Prováděcí předpisy k zákonu 258/2000 o ochraně VZ
zrušena 1.5.2004 376/2000 Vyhl. MZdrav. -  stanoví požadavky na pitnou vodu a rozsah a četnost její kontroly x 252/2004
zrušena 1.1.2007 439/2000 Vyhláška o očkování proti infekčním nemocem  x537/2006
zruseno 1.7.2005 440/2000 Vyhl. MZdrav. -  upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče / x 195/2005 zruseno x 306/2012
zruseno 1:4.2004 464/2000 Vyhl. MZdrav. -  stanoví hygienické požadavky na koupaliště, sauny a hygienické limity venkovních hracích ploch  x 135/2004 x 238/2011
480/2000 Nařízení vlády o ochraně zdraví před neionizujícím zářením
490/2000 Vyhl. MZdrav. o rozsahu znalostí a dalších podmínkách k získání odborné způsobilosti v některých oborech ochrany veřejného zdraví
502/2000 Nařízení vlády o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací
 26/2001 Vyhl. MZdrav. o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích)
 37/2001 Vyhl. MZdrav. o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody
 38/2001 Vyhláška o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
 79/2001 Nařízení vlády, kterým se stanoví vzor služebního průkazu orgánů ochrany veřejného zdraví, jejich zaměstnanců a zástupců hlavního hygienika České republiky, krajských a okresních hygieniků
 84/2001 Vyhláška o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let
 89/2001 Vyhl. MZdrav. -  stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými činiteli
106/2001 Vyhláška o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti
107/2001 Vyhl. MZdrav. o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných
108/2001 Vyhl. MZdrav. -  stanoví hygienické požadavky na prostory a provoz škol, předškolních zařízení a některých školských zařízení
224/2002 Vyhl. MZdrav. -  stanoví rozsah činností zdravotnických zařízení v oblasti zabránění vzniku, rozvoje a šíření onemocnění tuberkulózou, které nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění
  6/2003 Vyhláška, kterou se stanoví hygienické limity chemických, fyzikálních a biologických ukazatelů pro vnitřní prostředí pobytových místností některých staveb
 75/2003 Vyhláška o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků
138/2003 Nařízení vlády, kterým se stanoví vzor služebního průkazu zaměstnanců orgánů ochrany veřejného zdraví
432/2003 Vyhláška, kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů, podmínky odběru biologického materiálu pro provádění biologických expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými činiteli
 35/2004 Vyhláška, kterou se stanoví náležitosti, forma elektronické podoby a datové rozhraní protokolu o kontrole jakosti pitné vody a vody koupališť
135/2004 Vyhláška, kterou se stanoví hygienické požadavky na koupaliště, sauny a hygienické limity písku v pískovištích venkovních hracích ploch
137/2004 Vyhláška o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných
428/2004 Vyhláška o získání odborné způsobilosti k nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické
195/2005 Vyhláška, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče
409/2005 Vyhláška o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody
410/2005 Vyhláška o hygienických požadavcích na prostory a provoz zařízení a provozoven pro výchovu a vzdělávání dětí a mladistvých
494/2005 Vyhláška, kterou se stanoví analytické metody kontroly složení kosmetických prostředků
148/2006 Nařízení vlády o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací
394/2006 Vyhláška, kterou se stanoví práce s ojedinělou a krátkodobou expozicí azbestu a postup při určení ojedinělé a krátkodobé expozice těchto prací
523/2006 Vyhláška o hlukovém mapování
537/2006 Vyhláška o očkování proti infekčním nemocem
561/2006 Vyhláška o stanovení seznamu aglomerací pro účely hodnocení a snižování hluku
  1/2008 Nařízení vlády o ochraně zdraví před neionizujícím zářením
473/2008 Vyhláška o systému epidemiologické bdělosti pro vybrané infekce
448/2009 Vyhláška o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky
272/2011 Nařízení vlády o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací
325/2011 Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2012
420/2012 Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2013
195/2013 Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2014
423/2013 Vyhláška o stanovení výše paušální částky nákladů dodatečné kontroly při výkonu státního zdravotního dozoru

409/2005 MZdrav o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody

ruší 37/2001	novely 2. 23.11.2013	352/2013 Sb. 
                                  15.11.2005 Počátek účinnosti.        Platnost od 17.10.2005
	Obsah
        § 1 - Předmět úpravy
        § 2 - Výklad pojmů
        § 3 - Obecné hygienické požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou
        § 4 - Požadavky na analytické metody a testování nestejnorodých výrobků a výrobků učených pro styk s pitnou i teplou vodou
        § 5 - Označení výrobků
        § 7 - Barvení, potiskování a dekorace
        § 8 - Povrchová úprava výrobků
        § 9 - Výrobky z kovových materiálů
        § 10 - Výrobky z plastů
        § 11 - Výrobky z pryží a elastomerů
        § 12 - Vodovodní potrubí a vodojemy opatřené na místě vnitřní vystýlkou na bázi cementu
        § 13 - Chemické přípravky určené k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou
        § 14 - Vodárenské technologie
        § 15 - Záznam o ověření
        Přílohy

409  VYHLÁŠKA   ze dne 30. září 2005  o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 5 odst. 1, 2, 5 až 9 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška stanoví hygienické požadavky na
a) složení a značení výrobků určených k přímému styku s pitnou nebo teplou vodou nebo surovou vodou (dále jen "voda") a úpravu jejich povrchů,
b) na složení a značení chemického přípravku určeného k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou,
c) způsob ověření, že nedojde k nežádoucímu ovlivnění pitné nebo teplé vody, a náležitosti záznamu o jeho provedení,
d) vodárenskou technologii k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou,
e) náležitosti žádosti o povolení jiné vodárenské úpravy vody,
f) žádosti o povolení odchylného složení, popřípadě stanovení migračního limitu látek, neupravených touto vyhláškou, výrobku přicházejícího do přímého styku s vodou,
g) žádosti o povolení jiného chemického přípravku určeného k úpravě vody.
(2) Tato vyhláška se nevztahuje na
a) obaly balených vod, zařízení ke stáčení balených vod, zařízení sloužící k ohřevu,chlazení nebo čepování balených vod; zařízení na akumulaci, chlazení, ohřev nebo čepování pitné vody u spotřebitele, v potravinářském průmyslu při výrobě potravin nebo v provozovnách společného stravování při přípravě pokrmů, která nejsou do vnitřního vodovodu trvale zabudována nebo na něj vůbec napojena,
b) výrobky pro zdravotně technické vybavení staveb, uvedené v příloze č. 2 tabulce 12 položce 1 zvláštního právního předpisu1).

§ 2 Výklad pojmů
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) odborným stanoviskem – soubor činností směřující k vyjádření souladu výsledku zkoušky s jednotlivými technickými požadavky podle této vyhlášky,
b) ověřením – provedení zkoušky výrobku a formulace odborného stanoviska prováděné zkušební laboratoří,
c) záznamem o ověření – dokument vydaný zkušební laboratoří ve formě protokolu o zkoušce, obsahující výsledky zkoušky a stanovení souladu či nesouladu výsledků zkoušky s jednotlivými technickými požadavky podle této vyhlášky,
d) zkouškou – soubor odborných činností spočívající ve stanovení jedné nebo více charakteristik vzorku daného výrobku,
e) zkušební metodou – specifikovaný zkušební postup podle této vyhlášky vedoucí ke stanovení hodnoty sledované charakteristiky vzorku výrobku,
f) zkušební laboratoří – autorizovaná nebo akreditovaná laboratoř provádějící jak zkoušku výrobku, tak formulující odborné stanovisko,
g) výrobkem – vyrobený předmět v konečné podobě či část vyrobeného předmětu, která přichází do styku s vodou; jedná se zejména o výrobky používané k jímání, odběru, dopravě, úpravě, rozvodu, shromažďování a měření dodávky pitné, teplé nebo surové vody,
h) nestejnorodým výrobkem – výrobek, u kterého povrch přicházející do styku s vodou je z jednoho nebo více materiálů, které se liší od materiálů tvořících zbytek výrobku a jejichž oddělené samostatné zkoušení není technicky možné,
i) zkušebním vzorkem – výrobek, sestava výrobků nebo část výrobku, odebraných ke zkoušce a vyhovující podmínkám zkoušky,
j) zkušební vodou nebo upravenou zkušební vodou – voda vyhovující technickým požadavkům podle této vyhlášky pro provedení zkoušky,
k) vyluhováním – postup pro migraci složek ze zkušebního vzorku za použití zkušební vody a specifikovaných podmínek,
l) výluhem – zkušební voda po vystavení zkušebního vzorku vyluhování,
m) migrací – přesun látky či látek ze zkušebního vzorku výrobku do zkušební vody,
n) migračním číslem – číslo udávající hmotnost složky či složek migrujících ze zkušebního vzorku o stanovené ploše do stanoveného objemu zkušební vody, za stanovenou dobu a při stanovené teplotě,
o) konverzním faktorem – faktor používaný k přepočtu migračního čísla na modifikovanou koncentraci zohledňující podmínky použití výrobku ve stavbě,
p) TOC – celkový obsah organického uhlíku,
q) CHSKMn – chemická spotřeba kyslíku manganistanem,
r) krátkodobým stykem s vodou – stav, kdy za obvyklých podmínek dochází během 24 hodin nejméně jedenkrát k obměně celého objemu vody uvnitř výrobku nebo výrobek není ve styku s vodou po celých 24 hodin; jako výrobky pro krátkodobý styk lze hodnotit vodovodní armatury, montážní materiál, těsnicí kroužky a vodoměry. Za výrobky pro krátkodobý styk s vodou se nepovažují vnitřní vystýlky potrubních rozvodů ani potrubí vnitřního vodovodu, vystýlky vodojemů a jiných akumulačních nádrží a výrobky trvale ponořené,
s) surovou vodou – voda odebraná z povrchových vodních zdrojů nebo podzemních vodních zdrojů pro účely úpravy na vodu pitnou a voda v průběhu úpravy,
t) chemickým přípravkem – chemická látka nebo směs chemických látek v konečné podobě určené k použití,
u) tvarovkou – součást potrubí vyjma trubek, umožňující odbočení, změnu směru nebo průměru; patří sem též přírubové kusy s hrdlem a hladkým koncem a hrdlové přesuvky,
v) armaturou – součást umožňující uzavření nebo regulaci průtoku a tlaku vody, například uzavírací armatura, regulační armatura, redukční ventil, zavzdušňovací a odvzdušňovací ventil, zpětná klapka a hydrant,
w) plasty – organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jiným obdobným postupem z molekul o nižší molekulové hmotnosti, nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul; za plasty se také považují polymerní materiály vzniklé na bázi jiných prvků než uhlík, například silikony; k těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky,
x) správnou výrobní praxí – dodržení souboru hygienických, technických a technologických postupů, nezbytných k zajištění zdravotní nezávadnosti, bezpečnosti a funkčnosti výrobků se zřetelem na jejich druh, vlastnosti a určení.

§ 3 Obecné hygienické požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou
(1) Výrobky přicházející do přímého styku s vodou musí být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí tak, aby za obvyklých a předvídatelných podmínek používání nedocházelo k přenosu jejich složek do vody v množství, které by mohlo být nebezpečné pro lidské zdraví, nebo způsobit nežádoucí změny ve složení vody, popřípadě ovlivnit její senzorické vlastnosti; nesmějí obsahovat patogenní mikroorganismy, být zdrojem mikrobiálního nebo jiného znečištění vody a obsahovat radioaktivní látky nad limity stanovené zvláštním právním předpisem2).
(2) Výluhovou zkouškou provedenou za podmínek a podle postupů stanovených v příloze č. 1 může zjištěný podíl na znečištění vody způsobený výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, který je určen k trvalému styku s pitnou vodou, dosáhnout nejvýše 10 % hygienického limitu sledovaného ukazatele pitné vody, stanoveného zvláštním právním předpisem3), s výjimkou ukazatelů TOC a CHSKMn, kde podíl může dosáhnout u TOC nejvýše 20 % a u CHSKMn nejvýše 30 % hygienického limitu, a ukazatele hliník u výrobků na bázi cementu, kde podíl může dosáhnout hygienického limitu. Podílem se rozumí příspěvek výrobku na znečištění vody ve třetím výluhu vyjádřený jako koncentrace migrované složky K72 nebo příspěvek výrobku na znečištění vody ve třetím výluhu modifikovaný konverzním faktorem podle přílohy č. 1 bodu 11 vyjádřený jako modifikovaná koncentrace C3. U ukazatelů barva, pach a chuť musí být splněn hygienický limit stanovený zvláštním právním předpisem3).
(3) Výluhovou zkouškou provedenou za podmínek a podle postupů stanovených v příloze č. 1 zjištěný podíl na znečištění vody způsobený
   a) výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, určeným ke krátkodobému styku s pitnou vodou,
   b) výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, jehož plocha ve styku s pitnou vodou nepřesahuje 100 cm2 nebo poměr jeho plochy ku ploše všech ostatních výrobků (materiálů) ve vodojemu nebo v rozvodné vodovodní síti je menší než 1 : 1000, resp. je menší než 1 : 100 u vnitřního vodovodu, nebo
   c) výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, určeným pro přímý styk s teplou nebo surovou vodou,
      může dosáhnout nejvýše hygienického limitu sledovaného ukazatele pitné vody, stanoveného zvláštním právním předpisem3). Podílem se rozumí příspěvek výrobku na znečištění vody ve třetím výluhu vyjádřený jako koncentrace migrované složky K72 nebo příspěvek výrobku na znečištění vody ve třetím výluhu modifikovaný konverzním faktorem podle přílohy č. 1 bodu 11 vyjádřený jako modifikovaná koncentrace C3. U ukazatelů barva, pach a chuť musí být splněn hygienický limit stanovený zvláštním právním předpisem3).
(4) Ve výluhu se zjišťuje přítomnost a koncentrace složek, které jsou charakteristické jako přirozená součást nebo možná nečistota pro zkoušený výrobek a jsou rizikové z hlediska ochrany zdraví obyvatelstva. Minimální rozsah sledovaných složek pro jednotlivé okruhy výrobků je uveden v příloze č. 1 bodě 15. Přítomnost a koncentrace dalších složek se stanoví na základě přesného chemického složení výrobku, respektive výčtu všech chemických látek použitých při výrobě výrobku, předloženého žadatelem o provedení výluhové zkoušky.
(5) Zkušební laboratoř musí při ověřování výrobku zohlednit a uznat výsledky výluhových zkoušek provedených ve zkušební akreditované laboratoři jiného členského státu Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Turecka a neprovádět stanovení těch složek, u kterých je z předloženého zkušebního protokolu zřejmé, že při použití srovnatelné metody vyluhování s podmínkami výluhové zkoušky uvedené v příloze č. 1 byly splněny požadavky této vyhlášky.
(6) Pro účely této vyhlášky se pro ukazatele neuvedené v prováděcím právním předpisu3) stanoví tyto další hygienické limity pro pitnou vodu:a)	ftaláty (DEHP)	0,008 mg/l,
  b)	fenoly (těkající s vodní parou)	0,05 mg/l,
  c)	baryum	0,7 mg/l,
  d)	cín (anorganický)	3,0 mg/l,
  e)	cín (tributylcínoxid)	0,002 mg/l,
  f)	zinek	3,0 mg/l,
  g)	sloučeniny s NH2 skupinou	0,3 mg/l,
  h)	primární aromatické aminy	0,03 mg (anilinhydrochloridu)/l,
  i)	styren	0,02 mg/l,
  j)	ethylbenzen	0,02 mg/l,
  k)	xyleny	0,2 mg/l,
  l)	toluen	0,2 mg/l,
  m)	vanad	0,05 mg/l.

§ 4 Požadavky na analytické metody a testování nestejnorodých výrobků a výrobků učených pro styk s pitnou i teplou vodou
(1) Při určování koncentrace sledovaných ukazatelů ve výluzích pro porovnání s hygienickými limity stanovenými touto vyhláškou a zvláštním právním předpisem3) se používá jen takových metod, které splňují požadavky na metody stanovené ve zvláštním právním předpisu3), s výjimkou meze detekce, která musí být nejvýše na úrovni 10 % hygienického limitu sledovaných ukazatelů stanoveného ve zvláštním právním předpisu3), a které jsou dostatečně citlivé pro stanovované látky a pro způsob interpretace výsledků výluhové zkoušky vyplývající z přílohy č. 1.
(2) Nestejnorodé výrobky určené pro styk s vodou se hodnotí jako celek ve stavu určeném pro konečné užití, přičemž vyluhování musí být vystaveny pouze ty povrchy výrobku, které přicházejí do přímého styku s vodou.
(3) Je-li výrobek určen pro styk s pitnou i teplou vodou,musí být výluhová zkouška provedena ve zkušební vodě při teplotách (23 ± 2) oC a zároveň (60 ± 2) oC. Výjimkou jsou vodovodní baterie a vodoměry, které se zkouší pouze při teplotě (23 ± 2) oC.

§ 5  Označení výrobků
(1) Výrobky určené pro styk s vodou musí být při uvádění na trh označeny
   a) obchodní firmou a sídlem výrobce, distributora, oprávněného zástupce nebo dovozce, jde-li o právnickou osobu, jménem, popřípadě jmény a příjmením, popřípadě dodatkem, a místem podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající,
   b) slovy "pro trvalý styk s pitnou vodou", "pro krátkodobý styk s pitnou vodou", "pro styk s teplou vodou" nebo "pro styk se surovou vodou" podle § 3 odst. 2 nebo 3 a
   c) podmínkou nutnou s ohledem na specifickou povahu výrobku a jeho používání; podmínkou se rozumí například omezení použití výrobku na vodu o určitém složení podle § 9.
(2) Označení podle odstavce 1 musí být provedeno tak, aby uváděné údaje byly dobře viditelné a snadno čitelné, a to
   a) na výrobku nebo jeho obalu,
   b) na štítku připojeném k výrobku nebo k jeho obalu, nebo
   c) na příbalovém letáku s uvedením jednoznačné identifikace výrobku.
(3) Na obalu chemického přípravku se označí údaje podle odstavce 1 písm. a) a c). Označení chemického přípravku stanovené zvláštními právními předpisy4) tím není dotčeno.

§ 7 Barvení, potiskování a dekorace
(1) K barvení, potiskování a dekoraci výrobků pro styk s vodou lze použít jen barviv a pigmentů, které budou ve výrobcích pevně zabudovány a budou vyhovovat požadavkům čistoty upraveným zvláštním právním předpisem5).
(2) Výrobky pro styk s vodou mohou být potištěny jen na plochách, které nepřicházejí do styku s vodou. U výrobků tvořených několika vrstvami může být potisk v mezivrstvě, nesmí však pronikat plochami, které přijdou do styku s vodou. Avšak výrobky, které nemají žádné viditelné povrchy nepřicházející do styku s vodou, smí být potiskovány i na plochách přicházejících do styku s vodou, jestliže použité potiskovací barvy splňují požadavky § 3 odst. 2 nebo 3 a § 7 odst. 1, 3 a 4. Rozpouštědla barev musí být dokonale odvětraná.
(3) Pro barvení a potisk výrobků pro styk s vodou nelze používat barvicích prostředků na základě sloučenin antimonu, arsenu, šestimocného chromu, kadmia, olova, rtuti a selenu.
(4) Pro barvení a potisk výrobků pro styk s vodou se nesmí použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají tyto aromatické aminy: 4-amino-bifenyl, benzidin, 4-chlor-o-toluidin, 2-naftylamin, o-aminoazotoluen, 2-amino-4-nitro-toluol, p-chlor-anilin, 2, 4-diamino-anisol, 4,4'-diamino-difenylmetan, 3,3'-dichlor-benzidin, 3,3'-dimetoxy-benzidin, 3,3'-dimetyl-benzidin, 3,3'dimetyl-4,4'-diaminodifenylmetan, p-keresidin, 4,4'-metylen-bis(2-chloranilin), 4,4'oxy-dianilin, 4,4'-thio-dianilin, o-toluidin, 2,4-toluylendiamin, 2,4,5-trimetyl-anilin, 4-aminoazobenzen nebo o-anisidin.
(5) Saze používané jako přísada do výrobků pro styk s vodou musí odpovídat požadavkům čistoty upraveným zvláštním právním předpisem5).

§ 8  Povrchová úprava výrobků
(1) Povrchová úprava výrobků, zejména nátěrem, pocínováním nebo povlakem z plastů, musí být souvislá, stejnoměrně provedená, s minimálním množstvím mikroskopických pórů a dobře lpící na výrobku a musí po dobu životnosti zařízení bezpečně chránit plochu, která je v kontaktu s pitnou vodou. Po dobu používání výrobku pro styk s vodou se při předepsaných podmínkách používání povrchová úprava nesmí odlupovat a mít zjevné rýhy, trhliny, puchýřky nebo jiná porušení.
(2) K úpravě povrchů výrobků přicházejících do přímého styku s vodou lze podle této vyhlášky použít pouze
a) metalizaci kovem nebo slitinou za podmínek uvedených v § 9,
b) pocínování povrchů výrobků za předpokladu, že použitý cín neobsahuje více než 0,01 % olova, 0,01 % arsenu, 0,01 % bismutu, 0,01 % antimonu, 0,01 % kadmia, 0,01 % chromu a 0,01 % niklu; že výrobek splňuje požadavky § 3 odst. 2 nebo 3 písm. a) až c) a že vrstva cínu je ≥1 μm (v případě chemického pocínování), resp. ≥ 4 μm (v případě žárového pocínování),
c) pokrytí povrchu nitridem titaničitým nebo oxidem zirkoničitým,
d) chromování,
e) plasty vyhovující hygienickým požadavkům podle § 10,
f) pryže a elastomery vyhovující hygienickým požadavkům podle § 11,
g) nátěrové hmoty splňující požadavky § 3 odst. 2 nebo 3 písm. a) až c) a § 7, nebo
h) cementaci (pokrytí povrchu maltovou hmotou na bázi písku a cementu) splňující požadavky § 3 odst. 2 nebo 3 písm. a) až c).

§ 9 Výrobky z kovových materiálů
(1) Požadavky pro výrobu výrobků z kovových materiálů přicházejících do přímého styku s vodou splňují pro jednotlivé druhy výrobků následující kovy a slitiny:
a) korozivzdorné ocele (nerez ocele): 1.4401 (X5CrNiMo17-12-2), 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2), 1.4571 (X6CrNiMo17-12-2), 1.4521 (X2CrMoTi18-2), 1.4462 (X2CrNiMoN22-5-3), 1.4301 (X5CrNi18-10), 1.4307 (X2CrNi18-10), 1.4510 (X3CrTi17), 1.4520 (X2CrTi17), 1.4539 (X1NiCrMoCu25-20-5),
b) stříbro, zlato, platina, iridium, rhodium, titan a jejich vzájemné slitiny,
c) měď obsahující nejméně 99,90 % Cu+Ag a fosfor (P) v rozmezí 0,015 – 0,040 %. Výrobky z mědi smějí být použity jen tehdy, když rozváděná voda má stabilní pH v rozmezí 6,5 až 9, 5 a není jinak agresivní – musí splňovat minimálně hodnotu kyselinové neutralizační kapacity KNK4,5 ≥ 1,0 mmol/l, CO2 (celkový) ≤ 44 mg/l; dokladem je statistické hodnocení příslušné lokality sítě formou údajů minimum, maximum, průměr, a to minimálně ze šesti analýz, rovnoměrně rozložených v jednom roce nebo protokol o jakosti vody z individuálního zdroje,
d) slitiny mědi, a to mosaz a mosaz odolná vůči odzinkování jako například CuZn39Pb3 (CW614N), CuZn40Pb2 (CW617N), CuZn36Pb2As (CW602N) neobsahující více než 2,2 % olova a 0,1 % arsenu; dále bronz jako např. CuSn10-C (CC480K), CuSn3Zn8Pb5-C (CC490K), CuSn5Zn5Pb5-C (CC491K) neobsahující více než 3,0 % olova a 0,6 % niklu, které však mohou být použity jen pro výrobu tvarovek a armatur,
e) slitiny zinku, pokud neobsahují vyšší množství příměsí (prvků) než 0,01 % arsenu, 0,01 % antimonu, 0,005 % beryllia, 0,01 % bismutu, 5 % chromu, 0,01 % kadmia, 2,5 % mědi,1 % niklu, 0,25 % olova, 5 % hliníku, ostatní prvky jednotlivě do 0, 1 %, úhrnně však do 0,8 %; hořčík, vápník, křemík, titan, stříbro, zlato, iridium a rhodium mohou být přítomny bez omezení množství.
(2) U výrobků splňujících podmínky uvedené v odstavci 1 se nemusí provádět výluhová zkouška. Výrobce, dovozce nebo distributor těchto výrobků musí mít ověření o chemickém složení ve formě zkušebního protokolu vydaného zkušební laboratoří.
(3) V případě vyššího obsahu látek ve výrobcích uvedených v odstavci 1 nebo jiného složení výrobku je rozhodující splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 2 nebo 3. K výluhové zkoušce lze použít zkušební vodu podle přílohy č. 1 bodu 3 písm. b) nebo upravenou zkušební vodu podle přílohy č. 1 bodu 3 písm. c). V případě použití pouze upravené zkušební vody lze při splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 2 nebo 3 uvést takový výrobek na trh pouze s uvedením omezujících podmínek uvedených v odstavci 4.
(4) Tyto výrobky lze použít jen tehdy, když rozváděná pitná voda:
a) má stabilní pH v rozmezí 7,0 až 9,5 (dokladem je protokol o jakosti vody z dané zásobované oblasti nebo individuálního zdroje) a
b) není vůči výrobku jinak agresivní podle specifikace výrobce.
(5) Litiny, oceli vyjma korozivzdorných ocelí a slitiny železa musí být opatřeny vhodnou povrchovou úpravou zabraňující korozi podle § 8 vyhovující požadavkům § 3 odst. 2 nebo 3.
(6) Povrch výrobků přicházející do přímého styku s vodou musí být bez makroskopicky zjištěných poškození: trhlin, skvrn, zjevných rýh, známek koroze, otřepků, zalisovaných předmětů, promáčklin, vydutin, ostřin nebo ostrých přelisků. Je přípustný jen takový stupeň deformace kovových výrobků, který neovlivní nepříznivě jejich funkci.

§ 10  Výrobky z plastů
Pro výrobu plastů a výrobků z plastů pro styk s vodou lze použít pouze monomery a jiné výchozí látky a aditiva uvedené v seznamu monomerů a jiných výchozích látek zvláštního právního předpisu5), a to nejvýše do limitu množství stanoveného tímto předpisem. V případě vyššího obsahu v tomto seznamu uvedených látek ve výrobku je rozhodující splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 2 nebo 3.

§ 11  Výrobky z pryží a elastomerů
Výrobky z pryží a elastomerů určené pro styk s vodou musí splňovat požadavky uvedené v § 3 odst. 2 nebo 3. V případě těsnění o celkové ploše menší než 100 cm2 lze pro styk s vodou použít též výrobky odpovídající kategoriím I až III podle § 15 a 16 zvláštního právního předpisu5).
§ 12
Vodovodní potrubí a vodojemy opatřené na místě vnitřní vystýlkou na bázi cementu
(1) Vodovodní potrubí do průměru DN 300 včetně, které bylo opatřeno na místě vnitřní vystýlkou na bázi cementu, může být uvedeno do provozu až poté, kdy bylo 7 dní ve styku s pitnou vodou, která byla minimálně třikrát obměněna po minimální stagnaci 24 hodin, a když bylo po nejméně 24hodinové stagnaci pitné vody v potrubí zkouškou ověřeno, že kvalita této vody odpovídá vodě pitné3), a to provedením rozboru této vody v rozsahu kráceného rozboru, uvedeného v příloze č. 5 zvláštního právního předpisu3) a stanovením hodnoty koncentrace hliníku.
(2) Vodovodní potrubí většího průměru než DN 300, které bylo opatřeno na místě vnitřní vystýlkou na bázi cementu, může být uvedeno do provozu až poté, kdy po proplachu bylo zkouškou ověřeno, že kvalita pitné vody po 24hodinové stagnaci odpovídá vodě pitné3), a to provedením rozboru této vody v rozsahu kráceného rozboru, uvedeného v příloze č. 5 zvláštního právního předpisu3) a stanovením hodnoty koncentrace hliníku.
(3) Nový nebo rekonstruovaný vodojem, který má plochy stěn přicházejících do styku s pitnou vodou z betonu nebo kryté vystýlkou na bázi cementu, může být uveden do provozu až poté, kdy jeho stěny byly dostatečně opláchnuty pitnou vodou, a když bylo po nejméně 24hodinové stagnaci pitné vody ve vodojemu zkouškou ověřeno, že kvalita této vody odpovídá vodě pitné3), a to provedením rozboru vody v rozsahu kráceného rozboru, uvedeného v příloze č. 5 zvláštního právního předpisu3) a stanovením hodnoty koncentrace hliníku.

§ 13  Chemické přípravky určené k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou
(1) Chemické přípravky určené k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou nesmí v množství přesahujícím detekční limit metody, uvedený v příloze č. 6 písm. B zvláštního právního předpisu3), obsahovat žádné cizorodé látky typu pesticidů, polyaromatických uhlovodíků nebo kyanidů, které nejsou přirozenou součástí výchozí suroviny nebo nevznikají ze suroviny během výroby chemického přípravku. Chemické přípravky nesmějí dále obsahovat patogenní mikroorganismy, být zdrojem mikrobiálního nebo jiného znečištění vody a obsahovat radioaktivní látky nad limity stanovené zvláštním právním předpisem2). Požadavky na čistotu a bezpečnost základních chemických přípravků používaných k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou jsou obsaženy v příloze č. 2.
(2) Pro aplikaci ostatních chemických přípravků k úpravě vody, k jejichž dovozu či výrobě obdržel výrobce, prodejce, oprávněný zástupce nebo dovozce souhlas orgánu ochrany veřejného zdraví podle § 5 odst. 5 a 6 zákona, je nutno dodržet podmínky uvedené v příloze č. 3. Stejné podmínky platí i pro neuvedené přirozené příměsi chemických přípravků uvedených v příloze č. 2.
(3) Účinnost dezinfekčních a algicidních chemických přípravků6) určených k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou se ověřuje postupem uvedeným v příloze č. 4.

§ 14  Vodárenské technologie
(1) Technologický postup úpravy vody musí odpovídat jakosti upravované vody a nesmí být příčinou vnesení cizorodých, zdraví škodlivých látek do pitné vody. Musí co nejvíce respektovat přírodní složení vody a zachovávat biologickou hodnotu pitné vody.
(2) Zavedení nové technologie úpravy vody nesmí přímo či nepřímo vést ke zhoršení stávající chemické, fyzikální nebo mikrobiologické jakosti vody a jejích organoleptických vlastností. Za zhoršení se považuje zvýšení původních hodnot koncentrací chemických ukazatelů o více než 10 % při překročení 50 % hygienického limitu stanoveného zvláštním právním předpisem3). Technologie snižující obsah rozpuštěných látek nebo obsah vápníku a hořčíku lze použít jen v těch případech, kdy je obsah vápníku a hořčíku ve vodě vyšší než doporučená hodnota stanovená ve zvláštním právním předpise3) a kdy voda po úpravě nebude mít obsah těchto prvků nižší než dolní mez doporučené hodnoty a obsah rozpuštěných látek nebude nižší než 150 mg/l. Pokud je zvýšení hodnoty koncentrace chemického ukazatele nedílnou součástí technologie určené ke snížení koncentrace jiné nežádoucí součásti pitné vody, orgán ochrany veřejného zdraví na základě hodnocení zdravotních rizik a s přihlédnutím k jiným dostupným technologiím posoudí přijatelnost navrhované technologie.
(3) V závislosti na jakosti surové vody v konkrétní lokalitě je třeba aplikovat vhodný postup úpravy ověřený zkouškou upravitelnosti této vody podloženou laboratorním nebo poloprovozním postupem. Pro úpravu vody lze použít tyto technologické postupy:
a) mechanické provzdušňování vody,
b) písková filtrace,
c) stabilizace vody pomocí filtrace vody přes vápenec či odkyselovací hmotu nebo dávkováním vápna, případně dávkováním oxidu uhličitého,
d) jedno či dvoustupňové odželezování a odmanganování vody,
e) jednostupňové čiření (koagulační filtrace),
f) dvoustupňová úprava čiřením,
g) sedimentace,
h) adsorpce na práškovém nebo granulovaném aktivním uhlí,
i) oxidace anorganických (výjimečně organických) složek s použitím chloru, chlornanu sodného, chlornanu vápenatého, oxidu chloričitého, manganistanu draselného, peroxidu vodíku a ozonu,
j) pomalá biologická filtrace,
k) odstraňování organismů na mikrosítech,
l) úprava pH,
m) dezinfekce vody s použitím chloru, chlornanu sodného, chlornanu vápenatého, oxidu chloričitého, chloraminu a ozonu, nebo
n) ozařování ultrafialovým zářením o vlnové délce 250 – 270 nm a minimální dávce 400 J/m2 v celém objemu vody s tím, že 85 % radiačního výkonu musí být při vlnové délce 253,7 nm (monochromatické nízkotlaké lampy), nebo o vlnové délce v rozmezí 200 – 400 nm a minimální dávce 400 J/m2 (polychromatické středotlaké lampy).
(4) V případě, že osoba uvedená v § 3 odst. 2 zákona hodlá použít jiných než v odstavci 3 uvedených technologií, předloží orgánu ochrany veřejného zdraví na základě § 5 odst. 8 zákona žádost obsahující:
a) obchodní firmu a sídlo výrobce či autora, prodejce, oprávněného zástupce nebo dovozce technologie, jde-li o právnickou osobu, jméno, popřípadě jména a příjmení, popřípadě dodatek, a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající,
b) označení typu technologie, popřípadě její obchodní název,
c) popis účelu technologie (zdůvodnění použití), návod k použití,
d) podrobný popis principu technologie úpravy, včetně použitého zařízení a přesného chemického složení látek, pokud je jejich přidání do vody součástí technologie,
e) doklad, že použité zařízení či chemické přípravky odpovídají požadavkům této vyhlášky,
f) údaje o změnách jakosti upravené vody (mikrobiologické, chemické a fyzikální), včetně vedlejších či rozkladných produktů vznikajících v důsledku aplikace navrhované technologie,
g) doklad, že jsou splněny hygienické požadavky stanovené zvláštním právním předpisem3),
h) metody kontroly funkčnosti a účinnosti technologie v běžné provozní praxi,
i) doklad o zdravotní bezpečnosti upravené vody při dlouhodobém požívání, pokud se jedná o technologii, která předpokládá změnu fyzikálních vlastností vody nebo vnos chemických látek neupravených prováděcím právním předpisem3),
j) dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda a za jakých podmínek byla technologie povolena pro úpravu pitné vody v jiných státech.
(5) Pro úpravu teplé vody, nikoliv však pitné vody, lze kromě technologických postupů uvedených v odstavci 3 použít rovněž magnetickou a elektromagnetickou úpravu vody.

