepovažuje nákup v obchodech ani obstarávání placených služeb ani ošetření a vyšetření ve zdravotnických zařízeních.
(2) Osoba, která je držitelem průkazu ZTP, má nárok na
a) výhody uvedené v odstavci 1,
b) bezplatnou dopravu pravidelnými spoji místní veřejné hromadné dopravy osob (tramvajemi, trolejbusy, autobusy, metrem),
c) slevu 75 % jízdného ve druhé vozové třídě osobního vlaku a rychlíku ve vnitrostátní přepravě a slevu 75 % v pravidelných vnitrostátních spojích autobusové dopravy.
(3) Osoba, která je držitelem průkazu ZTP/P, má nárok na
a) výhody uvedené v odstavcích 1 a 2,
b) bezplatnou dopravu průvodce veřejnými hromadnými dopravními prostředky v pravidelné vnitrostátní osobní hromadné dopravě,
c) bezplatnou dopravu vodicího psa, je-li úplně nebo prakticky nevidomá, pokud ji nedoprovází průvodce.
(4) Osobě, která je držitelem průkazu ZTP nebo průkazu ZTP/P, a průvodci držitele průkazu ZTP/P, může být poskytnuta sleva ze vstupného na divadelní a filmová představení, koncerty a jiné kulturní a sportovní akce.
(5) Další nároky osob, které jsou držiteli průkazu TP, ZTP nebo ZTP/P, upravují jiné právní předpisy26).
HLAVA VI ZMOCŇOVACÍ, PŘECHODNÁ A ZRUŠOVACÍ USTANOVENÍ
§ 37 Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 9 odst. 12 a 13, § 34a odst. 8 a § 34b odst. 2.
§ 38 Přechodná ustanovení
(1) Řízení o peněžitých dávkách sociální péče a mimořádných výhodách podle vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pověřenými obecními úřady, obecními úřady obcí s rozšířenou působností a orgány Ministerstva obrany, které jsou příslušné k rozhodování o dávkách důchodového pojištění vojáků z povolání, dokončí krajské pobočky Úřadu práce podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Řízení o odvolání proti rozhodnutí o dávkách sociální péče a mimořádných výhodách podle odstavce 1, zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona krajskými úřady a Ministerstvem obrany, dokončí ministerstvo podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(3) Řízení o bezúročných půjčkách podle § 57 a 58 vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona obecními úřady obcí s rozšířenou působností, dokončí tyto obecní úřady obcí s rozšířenou působností podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(4) Řízení o odvolání proti rozhodnutí o bezúročné půjčce podle odstavce 3, zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona krajskými úřady, dokončí tyto krajské úřady podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(5) Lhůty pro vydání rozhodnutí podle odstavců 1 až 4 se prodlužují o 30 dnů.
(6) Příspěvek na úhradu za užívání bezbariérového bytu a garáže a příspěvek úplně nebo prakticky nevidomým občanům podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona náleží naposledy za měsíc prosinec 2011. Pověřené obecní úřady a orgány Ministerstva obrany, které jsou příslušné k rozhodování o dávkách důchodového pojištění vojáků z povolání, zašlou příjemcům těchto dávek do 31. prosince 2011 písemné sdělení o zániku nároku na tyto dávky. Toto sdělení se nedoručuje do vlastních rukou.
(7) Průkazy mimořádných výhod osvědčující stupeň mimořádných výhod vydané podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona zůstávají v platnosti i po tomto dni, a to do uplynutí doby platnosti vyznačené v těchto průkazech, nejdéle však do 31. prosince 2015. Příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností zašle osobám, kterým byly přiznány mimořádné výhody, do 31. prosince 2011 písemné sdělení obsahující informace o další platnosti průkazu mimořádných výhod a o postupu při jejich nahrazení novými průkazy. Toto sdělení se nedoručuje do vlastních rukou.
(8) U osob, kterým byly rozhodnutím obecního úřadu obce s rozšířenou působností přiznány mimořádné výhody II. nebo III. stupně podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se po dobu platnosti průkazu osvědčujícího stupeň těchto mimořádných výhod, nejdéle však do 31. prosince 2015, považuje podmínka neschopnosti zvládat základní životní potřeby v oblasti mobility a orientace stanovená v § 6 odst. 1 pro přiznání příspěvku na mobilitu za splněnou. Krajská pobočka Úřadu práce zahájí před uplynutím platnosti průkazu mimořádných výhod řízení z moci úřední o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením; tím není dotčen nárok na příspěvek na mobilitu podle věty první. Krajská pobočka Úřadu práce zahájí před uplynutím doby stanovené ve větě první rovněž řízení z moci úřední o nároku na příspěvek na mobilitu pro období po skončení platnosti průkazu mimořádných výhod.
(9) Nárok na dávky sociální péče a mimořádné výhody podle vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za dobu do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, zaniká od 1. ledna 2012, nebyl-li do 31. prosince 2011 nárok uplatněn u příslušného orgánu.
(10) Pohledávky vzniklé z půjček podle § 57 vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, zůstávají v platnosti i po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
(11) Závazky příjemců dávek vzniklé podle § 33 odst. 8, § 34 odst. 6, § 35 odst. 7, § 36 odst. 1 a § 37 odst. 1 vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, zůstávají v platnosti i po dni nabytí účinnosti tohoto zákona. Pohledávky z těchto závazků přecházejí ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona na Českou republiku – Úřad práce České republiky.
(12) Osobám, kterým byl podle vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, poskytnut příspěvek na zakoupení motorového vozidla a u nichž běh lhůty podle § 35 odst. 4 vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, stanovené pro opětovné poskytnutí tohoto příspěvku neskončil před 1. lednem 2012, se příspěvek na zvláštní pomůcku určený na pořízení motorového vozidla poskytne při splnění podmínek stanovených v § 9 tohoto zákona poprvé po uplynutí lhůty uvedené v § 35 odst. 4 vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(13) Výkon rozhodnutí v oblasti dávek sociální péče podle odstavce 1 zahájený pověřenými obecními úřady nebo obecními úřady obcí s rozšířenou působností přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nebo výkon rozhodnutí, který nebyl přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zahájen, dokončí nebo provede příslušný pověřený obecní úřad nebo obecní úřad obce s rozšířenou působností; výnosy z výkonu těchto rozhodnutí jsou příjmem obce. Výkon rozhodnutí v oblasti dávek sociální péče podle odstavce 1 zahájený orgány Ministerstva obrany, které jsou příslušné k rozhodování o dávkách důchodového pojištění vojáků z povolání, přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nebo výkon rozhodnutí, který nebyl přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zahájen, dokončí nebo provede Úřad práce České republiky.
(14) Příslušné pověřené obecní úřady a obecní úřady obcí s rozšířenou působností předají bezodkladně a bezúplatně územně příslušné krajské pobočce Úřadu práce po dni nabytí účinnosti tohoto zákona spisy a dokumenty týkající se odstavců 1, 7 až 9 a 11. Ostatní spisy a dokumenty předají do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; jestliže o to budou krajskou pobočkou Úřadu práce požádány, jsou povinny jednotlivé spisy a dokumenty předat bezodkladně. U spisů a dokumentů, jimž do 31. prosince 2011 projde skartační lhůta, provedou skartační řízení. Obdobně postupují krajské úřady a Ministerstvo obrany při předání spisů a dokumentů týkajících se odvolacích řízení, s výjimkou odstavce 4, a orgány Ministerstva obrany, které jsou příslušné k rozhodování o dávkách důchodového pojištění vojáků z povolání, při předání spisů a dokumentů týkajících se odstavců 1, 6 a 13.
(15) Podle ustanovení § 2 odst. 2 zákona č. 114/1988 Sb., ve znění účinném do 31. prosince 2011, se postupuje i po tomto dni, jde-li o tvrdosti, které by se vyskytly v souvislosti se závazky příjemců dávek vzniklými podle § 33 odst. 8, § 34 odst. 6, § 35 odst. 7, § 36 odst. 1 a § 37 odst. 1 vyhlášky č. 182/1991 Sb., ve znění účinném do 31. prosince 2011.
§ 39 Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení.
2. Zákon č. 110/1990 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, a zákon č. 54/1956 Sb., o nemocenském pojištění zaměstnanců.
3. Zákon č. 180/1990 Sb., o změnách předpisů o nemocenském a sociálním zabezpečení a mateřském příspěvku a některých dalších předpisů.
4. Zákon č. 306/1991 Sb., o změnách v sociálním zabezpečení.
5. Část osmá zákona č. 578/1991 Sb., o státním rozpočtu federace na rok 1992 a o změně daňových a některých dalších zákonů.
6. Čl. I a čl. VI zákona č. 235/1992 Sb., o zrušení pracovních kategorií a o některých dalších změnách v sociálním zabezpečení.
7. Zákon č. 84/1993 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon České národní rady č. 482/1991 Sb., o sociální potřebnosti, a některé navazující zákony.
8. Čl. II a čl. VI zákona č. 307/1993 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon České národní rady č. 589/1992 Sb., o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony.
9. Zákon č. 182/1994 Sb., kterým se zvyšuje státní vyrovnávací příspěvek nezaopatřeným dětem a některé další sociální dávky.
10. Čl. II zákona č. 241/1994 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon České národní rady č. 589/1992 Sb., o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 54/1956 Sb., o nemocenském pojištění zaměstnanců, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 88/1968 Sb., o prodloužení mateřské dovolené, o dávkách v mateřství a o přídavcích na děti z nemocenského pojištění, ve znění pozdějších předpisů, zákon České národní rady č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon České národní rady č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
11. Čl. VIII a čl. IX zákona č. 118/1995 Sb., kterým se mění a doplňují některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o státní sociální podpoře.
12. Čl. I zákona č. 160/1995 Sb., kterým se mění a doplňují některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o důchodovém pojištění.
13. Zákon č. 133/1997 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a mění zákon České národní rady č. 482/1991 Sb., o sociální potřebnosti, ve znění pozdějších předpisů.
14. Čl. IV a čl. V zákona č. 91/1998 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů, a o změně a doplnění dalších zákonů.
15. Zákon č. 350/1999 Sb., kterým se mění zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
16. Část čtvrtá a pátá zákona č. 360/1999 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o sociálně-právní ochraně dětí.
17. Část jedenáctá zákona č. 29/2000 Sb., o poštovních službách a o změně některých zákonů (zákon o poštovních službách).
18. Část šestnáctá a sedmnáctá zákona č. 151/2002 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím soudního řádu správního.
19. Zákon č. 213/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
20. Část dvacátá pátá a dvacátá šestá zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů.
21. Zákon č. 426/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů.
22. Část osmá zákona č. 436/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zaměstnanosti.
23. Část sedmá zákona č. 168/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony.
24. Zákon č. 218/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 463/1991 Sb., o životním minimu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění pozdějších předpisů.
25. Zákon č. 47/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
26. Část první a druhá zákona č. 109/2006 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o sociálních službách.
27. Část šestá zákona č. 165/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony.
28. Část šestá zákona č. 189/2006 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o nemocenském pojištění.
29. Část čtvrtá zákona č. 29/2007 Sb., kterým se mění zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, zákon č. 135/2006 Sb., kterým se mění některé zákony v oblasti ochrany před domácím násilím, zákon č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
30. Část desátá a dvacátá první zákona č. 427/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.
31. Zákon č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České socialistické republiky v sociálním zabezpečení.
32. Zákon č. 125/1990 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon České národní rady č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České socialistické republiky v sociálním zabezpečení.
33. Čl. I zákona č. 210/1990 Sb., o změnách v působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení a o změně zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.
34. Zákon č. 459/1990 Sb., o změnách v působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení.
35. Zákon č. 144/1991 Sb., o změnách v působnosti orgánů České republiky a o působnosti obcí v sociálním zabezpečení.
36. Zákon č. 84/1993 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon České národní rady č. 482/1991 Sb., o sociální potřebnosti, a některé navazující zákony.
37. Čl. IV zákona č. 238/1995 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů, a zákon České národní rady č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České socialistické republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
38. Čl. IV zákona č. 289/1997 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění, ve znění zákona č. 134/1997 Sb., zákon č. 1/1991 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 463/1991 Sb., o životním minimu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon České národní rady č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České socialistické republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
39. Část třicátá druhá zákona č. 132/2000 Sb., o změně a zrušení některých zákonů souvisejících se zákonem o krajích, zákonem o obcích, zákonem o okresních úřadech a zákonem o hlavním městě Praze.
40. Část druhá zákona č. 518/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, ve znění zákona č. 426/2002 Sb.
41. Část sedmá zákona č. 501/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím správního řádu.
42. Část čtvrtá zákona č. 112/2006 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o životním a existenčním minimu a zákona o pomoci v hmotné nouzi.
43. Část sedmnáctá zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů.
44. Vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení.
45. Vyhláška č. 28/1993 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
46. Vyhláška č. 137/1994 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
47. Vyhláška č. 206/1995 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, a kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí č. 136/1993 Sb., kterou se stanoví odměna pěstouna při výkonu pěstounské péče ve zvláštních zařízeních.
48. Vyhláška č. 264/1996 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
49. Vyhláška č. 138/1997 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
50. Vyhláška č. 139/1998 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
51. Vyhláška č. 320/1999 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
52. Vyhláška č. 73/2000 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, a zrušují některé právní předpisy na úseku sociálních věcí.
53. Vyhláška č. 72/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
54. Vyhláška č. 552/2002 Sb., kterou se mění vyhláška č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
55. Vyhláška č. 365/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
56. Vyhláška č. 506/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
57. Vyhláška č. 506/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
58. Vyhláška č. 339/2007 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
59. Vyhláška č. 279/2008 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
60. Vyhláška č. 451/2009 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí České republiky č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
61. Vyhláška č. 388/2010 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva práce a sociálních věcí č. 182/1991 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení a zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
62. Vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení.
63. Vyhláška č. 260/1990 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení.
64. Vyhláška č. 313/1990 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení, a vyhláška č. 235/1990 Sb., kterou se provádí zákonné opatření předsednictva Federálního shromáždění č. 206/1990 Sb., o státním vyrovnávacím příspěvku.
65. Vyhláška č. 545/1991 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
66. Vyhláška č. 177/1993 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení.
67. Vyhláška č. 309/1993 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
68. Vyhláška č. 161/1994 Sb., kterou se mění vyhláška Federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 149/1988 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
69. Vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 128/1975 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení.
70. Vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 164/1979 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 128/1975 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení.
71. Vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 73/1984 Sb., o změnách a doplněních vyhlášky č. 128/1975 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
72. Vyhláška federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 57/1987 Sb., o dalších změnách vyhlášky č. 128/1975 Sb., kterou se provádí zákon o sociálním zabezpečení.
ČÁST TŘINÁCTÁ ÚČINNOST
§ 51 Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2012, s výjimkou § 38 odst. 6 a 7, které nabývají účinnosti dnem jeho vyhlášení, a s výjimkou § 9 odst. 8, který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2014.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 313/2013 Sb. Čl. IV
1. Řízení o odvolání a řízení o rozkladu podaném proti usnesení o přerušení řízení o příspěvku na mobilitu a příspěvku na zvláštní pomůcku podle § 24 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená a pravomocně neskončená před tímto dnem, se dokončí podle právních předpisů účinných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Nárok na příspěvek na mobilitu poskytovaný podle právních předpisů účinných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaniká nejpozději dnem 31. prosince 2015.
3. Řízení o příspěvku na mobilitu zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle právních předpisů účinných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Nárok na takto přiznaný příspěvek na mobilitu zaniká nejpozději dnem 31. prosince 2015. Krajská pobočka Úřadu práce zahájí před uplynutím této doby řízení z moci úřední o nároku na příspěvek na mobilitu podle právních předpisů účinných ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. Řízení o přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle právních předpisů účinných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona s tím, že v případě přiznání průkazu osoby se zdravotním postižením se doba jeho platnosti stanoví nejdéle na 12 kalendářních měsíců. Krajská pobočka Úřadu práce zahájí před uplynutím této doby platnosti průkazu osoby se zdravotním postižením řízení z moci úřední o nároku na průkaz osoby se zdravotním postižením podle právních předpisů účinných ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 331/2012 Sb. Čl. IV
1. Smlouvy o výpůjčce uzavřené podle § 13 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a práva a povinnosti vyplývající z těchto smluv zůstávají v platnosti i po tomto dni.
2. Jestliže osoba podala přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona návrh na uzavření smlouvy o výpůjčce podle § 13 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a do tohoto dne nebyla tato smlouva uzavřena, může namísto uzavření smlouvy o výpůjčce podat žádost o poskytnutí příspěvku na zvláštní pomůcku podle zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, na pořízení schodolezu, stropního zvedacího systému, schodišťové plošiny nebo schodišťové sedačky. O této možnosti zašle neprodleně krajská pobočka Úřadu práce osobám uvedeným ve větě první písemnou informaci. Jestliže byl zdravotní stav žadatele o příspěvek na zvláštní pomůcku již posouzen pro účely uzavření smlouvy o výpůjčce nebo bylo pro tento účel provedeno sociální šetření, vychází krajská pobočka Úřadu práce při rozhodování o příspěvku na zvláštní pomůcku z tohoto posudku a z výsledku tohoto sociálního šetření. Podmínka předložení alespoň 2 návrhů řešení odstranění bariéry podle § 9 odst. 10 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje za splněnou, pokud bylo za účelem uzavření smlouvy o výpůjčce dokončeno zadávací řízení na dodavatele zvláštní pomůcky podle § 13 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Příspěvek na instalaci zvláštní pomůcky podle § 13 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se poskytne i po tomto dni, jestliže byla podle tohoto ustanovení uzavřena smlouva o výpůjčce. V řízení o příspěvku na instalaci zvláštní pomůcky se postupuje podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. V řízení o odvolání proti rozhodnutím o příspěvku na instalaci zvláštní pomůcky se postupuje podle předpisů účinných do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 306/2013 Sb. Čl. XIV
1. Osoba, které byla vydána karta sociálních systémů a které je dávka vyplácena způsobem podle § 19 odst. 3 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, bude písemně vyzvána krajskou pobočkou Úřadu práce České republiky nejpozději do 1 kalendářního měsíce ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, aby osobně nebo písemně sdělila způsob výplaty dávky v návaznosti na zrušení karty sociálních systémů. V případě, že karta sociálních systémů podle věty první byla vydána s funkcí průkazu osoby se zdravotním postižením, obsahuje písemná výzva rovněž informaci o tom, že jí bude v souvislosti se zrušením karty sociálních systémů vydán průkaz osoby se zdravotním postižením podle § 34a odst. 6 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; obdobně se postupuje i v případech, kdy byla karta sociálních systémů s funkcí průkazu osoby se zdravotním postižením vydána v souvislosti s přiznáním příspěvku na péči podle § 34 odst. 1 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Krajská pobočka Úřadu práce České republiky je povinna provést změnu způsobu výplaty dávky nejpozději do 2 měsíců ode dne sdělení podle bodu 1. Ve stejné lhůtě je krajská pobočka Úřadu práce České republiky povinna mít připraven k převzetí nový průkaz osoby se zdravotním postižením podle bodu 1. Lhůta uvedená v § 19 odst. 3 větě druhé zákona č. 329/2011 Sb. zde neplatí.
3. Pokud osoba nesdělí krajské pobočce Úřadu práce České republiky způsob výplaty dávky podle bodu 1 do 3 kalendářních měsíců ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, bude dávka ode dne určeného krajskou pobočkou Úřadu práce České republiky, nejpozději však od šestého kalendářního
měsíce následujícího po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, vyplácena na účet naposledy sdělený
Úřadu práce České republiky příjemcem dávky uvedeným v § 20 odst. 1 a 2 zákona č. 329/2011 Sb., popřípadě zvláštním příjemcem dávky, a
nebude-li takový účet, bude vyplácena poštovním poukazem. V případě uvedeném ve větě první je krajská pobočka Úřadu práce České republiky
povinna mít připraven k převzetí nový průkaz osoby se zdravotním postižením podle bodu 1 v den, kdy provedla změnu způsobu výplaty dávky.
4. Karty sociálních systémů s funkcí průkazu osoby se zdravotním postižením vydané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti
ode dne, kterým krajská pobočka Úřadu práce České republiky provedla změnu způsobu výplaty dávky podle tohoto zákona, nejpozději však uplynutím
posledního dne šestého kalendářního měsíce po dni nabytí účinnosti tohoto zákona. Karty sociálních systémů s funkcí průkazu osoby se zdravotním
postižením vydané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle § 1 odst. 2 vyhlášky č. 424/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
se uplynutím dne pozbytí jejich platnosti podle věty první považují za průkazy osob se zdravotním postižením podle zákona č. 329/2011 Sb.,
ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a platí po dobu,
která je na nich vyznačena. Doba platnosti průkazu vydaného v období uvedeném ve větě druhé však končí také smrtí držitele průkazu nebo
prohlášením držitele průkazu za mrtvého. Dojde-li ke ztrátě nebo odcizení průkazu vydaného podle věty druhé, bude dosavadnímu držiteli
tohoto průkazu vydán dočasný průkaz osoby se zdravotním postižením podle § 34a odst. 6 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění účinném ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona, s dobou platnosti, která je totožná s dobou platnosti uvedenou v nahrazovaném průkazu, nejdéle však do
31.prosince 2015; zdravotní stav se za účelem vydání tohoto dočasného průkazu znovu neposuzuje.
5. Doba platnosti průkazu mimořádných výhod končí ve lhůtě uvedené v § 38 odst.7 zákona č.329/2011 Sb. Doba platnosti průkazu
mimořádných výhod před uplynutím doby uvedené ve větě první končí také smrtí držitele průkazu nebo prohlášením držitele
průkazu za mrtvého. Dojde-li ke ztrátě nebo odcizení průkazu mimořádných výhod s dobou platnosti podle věty první, bude dosavadnímu
držiteli tohoto průkazu vydán dočasný průkaz osoby se zdravotním postižením podle § 34a odst. 6 zákona č. 329/2011 Sb., ve znění
účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, s dobou platnosti, která je totožná s dobou platnosti uvedenou v nahrazovaném průkazu,
nejdéle však do 31. prosince 2015; zdravotní stav se za účelem vydání tohoto dočasného průkazu znovu neposuzuje.
Němcová v. r. Klaus v. r. Nečas v. r.
Příloha k zákonu č. 329/2011 Sb.