§ 15  Záznam o ověření
(1) Zkušební laboratoř provádějící zkoušku a formulující odborné stanovisko vydá o svých zjištěních záznam o ověření, v němž uvede, zda vlastnosti výrobku, vlastnosti chemického přípravku nebo vodárenské technologie stanovené zkouškou odpovídají požadavkům na tyto vlastnosti podle zákona a této vyhlášky. 
   Záznam se skládá ze dvou částí:
   a) informace o zkoušce, včetně výsledku zkoušky, název protokolu o zkoušce; název a adresa laboratoře provádějící zkoušku a formulující odborné stanovisko, jednoznačnou identifikaci protokolu na každé jeho stránce; název, adresa zákazníka, adresa výrobce a země jeho původu nebo oprávněného zástupce, popřípadě adresa prodejce nebo dovozce; 
      obchodní název výrobku, jeho popis a typové označení; materiály použité pro kompletaci výrobku včetně jejich výrobce; rámcové chemické složení výrobku; deklarované použití výrobku zejména pro krátkodobý styk s pitnou vodou, pro styk s teplou vodou; způsob vzorkování a označení odebraných vzorků; popis zkušebního vzorku, popřípadě zkušební sestavy; identifikaci a popis zkušební metody; uvedení výsledku zkoušky; uvedení nejistoty stanovení; jméno, funkci a podpis odpovědné osoby za provedení zkoušky. Konkretizaci technických údajů uvádí příloha č. 1, a
   b) odborného stanoviska a vyjádření souladu nebo nesouladu výsledku zkoušky s jednotlivými technickými požadavky podle zákona a této vyhlášky; v odborném stanovisku se dále uvede výčet veškerých podkladů použitých pro formulaci stanoviska; hodnocení výsledků zkoušky; uvedení požadavku na hodnoty vlastností a identifikaci předpisu stanovující požadavky; uvedení omezujících podmínek interpretace a vyjádřeného souladu či nesouladu; uvedení výsledku šetření – vyjádření souladu či nesouladu daných vlastností výrobků stanovených zkouškou s požadavky na tyto vlastnosti podle zákona a vyhlášky; jméno, funkci a podpis odpovědné osoby za interpretaci a stanovení souladu.
(2) Zkušební laboratoř provádějící zkoušku a formulující odborné stanovisko může o svých zjištěních vedle záznamu o ověření podle odstavce 1 vydat na žádost zákazníka zkrácený protokol o zkoušce, který je stručným shrnutím zjištění zkušební laboratoře a obsahuje nejméně:
   a) název protokolu o zkoušce,
   b) název a adresu laboratoře provádějící zkoušku a formulující odborné stanovisko,
   c) jednoznačnou identifikaci protokolu na každé jeho stránce,
   d) název, adresu zákazníka, adresu výrobce a zemi jeho původu nebo oprávněného zástupce, popř. adresu prodejce nebo dovozce,
   e) obchodní název výrobku, jeho stručný popis a typové označení; deklarované použití výrobku (například pro krátkodobý styk s pitnou vodou, pro styk s teplou vodou),
   f) odkaz na nezkrácený protokol podle odstavce 1,
   g) uvedení omezujících podmínek interpretace a vyjádřeného souladu či nesouladu,
   h) uvedení výsledku šetření a vyjádření souladu či nesouladu daných vlastnosti výrobků stanovených zkouškou s požadavky na tyto vlastnosti podle zákona a vyhlášky,
   i) jméno, funkci a podpis odpovědné osoby za provedení zkoušky, interpretaci a stanovení souladu.

§ 16  Zrušovací ustanovení
 Zrušuje se vyhláška č. 37/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody.
§ 17  Účinnost
 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. listopadu 2005.

Ministryně:  doc. MUDr. Emmerová,CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 409/2005 Sb.
Výluhová zkouška
1. Touto přílohou se specifikuje postup ke stanovení migrace látek z průmyslově vyráběných nebo užívaných výrobků přicházejících do přímého styku s vodou, např. potrubí, drobný montážní materiál (např. fitinky), těsnicí kroužky, nátěry, povlaky, membrány a další.
2. Princip výluhové zkoušky - po předčištění zkušebního vzorku přesně stanoveným postupem podle bodu 8. je povrch zkušebního vzorku přicházející do přímého styku s vodou uveden do styku se zkušební vodou během tří po sobě následujících časových intervalů:
a) zkušební vzorek výrobku určený pro styk s pitnou vodou se zkouší postupně ve třech po sobě následujících 72 hodinových intervalech při teplotě zkušební vody (23 ± 2) °C,
b) zkušební vzorek výrobku určený pro styk s teplou vodou se zkouší postupně ve třech po sobě následujících 24 hodinových intervalech při teplotě zkušební vody (60 ± 2) °C.

Chemické rozbory se provádějí z výluhů (extraktů) každého časového intervalu zvlášť a stanovují se hodnoty koncentrací sledovaných ukazatelů.
3. Používané reagencie:
a) čerstvá voda z vodovodu, nebo jiná voda vyhovující následujícím požadavkům - pitná voda3) s obsahem volného chloru menším než 0,2 mg/l a obsahem vápníku větším než 30 mg/l a hořčíku větším než 10 mg/l; používá se k ověření funkce zařízení na úpravu pitné vody v místě spotřeby. Pro předčištění zkušebních vzorků podle bodu 8 je možné použít i čerstvou vodu z vodovodu s nižším obsahem vápníku a hořčíku,
b) zkušební voda - voda bez chloru, s vodivostí menší než 2 mS/m a obsahem TOC menším než (0,2 ±0,1) mg/l vyjádřeno jako uhlík, připravená pomocí reversní osmosy, deionisací nebo destilací s následnou filtrací aktivním uhlím; používá se k provedení výluhových zkoušek,
c) upravená zkušební voda - zkušební voda podle podbodu b) s přídavkem 50 mg NaCl, 50 mg Na2SO4 a 37 mg Ca(OH)2 na 1 litr zkušební vody /roztok je do vyčeření okyselen probubláním oxidem uhličitým na hodnotu pH méně než 5 a poté upraven probubláním vzduchem čištěným přes vhodný filtr zachycující látky, které jsou předmětem výluhové zkoušky na hodnotu pH (7,5 ± 0,1)/; používá se k provedení výluhových zkoušek pro vybrané kovové výrobky s omezeným použitím (např. výrobky z mědi).
4. Laboratorní vybavení:
a) laboratorní sklo vhodné pro chemické zkoušky včetně stopové analýzy, pro mikrobiologické zkoušky a pro určení pachu a chuti,
b) nádoby, nádržky, zátky a spojky musí být z materiálu, který je stálý v průběhu zkoušky, jako je sklo, PET, PTFE či nerezová ocel,
c) vybavení, které je schopno zajistit požadovanou zkušební teplotu pro vyluhování při (23 ± 2) °C nebo (60 ± 2) °C po dobu trvání zkoušky beze změny objemu zkušební vody, nebo upravené zkušební vody.
5. Příprava zkušebních vzorků a požadavky na zkoušení:
a) zkušební vzorky se připraví tak, aby zkušební vodě (bod 3 podbod b) nebo c)) byl vystaven pouze povrch, který je určený ke styku s vodou. U zcela homogenních zkušebních vzorků je možno vystavit celý zkušební vzorek zkušební vodě, včetně povrchů, které nejsou určeny pro přímý styk s vodou,
b) zkušební vzorky výrobků na bázi cementu se připravují ve formě trámečků (40 x 40 x 160 mm) a uchovávají se způsobem stanoveným v ČSN EN 196-1 Metody zkoušení cementu - Část 1: Stanovení pevnosti; maximální doba zrání (neurčí-li výrobce kratší dobu zrání) je 28 dní; po uplynutí této doby je nutné ihned začít se zkoušením vzorků; zkušební vzorky štěrkových hmot na bázi cementu se připravují nanesením štěrkové hmoty na trámečky připravené podle uvedené ČSN nebo destičky z pískem matovaného skla nebo kompaktně odlité destičky ze štěrkové hmoty; přísady do výrobků na bázi cementu se zkouší tak, že se porovnává hodnota koncentrací stanovovaných složek z referenčních vzorků, připravených podle uvedené ČSN, s hodnotou koncentrací stanovovaných složek ze stejně připravených vzorků, do kterých byla přidána přísada,
c) zkušební vzorky lepidel a pájek pro spojování trubek se nezkouší samostatně, ale po aplikaci podle návodu k použití; vzorky pro zkoušení se připraví tak, že se slepí (spájí) dva kusy (nebo více kusů) trubek pomocí spojky (fitinku) ze stejného materiálu a takto připravený zkušební vzorek trubky se - po předčištění podle bodu 8 - naplní zkušební vodou a provede se výluh vnitřní části zkušebního vzorku (sloupec vody v trubce musí dosahovat maximálně 5 cm na každou stranu od krajních spojů); průměr použitých trubek musí být zvolen tak, aby se poměr S : V co nejvíce přiblížil poměru 1 cm2 / 1 cm3; vzdálenost jednotlivých spojů na zkušebním vzorku má být maximálně 5 cm; pro zkoušku se použije takový počet spojů, aby byl dosažen vhodný objem zkušební kapaliny pro stanovení všech sledovaných ukazatelů; výsledky hodnot koncentrací sledovaných ukazatelů stanovené ze 3. výluhu se porovnávají s výsledky stejně provedeného výluhu referenčního zkušebního vzorku, kterým je část stejné trubky bez aplikovaného lepidla (pájky); objem vody u obou typů zkušebních vzorků musí být stejný,
d) zkušební vzorky nátěrů nebo povlaků se připraví natřením nebo nanesením zkoušeného nátěru nebo povlaku na destičky z nerezové oceli či pískem matovaného skla postupem podle údajů výrobce; průmyslově provedené nátěry nebo povlaky potrubí, včetně povlaků na bázi cementu, se zkouší podle bodu 7 podbod d) nebo e),
e) zkušební vzorky filtračních tkaniv a membrán musí obsahovat všechny materiály používané pro hotový výrobek,
f) zkušební vzorky nestejnorodých výrobků nebo výrobků s povrchovou úpravou musí mít stejnou skladbu jako hotové výrobky; vzorky se zkouší takovým způsobem, že se vystavují zkušební vodě /bod 3 podbod b)/ pouze zkušební vzorky těch částí výrobků, jejichž povrch přichází do přímého styku s vodou,
g) není-li k dispozici postup pro specifický druh výrobku, nebo nemůže-li z technických důvodů být zkušební vzorek zkoušen za zmíněných podmínek, jsou možné odchylky od zkušebního postupu; tyto výjimky musí být řádně zdůvodněny a vyznačeny ve zkušebním protokolu.
6. Doprava a skladování vzorků výrobků:
vzorky výrobků musí být dopravovány a skladovány takovým způsobem, aby během dopravy a skladování nedošlo k negativnímu ovlivnění vzorků výrobků. Skladování se děje za nepřístupu světla, při teplotě (21 ± 4) °C, s výjimkou případů kdy dodavatel výrobků přiloží jiné instrukce pro skladování, tj. zachování takových podmínek, kterým je výrobek vystaven v praxi.
7. Stanovení poměru povrchu zkušebního vzorku k objemu zkušební vody:
a) plocha povrchu zkušebního vzorku, který má přijít do styku se zkušební vodou, má být vůči objemu zkušební vody v poměru 1 : 1 (1 cm2 / 1 cm3), ale může být, pokud to vyžadují technické parametry zkušebního vzorku, akceptován i jiný poměr povrchu zkušebního vzorku k objemu zkušební vody s tím, že tato skutečnost musí být zohledněna při vyhodnocení zkoušky; velikost plochy zkušebního vzorku a z ní vyplývající objem zkušební vody se musí zvolit tak, aby byly splněny požadavky na množství výluhu požadovaného pro chemický rozbor,
b) jestliže nemá zkušební vzorek hladký povrch přicházející do styku s vodou, nebo tvar zkušebního vzorku je takový, že nelze provést přesný výpočet povrchu přicházejícího do styku se zkušební vodou, pak se použije pro určení objemu zkušební vody odhadnutá plocha povrchu zkušebního vzorku spolu s dostatečně podrobným popisem výrobku (výrobků), aby bylo možno připravit další zkušební vzorky v rozmezí ± 10 % ploch povrchu původního zkušebního vzorku; poměr plochy zkušebního vzorku ve styku s vodou vůči objemu zkušební vody by se měl blížit hodnotě 1 : 1 (1 cm2 / 1 cm3), nesmí však být menší než 1 : 2 (1 cm2 / 2 cm3); hodnota poměru včetně odhadnuté plochy vzorku musí být vždy zaznamenána do protokolu o zkoušce,
c) u vzorků vnitřních cementových vystýlek potrubních rozvodů o průměru větším než 300 mm aplikovaných na místě (in situ) nebo vnitřních cementových vystýlek vodojemů musí být poměr 1 : 4 (1 cm2 / 4 cm3),
d) výrobky v sypkém stavu (vyjma aktivního uhlí), u kterých není možné přesně definovat velikost povrchu přicházejícího do styku s vodou, se vyluhují v poměru 100 ml zkušebního vzorku k 1 litru zkušební vody; testování aktivního uhlí se provádí podle metody uvedené v ČSN EN 12902,
e) migrace stanovovaných látek z přívodního potrubí a potrubí pro vnitřní vodovod (potrubí o průměru ≤ 80 mm) se stanoví za použití zkušebních vzorků o délce, která poskytuje dostatečný objem výluhu (extraktu) pro chemické rozbory; zkušební vzorky se naplní zkušební vodou /bod 3 podbod b)/ a uzavřou na obou koncích zátkou /bod 4 podbod c)/; pokud nelze vzhledem k technickým parametrům potrubí použít zkušební vzorek potrubí o vnitřním průměru 40 mm (S : V = 1 : 1), je akceptován i jiný poměr povrchu zkušebního vzorku přicházejícího do styku s vodou k objemu zkušební vody s tím, že tato skutečnost musí být zohledněna při vyhodnocení výluhové zkoušky,
f) migrace stanovovaných látek z přívodního potrubí a potrubí vodovodu (potrubí o průměru > 80 mm), není-li k dispozici jako potrubí o malém průměru, se stanoví ponořením segmentů potrubí do zkušební vody /bod 3 podbod b)/ v celoskleněných nádobách /bod 4 podbod b)/; poměr plochy zkušebního vzorku potrubí ve styku s vodou vůči objemu zkušební vody by měl být 1 : 1 (1 cm2 /1 cm3),
Poznámka: Není-li možné ponořovat segmenty celého potrubí, pak může být zkušební vzorek zkoušen podle alternativních uspořádání zkoušky, např. podle ČSN EN ISO 8795 Plastové potrubní systémy pro rozvod pitné vody - Stanovení migrace - Stanovení migračních hodnot plastových trubek, tvarovek a jejich spojů.
g) migrace stanovovaných látek z nátěrů nebo povlaků se stanoví ponořením destiček natřených zkoušeným nátěrem nebo povlakem /bod 5 podbod d)/ do zkušební vody /bod 3 podbod b)/ ve víkem uzavřených nádobách /bod 4 podbod b)/; destičky se nesmějí při louhování navzájem dotýkat ani být položeny na dně nebo se celou plochou dotýkat stěny nádoby; musí být zvoleno takové množství zkušební vody, aby byl splněn požadavek S : V = 1 cm2 : 1 cm3.
8. Předčištění zkušebních vzorků:
v případě, že výrobce v návodu k použití uvádí způsob předúpravy, je zkušební vzorek laboratoří takto upraven před vlastním předčištěním vzorku. Pokud je zkušební vzorek mastný nebo je jeho povrch znečištěn jiným způsobem a není to jeho přirozená vlastnost, ošetří se před působením stojaté vody neagresivním odmašťovacím prostředkem. Poté se zkušební vzorek vystaví postupně působení stojaté vody a předběžnému proplachování takto:
a) působení stojaté vody:
zkušební vzorky, určené pro styk s pitnou vodou, se ponoří do čerstvé vody z vodovodu a nechají se stát po dobu (24 ± 0,5) hodin při teplotě prostředí (23 ± 2) °C.
Zkušební vzorky, určené pro styk s teplou vodou, se ponoří do čerstvé vody z vodovodu vytemperované na zkušební teplotu (60 ± 2) °C a nechají se stát po dobu (7,5 ± 0,5) hodin při teplotě prostředí (60 ± 2) °C. Po této době se voda odstraní a nahradí čerstvou vodou z vodovodu vytemperovanou na teplotu (60 ± 2) °C a vzorky se nechají stát (16 ± 0,5) hodin při teplotě prostředí (60 ± 2)°C.
Zkušební vzorky výrobků na bázi cementu používaných k vnitřní vystýlce potrubních rozvodů vodovodní sítě nebo vodojemů se před začátkem zkoušení opláchnou zkušební vodou a následně se při zachování předepsaného poměru plochy ku objemu uloží třikrát na 24 hodin, jedenkrát na 72 hodin a jedenkrát na 24 hodin do vždy čerstvé vody z vodovodu při teplotě prostředí (23 ± 2) °C. Po ukončení této předběžné úpravy a po proplachu podle bodu 8 podbodu b) je u zkušebních vzorků na bázi cementu nutné ihned zahájit zkoušku.
Ve všech případech se poté voda odstraní a zkušební vzorky jsou proplachovány následujícím způsobem:
b) předběžné proplachování:
Zkušební vzorky se buď umístí do vhodné nádoby, kterou protéká čerstvá voda z vodovodu /bod 3 podbod a)/ ze dna nádoby nahoru po dobu (60 ± 10) minut tak, aby rychlost na horním otevřeném povrchu nádoby byla (5 ± 2) cm/s; nebo se zkušební vzorek připojí vhodnou přípojkou k vodovodu tak, aby byl při proplachování čerstvou vodou z vodovodu /bod 3 podbod a)/ po dobu (60 ± 10) minut zkušební povrch úplně pokryt vodou a proplachuje se pod stálým proudem vody o rychlosti (5 ± 2) cm/s. Poté se zkušební vzorky oplachují zkušební vodou nebo upravenou zkušební vodou /bod 3 podbod b)/ o teplotě (23 ± 2) °C aspoň po dobu 2 minut.
Poznámka: Není-li z časových důvodů možné provést v laboratoři zkušební postupy bez přerušení, je dovoleno práci přerušit v průběhu postupu přípravy vzorků, s výjimkou zkušebních vzorků výrobků na bázi cementu. Avšak migrační intervaly musí následovat po sobě bez přerušení.

9. Zkušební postup:
a) každá zkouška se provede dvojmo, tj. paralelně se dvěmi stejnými zkušebními vzorky výrobku. Vyluhování se provedou bezprostředně po předčištění zkušebních vzorků, a to ponořením povrchu zkušebního vzorku určeného pro styk s vodou (nebo celých zkušebních vzorků) do zkušební vody o předepsané zkušební teplotě za statických podmínek (bez míchání zkušební vody). Vyluhování se provádějí buď při (23 ± 2) °C -výrobky pro styk s pitnou vodou, nebo (60 ± 2) °C - výrobky pro styk s teplou vodou. Vyluhování probíhá třikrát po sobě, vždy po dobu (72 ± 1) hodin, pokud jde o výrobek určený pro styk s pitnou vodou, nebo po dobu (24 ± 1) hodin, je-li výrobek určen pro styk s teplou vodou. Je nutno dodržet zkušební teploty. Po prvním a druhém vyluhovacím intervalu se vždy odlije veškerý výluh (extrakt) do vhodných nádob (v souladu s analytickými požadavky) a ihned se nahradí stejným objemem čerstvé zkušební vody o předepsané zkušební teplotě. Rozbor se provádí z výluhů každé vyluhovací doby zvlášť. Specifické podmínky pro zkoušení některých typů výrobků jsou popsány v bodech 5 a 7,
b) nádoby či nádržky, v nichž se provádí vyluhování, je nutno uzavírat tak, aby nedošlo k úniku stanovovaných těkavých látek či ke kontaminaci výluhu.

10. Analýza:
a) stanovení koncentrace sledovaných ukazatelů ve výluhu se provádí na konci každé doby vyluhování u obou paralelních výluhů; stanovení ukazatelů vinylchlorid, epichlorhydrin a akrylamid se provádí pouze po třetím vyluhování; stanovení pachu a chuti se provádí jen u třetího výluhu (u prvního a druhého výluhu se stanovení neprovádí),
b) kontrolní zkouška (slepý pokus) se provádí zároveň s každým zkušebním vzorkem, a to za použití stejných podmínek zkoušky (zkušební voda, zkušební teplota, doba vyluhování, zátky, atd.) jak je popsáno v bodu 9, ale s vynecháním zkušebního vzorku. Na konci každé doby vyluhování se stanoví koncentrace K0;n (n je pořadové číslo doby vyluhování) každé stanovované složky (nebo interferující látky) s požadovanou citlivostí a přesností. Jestliže kterýkoliv výsledek kontrolních zkoušek je větší než nejnižší zjištěná koncentrace stanovované složky ve výluhu, pak je nutno zjistit zdroj kontaminace, odstranit jej a celý postup zkoušky zopakovat snovým zkušebním vzorkem.
Poznámka: Kontrolní zkoušky se provádějí dvojmo, ale při současném zkoušení většího množství zkušebních vzorků (to znamená více než 2), pak stačí jedna dvojice slepých pokusů s dostatečným množstvím zkušební vody k provedení všech analýz, pokud je použito jedné šarže zkušební vody. Stanovení K0;n se provede na konci každé doby vyluhování u obou paralelních kontrolních zkoušek.
Vyjádření výsledků: Pro výpočty a hodnocení se používají střední hodnoty z naměřených hodnot koncentrací migrované složky Kn zmenšené o střední hodnoty hodnot koncentrací získaných analýzou kontrolní zkoušky K0;n pro každou dobu vyluhování zvlášť. Migrační číslo M24 pro migrovanou složku se vypočítá z výsledné střední hodnoty koncentrace migrované složky třetího výluhu (extraktu) za použití jedné z těchto rovnic:
a) pro vyluhování prováděném při teplotě (23 ± 2) °C
   M24 = 1/3 • K72 • V/S [mg.dm-2.24 h-1]
b) pro vyluhování prováděném při teplotě (60 ± 2) °C
   M24 = K24 • V/S [mg.dm-2.24 h-1]
   kde:
    M24 je migrační číslo v miligramech na čtvereční decimetr za 24 hodin,
    K72 je koncentrace stanovované složky ve výluhu v miligramech na litr za dobu 72 hodin /při zkoušení zkušební vodou o teplotě (23 ± 2) °C/; K72 = Kn - K0;n,
    K24 je koncentrace stanovované složky ve výluhu v miligramech na litr za dobu 24 hodin /při zkoušení zkušební vodou o teplotě (60 ± 2) °C/; K24 = Kn - K0;n,
    V je objem výluhu v litrech,
    S je plocha povrchu zkušebního vzorku přicházející do přímého styku se zkušební vodou v decimetrech čtverečních.
   Výsledná migrační čísla migrovaných složek se vyjádří jako MTt n 
   a výsledné koncentrace migrovaných složek se vyjádří jako KTt n přičemž:
   T je zkušební teplota ve stupních Celsia,
   t je doba vyluhování v hodinách,
   n je pořadové číslo doby vyluhování.
  Poznámka: Z praktických důvodů se předpokládá, že migrace stanovované složky je lineární s časem. 
  V důsledku toho se používá faktor 1/3 v rovnici a) pro výpočet migračního čísla M24 za 24 hodin, z hodnoty koncentrace stanovené 
  při 72 hodinové době vyluhování.

11. Modifikace konverzním faktorem:
konverzní faktor (F) se používá k přepočtu migračního čísla na modifikovanou koncentraci zohledňující podmínky použití výrobku ve stavbě.
Modifikovaná koncentrace (C) se vypočte podle následující rovnice:
  CTt,3 = F x MTt,3
  kde:
  F je konverzní faktor,
   MTt,3 je migrační číslo (v miligramech na čtvereční decimetr za 24 hodin) vypočítané z výsledné střední hodnoty koncentrace migrované složky 
          ve třetím výluhu za použití jedné z rovnic bodu 10 b),
   T      je zkušební teplota ve stupních Celsia,
   t      je doba vyluhování v hodinách.
   Konverzní faktor (F) se vypočte podle následující rovnice:
    F = Fg . Fo
    kde:
     Fg je geometrický faktor (vztah mezi plochou výrobku, která je ve styku s vodou a objemem vody obsaženém ve výrobku v praxi),
     Fo je operační faktor (předpokládaná doba zdržení vody ve výrobku v praxi). Geometrický faktor (Fg) se vypočte podle jedné z následujících 
   rovnic:
   (a) Fg = S/V
    kde:
    S je vnitřní povrch potrubí, tvarovky armatury nebo vodoměru (v dm2), který je v praxi ve styku s vodou vztažený na jednotku délky,
    V je objem vody v potrubí, tvarovce, armatuře nebo vodoměru (v litrech) vztažený na jednotku délky v praxi
   (b) Fg = 400/DN
    kde:
    DN je jmenovitý průměr potrubí, tvarovky, armatury nebo vodoměru (v milimetrech).
    Operační faktory (FQ)7) pro jednotlivé kategorie výrobků jsou uvedeny v následující tabulce:
    Kategorie výrobku	Operační faktor (ve dnech)
     tvarovky, armatury, vodoměry	0,05
     potrubí - vnitřní vodovody o průměru 12 - 25 mm	0,5 
     potrubí - přípojky o průměru 32 - 90 mm	0,5
     potrubí - zásobní řady o průměru 100 - 280 mm	1,5
     potrubí - hlavní a rozváděcí řady o průměru 300 mm a více	1,5

12. Hodnocení výsledků:
   pro hodnocení zdravotní bezpečnosti zkoušeného výrobku dle § 3 odstavec 2 nebo 3 písm. a) až c) vyhlášky se použije
   A) v případě potrubních systémů (a jejich výstelek), tvarovek, armatur a vodoměrů vypočítaná modifikovaná koncentrace migrovaných složek C2372,3 (C6024,3) podle bodu 11,
   B) v případě ostatních výrobků, u kterých nelze pro praxi jednoznačně určit poměr plochy výrobku a objemu vody v kontaktu s výrobkem, výsledná střední koncentrace migrovaných složek ve 3. výluhu K2372,3 (K6024,3).
   Nejistota měření se do hodnocení nezahrnuje. Současně je nutno přihlédnout k hodnotám koncentrací stanovované složky v prvním až třetím výluhu, nedochází-li k vzestupu migrace. Pokud dojde ve třetím výluhu k vzestupu koncentrace stanovované složky o více než 20 % hygienického limitu oproti hodnotě v prvním výluhu a přesáhne 75 % hygienického limitu, výsledek výluhové zkoušky se považuje za nevyhovující. Pokud byl při zkoušení výrobku z objektivních důvodů použit jiný, přesně známý poměr povrchu zkušebního vzorku a objemu zkušební vody než 1 : 1 (1 cm2/1 cm3) (netýká se výrobků na bázi cementu, které mají předepsaný odlišný poměr), provede se pro účely hodnocení přepočet výsledku koncentrace migrované složky na poměr S : V = 1 cm2 : 1 cm3 za pomoci vzorce pro výpočet migračního čísla M24 (viz bod 10). Stanovení pachu a chuti se provádí způsobem uvedeným v ČSN EN 1622 Jakost vod - Stanovení prahového čísla pachu (TON) a prahového čísla chuti (TFN). Jednotky pachu (TON) se označují jako prahová čísla (č. 1, 2, 3, ...) a požadavkům vyhlášky vyhovují prahová čísla 1 a 2. Jednotky chuti (TFN) se označují slovně, pro TFN 1 a 2 se chuť udává jako přijatelná, pro vyšší TFN jako nepřijatelná.

13. Protokol obsahuje tyto náležitosti:
 a) název a adresu laboratoře provádějící zkoušku a formulující odborné stanovisko,
 b) identifikační číslo (značku) a datum vystavení protokolu,
 c) obchodní název (jméno) a bydliště žadatele o ověření,
 d) obchodní název výrobku,
 e) jméno výrobce výrobku, jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, a datum výroby (kde to je účelné),
 f) číslo přidělené každému zkušebnímu vzorku,
 g) datum přijetí zkušebního vzorku,
 h) datum začátku zkoušky,
 i) předčištění zkušebního vzorku (zkušební sestavy) podle bodu 8,
 j) úplný popis zkušebního vzorku včetně velikostí plochy povrchu přicházející do styku s vodou a objemu zkušební vody,
 k) u nátěrů podrobný popis zahrnuje:
ka) názvy použitých primerů a podkladových nátěrů,
kb) úplný popis přípravy a nanášení nátěru (nátěrů) včetně metody nanášení (aplikace) na zkušební destičky a podmínky úplného vysychání / vytvrzení,
 l) údaj o počtu zkušebních vzorků výrobku, počtu provedených výluhů u každého zkušebního vzorku a druhu zkušební vody,
 m) jakákoliv odchylka od zkušebního postupu s jejím zdůvodněním,
 n) metoda analýzy, j ejí zdroj, včetně nejistoty měření,
 o) hodnoty koncentrací KTt n a KT0 n v miligramech na litr zkušební vody u každé stanovované složky stanovené po první, druhé a třetí době vyluhování 
    pro každý z dvojice zkušebních vzorků a střední hodnotu KTt n zmenšenou o střední hodnotu kontrolní zkoušky KT0 n,
p) v případě potrubních systémů (a jejich výstelek), tvarovek, armatur a vodoměrů dále hodnoty modifikované koncentrace CTt,3 migrovaných složek 
   ve 3. výluhu; 
   migrační čísla MT24-3, 
   použitý konverzní faktor, geometrický faktor a operační faktor, a
q) pro ukazatele vinylchorid, epichlorhydrin a akrylamid hodnotu migračního čísla MT24-3 v miligramech na decimetr čtvereční za 24 hodin (mg.dm-2.24 h-1) 
   po třetí době vyluhování; 
   údaj slouží osobám uvedených v § 3 odst. 2 zákona k výpočtu koncentrace těchto látek v pitné vodě a ověření, 
   zda je splněn hygienický limit stanovený zvláštním právním předpisem 3).

14. Zařízení na úpravu pitné vody v místě spotřeby se zkouší a posuzují následujícím způsobem:
a) jednotlivé materiály, které jsou v kontaktu s vodou, musí splňovat požadavky zvláštního právního předpisu5),
b) zařízení se dále zkouší jako celek při provozu (průtok vody za výrobcem stanovených podmínek; ke zkoušení se použije čerstvá voda z vodovodu podle bodu 3 písm. a), aby se ověřilo, zda:
ba) zařízení nezhoršuje kvalitu vstupní vody v mikrobiologických a základních chemických ukazatelích - za tím účelem se porovnává kvalita vstupní a výstupní vody, přičemž zkouška musí být provedena u zařízení po nejméně dvoutýdenním provozu; pro stanovení stříbra (nebo jiného použitého bakteriostatického prostředku) se odebírá první upravený podíl vody (cca 100 ml) po 16 hodinovém odstavení zařízení mimo provoz; pro stanovení počtu kolonií při 22 °C a 36 °C se odebírá první podíl upravené vody (100 ml) po 16 hodinovém odstavení zařízení mimo provoz, hned poté se provede odtočení vody po dobu 1 minuty a zařízení se nechá 2 hodiny mimo provoz, poté se opět odebere první podíl upravené vody (100 ml) na stanovení počtu kolonií při 22 °C a 36 °C - popsaný způsob odběru se provádí u průtočných zařízení, ale pokud je součástí zařízení nádrž, ve které se upravená voda akumuluje a odtud se podle potřeby odebírá, provede se odběr vzorku vody na výtoku z akumulační nádrže a to po 16 hodinovém odstavení zařízení mimo provoz,
bb) zařízení má požadovaný 99,99 % dezinfekční účinek (ověřuje se pouze v případě, že výrobcem je dezinfekční účinek deklarován).
Hodnocení: Počet kolonií při 22 °C a 36 °C po 16 hodinové stagnaci vody v zařízení nesmí být více než o jeden řád vyšší oproti vstupní vodě. Pokud je u průtočného zařízení (bez akumulační nádrže) počet kolonií po 16 hodinové stagnaci vyšší, ale po minutovém odtočení a dvouhodinové stagnaci není vyšší než o jeden řád oproti vstupní vodě, je možné výsledek považovat za přijatelný pouze za podmínky, že do návodu k použití bude výrazně vloženo ustanovení, že po osmihodinové a delší stagnaci (nepoužívání zařízení) je nutné vodu před použitím odtáčet nejméně po dobu jedné minuty. Přídavek cizorodých látek nesmí být větší než 10 % hygienického limitu sledovaného ukazatele pitné vody stanoveného zvláštním právním předpisem3). Obsah vápníku a hořčíku nesmí být nižší o více než 10 % vůči hodnotě ve vstupní vodě. V případě použití technologie snižující obsah rozpuštěných látek a tvrdost (∑ Ca + Mg) vody, která může být použita jen v případě, kdy obsah vápníku a hořčíku je výrazně vyšší než horní hranice doporučeného rozmezí hodnot stanovených zvláštním právním předpisem3), musí být dodržena minimální hodnota obsahu Ca a Mg ve vodě stanovená zvláštním právním předpisem3) a obsah rozpuštěných látek musí být větší než 150 mg/l.

15. Minimální rozsah stanovovaných ukazatelů pro jednotlivé okruhy nejpoužívanějších druhů materiálů (výběr ostatních stanovovaných ukazatelů 
se provádí na základě předloženého specifického složení každého výrobku. V případě, že laboratoř nezařadí do vyšetření některou ze složek 
minimálního rozsahu, uvede v protokolu důvod):
Litina, železo:    Cr, Ni, Mn, Fe, Pb, As, Cd,         pH, barva, zákal
Galvanizovaná (pozinkovaná) ocel:  Pb, Cr, Cd, Ni, Zn, pH, barva, chuť
Nerezová ocel:                     Pb, Cr, Cd, Ni, Mn, pH, chuť
Měď:                               Pb, As, Cu, Cr,     pH, chuť, TOC (u měděných trubek)
Mosaz:                     Pb, Zn, Cd, Sb, Cu, Ni, Sn, pH, chuť
Bronz:                     Pb, Zn, Cu, Cr, Cd, Ni, Sn, pH, chuť, Al (u hliníkového bronzu)
Pryž:             TOC, CHSKMn, Cd, Pb, Zn, Ba, fenoly, pH, primární aromatické aminy, PAU, pach, chuť, barva, zákal
        Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Polyethylen:  TOC, CHSKMn, pH, Pb, Cd, Ni, V, fenoly, pach, chuť, barva, další ukazatele dle aditiv (u barvených hmot kovy podle použitých pigmentů), PAU v případě použití sazí jako plniva Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Polyuretan:   TOC, primární aromatické aminy, CHSKMn, pH, chuť, pach, barva, Cr, Pb, Cd, Ni, fenoly, další ukazatele dle aditiv (u barvených hmot kovy podle použitých pigmentů) Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Polystyren:   TOC, CHSKMn, chuť, pach, barva, styren, Pb, Cd, pH, další ukazatele dle aditiv (u barvených hmot kovy podle použitých pigmentů)
        Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Polypropylen:  TOC, CHSKMn, pH, Pb, Cd, chuť, pach, barva, další ukazatele dle aditiv (u barvených hmot kovy podle použitých pigmentů), PAU v případě použití sazí jako plniva
        Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Polyvinylchlorid:  TOC, CHSKMn, pH, Pb, Cd, vinylchlorid, ftaláty (u měkčeného PVC), chuť, pach, barva, další ukazatele dle aditiv (u barvených hmot kovy podle použitých pigmentů) Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Polyamid:          TOC, CHSKMn, Pb, Cd, primární aromatické aminy, pH, chuť, pach, barva další ukazatele dle aditiv (u barvených hmot kovy podle použitých pigmentů)
  Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Epoxidové pryskyřice:  TOC, CHSKMn, primární aromatické aminy, Cd, Pb, Ba, Hg, PAU, fenoly, pH, epichlorhydrin, barva, zákal, chuť, těkavé organické látky (hlavně benzen, toluen, styren, ethylbenzen, xyleny)
  Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Nátěrové hmoty:        TOC, CHSKMn, Cd, Pb, fenoly, pH, barva, zákal, pach, chuť, těkavé organické látky (hlavně benzen, toluen, styren, ethylbenzen, xyleny)
  Doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS.
Cementové hmoty:     Cr, Pb, pH, Cd, Al, As, TOC, CHSKMn, dusitany, amonné ionty, vodivost, zákal, barva, pach, chuť
Keramika, silikáty:  pH, barva, pach, chuť, zákal, Pb, Cd, As, Ni, Cr, Al, TOC
Iontoměniče:
        - ve výluhu: pH, vodivost, CHSKMn, TOC, Pb, Cd, Cr, pach, chuť, barva, epichlorhydrin, styren,
        - doporučení: přítomnost dalších organických látek ověřit kvalitativním vyšetřením GC/MS,
        - ověření mikrobiologické čistoty,
        - zkouška při průtoku vodovodní vodou (porovnání hodnot ve vstupní vodě s hodnotami ve vodě po průchodu filtračním ložem): tvrdost, chloridy, sodík, dusičnany, dusitany, pH, CHSKMn.
Poznámka: U výrobků určených pro styk s teplou vodou se neprovádí stanovení chuti. pH se stanovuje za účelem kontroly, že nedošlo k externímu ovlivnění zkušební vody během výluhu.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 409/2005 Sb.
Požadavky na čistotu a bezpečnost základních chemických přípravků používaných k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou
A. KOAGULANTY NA BÁZI HLINÍKU
1. Chlorid hlinitý, chlorid-hydroxid hlinitý, chlorid-hydroxid-síran hlinitý (monomery)
Relativní molekulová hmotnost: 133,3 (AlCl3)
Chemický vzorec:
            a) AlCl3
            b) Al(OH)aClb,        (a+b)=3
            c) Al(OH)aClb (SO4)c, (a+b+2c)=3
CAS Nr.: AlCl3                         7446-70-0
         Al(OH)aClb,        (a+b)=3    1327-41-9, 14215-15-7
         Al(OH)aClb (SO4)c, (a+b+2c)=3 39290-78-3
Popis: pevná látka: bílý až lehce zahnědlý prášek, krystaly, pelety nebo hrudky
       roztok:      viskozní, bezbarvá až žlutavá tekutina, typické hodnoty koncentrací Al ve výrobku mohou být 
                    mezi 42 g až 124 g Al na kilogram výrobku.
Užití: ke koagulaci, jako srážecí činidlo
Maximální dávka: do 15 mg vyjádřeno jako Al na litr upravované vody
Poznámka: Koncentrace hliníku v upravené pitné vodě nesmí přesáhnout hodnotu 0,2 mg/l.

Požadavky na čistotu: 
maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Al obsaženého ve výrobku:
As	14	Cd	3	Cr	30	Hg	4
Ni	20	Pb	40	Sb	20	Se	20

2. Síran hlinitý
Synonymum: technický síran hlinitý
Chemický vzorec: A12(SO4)3 • n H2O	 Relativní molekulová hmotnost: 342,14 (A12(SO4)3) 
CAS Nr.:	A12(SO4)3	10043-01-3
	A12(SO4)3 - 16 H2O	16828-11-8
	A12(SO4)3 - 18 H2O	7786-31-8

Popis: Vyrábí se v pevné hydratované formě s různě velikými částicemi nebo jako vodní roztoky; lehce kyselá sůl nebo roztok, agresivní na kovy, (především Al, Cu, Zn a slitiny těchto kovů). Používaná koncentrace ve výrobku vyjádřená v Al je obvykle od 10 g/l do 40 g/l. Je použitelný v různých druzích zahrnujících druh prostý železa a druh s nízkým obsahem železa.
Užití: ke koagulaci
Poznámka: Koncentrace hliníku v upravené pitné vodě nesmí přesáhnou hodnotu 0,2 mg/l
Maximální dávka: do 15 mg vyjádřeno jako Al na litr upravované vody

Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Al obsaženého ve výrobku:
As	14	Cd	3	Cr	30	Hg	4
Ni	20	Pb	40	Sb	20	Se	20

železo: 1,6 g/kg Al (prostý železa)
115 g/kg Al (s malým obsahem železa)
nerozpuštěné látky: 23 g/kg Al

3. Chlorid hlinito-železitý (monomer), chlorid-hydroxid hlinito-železitý (monomer)
Chemický vzorec: proměnný 	 Relativní molekulová hmotnost: proměnná 
CAS Nr.: AlCl3                                             7446-70-0
         FeCll3                                            7705-08-0
         Al(OH)Cl2                                         14215-15-7
         Al(OH)aClb, kde (a+b)=3 a kde a je menší než 1,05 1327-41-9
Popis: žlutý až hnědý roztok
Užití: ke koagulaci, jako srážedlo
Maximální dávka: od 1,0 mg/l do 15 mg/l upravované vody vyjádřeno jako Al + Fe
Poznámka: Koncentrace hliníku v upravené pitné vodě nesmí přesáhnout hodnotu 0,2 mg/l.

Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Al obsaženého ve výrobku:
As	14	Cd	3	Cr	30	Hg	4
Ni	20	Pb	40	Sb	20	Se	20
nerozpuštěné látky: 25 g/ kg (Al + Fe)

4. Síran hlinito-železitý
Relativní molekulová hmotnost: proměnná
Chemický vzorec: x A12(SO4)3 • (1-x) Fe2(SO4)3 • n H2O , kde n je proměnné a x se mění od 0,70 do 0,95
CAS Nr.: A12(SO4)3 10043-01-3
Fe2(SO4)3 10028-22-5
Popis: granulovitá látka nebo vodný roztok, od žluté do hnědé barvy. 
Ve výrobku se musí koncentrace aktivní látky vyjádřená v gramech hliníku a gramech železa na kilogram 
výrobku pohybovat v rozmezí ± 3 % od hodnoty deklarované výrobcem.
Užití: ke koagulaci
Maximální dávka: od 1,0 mg/l do 15 mg/l upravované vody vyjádřeno jako Al + Fe
Poznámka: Koncentrace hliníku v upravené pitné vodě nesmí přesáhnout hodnotu 0,2 mg/l.

Požadavky na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Al obsaženého ve výrobku:
As	14	Cd	3	Cr	30	Hg	4
Ni	20	Pb	40	Sb	20	Se	20

nerozpuštěné látky: 25 g/kg (Al + Fe)

B. KOAGULANTY NA BÁZI ŽELEZA
1. Chlorid železitý
Chemický vzorec: FeCl3 Relativní molekulová hmotnost: 162,21
CAS Nr.: FeCl3 7705-08-0
FeCl3 . 6 H2O 10025-77-1
Popis: krystalický prášek: tmavě šedý zeleného lesku, hygroskopický, výrobek musí obsahovat 99 % FeCl3 (tj. 34 % vyjádřeno jako Fe(III))
krystalické granule: žluté, hygroskopické, výrobek musí obsahovat 59 % FeCl3 (tj. 20,3 % vyjádřeno jako Fe (III))
vodné roztoky: tmavě hnědá kapalina, běžná koncentrace výrobku je 40 % FeCl3 (tj. 13,7 % vyjádřeno jako Fe (III))
Užití: ke koagulaci.
Maximální dávka: dávka má odpovídat koncentraci železa 2 až 10 mg vyjádřeno jako Fe na litr upravované vody
Požadavky na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Fe (III):
			As	20	Cd	1	Cr	50	Hg	0,3
			Ni	60	Pb	35	Sb	10	Se	10
% obsahu Fe (III):   Fe(II) 	2,5	Mn	0,5	nerozpuštěné látky	0,2

2. Síran železitý
Chemický vzorec: Fe2(SO4)3 Relativní molekulová hmotnost: 399,87
CAS Nr.: 10028-22-5
Popis: červenohnědý roztok o různé koncentraci železa a acidity, označení roztoků A, B, C, D, E, F (mají odlišnou koncentraci železa a zásadovou neutralizační kapacitu); výrobky musí obsahovat nejméně 30 % síranu železitého.
Užití: ke koagulaci
Maximální dávka: dávka má odpovídat koncentraci železa 4 až 10 mg vyjádřeno jako Fe na litr upravované vody. V případě, že výrobek obsahuje niklu méně než 150 mg/kg Fe (III), je možné použít dávku do 20 mg (vyjádřeno jako Fe na litr upravované vody).
Požadavky na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Fe (III):
			As	1	Cd	1	Cr	100	Hg	0,1
			Ni	300	Pb	10	Sb	10	Se	1
% obsahu Fe (III):   Fe(II) 	2,5	Mn 	0,5	nerozpuštěné látky	0,3

3. Síran železnatý
Chemický vzorec: Fe SO4 • 7 H2O Relativní molekulová hmotnost: 278,02
CAS Nr.: FeSO4 7720-78-7
FeSO4 . 7 H2O 7782-63-0
Popis: modrozelené krystaly nebo granule; ve vlhku a na vzduchu oxidují za vzniku hnědých železitých solí; výrobek musí obsahovat nejméně 82,1 % FeSO4 • 7 H2O (tj. nejméně 16 % Fe).
Užití: ke koagulaci.
Maximální dávka: dávka má odpovídat koncentraci železa 4 až 10 mg vyjádřeno jako Fe na litr upravované vody

Požadavky na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg Fe (II):
As 	1	Cd	1	Cr	100	Hg	0,1
Ni 	300	Pb	10	Sb	10	Se	1						
% obsahu Fe:            Mn	0,5	
nerozpuštěné látky:	
       0,6	(vlhké krystaly);
	3	(volně tekoucí krystaly)

4. Chlorid-síran železitý
Chemický vzorec: FeClSO4 Relativní molekulová hmotnost: 187,36
CAS Nr. 12410-649-0
Popis: tmavě hnědý roztok o obsahu od 39 % do 41 % FeClSO4; výrobek musí obsahovat nejméně 36,9 % FeClSO4 (tj. nejméně 11 % Fe)
Užití: ke koagulaci
Maximální dávka: dávka má odpovídat koncentraci železa 4 až 10 mg vyjádřeno jako Fe na litr upravované vody
Požadavky na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na kg Fe (III):
As 	1	Cd	1	Cr	100	Hg	0,1
Ni 	300	Pb	10	Sb	10	Se	1

% obsahu Fe (El):Mn	0,5
nerozpuštěné látky	0,2
Fe (II)	2,5

C. CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY K ÚPRAVĚ pH VODY
1. Hydroxid vápenatý
Chemický vzorec: Ca(OH)2
CAS Nr.: 1305-62-0 Relativní molekulová hmotnost: 74,09
Popis: bílý prášek obsahující nejméně 90 % Ca(OH)2. Rozpustnost ve vodě je přibližně 1,6 g/l při 20 °C.
Užití: k úpravě pH a tvrdosti vody
Maximální dávka: 135 mg vyjádřeno jako Ca (250 mg Ca(OH)2) na 1 litr upravované vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistoty (v mg), která smí být obsažena v 1 kg hydroxidu vápenatého:
As	5	Cd	2	Cr	20	Hg	0,3
Ni	20	Pb	25	Se	4	Sb	4

% suchého produktu: SiO2 2,0; A12O3 0,5. Fe2O3 0,5. MnO2 0,15. CaCO3 7,0.

2. Oxid vápenatý
Chemický vzorec: CaO
CAS Nr.: 1305-78-8 Relativní molekulová hmotnost: 56,08
Popis: bílé pelety nebo prášek obsahující nejméně 87 % CaO;
Užití: k úpravě pH a tvrdosti vody
Maximální dávka: 135 mg vyjádřeno jako Ca (189 mg CaO) na 1 litr upravované vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistoty (v mg), která smí být obsažena v 1 kg oxidu vápenatého:
As	5	Cd	2	Cr	20	Hg	0,3
Ni	20	Pb	25	Sb	4	Se	4

% suchého produktu: SiO2 2,0; A12O3 0,5; Fe2O3 0,5; MnO2 0,15; CaCO3 7,0.

3. Uhličitan vápenatý
Chemický vzorec: CaCO3
CAS Nr. 471-34-1 Relativní molekulová hmotnost: 100,09
Popis: bílá nebo šedá forma granulí, vloček nebo pelet; obchodní forma: nepórovitý (více než 98 % CaCO3), pórovitý (více než 97 % CaCO3 ). 
Rozpustnost ve vodě 0,014 g /l při 10 °C, reaguje alkalicky.
Užití: k úpravě pH, tvrdosti vody a jako náplň filtrů pro odstranění agresivního CO2
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg uhličitanu vápenatého:
As	3	Cd	2	Cr	10	Ni	10
Pb	10	Sb	3	Se	3	Hg	0,5

4. Polovypálený dolomit
Chemický vzorec: CaCO3 • MgO
CAS Nr.: CaCO3 471-34-1 Relativní molekulová hmotnost: 140,39
MgO 1309-48-4
Popis: bílý nebo šedý zrnitý materiál, měrná hmotnost 2,4 g/cm3. Obchodní výrobek musí obsahovat více než 23 % oxidu a hydroxidu hořečnatého, vyjádřeno jako MgO a uhličitanu vápenatého minimálně 68 %; rozpustnost ve vodě 0,02 g/l při 10 °C
Užití: k úpravě pH a tvrdosti vody
Požadavek na čistotu: - obsah oxidu a hydroxidu vápenatého vyjádřeno jako CaO maximálně 2 %
- obsah křemíku vyjádřeno jako SiO2 maximálně 2 %
- obsah A12O3 maximálně 2 %
- obsah Fe2O3 maximálně 2 %
- obsah síranů vyjádřeno jako SO42- maximálně 1 %
- maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg výrobku:
As	3	Cd	2	Cr	10	Ni	10
Pb	15	Se	5	Sb	3	Hg	0,5

5. Kyselina chlorovodíková
Chemický vzorec: HCl
CAS Nr.: 7647-01-0 Relativní molekulová hmotnost: 36,46
Popis: bezbarvý až žlutý roztok, slabě až silně dýmavý v závislosti na koncentraci; výrobek obsahuje 25 % až 38 % (koncentrovaná kyselina) kyseliny chlorovodíkové.
Užití: k úpravě pH.
Poznámka: Koncentrace chloridů nesmí překročit 100 mg/l upravené pitné vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg kyseliny chlorovodíkové (100 %):
As	3	Cd	1	Cr	3	Hg	0,5
Ni	3	Pb	3	Sb	1	Se	5
Fe	170						
halogenorganické sloučeniny (jako Cl) 17

6. Kyselina sírová
Chemický vzorec: H2SO4
CAS Nr.: 7664-93-9 Relativní molekulová hmotnost: 98
Popis: čirá, až slabě zakalená kapalina, dobře mísitelná s vodou; obvyklá koncentrace 96 % nebo 98 %, (jiné dostupné koncentrace od 25 % do 80 %). 
Výrobek musí obsahovat udanou hmotnostní koncentraci kyseliny sírové s přesností ± 1 %.
Vlastnosti: Je to silný oxidační prostředek. Koncentrovaná kyselina prudce reaguje s hydroxidy, vodou, redukčními činidly a hořlavými materiály. 
Vždy je nutno přidávat kyselinu do vody, nikdy naopak.
Poznámka: Maximální koncentrace síranů nesmí překročit 250 mg/l upravené pitné vody.
Užití: k úpravě pH vody, k regeneraci iontoměničů
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v kg H2SO4:
As	0,4	Cd	0,1	Cr	4	Hg	0,1
Ni	4	Pb	4	Sb	1	Se	1
Fe	100	SO2	100


7. Hydroxid sodný
Chemický vzorec : NaOH
CAS Nr.: 1310-73-2 Relativní molekulová hmotnost: 40
Popis: pevný: bílé pelety nebo prášek, výrobek musí obsahovat minimálně 96 % NaOH
roztoky: bezbarvé nebo slabě zakalené, slabě viskózní, typická koncentrace výrobku je buď 30 % nebo 50 % NaOH
Dobře rozpustný při teplotách nad 20 °C, silně exothermický, roztoky jsou silně alkalické.
Užití: k úpravě alkality a OH, k regeneraci iontoměničů

Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v kg čistého NaOH:
As	2	Cd	1	Cr	1	Hg	0,1
Ni	2	Pb	5	Sb	5	Se	5
NaCl	2,4 %
Na2CO3	0,4 %
NaC103	0,7 %

8. Uhličitan sodný
Synonymum: bezvodá soda
Chemický vzorec aktivní složky: Na2CO3
CAS Nr.: 497-19-8 Relativní molekulová hmotnost: 105,99
Popis: bílý, krystalický prášek, granule nebo krystalky, obsahující nejméně 99,0 % Na2CO3, mírně hydroskopický, rozpustnost 212 g/l při 20 °C.
Užití: k úpravě alkality a pH.
Maximální dávka: 60 mg Na2CO3 na litr upravované vody.
Poznámka: Koncentrace sodíku nesmí překročit 200 mg/l upravené pitné vody
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg uhličitanu sodného:
As	2	Cd	2	Cr	2	Fe (II) 20
Hg	0,1	Ni	2	Pb	2	
nerozpuštěné látky	200

9. Hydrogenuhličitan sodný
  Synonymum: kyselý uhličitan sodný, bikarbonát sodný, zažívací soda
  Chemický vzorec: NaHCO3
  CAS Nr.: 144-55-8 Relativní molekulová hmotnost: 84,01
  Popis: bílý prášek nebo krystalky, mírně hydroskopický, rozpustnost 95 g/l vody při 20 °C, rozkládá se při 50 °C. 
  Výrobek musí obsahovat minimálně 98,5 % NaHCO3.

Užití: ke stabilizaci pH a zvýšení alkality
Poznámka: Koncentrace sodíku nesmí překročit 200 mg/l upravené pitné vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg NaHCO3:
As	2	Cd	2	Cr	2	Fe (II) 5
Hg	0,1	Ni	2	Pb	2	
nerozpuštěné látky	200

10. Oxid uhličitý
Chemický vzorec: CO2
CAS Nr.: 124-38-9 Relativní molekulová hmotnost: 44,011
Popis: v plynném, kapalném nebo pevném stavu, plyn je bezbarvý. Pevná forma se pro úpravu vody nepoužívá. Rozpustnost 1,72 g/l při 20 °C. 
Výrobek musí obsahovat alespoň 99,7 % objemových CO2.
Užití: ke stabilizaci balených vod, pro zvýšení tvrdosti a alkality, k úpravě hodnoty pH, k regeneraci aniontových iontoměničových pryskyřic
Požadavek na čistotu: stanoven vyhláškou č. 54/2002 Sb. kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek (E 290). 
V plynné fázi se anorganické toxické látky nenacházejí.

D. AKTIVNÍ UHLÍ
1. Aktivní uhlí granulované
Chemický vzorec: CCAS Nr.: 7440-44-0	Molekulová hmotnost: 12,0
EINECS: 231-153-3
Popis: zrněné (nepravidelné) nebo tvarované (válečkové, extrudované), černé, nerozpustné ve vodě, zrněné obsahuje velikosti částic zpravidla 
v rozmezí 0,25 mm až 5,0 mm, tvarované obsahuje velikosti částic zpravidla o průměru 0,5 mm až 4.0 mm a délky menší než 10,0 mm, 
jodové číslo minimálně 600 mg/g výrobku.
Užití: k adsorpci převážně organických látek, filtraci, k rozkladu silných oxidačních činidel (chlor, chlordioxid, ozon), 
       zlepšení organoleptických vlastností vody
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 litru speciální vyluhovací vody 
(ČSN EN 12902: Výrobky používané pro úpravu vody určené k lidské spotřebě - 
Pomocné anorganické materiály a filtrační materiály - Metody zkoušení):							
As	10	Cr	5	Hg	0,3	Pb	5
Cd	0,5	Ni	15	Sb	3	Se	3
PAH	0,02	kyanidy celkové (CN)	5			

obsah nečistot v produktu: 
popel 15%          voda při balení 5 %         rozpustné látky 3 %              zinek 0,002 %
Požadavek na čistotu se vztahuje také na znovuaktivované (přepracované) granulované aktivní uhlí (ČSN EN 12915-2: Výrobky používané 
pro úpravu vody určené k lidské spotřebě - Granulované aktivní uhlí - Část 2: Znovuaktivované granulované aktivní uhlí).

2. Aktivní uhlí práškové
Chemický vzorec: C
CAS Nr.: 7440-44-0 Molekulová hmotnost: 12,0

EINECS: 231-153-3
Popis: černý prášek nerozpustný ve vodě, nejméně 95 % musí tvořit částice menší než 150 μm, jodové číslo minimálně 600 mg/g výrobku.
Užití: k adsorpci převážně organických látek, zlepšení organoleptických vlastností vody
Maximální dávka: 200 mg aktivního uhlí na litr upravované vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg práškového aktivního uhlí při vyluhování do speciální vyluhovací vody (ČSN EN 12902: Výrobky používané pro úpravu vody určené k lidské spotřebě - Pomocné anorganické materiály a filtrační materiály - Metody zkoušení):As	10	Cr	50	Hg	1	Pb	10
Cd	5	Se	10	Ni	20	Sb	5
PAH	0,2	kyanidy celkové (CN)	50			
obsah nečistot v produktu: 
  popel 15 %  voda při balení 5 %  rozpustné látky 3 %       zinek 0,002

E. DEZINFEKČNÍ A OXIDAČNÍ PROSTŘEDKY
1. Chlor
Synonymum: kapalný chlor
Chemický vzorec: Cl2
CAS Nr.: 7782-50-5 Relativní molekulová hmotnost: 70,91
Popis: kapalný chlor je čirá, jantarově zbarvená kapalina; plynný chlor je žlutozelený, 2,5 krat těžší než vzduch, má dusivý zápach. Rozpustnost 7,26 g/l při 20°C. Výrobek musí obsahovat minimálně 99,5 % chloru.
Užití: k oxidaci a dezinfekci, k odstranění amonných sloučenin
Poznámka: v upravené vodě nesmí obsah volného chloru překročit hodnotu 0,3 mg/l
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg výrobku:Hg	0,1	Br	450

2. Chlornan vápenatý
Chemický vzorec: Ca(C10)2
CAS Nr.: 7778-54-3 Relativní molekulová hmotnost: 142,99
Popis: bílé granule nebo tablety zapáchající po chloru. Výrobek musí obsahovat nejméně 65,55 % chlornanu vápenatého (ekvivalentních s obsahem využitelného 
aktivního chloru nejméně 65 %). Rozpustnost 180 g/l vody při 25 °C. Roztoky jsou alkalické.
Užití: k oxidaci a dezinfekci, k odstranění amonných sloučenin
Poznámka: v upravené vodě nesmí obsah volného chloru překročit hodnotu 0,3 mg/l
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg aktivního chloru:
As	5	Cd	5	Cr	15	Hg	5
Ni	8	Pb	15	Sb	15	Se	20
chlorid sodný	18 % výrobku
nerozpuštěné látky	4 % výrobku

3. Chlornan sodný
Chemický vzorec: NaClOCAS Nr.: 7681-52-9	Relativní molekulová hmotnost: 74,44
Popis: žlutozelený čirý roztok se slabým zápachem po chloru, dobře mísitelný s vodou, reaguje s kyselinami a solemi kyselin za tvorby chloru. Výrobek obsahuje až 160 g aktivního chloru v litru roztoku.
Užití: k oxidaci a dezinfekci, k odstranění amonných sloučenin
Poznámka: v upravené vodě nesmí obsah volného chloru překročit hodnotu 0,3 mg/l

Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na 1 kg aktivního chloru:
As	1	Cd	2,5	Cr	2,5	Hg	3,5
Ni	2,5	Pb	15	Sb	20	Se	20
NaC1O3	5,4 % aktivního chloru
bromičnany	30 mg/kg výrobku


4. Chloritan sodný
Chemický vzorec: NaClCO2
CAS Nr.: 7758-19-2 Relativní molekulová hmotnost: 90,44
Popis: žlutozelený vodný roztok, dodává se jako vodný roztok s obsahem chloritanu sodného od 24,5 do 35 % . Silné oxidační činidlo.
Užití: k oxidaci, při úpravě vody k výrobě oxidu chloričitého působením chloru nebo kyseliny chlorovodíkové.
Poznámka: v upravené vodě nesmí obsah volného chloru překročit hodnotu 0,3 mg/l
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na kg chloritanu sodného 100 %:
As	1,1	Cd	1,5	Cr	1,1	Hg	1,1
Ni	1,1	Pb	1,1	Sb	1,1	Se	1,1
Maximální koncentrace nečistot (v g) na kg chloritanu sodného 100 %:NaClO3	40	NaNO3	1

5. Chlorid amonný
Synonymum: salmiak
Chemický vzorec: NH4C1CAS Nr.: 12125-02-9	Relativní molekulová hmotnost: 53,5
Popis: prášek nebo krystalky bílé barvy, bez zápachu; rozpustnost ve vodě: 374 g/l při 20 °C, 504 g/l při 50 °C. Výrobek musí obsahovat nejméně 99 % chloridu amonného.
Poznámka: rozpouštění ve vodě je silně endotermní reakcí. Reakcí se silnými kyselinami se může vytvářet plynný chlorovodík. Reakcí se silnými zásadami se může vytvářet plynný amoniak.
Užití: k dezinfekci vody (tvorba chloraminů)
Maximální dávka: 0,5 mg vyjádřeno jako NH3 na 1 litr upravované vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na kg chloridu amonného:
As	5	Cd	0,5	Cr	5	Fe	5
Hg	0,1	Ni	5	Pb	5	Sb	1
Se	1	SO42-	100				


6. Síran amonný
Chemický vzorec: (NH4)2SO4
CAS Nr.: 7783-20-2 Relativní molekulová hmotnost: 132,14
Popis: jemný krystalický prášek bílé barvy; charakteristický zápach. 
rozpustnost ve vodě: 767 g/l při 25 °C. Výrobek musí obsahovat nejméně 99 % síranu amonného.
Poznámka: Nad 235 °C se rozkládá na plynný amoniak a oxidy síry.
Užití: k dezinfekci vody
Maximální dávka: 0,5 mg vyjádřeno jako NH3 na 1 litr upravované vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na kg chloridu amonného:
As	5	Cd	0,5	Cr 5	Fe	10
Hg	0,1	Ni	5	Pb 5	Sb	1
Se	2					
kyselina sírová (volná) 200

7. Ozon
Chemický vzorec: O3CAS Nr.: 10028-15-6	Relativní molekulová hmotnost: 48
Popis: modravý plyn, zkapalněný je barvy tmavě modré; silné oxidační činidlo.
Užití: k dezinfekci či oxidaci vody, k odstranění železa, manganu, nežádoucí barvy pitné vody.
Požadavek na čistotu: toxické látky se nenacházejí v plynné formě
Maximální dávka: 2 až 4 mg O3 na litr upravované vody při působení 4-6 minut. Zbytková koncentrace 0,4 mg O3 na litr upravené vody.

8. Peroxid vodíku
Chemický vzorec: H2O2CAS Nr.: 7722-84-1	Relativní molekulová hmotnost: 34,02
Popis: bezbarvá kapalina, mírně dráždivého pachu, dobře mísitelná s vodou. Výrobek musí obsahovat 20 - 70 % peroxidu vodíku.
Užití: jako oxidační a dezinfekční činidlo.
Maximální dávka: 17 mg/l upravované vody (vyjádřeno jako 100 % peroxid vodíku) 
Poznámka: maximální zbytková koncentrace v upravené vodě 0,1 mg/l.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg) na kg 100 % H2O2:
As	0,5	Cd	0,5	Cr	0,5	Hg	0,5
Ni	1	Pb	0,5	Sb	0,5	Se	0,5


9. Manganistan draselný
Chemický vzorec: KMnO4CAS Nr.: 7722-64-7	Relativní molekulová hmotnost: 158,04.
Popis: tmavě fialové krystaly s modrým kovovým leskem, obsahující minimálně 97,5 % KMnO4. Rozpustnost ve vodě je 6,28 g na 100 ml při 20 °C.
Užití: jako oxidační činidlo, k odstranění Fe, Mn, nepřijatelné chuti a zápachu ve vodě, k regeneraci filtračního materiálu.
Maximální dávka: 10 mg na 1 litr upravované vody.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg manganistanu draselného:
Cd	50	Hg	10	Cr	50	Sb	50
As	20	Ni	50	Pb	50	Se	50

F. INHIBITORY KOROZE
1. Fosforečnan sodný
Chemický vzorec: Na3PO4CAS Nr.: 7601-54-9	Relativní molekulová hmotnost: 164,0
Popis: pevný: bílý prášek nebo granule, kapalný: vodný čirý roztok, rozpustnost ve vodě přibližně 120 g/l při 25 °C. Roztoky mají alkalickou reakci.
Užití: k inhibici koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí. Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.
Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.

Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat (41 ± 1)% fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a (53 ± 1) % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany	500	Fluoridy	10		

2. Hydrogenfosforečnan sodný
Chemický vzorec: Na2HPO4CAS Nr.: 7558-79-4	Relativní molekulová hmotnost: 142,0
Popis: pevný: bílý prášek nebo granule, kapalný: čirý roztok. Rozpustnost ve vodě přibližně 80 g/l při 25 °C. Roztoky mají alkalickou reakci.
Užití: k inhibici koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí. Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.
Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.
Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat (50 ± 1,0) % fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a (43 ± 0,5) % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany	500	Fluoridy	10		

3. Dihydrogenfosforečnan sodný
Chemický vzorec: NaH2PO4CAS Nr.: 7558-80-7	Relativní molekulová hmotnost: 120,0
Popis: pevný: bílý prášek, krystalky nebo granule, kapalný: čirý roztok. Rozpustnost ve vodě přibližně 850 g/l při 25 °C. Roztoky mají kyselou reakci.
Užití: k inhibici koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí. Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.
Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.
Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat nejméně (59 ± 2)% fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a (26 ± 1) % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany	500	Fluoridy	10		


4. Difosforečnan sodný
Chemický vzorec: Na4P2O7CAS Nr.: 7722-88-5	Relativní molekulová hmotnost: 266,0
Popis: pevný: bílý prášek nebo granule, kapalný: čirý roztok. Rozpustnost ve vodě přibližně 850 g/l při 25 °C. Roztoky mají alkalickou reakci.
Užití: k inhibici koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí. Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.
Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.
Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat nejméně (53 ± 1,0) % fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a (46,5 ± 1,0) % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany 	500	Fluoridy 	10

5. Dihydrogendifosforečnan sodný

Chemický vzorec: Na2H2P2O7CAS Nr.: 7758-16-9	Relativní molekulová hmotnost: 222,0
Popis: pevný: bílý prášek nebo granule, kapalný: čirý roztok. Rozpustnost ve vodě přibližně 130 g/l při 25 °C. Roztoky mají kyselou reakci.
Užití: k inhibici koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí. Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.
Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.

Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat nejméně (64 ± 1,0) % fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a (28 ± 0,5) % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany	500	Fluoridy	10		

6. Polyfosforečnan sodný
Chemický vzorec: (NaPO3)n; kde n je převážně v rozmezí 4 až 40CAS Nr.: 10361-03-02	Relativní molekulová hmotnost: proměnná
Popis: pevný: bílý prášek, granule nebo sklovitý, kapalný: čirý roztok. Rozpustnost ve vodě přibližně 1000 g/l při 25 °C. Roztoky mají kyselou reakci.
Užití: k inhibici koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí. Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.
Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.
Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat 64 % až 69 % fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a 34,5 % až 29 % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany	500	Fluoridy	10		

7. Tripolyfosforečnan sodný
Chemický vzore : Na5P0O10CAS Nr.: 7758-29-4	Relativní molekulová hmotnost: 368,0
Popis: pevný: bílý prášek nebo granule, kapalný: čirý roztok. Rozpustnost ve vodě přibližně 850 g/l při 25 °C. 
Roztoky mají alkalickou reakci.
Užití: k inhibici tvorby kotelního kamene nebo koroze litinového, ocelového, pozinkovaného a měděného potrubí.
Maximální dávka: 5 mg na litr upravované vody, vyjádřeno jako P2O5.

Poznámka: lze použít na teplou vodu, pokud použití nebrání splnění hygienických limitů mikrobiologických ukazatelů jakosti teplé vody a pokud vodoprávní úřad nemá námitek z hlediska ochrany recipientu odpadních vod; použití na pitnou vodu je možné jen v odůvodněných a časově omezených případech na základě souhlasu místně příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví a rovněž za podmínky souhlasu vodoprávního úřadu.
Požadavky na výrobek: Výrobek musí obsahovat nejméně (57 ± 2) % fosforečnanů, vyjádřeno jako P2O5 a (42 ± 1) % sodíku, vyjádřeno jako Na2O.
Požadavek na čistotu: maximální koncentrace nečistot (v mg), která smí být obsažena v 1 kg suchého výrobku:
Cd	3	Hg	1	Cr	10	Sb	3
As	3	Ni	10	Pb	10	Se	3
Kyanidy	5	Sírany	500	Fluoridy	10		

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 409/2005 Sb.
Výpočet povolené koncentrace nečistot pro aplikaci ostatních chemických přípravků k úpravě vody
Pro výpočet povolené koncentrace nečistot nebo maximálně povolené dávky se postupuje podle vzorce :
	LC (mg/l) . 106          (mg/kg)	
PC =	——————————	, kde
	MDCH (mg/l) . 10	
- PC je povolená koncentrace nečistot v mg/kg chemického přípravku,
- LC je limitní hodnota pro pitnou vodu příslušné nečistoty v mg/l vody stanovená zvláštním právním předpisem3 nebo touto 
  vyhláškou nebo rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví podle § 5 odst. 5 zákona,
- MDCH je maximální povolená dávka chemického přípravku v mg/l upravované vody (viz příloha č. 2) nebo podle § 5,
- 10 je bezpečnostní faktor.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 409/2005 Sb.
Způsob ověřování účinnosti dezinfekčních a algicidních chemických přípravků určených k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou
A. Dezinfekční přípravky
1. Princip:
Pro zkoušku dezinfekčního účinku chemických přípravků se používají sbírkové kmeny Escherichia coli (E. coli) CCM 3954 a Enterococcus faecalis CCM 4224 vzhledem k jejich hygienickému významu a morfologické charakteristice. Zkouška se provádí v nedezinfikované podzemní vodě, která svou fyzikálně-chemickou kvalitou odpovídá požadavkům zvláštního právního předpisu3). 
U dezinfekčních přípravků určených pro speciální případy (povodně, lokální kontaminace, havárie apod.) je nutné provést zkoušku dezinfekčního účinku přípravku v nedezinfikované vodě se zvýšeným zatížením běžnými organickými látkami s CHSK-Mn (chemická spotřeba kyslíku manganistanem) 10 mg/l vody s tolerancí ± 15 %. Tato voda však nesmí být kontaminována biocidními látkami ve smyslu zákona č. 120/2002 Sb.
Při zkoušce dezinfekční účinnosti přípravku se postupuje dle návodu k použití pro spotřebitele, který musí být jednoznačný a musí mj. uvádět i obsah aktivní látky (látek) v koncentrovaném dezinfekčním přípravku i v jeho doporučeném účinném množství. Pro zkoušení se použije výrobcem doporučené účinné množství (koncentrace) dezinfekčního přípravku; v případě uváděného širšího rozmezí účinného množství 
dezinfekčního přípravku pak nejnižší doporučené množství (koncentrace) (popř. více koncentrací včetně nejnižší doporučené).

2. Potřeby:
Kmen E. coli CCM 3954, kmen Enterococcus faecalis CCM 4224, laktoza-TTC agar s Tegitolem 7, Slanetz-Bartley agar, nedezinfikovaná podzemní voda (viz bod 1.), 
pipety, sterilní skleněné vzorkovnice (Petriho misky o průměru 90 nebo 100 mm), zkumavky, Erlenmayerovy baňky (objem 2-3 litry), termostat. 
Kromě pomůcek dodávaných již ve sterilním stavu musí být laboratorní sklo sterilizováno podle pokynů uvedených 
v ČSN ISO 8199:1994 Jakost vod - Obecné pokyny pro stanovení mikroorganismů kultivačními metodami.

3. Postup zkoušky:
Odměřený objem (např. 1 litr) nedezinfikované podzemní vody nebo vody zatížené organickými látkami (viz bod 1.) se nalije do dvou Erlenmayerových baněk. Voda o teplotě (23 ± 2) °C se v obou baňkách uměle kontaminuje 
kmeny E. coli a Enterococcus faecalis tak, aby výchozí počet kolonie tvořících jednotek (KTJ) obou kmenů dosahoval hodnoty 1000 -3000 KTJ/ml (příprava pomocí RM materiálů). Před vlastní zkouškou se musí kontaminovaná 
voda dokonale promíchat (např. protřepáním), aby se dosáhlo stejnoměrného rozptýlení mikroorganismů.
Do první baňky se přidá odpovídající účinné množství dezinfekčního přípravku a obsah baňky se opět dokonale promíchá, aby se dosáhlo stejnoměrného rozptýlení dezinfekčního přípravku. Ve zkušebních intervalech - 0 min 
(tzn. těsně před nadávkováním dezinfekčního přípravku do baňky), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min a 30 min se 1 ml takto připraveného vzorku roztoku 
naočkuje na povrch pevného kultivačního media (plotny) a po kultivaci po dobu 24 a 48 hodin při teplotě (36 ± 2) °C se spočítají kolonie, které vyrostou na jeho povrchu. Během zkušební doby se zkušební roztok v baňce 
neustále promíchává. 
Délka trvání a teplota inkubace má být zvolena tak, aby vyhovovala odkazům na normalizované metody (ČSN EN ISO 7899-2 Jakost vod - Stanovení intestinálních enterokoků - Část 2: Metoda membránových filtrů. 
ČSN EN ISO 9308-1 Jakost vod - Stanovení Escherichia coli a koliformních bakterií - Část 1: Metoda membránových filtrů). Zkouška musí být provedena paralelně.
Druhá baňka je použita jako kontrola. Ve zkušebních intervalech - 0 min a 30 min se 1 ml kontrolního vzorku kontaminované vody naočkuje na povrch pevného kultivačního 
media (plotny) v ředění 10-1 a 10-2 a po kultivaci po dobu 24 a 48 hodin při teplotě (36 ± 2) °C se spočítají kolonie, které vyrostou na jeho povrchu. 
Během zkušební doby se zkušební roztok v baňce neustále promíchává. Zkouška musí být provedena paralelně. Počet kolonie tvořících jednotek (KTJ) ve zkušebním intervalu 30 min se 
po kultivaci nesmí lišit od výchozího počtu kolonie tvořících jednotek (KTJ) o více než 10 %.

4. Hodnocení:
Plotny musí být vyhodnocovány ihned po kultivaci. Výsledek se vyjadřuje procentuálně ze vztahu výchozího počtu kolonie tvořících jednotek (KTJ) zkoušených kmenů E. coli a. 
Enterococcus faecalis a počtu kolonie tvořících jednotek (KTJ) pro každý zkušební interval samostatně.
Požadavek na účinnost dezinfekčních přípravků určených k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou je dán počtem kolonií tvořících jednotek po zkušebním intervalu 
30 min (popř. po kratší zkušební době, pokud ji výrobce udává v návodu k použití). V případě obou sbírkových kmenů E. coli CCM 3954 a Enterococcus faecalis CCM 4224 
musí být splněn požadavek 0 KTJ/ml.

B. Algicidní přípravky
1. Princip:
Ke zkoušení algicidních přípravků je používán standardní test ISO 8692 „Zkouška inhibice růstu sladkovodních řas Scenedesmus subspicatus a Selenastrum capricornutum". 
Jako zkušební organismus jsou používány planktonní zelené řasy náležející křádu Chlorococcales, a to buď Scenedesmus subspicatus Chodat (86.81 SAG) nebo Selenastrum 
capricornutum Printz (ATCC 22 662 nebo CCAP 278/4).
2. Postup zkoušky:
Jednodruhové řasové kmeny se po několik generací kultivují v definovaném médiu, které obsahuje koncentrační řadu zkoušeného přípravku a které se připravuje smícháním 
odpovídajících objemů zásobního roztoku živin, vody, zásobního roztoku zkoušeného přípravku ainokula - exponenciálně rostoucích řasových buněk. Zkoušené roztoky se 
inkubují za konstantních fyzikálních podmínek nejméně 72 hodin. V době inkubace se v nich měří hustota buněk alespoň 1krát za 24 hodin. Zkoušené algicidní přípravky 
jsou přidávány v poměrech uvedených výrobcem v návodu k použití.
3. Hodnocení:
Inhibice se měří jako snížení růstu nebo růstové rychlosti v poměru k růstu kontrolních kultur pěstovaných za stejných podmínek. Pozitivní výsledek, indikující 
účinnost zkoušeného přípravku, je inhibice intenzity růstu zkoušené kultury o více než 30 % ve srovnání s kontrolou.
--------------------------------------------------  Poznámky  ---------------------------------------------------------
1) Nařízení vlády č. 163/2002 Sb.,kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky.
2) Vyhláška č. 307/2002 Sb.,o radiační ochraně.
3) Vyhláška č. 252/2004 Sb.,kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody.
4) Například zákon č. 356/2003 Sb.,o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů,ve znění zákona č. 186/2004 Sb.
5) Vyhláška č. 38/2001 Sb.,o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy,ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb.
6) Zákon č. 120/2002 Sb.,o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů,ve znění zákona č. 186/2004 Sb.
7) Operační a geometrické faktory jsou převzaty z ENV 852, kde jsou též uvedeny způsoby jejich výpočtu.
	

238/2011 Vyhláška o stanovení hygienických požadavků na koupaliště, sauny a hygienické limity písku v pískovištích

Ze dne 10.08.2011 Částka	87/2011 Platnost od	25.08.2011 Účinnost od	25.08.2011
ČÁST PRVNÍ - OBECNÁ USTANOVENÍ(§ 1 - § 2)
ČÁST DRUHÁ - Přírodní koupaliště provozovaná na povrchových vodách, další povrchové vody ke koupání a vodní plochy ke koupání vzniklé těžební činností(§ 3 - § 12)
ČÁST TŘETÍ - NÁDRŽE KE KOUPÁNÍ A STAVBY POVOLENÉ K ÚČELU KOUPÁNÍ VYBAVENÉ SYSTÉMEM PŘÍRODNÍHO ZPŮSOBU ČIŠTĚNÍ VODY KE KOUPÁNÍ(§ 13 - § 15)
ČÁST ČTVRTÁ - UMĚLÁ KOUPALIŠTĚ A SAUNY(§ 16 - § 40)
Přílohy

238   VYHLÁŠKA  ze dne 10. srpna 2011
o stanovení hygienických požadavků na koupaliště, sauny a hygienické limity písku v pískovištích venkovních hracích ploch
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 k provedení § 6a odst. 6, § 6c odst. 2, § 6e, § 6f odst. 3, § 13 odst. 2, § 18 odst. 3 a § 82a odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 151/2011 Sb., (dále jen „zákon“):

ČÁST PRVNÍ  OBECNÁ USTANOVENÍ
§ 1
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) pravidla monitorování a posuzování jakosti vody v přírodních koupalištích, hodnocení, klasifikaci, termíny, způsob a rozsah informování veřejnosti o jakosti vody v přírodním koupališti,
b) hygienické limity mikrobiologických a fyzikálních ukazatelů jakosti vody v přírodním koupališti, ukazatele a limitní hodnoty rozmnožování sinic, pravidla sledování výskytu sinic a pravidla vizuální kontroly znečištění vody,
c) metody, pravidla, četnost, termíny a rozsah laboratorní kontroly vody ke koupání v přírodním a umělém koupališti, vody ke sprchování nebo ochlazování, termíny předání protokolu o výsledku laboratorní kontroly jakosti vody a způsob prokázání rovnocennosti laboratorních metod a pravidel,
d) požadavky na členění, vybavení a provoz přírodních nebo umělých koupališť nebo sauny,
e) mezní a nejvyšší mezní hodnoty mikrobiologických, fyzikálních a chemických ukazatelů jakosti vody ke koupání v umělém koupališti a ochlazování v sauně, mikroklimatické podmínky, hygienické požadavky na členění, vybavení a provoz umělých koupališť a saun a požadavky na jakost a vydatnost zdroje vody pro umělé koupaliště a sauny,
f) hygienické požadavky na vydatnost, jakost, úpravu a laboratorní rozbor zdroje vody pro umělé koupaliště a sauny, dezinfekci, úpravu, obměnu a teplotu vody ke koupání, hygienické požadavky na recirkulační systém, jeho vybavení a intenzitu recirkulace, vlastnosti pomůcek a materiálů vybavení umělého koupaliště a sauny, jejich údržbu a ukládání, oblečení kojenců a batolat při koupání, mikroklimatické podmínky umělého koupaliště a sauny a způsob jejich měření,
g) způsob a rozsah kontroly jakosti vody ke koupání nebo ochlazování, náležitosti provozního deníku a způsob a rozsah evidence výsledků kontrol a měření v provozním deníku,
h) hygienické limity mikrobiologických ukazatelů jakosti vody v dalších povrchových vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností, ukazatele a limitní hodnoty rozmnožení sinic, pravidla sledování výskytu sinic, pravidla vizuální kontroly znečištění vody makroskopickými řasami a odpady a způsob hodnocení znečištění vody v dalších povrchových vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností, pravidla pro zpracování monitorovacího kalendáře a pravidla monitorování jakosti povrchových vod ke koupání, pravidla pro posuzování těchto vod, kritéria jejich klasifikace a způsob, termíny a rozsah informování veřejnosti,
i) hygienické limity mikrobiologického, parazitologického a chemického znečištění písku v pískovištích na venkovních hracích plochách.

§ 2
Výklad pojmů
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) plnící vodou voda, která je přiváděna do bazénu z vodního zdroje, například vodovodem pro veřejnou potřebu nebo z přírodního léčivého zdroje osvědčeného podle jiného právního předpisu2); za plnící vodu lze považovat i upravenou vodu z vodního zdroje, která je z technologických či užitných důvodů doplněna minerálními látkami,
b) ředící vodou voda plnící, která je užívána k obměně a doplňování vody v bazénu nebo systému bazénů,
c) recirkulovanou vodou voda, která po opuštění bazénu prochází recirkulační úpravnou a po případném smíšení s ředící vodou se vrací zpět do bazénu; ředící voda musí být do systému přivedena tak, aby bezprostředně prošla recirkulační úpravnou,
d) upravenou vodou je voda před vstupem do bazénu, která byla upravena včetně dezinfekce a ohřevu,
e) recirkulační úpravnou vody systém technologických kroků, který zahrnuje alespoň mechanickou filtraci pro zachycení hrubých nečistot, pokud ji neobsahuje jiný stupeň úpravy, koagulaci nebo jiný technologický stupeň úpravy, odstraňující zejména koloidní látky, pískovou filtraci nebo filtraci na jiném vhodném médiu, dezinfekci a dopravní systém vody mezi bazénem, technologickými prvky a bazénem,
f) plaveckým bazénem bazén s teplotou vody ke koupání 28 °C a nižší,
g) koupelovým bazénem bazén s teplotou vody ke koupání nad 28 °C,
h) bazénem pro kojence a batolata bazén určený ke koupání a plavání dětí ve věku do 3 let,
i) brouzdalištěm nádrž s největší hloubkou vody ke koupání 40 cm,
j) bazénem provozovaným osobou poskytující péči bazén ve zdravotnickém zařízení nebo ústavu sociální péče, ve kterém je plnící vodou voda z vodního zdroje nebo z přírodního léčivého zdroje, sloužící k poskytování zdravotní péče, a to k léčebným, rehabilitačním nebo regeneračním účelům,
k) bazénem s přírodním léčivým zdrojem bazén, ve kterém je plnící vodou voda z přírodního léčivého zdroje a který neslouží k poskytování zdravotní péče,
l) piscinou typ koupele, kdy je léčebný bazén umístěn přímo nad přírodním léčivým zdrojem; voda z přírodního léčivého zdroje vyvěrá přímo do bazénu.
(2) Za bazény umělých koupališť se pro účely této vyhlášky nepovažují bazény, určené pro použití vždy jen jednou osobou, které se před každým použitím čistí, dezinfikují a opětovně napouští plnící vodou.

ČÁST DRUHÁ
Přírodní koupaliště provozovaná na povrchových vodách, další povrchové vody ke koupání a vodní plochy ke koupání vzniklé těžební činností

§ 3  Členění, vybavení a provoz
(1) Prostor koupaliště musí svou polohou zaručovat podmínky pro odvodnění a odkanalizování. Odpočinkové plochy musí být udržovány v čistotě, uklizené; přednostně se opatřují travnatým povrchem, který musí být pravidelně udržován.
(2) Koupaliště musí být vybaveno snadno dostupnými záchody3), tam, kde nelze zajistit tekoucí vodu, je možno instalovat chemický záchod.
(3) Pro likvidaci odpadků musí být po celém objektu koupaliště ve vhodných místech rozmístěny nádoby na odpad.
(4) Je-li koupaliště vybaveno šatnami nebo převlékacími kabinami, podlahy a stěny šaten nebo kabin musí být z hladkého, snadno čistitelného materiálu. Podlaha musí mít protiskluzový povrch3). Převlékací kabiny mohou být řešeny i zástěnou na venkovním povrchu.
(5) Je-li koupaliště vybaveno sprchami, mohou tyto být zřízeny jako volné nebo v kójích. Podlaha sprch musí být snadno čistitelná, s protiskluzovým povrchem3). Odpadní vody ze sprch musí být odvedeny k likvidaci podle jiných právních předpisů4),5) mimo prostory určené ke koupání.
(6) V době koupací sezóny musí být každý den před zahájením nebo po skončení provozu proveden úklid všech prostor včetně ploch určených pro odpočinek a slunění. Nejméně jednou denně se podlahy šaten, převlékacích kabin, umýváren a záchodů včetně sedátka omyjí vhodným dezinfekčním roztokem a nejméně jednou denně vyprázdní nádoby na odpad.

Pravidla monitorování jakosti vody
§ 4  Obecná pravidla monitorování jakosti vody
(1) Při odběru vzorků vody a zjišťování hodnot ukazatelů jakosti vody se postupuje podle českých technických norem ČSN EN ISO 5667-1 (75 7051) Jakost vod - odběr vzorků, část 1: Návod a návrh programu odběru vzorků a pro způsoby odběru vzorků, ČSN ISO 5667-4,6 (75 7051) Jakost vod - Odběr vzorků, část 4: Pokyny pro odběr vzorků z vodních nádrží a část 6: Návod pro odběr vzorků z řek a potoků, ČSN EN ISO 19458 (75 7801) Jakost vod - odběr vzorků pro mikrobiologickou analýzu a ČSN 75 7717 Jakost vod - Stanovení planktonních sinic, pokud v této vyhlášce není stanoveno jinak.
(2) Protokol o výsledku laboratorní kontroly musí být předán do 3 pracovních dnů ode dne odběru vzorku příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.
§ 5  Pravidla pro monitorování mikrobiologických ukazatelů
(1) Mikrobiologické ukazatele jakosti vod, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce ve sloupci A.
(2) Při odběru vzorků vody pro stanovení mikrobiologických ukazatelů a při přepravě vzorků do laboratoře se postupuje podle přílohy č. 2 k této vyhlášce. Stanovení v laboratoři se provede metodami uvedenými v příloze č. 1 k této vyhlášce sloupce E.
(3) Prokázání rovnocennosti jiné než referenční metody laboratorní kontroly vody mikrobiologických ukazatelů se provede metodou uvedenou v části 7.2. ČSN EN ISO 17994 (75 7016) - Jakost vod - Kritéria pro zjištění ekvivalence dvou mikrobiologických metod.

§ 6 Pravidla pro sledování výskytu sinic
(1) Voda ke koupání musí být sledována v rozsahu uvedeném v tabulce č. 1 přílohy č. 4 k této vyhlášce a v četnosti podle § 8. Pokud je překročena limitní hodnota pro ukazatel vodní květ nebo pro ukazatel průhlednost, popřípadě pro oba ukazatele zároveň, je nutné provést sledování podle odstavce 2.
(2) Vody ke koupání, u kterých lze během koupací sezóny odůvodněně předpokládat rozmnožení sinic podle § 10 odst. 1 nebo během koupací sezóny bylo shledáno podezření na jejich výskyt podle odstavce 1, musí být dále sledovány v rozsahu daném v tabulce č. 2 přílohy č. 4 k této vyhlášce.

§ 7  Pravidla pro provádění vizuální kontroly
Vizuální kontrolu vody ke koupání je nutno provádět v rozsahu daném přílohou č. 5 k této vyhlášce a v četnosti podle § 8.

§ 8  Monitorovací kalendář
(1) Stanovení dat jednotlivých odběrů a ukazatelů, které při jednotlivých odběrech budou stanoveny se řídí těmito pravidly:
a) první vzorek musí být odebrán krátce před zahájením koupací sezóny,
b) další odběry jsou rozloženy rovnoměrně v průběhu celé koupací sezóny, u odběrů vzorků pro stanovení mikrobiologických ukazatelů podle § 5 odst. 1 nesmí být doba mezi jednotlivými plánovanými odběry delší než 28 dní,
c) vizuální kontrola podle § 7 a kontrola podle § 6 odst. 1 je prováděna nejméně při každém odběru pro stanovení mikrobiologických ukazatelů,
d) u vod ke koupání, u nichž je prováděno sledování podle § 6 odst. 2, se stanovují ukazatelé podle přílohy č. 4 k této vyhlášce tabulky 2. Odběry pro tyto ukazatelé jsou rozmístěny rovnoměrně v průběhu celé koupací sezóny. Doba mezi jednotlivými odběry nesmí být delší než 14 dní.
(2) Monitorování se uskuteční nejpozději 4 dny po dni stanoveném v monitorovacím kalendáři.
(3) V případě krátkodobého znečištění je nutno odebrat jeden dodatečný vzorek, aby se potvrdilo, že znečištění skončilo. Tento vzorek není součástí souboru údajů o jakosti vod ke koupání. Je-li nutné nahradit vzorek, od kterého bylo odhlédnuto podle § 9 odst. 3 písm. a), musí se odebrat dodatečný vzorek 7 dnů poté, co krátkodobé znečištění skončilo.

Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vody
§ 9
Posuzování a klasifikace mikrobiologických rozborů
(1) Po ukončení každé koupací sezóny orgán ochrany veřejného zdraví sestaví pro každé monitorovací místo sestaví soubor údajů, který zahrnuje výsledky stanovení ukazatelů podle § 5 za právě skončenou a 3 předchozí koupací sezóny. Soubor údajů musí obsahovat přinejmenším 4 výsledky pro každý ukazatel z každé hodnocené koupací sezóny. Byla-li však některá z hodnocených koupacích sezón kratší než 8 týdnů, obsahuje soubor údajů nejméně 3 výsledky.
(2) Soubor údajů se sestavuje i z menšího počtu koupacích sezón, než je uvedeno v odstavci 1, a to v případech,
a) jedná-li se o nově určené monitorovací místo monitorované méně než 4 koupací sezóny, nebo
b) došlo-li během předchozích 4 koupacích sezón ke změně, která pravděpodobně ovlivní klasifikaci vody podle odstavce 5. V tom případě se soubor údajů sestavuje z výsledků naměřených po této změně. Vždy však soubor údajů musí obsahovat nejméně 16 vzorků, s výjimkou koupališť, u nichž je koupací sezóna kratší než 8 týdnů. V tom případě musí soubor obsahovat alespoň 8 vzorků.
(3) Do souboru údajů se zahrnují pouze výsledky získané v souladu s monitorovacím kalendářem s výjimkou výsledků, od kterých bylo odhlédnuto z důvodu krátkodobého znečištění; do výsledků se nezahrnují vzorky, které byly odebrány za účelem zjištění, že krátkodobé znečištění skončilo.
Do souboru údajů se zahrnou i výsledky ukazatelů enterokoky a termotolerantní koliformní bakterie získané podle vyhlášky č. 135/2004 Sb. Ukazatel termotolerantní koliformní bakterie se pro tento účel považuje za rovnocenný ukazateli Escherichia coli.
(4) Posouzení jakosti vody se provede po ukončení každé koupací sezóny podle postupu uvedeného v příloze č. 3 k této vyhlášce s využitím souboru údajů podle odstavce 1 případně 2. Na základě posouzení je jakost vody ke koupání ve shodě s přílohou č. 3 k této vyhlášce klasifikována stupněm
1. výborná
2. dobrá
3. přijatelná
4. nevyhovující.
(5) Pokud soubor údajů neobsahuje dostatečný počet vzorků uvedený v odstavcích 1 a 2, není možné provést posouzení a klasifikaci podle odstavce 4. Do doby, než lze provést první klasifikaci, posuzuje mikrobiologické znečištění orgán ochrany veřejného zdraví na základě posouzení zdravotních rizik.
(6) Na základě předcházejících sezón a na základě znalostí místních podmínek a podle vyhlášky o sestavení profilů7) posoudí orgán ochrany veřejného zdraví, zda voda není náchylná ke krátkodobému znečištění.

§ 10  Posuzování výskytu sinic
(1) Před začátkem koupací sezóny posoudí orgán ochrany veřejného zdraví, zda u nich lze během koupací sezóny očekávat s velkou pravděpodobností rozmnožení sinic překračující limity I. stupně podle přílohy č. 4 k této vyhlášce tabulky 2. Toto posouzení se provede na základě údajů o výskytu sinic v předcházejících koupacích sezónách. Pokud se jedná o lokalitu, ze které nejsou dostupné žádné údaje o výskytu sinic z předchozích sezón, předpokládá se, že rozmnožení sinic je pravděpodobné, pokud podle charakteru lokality nelze usuzovat opak. Za vody, u nichž lze očekávat s velkou pravděpodobností rozmnožení sinic, se považují zejména vody, kde byl alespoň jednou za poslední 3 roky zaznamenán výskyt sinic překračující limity II. stupně podle odstavce 2 nebo v předcházející sezóně zaznamenán výskyt sinic překračující limity I. stupně.
(2) Hodnocení výskytu sinic se provádí podle přílohy č. 4 k této vyhlášce. Při překročení limitů I. stupně se volí zkrácení četnosti odběrů za účelem kontroly na 5 až 9 dnů.
(3) Překročení limitních hodnot I. stupně, II. stupně a u sinic netvořících příhladinové vodní květy i III. stupně je dosaženo při překročení limitních hodnot jak pro ukazatel sinice, tak pro ukazatel chlorofyl-a uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 4 k této vyhlášce.
(4) Pokud při předcházejícím hodnocení v probíhající koupací sezóně byly překročeny limitní hodnoty pro III. stupeň, je nutno provádět hodnocení podle přílohy č. 4 k této vyhlášce tabulky 3.

§ 11  Souhrnné hodnocení
Podle pravidel uvedených v příloze č. 6 k této vyhlášce se provádí souhrnné hodnocení jakosti vod.

§ 12  Rozsah, termíny a způsob informování veřejnosti
(1) Na snadno dostupném místě v blízkosti koupacího místa musí být k dispozici následující údaje:
a) aktuální klasifikace vod ke koupání podle § 9 odst. 4 a zákaz koupání nebo varování před koupáním, a to včetně použití jednoznačného značení podle přílohy č. 3 k této vyhlášce,
b) obecný popis vod ke koupání,
c) v případě vod ke koupání náchylných ke krátkodobému znečištění
1. oznámení, že vody ke koupání jsou náchylné ke krátkodobému znečištění,
2. údaj o počtu dnů, ve kterých byl v předcházející koupací sezóně kvůli takovémuto krátkodobému znečištění vydán zákaz koupání nebo varování před koupáním,
3. upozornění, pokud se takovéto krátkodobé znečištění předvídá, nebo došlo-li k němu,
d) informace o povaze a očekávané délce trvání výjimečných situací,
e) je-li vydán zákaz koupání nebo varování před koupáním, oznámení pro veřejnost s uvedením důvodů,
f) je-li vydán trvalý zákaz koupání nebo trvalé varování před koupáním, skutečnost, že voda v dotyčné oblasti již není vodou ke koupání, spolu s uvedením důvodů zrušení klasifikace,
g) údaje, kde je možno získat podrobnější informace podle odstavce 2.
(2) Způsobem umožňujícím dálkový přístup musí být k dispozici údaje podle odstavce 1 a dále
a) seznam vod ke koupání,
b) výsledky souhrnného hodnocení jakosti vod provedeného podle § 11,
c) klasifikace jednotlivých vod ke koupání podle § 9 odst. 4 v posledních 3 letech a jejich profil7), včetně výsledků monitorování, které bylo provedeno od poslední klasifikace,
d) v případě vod ke koupání klasifikovaných jako „nevyhovující“ informace o příčinách znečištění a opatřeních přijatých k tomu, aby se zabránilo vystavení koupajících se znečištění a odstranily se příčiny znečištění,
e) v případě vod, které jsou náchylné ke krátkodobému znečištění, obecné informace o
1. podmínkách, které mohou vést ke krátkodobému znečištění,
2. pravděpodobnosti a pravděpodobné délce trvání takovéhoto znečištění,
3. příčinách znečištění a opatřeních přijatých k tomu, aby se zabránilo vystavení koupajících se znečištění a odstranily se jeho příčiny.
(3) Informace podle odstavců 1 a 2 se uvedou podle potřeby v několika jazycích.

ČÁST TŘETÍ
NÁDRŽE KE KOUPÁNÍ A STAVBY POVOLENÉ K ÚČELU KOUPÁNÍ VYBAVENÉ SYSTÉMEM PŘÍRODNÍHO ZPŮSOBU ČIŠTĚNÍ VODY KE KOUPÁNÍ
§ 13
Požadavky na vybavení, čištění a provoz nádrží ke koupání a staveb povolených k účelu koupání vybavených systémem přírodního způsobu čištění vody ke koupání jsou uvedeny v § 3.
§ 14  Pravidla pro monitorování
(1) Jakost vody ke koupání musí být kontrolována v rozsahu a četnosti uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 7 k této vyhlášce.
(2) Při odběru vzorků vody pro stanovení mikrobiologických ukazatelů a při přepravě vzorků do laboratoře se postupuje podle přílohy č. 2 k této vyhlášce. Odběry se provádějí vždy za provozu koupaliště, nejdříve však 3 hodiny po zahájení provozu, jedná-li se o kontrolu prováděnou provozovatelem, nebo kdykoli během provozu, jedná-li se o odběr v rámci státního zdravotního dozoru. Pokud je provoz koupaliště kratší než 3 hodiny, doba mezi začátkem provozu a odběrem se úměrně zkrátí.
(3) Protokol v elektronické podobě musí být předán do 3 pracovních dnů ode dne odběru vzorku příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

§ 15  Hodnocení jakosti vody
(1) Jakost vody ve zdroji nesmí překročit limitní hodnoty uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 7 k této vyhlášce.
(2) Pokud během koupací sezóny byla překročena limitní hodnota pro mikrobiologické ukazatele, je nutné provést bez prodlení opakovaný odběr.
(3) Pokud byly během uplynulé koupací sezóny naměřené výsledky mikrobiologických ukazatelů vždy nižší než limitní hodnoty uvedené v tabulce č. 2 přílohy č. 7 k této vyhlášce, může být v následující koupací sezóně snížena četnost vzorkování na polovinu. Při překročení limitních hodnot se opět zahajuje vzorkování jednou za 14 dní.