Zdravotní postižení odůvodňující přiznání příspěvku na zvláštní pomůcku a zdravotní stavy vylučující jeho přiznání
I. Zdravotní postižení odůvodňující přiznání příspěvku na zvláštní pomůcku
1. Za těžkou vadu nosného nebo pohybového ústrojí se považuje:
a) anatomická ztráta obou dolních končetin v bércích a výše,
b) funkční ztráta obou dolních končetin na podkladě úplné obrny (plegie) nebo těžkého ochrnutí,
c) anatomická ztráta podstatných částí jedné horní a jedné dolní končetiny v předloktí a výše a v bérci a výše,
d) funkční ztráta jedné horní a jedné dolní končetiny na podkladě úplné obrny (plegie) nebo těžkého ochrnutí,
e) ankylóza obou kyčelních kloubů nebo obou kolenních kloubů nebo podstatné omezení hybnosti obou kyčelních nebo kolenních kloubů pro těžké kontraktury v okolí,
f) ztuhnutí všech úseků páteře s těžkým omezením pohyblivosti alespoň dvou nosných kloubů dolních končetin,
g) těžké funkční poruchy pohyblivosti na základě postižení tří a více funkčních celků pohybového ústrojí s případnou odkázaností na vozík pro invalidy; funkčním celkem se přitom rozumí trup, pánev, končetina,
h) disproporční poruchy růstu provázené deformitami končetin a hrudníku, pokud tělesná výška postiženého po ukončení růstu nepřesahuje 120 cm,
i) anatomická ztráta dolní končetiny ve stehně bez možnosti oprotézování nebo exartikulace v kyčelním kloubu,
j) anatomická nebo funkční ztráta končetiny,
k) anatomická nebo funkční ztráta obou horních končetin,
l) anatomická ztráta dolní končetiny ve stehně s možností oprotézování.
2. Za těžké zrakové postižení se považuje:
a) úplná nevidomost obou očí, ztráta zraku zahrnující stavy od naprosté ztráty světlocitu až po zachování světlocitu s chybnou světelnou projekcí,
b) praktická nevidomost obou očí, zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 1/60 (0,02) – světlocit s jistou projekcí nebo omezení zorného pole do 5 – 10 stupňů od bodu fixace, bez omezení zrakové ostrosti,
c) těžká slabozrakost obou očí, zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 3/60 (0,05) – lepší než 1/60 (0,02),
d) ztráta jednoho oka nebo ztráta visu jednoho oka se závažnější poruchou zrakových funkcí na druhém oku, visus vidoucího oka roven nebo horší než 6/60 (0,10) nebo koncentrické zúžení zorného pole do 45 stupňů od bodu fixace.
3. Za těžké sluchové postižení se považuje:
a) oboustranná úplná hluchota, neschopnost slyšet zvuky a rozumět řeči ani s nejvýkonnějším sluchadlem nebo přetrvávající neschopnost slyšení po implantaci kochleární nebo kmenové neuroprotézy,
b) oboustranná praktická hluchota, ztráta sluchu při tónové audiometrii v rozsahu 70 - 90 dB, zbytkový sluch se ztrátou slyšení 85 - 90 %, sluchově postižený je schopen vnímat zvuk mluvené řeči jen se sluchadlem, ale rozumí jí jen minimálně (z 10 - 15 %), přes používání kompenzační pomůcky nebo po implantaci kochleární nebo kmenové neuroprotézy,
c) těžká forma hluchoslepoty, kombinované těžké postižení sluchu a zraku, funkčně v rozsahu oboustranné těžké nedoslýchavosti, kterou se rozumí ztráta sluchu v rozsahu 56 - 69 dB, ztráta slyšení 65 - 84 % až ztráta sluchu v rozsahu oboustranné hluchoty a ztráta zraku v rozsahu těžké slabozrakosti obou očí, kterou se rozumí zraková ostrost s optimální korekcí v intervalu 3/60 (0,05) – lepší než 1/60 (0,02).
4. Za zdravotní postižení odůvodňující přiznání příspěvku na zvláštní pomůcku na pořízení motorového vozidla nebo speciálního zádržního systému se považují:
a) zdravotní postižení uvedená v bodě 1 písm. a), b), d) až i) a l),
b) těžká nebo hluboká mentální retardace a stavy na rozhraní těžké mentální retardace.
II. Zdravotní stav vylučující přiznání příspěvku na zvláštní pomůcku (kontraindikace)
a) duševní poruchy, poruchy chování a poruchy intelektu se závažnou poruchou, s narušením rozpoznávacích a ovládacích schopností, stavy závislosti na návykové látce nebo návykových látkách, způsobují-li nemožnost užívání pomůcky,
b) hluchoněmost; tato kontraindikace platí jen ve vztahu k vodicímu psovi,
c) těžká polyvalentní alergie a alergie na zvířecí srst; tato kontraindikace platí jen ve vztahu k vodicímu psovi.
---------------------- Poznámky pod čarou ---------------------------
1) Zákon č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel a rodných číslech a o změně některých zákonů (zákon o evidenci obyvatel), ve znění pozdějších předpisů.
2) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 492/2011 ze dne 5. dubna 2011 o volném pohybu pracovníků uvnitř Unie.
Zrušeno-Nařízení Rady (EHS) č. 1612/68 ze dne 15. října 1968 o volném pohybu pracovníků uvnitř Společenství.
5) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi, ve znění pozdějších předpisů.
6) Čl. 1 Úmluvy o právech dítěte, vyhlášené pod č. 104/1991 Sb.
7) § 48 až 50 a § 52 zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění zákona č. 206/2009 Sb.
8) § 9 a 10 zákona č. 108/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 110/2006 Sb., o životním a existenčním minimu, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 15 zákona č. 111/2006 Sb.
13) § 15a zákona č. 326/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
15) Zákon č. 155/1995 Sb., o důchodovém pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
16) Zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
17) § 12 až 16 zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění pozdějších předpisů.
18) § 108 zákona č. 435/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 12 zákona č. 117/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
20) § 33 odst. 1 zákona č. 435/2004 Sb.
21) § 116 občanského zákoníku.
22) § 106 odst. 3 zákona č. 326/1999 Sb., ve znění zákona č. 428/2005 Sb.
23) § 4a zákona č. 73/2011 Sb.
24) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
25) Zákon č. 221/2003 Sb., o dočasné ochraně cizinců, ve znění pozdějších předpisů.
26) Například zákon č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 565/1990 Sb., o místních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 338/1992 Sb., o dani z nemovitosti, ve znění pozdějších předpisů.
27) § 28 zákona č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.“
Provádí zákon o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením
388/2011 VYHLÁŠKA ze dne 29. listopadu 2011
o provedení některých ustanovení zákona o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením
Změna: 356/2012 Sb., 409/2012 Sb.
Změna: 333/2013 Sb.
Ministerstvo práce a sociálních věcí stanoví podle § 37 zákona č. 329/2011 Sb., o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o
změně souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1
Seznam druhů a typů zvláštních pomůcek určených osobám s těžkou vadou nosného nebo pohybového ústrojí, těžce sluchově postiženým osobám,
těžce zrakově postiženým osobám a osobám s těžkou nebo hlubokou mentální retardací, na jejichž pořízení se poskytuje příspěvek na
zvláštní pomůcku, je uveden v příloze č. 1 k této vyhlášce.
§ 2
Dovednosti vodicího psa, které musí splňovat, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
§ 2a
(1) Dočasný průkaz osoby se zdravotním postižením (dále jen „dočasný průkaz“) je vydáván jako papírová karta o rozměrech 54 x 86 mm, která
je zatavena do průhledné laminační folie.
(2) Na přední straně dočasného průkazu jsou uvedeny tyto údaje:
a) označení druhu dočasného průkazu (TP, ZTP nebo ZTP/P), popřípadě doplněné o symbol označení osoby s úplnou nebo praktickou hluchotou
nebo osoby hluchoslepé anebo osoby úplně nebo prakticky nevidomé,
b) jméno, popřípadě jména a příjmení držitele dočasného průkazu,
c) doba platnosti dočasného průkazu,
d) fotografie držitele dočasného průkazu o rozměrech 23 x 30 mm.
(3) Na zadní straně dočasného průkazu jsou uvedeny tyto údaje:
a) označení krajské pobočky Úřadu práce, která dočasný průkaz vydala,
b) datum vydání dočasného průkazu ve formátu den, měsíc, rok,
c) rodné číslo držitele dočasného průkazu nebo datum narození, jestliže mu rodné číslo nebylo přiděleno,
d) podpis držitele dočasného průkazu,
e) číslo dočasného průkazu,
f) otisk úředního razítka a podpis oprávněné úřední osoby.
(4) Vzor dočasného průkazu a symboly označení osoby s úplnou nebo praktickou hluchotou nebo osoby hluchoslepé anebo osoby úplně nebo
prakticky nevidomé jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.
§ 3 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2012.
Ministr:
Dr. Ing. Drábek v. r.
Příloha 1
Seznam druhů a typů zvláštních pomůcek určených osobám se zdravotním postižením, na jejichž pořízení se poskytuje příspěvek na zvláštní
pomůcku
I.
Zvláštní pomůcky určené osobám s těžkou vadou nosného nebo pohybového ústrojí
1. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 1 přílohy k zákonu:
a) dodatečná úprava motorového vozidla; jedná se o úpravy vyžadující montáž, např. ruční ovládání, usnadňování nastupování, nakládání
vozíku,
b) stavební práce spojené s uzpůsobením koupelny a WC; jedná se o stavební práce a s nimi nezbytně související materiál na úpravu (nikoli
o obklady, podlahové krytiny, sanitu apod.).
2. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 1 písm. c), d), g), j) a k) přílohy k zákonu:
speciální komponenty osobního počítače, např. uzpůsobená klávesnice, myš, speciální programové vybavení.
3. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 1 písm. a), b), d) až i) přílohy k zákonu:
a) nájezdové ližiny,
b) přenosná rampa,
c) schodolez,
d) schodišťová plošina, včetně instalace,
e) stropní zvedací systém, včetně instalace.
4. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 1 písm. a) až g), i) a j) přílohy k zákonu:
stavební práce spojené s rozšířením dveří v bytě.
5. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 1 písm. a), d) a i) přílohy k zákonu: schodišťová sedačka, včetně
instalace.
II.
Zvláštní pomůcky určené těžce zrakově postiženým osobám
1. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 2
přílohy k zákonu:
a) kalkulátor s hlasovým výstupem,
b) digitální čtecí přístroj pro nevidomé s hlasovým výstupem,
c) digitální zápisník pro zrakově postižené s hlasovým výstupem nebo braillským displejem,
d) speciální programové vybavení pro zrakově postižené.
2. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 2 písm. a) a b) přílohy k zákonu:
a) vodicí pes,
b) slepecký psací stroj,
c) DYMO kleště,
d) elektronická orientační pomůcka pro nevidomé a hluchoslepé,
e) elektronická komunikační pomůcka pro nevidomé a hluchoslepé,
f) indikátor barev pro nevidomé,
g) měřící přístroje pro domácnost s hlasovým nebo hmatovým výstupem,
h) braillský displej pro nevidomé,
i) tiskárna reliéfních znaků pro nevidomé,
j) hlasové popisovače pro nevidomé a hluchoslepé.
3. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 2 písm. a) až c) přílohy k zákonu:
diktafon.
4. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 2
písm. b) až d) přílohy k zákonu:
a) kamerová zvětšovací lupa,
b) digitální zvětšovací lupa.
III.
Zvláštní pomůcky určené těžce sluchově postiženým osobám
1. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 3
přílohy k zákonu:
a) signalizace bytového zvonku, signalizace domovního zvonku, včetně instalace,
b) signalizace pláče dítěte, včetně instalace,
c) speciální programové vybavení (aplikace do telefonu, programy do osobního počítače) pro edukaci a reedukaci sluchu umožňující nácvik
mluvení, odezírání nebo znakové řeči.
2. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 3 písm. b) přílohy k zákonu:
individuální indukční smyčka.
3. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 3 písm. c) přílohy k zákonu:
a) elektronická orientační pomůcka pro nevidomé a hluchoslepé,
b) elektronická komunikační pomůcka pro nevidomé a hluchoslepé.
4. Osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 3 písm. b) a c) přílohy k zákonu:
a) zařízení pro poslech audiovizuálního zařízení,
b) signalizace telefonního zvonění,
c) telefonní zesilovač.