ČÁST ČTVRTÁ  UMĚLÁ KOUPALIŠTĚ A SAUNY
§ 16  Zdroj vody pro bazén umělého koupaliště
(1) Při volbě vodního zdroje se dává přednost zásobování vodou z veřejného vodovodu, případně jiného ověřeného zdroje pitné vody nebo z přírodního léčivého zdroje s dostatečnou vydatností umožňující potřebnou obměnu vody. Při volbě jiného zdroje musí kvalita vody dosahovat minimální jakosti stanovené v příloze č. 7 k této vyhlášce tabulce 1; zdroj musí mít dostatečnou vydatnost umožňující potřebnou obměnu vody.
(2) Do vody ze zdroje pro bazén umělého koupaliště lze z technologických nebo užitných důvodů přidávat minerální látky. Jakost takto upravené vody musí splňovat požadavky stanovené v příloze č. 8 k této vyhlášce.
(3) Pokud je zdrojem voda z vodovodu pro veřejnou potřebu, získávají se aktuální údaje o hodnotách sledovaných ukazatelů v plnící vodě od provozovatele vodovodu. Pokud je voda získávána z jiného zdroje, nebo u vodovodu není prováděna kontrola v ukazateli celkový organický uhlík, musí provozovatel koupaliště zajistit rozbory vody ve zdroji pro ukazatele celkový organický uhlík a dusičnany, aby bylo možno zjistit nárůst koncentrace těchto ukazatelů v bazénové vodě během provozu.

§ 17  Hygienické požadavky na plavecké a koupelové bazény
(1) Okamžitá kapacita návštěvníků areálu krytých umělých koupališť se stanoví jako maximálně dvojnásobek kapacity vodní plochy bazénů. Okamžitá kapacita areálu nekrytých umělých koupališť se určuje jako maximálně pětinásobek kapacity vodní plochy bazénů. Odvození kapacity od vodní plochy bazénů se netýká umělých koupališť s výhradně koupelovými bazény nebo bazény pro kojence a batolata. Kapacita vodní plochy se stanoví tak, že v části pro neplavce činí plocha pro jednoho neplavce 3 m2 a v části pro plavce činí plocha pro jednoho plavce 5 m2. Hloubka vody pro neplavce může být nejvýše 160 cm a musí být zřetelně vyznačena. U bazénů s vodními atrakcemi se vodní plocha pro jednoho návštěvníka stanovuje individuálně.
(2) Nekrytá umělá koupaliště s celoročním i sezónním provozem a krytá umělá koupaliště musí být vybavena recirkulačním systémem, jehož součástí je i recirkulační úpravna vody, nebo u nekrytých koupališť alespoň systémem soustavné dezinfekce za současného splnění požadavku uvedeného v § 25 odst. 6. Způsob přítoku a odtoku vody každého bazénu musí zajišťovat, aby v každém bazénu docházelo k důkladnému směšování vody přiváděné do bazénu z úpravny vody s vodou v bazénu. Splnění tohoto požadavku se zabezpečuje dostatečným počtem vtokových a odtokových prvků odpovídajících hydraulických parametrů vhodně rozmístěných tak, aby při proudění vody nevznikaly v bazénu zkratové proudy a místa s pomalou výměnou vody a aby výměna a směšování vody probíhaly na krátké dráze, dostatečně intenzivně a v celém objemu bazénu. V bazénech musí být zajištěna možnost odtoku vody na recirkulační úpravnu vody jak z úrovně hladiny, tak ze dna. Veškeré odtokové prvky v bazénech musí být řešeny tak, aby nemohlo dojít k ohrožení uživatelů bazénu.
(3) V soustavě bazénů nesmí být voda přepouštěna přímo z bazénu do bazénu. Za přepouštění se nepovažují vodní atrakce, u kterých voda v soustavě bazénů přepadává z bazénu do bazénu, a soustava bazénů napojená na jednu úpravnu, pokud je do každého bazénu zajištěn samostatný přítok upravené vody. Přívod upravené vody z recirkulační úpravny musí být pro každý bazén samostatný. Pokud nebude každý den prováděn odečet ředící vody a zjištěná hodnota zaevidována do provozního deníku, musí být pro přívod ředící vody navržen a instalován samostatný registrační vodoměr nebo průtokoměr s registrací proteklého množství vody.
(4) Bazén i akumulační jímka musí být v nejhlubším místě opatřeny vypouštěcím zařízením, aby bylo možno vypustit vodu z bazénu (jímky) do kanalizace, vodoteče nebo do příslušného odvodňovacího systému podle jejich připojovacích podmínek, a to po dohodě s jejími správci. Musí být zajištěna možnost nárazové dezinfekce veškerého zařízení i bazénové vody.
(5) Je-li voda z bazénu použita i pro rozvody do sprch, lze použít pouze vodu na výstupu z recirkulace a po provedení její dezinfekce.

§ 18
(1) Kolem všech bazénů musí být snadno čistitelný ochoz s protiskluzovou úpravou3) a s takovým spádem, aby veškerá voda při úklidu odtékala do odvodňovacích zařízení, která jsou provozně nastavena tak, aby veškerá voda odtékala do kanalizace. Stejným způsobem musí být provedeno a provozně nastaveno odkanalizování i všech ostatních komunikačních ploch, které na ochoz přímo navazují; veškerá voda při úklidu z těchto ploch musí odtékat tak, aby nemohla negativně ovlivnit kvalitu vody v bazénu. Okraj bazénu musí být proveden a provozně zajištěn tak, aby při úklidu ochozu nebyly nečistoty splachovány do vody bazénu ani do recirkulačního systému, přičemž za recirkulační systém se považuje i přelivný žlábek bazénu.
(2) U nekrytých bazénů nebo mezi venkovním prostorem a ochozem krytého bazénu musí být přechod návštěvníků na ochoz bazénů zajištěn pouze přes brodítka. Brodítka musí být ve směru průchodu nejméně 2 m dlouhá, se zpevněním před a za brodítky, s nástupnou výškou vody 10 cm až 15 cm a se stálou intenzitou průtoku odpovídající výměně vody v brodítku nejméně jednou za hodinu. Vodu do brodítka lze odebírat z recirkulačního systému po dávkování dezinfekčního přípravku nebo lze použít vodu odtékající z bazénu přepadem. Brodítka musí být opatřena sprchami, do kterých je vedena upravená voda z recirkulace po dávkování dezinfekčního přípravku nebo voda z vodovodu. Tyto sprchy slouží pouze k oplachu těla bez použití mýdla a saponátu. Brodítka se pravidelně denně mechanicky čistí a dezinfikují.

§ 19
(1) Materiály, které přicházejí do styku s bazénovou vodou (například obklady, kryty hladiny vody, výplně spár, potrubí, filtry), nesmějí ovlivnit jakost vody po stránce fyzikálně-chemické ani podporovat růst mikroorganismů. Nesmějí mít negativní vliv na účinnost dezinfekce bazénové vody.
(2) Pomůcky používané při plaveckém výcviku (například ploutve, pontony, plovací desky), které přicházejí do styku s bazénovou vodou, nesmějí negativně ovlivnit jakost vody a musí být odolné vůči fyzikálně-chemickým vlastnostem vody.
(3) Dále do bazénů, nejde-li o bazén pro kojence a batolata, nemají přístup děti do 1 roku věku; děti ve věku 1 až 3 let mohou do bazénu pouze v plavkách s přiléhavou gumou kolem nohou, neurčí-li provozovatel bazénu jinak.

§ 20
(1) Odvětrávání prostoru nad hladinou se u bazénů zajišťuje, mimo jiné, též vymezenou úrovní hladiny, která nesmí být níže než 30 cm pod úrovní ochozů. V úrovni hladiny bazénu musí být zřízen přelivný žlábek, který musí být upraven a dimenzován tak, aby se voda nevracela zpět do bazénu. Délka přelivného žlábku musí být nejméně dvě třetiny omočeného obvodu bazénu. U bazénů hlubších než 1,6 m musí být v hloubce 1,2 m u obvodových stěn vybudována pro uživatele bezpečná záchytná plocha v šířce minimálně 10 cm.
(2) Přelivné žlábky, stěny bazénu a dno bazénu musí být neporušené a snadno čistitelné a musí být mechanicky čištěny tak, aby byly trvale bez stop znečištění nebo nárostů řas.
(3) Umělé koupaliště, které je používáno jako plavecký stadion, musí mít místa určená pro diváky oddělená od prostorů vyhrazených pro uživatele bazénu; přístup k těmto místům musí být zajištěn zvláštním vchodem a oddělenou chodbou. 
    Podle projektovaného počtu diváků musí být k dispozici šatny a potřebný počet záchodů s umyvadly3). Podlaha tribuny pro diváky musí být vyspádována do kanalizace.

§ 21  Další hygienické požadavky na koupelové bazény
Koupelové bazény o objemu do 2 m3 včetně musí být denně vypouštěny a mechanicky čištěny s následným vydezinfikováním a vypláchnutím a nově 
naplněny plnící vodou. Do celkového objemu bazénů se počítá i objem vody v akumulační nádrži. Koupelové bazény o objemu od 2 m3 do 10 m3 musí 
být vypouštěny a čištěny nejméně jedenkrát za 2 týdny. U obou typů bazénů musí být nejméně jednou týdně provedena důkladná sanitace veškerého 
technického příslušenství bazénu, které je v kontaktu s bazénovou vodou. 
Bazény s objemem větším než 10 m3 jsou vypouštěny a čištěny podle jakosti vody.
§ 22  Hygienické požadavky na bazény pro kojence a batolata
(1) Obecné požadavky na bazény pro kojence a batolata:
a) bazény pro kojence a batolata musí mít k dispozici související prostory, zejména krytý, nejlépe vnitřní prostor pro kočárky, šatny dětí vybavené 
   přebalovacím stolem nebo omyvatelnou podložkou, oddělený prostor na kojení, odpočinek a pro aklimatizaci dětí na venkovní prostředí před odchodem, 
   zázemí pro doprovod (šatna, sprchy, WC apod.), suchou a větratelnou místnost (sklad) na ukládání vysušených pomůcek a materiálů,
b) prostory pro koupání kojenců a batolat musí být stavebně nebo provozně odděleny od ostatních prostor; v průběhu koupání kojenců nebo batolat není možný 
   souběh dalších činností,
c) všechny prostory, ve kterých se budou rodiče s dětmi pohybovat, včetně ploch, které přicházejí do kontaktu s dětmi, musí být minimálně jedenkrát denně, 
   nejlépe před každou výukovou hodinou, důkladně vyčištěny s použitím čisticích prostředků s dezinfekčním účinkem; k dezinfekci pomůcek a bazénu lze použít 
   jen takové přípravky, které jsou svým složením a koncentrací vhodné i pro exponovaná zdravotnická pracoviště (např. kojenecká a novorozenecká oddělení nemocnic). 
   přípravky se musí střídat podle zastoupené aktivní účinné látky a při jejich aplikaci se musí dodržovat předepsaná expoziční doba, aby se zabránilo 
   vzniku rezistence bakterií,
d) hračky a pomůcky používané v bazénu musí být dobře omyvatelné, nepoškozené, bez jakýchkoliv otvorů a vyjímatelných částí, aby se do nich nemohla 
   dostat voda, s výjimkou otvorů, kterými voda volně protéká, a vhodné pro danou věkovou kategorii; denně po skončení kurzu se použité hračky a pomůcky 
   důkladně očistí a dezinfikují, opláchnou pitnou vodou a uloží na vyhrazeném suchém místě,
e) do bazénů nemají přístup nemocné děti a osoby trpící přenosnými chorobami,
f) při znečištění vody (stolice, zvratky, hlen apod.), stejně jako při jakémkoli jiném viditelném znečištění vody, je provoz okamžitě přerušen do odstranění 
   závady. Vanu nebo bazén je nutné vypustit, důkladně mechanicky očistit a před novým napuštěním opět dezinfikovat stěny a dno a vypláchnout čistou vodou,
g) pro úpravu vody pro kojence a batolata je možné použít pouze dezinfekční přípravky za podmínek uvedených v § 25 odst. 9; pouze u bazénů napojených 
   na recirkulační systém se mohou použít i přípravky na úpravu pH a koagulaci; ozon lze pro úpravu vody použít za podmínky, že jeho dávkování bude zařazeno 
   do recirkulačního okruhu a voda v samotném bazénu ho již nebude obsahovat. Pro úpravu vody lze používat algicidy pouze u bazénů provozovaných pro věkovou 
   kategorii nad 12 měsíců. Použití jiných chemických přípravků pro úpravu vody bazénů pro kojence a batolata není povoleno,
h) UV záření lze použít pouze v případech, kdy voda v bazénu trvale cirkuluje a UV zářič je umístěn v recirkulačním okruhu vně bazénu; lze ho použít pouze 
   v kombinaci s jinými dezinfekčními přípravky podle § 25 odst. 9,
i) pokud je použit bazén s recirkulačním systémem, řídí se požadavky na intenzitu recirkulace a množství ředící vody podle požadavků na koupelové bazény 
   (§ 25 odst. 3 a 6, příloha č. 11 k této vyhlášce),
j) obsah volného chloru se musí udržovat na nižší úrovni (v rozmezí 0,2 - 0,4 mg/l) při souběžné aplikaci dalších opatření, která zajistí splnění mikrobiologických 
   požadavků (správně fungující úprava vody zahrnující koagulaci, zvýšená intenzita recirkulace a obměna vody); hodnota ukazatele redox potenciál závisí na výši 
   volného chloru,
k) mikroklimatické požadavky na halu bazénu a přilehlé prostory jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce s výjimkou požadavku na teplotu vzduchu v hale 
   bazénu, která se řídí teplotou vody,
l) pokud není uvedeno jinak, řídí se požadavky na bazény pro kojence a batolata podle požadavků na koupelové bazény.
(2) Další hygienické požadavky na bazény pro kojence a batolata, jejich provoz, obměnu vody, jakost vody a kontrolu jakosti vody jsou stanoveny v příloze č.10 
    k této vyhlášce.

§ 23  Hygienické požadavky na brouzdaliště
(1) Při určování kapacity vodní plochy brouzdaliště pro děti se počítá s plochou 1 m2 na jedno dítě. Brouzdaliště nesmí mít větší hloubku vody než 40 cm.
(2) Způsob přívodu a odtoku vody musí zajišťovat intenzivní směšování vody v brouzdališti a voda do brouzdaliště nesmí být přiváděna z jiného bazénu. Intenzita recirkulace musí být nastavena tak, aby se celý objem vody vyměnil nejméně jednou za hodinu. Brouzdaliště s recirkulací vody musí být alespoň jednou za týden vypuštěna, vyčištěna a povrchově dezinfikována. Brouzdaliště řešená bez recirkulace vody musí být vypouštěna, čištěna a povrchově dezinfikována denně.
(3) Na brouzdaliště platí požadavky uvedené v § 18 odst. 1 a § 27 obdobně.

§ 24  Hygienické požadavky na bazény provozované osobami poskytujícími péči
Hygienické limity mikrobiologických, fyzikálních a chemických ukazatelů jakosti vody bazénů, které jsou provozovány jako součást služby poskytované osobou poskytující péči, jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce.
§ 25  Recirkulace, úprava a dezinfekce vody
(1) Technologie a kapacita recirkulační úpravny vody a její provoz musí zajišťovat splnění ukazatelů jakosti bazénové vody stanovené přílohou č. 8 k této vyhlášce.
(2) Recirkulační systém musí být navržen a proveden tak, aby veškerá voda ze systému mohla být vypuštěna do kanalizace či příslušného odvodňovacího systému. Zařízení recirkulační úpravny vody musí umožnit snadné čištění všech svých součástí, zejména těch, které slouží k separaci znečištění z bazénové vody. Pravidelně se musí čistit zejména přelivné žlábky a akumulační nádrž. Mřížky odvodňovacích zařízení musí být odnímatelné s možností oboustranného čištění a dezinfekce. Všechny podlahové plochy v prostorách úpravny musí být vyspádovány a napojeny na kanalizaci, s výjimkou prostorů, kde jsou skladovány chemikálie a kde je s nimi manipulováno, a musí být učiněna taková opatření, aby bylo zabráněno úniku těchto látek do kanalizace.
(3) Intenzita recirkulace vody a doba zdržení vody pro plavecké a koupelové bazény se stanoví podle přílohy č. 11 k této vyhlášce; intenzita musí být automaticky kontinuálně měřena a evidována pro každý bazén zvlášť.
(4) U bazénů s recirkulační úpravnou vody musí být recirkulace včetně dezinfekce bazénové vody v provozní době nepřetržitá. V době provozního klidu může být intenzita recirkulace bazénové vody snížena, u malých bazénů i přerušena, ale do zahájení provozu musí být recirkulací či napouštěním plnící vodou alespoň jedenkrát vyměněn celý objem bazénu. U zařízení určeného pro koupel jednoho návštěvníka lze recirkulaci po dobu koupání návštěvníka přerušit, pokud v době mezi koupáním 2 po sobě jdoucích návštěvníků bude recirkulace zapnuta alespoň tak dlouho, aby se celý objem vody v tomto bazénu nejméně jednou obměnil.
(5) U sestav bazénů musí být recirkulovaná voda rozdělena do jednotlivých bazénů podle jejich typů a provozních parametrů. U jednotlivých bazénů s proměnnou hloubkou a rozdílným způsobem využití musí být množství recirkulované vody regulováno podle aktuální potřeby.
(6) U bazénů bez recirkulace musí být v provozní době obměna vody nepřetržitá a úměrná aktuálnímu počtu návštěvníků. Obměna vody a případná dezinfekce musí zajišťovat splnění všech požadavků na jakost vody.
(7) Množství ředící vody musí spoluzajišťovat splnění požadavků na jakost vody podle přílohy č. 8 k této vyhlášce a řídí se počtem návštěvníků za den, přičemž na každého návštěvníka se musí denně obměnit minimálně 30 l vody u krytých plaveckých bazénů, 45 l vody u krytých bazénů koupelových a 60 l vody u nekrytých bazénů a brouzdališť. Množství ředící vody musí být měřeno samostatným registračním vodoměrem, nebo průtokoměrem s registrací proteklého množství vody.
(8) Voda k napuštění bazénu i jeho doplňování musí procházet recirkulační úpravnou bazénové vody, pokud je koupaliště úpravnou vybaveno.
(9) K dezinfekci bazénové vody a omezení výskytu řas a sinic lze použít pouze dezinfekční nebo algicidní přípravky uvedené v jiném právním předpise8), popřípadě v kombinaci s fyzikálními způsoby dezinfekce. Při použití těchto přípravků musí být dodržen návod stanovený výrobcem. Použití jiných než chlorových dezinfekčních přípravků je možné pouze za podmínky, že jejich koncentrace v bazénové vodě bude minimálně stejně účinná jako požadované koncentrace volného chloru stanovené v příloze č. 8 k této vyhlášce. Ke zjištění stejné účinnosti se použije postup uvedený v příloze č. 4 části A vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody13) s tím, že se testuje účinnost přípravku také ve zkušebním intervalu 1 minuty působení přípravku a že paralelně probíhá test s chlorovým přípravkem s požadovanými koncentracemi volného chloru. Dezinfekční přípravky (chlor), případně další chemikálie se dávkují pouze do příslušného místa (stanoveného v provozním řádu) v recirkulačním systému mimo bazén, nikdy ne přímo do bazénu nebo do plovoucích bójí.

§ 26  Jakost vody v bazénech umělých koupališť
(1) Voda v bazénech umělých koupališť musí být upravena tak, aby jejím použitím nedošlo k poškození lidského zdraví, a to zejména působením choroboplodných zárodků (patogenní či podmíněně patogenní agens původu bakteriálního, virového či protozoálního nebo patogenní kvasinky, plísně či toxické sinice). Do bazénové vody se dále nesmí vyplavovat organismy, které se mohou rozmnožit na filtrech nebo v jiné fázi úpravy.
(2) Ve vodě v bazénech umělých koupališť se chemické látky, včetně těch, které byly použity nebo vznikly při procesech úpravy, dezinfekce a recirkulace bazénové vody, nesmí nacházet v koncentracích, které by mohly způsobit poškození lidského zdraví.
(3) Požadavky na jakost vody v bazénech umělých koupališť jsou stanoveny v příloze č. 8 k této vyhlášce.

§ 27  Místa pro odběr vzorků vody
(1) U bazénů s délkou větší než 26 m se pro mikrobiologický rozbor odebírá samostatný vzorek na přítoku do bazénu a po samostatném vzorku ve všech 4 rozích bazénu; pokud je v rohu bazénu situován přítok vody do bazénu, odběrové místo se posune za přítok. V případě 5 po sobě následujících vyhovujících mikrobiologických nálezů lze pro mikrobiologické vyšetření, kromě vzorku na přítoku, dále odebírat jen 2 vzorky z protilehlých rohů bazénu; v případě nevyhovujícího nálezu se počet vzorků opět zvýší na 4. Pro vyšetření legionel lze použít tzv. slévaný vzorek, který se získá smísením vody odebrané ve 4 rozích a vyšetřené jako jediný vzorek. Pro rozbor chemických ukazatelů, které se nestanovují na místě, se odebírá slévaný vzorek ze všech 4 rohů bazénu. Měření ukazatelů stanovovaných na místě odběru se provádí ve vzorcích odebraných z jednoho místa, případně se tyto ukazatele stanovují sondou ponořenou přímo do bazénové vody. Ukazatele, které jsou kontinuálně měřeny sondou, se v odebraném vzorku při rozboru prováděném provozovatelem nestanovují.
(2) Pro mikrobiologický rozbor vody z bazénů do délky 26 m včetně se odebírá samostatný vzorek na přítoku do bazénu a po jednom vzorku u obou protilehlých kratších stran bazénu, nikoliv však v blízkosti přítoku vody do bazénu. Pro vyšetření legionel lze použít tzv. slévaný vzorek, který se získá smísením vody odebrané na obou protilehlých kratších stranách a vyšetřené jako jediný vzorek. Pro rozbor chemických ukazatelů, které se nestanovují na místě, se odebírá slévaný vzorek z odběru u obou protilehlých kratších stran bazénu. Měření ukazatelů stanovovaných na místě odběru se provádí ve vzorcích odebraných z jednoho místa, případně se tyto ukazatele stanovují sondou ponořenou přímo do bazénové vody. Pokud je bazén vybaven hydromasážním cirkulačním okruhem, odběry vzorků se provádějí v režimu zapnutých cirkulačních okruhů po jejich nejméně 5minutovém chodu. Ukazatele, které jsou kontinuálně měřeny sondou, se v odebraném vzorku při rozboru prováděném provozovatelem nestanovují.
(3) U bazénů nepravidelného tvaru s plochou hladiny větší než 500 m2 se postupuje obdobně jako v odstavci 1, u bazénů nepravidelného tvaru s plochou hladiny 500 m2 a menší se postupuje obdobně jako v odstavci 2 s tím, že místa pro odběr vzorků se stanoví individuálně tak, aby byla dostatečně reprezentativní pro kvalitu vody v celém bazénu. Ke stanovení je vhodné využít např. barvicí zkoušku podle technické normy9), která zjistí způsob proudění vody a účinnost výměny a směšování vody v bazénu a označí rizikové místo z hlediska kvality vody, kde by měl být vzorek odebírán. Provedení této zkoušky je vhodné také u ostatních bazénů.
(4) U bazénů s objemem menším než 2 m3 se pro mikrobiologický i chemický rozbor odebírá samostatný vzorek na přítoku do bazénu, pokud je to technicky možné, a jeden vzorek uprostřed bazénu, pokud je to technicky možné,. Pokud je bazén vybaven hydromasážním cirkulačním okruhem, odběry vzorků se provádějí v režimu zapnutých cirkulačních okruhů po jejich nejméně 5minutovém chodu.
(5) Vzorky vody z bazénu se odebírají 15 cm pod hladinou. Vzorky upravené vody se odebírají ze vzorkovacího výtokového ventilu osazeného na potrubí před jejím vstupem do bazénu. Pokud je v areálu koupaliště více bazénů a do všech je rozváděna voda ze společné úpravny bazénové vody, odebere se vzorek upravené vody jen z jednoho místa.
(6) Odběry jsou prováděny za provozu bazénu; nejdříve 3 hodiny po zahájení provozu, jedná-li se o kontrolu prováděnou provozovatelem, nebo kdykoliv během provozu, jedná-li se o kontrolu prováděnou v rámci státního zdravotního dozoru. Pokud je provoz bazénu kratší než 3 hodiny, doba mezi začátkem provozu a odběrem se úměrně zkrátí.
(7) Při odběru vzorků vody a zjišťování hodnot ukazatelů jakosti vody se postupuje podle českých technických norem ČSN EN ISO 5667-1 (75 7051) Jakost vod - odběr vzorků, část 1: Návod a návrh programu odběru vzorků a pro způsoby odběru vzorků, ČSN EN ISO 5667-3 (75 7051) Jakost vod - Odběr vzorků - Část 3: Návod pro konzervaci vzorků a manipulaci s nimi, ČSN ISO 5667-5 (75 7051) Jakost vod - Odběr vzorků - Část 5: Návod pro odběr vzorků pitné vody z úpraven vody a z vodovodních sítí, ČSN EN ISO 19458 (75 7801) Jakost vod - odběr vzorků pro mikrobiologickou analýzu, pokud v této vyhlášce není stanoveno jinak.

§ 28  Kontrola a hodnocení jakosti vody v bazénu umělého koupaliště
(1) Požadavky na četnost kontroly jsou stanoveny v příloze č. 9 k této vyhlášce. Pokud není zajištěno sledování hodnot obsahu volného a vázaného chloru a redox potenciálu nepřetržitě automatickým měřicím a registračním systémem v bazénu nebo na odtoku vody z bazénu, stanoví se tyto hodnoty ve vodě bazénu 1 hodinu před zahájením provozu a dále každou čtvrtou hodinu. Správný chod dezinfekčního zařízení bez automatického chybového hlášení se kontroluje 1 hodinu před zahájením provozu a dále nejméně každou druhou hodinu.
(2) Sledování mikrobiologických ukazatelů ve vodě před vstupem do bazénu i v samotné vodě bazénu se provádí v četnosti stanovené přílohou č. 9 k této vyhlášce pomocí referenčních metod stanovení uvedených v příloze č. 8 k této vyhlášce. Průkaz rovnocennosti jiné než referenční metody laboratorní kontroly vody mikrobiologických ukazatelů se provede metodou uvedenou v článku 7.2 ČSN EN ISO 17994 (75 7016) - Jakost vod - Kritéria pro zjištění ekvivalence dvou mikrobiologických metod.
(3) Jakost vody v bazénu se dále orientačně kontroluje nejméně třikrát denně sledováním ukazatele průhlednost bazénové vody v nejhlubší části bazénu. Teplota vody v bazénu a teplota vzduchu v hale se měří alespoň třikrát denně, a to před zahájením provozu a po 4 a 8 hodinách provozu, a vyznačuje se na tabuli umístěné na viditelném místě, nebo jiným průkazným způsobem.
(4) Výsledky kontrol hodnot stanovených ukazatelů jakosti bazénové vody prováděné provozovatelem musí být zaznamenávány do provozního deníku nebo do elektronické databáze. Dále musí být v provozním deníku zaznamenán čas zahájení provozu.
(5) Protokol o výsledku laboratorní kontroly musí být předán do 4 pracovních dnů ode dne odběru vzorku příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. V případě, že je proveden odběr na stanovení ukazatele Legionella spp., musí být předán výsledek tohoto stanovení nejpozději čtrnáctý den po provedení odběru.

§ 29  V areálu umělého koupaliště je nutno zajistit rozvod pitné vody.
§ 30  Šatny umělých koupališť a saun
(1) Kapacita šaten musí odpovídat kapacitě umělého koupaliště. Kapacita šatny sauny musí odpovídat dvojnásobku počtu míst prohřívárny (§ 35).
(2) U nekrytých umělých koupališť lze namísto šaten vybudovat převlékací kabiny. Půdorysná plocha jedné převlékací kabiny u nekrytých i krytých koupališť musí být nejméně 1,5 m2.
(3) Šatny u krytých umělých koupališť musí být provozně odděleny pro návštěvníky, kteří se jdou koupat, od ostatních návštěvníků.
(4) Počet sprch se řídí předpokládanou kapacitou koupaliště. U krytých umělých koupališť musí být pro příchod zachováno pořadí šatna, prostor pro sprchování, bazén, pro odchod pořadí bazén, prostor pro sprchování, osušovna, šatna, přičemž tyto úseky musí být stavebně odděleny.
(5) Podlahy a stěny šaten musí být z hladkého, snadno čistitelného materiálu. Podlahy musí mít protiskluzovou úpravu3) a musí mít dostatečný spád směrem k odvodňovacímu systému. Mezistěny musí být ukončeny alespoň 15 cm nad podlahou, rohy a kouty obvodových stěn musí být zaoblené. U nově budovaných nebo rekonstruovaných staveb musí být i rohy a kouty mezi stěnami a podlahou zaoblené.
(6) Vybavení převlékacích šaten a převlékacích kabin musí být nenasákavé a snadno omyvatelné.
(7) Skříňky na šaty a obuv musí být z hladkého, vlhku vzdorujícího materiálu a u šaten krytých bazénů a saun musí být dobře větratelné.
§ 31
Sprchy a záchody umělých koupališť a saun

(1) U krytých umělých koupališť je nutno zajistit pro 15 návštěvníků alespoň 1 sprchu, u umělých koupališť nekrytých alespoň 1 sprchu pro 100 návštěvníků; v sauně alespoň 1 sprchu na 4 místa v prohřívárně. Sprchy umělých koupališť pro muže a ženy musí být oddělené3). V případě malého zařízení do počtu nejvýše 6 návštěvníků je možno zřídit sprchy společné.

(2) Stěny prostoru pro sprchování musí být opatřeny snadno omyvatelným povrchem do výše minimálně 2 m. Stropy a stěny ve sprchách musí být nad omyvatelnou částí omítnuty omítkou s protiplísňovým přípravkem.

(3) Záchody se umisťují tak, aby návštěvník při návratu do bazénové haly procházel prostorem pro sprchování. Pokud budou záchody umístěny také přímo u bazénu, musí být vybaveny sprchou. Jejich počet a uspořádání stanoví zvláštní právní předpisy, které upravují technické požadavky na stavby3). V případě malého zařízení do počtu nejvýše 6 návštěvníků je možno zřídit záchody společné.

(4) Podlahy prostor pro sprchování a záchodů musí být ze snadno omyvatelného a snadno dezinfikovatelného materiálu s protiskluzovou úpravou3), u prostorů pro sprchování vyspádovány ve směru k odvodňovacímu systému, jehož poloha musí zabezpečit dobré podmínky pro údržbu. U nově budovaných nebo rekonstruovaných staveb musí být rohy a kouty mezi stěnami a podlahou zaoblené.

§ 32 Úklid
(1) Umělá koupaliště a sauny musí být udržovány v čistotě. Záchody včetně sedátek, prostory pro sprchování a šatny musí být proto uklízeny a dezinfikovány podle potřeby, při provozu zařízení minimálně jednou denně. Použité dezinfekční přípravky se musí střídat podle zastoupené aktivní účinné látky a při jejich aplikaci se musí dodržovat předepsaná expoziční doba, aby se zabránilo vzniku rezistence nežádoucích biologických činitelů.

(2) U staveb nově vybudovaných nebo rekonstruovaných musí být zřízena úklidová místnost odvětrávaná, vybavená výlevkou s vodovodní baterií pro teplou a studenou vodu. Stěny musí být opatřeny snadno omyvatelným povrchem do výše minimálně 180 cm od podlahy.

§ 33
Požadavky na mikroklimatické podmínky, osvětlení a vnitřní ovzduší bazénové haly

(1) Požadavky na mikroklimatické podmínky, osvětlení a vnitřní ovzduší bazénové haly krytých koupališť jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.

(2) Pro pořádání plaveckých soutěží či jiných organizovaných akcí v bazénech o délce 50 m se intenzita umělého osvětlení řídí technickými normami11).

(3) Všechny místnosti a prostory objektů krytých a nekrytých umělých koupališť musí být větrány; pokud nestačí přirozená výměna vzduchu okny, musí být výměna vzduchu zajištěna nuceným větráním. Větrání záchodů musí být podtlakové.

§ 34
Prohřívárna sauny

(1) Prostor prohřívárny na jednu osobu musí být nejméně 2 m3. Prohřívárna musí být dobře tepelně izolována s parotěsnou zábranou. Vlastnosti použitých materiálů v prohřívárně se nesmějí vlivem tepla a vlhkosti měnit.

(2) Stěny i strop prohřívárny se obkládají materiálem dobře izolujícím teplo a dobře absorbujícím vlhkost, nejlépe kvalitním vyschlým dřevem na povrchu obroušeným, bez smolných ložisek. Dveře jsou z průhledného materiálu nebo se zaskleným okénkem, s dřevěným madlem z obou stran a musí se otvírat ven, bez použití zámkové sklapky. Dveře musí spolehlivě umožnit východ z prohřívárny. Žádné dřevo v prohřívárně nesmí být impregnováno, napuštěno nebo nalakováno, s výjimkou venkovní plochy dveří a stěn.