IV. Zvláštní pomůcky určené osobám se zdravotním postižením, které je uvedeno v části I bodě 4 přílohy k zákonu
a) motorové vozidlo,
b) speciální zádržní systémy (nikoli běžné dětské autosedačky).
Příloha 2
Dovednosti vodicího psa
Poslušnost, ovladatelnost a chování
1. Ovladatelnost na vodítku za klidu, na místě.
Cílem dovednosti je, aby pes následoval osobu se zrakovým postižením při obratech a změně směru za klidu, na místě.
2. Ovladatelnost psa na vodítku za pohybu.
Cílem dovednosti je, aby při chůzi pes zvládal chůzi na vodítku u nohy
osoby se zrakovým postižením a kopíroval její pohyb.
3. Polohy psa v klidu vedle osoby se zrakovým postižením.
Dovednost obsahuje zvládání cviků sedni, lehni, vstaň u nohy osoby se
zrakovým postižením.
4. Aport.
Cílem dovednosti je, aby se upuštěný nebo odhozený předmět dostal zpět do ruky osoby se zrakovým postižením; pes usedne nebo zůstane v klidu
před osobou se zrakovým postižením, popřípadě u její nohy.
5.
Odložení a ponechání psa o samotě
se provádí v místech s pohybem osob tak, že osoba se zrakovým postižením se od psa vzdálí do takového místa, aby na ni pes neviděl.
Odložený pes se musí chovat klidně, neopouštět místo odložení, nesmí štěkat na kolemjdoucí a ani je nijak obtěžovat.
6.
Přivolání.
Pes se musí okamžitě vrátit a s osobou se zrakovým postižením navázat tělesný kontakt jako reakci na své jméno s povelem „ke mně“ (popřípadě
jiný povel, píšťalka podle verbálních možností osoby). Cílem dovednosti je, aby pes na povel osoby se zrakovým postižením zanechal dosavadní
činnosti a okamžitě přiběhl na zavolání. Přivolání musí být pes schopen bez ohledu na rušivé vjemy (např. jiný pes, jakékoli jiné zvíře,
hračky, děti, odhozená potrava, exkrementy). Pes je přivoláván z klidu (odložení) i z volného pohybu.
7.
Chování psa na veřejných prostranstvích.
Pes se musí umět chovat na veřejných prostranstvích, i když nevede
osobu se zdravotním postižením. Nesmí obtěžovat kolemjdoucí, projevovat
známky strachu nebo agresivního chování. Musí být čistotný, dobře
ovladatelný, klidný v různorodých prostředích. Při odpočinku osoby se
zrakovým postižením, v restauraci, čekárně, apod. musí pes zůstat v
bezprostřední blízkosti osoby se zrakovým postižením. Není přípustné na
žádost osoby se zrakovým postižením učit psa dovednosti sloužící k
obraně nebo ochraně osoby (osob) nebo majetku, lovecké a slídičské
dovednosti.
8. Chování psa při průchodu skupinou osob.
Cílem dovednosti je, že se pes nechová ke skupině osob bázlivě nebo agresivně, neobtěžuje skupinu a ochotně vede osobu se zrakovým
postižením.
9. Lhostejnost psa vůči zvukovým vjemům.
Tímto se rozumí lhostejnost ke hlukům z pneumatických kladiv, kompresorů, těžkých nákladních aut, střelby apod. Pes by na tyto zvuky
neměl reagovat vůbec nebo jen tak, aby jeho úlek nebo strach neohrozil bezpečnost osoby se zrakovým postižením.
10. Lhostejnost psa vůči pachovým a zrakovým vjemům.
Pes by měl vést osobu se zrakovým postižením lhostejně kolem osob, vozidel, psů i jiných zvířat, kolem obchodů s potravinami, nádob s
odpadky, pohozené potravy, apod. Pokud psa určité podněty ze soustředění vyruší, musí se na povel neprodleně soustředit na výkon své
činnosti.
Dovednosti potřebné k vodění osoby se zrakovým postižením
11.
Zahájení a udržení směru a tempa chůze.
Na povel „vpřed“ se dá pes do pohybu tak, aby vodič byl napnut. Pes jde po levé straně osoby se zrakovým postižením, musí jít před ní, aby jí
mohl označit případné překážky. Pes v postroji má pravidelný krok, musí být při obvyklé chůzi uvolněný, nesmí příliš táhnout a bezdůvodně
uhýbat ze směru chůze a musí se soustředit na cestu. Pes se musí pohybovat ve stálém tempu, nesmí chůzi zrychlovat ani zpomalovat,
nemá-li k tomu závažný důvod (vyhýbání se překážkám apod.), musí umožňovat bezpečný a plynulý pohyb s ohledem na podmínky prostředí.
12.
Změna směru chůze.
Pes musí podle pokynů změnit směr chůze (odbočit do levé a pravé
strany). Na povel „doleva“ nebo „vpravo“ odbočí buď ihned nebo, pokud
to vyžaduje situace, vyhledá nejbližší možné a bezpečné místo pro
odbočení do požadovaného směru a pokračuje plynule v chůzi. Na povel
„zpět“ udělá pes s osobou se zrakovým postižením obrat na pravou ruku o
180 stupňů, vrací se po stejné trase a čeká na další povel.
13.
Změna tempa a přerušení chůze.
Chce-li osoba se zrakovým postižením chůzi zrychlit, dá psovi opakovaný
povel „vpřed“ a sama chůzi zrychlí. Pes musí povel uposlechnout a chůzi
zrychlit, aby byl vodič stále napnut. Na povel „pomalu“ musí pes
zpomalit. Současně zpomaluje chůzi i osoba se zrakovým postižením, může
psa ovlivnit i mírným škubnutím vodiče. Přerušení chůze - na povel
„stůj“ se pes okamžitě zastaví a čeká na další povel.
14.
Označení chodníku.
Před vstupem do vozovky pes musí signalizovat okraj chodníku tak, že se
zastaví co nejblíže u jeho hrany. Pes zastavuje vždy, i když se jedná o
chodník se sníženým nájezdem pro vozíčkáře. Pes stojí a čeká až na
povel k převedení přes vozovku. Při vstupu z vozovky na chodník je
žádoucí, aby pes zastavil s předníma nohama na chodníku, aby se osoba
se zrakovým postižením co nejméně zdržovala ve vozovce. Není chybou,
pokud pes označí vstup z vozovky na chodník pouze krátkým zastavením
nebo zpomalením chůze.
15.
Převádění přes vozovku.
Vozovku musí pes přecházet na povel „převeď“ přímo, pokud není ve směru
přecházení překážka, kterou je třeba obejít. Pes přechází vozovku kolmo
na chodník, vyrovnaným tempem chůze, nesmí během přecházení bezdůvodně
zpomalit nebo zastavit, aby se v jízdní dráze zdržoval co nejméně a co
nejkratší dobu.
16.
Chůze po schodech.
Schody směrem dolů pes označí tak, že zůstane stát na kraji prvního
schodu a čeká na další povel. Není chybou, když před schody zpomalí
tempo chůze. Před schody směrem nahoru se zastaví s předníma nohama na
prvním schodu a vyčká na další povel. Po schodech vyjde až na povel
„vpřed“, zpomalením nebo zastavením označí poslední schod. Pes musí po
schodech jít plynule, přiměřenou rychlostí, podle potřeb osoby se
zrakovým postižením, která jde vedle psa nebo za ním.
17.
Vyhýbání překážkám po pravé straně
. Pokud se na trase nachází překážka na pravé straně, pes tuto překážku
obchází se zrakově postiženou osobou po její levé straně tak, že musí
nechat volný prostor, aby jím osoba se zrakovým postižením mohla
bezpečně projít a překážku minout. Není chybou, jestliže pes při míjení
překážky zvolní rytmus chůze a tím upozorní osobu se zrakovým
postižením, že míjí nějaké nebezpečné místo.
18.
Vyhýbání překážkám po levé straně, průchod zúženým prostorem.
Vyhýbání překážkám po levé straně je obdobné jako v předchozím bodu,
jen s tím rozdílem, že pes s osobou se zrakovým postižením obchází
překážku z její pravé strany. Pokud se při průchodu okolo překážky
prostor zúží tak, že by pes s osobou se zrakovým postižením bezpečně
neprošel, pes výrazně zpomalí tempo.
19.
Vyhýbání vysokým překážkám.
Pes musí umět řešit i vysoké překážky, pod kterými by sám podešel. Pes
tyto překážky obchází nebo označuje zastavením, není-li možno se jim
vyhnout. Tyto zvýšené překážky se často vyskytují při opravách střech
domů, při označení výkopů, lešení, závory apod. Může se jednat i o
větve stromů.
20.
Překážky pod úrovní terénu, terénní nerovnosti.
Pes musí označit a bezpečně se vyhnout překážkám pod úrovní terénu
(díry v chodníku, nechráněné výkopy, velké louže).
21.
Pohyblivé překážky
na trase jsou chodci, kočárky, děti apod., které osoba se zrakovým
postižením se psem míjí nebo předchází. V těchto případech se pes
samostatně rozhoduje, z které strany překážku obejde tak, aby do ní
osoba se zrakovým postižením nenarazila.
22.
Jízda na eskalátoru nebo travelátoru
. Pes dovede osobu se zrakovým postižením k eskalátoru nebo
travelátoru, který jede správným směrem, a zastaví tak, aby si mohla
rukou ověřit směr pohybu madla. Na povel „vpřed“ nastoupí pes na
eskalátor nebo travelátor zároveň s osobou se zrakovým postižením.
Během jízdy pes v klidu stojí, neotáčí se, nesmí projevovat strach. Při
vystupování pes v klidu, plynule z eskalátoru nebo travelátoru
vystoupí.
23.
Vyvedení z nepřehledné situace.
Jestliže překážka zabírá celou šíři chodníku, musí ji pes označit
zastavením, na další povel se jí samostatně a bezpečně vyhnout a
pokračovat ve směru chůze. Pes musí být schopen zhodnotit nepřehlednou
situaci, kdy nelze dále pokračovat v chůzi. Je to tzv. „slepá trasa“,
kdy je bezpečnost osoby se zrakovým postižením ohrožena. Osoba se
zrakovým postižením dává psovi povel „vyveď“. Pes se musí umět
zorientovat a samostatně situaci vyřešit, obejít překážku a vrátit se
zpět na původní trasu. Pes na známé trase najde cestu zpět z interiéru
(obchodní domy, nádraží) ke vchodovým dveřím a najde trasu domů,
jestliže osoba se zrakovým postižením ztratí orientaci.
24.
Schopnost chůze mimo chodníky a na venkově.
Pes musí umět pracovat v situaci, kdy po straně vozovky nejsou žádné
vymezené chodníky. Podle pravidel silničního provozu musí jít chodec po
levém okraji. Na povel „kraj“ se musí pes držet levé krajnice tak
těsně, jak to dovolují terénní nerovnosti. V relevantním případě lze na
trase použít i chůzi po pravé krajnici. Pes musí umět udržovat
bezpečnou vzdálenost od okraje (krajnice) vozovky na levé, popřípadě i
na pravé straně. Pes musí být schopen pracovat i na venkově, kde za
ploty štěkají psi, krajnice jsou nerovné, chodníky rozbité.
Vyhledávací dovednosti
25.
Nalezení přechodu pro chodce.
Pes musí nalézt správné místo pro přejití vozovky, přechod pro chodce -
na povel „přechod“ nebo „zebra“ anebo v relevantním případě najít
světelný přechod pro chodce. Pes při označení obrubníku zůstává stát,
dokud nedostane povel k převedení přes vozovku.
26.