(3) Prohřívárna musí být vybavena alespoň jedním stupněm dřevěných pryčen o šířce nejméně 50 cm, přičemž nejvyšší stupeň musí být umístěn nejméně 120 cm od stropu. Na osobu se podle kapacity prohřívárny počítá s 1 m délky plošiny. Sedací plochy musí být zhotoveny z latí připevněných zespodu nebo se zapuštěnými a zakrytými hlavami šroubů. Jednotlivé díly plošin musí být vyjímatelné o maximální hmotnosti 15 kg. V prohřívárně nesmí být žádné kovové předměty nebo součástky, se kterými by mohla saunující se osoba přijít do styku.

(4) Podlaha musí být z dobře omyvatelných materiálů s protiskluzovou úpravou3) a vyspádována k podlahové vpusti. Podlahová vpusť se umístí mimo prostor prohřívárny, u saunových dveří se nezhotovuje práh nebo se pod ním ponechává volný prostor, aby bylo umožněno odtékání vody z prohřívárny při jejím úklidu. V případě umístění podlahové vpusti v prohřívárně musí vpusť svým konstrukčním řešením zabránit vniknutí pachů z kanalizačního systému do prohřívárny.

(5) Saunové topidlo musí být zajištěno proti náhodnému dotyku saunujících se osob. Přenos nadměrného sálavého tepla do prostoru musí být omezen konstrukcí topidla nebo vhodnými kryty. U topidel na pevná či plynná paliva se do prostoru prohřívárny umisťuje pouze tepelný výměník, případně konstrukce topidla musí zajišťovat pouze obsluhu zvenčí prohřívárny. Kouřovod a související zařízení musí být umístěny mimo prostor prohřívárny.

(6) Prohřívárna musí být dostatečně větratelná, s možností regulace. Musí být dostatečně osvětlena a opatřena nouzovým osvětlením. Osvětlovací tělesa musí byt umístěna tak, aby nedošlo k ohrožení saunujících se osob.

§ 35
Ochlazovna sauny

(1) K ochlazení těla se zřizuje vnější nebo vnitřní ochlazovna, popřípadě obojí současně.

(2) Vnitřní ochlazovnu tvoří ochlazovací sprcha, případně v kombinaci s ochlazovacím bazénem nebo jiným ochlazovacím zařízením. Bazén a sprchovací zařízení jsou umístěny uvnitř objektu, v blízkosti prohřívárny. Stěny a dno bazénu musí být opatřeny dobře omyvatelným povrchem. Povrch musí být hladký a nepórovitý s protiskluzovou úpravou dna. Bazén musí být ve výši hladiny vody opatřen přelivným žlábkem, s výpustí do úpravny bazénové vody, nebo přes sifonový uzávěr, pokud ústí do kanalizace. Během provozu bazénu musí být voda trvale přiváděna ke dnu a odtékat přepadem. Dno musí mít spád k výpustnímu otvoru. Vstup do bazénu musí být opatřen schůdky se zábradlím či vstupním žebříkem s madly. Podlaha v okolí bazénu musí mít protiskluzovou úpravu3) se spádem k podlahovým vpustím.

(3) Voda v bazénu nebo voda ke sprchování v ochlazovně musí odpovídat požadavkům stanoveným pro bazénovou vodu v umělých koupalištích s výjimkou teploty a musí plnit ochlazovací efekt. Chemický a mikrobiologický rozbor vody se provádí jednou za měsíc v rozsahu stanoveném v příloze č. 8 k této vyhlášce. Chemické vyšetření, s výjimkou stanovení obsahu volného chloru u bazénů vybavených dezinfekčním zařízením, není nutné provádět v případě bazénů, v nichž je voda neustále a úměrně návštěvnosti denně obměňována pitnou vodou, a to minimálně 30 l na jednoho návštěvníka sauny, a které jsou denně čištěny a nově naplňovány. V ochlazovacích sprchách, které jsou napojeny na rozvod pitné vody, není nutno provádět chemický ani mikrobiologický rozbor vody.

(4) Voda v bazénu může recirkulovat jen za předpokladu jejího stálého dezinfikování a průběžné obměny vody v množství minimálně 30 l ředící vody na návštěvníka a den. Koncentrace volného chloru musí být udržována v rozmezí 0,3 mg/l až 0,6 mg/l vody a minimálně jedenkrát denně kontrolována. Pokud je ochlazovací bazén vybaven recirkulační úpravnou vody, vztahují se na jeho provoz ustanovení jako na plavecké bazény.

(5) Vnější ochlazovnu tvoří venkovní prostor pro ochlazování těla vodou nebo vzduchem spojený s ostatními prostorami sauny. Je vybavena lavicemi z hladkého, snadno omyvatelného materiálu, a v případě zřízení bazénu ve vnější ochlazovně musí tento bazén odpovídat požadavkům této vyhlášky. Pro zimní období je nutné zajistit přístupovou komunikaci k bazénu proti namrzání, nebo jinak zabezpečit proti úrazu způsobenému uklouznutím.

§ 36  Odpočívárna sauny
Velikost odpočívárny musí činit minimálně 2 m2 na jedno místo prohřívárny. Odpočívárna musí být vybavena lehátky nebo křesly v počtu odpovídajícím kapacitě prohřívárny, s omyvatelným povrchem. Podlaha v odpočívárně musí být snadno čistitelná. Teplota vzduchu je uvedena v příloze č. 13 k této vyhlášce.

§ 37  Další požadavky na prostorové řešení sauny
(1) Pro ukládání čisticích a dezinfekčních prostředků se zřizuje úklidová místnost, větratelná, vybavená výlevkou s vodovodní baterií pro teplou a studenou vodou. Stěny musí být opatřeny snadno omyvatelným povrchem do výše minimálně 180 cm od podlahy.
(2) V saunách s výdejem prádla musí být čisté a použité prádlo uloženo odděleně ve zvláštním prostoru. Není-li použité prádlo denně expedováno do prádelny, musí být zajištěna možnost jeho sušení v místnosti k tomuto účelu vyhrazené; lze využít i provozní prostory po skončení provozu pro návštěvníky, s výjimkou prostor prohřívárny.

§ 38 Mikroklimatické podmínky saun
(1) Požadavky na mikroklimatické podmínky a osvětlení saun jsou upraveny v příloze č. 13 k této vyhlášce.
(2) V prohřívárně musí být instalován minimálně jeden teploměr s rozsahem do 130 °C, který musí být umístěn nejméně 1 m od tepelného zdroje, maximálně ve výšce 200 cm nad podlahou.

§ 39  Čištění a úklid sauny
(1) Nejméně jednou denně, a to zejména po skončení provozu, se musí všechny prostory sauny umýt vodou s čisticím prostředkem a vydezinfikovat. 
    Podlaha a pryčny prohřívárny se musí pravidelně setřít čistou vodou, nejméně dvakrát denně během provozu. Dveře, omyvatelné části stěn, 
    šatnové skříňky a ostatní nábytek, radiátory topení apod. se dezinfikují nejméně jednou za týden. Prohřívárna se čistí, dezinfikuje a 
    větrá zpravidla po skončení provozu a do druhého dne musí zůstat dveře otevřeny.
(2) Voda z ochlazovacího bazénu bez recirkulace se denně po skončení provozu vypustí, stěny a dno se mechanicky vyčistí, vydezinfikují 
    dezinfekčním přípravkem a řádně vystříkají čistou vodou. Bazény s recirkulací musí být mechanicky čištěny minimálně jedenkrát týdně.

§ 40  Písek v pískovištích venkovních hracích ploch
  Hygienické limity chemického, mikrobiálního a parazitárního znečištění písku užívaného ke hrám dětí v pískovištích na venkovních hracích plochách 
  určených pro hry dětí jsou upraveny v příloze č. 14 k této vyhlášce.

§ 41  Přechodná a závěrečná ustanovení
(1) Při posuzování a klasifikaci mikrobiologických rozborů se postupuje podle § 9 odst. 3 věty druhé a třetí nejdéle do 31. prosince 2014.
(2) Ustanovení § 20 odst. 1 věty třetí platí pro stavby nově budované po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nebo stavby rekonstruované.
(3) Do 31. prosince 2012 lze místo ukazatele TOC uvedeného v příloze č. 8 k této vyhlášce sledovat ukazatel CHSK-Mn s limitní hodnotou v bazénové vodě 
    během provozu 2 mg/l nad hodnotu plnící vody; absolutní hodnota v upravené vodě před vstupem do bazénu nesmí překročit 3 mg/l.

§ 42  Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 135/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na koupaliště, sauny a hygienické limity písku v pískovištích venkovních hracích ploch.
2. Vyhláška č. 292/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 135/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na koupaliště, sauny a hygienické limity písku 
   v pískovištích venkovních hracích ploch.

§ 43  Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení, s výjimkou § 12 odst. 1, který nabývá účinnosti dnem 24. března 2012, a § 25 odst. 3 části věty 
za středníkem, který nabývá účinnosti dnem 31. prosince 2015.

Přechodné ustanovení zavedeno vyhláškou č. 97/2014 Sb. Čl. II
Ustanovení § 18 odst. 1 věty druhé vyhlášky č. 238/2011 Sb., o stanovení hygienických požadavků na koupaliště, sauny a hygienické limity písku 
v pískovištích venkovních hracích ploch, ve znění této vyhlášky, se použije pro bazény projektované po dni nabytí účinnosti této vyhlášky a 
bazény rekonstruované po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.

Ministr:  doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Mikrobiologické ukazatele jakosti vody v přírodních koupalištích provozovaných na povrchových vodách, dalších povrchových vodách ke koupání a 
vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností	A	B	C	D	E
	ukazatel	Výborná jakost	Dobrá jakost	Přijatelná jakost	referenční metody rozboru
1	intestinální enterokoky (KTJ/100ml)	200(*)	400(*)	330(**)	     ČSN EN ISO 7899-1(***)
                                                                        nebo ČSN EN ISO 7899-2
2	Escherichia coli (KTJ/100 ml)	500(*)	1 000(*)	900(**)	     ČSN EN ISO 9308-3(***)
                                                                        nebo ČSN EN ISO 9308-1
(*) Na základě vyhodnocení 95. percentilu.
(**) Na základě vyhodnocení 90. percentilu.
(***) V případě použití těchto metod je ukazatel udáván v jednotkách MPN/100 ml. MPN znamená nejpravděpodobnější počet (most probable number).
Při percentilovém zpracování logaritmicko-normální hustoty pravděpodobnosti (v dekadických logaritmech) mikrobiologických údajů získaných z jednoho 

monitorovacího místa se hodnoty percentilu stanoví takto:
1. Pro každou hodnotu ze sestaveného souboru údajů se vypočítá hodnota dekadického logaritmu (log10). 
Je-li zjištěna nulová hodnota, použije se místo toho dekadický logaritmus nejnižší meze detekce použité analytické metody.
2. Vypočte se aritmetický průměr logaritmovaných hodnot (μ)
3. Vypočte se směrodatná odchylka logaritmovaných hodnot (σ).
4. Hodnoty 90. a 95. percentilu hustoty pravděpodobnosti dat se vypočítají z následujících vztahů
a) 90. percentil = antilog(μ+1,282σ) = 10(μ+1,282σ).
b) 95. percentil = antilog(μ+l,65σ) = 10(μ+1,65σ).

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Pravidla pro zacházení se vzorky pro mikrobiologické rozbory vody v přírodních koupalištích provozovaných na povrchových vodách, dalších povrchových 
vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností
1. Místo vzorkování
Vzorky se odebírají z hloubky 30 cm pod hladinou ve vodě, která má hloubku nejméně 1 metr.
2. Sterilizace nádob na vzorky
Nádoby na vzorky musí:
- být sterilizovány v autoklávu při 121 °C po dobu nejméně 15 minut nebo
- projít suchou sterilizací při 170 °C ± 10 °C po dobu nejméně 1 hodiny nebo
- být ozářené nádoby na vzorky odebrané přímo od výrobce.
3. Vzorkování
Objem nádoby na vzorky závisí na množství vody potřebné pro každý kontrolovaný ukazatel. Minimální obsah činí zpravidla 250 ml. Nádoby na vzorky 
musí být z průhledného a nezabarveného materiálu (sklo, polyetylen nebo polypropylen). Aby se předešlo neúmyslné kontaminaci vzorku, musí osoba 
odebírající vzorek použít aseptický postup, aby se zachovala sterilita nádob na vzorky. Postupuje-li se řádně, není zapotřebí dalšího sterilního 
vybavení (například sterilní chirurgické rukavice, použití kleští nebo tyčí), je však nutno též zamezit kontaminaci odebírané vody z recipientu. 
Vzorek je nutno zřetelně označit nesmazatelnou barvou na nádobě na vzorek a na formuláři pro vzorkování.
4. Uskladnění a doprava vzorků před rozborem
Vzorky vody je nutno chránit během celé přepravy před vystavením světlu, zejména přímému slunečnímu záření. Vzorek je třeba až do příjezdu do 
laboratoře uchovávat v chladícím boxu nebo chladničce (podle klimatických podmínek) při teplotě okolo 4°C. Potrvá-li přeprava do laboratoře 
pravděpodobně déle než 4 hodiny, je nutná přeprava v chladničce. Doba mezi odběrem vzorku a provedením rozboru musí být co nejkratší. 
Doporučuje se provést rozbor vzorku tentýž pracovní den. Není-li to z praktických důvodů možné, vzorky se zpracují nejpozději do 24 hodin. 
Mezitím se uchovávají v temnu při teplotě 4 °C ± 3 °C.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Posuzování a klasifikace vody ke koupání v přírodních koupalištích provozovaných na povrchových vodách, dalších povrchových vodách ke koupání 
a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností z mikrobiologického hlediska

Nevyhovující jakost
Voda ke koupání se klasifikuje jako „nevyhovující“, jsou-li v souboru údajů o jakosti vod ke koupání za poslední posuzované období hodnoty 
90. percentilu výsledků mikrobiologických ukazatelů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce vyšší než hodnoty pro „přijatelnou jakost“ 
stanovené ve sloupci D přílohy č. 1 k této vyhlášce.

Přijatelná jakost
Voda ke koupání se klasifikuje jako voda s „přijatelnou jakostí“:
1. jsou-li v souboru údajů o jakosti vod ke koupání za poslední posuzované období hodnoty 90. percentilu výsledků mikrobiologických ukazatelů 
stejné nebo nižší než hodnoty pro „přijatelnou jakost“ stanovené ve sloupci D přílohy č. 1 k této vyhlášce a
2. je-li voda ke koupání náchylná ke krátkodobému znečištění, pod podmínkou, že:
i) byla přijata přiměřená řídící opatření, včetně dohledu, systému včasného varování a monitorování, aby se pomocí upozornění nebo případně zákazu 
koupání předešlo tomu, že jsou koupající se vystaveni znečištění,
ii) jsou přijata přiměřená řídící opatření, aby se předešlo příčinám znečištění či aby se tyto příčiny omezily nebo odstranily, a
iii) počet vzorků, od kterých bylo během posledního posuzovaného období odhlédnuto z důvodu krátkodobého znečištění, nepředstavuje více než 15 % celkového 
    počtu vzorků, jak je stanoveno v monitorovacím kalendáři pro toto období, nebo nejvýše jeden vzorek v koupací sezóně, podle toho, které číslo je vyšší.

Dobrá jakost
Voda ke koupání se klasifikuje jako „dobrá“:
1. jsou-li v souboru údajů o jakosti vody ke koupání za poslední posuzované období hodnoty 95. percentilu mikrobiologických ukazatelů stejné nebo nižší než hodnoty pro „dobrou jakost“ stanovené ve sloupci C přílohy č. 1 k této vyhlášce a
2. je-li voda ke koupání náchylná ke krátkodobému znečištění, pod podmínkou, že:
i) byla přijata přiměřená řídící opatření, včetně dohledu, systémů včasného varování a monitorování, aby se pomocí upozornění nebo případně zákazu koupání předešlo tomu, že jsou koupající se vystaveni znečištění;
ii) jsou přijata přiměřená řídící opatření, aby se předešlo příčinám znečištění či aby se tyto příčiny omezily nebo odstranily, a
iii) počet vzorků, od kterých bylo během posledního posuzovaného období odhlédnuto z důvodu krátkodobého znečištění, nepředstavuje více než 15 % celkového počtu vzorků, jak je stanoveno v monitorovacím kalendáři pro toto období, nebo nejvýše jeden vzorek v koupací sezóně, podle toho, které číslo je vyšší.

Výborná jakost
Voda ke koupání se klasifikuje jako „výborná“:
1. jsou-li v souboru údajů o jakosti vody ke koupání za poslední posuzované období hodnoty 95. percentilu mikrobiologických ukazatelů stejné nebo nižší než hodnoty pro „výbornou jakost“ stanovené ve sloupci B přílohy č. 1 k této vyhlášce a
2. je-li voda ke koupání náchylná ke krátkodobému znečištění, pod podmínkou, že:
i) byla přijata přiměřená řídící opatření, včetně dohledu, systémů včasného varování a monitorování, aby se pomocí upozornění nebo případně zákazu koupání předešlo tomu, že jsou koupající se vystaveni znečištění,
ii) jsou přijata přiměřená řídící opatření, aby se předešlo příčinám znečištění či aby se tyto příčiny omezily nebo odstranily, a
iii) počet vzorků, od kterých bylo během posledního posuzovaného období odhlédnuto z důvodu krátkodobého znečištění, nepředstavuje více než 15 % celkového počtu vzorků, jak je stanoveno v monitorovacím kalendáři pro toto období, nebo nejvýše jeden vzorek v koupací sezóně, podle toho, které číslo je vyšší.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Tabulka č. 1: Ukazatele a jejich limitní hodnoty pro přírodní koupaliště provozované na povrchových vodách, dalších povrchových vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností se zvýšenou pravděpodobností rozmnožení sinic	Ukazatel	Jednotka	Limit	Vysvětlivky
1	průhlednost	m	1	1
2	vodní květ	stupeň	0	2

Vysvětlivky:
1. Pokud je evidentně snížení průhlednosti způsobeno anorganickými částicemi, není nutné zahajovat sledování sinic podle tabulky č. 2.
2. Stanovení se provádí při odběru vzorku podle ČSN 757717, kde je uvedena následují stupnice:Stupeň	Výskyt	Popis
0	Žádný	Sinice nejsou pouhým okem pozorovatelné
1	Pozorovatelný	Ve vodě jsou zjistitelné ojedinělé zelené vločky, kolonie nebo jednotlivá vlákna.
2	Hojný	Při břehu se vyskytují slabší příhladinové shluky sinic nebo je ve vodním sloupci rozptýleno větší množství kolonií nebo jednotlivých vláken sinic.
3	Masový	Výskyt silných příhladinových květů velkého rozsahu. Na břehu může být naplaveno větší množství zeleného kašovitého materiálu.


Tabulka č. 2: Ukazatele a jejich limitní hodnoty pro přírodní koupaliště provozované na povrchových vodách, dalších povrchových vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností se zvýšeným rizikem vzniku masového rozvoje sinic	Ukazatel	Jednotka	I. stupeň	II. stupeň	III. stupeň	Vysvětlivky
1a	sinice	buňky/ml	20000	100000	250000	1,5
1b	sinice	mm3/l	2	10	20	1,5
2	chlorofyl-a	μg/l	10	50	100	2,5
3	vodní květ	stupeň			2	3
4	mikroskopický obraz					4
5	průhlednost	m				6


Vysvětlivky:

1. Stačí vyjádření pouze jedním způsobem (buňky/ml nebo jako buněčný objem). Stanovení se provádí podle ČSN 75 7717. 
2. Stanovení se provádí podle ČSN ISO 10260 (75 75757). Pokud je stanovení chlorofylu-a provedeno pomocí metody, která umožňuje odlišení 
   sinic od řas (fluorometrie, HPLC), není nutno provádět mikroskopickou kvantifikaci sinic a postačí stanovení ukazatele „Mikroskopický obraz“.
3. Stanovení se provádí při odběru vzorku podle ČSN 757717 (viz vysvětlivka 2 u tab. č. 1).
4. Ukazatel „Mikroskopický obraz“ obsahuje slovní popis, ve kterém jsou uvedeny především dominantní taxony sinic, dále dominantní zástupci 
   fytoplanktonu a jakékoli další informace, které mohou přispět k interpretaci výsledků.
5. Limity pro 111. stupeň se týkají sinic, které netvoří výrazné vodní květy typicky Planktothrix agardhii. Pokud jsou dominantní druhy 
   nanoplanktonní vláknité sinice (typicky z rodů Pseudanabaena, Limnothrix) je nutno stanovit sinice jako objemovou biomasu (ukazatel 1b).
6. Hodnocení naměřené hodnoty se provádí v rámci souhrnného hodnocení výsledků podle přílohy č. 6 k této vyhlášce.

Tabulka č. 3; 
Postup, pokud při předcházejícím hodnocení v probíhající koupací sezóně byly překročeny limitní hodnoty pro III.stupeň
Předcházející hodnocení	Aktuální hodnoty odpovídají	Provedené hodnocení	Vysvětlivky
III. stupeň	III. stupeň	III. stupeň	
III. stupeň	II. stupeň	II. stupeň	
III. stupeň	I. stupeň	II. stupeň	
III. stupeň	menší než I. stupeň	I. stupeň	1

Vysvětlivky:
1. Došlo-li prokazatelně k výměně vody v nádrži (např. po povodni) a nehrozí tudíž riziko z uvolněných toxinů sinic, není nutno přihlížet k předcházejícímu hodnocení.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Postup pro vizuální sledování odpadu, dalšího znečištění a případného výskytu makroskopických řas v přírodních koupalištích provozovaných na povrchových vodách, 
dalších povrchových vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností	
Ukazatel	Jednotka	Limit	Vysvětlivky
1	znečištění odpady	stupeň	1	1, 3, 4
2	přírodní znečištění	stupeň	2	2, 3, 4

Vysvětlivky:
1. Za odpady se považují produkty lidské činnosti např. zbytky dehtu, sklo, plasty, guma, prkna a další odpad.
2. Za přírodní znečištění se považují například zbytky suchozemských rostlin (ulomené větve, kmeny, listy, odkvetlé květy, posekaná tráva) a makroskopické vodní organismy nebo jejich zbytky (vláknité řasy a ulomené stonky a listy vodních rostlin, mrtvé ryby, peří vodních ptáků) nashromážděné v blízkosti břehu. Živé vyšší vodní rostliny přirozeně rostoucí na části přírodního koupaliště nejsou považovány za znečištění.
3. Vizuální sledování je nutné provádět nejen v bezprostředním okolí monitorovacího místa, ale, pokud je to možné, podél celého břehu koupaliště. Předmětem zkoumání je pouze znečištění, které se nachází přímo ve vodě nebo v těsné blízkosti vody.
4. Výsledek vizuálního stanovení zahrnuje kvantitativní vyjádření pomocí následující stupnice a v případech pozitivního nálezu (stupeň 1, 2 nebo 3) i upřesnění o jaké znečištění se jednalo. Toto upřesnění musí být také součástí protokolu o zkoušce.Stupeň	Rozsah znečištění	Popis
0	Zanedbatelné	Žádné znečištění není přítomno nebo jen v zanedbatelné míře (většinou přírodního původu.
1	Mírné	Ojedinělý výskyt odpadků nebo přírodního znečištění, které nemá významný vliv na rekreační využití koupaliště.
2	Místy značné	Na některých místech je nahromaděno znečištění takového rozsahu nebo charakteru, že to značně omezuje nebo znemožňuje rekreační využití postižených částí koupaliště.
3	Značné podél celého břehu	Podél celého břehu je nahromaděno znečištění takového rozsahu, že to značně omezuje nebo znemožňuje rekreační využití koupaliště.


Příloha č. 6 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Pravidla pro hodnocení jakosti vod v přírodních koupalištích provozovaných na povrchových vodách, dalších povrchových vodách ke koupání a vodních plochách ke koupání vzniklých těžební činností
Každý rozbor je vyhodnocen podle následujících pravidel:

VODA VHODNÁ KE KOUPÁNÍ (ukazatel „jakost vody“ = 1)
Obecný popis: Nezávadná voda s nízkou pravděpodobností vzniku zdravotních problémů při vodní rekreaci s vyhovujícími smyslově postižitelnými vlastnostmi.
Značka:  Barva značky je modrá.
Tohoto stupně se použije, pokud nastaly všechny následující skutečnosti:
- Sinice nedosahovaly při posledním odběru hodnot I. stupně uvedených v příloze č. 4 k této vyhlášce nebo se jedná o koupaliště, u něhož není třeba provádět sledování sinic podle § 6 odst. 2.
- Po vyhodnocení mikrobiologických ukazatelů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce na konci uplynulé koupací sezóny byla jakost vody v koupališti klasifikována jako výborná.
- Při posledním odběru nebyly zhoršeny smyslově postižitelné vlastnosti vody a průhlednost byla větší než 1 m.

VODA VHODNÁ KE KOUPÁNÍ S MÍRNĚ ZHORŠENÝMI VLASTNOSTMI (ukazatel „jakost vody“ = 2)
Obecný popis: Nezávadná voda s nízkou pravděpodobností vzniku zdravotních problémů při vodní rekreaci především se zhoršenými smyslově postižitelnými vlastnostmi, v případě možnosti je vhodné se osprchovat.
Značka:  Barva značky je zelená.
Tohoto stupně se použije, nastala-li alespoň jedna z následujících skutečností, a přitom žádná z kategorií „zhoršená jakost vody“, „voda nevhodná ke koupání“ a „zákaz koupání“:
- Průhlednost při posledním odběru byla menší než 1 m. Snížená průhlednost se nehodnotí, pokud je způsobena pro lokalitu typickým přirozeným zákalem, který však nemá původ v přítomných organismech. Při snížené průhlednosti je však ztížena záchrana tonoucích.
- Voda ke koupání byla při posledním odběru znečištěna odpady (ukazatel 1 uvedený v příloze č. 5 k této vyhlášce) na úrovni stupně 1 a/neboje přítomno znečištění přírodního původu (ukazatel 2 uvedený v příloze č. 5 k této vyhlášce), na úrovni stupně 2.
- Po vyhodnocení mikrobiologických ukazatelů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce na konci uplynulé koupací sezóny byla jakost vody ke koupání klasifikována jako dobrá.

ZHORŠENÁ JAKOST VODY (ukazatel „jakost vody“ = 3)
Obecný popis: Mírně zvýšená pravděpodobnost vzniku zdravotních problémů při vodní rekreaci, u některých vnímavých jedinců by se již mohly vyskytnout zdravotní obtíže, po koupání se doporučuje osprchovat.
Značka:  Barva značky je oranžová.
Tohoto stupně se použije, nastala-li alespoň jedna z následujících skutečností, a přitom žádná z kategorií „voda nevhodná ke koupání“ a „zákaz koupání“:
- Nálezy sinic a chlororylu-a z posledního rozboru překročily limity I. stupně stanovené v příloze č. 4 k této vyhlášce.
- Po vyhodnocení mikrobiologických ukazatelů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce na konci uplynulé koupací sezóny byla jakost vody ke koupání klasifikována jako přijatelná.
- Alergické reakce u citlivých jedinců jsou prokazatelně spojeny s vodní rekreací, ale zjištěné hodnoty ukazatelů jakosti vody odpovídají kategoriím „Voda vhodná pro koupání“ nebo „Voda vhodná ke koupání s mírně zhoršenými vlastnostmi“.
VODA NEVHODNÁ KE KOUPÁNÍ (ukazatel „jakost vody“ = 4)
Obecný popis: Voda neodpovídá hygienickým požadavkům a pro uživatele představuje zdravotní riziko, koupání a provozování vodních sportů nelze doporučit zejména pro děti, těhotné ženy, osoby trpící alergií a osoby s oslabeným imunitním systémem.
Značka:  Barva značky j e červená.
Tohoto stupně se použije, nastala-li alespoň jedna z následujících skutečností, a přitom žádná z kategorie „zákaz koupání“:
- Nálezy sinic a chlorofylu-a z posledního rozboru překročily limity II. stupně stanovené v příloze č. 4 k této vyhlášce.
- Po vyhodnocení mikrobiologických ukazatelů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce na konci uplynulé koupací sezóny byla jakost vody ke koupání klasifikována jako nevyhovující.
- Voda ke koupání byla při posledním odběru znečištěna odpady (ukazatel 1 uvedený v příloze č. 5 k této vyhlášce) na úrovni stupně 2 nebo 3 a/nebo je přítomno znečištění přírodního původu (ukazatel uvedený v příloze č. 5 k této vyhlášce), na úrovni stupně 3.
- Některé další smyslově postižitelné vlastnosti jako zápach, olejový film, pěna na hladině jsou takového rozsahu, zeje prakticky vyloučeno rekreační využití lokality.
VODA NEBEZPEČNÁ KE KOUPÁNÍ-ZÁKAZ KOUPÁNÍ (ukazatel „jakost vody“= 5)
Obecný popis: Voda neodpovídá hygienickým požadavkům a hrozí akutní poškození zdraví, vyhlašuje se zákaz koupání.
Značka:  Barva značky je černá.
Tohoto stupně se použije, nastala-li alespoň jedna z následujících skutečností:
- Při posledním odběru došlo k překročení limitních hodnot III. stupně pro ukazatele vodní květ nebo sinice a chlorofyl-a (ukazatel uvedený v příloze č. 4 k této vyhlášce). Voda ke koupání je řazena k tomuto stupni i v případě výskytu vodního květu překračujícího limitní hodnoty III. stupně mimo standardní odběrové místo, pokud existuje reálná možnost jeho rychlého přemístění na standardní odběrové místo v případě změny směru větru nebo v případě výskytu sinic netvořících vodní květy došlo k překročení limitních hodnot III. stupně pro ukazatele sinice a chlorofyl-a (ukazatele uvedené v příloze č. 4 k této vyhlášce).
- Opakovaně byla překročena hodnota alespoň pro jeden z mikrobiologických ukazatelů podle § 9 odst. 7.
- Existuje odůvodněné podezření, že může být vážně ohroženo zdraví koupajících se, zejména při nevysvětlitelném masivním úhynu ryb, i když ukazatele jakosti vody ke koupání jsou v pořádku, nebo při zvýšeném výskytu akutního onemocnění, jehož epidemiologické znaky poukazují na vodu ke koupání jako zdroj nákazy, a to i v případech, kdy specifický původce není ve vodě prokázán.
Odchylky z postupu:
V případě, že s ohledem na okolnosti, a to zejména na charakter přírodního koupaliště a odběrového místa, znalost dalších dat o jakosti vody, vývoj jakosti vody na hodnocené lokalitě v minulosti, počasí, okolnosti odběru a rozboru a další místní specifika nelze při hodnocení jakosti vody v přírodních koupalištích výše uvedený obecný postup dodržet, lze se od něj za účelem dosažení správného a aktuálního vyhodnocení kvality vody v koupališti odchýlit.
Způsob informování veřejnosti
Informace podávané veřejnosti podle § 12 odst. 2 musí obsahovat
- značku
- název kategorie
- obecný popis kategorie
- zdůvodnění, proč byla voda zařazena do dané kategorie (neplatí pro kategorii „Voda vhodná pro koupání“). Příklady zdůvodnění jsou uvedeny v tabulce:Kategorie	Příklady zdůvodnění
voda vhodná ke koupání	
mírně zhoršené vlastnosti vody	snížená průhlednost; znečištění odpadky; zápach vody; výskyt pěny
zhoršená jakost vody	zvýšený výskyt sinic; zvýšený výskyt indikátorů fekálního znečištění
voda nevhodná ke koupání	masový výskyt sinic; možnost vzniku vodních květů; zvýšený výskyt indikátorů fekálního znečištění
zákaz koupání	vodní květ sinic; masový výskyt sinic; zvýšené riziko nákazy infekčním onemocněním; výskyt ostrých předmětů

Zákaz koupání
Pokud je vydán trvalý zákaz koupání, k jeho prezentaci pro veřejnost (na informačních tabulích poblíž koupacích vod případně i způsobem umožňujícím dálkový přístup) se využije níže uvedené bezpečnostní značení. Toto bezpečnostní značení se doporučuje použít i v případě vydání dočasného zákazu koupání.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Požadavky na jakost vody v nádržích ke koupání a ve stavbách ke koupání vybavených systémem přírodního způsobu čištění vody
Tabulka č. 1: Požadavky na jakost zdroje vody
Ukazatel	Jednotka	Limitní hodnota	Četnost	Metody
Escherichia coli	KTJ/100ml	30	1 x měsíčně	ČSN EN ISO 9308-3
 nebo ČSN EN ISO 9308-1
intestinální enterokoky	KTJ/100ml	15	1 x měsíčně	ČSN EN ISO 7899-1
 nebo ČSN EN ISO 7899-2

Tabulka č. 2 Požadavky na jakost vody v nádržích ke koupání a ve stavbách ke koupání vybavených systémem přírodního způsobu čištění vody
ukazatel	Jednotka	Limitní hodnota	Četnost	Metody	Vysvětlivky
Escherichia coli	KTJ/100ml	100	14denní	ČSN EN ISO 9308-3
 nebo ČSN EN ISO 9308-1	
Intestinální enterokoky	KTJ/100ml	50	14denní	ČSN EN ISO 7899-1
 nebo ČSN EN ISO 7899-2	
Psendomonas aemginosa	KTJ/100ml	10	14denní	ČSN EN ISO 16266	

Vysvětlivky:
1. V zóně pro neplavce až na dno. Pokud se objeví sinice ve významném množství, postupuje se jako u přírodních koupališť podle tabulky č. 2 přílohy č. 4 k této vyhlášce.