Nalezení schodů, eskalátoru nebo travelátoru.
Na povel „schody“ pes musí umět nalézt schody a dovést k nim osobu se
zrakovým postižením. Na povel pes rozliší směr schodů „nahoru“, „dolů“.
Na povel „schody“ pes vyhledává schody v exteriéru i interiéru, při
nástupu do dopravních prostředků a při výstupu z dopravních prostředků.
Po nalezení schodů je musí pes správně označit a bezpečně vést (bod
16). Na stejný povel pes vyhledává eskalátor i travelátor. Po nalezení
eskalátoru nebo travelátoru, který jede správným směrem, jej musí pes
bezpečně označit a nastoupit (bod 22).
27.
Nalezení dveří.
Na povel „dveře“ pes musí umět nalézt nejbližší dveře, dovést osobu se
zrakovým postižením do jejich těsné blízkosti a vyčkat na další povel.
Je žádoucí, aby pes zastavil s hlavou pod klikou dveří. Po otevření
dveří jimi pes s osobou bezpečně projde, zastaví a počká, až osoba se
zrakovým postižením dveře zavře. Na další povel pokračují ve směru
chůze. Pokud jsou dveře otevřené, pes zpomalí tempo chůze a plynule
projde dveřmi tak, aby měla osoba dostatek místa na bezpečné projití.
Pes na povel „dveře“ nalézá dveře v exteriéru i interiéru, dveře do i z
dopravních prostředků, dveře do výtahu i samootvírací dveře. Pro
nalezení správných dveří se používá přídavný povel „doleva“ nebo
„vpravo dveře“.
28.
Nalezení zastávky hromadné dopravy.
Na povel „zastávka“ musí pes umět nalézt zastávku veřejné hromadné
dopravy. Pes nesmí vykazovat známky nedůvěry nebo stresu při příjezdu
prostředku veřejné hromadné dopravy.
29.
Nalezení chodníku.
Na povel „chodník“ pes musí umět nalézt a označit okraj chodníku.
30.
Nalezení výtahu.
Pes vyhledá a označí dveře výtahu. Osoba se zrakovým postižením po
otevření dveří dá povel „vpřed“ pes vstoupí do výtahu a na povel
„místo“ zaujme místo u stěny, nevstává, nepobíhá, vstane až po
zastavení výtahu na povel osoby.
Dovednosti při cestování v dopravních prostředcích
31.
Nástup do dopravních prostředků.
Při nástupu do tramvaje, autobusu a trolejbusu pes na povel „dveře“
vyhledá a označí dveře (obvykle první) vozidla. Následuje povel „vpřed“
a po nastoupení zaujme pes na povel „místo“ místo za řidičem nebo jiné
vhodné místo podle konkrétního dopravního prostředku. Při nástupu do
metra pes na povel „dveře“ vyhledá a označí kterékoliv dveře a na povel
„vpřed“ a „místo“ zaujme místo vlevo, popřípadě vpravo u protilehlých
dveří. Při nástupu do vlaku pes na povel „dveře“ vyhledá dveře, osoba
se zrakovým postižením pustí vodič postroje a drží psa na vodítku, na
povel „hop“ vyskočí pes do vlaku na plošinu a čeká. Osoba nastoupí
samostatně za psem. Pes musí nastupovat klidně, v relevantním případě
najít volné sedadlo a zaujmout určené místo. Pes musí být schopen na
povel nastoupit do auta na určené místo podle typu vozidla.
32.
Výstup z dopravních prostředků.
Při vystupování z tramvaje, autobusu, trolejbusu, metra na povel
„dveře“ musí pes najít východ, počkat u prvního schodu, u
nízkopodlažních dopravních prostředků u hrany vozidla a poté jít na
pokyn za osobou se zrakovým postižením (náležitým způsobem) rychlostí
podle potřeby osoby a s ohledem na situaci. Z metra vystupuje pes co
nejplynuleji. Při výstupu z vlaku pes dovede osobu ke dveřím vagonu, na
plošině před schody osoba psa odloží na povel „zůstaň“ a z vlaku
vystupuje sama. Poté psa k sobě přivolá. Při výstupu z auta smí pes
opustit auto až na pokyn, při otevření dveří zůstává v klidu a čeká na
povel.
33.
Cestování.
Při cestování nesmí pes projevovat známky strachu nebo kinetózy. V metru a na vlakových nástupištích se pes musí pohybovat v dostatečné
vzdálenosti od kraje nástupiště, aby nebyla osoba se zrakovým postižením ohrožena pádem do kolejiště. Na tramvajových ostrůvcích se
pes musí chovat klidně, pohybovat se tak, aby neohrozil bezpečnost osoby a na pokyn osoby opustit ostrůvek požadovaným směrem (nalezení
přechodu pro chodce, nástup do tramvaje).
Dovednosti v místě bydliště
34.
Obchody, lavičky v místě bydliště, cesta domů.
V místě bydliště se pes musí naučit potřebné trasy pro osobu se zrakovým postižením. Základní je trasa domů (obvykle na povel „domů“),
dále do obchodu, včetně nalezení prodejního pultu, do parku, včetně nalezení lavičky, k lékaři, na poštu, apod. podle potřeb osoby.
Příloha 3
Vzor dočasného průkazu a symboly označení osoby se zdravotním postižením
A.
Vzor dočasného průkazu
1. Vzor dočasného průkazu TP
2. Vzor dočasného průkazu ZTP
3. Vzor dočasného průkazu ZTP/P
B.
Symboly označení osoby se zdravotním postižením
1. Symbol označení osoby s úplnou nebo praktickou hluchotou
2. Symbol označení osoby hluchoslepé
3. Symbol označení osoby úplně nebo prakticky nevidomé
336/2004 NV o požadavcích na zdravotnické prostředky
ve zneni novel
4. 01.04.2011 65/2011 Sb.
3. 21.03.2010 245/2009 Sb.
2. 01.09.2007 212/2007 Sb.
1. 02.06.2004 Počátek účinnosti
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY(§ 1 - § 17)
§ 18 - Zrušovací ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění (§ 19)
Přechodná ustanovení
Přílohy
336 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 5. května 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
ČÁST PRVNÍ
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Úvodní ustanovení
§ 1
Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient") nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro3) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.4)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky 5); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
§ 3
Vymezení pojmů
(1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), se rozumí
a) buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy,
b) tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných složek,
c) derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat, například kolagen, želatina, monoklonální protilátky,
d) neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se rozmnožovat,
e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen "BSE") a klusavky (scrapie),
f) snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo patologické reakci,
g) inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců vyvolat infekci nebo patologickou reakci,
h) zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě poraženo,
i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž, nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).
(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,8) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.
§ 4 Obecné zásady
(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,9) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen "shoda") a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,10) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce11) nebo zplnomocněný zástupce12) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.
(4) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky13) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky, za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,14) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(5) Zakázkový zdravotnický prostředek15) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení. K zakázkovým zdravotnickým prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze č. 8 k tomuto nařízení, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.
(6) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením nebo ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo je zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.16) O takových případech a následných opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu neprodleně Evropskou komisi a Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě
a) nedodržení základních požadavků,
b) nesprávného použití harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo
c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2.
(7) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu16) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stažení zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.
(8) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.17)
(9) Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro stanovené výrobky podle tohoto nařízení v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při posuzování těchto výrobků se nepoužije zvláštní právní předpis.18)
(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek7) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky7).
§ 5 Označování zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky, které nejsou zakázkové ani určené pro klinické zkoušky, musí před uvedením na trh nebo do provozu splňovat požadavky tohoto nařízení a musí být opatřeny označením CE. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů tohoto označení. Jednotlivé části označení CE musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro zdravotnické prostředky malých rozměrů upraven.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i požadavkům stanoveným jinými právními předpisy, které stanoví povinnost opatřit jej označením CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto předpisům. V dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným zdravotnickým výrobkům, musí však být uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením.
§ 6 Neoprávněné připojení označení CE
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně nebo toto označení chybí, postupuje se podle zvláštního právního předpisu19).
(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.20)
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.
§ 7 Klasifikace
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,
b) určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy,
c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9,
d) je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo
e) klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod,
požádá Evropskou komisi, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
Postupy posuzování shody
§ 8
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
§ 9
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
a) ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
c) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,
2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
3. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle bodů 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely) k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice tímto výrobcem.
§ 10
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba, zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Notifikovaná osoba může požádat výrobce o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
§ 11
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků
(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.
(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že
a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,
b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a
c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje soupravy a systémy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo zdravotnické prostředky, které byly opatřeny označením CE s tím, že jsou jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k nim přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v odstavcích 2 a 4 po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.
§ 12 Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka
(1) Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst. 1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce provede analýzu rizika a management rizika (dále jen "řízení rizika") podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.
(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b) musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.
(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(4) Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy rizika a řízení rizika, a to zejména
a) informace poskytnuté výrobcem,
b) odůvodnění použití zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu,
c) výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury,
d) výrobcem provedenou kontrolu jeho dodavatelů, výchozích materiálů a konečných výrobků,
e) nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od dodavatelů výrobce.
(5) Notifikované osoby při hodnocení analýzy rizika a řízení rizik budou v rámci posuzování shody brát ohled na certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen "certifikát TSE"), pokud je pro výchozí materiály k dispozici.
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, osoby, které provádějí hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik neživých zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu určených k použití při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), zjišťují prostřednictvím ministerstva stanoviska příslušných úřadů ostatních členských států týkající se jejich hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik předmětných tkání a derivátů, které provedli výrobci.
(7) Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoumání návrhu") a certifikátu ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoušení typu"), notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných úřadů členských států.
§ 13 Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvo
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
§ 14 Soubor údajů
(1) Údaje
a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách22) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
§ 15 Klinické zkoušky
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 16 k tomuto nařízení a současně předkládá prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III a implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim Ústav neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem Ústavu zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.23)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí za použití zdravotnických prostředků, u nichž byla pro jejich opatření označením CE posouzena shoda podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.
(5) V případě zdravotnických prostředků, které nejsou uvedeny v odstavci 2, lze klinické zkoušky se souhlasem Ústavu zahájit ihned po oznámení, a to za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
(6) Výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá Ústav toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.
§ 16 Notifikované osoby
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Pro provádění postupů posuzování shody pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) musí notifikovaná osoba prokázat aktuální vědomosti o této problematice, především o podrobných specifikacích stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. V případě zjištění jakýchkoliv nedostatků v aktuálních vědomostech u notifikované osoby postupuje Úřad podle zákona.24)
(3) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.
(4) Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(5) Notifikovaná osoba informuje o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát, Úřad a o pozastavených a odňatých certifikátech a o odmítnutí vydat certifikát informuje ostatní notifikované osoby. Tyto notifikované osoby na požádání informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další související informace.
(6) Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 4, se postupuje podle zákona.25)
(7) Na žádost poskytne notifikovaná osoba Úřadu všechny příslušné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření plnění kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
(8) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
§ 17
Přechodná ustanovení
(1) Platné dokumenty vydané podle § 9 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., lze využít pro posouzení shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.
(2) Výsledky zkoušek a zjištění provedených podle § 8 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., mohou notifikované osoby (§ 16) využít jako podklady pro vydání certifikátů a jiných dokumentů podle tohoto nařízení.
(3) Zdravotnické prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 31. prosince 2005, a to pouze pro uvedení do provozu v České republice.
(4) Zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo z lidské plazmy musí být posuzovány ve smyslu bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Notifikované osoby přitom zohledňují příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti těchto prostředků, zejména výsledky zkoušek a ověřování, provedených dříve podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. Pokud předmětné zdravotnické prostředky vyhovují požadavkům zákona podle věty druhé, mohou být na území České republiky uváděny na trh nejdéle do 10. ledna 2007 a do provozu nejdéle do 10. ledna 2009.
(5) Zdravotnické prostředky podle § 1 písm. b), pro které byl vydán v jiném členském státě Evropských společenství před 1. dubnem 2004 certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, popřípadě byl takový certifikát vydán podle § 9 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., lze uvádět na trh a do provozu nejdéle do 30. září 2004. Držitel certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu pro předmětný zdravotnický prostředek požádá o dodatek k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o dodatek k certifikátu ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze č. 12 k tomuto nařízení, pokud bude i nadále uvádět takový prostředek na trh a do provozu po 30. září 2004.
(6) Zdravotnické prostředky podle § 1 písm. b), u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na trh a do provozu pouze na území České republiky, a to nejdéle do 30. září 2004.
(7) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., se považují za pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.
(8) Platnost certifikátů notifikovaných osob a jiná jejich rozhodnutí, která se týkají prsních implantátů, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnických prostředků třídy IIb, nelze prodloužit.
§ 18 Zrušovací ustanovení
Nařízení vlády č. 25/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, se zrušuje.
ČÁST DRUHÁ
Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
§ 19
V nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se část třináctá zrušuje.
ČÁST TŘETÍ ÚČINNOST
§ 20 Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Přechodná ustanovení zavedena nařízením vlády č. 212/2007 Sb. Čl. II
1. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2009. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí posouzení shody jako zdravotnické prostředky třídy III podle § 9 odst. 1 písm. b) bodu 1 nebo 2 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2010. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
3. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh a do provozu do 1. září 2009.
4. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh do 1. září 2010; do provozu je lze uvádět i po tomto datu.
Předseda vlády: PhDr. Špidla v. r. Ministr zdravotnictví: MUDr. Kubinyi, Ph. D. v. r.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To zahrnuje:
1.1. snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku ergonomických vlastností zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém může být zdravotnický prostředek používán, (návrh pro bezpečnost pacientů) a
1.2. zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení, a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je zdravotnický prostředek určen, (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).
2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnických prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky. Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) zdravotnických prostředků,
2.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
2.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
3. Zdravotnické prostředky musí dosahovat účinnosti určené výrobcem a být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací jejich výrobce.
4. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich charakteristik a účinnosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, kterou by došlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti pacientů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem, pokud výrobce tuto dobu stanovil.
5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jejich skladování a dopravu (například teplota, vlhkost) nemohly být nepříznivě ovlivněny jejich vlastnosti a účinnost.
6. Jakékoliv vedlejší účinky zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jejich předpokládanými účinky.
6a. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.
II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.
7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny charakteristiky a účinnost uvedené ve všeobecných požadavcích. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na
7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití,
7.1.3. výsledky biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.
7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených nežádoucích látek, složek záření a jejich reziduí, době trvání a četnosti tohoto působení.
7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tyto výrobky řídí a aby byla zachována jejich účinnost v souladu s určeným účelem použití.
7.4. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve.
7.4.1. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zvláštního právního předpisu5) a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených ve zvláštním právním předpisu5).
7.4.2. U látek uvedených v bodě 7.4.1. si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika při začlenění dané látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency), (dále jen „EMEA“). Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
7.4.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.
7.4.5. Jestliže Ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda informace má dopad na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.
7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnických prostředků snížila na minimum. Zvláštní pozornost je věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci ve smyslu zákona o chemických látkách25a).
Pokud části zdravotnického prostředku nebo zdravotnické prostředky jako celek, které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo zdravotnické prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách25a), musí být takové zdravotnické prostředky označeny na samotném zdravotnickém prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako zdravotnický prostředek obsahující ftaláty.
Pokud určené použití těchto zdravotnických prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedené skupiny pacientů, a je-li to možné, též o vhodných preventivních opatřeních.
7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika nežádoucího vniknutí látek do nich, s ohledem na zdravotnický prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
8. Infekce a mikrobiální kontaminace.
8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na uživatele a j iné fyzické osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými osobami.
8.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím určenému účelu použití těchto tkání.
8.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají notifikované osoby.
8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo inaktivace virů.
8.3. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití, popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovaný odpovídajícím schváleným postupem.
8.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v příslušně kontrolovaných podmínkách (například v podmínkách prostředí).
8.6. Obalové systémy nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže mají být zdravotnické prostředky před použitím sterilizovány, musí obalové systémy snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obalové systémy musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem.
8.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou prodávány ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
9. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.
9.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost zdravotnických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení zdravotnického prostředku (etiketě) nebo v návodu k použití.
9.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
9.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických charakteristik,
9.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,
9.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo terapii,
9.2.4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřícího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu během normálního použití a za stavu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
10. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
10.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na jejich určený účel použití; meze přesnosti stanoví výrobce.
10.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití.
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách podle zvláštních právních předpisů.27)
11. Ochrana před zářením.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
11.2. Žádoucí záření.
11.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných parametrů.
11.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny displeji, popřípadě doplněné zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
11.3. Nežádoucí záření.
11.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob nežádoucímu, neužitečnému nebo rozptýlenému záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
11.4. Návod k použití.
11.4.1. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
11.5. Ionizující záření.28)
11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radiodiagnostiku musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený medicínský účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro rádioterapii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.
12. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.
12.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.
12.1a. U zdravotnických prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.
12.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
12.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
12.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí poskytovateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
12.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.
12.6. Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace a používání bylo pokud možno vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem, a to i za stavu jedné závady.
12.7. Ochrana před nebezpečím vyplývajícím z mechanických a tepelných vlivů.
12.7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickým nebezpečím souvisejícím zejména s pevností, stabilitou a pohybem některých částí.
12.7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení vibrací u jejich zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného účelu použití.
12.7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z jimi emitovaného hluku, pokud tento hluk není specifickou součástí určené účinnosti zdravotnických prostředků.
12.7.4. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a připojovacích částí těchto prostředků ke zdrojům elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí uživatel zacházet.
12.7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za normálních provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.
12.8. Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek.
12.8.1. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost uživatele.
12.8.2. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být vybaveny zařízením, které indikuje, popřípadě zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by mohlo být nebezpečné. Zdravotnické prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jejich zdrojů.
12.9. Na zdravotnických prostředcích musí být zřetelně uvedeny funkce ovládacích prvků a indikátorů.
Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné poskytovateli, a podle potřeby i pacientovi.
13. Informace poskytované výrobcem.
13.1. Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na etiketě, popřípadě štítku zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li kusové balení proveditelné, musí být informace, které jsou uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.
V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití; výjimečně tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo Ha, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací.
13.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13.1. byly v podobě symbolů, musí použitý symbol (značka) nebo identifikační barva vyhovovat harmonizovaným normám. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané se zdravotnickým prostředkem.
13.3. Etiketa nebo štítek zdravotnického prostředku musí obsahovat, zejména
13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
13.3.2. podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,
13.3.3. podle potřeby nápis "STERILNÍ",
13.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo "LOT", nebo sériové číslo,
13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,
13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,
13.3.7. nápis "Zakázkový prostředek", jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,
13.3.8. nápis „Pouze pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel. Jestliže je zdravotnický prostředek označen jako zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí návod obsahovat informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití zdravotnického prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1. není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání,
13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
13.3.10. zvláštní provozní pokyny,
13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu,
13.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním právním předpisu.29)
13.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.
13.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.
13.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:
13.6.1. podrobné údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,
13.6.2. údaje o účinnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3 této přílohy, jakož i vedlejší nežádoucí účinky,
13.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to v případě, jde-li o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
13.6.4. informace potřebné pro ověření, zda zdravotnický prostředek je řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci,
13.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,
13.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo terapie,
13.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,
13.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.
Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že má být před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy (Všeobecné požadavky),
13.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě zdravotnických prostředků,
13.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,
13.6.11. podrobné údaje, které umožní poskytovateli poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutno provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,
13.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,
13.6.13. přiměřené informace o léčivu, výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení výběru látek, které mají být podávány,
13.6.14. informace týkající se opatrnosti, opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,
13.6.15. informaci o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4.,
13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí,
13.6.17. datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3.; systém jakosti podléhá auditu podle bodů 3.3. a 4. a podléhá dozoru podle bodu 5.
2. ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) je postup, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky splňují ustanovení tohoto nařízení, jež se na ně vztahují.
Výrobce
2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5 a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
3.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které postup platí,
3.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána další žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
3.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3.1.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích30), jakmile se o nich dozví.
3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po jejich výstupní kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, jako programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
To zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizace provozovny, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jej ich pravomocí ve vztahu k j akosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly těch zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou (nebylo u nich dosaženo shody),
3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
3.2.3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a to zejména
3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
3.2.3.2. specifikace návrhu včetně norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro dané zdravotnické prostředky, pokud se normy uvedené v § 4 odst. 2 neuplatňují v plném rozsahu,
3.2.3.3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu a postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování zdravotnických prostředků,
3.2.3.4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,
3.2.3.5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
3.2.3.6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),
3.2.3.7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.2.3.8. preklinické hodnocení,
3.2.3.9. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.2.3.10. návrh značení a případně návod k použití,
3.2.4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stadiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity především pro sterilizaci a prodej a další příslušné dokumenty,
3.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, 3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby apo výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň 1 člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení, oznámí výrobci.
4. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.
4.1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Žádost musí popisovat návrh a výrobu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho účinnosti. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití.
4.3.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
4.3.3. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
4.3.4. V případě zdravotnických prostředků podle § 1 písm. b) vyráběných za použití tkání zvířecího původu musí notifikovaná osoba dodržovat postupy podle § 12.
4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu. Vzhledem k uvedenému žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
Uvedené dodatečné schválení návrhu vydává notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu ES přezkoumání návrhu.
5. Dozor.
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
5.3. Notifikovaná osoba
5.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
5.3.2. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.
O provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.
6. Administrativní opatření.
6.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
6.1.1. písemné prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.4. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.,
6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4.,
6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2.,
6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
7. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb
7.1. V souladu s § 9 odst. 2 a 3 se tato příloha může používat na zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb. Bod 4. se však nepoužije.
7.2. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2.3., s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
7.3. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIb, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé skupiny generických zdravotnických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2.3., s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
7.4. Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti). Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.
7.5. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 5.
8. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)
Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje:
2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání nebo adresu provozovny, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
2.2. jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jestliže podává žádost právnická osoba,
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Žadatel předá typ notifikované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,
2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
3. Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména:
3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,
3.4. seznam norem uvedených v § 4 odst. 2 používaných plně nebo částečně a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud se normy uvedené v § 4 odst. 2 neuplatňují v plném rozsahu,
3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd.,
3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, ve smyslu § 1 písm. b),
3.8. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.9. preklinické hodnocení,
3.10. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.11. návrh značení a případně návod k použití.
4. Notifikovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami uvedenými v § 4 odst. 2, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují požadavky uvedené v § 4 odst. 1 tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem uvedených v § 4 odst. 2. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny,
5. Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou
5.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu ES přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat:
5.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
5.1.2. závěry posouzení, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
5.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
5.3. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
5.4. V případě zdravotnických prostředků podle § 1 písm. b) vyráběných za použití tkání zvířecího původu notifikovaná osoba dodržuje postupy podle § 12.
6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu o jakékoliv významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.
Změny schváleného zdravotnického prostředku musí získat dodatečný souhlas od notifikované osoby, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. V takovém případě má dodatečný souhlas formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7.1. Notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů musí být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
7.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku. V případě implantabilních zdravotnických prostředků činí tato doba nejméně 15 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku.
Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny notifikovanou osobou podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Postup výrobce. Výrobce
2.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující
2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
2.2.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
2.3. připojí označení CE v souladu s § 5 a vypracuje písemné prohlášení o shodě,
2.4. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 3 a 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
3. Výrobce zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody30), jakmile se o nich dozví.
4. Notifikovaná osoba
4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5 této přílohy nebo
4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Uvedené kontroly neplatí pro hlediska výrobního postupu, která jsou určena pro zajištění sterility.
5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro ně z tohoto nařízení.
6. Statistické ověřování.
6.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích).
6.2. Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 5 této přílohy, popřípadě se jednotlivé zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k ověření shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, za účelem stanovení, zda má být výrobní dávka (šarže) schválena, nebo neschválena.
6.3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2 s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.
6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) schválí, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) neschválí, učiní opatření, aby zabránila uvedení výrobní dávky (šarže) na trh.
Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v případě častého neschválení výrobních dávek (šarží).
Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo notifikované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.
7. Administrativní opatření.
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy.
7.1. prohlášení o shodě,
7.2. dokumentaci uvedenou v bodu 2 této přílohy,
7.3. certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy, popřípadě
7.4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
8. Použití u zdravotnických prostředků třídy Ha.
V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy Ha s tím, že odchylně od
8.1. bodů 1 a 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy Ha jsou vyrobeny v souladu s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
8.2. bodů 1, 2, 5 a 6 této přílohy jsou ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnických prostředků třídy Ha s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
9. Použití pro zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.
V případě ověřování podle bodu 5 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, a v případě ověřování podle bodu 6 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnických prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)
Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3., systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4.
2. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je součástí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce
2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5 a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku nebo kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
3.1.1.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích30) ihned, jakmile se o nich dozví.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu.
Prvky, požadavky a ustanovení schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, především
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby apo výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení, oznámí výrobci.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba provádí
4.3.1. periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; výrobci poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu,
4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný; o provedené kontrole, a o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci písemnou zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. dokumentaci systému jakosti,
5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů ES přezkoušení typu,
5.1.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. této přílohy,
5.1.6. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa
V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:
6.1. Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
6.2. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
6.3. Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.
6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.
7. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)
Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4. V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu uplatňuje ustanovení bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
2. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) je částí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce
2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování zdravotnických prostředků podle této přílohy, a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
3.1.1.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích30) ihned, jakmile se o nich dozví.
3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.
Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.
3.3. Notifikovaná osoba
3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.
V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.
Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. změny podle bodu 3.4.,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 4.4.,
5.1.5. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, pokud to přichází v úvahu.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa
V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:
6.1. Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
6.2. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
6.3. Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.
6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.
Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnických prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5., zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné zdravotnické prostředky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci a prohlášení o shodě.
3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména
3.1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
3.5. v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,
3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
3.7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.8. preklinické hodnocení,
3.9. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.10. etiketu nebo štítek zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.
4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádí nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody30) ihned, jakmile se o nich dozví.
5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky, přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
6. Použití pro prostředky třídy Ha.
6.1. Y souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy Ha s tím, že
6.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.
Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.
2. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat
2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků
2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba.
2.1.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
2.1.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,
2.1.4. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,31)
2.1.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu zdravotnického prostředku,
2.1.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,
2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení
2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,
2.2.2. plán klinických zkoušek,
2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2.2.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),
2.2.8. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,
2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,
2.2.10. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,
2.2.11. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
3. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy
3.1. u zakázkových zdravotnických prostředků dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení; přitom výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s uvedenou dokumentací,
3.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám dokumentace obsahuje
3.2.1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určená použití,
3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
3.2.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování zdravotnického prostředku,
3.2.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem uvedených v § 4 odst. 2, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy podle § 4 odst. 2,
3.2.5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
3.2.6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b), opatření řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu nákazy,
3.2.7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek atd.
Přitom výrobce musí přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že výsledkem výrobního postupu jsou zdravotnické prostředky, které jsou vyrobeny v souladu s dokumentací uvedenou v bodech 3.2.1. až 3.2.7.
Dále výrobce musí povolit posouzení nebo případně audit účinnosti těchto opatření.
4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních zdravotnických prostředků po dobu nejméně 15 let.
5. U zakázkových zdravotnických prostředků výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je oznamování Ústavu nežádoucí příhody30) výrobcem, jakmile se o ní dozví, a rovněž oznamování souvisejících nápravných opatření.
Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
I. VYSVĚTLIVKY
1. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:
1.1. trvání
1.1.1. "trvání přechodné" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,
1.1.2 "trvání krátkodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,
1.1.3 "trvání dlouhodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,
1.2. invazivní prostředky
1.2.1. "tělní otvor" znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,
1.2.2. "invazivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,
1.2.3. "chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek" znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním.
Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky,
1.2.4. "implantabilní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,
1.3. "chirurgický nástroj pro opakované použití" znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,
1.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,
1.5. "aktivní terapeutické zařízení" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,
1.6. "aktivní diagnostický zdravotnický prostředek" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,
1.7. „Centrální oběhový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8. "centrální nervový systém" znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu,
1.9. „endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena“ se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje).
II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
2. Prováděcí pravidla.
2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití zdravotnických prostředků.
2.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.
Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá).
2.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.
2.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se aje klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.
2.5. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku a určeného účelu použití stanovených výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.
2.6. Při výpočtu doby uvedené v bodě 1.1. části I. se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití zdravotnického prostředku.
III. KLASIFIKACE
Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla:
1. Neinvazivní zdravotnické prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do třídy Ha, jestliže
1.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy Ha nebo vyšší třídy,
1.2.2.jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání. Ve všech ostatních případech patří do třídy I.
1.3. Pravidlo 3.
Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy lib; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy Ha.
1.4. Pravidlo 4.
Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží patří do
1.4.1. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,
1.4.2. třídy lib, jestliže jsou určeny z principu k použití uran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,
1.4.3. třídy Ha v ostatních případech, včetně zdravotnických prostředků z principu určených k ošetření mikroprostředí rány.
2. Invazivní zdravotnické prostředky.
2.1. Pravidlo 5.
Všechny invazivní zdravotnické prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory jiné než chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky a neurčené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek třídy I, patří do
2.1.1. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému použití,
2.1.2. třídy Ha, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I,
2.1.3. třídy lib, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy Ha.
Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují k tělním otvorům a které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy Ha nebo vyšší, patří do třídy Ha.
2.2. Pravidlo 6.
Všechny chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití spadají do třídy IIa, pokud nejsou
a) zvlášť určeny pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
b) chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I,
c) zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy spadají do třídy III,
d) určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
e) určeny k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy spadají do třídy IIb,
f) určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.
2.3. Pravidlo 7.
Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití patří do třídy Ha, jestliže nejsou určeny
2.3.1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
2.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
2.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy lib,
2.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy lib.
2.4. Pravidlo 8.
Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky patří do třídy lib, jestliže nejsou určeny k
2.4.1. umístění v zubech, kdy patří do třídy Ha,
2.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
2.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy III.
3. Dodatečná pravidla pro aktivní zdravotnické prostředky.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy Ha, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy lib.
3.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických zdravotnických prostředků třídy lib nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do třídy lib.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku patří do třídy Ha, jestliže jsou určeny k
3.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,
3.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,
3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy lib. Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy lib.
3.3. Pravidlo 11.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy Ha, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy lib. 3.4. Pravidlo 12.
Ostatní aktivní zdravotnické prostředky patří do třídy I.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do třídy III.
4.1.2. Zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do třídy III.
4.2. Pravidlo 14.
Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy lib, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy III.
4.3. Pravidlo 15.
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy lib. Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy Ha, pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do třídy IIb.
Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Zdravotnické prostředky specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy Ha.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
5. Pravidlo 18.
Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy lib.
6. Pravidlo 19.
Odchylně od jiných pravidel patří prsní implantáty do třídy III.
7. Pravidlo 20.
Odchylně od jiných pravidel patří endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena do třídy III.
Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ
1. Obecná ustanovení
1.1. Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1. a 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení za běžných podmínek použití zdravotnického prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika uvedené v bodě 6. části I. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného
1.1.1. buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu použití zdravotnického prostředku, jestliže
1.1.1.1. existuje důkaz rovnocennosti zdravotnického prostředku se zdravotnickým prostředkem, kterého se údaje týkají, a
1.1.1.2. údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;
1.1.2. nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek;
1.1.3. nebo na kritickém hodnocení klinických údajů podle bodů 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. V případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III se klinické zkoušky provádějí vždy, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.
1.3. Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují. Tato dokumentace klinického hodnocení je součástí technické dokumentace zdravotnického prostředku nebo musí být v technické dokumentaci plné odkazy.
1.4. Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení zdravotnických prostředků na trh. Pokud není následné klinické sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení zdravotnických prostředků na trh považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno.
1.5. Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických údajích považováno za vhodné, musí být každé takové vyloučení náležitě odůvodněno na základě řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického prostředku a těla, na zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce. Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna.“.
1.6. Všechny tyto údaje se považují v souladu s ustanovením § 49 zákona o zdravotnických prostředcích za důvěrné.
2. Klinické zkoušky
2.1. Účel
Účelem klinických zkoušek je ověřit, zda je funkční způsobilost zdravotnických prostředků za běžných podmínek použití v souladu s požadavky podle bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a určit všechny nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.
2.2. Etická hlediska
Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací, přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku a naposledy pozměněnou Světovým zdravotnickým shromážděním. Je podstatné, že všechna opatření pro ochranu osob musí být přijímána v duchu Helsinské deklarace. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
2.3. Metody
2.3.1. Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněné očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
2.3.2. Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené.
2.3.3. Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
2.3.4. Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivu na pacienty.
2.3.5. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.
2.3.6. Zkoušky se provádějí na odpovědnost zkoušejícího nebo jiné, kvalifikací k tomu oprávněné osoby, a ve vhodném prostředí. Zkoušejícímu nebo jiné oprávněné osobě musí být zpřístupněny technické a klinické údaje týkající se prostředku.
2.3.7. Písemná zpráva, podepsaná zkoušejícím nebo jinou oprávněnou osobou, obsahuje kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.
3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.
Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění následujících podmínek a požadavků
1. notifikovaná osoba a fyzické osoby, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, a zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 6 k tomu nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků nebo poskytovatelem32) těchto prostředků,
1.2. být zplnomocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech; možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
2. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností a způsobilostí v oblasti zdravotnických prostředků, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,
3. notifikovaná osoba
3.1. musí být schopná vykonat úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 2 až 6 k tomuto nařízení a vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, a to buď sama nebo smluvně je nechat provést na svou zodpovědnost osobou, kterou za tímto účelem sjedná. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti zdravotnických prostředků pro používání při poskytování zdravotní péče, pro které byla notifikována, s ohledem na požadavky vyplývající z tohoto nařízení, zejména z přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.2. musí mít přístup k vybavení nezbytnému k provedení požadovaného ověření,
3.3. při smluvním zajištění úkolů spojených s hodnocením a ověřováním se musí nejprve ujistit, že sjednaná jiná osoba vyhovuje ustanovením tohoto nařízení zejména této přílohy; pro potřebu příslušných úřadů státní správy uchovává dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
4. notifikovaná osoba musí
4.1. být řádně odborně zapracována pro všechny hodnotící a ověřovací postupy, pro které je ustanovena,
4.2. být obeznámena s kontrolní činností, kterou provádí a musí mít odpovídající zkušenosti s těmito činnostmi,
4.3. být schopna vypracovat příslušné certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,
5. nezávislost notifikované osoby musí být zaručena; její odměny (platy) nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,
6. notifikovaná osoba je povinna v souladu se zvláštním právním předpisem uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu,33)
7. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis.34)
Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1. ANALÝZA RIZIK A RIZENI RIZIK
1.1. Výrobce pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b)
1.1.1. provádí analýzu rizik a řízení rizik,
1.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít předmětné tkáně nebo deriváty zvířecího původu k výrobě těchto zdravotnických prostředků s tím, že zevrubně uvede druhy zvířat a tkání, které mají být použity, a
1.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.