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Požadavky na mikrobiologické a fyzikálně-chemické ukazatele jakosti vod v umělých koupalištích
Ukazatel	Jednotka	Upravená voda na přítoku do bazénu
 Mezní hodnota	Bazénová voda během provozu	Vysvětlivky
Mezní hodnota	Nejvyšší mezní hodnota
Escherichia coli	KTJ/100ml	0	0	*)	1
počet kolonií při 36°C	KTJ/1ml	20	100	*)	2
Pseudomonas aeruginosa	KTJ/100ml	0	0	*)	3
Staphylococcus aureus	KTJ/100ml	0	0	100	4
Legionella spp.	KTJ/100ml	10	10	100	5
průhlednost			nerušený průhled na celé dno		
zákal	ZF		0,5		6
pH			6,5 - 7,6		7
celkový organický uhlík (TOC)	mg/l		2,5 mg/l nad hodnotu plnící vody		8
dusičnany	mg/l		20,0 mg/l nad hodnotu plnící vody		18
volný chlor	mg/l		0,3-0,6		9,12, 19
0,5-0,8		10,12,19
0,7-1,0		11,12,19
vázaný chlor	mg/l			0,3	13, 19
chloritany, chlorečnany	mg/l			20
 30	20,21
 20,21
ozon	mg/l	≤0,05	≤0,05		14
redox-potenciál
 - v rozsahu pH 6,5-7,3
 - v rozsahu pH 7,3-7,6	mV	 ≥750
 ≥770	 ≥700
 ≥720		 15,16,17
 15,16,17
*) Překročení nejvyšší mezní hodnoty nastává při splnění některé z následujících podmínek:
1. hodnoty Escherichia coli větší než 10 KTJ/100 ml a současně více než 100 KTJ/ml pro počty kolonií při 36°C, a/nebo více než 10 KTJ/100 ml pro Pseudomonas aeruginosa,
2. hodnoty Pseudomonas aeruginosa větší než 50 KTJ/100 ml nebo hodnoty Pseudomonas aeruginosa větší než 10 KTJ/100 ml a současně počty kolonií při 36 °C větší než 100 KTJ/ml počty kolonií při 36°C.
Vysvětlivky:
1. Metoda stanovení podle ČSN EN ISO 9308-1 - nebo metoda Colilert®-18/Quanti-Tray®.
2. Metoda stanovení podle ČSN EN ISO 6222.
3. Metoda stanovení podle ČSN EN ISO 16266.
4. Ukazatel Staphylococcus aureus je pro potřeby této vyhlášky určen metodou stanovení podle ČSN EN ISO 6888-1, (bez Změny A1), v bodě 4.1 se místo očkování použije technika membránové filtrace 100 ml vzorku vody.
5. Metoda stanovení podle ČSN ISO 11731 a ČSN ISO 11731-2. Vyšetření na přítomnost legionel není třeba provádět, jestliže teplota vody je trvale nižší než 23°C. U bazénů provozovaných osobami poskytujícími péči recirkulovaná voda na přítoku do bazénu a do sprch musí splňovat hodnotu 0 KTJ/100 ml.
6. V protokolu o výsledku laboratorní kontroly se u výsledku uvede jednotka podle použité metody stanovení: ZF(t) nebo ZF(n), kde t znamená turbidimetrickou a n nefelometrickou metodu. U bazénů provozovaných osobami poskytujícími péči plněných vodou z přírodních léčivých zdrojů se zohledňují odchylky vyplývající ze specifických přírodních vlastností těchto vod.
7. V odůvodněných případech je možno připustit širší rozmezí pH, ne však vyšší než pH = 9,5 a nižší než pH = 6; rozmezí hodnot 6,5-7,6 je optimální pro efektivní působení dezinfekce. Pokud není prováděno měření pH automaticky kontinuálně, provádí se stanovení na místě při odběru vzorků. U bazénů provozovaných osobami poskytujícími péči nedezinfikovaných chlorem lze připustit i odlišné hodnoty v případě, že se jedná o zdroj přírodní léčivé vody s pH přirozeně vyšším nebo nižším.
8. Plnící voda nesmí mít obsah TOC vyšší než je hygienický limit pro pitnou vodu (5 mg/l), z hlediska minimalizace tvorby nežádoucích vedlejších produktů dezinfekce se doporučuje hodnota TOC v plnící vodě co nejnižší (do 1 mg/l). V protokole se uvede reálně naměřená hodnota celkového organického uhlíku TOC ve vodě v bazénu (ukazatel možno značit jako „TOC“). Pokud se stanovuje v rámci odběru a rozboru také hodnota celkového organického uhlíku v plnící vodě, je nutno rovněž uvést ukazatel „TOC-rozdíl“, kde bude uvedena hodnota „TOC“ v bazénu po odečtení hodnoty „TOC“ v plnící vodě pro bazén.
9. Platí pro plavecké bazény a pro bazény s teplotou vody nepřesahující 28° C. U dětských bazénů provozované osobami poskytujícími péči a brouzdališť je vhodné, aby se bez ohledu na teplotu vody obsah volného chloru ve vodě s ohledem na vyšší citlivost dětského organismu vůči chloru pohyboval při nižší hodnotě daného rozmezí, tj. při hodnotě 0,3 mg/l.
10. Platí pro koupelové bazény a bazény s teplotou nepřesahující 32°C.
11. Platí pro koupelové bazény a bazény s teplotou vyšší než 32°C.
12. Stanovení se provádí na místě při odběru vzorků. U vod obsahujících bromidy a jodidy se stanovuje volný halogen přepočtený jako chlor. Jsou tolerovány odchylky od limitní hodnoty až do výše ± 20%.
13. Stanovení se provádí na místě při odběru vzorků. Vypočteno z rozdílu mezi celkovým chlorem a volným chlorem. U vod obsahujících bromidy a jodidy se stanovuje vázaný halogen jako chlor.
14. Stanovuje se pouze v případě použití ozonu při úpravě vody. Měří se pouze na přítoku do bazénu.
15. Měřeno elektrodou Ag/AgCl 3,5 MKCl. Naměřené hodnoty se udávají pouze s označením příslušné elektrody nebo přepočtu. Vyjádřeno jako změřená hodnota potenciálu ORP(M) proti zvolené referenční elektrodě (Ag/AgC13,5 mol/1KCl) při teplotě 25°C. V případě jiných podmínek je nutno výsledek přepočítat. Stanovení se přednostně provádí ve stacionárních měřících a registračních přístrojích s kontinuálním měřením.
16. Při použití jiných než chlorových přípravků a pro vodu s podílem chloridů > 5000 mg/l, jakož i pro vody obsahující bromidy a jodidy v množství > 0,5 mg/l, je nutné hodnotu pro příslušný redox potenciál stanovit experimentálně.
17. V bazénech pro plavání kojenců a batolat musí být hodnota redox potenciálu > 680 mV pro rozsah pH 6,5-7,3 a ≥ 700 mV pro rozsah pH 7,3-7,6. Tyto hodnoty nemusí být dodrženy u bazénů bez recirkulace, které jsou napouštěny pitnou vodou a ve kterých je voda vyměňována po každém použití nebo do kterých nepřetržitě přitéká pitná voda.
18. V případě použití ozonu při úpravě vody platí pro dusičnany limitní hodnota 30 mg/l nad hodnotu plnící vody. V protokole se uvede reálně naměřená hodnota dusičnanů ve vodě v bazénu (ukazatel možno značit jako „NO3“). Pokud se stanovuje v rámci odběru a rozboru také hodnota dusičnanů v plnící vodě, je nutno rovněž uvést ukazatel „NO3-rozdíl“, kde bude uvedena hodnota „NO3“ v bazénu po odečtení hodnoty „NO3“ v plnící vodě pro bazén.
19. Neplatí pro nedezinfikovatelné vody v bazénech provozovaných osobami poskytujícími péči.
20. Měří se pouze v případě, že je k dezinfekci bazénové vody používán oxid chloričitý. Jedná se o sumu obou látek.
21. Platí pro bazény, kde se provádí závodní výcvik plavců, a u dalších sportovních a výukových aktivit, které se konají více než 2 dny v týdnu.
22. Platí pro všechny bazény s výjimkou bazénů uvedených ve vysvětlivce č. 21.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Kontrola jakosti vody umělého koupaliště
Kontrolovaný ukazatel	Četnost kontroly	Vysvětlivky
obsah volného a vázaného chloru (při použití přípravku na bázi chloru), oxidu chloričitého, chlorečnanů, chloritanů a vázaného chloru (při použití oxidu chloričitého), účinné složky jiného dezinfekčního přípravku a k němu příslušných vedlejších produktů dezinfekce (při použití jiných přípravků)	hodinu před zahájením provozu a každou čtvrtou hodinu	1
redox-potenciál	hodinu před zahájením provozu a každou čtvrtou hodinu	1
teplota vody v bazénu	třikrát denně	1
průhlednost	průběžně, nejméně však třikrát denně	1
pH	jednou denně	1
zákal	jednou za 14 dnů	1,2
dusičnany	jednou za 14 dní	1,2
celkový organický uhlík
 (TOC)	jednou měsíčně	3
jednou za 14 dnů	4,5
ozon	jednou měsíčně	1
mikrobiologické ukazatele:
 Escherichia coli, počet kolonu při 36°C, Pseudomonas aeruginosa	nejméně jednou měsíčně či podle pokynů orgánu ochrany veřejného zdraví	3
nejméně jednou za 14 dnů či podle pokynů orgánu ochrany veřejného zdraví	4,5
Legionella spp.	jednou za 3 měsíce	3
jednou měsíčně	4
jednou za 14 dnů	6
Staphylococcus aureus	jednou za 3 měsíce	3
jednou měsíčně	4
Absorbance A254(1cm)	kontinuální měření nebo podle potřeby	7

Vysvětlivky:
1. Kontrolu ukazatelů, jejichž stanovení se provádí denně na místě (pH, volný chlor či jiný dezinfekční přípravek, vázaný chlor, chloritany, chlorečnany, redox potenciál, teplota vody a vzduchu, průhlednost) nebo jejichž stanovení lze provádět na místě pomocí přenosného spektrofotometru a komerčně vyráběných setů (dusičnany, zákal), nemusí provozovatel nechat zajistit u autorizované laboratoře, akreditované laboratoře nebo laboratoře, která je držitelem osvědčení o správné činnosti laboratoře. Stanovení těchto ukazatelů musí být prováděno správně podle návodů výrobce měřících zařízení a funkčnost měřícího zařízení musí být pravidelně ověřována. Držitel osvědčení podle § 6c odst. 1 písm. a) provede jedenkrát měsíčně stanovení ukazatelů volný a vázaný chlor, zákal, pH, dusičnany, TOC, chloritany, chlorečnany, popř. ozon.
2. Četnost kontrol ukazatelů zákal a dusičnany může být v případě, že je bazén denně vypouštěn a napouštěn plnící vodou, snížena na jednou měsíčně.
3. Platí pro plavecké bazény, pro bazény a bazény provozované osobami poskytujícími péči s přírodním léčivým zdrojem s teplotou vody do 28°C.
4. Platí pro koupelové bazény, pro bazény provozované osobami poskytujícími péči a bazény s přírodním léčivým zdrojem s teplotou vody nad 28°C. Pokud nejsou v bazénu instalována zařízení vytvářející aerosoly, jako jsou bublinkové vířivky, vodopády, gejzíry, fontány, šíjové sprchy apod., provádí se vyšetření na přítomnost legionel pouze ve vodě na přítoku do bazénu.
5. V případě kontinuálního měření dezinfekčního přípravku, pH, redox-potenciálu a automatické regulace úpravy pH a dávkování dezinfekčního přípravku, nebo v případě, že je bazén denně vypouštěn a napouštěn plnící vodou, může být v případě 5 po sobě následujících vyhovujících mikrobiologických nálezů snížena četnost kontroly mikrobiologických ukazatelů a TOC na jednou měsíčně.
6. Platí, pokud jsou v bazénu instalována zařízení vytvářející aerosoly, jako jsou bublinkové vířivky, vodopády, gejzíry, fontány, šíjové sprchy a podobně. V případě kontinuálního měření dezinfekčního přípravku, pH a redox-potenciálu a automatické regulace úpravy pH a dávkování dezinfekčního přípravku může být v případě 5 po sobě následujících vyhovujících mikrobiologických nálezů snížena četnost kontroly na jednou měsíčně.
7. Nepovinný, ale doporučený ukazatel, který je vhodným nástrojem pro aktuální sledování zátěže bazénové vody organickými látkami (TOC) ze strany provozovatelů, zejména v případě jeho kontinuálního měření. Doporučná hodnota A254(1cm) bazénové vody je rovna hodnotě 0,02 nad hodnotu plnící vody.

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Hygienické požadavky na bazény pro kojence a batolata, jejich provoz, obměnu, jakost vody a kontrolu jakosti vody
Požadavky na bazén a jeho provoz, obměnu a kvalitu vody a prostředí podle věku dítěte
1) Věk dítěte 3-6 měsíců:
Prostředí: Plastové vany a bazény nebo jiné nádoby z vhodného materiálu, se snadno čistitelným a dezinfikovatelným povrchem, které jsou využívány 
pouze pro účely koupání kojenců.  V průběhu výukových hodin musí být umístěny v prostoru odděleném od ostatního provozu koupaliště.
Voda: Plnící (napouštěná) voda musí být kvality vody pitné12). Teplota vody 30 až 36°C.
Teplota vzduchu: 28 až 30°C.
Provoz: Každý den před prvním napuštěním musí být vany, bazény nebo jiné nádoby řádně vyčištěné, vydezinfikované a opláchnuté. Ve vaně se koupe jen jedno dítě, 
vedené doprovodem nebo instruktorem zevně vany (doprovod nevstupuje do vany). Voda se vyměňuje po každém dítěti. Po 3-5 výměnách vody je nutné provést povrchovou 
dezinfekci vany s tím, že po jejím skončení bude vana řádně vypláchnuta, aby se odstranila rezidua použitého dezinfekčního agens.
2) Věk dítěte 6-12 měsíců:
Prostředí: Pro koupání kojenců ve věku 6 až 12 měsíců je nutné použít vany, bazény nebo jiné nádoby (viz věková kategorie 3-6 měsíců) nebo některý z následujících typů bazénů:
Typ 1: přenosné bazény s recirkulací
Typ 2: stabilně zabudované bazény s recirkulací určené pouze dětem, za podmínek níže uvedených.
Typ 1:
Přenosné bazény s recirkulací, úpravou a dezinfekcí vody, určené pouze dětem (v jeslích, školkách, školách a jiných dětských zařízeních) nebo provozované výhradně za účelem koupání a plavání kojenců a batolat, a provozované podle zásad stanovených touto vyhláškou. Připouští se přítomnost několikačlenné skupinky dětí s jejich doprovodem v bazénu. Minimální plocha vodní hladiny na jednoho koupajícího se je 0,8 m2. Minimálně jednou týdně musí být bazén vypuštěn, řádně vyčištěn, vydezinfikován a opláchnut.
Typ 2:
Stabilně zabudované bazény s recirkulací a správně fungující úpravnou vody, zahrnující nejméně koagulaci, filtraci a dezinfekci chlorem, využívané pouze dětmi (v jeslích, školkách, školách a jiných dětských zařízeních) nebo provozované výhradně za účelem koupání a plavání kojenců a batolat za podmínky, že před zahájením provozu výukové hodiny plavání kojenců a před napuštěním vody bude bazén, okolí bazénu a používané prostory vyčištěny, vydezinfikovány a pečlivě opláchnuty čistou vodou, že voda bude nově napuštěna nebo dostatečnou dobu (např. přes noc) před zahájením provozu recirkulována tak, aby nejméně jednou prošla úpravnou, a že kvalita vody bude opakovaně vyhovovat stanoveným požadavkům. Po skončení výukového dne bude bazén, okolí bazénu a používané prostory vyčištěny, vydezinfikovány a pečlivě opláchnuty čistou vodou.
Pevný dětský bazén bez recirkulace lze použít pouze za podmínek, že před každým provozním dnem bude dezinfikován a nově napuštěn plnící vodou, a během provozu bude neustále dotékat chlorem dezinfikovaná pitná voda a přepadem odtékat nadbytečná voda v minimálním množství 1 litr/min na jednoho koupajícího se.
Připouští se přítomnost několikačlenné skupinky dětí s doprovodem v bazénu. Minimální plocha vodní hladiny na jednoho koupajícího seje 0,8 m2 tak, aby bylo zajištěno dostatečné směšování vody podle § 17 odst. 2.
Voda: Kvalita vody před zahájením provozu a v době provozu musí odpovídat nejméně požadavkům uvedeným v příloze č. 8. Teplota vody: 28 až 32°C.
Teplota vzduchu: 28°C až 30°C.
3) Věk dítěte nad 12 měsíců (do 3 let):
Prostředí: Stejná zařízení jako pro věkovou kategorii 6-12 měsíců. Pokud jsou použity jiné bazény než uvedené v odstavci 1 a 2, musí před zahájením provozu voda v bazénu dostatečně dlouho recirkulovat a procházet úpravnou, aniž je v tu dobu bazén používán. Celý objem vody bazénu musí před zahájením provozu nejméně jednou projít správně fungující recirkulační úpravnou vody, zahrnující nejméně koagulaci, filtraci a dezinfekci chlorem. Bazén musí být dobře přístupný s hloubkou vody max. 130 cm. Pokud je jeho hloubka větší než 130 cm, pak koupání musí být omezeno jen na část bazénu po tuto hloubku a hranice této hloubky musí být na hladině vyznačena plováky. Po dobu kurzu koupání a plavání batolat nelze v bazénu provozovaném pro tento účel provozovat jiné činnosti, které s tímto kurzem přímo nesouvisejí.
Voda: Kvalita vody odpovídá požadavkům uvedeným v příloze č. 8. Teplota vody: 28 až 32 °C.
Teplota vzduchu: 28 až 30 °C.
Provoz: Přítomnost doprovodu s dětmi ve vodě je možná. K plnění může být použita pouze voda pitná nebo voda teplá, vyrobená z vody pitné.

Kontrola jakosti vody v bazénu
1) Před začátkem provozu ověřuje provozovatel teplotu vody a vzduchu, aby odpovídala potřebám podle věku dětí.
2) Provozovatel bazénu pravidelně kontroluje kvalitu vody v bazénu. Četnost a rozsah kontroly záleží na druhu bazénu a na způsobu provozu.
3) U přenosných van a bazénů, které jsou vyprazdňovány, čištěny, vyplachovány a napouštěny po každém kojenci nebo skupině kojenců, se kontroluje teplota a průhlednost vody po každém napuštění. Jedenkrát za měsíc se provede mikrobiologický rozbor vody (v rozsahu ukazatelů Escherichia coli, počet kolonií při 36 °C a Pseudomonas aeruginosa) jako doklad o účinnosti čištění vany. Pokud je pro plnění používána voda jiná než pitná, musí být prováděna i kontrola dalších fyzikálních a chemických ukazatelů podle přílohy č. 8.
4) U ostatních bazénů s recirkulací nebo průběžnou obměnou vody, které nejsou vyprazdňovány po každé skupině kojenců, platí stejné požadavky na kvalitu vody a její kontrolu, jaké platí pro koupelové bazény podle přílohy č. 8, 9 a 11 (s výjimkou ukazatele volný chlor, který by se měl pohybovat v rozmezí 0,2-0,4 mg/l.).
5) Vzorky vody pro kontrolu se odebírají v průběhu provozu, nejdříve 1 hodinu po jeho zahájení. Trvá-li výuková hodina méně než hodinu, odebírá se vzorek před jejím ukončením.

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Stanovení intenzity recirkulace vody
1. Plavecké bazény
Průměrná hloubka bazénu v metrech	Doba výměny vody (zdržení vody) v hodinách
v krytém bazénu	v nekrytém bazénu
0,5	2,0	2,0
1,0	3,0	3,5
2,0	5,0	8,0
3,0	6,0	8,0
3,5	6,5	8,0
4,0	7,0	8,0

Uvedené hodnoty v tabulce platí jako směrné hodnoty.
Potřebné recirkulované množství vody v m3/h je orientačně určeno podílem z objemu bazénu a teoretickou dobou zdržení vody. 
Upřesňuje se výpočtem, ve kterém je zahrnuta návštěvnost, účel bazénu a požadovaná jakost vody, technologické a provozní parametry 
recirkulační úpravny vody. Není-li intenzita recirkulace T zpřesněna prokazatelným a kontrolovatelným výpočtem, pak platí jako limitní 
hodnoty ty, které jsou uváděny výše v tabulce. Doby zdržení či doby výměny vody (intenzity recirkulace) T se týkají jmenovitého výkonu 
úpravny včetně všech čerpacích agregátů a jejich rezerv. Celkový jmenovitý výkon recirkulační úpravny vody je dán součtem jednotlivých 
podílů všech bazénů napojených v paralelním uspořádání na recirkulační úpravnu vody. Potřebné recirkulované množství vody pro příslušný 
bazén v m3/h se určuje jako podíl objemu vody bazénu a doby zdržení (doby výměny) vody T. U bazénů s vodními atrakcemi je nezbytné 
zvýšit intenzitu recirkulace s ohledem na úbytky aktivního chloru v bazénové vodě jeho únikem do ovzduší.
2. Koupelové bazény
Intenzita recirkulace se nastavuje podle aktuální potřeby. Výměna nebo přefiltrování celého objemu vody se u bazénů s objemem do 5 m3 
včetně provádí nejméně jednou za 15 minut, u bazénů s objemem 5-10 m3 nejméně jednou za 45 minut; u bazénů s objemem vody větším než 
10 m3 se intenzita stanoví výpočtem, výměna nebo přefiltrování celého objemu vody však musí proběhnout nejméně jednou za 2 hodiny.
Výpočet intenzity recirkulace vody v bazénu je dokládán projektantem v rámci zpracovávané projektové dokumentace, které je součástí.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Mikroklimatické požadavky, osvětlení a vnitřní ovzduší bazénové haly krytého bazénu a jeho přilehlých prostor
Faktor prostředí	Hala bazénu	Přilehlé prostory pro uživatele
 (šatny, WC, sprchy, chodby atd.)	Vstupní hala
Intenzita osvětlení	min. 200 luxů pro rekreační koupání, min. 300 luxů pro plavecký výcvik	200 luxů	100 luxů
Teplota vzduchu	o 1 - 3 °C vyšší než teplota vody v bazénu max. 34 °C	sprchy 24-30 °C
 šatny a místnosti pro pobyt
 osob 20-28 °C
 pobytové prostory 22-26 °C“ a vstupní prostory 20-22 °C	min. 17°C
Relativní vlhkost vzduchu	max. 65 %	sprchy max. 85 %
 ostatní prostory max. 50 %	
Intenzita výměny vzduchu	min. 2x za hodinu	sprchy min. 8x za hodinu šatny 5-6x za hodinu ostatní prostory tak, aby vyhovovaly limitním hodnotám relativní vlhkosti vzduchu	min. 1x za hodinu
Trichloramin	0,5 mg/m3 (poznámka 1)	-	-


Poznámka 1: Platí jako doporučená hodnota, ale provozovatel by měl usilovat o dosažení co nejnižší hodnoty. Odběr vzorku se provádí 20 cm nad hladinou vody v bazénu; pokud to není technicky možné, tak ve výšce 150 cm nad hladinou vody. Četnost sledování si volí provozovatel bazénu podle potřeby na základě místních podmínek (výsledky předchozích stanovení, měřené hodnoty vázaného chloru, roční období apod.).

Příloha č. 13 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.

Mikroklimatické podmínky a osvětlení saunyMísto	Výška od podlahy
 (m)	Min. teplota vzduchu
 (°C)	Max. teplota vzduchu
 (°C)	Max. rel. vlhkost vzduchu
 (%)	Výměna vzduchu	Min. intenzita osvětlení
 (1x)	Nouzové osvětlení
Chodba	1,6	18	-	50	dvakrát za hodinu	100	+
Šatna	1,6	22	-	50	dvakrát za hodinu	200	+
Prohřívárna*)			-	-	-	50	+
				
1,5	-	80	15	-
2,0	-	110	-	-
Vnitřní ochlazovna	-	-	-	70	dvakrát za hodinu	75	+
Vnější ochlazovna	-	-	-	-	-	75	-
Odpočívárna	1,6	23	-	50	dvakrát za hodinu	75	+
Záchod	1,6	20	-	-	50 m3 na 1 klosetovou mísu	100	-

*) U jiných typů saun, než je uvedeno v § 34, lze podle doporučení výrobce pro saunovou technologii připustit jiné teploty a jinou relativní vlhkost vzduchu.

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 238/2011 Sb.
Tabulka č. 1: Hygienické limity pro vybrané indikátory mikrobiologického a parazitologického znečištění písku v pískovištích na venkovních hracích plochách

Tabulka č. 1
Indikátorový mikroorganismus	Navážka vzorku
 (g)	Jednotky	Počet zkoušených vzorků při každé kontrole**	Limit
                                      (počet) (KTJ* v 1 gramu)
Geohelminti živá stádia	15	počet	5	< 1***
Termotolerantní koliformní bakterie	10	KTJ* v 1 gramu	5	1	< 103
                                                                       4	< 50
Enterokoky	10	KTJ* v 1 gramu	5	1	< 103
                                                           4	< 50
* KTJ - kolonie tvořící jednotku
** Z odebraných 5 vzorků musí minimálně stanovený počet vyhovět předepsaným limitům.
*** Negativní nález v každém vzorku.

Tabulka č. 2 : Hygienické limity vybraných chemických prvků
Prvek	Limitní hodnoty vybraných prvků v pískovištích dětských hřišť v mg.kg-1 sušiny
Celkový obsah
As	10,0
Be	1,5
Cd	0,5
Co	50,0
Cr	100,0
Cu	100,0
Hg	0,3
Mo	0,8
Ni	60,0
Pb	60,0
V	80,0
Zn	150,0

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES ze dne 15. února 2006 o řízení jakosti vod ke koupání a o zrušení směrnice 76/160/EHS.
2) Zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázní a lázeňských míst a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
3) Například vyhláška č. 268/2009 Sb., o obecných technických požadavcích na stavby, vyhláška č. 398/2009 Sb., o obecných technických požadavcích zabezpečujících bezbariérové užívání staveb, vyhláška hl. m. Prahy č. 26/1999 Sb. hl. m. Prahy, o obecných technických požadavcích na výstavbu v hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.
4) Zákon č. 274/2001 Sb., o vodovodech a kanalizacích pro veřejnou potřebu a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů.
7) Vyhláška č. 155/2011 Sb., o profilech povrchových vod využívaných ke koupání.
8) Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9) ČSN EN 15288-2 Plavecké bazény - část 2: Bezpečnostní požadavky pro provozování bazénů.
11) ČSN EN 12193 Světlo a osvětlení - Osvětlení sportovišť
 ČSN EN 12646-1 Světlo a osvětlení - Osvětlení pracovních prostorů - část 1: Vnitřní pracovní prostory.
12) Vyhláška č. 252/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody, ve znění vyhlášky č. 187/2005 Sb. a vyhlášky č. 293/2006 Sb.
13) Vyhláška č. 409/2005 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody, ve znění vyhlášky č. 352/2013 Sb.

306/2012 VYHL.o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygieně v ústavech

Obsah
§ 1 - Způsob a rozsah hlášení infekčních onemocnění s výjimkou nemocničních nákaz
§ 2 - Způsob hlášení nemocničních nákaz
§ 3 - Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, a nemocí, jejichž léčení je povinné
§ 4 - Lékařské prohlídky u fyzických osob vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné
§ 5 - Zásady pro odběr a vyšetření biologického materiálu a náležitosti žádanky
§ 6 - Požadavky na umístění a přístrojové a materiálové vybavení laboratoře provádějící laboratorní vyšetření na virus lidského imunodeficitu
§ 7 - Příjem a ošetřování fyzických osob ve zdravotnických zařízeních a ústavech sociální péče
§ 8 - Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, dezinfekce
§ 9 - Manipulace s prádlem
§ 10 - Hygienické požadavky na úklid
§ 11 - Zrušovací ustanovení
Přílohy

306  VYHLÁŠKA  ze dne 12. září 2012
o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb. a zákona č. 151/2011 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 16 odst. 2 písm. b), § 17 odst. 1 a odst. 5, § 18 odst. 1, § 20 písm. a), § 45 odst. 3, § 62 odst. 1, § 62 odst. 4 písm. a) a b), § 70 odst. 1 a § 72 odst. 1 písm. a) zákona:

§ 1 Způsob a rozsah hlášení infekčních onemocnění s výjimkou nemocničních nákaz(K § 62 odst. 1 zákona)
(1) Infekční onemocnění jsou klasifikována pro potřebu hlášení na
a) možný případ infekčního onemocnění s klinickou symptomatologií svědčící o onemocnění; nejedná se o potvrzený ani pravděpodobný případ,
b) pravděpodobný případ infekčního onemocnění s jasnou klinickou symptomatologií nebo klinický případ v epidemiologické souvislosti s potvrzeným případem infekčního onemocnění, případně laboratorní kritéria definovaná pro pravděpodobný případ,
c) potvrzený případ infekčního onemocnění splňující klinická a laboratorní kritéria.
(2) Hlášení
a) nově zjištěných onemocnění, včetně podezření nebo recidiv tuberkulózy či jiných mykobakterióz, o úmrtí na tuberkulózu u osob neevidovaných ve skupině aktivní tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy (dále jen „tuberkulóza nebo jiná mykobakterióza podléhající hlášení“) a o zjištění tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy u osob neevidovaných ve skupině aktivní tuberkulózy, které zemřely z jiné příčiny, se podává na tiskopise „Povinné hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz“,
b) u osob dispenzarizovaných ve skupině aktivní tuberkulózy se podává jednou ročně na tiskopise „Kontrolní hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz“; tento tiskopis se použije i při zjištění úmrtí osoby dispenzarizované ve skupině aktivní tuberkulózy a dále při zjištění, že fyzická osoba dispenzarizovaná v uvedené skupině aktivní tuberkulózu nebo mykobakteriózu nemá, a po přeřazení takové osoby do skupiny inaktivní tuberkulózy,
c) u osob zařazených do skupiny aktivní tuberkulózy a jiných mykobakterióz podléhajících hlášení o změně příjmení, rodného čísla a dispenzarizujícího zařízení se podává na tiskopise „Hlášení o změně údajů u osob v Registru tuberkulózy“,
d) pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření se podává na tiskopise „Hlášení pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření“,
e) o pohlavní nemoci, včetně podezření na takové onemocnění [příjice (syfilis), kapavka (gonorrhoea), měkký vřed (ulcus molle), čtvrtá pohlavní nemoc (Lymphogranuloma venereum), Granuloma venereum (Donovanosis) a pohlavní nemoci vyvolané původci virových akantomů] a o úmrtí a podezření z úmrtí na ni se podává na tiskopise „Hlášení pohlavní nemoci“,
f) počtů pozitivních vyšetření z laboratoří provádějících vyšetřování k průkazu Chlamydia trachomatis sérovar D-K tyto laboratoře předávají vždy do pátého dne následujícího měsíce po jejich sumarizaci místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, který je ihned zašle Národní referenční laboratoři pro chlamydie,
g) o podezření, výskytu nebo úmrtí na ostatní infekční onemocnění, s výjimkou infekčních onemocnění uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce, se podává na tiskopise označeném „Hlášení infekční nemoci“.
(3) Hlášení o infekčních onemocněních jsou podávána osobou poskytující péči orgánu ochrany veřejného zdraví příslušnému podle místa výskytu infekčního onemocnění. Hlášení se podává podle jeho typu na tiskopisech uvedených v odstavci 2.
(4) Infekční onemocnění, která se hlásí až při jejich hromadném výskytu, jsou uvedena v příloze č. 1 k této vyhlášce. Hlášení jsou podávána okamžitě telefonicky a následně bez zbytečného prodlení se potvrdí faxem nebo elektronickou poštou.
(5) Hlášení život ohrožujícího nebo rychle se šířícího infekčního onemocnění nebo podezření na takové infekční onemocnění nebo epidemický výskyt podává ihned osoba poskytující péči orgánu ochrany veřejného zdraví příslušnému podle místa výskytu infekčního onemocnění osobně, telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou. Aktuální seznam osob, kterým je podáváno hlášení, je pravidelně uveřejňován na webových stránkách orgánů ochrany veřejného zdraví.
(6) Hlášení infekčních onemocnění musí být v souladu se standardními definicemi vybraných infekčních onemocnění podle předpisu Evropské unie1).

§ 2  Způsob hlášení nemocničních nákaz [K § 16 odst. 2 písm. b) zákona]
(1) Hlášení hromadného výskytu nemocniční nákazy a nemocniční nákazy, která vedla k těžkému poškození zdraví nebo k úmrtí, se podává bezodkladně, a to zpravidla telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví podle místa hlásícího poskytovatele zdravotních služeb a následně se potvrzuje na tiskopise označeném „Hlášení infekční nemoci“. Při hlášení nemocničních nákaz se vychází z evidence výskytu těchto nákaz na jednotlivých odděleních, která obsahuje identifikaci osoby s nemocniční nákazou včetně dalších zjištění o diagnóze a průběhu nákaz.
(2) Hlášení nemocničních nákaz podléhá
a) těžké poškození zdraví, došlo-li u fyzické osoby v důsledku nemocniční nákazy alespoň k jedné z následujících situací, a to k
1. reoperaci,
2. rehospitalizaci,
3. přeložení na jiné pracoviště akutní lůžkové péče intenzivní,
4. zahájení intenzivní volumoterapie, antibiotické terapie nebo oběhové podpory,
b) hromadný výskyt, a to výskyt více než jedné nemocniční nákazy v počtu podle závažnosti infekce, které spolu časově a místně při pobytu ve zdravotnickém zařízení souvisí, a je vyvolán stejným infekčním agens nebo se vyskytují podobné klinické symptomy,
c) nákaza, která vedla k úmrtí pacienta, a v době úmrtí probíhal závažný infekční proces, pro který byla zahájena intenzivní antibiotická terapie, volumoterapie nebo podpora oběhových funkcí.