1.2. Postup posouzení
Výrobce za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů
1.2.1. užívá u zdravotnických prostředků vyrobených za použití tkání nebo derivátů zvířecího původu podle bodu 1.1.2. vhodných a dobře dokumentovaných strategií analýzy rizik a řízení rizik, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE ,
1.2.2. identifikuje nebezpečí spojené s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty,
1.2.3. zakládá dokumentaci o opatřeních přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených se zdravotnickým prostředkem vyrobeným za použití takové tkáně nebo derivátu,
1.2.4. zohledňuje určený účel použití,35)
1.2.5. analyzuje, hodnotí a zpracovává všechny faktory uvedené v bodech 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, na kombinaci těchto opatření závisí bezpečnost zdravotnického prostředku ve smyslu jeho potenciálu přenosu přenosných původců; zejména má na zřeteli
1.2.5.1. výběr výchozích materiálů (tkání nebo derivátů, které jsou považovány za vhodné vzhledem k jejich potenciální kontaminaci přenosnými původci), přičemž se bere v úvahu jejich další zpracování,
1.2.5.2. uplatnění výrobních postupů k odstranění přenosných původců z tkání nebo derivátů zkontrolovaných zdrojů nebo k jejich deaktivování,
1.2.5.4. stanoviska přijatá příslušnými vědeckými výbory, popřípadě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky publikovaná v Úředním věstníku Evropské unie,
1.2.5.5. nutnost zohlednění vlastností zdravotnického prostředku a jeho určený účel použití.
1.2.6. Zvířata jako zdroj materiálu
Riziko TSE závisí na druhu a plemenu (rase) zvířat a na povaze výchozí tkáně. Protože se infekčnost TSE během inkubační doby několika let akumuluje, považuje se použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu za faktor snižující riziko. Riziková zvířata jako zvířata uhynulá nebo nucené utracená; zvířata s podezřením na TSE musí být vyloučena.
1.2.7. Geografický původ
1.2.7.1. Až do vytvoření klasifikace zemí na základě stavu BSE podle práva Evropské unie,36) se při posuzování rizika země původu použije geografické riziko BSE (Geographical BSE Risk), které se považuje za kvalitativní indikátor pravděpodobnosti výskytu jednoho či více kusů skotu infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky, v určitém časovém bodě v dané zemi. Stupeň infekce, tam, kde je výskyt potvrzen, se udává podle následující tabulky.Stupeň Výskyt jednoho či více kusů skotu klinicky či pre-klinicky infikovaných původcem BSE, na geografickém území / v zemi
I Vysoce nepravděpodobný
II Nepravděpodobný, avšak nikoli vyloučený
III Pravděpodobný, ale nepotvrzený nebo potvrzený na nižším stupni
IV Potvrzený, na vyšším stupni
1.2.7.2. Určité faktory ovlivňují geografické riziko infekce BSE spojené s používáním surových tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto faktory jsou definovány v mezinárodním dokumentu.37)
1.2.7.3. Vědecký řídící výbor provádí posouzení geografického rizika BSE v členských státech a v některých třetích zemích; toto posouzení bude zahrnovat všechny země, které požádaly o kategorizaci stavu BSE při zohlednění hlavních faktorů uvedených v mezinárodním dokumentu.
1.2.8. Povaha výchozí tkáně
Výrobce
1.2.8.1. bere v úvahu klasifikaci nebezpečí vztahujících se k různým typům výchozí tkáně; výběr tkáně zvířecího původu musí podléhat kontrole a individuální veterinární inspekci, poražená zvířata musí být označena jako vhodná pro lidskou spotřebu,
1.2.8.2. zajistí vyloučení jakéhokoli rizika křížené kontaminace během porážky zvířete,
1.2.8.3. nesmí použít žádné tkáně nebo deriváty zvířecího původu klasifikované jako potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není použití těchto materiálů ve výjimečných případech nezbytné,
1.2.8.4. zohlední významné přínosy pro pacienta a neexistenci jakékoli alternativní výchozí tkáně,
1.2.8.5. použije ustanovení příslušných předpisů Evropských společenství.38)
1.2.9. Ovce a kozy
Podle současných znalostí na základě titrů přenosných původců vtkaních, tělních tekutinách přirozeně infikovaných ovcí a koz s klinickou klusavkou (scrapie) byla stanovena klasifikace infekčnosti v tkáních pro ovce a kozy;39) klasifikace bude případně přezkoumávána v návaznosti na nové vědecké důkazy.40)
1.2.10. Skot
Specifikované rizikové materiály uvedené v seznamu příslušného nařízení Evropské unie41) se považují za potenciálně vysoce TSE - infekční.
1.2.11. Deaktivace nebo odstranění přenosných původců
Výrobce
1.2.11.1. provádí kontrolu původu materiálu u zdravotnických prostředků, v nichž nemůže proběhnout proces deaktivace/eliminace, aniž by u nich došlo k nepřijatelné degradaci,
1.2.11.2. prohlašuje a podává důkazy v příslušné dokumentaci, že výrobními procesy lze odstranit nebo deaktivovat přenosné původce, a to na základě prohlášení.
K odůvodnění deaktivačních/eliminačních faktorů deaktivace či eliminace mohou být použity důležité informace získané na základě rešerše a analýzy příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek. Tyto rešerše a analýzy by měly zahrnout také dostupná vědecká stanoviska případně přijatá Vědeckým výborem EU. Tato stanoviska se považují za reference v případech, kdy existují rozdílné názory,
1.2.11.3. vytváří specifickou vědeckou deaktivační, popřípadě eliminační studii, pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, přičemž musí zohlednit
1.2.11.3.1. identifikované nebezpečí související s tkání,
1.2.11.3.2. identifikaci příslušných modelových činitelů,
1.2.11.3.3. odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů,
1.2.11.3.4. identifikaci etapy zvolené k odstranění, popřípadě deaktivaci přenosných původců,
1.2.11.3.5. výpočet redukčních faktorů.
V konečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry a limity kritické pro účinnost procesů deaktivace nebo eliminace.
Používají se dokumentované postupy za účelem zajištění, že se během rutinní výroby zdravotnických prostředků užívají validované výrobní parametry.
1.2.12. Množství výchozích tkání nebo derivátů zvířecího původu nezbytných k výrobě jedné jednotky zdravotnického prostředku
Výrobce
1.2.12.1.zhodnotí, jaké množství surových tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku,
1.2.12.2.posoudí, pokud je součástí výroby zdravotnického prostředku purifikační proces, zda může případně vést ke koncentraci přenosných původců přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.
1.2.13. Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které přicházejí do styku s uživateli
Výrobce
1.2.13.1.zohledňuje
1.2.13.1.1. množství tkání nebo derivátů zvířecího původu,
1.2.13.1.2. kontaktní plochu, její povrch, typ (například kůže, sliznice, mozek) a stav (například zdravá, nebo poškozená),
1.2.13.1.3. typ tkání nebo derivátů přicházejících do styku s uživateli, a
1.2.13.1.4. předpokládanou dobu styku zdravotnického prostředku s tělem (včetně bioresorpčního účinku),
1.2.13.2.bere v úvahu počet zdravotnických prostředků, které mohou být použity v daném postupu.
1.2.14. Cesta podání
Výrobce bere v úvahu cestu podání doporučenou v informaci o výrobku, od nejvyššího rizika k nejnižšímu.
1.3. Přezkoumání posouzení
Výrobce
1.3.1. zavádí a udržuje systematický postup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi; tyto informace hodnotí za účelem stanovení jejich případné důležitosti pro bezpečnost zdravotnického prostředku, zejména pokud je
1.3.1.1. odhaleno dříve nezjištěné nebezpečí,
1.3.1.2. předpokládané riziko vycházející z nějakého nebezpečí dále nepřijatelné,
1.3.1.3. původní posouzení z nějakého důvodu neplatné.
Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení rizik,
1.3.3. přezkoumá příslušná opatření řízení rizik pro zdravotnický prostředek (včetně odůvodnění volby tkáně nebo derivátu zvířecího původu),
1.3.4. znovu hodnotí a odůvodní účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik, pokud je možné, že se změnilo zbytkové riziko nebo jeho přijatelnost; výsledky tohoto hodnocení musí být zadokumentovány.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDY III NOTIFIKOVANÝMI OSOBAMI
2.1. Výrobce
2.1.1. poskytuje notifikované osobě významné informace za účelem zhodnocení aktuální strategie analýzy rizika a řízení rizik,
2.1.2. zašle notifikované osobě jakoukoli novou informaci o riziku TSE, kterou získá a která je pro zdravotnický prostředek důležitá,
2.1.3. předkládá notifikované osobě k dodatečnému schválení návrh jakékoli změny ve vztahu k procesu výběru, odběru, manipulace a deaktivace, popřípadě eliminace, která by mohla změnit výsledek dokumentace řízení rizik, a to před jejím provedením.
2.2. Notifikovaná osoba
2.2.1. Hodnotí aktuální strategii analýzy rizika a řízení rizik na základě informací získaných od výrobce podle bodu 2.1.
2.2.2. Dodatečně hodnotí, popřípadě schvaluje změny podle bodu 2.1.3.
Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
1.
Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
----------------------------- Poznanky pod carou --------------------------------
1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES. Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
4) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
6) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
7) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
8) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
8a) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení
9) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42 EHS.
10) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
11) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
12) § 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
13) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
14) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
15) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
17) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb
§ 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
18) Nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
19) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
20) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003Sb.
§ 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
22) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
23) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
24) § 7 odst. 7. písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
25) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb
25a) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb, o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č.119/2000 Sb, zákona č. 13/2002 Sb, zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
Vyhláška č. 264/2000 Sb, o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., a zákona č. 279/2003 Sb.
29) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
30) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Úst. soudu publikovaného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., nálezu Úst. soudu publikovaného pod č. 211/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb„
zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
32) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
33) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
34) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.
35) § 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
36) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001, o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encepalopatií.
37) Čl. 2.3.13.2. bodu 1 Mezinárodního kodexu zdraví zvířat (Office International des Épizooites) - OlE; je dálkově přístupný na adrese www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
38) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002, kterým se stanoví zdravotní pravidla týkající se živočišných vedlejších produktů, které nejsou určeny k lidské spotřebě.
39) Příloha stanoviska Vědeckého řídícího výboru ze dne 22. až 23 července 1999 (Policy of breeding and genotyping sheeps) obsahuje tabulku, která byla aktualizována stanoviskem Vědeckého řídícího výboru přijatém 10.-11. ledna 2002 (TSE infectivity distributed in ruminant tissues - statě of knowledge December 2001); je dálkově přístupná na adrese http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
40) Například za použití příslušných stanovisek vědeckých výborů, výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a opatření Komise upravujících použit! materiálů představujících riziko TSE). Přehled odkazů na příslušné dokumenty či stanoviska bude zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a po přijetí příslušného rozhodnutí Komise bude vytvořen jejich seznam.
41) Nařízení ES č. 999/2001.