§ 3
Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, a nemocí, jejichž léčení je povinné (K § 45 odst. 3 a § 70 odst. 1 zákona)
Seznam infekčních onemocnění, při jejichž výskytu musí být vždy nařízena izolace a léčení na infekčním oddělení, popřípadě oddělení tuberkulózy nebo venerologickém oddělení zdravotnického zařízení lůžkové péče, a jejichž léčení jsou fyzické osoby povinny se podrobit, je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 4 Lékařské prohlídky u fyzických osob vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné [K § 20 písm. a) zákona]
Fyzická osoba vykonávající činnosti epidemiologicky závažné se podrobí lékařským prohlídkám a vyšetřením,

a) je-li postižena průjmovým, hnisavým nebo horečnatým onemocněním nebo jiným infekčním onemocněním a nebo je-li podezřelá z nákazy, nebo

b) pokud byla v epidemiologicky významném kontaktu s nemocným s průjmovým onemocněním, virovou hepatitidou nebo jiným závažným infekčním onemocněním na pracovišti, v domácnosti nebo v místě jejího pobytu.

§ 5
Zásady pro odběr a vyšetření biologického materiálu a náležitosti žádanky

[K § 62 odst. 4 písm. a) a b) zákona]

(1) Při odběru biologického materiálu a jeho vyšetření se postupuje podle těchto hygienických požadavků:

a) odběry biologického materiálu u poskytovatele zdravotních služeb lze provádět v místnostech nebo prostorech, určených pro manipulaci s biologickým materiálem, splňujících základní hygienické požadavky pro odběr biologického materiálu,

b) k odběru biologického materiálu se používají sterilní zdravotnické prostředky včetně jednorázových rukavic, a to vždy pouze pro jednu ošetřovanou fyzickou osobu; prostupnost rukavic musí odpovídat jejich použití a míře rizika biologických činitelů,

c) biologický materiál se odebírá zpravidla před zahájením léčby chemoterapeutiky nebo antimikrobiálními přípravky,

d) biologický materiál u infekčních onemocnění se odebírá s ohledem na patogenezi infekčního onemocnění; ke stanovení diagnózy se materiál odebírá zpravidla v akutním stadiu infekčního onemocnění; v případě sérologických vyšetření se odebere ještě druhý vzorek za 2 až 3 týdny po odběru prvního vzorku, jinak podle potřeby,

e) biologický materiál je nutno ukládat do standardizovaných nádob a do dekontaminovatelných přepravek, s vyloučením rizika kontaminace žádanek,

f) biologický materiál se transportuje tak, aby nedošlo k jeho znehodnocení fyzikálními vlivy a k ohrožení fyzických osob.

(2) Žádanka o vyšetření biologického materiálu musí obsahovat jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné číslo, adresu místa pobytu vyšetřované osoby v České republice, identifikační číslo poskytovatele zdravotních služeb a jeho adresu, jmenovku, podpis a telefonní číslo lékaře žádajícího o vyšetření biologického materiálu, číselný kód zdravotní pojišťovny, u které je vyšetřovaná fyzická osoba pojištěna, druh materiálu, datum a hodinu odběru, datum prvních příznaků infekčního onemocnění, druh antibiotické terapie a její začátek, klinickou diagnózu a požadovaný druh vyšetření.

(3) Hlášení o laboratorním nálezu se podává okamžitě poskytovateli zdravotních služeb, který biologický materiál k vyšetření odeslal. Laboratorní nález potvrzující etiologii infekčního onemocnění hlásí laboratoř místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví podle místa, kde se pacient v době odběru biologického materiálu nachází.

(4) V případě reaktivního výsledku vyšetření na syfilis, s výjimkou pacientů s již léčenou syfilis a nebo bez podezření na relaps či reinfekci, se biologický materiál zasílá do Národní referenční laboratoře pro syfilis zřízené Ministerstvem zdravotnictví k zajištění konfirmačního vyšetření.

§ 6
Požadavky na umístění a přístrojové a materiálové vybavení laboratoře provádějící laboratorní vyšetření na virus lidského imunodeficitu

[K § 72 odst. 1 písm. a) zákona]

Pro detekci antigenů a protilátek proti viru lidského imunodeficitu při použití standardních laboratorních metod se laboratoř vybavuje certifikovanými laboratorními přístroji a pomůckami.

§ 7
Příjem a ošetřování fyzických osob ve zdravotnických zařízeních a ústavech sociální péče

(K § 17 odst. 1 zákona)

(1) Hygienické požadavky na příjem a ošetřování fyzických osob v péči poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, jednodenní péče i ambulantní péče jsou stanoveny v provozním řádu každého poskytovatele zdravotních služeb vždy s přihlédnutím k charakteru a rozsahu činnosti a formě poskytované zdravotní péče.

(2) Přijímající lékař poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, jednodenní péče nebo lékař ústavů sociální péče zaznamenává anamnestické údaje důležité pro možný vznik nemocniční nákazy, včetně zjištění cestovní a epidemiologické anamnézy, popřípadě provádí příslušná vyšetření s ohledem na celkový zdravotní stav fyzické osoby. U dětí se dále zjišťuje, která infekční onemocnění prodělaly a zda jsou řádně očkovány.

(3) Lékař provádí klinické a sérologické vyšetření na syfilis s použitím jedné nespecifické a jedné specifické reakce u

a) všech těhotných žen ve třetím a sedmém měsíci těhotenství,

b) pupečníkové krve každého novorozence,

c) každé ženy před provedením interrupce,

d) všech osob ve věku 15 až 65 let přijímaných k první hospitalizaci na oddělení venerologické,

e) osob ve věku 15 až 65 let přijímaných na jiná než venerologická oddělení, pokud to lékař považuje za odůvodněné.

(4) Při příjmu drogově závislých osob do péče poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče k detoxikaci se provede vyšetření základních markerů virových hepatitid.

(5) Pokud je s ohledem na zdravotní stav fyzické osoby přijetí nezbytné i při podezření na počínající infekční onemocnění, je třeba provést izolační a bariérová opatření, popřípadě přijímající lékař zajistí přeložení na příslušné oddělení. Obdobná povinnost platí i pro praktického lékaře, odborného lékaře a lékaře v poradně ambulantního zařízení.

(6) Fyzické osoby se umisťují do péče poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče především podle zdravotního stavu a způsobu nebo rozsahu zdravotní péče při zvážení a realizaci epidemiologických hledisek, zejména při riziku přenosu infekce, kolonizaci multirezistentními mikroorganismy, nosičství patogenních mikroorganizmů nebo pobytu v ohnisku nákazy.

(7) Při příjmu fyzických osob do zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče a jejich ošetřování musí být dodrženy hygienické požadavky uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce; v ústavech sociální péče se postupuje podle charakteru a druhu poskytovaných služeb jako při příjmu a ošetřování fyzických osob obdobně.

§ 8  Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, dezinfekce  (K § 17 odst. 1 a 5 zákona)
Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 9  Manipulace s prádlem
(K § 18 odst. 1 zákona)
(1) Výměna osobního prádla a lůžkovin pacienta ve zdravotnických zařízeních se provádí podle potřeby, nejméně však jednou týdně, vždy po kontaminaci a po operačním výkonu, popřípadě převazu a vždy po propuštění nebo přeložení pacienta.

(2) V ústavech sociální péče se výměna lůžkovin provádí podle potřeby, ale vždy po kontaminaci biologickým materiálem; frekvence obměny je stanovena v provozním řádu zařízení.

(3) Při výměně lůžkovin se po propuštění nebo úmrtí pacienta dezinfikuje lůžko a matrace. Nevypratelné, hrubě znečistěné a poškozené matrace a lůžkoviny se vyřadí z používání.

(4) Použité prádlo se třídí, pokud je to nutné, bezprostředně pouze v místnosti k tomu určené s přirozeným nebo nuceným větráním, odkládá se přímo do vyčleněných obalů. Při třídění prádla jsou používány osobní ochranné pracovní prostředky.

(5) Lůžko se po provedené dezinfekci a kompletaci lůžkovin přikryje čistým prostěradlem nebo obalem do příchodu dalšího pacienta.

(6) Praní osobních ochranných prostředků je zajišťováno s přihlédnutím k charakteru provozu zdravotnických zařízení a s přihlédnutím k možnosti rizika přenosu infekčního onemocnění.

(7) Ve zdravotnických zařízeních se na pokrytí vyšetřovacích stolů a lehátek, kde dochází ke styku s obnaženou částí těla pacienta, používá jednorázový materiál, který je měněn po každém pacientovi.

(8) Způsob ukládání prádla z provozu zdravotnických zařízení, ústavů sociální péče nebo provozoven pro příjem prádla, jeho převážení, praní a zacházení s ním, jakož i vybavení prádelny stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.

§ 10 Hygienické požadavky na úklid   (K § 17 odst. 1 zákona)
(1) Úklid všech prostor zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče se provádí denně navlhko, v případě potřeby i častěji. Tomuto způsobu úklidu musí odpovídat podle charakteru provozu podlahová krytina. Na operačních a zákrokových sálech, kde jsou prováděny invazivní výkony, se úklid provádí vždy před začátkem operačního programu a vždy po každém pacientovi. Na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní a v místnostech, kde je prováděn odběr biologického materiálu, se úklid provádí třikrát denně. Frekvence úklidu na ostatních pracovištích je přizpůsobena charakteru provozu. V případě úklidu prováděného subjektem odlišným od poskytovatele zdravotních služeb nebo ústavu sociální péče postupuje pověřený odpovědný pracovník podle smlouvy a dezinfekčního nebo úklidového řádu.
(2) Na pracovištích s akutní lůžkovou péčí standardní lze při úklidu používat běžné čisticí prostředky. Na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní, na operačních a zákrokových sálech, na chirurgických a infekčních pracovištích, v laboratořích a tam, kde je prováděn odběr biologického materiálu a invazivní výkony, na záchodech a v koupelnách a na dalších pracovištích stanovených provozním řádem se používají běžné čisticí prostředky a dezinfekční přípravky s virucidním účinkem.
(3) Každé pracoviště má vyčleněny podle účelu použití vlastní úklidové prostředky nebo úklidové stroje, výjimkou jsou pouze standardní ambulantní a lůžková oddělení stejného typu a charakteru skladby fyzických osob.
(4) Při kontaminaci ploch biologickým materiálem se provede okamžitá dekontaminace potřísněného místa zejména překrytím buničitou vatou, papírovou jednorázovou utěrkou navlhčenou virucidním dezinfekčním roztokem nebo zasypáním absorpčními granulemi s dezinfekčním účinkem. Kontaminované místo se očistí obvyklým způsobem. Použitá lůžka a matrace jsou dezinfikovány buď v pokoji omytím dezinfekčním prostředkem nebo v centrální úpravně lůžek po každém propuštění pacienta.
(5) Odpad se třídí v místě vzniku, nebezpečný odpad se ukládá do označených, oddělených, krytých, uzaviratelných, nepropustných a mechanicky odolných obalů, podle možnosti spalitelných bez nutnosti další manipulace s odpadem. Ostrý odpad se ukládá do označených, spalitelných, pevnostěnných, nepropichnutelných a nepropustných obalů. Nebezpečné odpady, zejména ostré předměty, se neukládají do papírových obalů. Nebezpečný odpad vznikající u lůžek pacientů se odstraňuje bezprostředně, z pracoviště se odstraňuje průběžně, nejméně jednou za 24 hodin. Shromažďování tohoto odpadu se provádí podle provozního řádu zařízení ve shromažďovacích nádobách, které musí odpovídat jiným právním předpisům2). Shromáždění odpadu před jeho konečným odstraněním ve vyhrazeném uzavřeném prostoru je možné nejdéle 3 dny. Skladování nebezpečného odpadu (anatomického a infekčního) je možné po dobu 1 měsíce v mrazicím nebo chlazeném prostoru při teplotě maximálně 8 °C. Vysoce infekční odpad3) musí být bezprostředně v přímé návaznosti na jeho vznik upraven dekontaminací certifikovaným technologickým zařízením. Při odstraňování části těla a orgánů se postupuje podle jiného právního předpisu4). Evidence odpadu, jeho přeprava a předání oprávněné osobě za účelem jeho odstranění upravují jiné právní předpisy5). Obdobným způsobem je postupováno při manipulaci s odpadem i v dopravních prostředcích poskytovatele zdravotnické záchranné služby, zdravotnické dopravní služby a poskytovatele přepravy pacientů neodkladné péče a poskytovatele zdravotní péče, který poskytuje zdravotní péči při návštěvní službě.
(6) Malování místností zdravotnických zařízení se provádí podle charakteru činnosti; zákrokové a operační sály, pracoviště akutní lůžkové péče intenzivní, odběrové místnosti, laboratoře, infekční oddělení, dětská a novorozenecká oddělení se malují jedenkrát ročně, ostatní s výjimkou prostor zdravotnických zařízení nesloužících k poskytování zdravotních služeb jednou za 2 roky. Malování místností zdravotnických zařízení se provádí vždy, dojde-li ke kontaminaci stěn a stropů biologickým materiálem. V případě aplikace antibakteriálních nátěrových hmot se postupuje podle návodu výrobce.
(7) V dopravních prostředcích poskytovatele zdravotnické záchranné služby, zdravotnické dopravní služby a poskytovatele přepravy pacientů neodkladné péče se provádí úklid a dezinfekce před zařazením do služby, jedenkrát denně v kabině řidiče a v prostoru pro pacienta. V případě kontaminace dopravního prostředku biologickým materiálem se provede vždy dezinfekce a mechanická očista před dalším převozem. V případě převozu fyzických osob s podezřením na infekční onemocnění nebo s infekčním onemocněním se provede dezinfekce prostoru pro pacienta po každém převozu dezinfekčním přípravkem minimálně s virucidním účinkem. S ohledem na možné šíření infekčních nemocí provádějí poskytovatelé zdravotních služeb běžnou ochrannou dezinsekci a deratizaci, jejíž frekvence je stanovena v provozním řádu.

§ 11  Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, se zrušuje.

§ 12  Přechodné ustanovení
Podle přílohy č. 4 části III bodu 2 písm. a) se postupuje do doby vybavení pracoviště v oboru péče gastroenterologie podle přílohy č. 2 části II písm. B bodu 1.10. písm. i) vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, ve lhůtách stanovených v § 2 odst. 1 vyhlášky č. 92/2012 Sb.

§ 13  Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2012.
Ministr:  doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.
Seznam infekčních onemocnění, které se hlásí orgánu ochrany veřejného zdraví až při hromadném výskytu
1. Akutní respirační onemocnění včetně chřipky a chřipce podobným (například dg. J00, J03, J04-J06,J10-J18,J20-J22),
2. Konjunktivitida (například dg. H10, B30)
3. Mastitida (například dg. 091)
4. Kožní zánětlivá infekční a mykotická onemocnění (například dg. L00 - L08, B00, B07, B08,B09,B35-B37),
a to podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. Decenální revize.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.
Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na lůžkových odděleních nemocnic nebo léčebných ústavů, a nemocí, jejichž léčení je povinné
1. Akutní virové záněty jater
2. Antrax
3. Dengue
4. Hemoragické horečky
5. Cholera
6. Infekce CNS mezilidsky přenosné
7. Mor
8. Paratyfus
9. Syfilis v I. a II. stadiu
10. Přenosná dětská obrna
11. Pertuse v akutním stadiu
12. Ricketsiózy
13. SARS a febrilní stavy nezjištěné etiologie s pozitivní cestovní anamnézou
14. Spalničky
15. Trachom
16. Tuberkulóza
17. Tyfus břišní
18. Úplavice amébová
19. Úplavice bacilární v akutním, stadiu onemocnění (v případě bezpříznakového nosičství původce onemocnění je možné propustit pacienta do domácího prostředí pouze se souhlasem orgánu ochrany veřejného zdraví).
20. Záškrt
21. Další infekce podléhající hlášení Světové zdravotnické organizaci
22. Projevy nemocí nebo událost, která představuje možnost propuknutí nemoci podle článku 1 Mezinárodního zdravotního řádu (IHR 2005), která je podle přílohy rozhodnutí č. 2119/98/ES nemocí přenosnou.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.
Hygienické požadavky na příjem a ošetřování pacientů do zdravotnického zařízení a ústavu sociální péče
a) oděv a obuv fyzických osob umístěných do péče poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče a ústavech sociální péče s výjimkou pracovišť akutní lůžkové péče intenzivní se ukládají v centrální šatně, do skříní v pokojích nebo do skříní v prostorách k tomu určených;
b) zdravotničtí pracovníci poskytovatelů zdravotních služeb jednodenní nebo lůžkové péče včetně pracovníků laboratoří musí nosit čisté osobní ochranné pracovní prostředky vyčleněné pouze pro vlastní oddělení. Vyčleněnou pracovní obuv lze použít i pro další pracoviště obdobného charakteru. Při práci na jiném pracovišti používají jen osobní ochranné pracovní prostředky tohoto pracoviště. Zdravotnický pracovník nesmí v osobních ochranných pracovních prostředcích opustit areál poskytovatele zdravotních služeb. Zdravotničtí pracovníci u poskytovatelů zdravotních služeb ambulantní péče používají vhodné osobní ochranné pracovní prostředky, a to s přihlédnutím k charakteru jejich činnosti;
c) na pracovištích, kde je prováděna chirurgická nebo hygienická dezinfekce rukou, nesmí zdravotničtí pracovníci nosit na rukou žádné šperky. Zdravotničtí pracovníci v operačních provozech nesmí nosit na rukou hodinky. Úprava nehtů nesmí ohrožovat zdravotní stav pacienta zejména s ohledem na možné šíření nemocničních nákaz a nesmí bránit poskytování zdravotní péče v plném rozsahu. Přirozené nehty musí být upravené, krátké, čisté;
d) pro operační výkony musí zdravotničtí pracovníci používat sterilní ochranný oděv a sterilní rukavice, masku, čepici (ochranná ústní rouška a čepice musí být používána tak, aby zakryla vlasy, vousy, bradu, nos a ústa), obuv vyčleněnou pouze pro dané pracoviště; na operačních sálech nesmí být používány a volně ukládány šperky, hodinky a jiné osobní předměty, mobilní telefony lze používat pouze ve vyhrazených prostorech operačních sálů;
e) u ostatních výkonů, při kterých je porušována nebo již porušena integrita kůže a sliznic nebo provedena komunikace s tělesnými dutinami, popřípadě nefyziologický vstup do organizmu, se ochranné pomůcky volí ve vztahu k výkonu, zátěži a riziku pro pacienta; ochranné pomůcky musí být individualizovány pro každou osobu a je nutno je odkládat ihned po výkonu;
f) u poskytovatelů zdravotních služeb ambulantní péče je rozsah opatření stanovený v písmenech b) až d) přizpůsoben charakteru prováděného výkonu;
g) k vyšetřování a léčení mohou zdravotničtí pracovníci přistupovat až po umytí rukou; hygienickou dezinfekci rukou musí provést vždy po kontaktu s infekčním materiálem, a to po každém jednotlivém zdravotnickém výkonu u jednotlivých fyzických osob, vždy před ošetřením pacienta, vždy po manipulaci s biologickým materiálem a předměty a pomůckami kontaminovanými biologickým materiálem včetně použitého prádla a nebezpečného odpadu, a před každým parenterálním výkonem a vždy při uplatňování bariérového ošetřovacího režimu k předcházení a zabránění vzniku nemocničních nákaz; k utírání rukou se musí používat jednorázový materiál, který je uložen v krytých zásobnících;
h) při ošetřování pacientů musí zdravotničtí pracovníci využívat bariérové ošetřovací techniky na všech pracovištích, musí být používány pouze dekontaminované pomůcky; pracovní plochy na všech pracovištích zdravotnických zařízení musí být vyčleněny podle charakteru vykonávané činnosti. Bariérová ošetřovací technika musí být používána i při překladu a převozu pacientů a při výkonech na společných vyšetřovacích a léčebných pracovištích;
i) při zjištění infekce nebo kolonizace multirezistentními mikroorganismy se toto zjištění vyznačí ve zdravotnické dokumentaci pacienta a do propouštěcí zprávy. Kolonizace pacienta multirezistentními mikroorganismy není důvodem k odmítnutí hospitalizace pacienta nebo přijetí do ústavu sociální péče;
j) k parenterálním zákrokům včetně drenáže ran a tělních dutin, zavádění močových katetrů musí zdravotničtí pracovníci používat pouze sterilní zdravotnické prostředky a dodržovat při každém parenterálním zákroku zásady asepse; při výměně sběrných vaků musí používat uzavřený systém odvodu a sběru tekutin se zabezpečením před možným zpětným tokem;
k) u endoskopů a jiných optických přístrojů zaváděných do sterilních tělních dutin musí zajistit minimálně vyšší stupeň dezinfekce; pro digestivní flexibilní a rigidní endoskopy (kromě operačních) a laryngoskopy musí zajistit dvoustupňovou dezinfekci;
l) pro každého pacienta je nutno používat vždy samostatnou sterilní jehlu a sterilní stříkačku; u insulinových per se postupuje podle návodu výrobce;
m) ošetřování stomatologických souprav i další přístrojové techniky se provádí vždy podle návodu výrobce;
n) při vyšetřování sterilních tělních dutin se musí používat sterilní tekutiny, pokud je indikováno jejich použití;
o) podávky pro manipulaci se sterilním materiálem se ukládají v konzervačním nebo dezinfekčním roztoku k tomu účelu určeném a vyměňují maximálně do 24 hodin;
p) opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci;
q) použité nástroje a pomůcky kontaminované biologickým materiálem nesmí zdravotničtí pracovníci ručně čistit bez předchozí dekontaminace dezinfekčními přípravky s virucidním účinkem;
r) jednorázové stříkačky a jehly se likvidují bez ručního oddělování; k oddělení jehly od stříkačky může sloužit pouze speciální pomůcka nebo přístroj. Vracení krytů na použité jehly je s výjimkou inzulinových per nepřípustné;
s) u osob v péči poskytovatelů zdravotních služeb lůžkové péče a ústavech sociální péče musí být zajištěn dohled nad dodržováním zásad osobní hygieny; před výkony a operacemi a i po nich musí být zajištěna řádná hygienická očista;
t) pobyt a pohyb osob ve zdravotnických zařízeních a v ústavech sociální péče musí být zabezpečen i z protiepidemického hlediska, a to odděleným umístěním fyzických osob podle rizika vzniku, popřípadě přenosu infekčního onemocnění;
u) návštěvy u pacientů musí být řízeny s ohledem na provoz, zaměření pracoviště a stav pacienta v době, kterou určí lékař. Návštěvy používají ochranný oděv při vstupu na pracoviště akutní lůžkové péče intenzivní;
v) na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní a operačních oborů se neumisťují žádné květiny a jiné rostliny;
w) při manipulaci se stravou a při její přípravě se postupuje podle jiného právního předpisu6).

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.
Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly
I. MECHANICKÁ OČISTA
1. Mechanická očista patří mezi dekontaminační postupy, které odstraňují nečistoty a snižují počet mikroorganizmů. Pokud došlo ke kontaminaci biologickým materiálem, je nutné zařadit před mechanickou očistu proces dezinfekce.
2. Čisticí prostředky s dezinfekčním účinkem se aplikují buď ručně, nebo pomocí mycích a čisticích strojů, tlakových pistolí, ultrazvukových přístrojů apod. Všechny pomůcky a přístroje se udržují v čistotě.
3. Čisticí stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce včetně kontroly čisticího procesu.

II. DEZINFEKCE
Při volbě postupu dezinfekce se vychází ze znalostí cest a mechanizmů přenosu infekce a z možnosti ovlivnění účinnosti dezinfekce faktory vnějšího prostředí a odolností mikroorganizmů.

II.I. Způsoby dezinfekce
1. Fyzikální dezinfekce
a) Var za atmosférického tlaku po dobu nejméně 30 minut.
b) Var v přetlakových nádobách po dobu nejméně 20 minut.
c) Dezinfekce v přístrojích při teplotě, která se řídí parametrem A0. Přístroje musí zaručit při dané teplotě snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro jeho další použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
d) Nízkoteplotní dezinfekce v dezinfekčních zařízeních se provádí podle návodu výrobce.
e) Ultrafialové záření se používá podle návodu výrobce.
f) Filtrace, žíhání, spalování.
g) Pasterizace (zahřátí na 62,5 °C v délce trvání 30 minut).
2. Chemická dezinfekce
Při ředění a způsobu použití chemických přípravků se postupuje podle návodu výrobce. K chemické dezinfekci se používají oznámené biocidní přípravky nebo dezinfekční přípravky deklarované jako zdravotnické prostředky8) nebo přípravky registrované jako léčiva pro použití ve zdravotnictví.
Při provádění chemické dezinfekce se dodržují tyto základní zásady:
a) dezinfekční roztoky se připravují rozpuštěním odměřeného (odváženého) dezinfekčního přípravku ve vodě. Připravují se pro každou směnu (8 nebo 12 hodin) čerstvé, podle stupně zatížení biologickým materiálem i častěji. Vícedenní dezinfekční přípravky lze použít pouze pro dvoustupňovou dezinfekci a vyšší stupeň dezinfekce podle návodu výrobce,
b) při přípravě dezinfekčních roztoků se vychází z toho, že jejich názvy jsou slovní známky a přípravky se považují za 100 %,
c) po spotřebování dezinfekčního přípravku v dávkovačích je nutné dávkovač mechanicky omýt, doplnit dezinfekčním přípravkem a označit datem doplnění a expirace a názvem dezinfekčního přípravku,
d) předměty a povrchy kontaminované biologickým materiálem se dezinfikují přípravkem s virucidním účinkem. Při použití dezinfekčních přípravků s mycími a čistícími vlastnostmi lze spojit etapu čištění a dezinfekce,
e) k zabránění vzniku selekce, případně rezistence mikrobů vůči přípravku dlouhodobě používanému se střídají dezinfekční přípravky s různými aktivními látkami,
f) při práci s dezinfekčními přípravky se dodržují zásady ochrany zdraví a bezpečnosti při práci a používají se osobní ochranné pracovní prostředky. Pracovníci jsou poučeni o zásadách první pomoci,
g) předměty, které přicházejí do styku s potravinami, se musí po dezinfekci důkladně opláchnout pitnou vodou a
h) průběžná kontrola parametrů a ověřování účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí a dokladuje průběžně, nejméně jednou za 3 měsíce pomocí záznamu ze zařízení nebo fyzikálních nebo chemických indikátorů nebo bioindikátorů. Parametry mycího a dezinfekčního zařízení jsou rozhodující pro výběr testu; uživatel zajistí, že výběr typu mycího a dezinfekčního zařízení, provozní cyklus, kvalita provozních médií a chemikálií bude odpovídat příslušné vsázce. Způsoby kontroly parametrů a účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních musí dokladovat, že mycí a dezinfekční proces zajistí snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro jeho další zpracování nebo použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
3. Fyzikálně-chemická dezinfekce
a) Paroformaldehydová komora - slouží k dezinfekci textilu, výrobků z umělých hmot, vlny, kůže a kožešin při teplotě 45 až 75 °C.
b) Prací, mycí a čistící stroje - dezinfekce probíhá při teplotě do 60 °C s přísadou chemických dezinfekčních přípravků. Časový parametr se řídí návodem výrobce.
II.II. Kontrola dezinfekce
Při kontrole dezinfekce se používají metody:
a) chemické - kvalitativní a kvantitativní ke stanovení aktivních látek a jejich obsahu v dezinfekčních roztocích,
b) mikrobiologické - zjištění účinnosti dezinfekčních roztoků nebo mikrobiální kontaminace vydezinfikovaných povrchů (stěry, otisky, oplachy, aj.).

II.III. Dokumentace dezinfekce
a) Dokumentace kontroly procesu přístrojové dezinfekce invazivních a neinvazivních zdravotnických prostředků je doložena automatickým výpisem hodnot přístroje nebo fyzikálním nebo chemickým indikátorem nebo bioindikátorem. Všechny typy těchto přístrojů zařazuje výrobce do třídy zdravotnických prostředků IIb.
b) Dokumentace procesu pasterizace je doložena výpisem nebo záznamem fyzikálních parametrů.
c) Písemná, popř. elektronická dokumentace mycích a dezinfekčních zařízení se archivuje minimálně 5 let od provedení kontroly procesu.
III. VYŠŠÍ STUPEŇ DEZINFEKCE, DVOUSTUPŇOVÁ DEZINFEKCE
1. Vyšší stupeň dezinfekce je určen pro zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány a používají se k výkonům a vyšetřování mikrobiálně fyziologicky neosídlených tělních dutin (např. operační a vyšetřovací endoskopy jiné než digestivní). Před vyšším stupněm dezinfekce se předměty očistí (strojně nebo ručně) a osuší. Pokud jsou kontaminovány biologickým materiálem, zařadí se před etapu čištění dezinfekce přípravkem s virucidním účinkem. Metoda otření endoskopu se nepovažuje za první stupeň dezinfekce. Do dezinfekčních roztoků určených k vyššímu stupni dezinfekce (dezinfekční přípravek s širokým spektrem účinnosti, vždy se sporicidní a tuberkulocidní účinností) se ponoří suché zdravotnické prostředky tak, aby byly naplněny všechny duté části. Při ředění a způsobu použití dezinfekčních přípravků se postupuje podle návodu výrobce. Po vyšším stupni dezinfekce je nutný oplach předmětů sterilní vodou k odstranění reziduí chemických látek.
2. Pro zdravotnické prostředky, které se používají k výkonům ve fyziologicky mikrobiálně osídlených částech těla (digestivní flexibilní a rigidní endoskopy) a které nelze sterilizovat, je určena dvoustupňová dezinfekce, která se provádí podle postupu uvedeného v bodě 1 s použitím dezinfekčních přípravků se širším spektrem dezinfekční účinnosti (alespoň baktericidní, virucidní a na mikroskopické vláknité houby) s následným oplachem
a) pitnou vodou, jejíž kvalita bude doložena minimálně dvakrát ročně na výstupu u poskytovatele zdravotní péče podle jiného právního předpisu pro pitnou vodu9), nebo
b) vodou čištěnou (Aqua purificata10)).
3. Pracovní dezinfekční roztoky se musí ukládat do uzavřených a označených nádob s uvedením data použitelnosti roztoku. Frekvence výměny vícedenních dezinfekčních roztoků je uvedena v návodu k použití jednotlivých přípravků.
4. Zdravotnické prostředky podrobené vyššímu stupni dezinfekce jsou určeny k okamžitému použití nebo se krátkodobě skladují 8 hodin kryté sterilní rouškou, v uzavřených a označených kazetách nebo ve speciálních skříních. Zdravotnické prostředky podrobené dvoustupňové dezinfekci jsou uloženy shodným způsobem. Po expiraci se provede poslední stupeň dezinfekce.
5. Úspěšnost vyššího stupně dezinfekce se dokládá deníkem vyššího stupně dezinfekce pro každý zdravotnický prostředek, který nemůže být klasickou metodou sterilizován. V deníku vyššího stupně dezinfekce je uvedeno datum přípravy dezinfekčního roztoku, jméno, příjmení pacienta, název použitého dezinfekčního přípravku, koncentrace, expozice, jméno a podpis provádějícího zdravotnického pracovníka, identifikační číslo použitého zdravotnického prostředku. O dezinfekčních přípravcích používaných pro dvoustupňovou dezinfekci se vede zápis v deníku s datem přípravy pracovního roztoku, jménem pracovníka, koncentrací a expozicí, identifikačním číslem použitého zdravotnického prostředku. Písemná nebo elektronická dokumentace se archivuje minimálně 5 let od provedení vyššího stupně dezinfekce.

IV. STERILIZACE
IV.I. Všeobecné postupy:
1. Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k předsterilizační přípravě se používají v souladu s návodem výrobce.
2. Pro sterilizování zdravotnických prostředků poskytovatel zdravotních služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků.
3. Nedílnou součástí sterilizace jsou předsterilizační příprava předmětů, kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu, monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními přístroji zabudovanými ve sterilizátoru a kontrola účinnosti sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory. Každý sterilizační cyklus se dokumentuje.
4. Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci. Technická kontrola sterilizačních přístrojů se provádí v rozsahu stanoveném výrobcem, u přístrojů bez technické dokumentace jednou ročně. Poskytovatel zdravotních služeb zodpovídá za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem přístrojů, správnost sterilizačního procesu a jeho monitorování, proškolení zdravotnických pracovníků vykonávajících sterilizaci, kontrolu sterilizace proškoleným zaměstnancem, kontrolu účinnosti sterilizátorů.
5. Sterilizaci provádějí proškolení zdravotničtí pracovníci. Na centrální sterilizaci zodpovídá za provoz a kvalitu zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium nebo certifikační kurz11), případně jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru.
6. Při sterilizaci léčiv a pomocných látek se postupuje podle Českého lékopisu.
IV.II. Předsterilizační příprava:
1. Předsterilizační příprava je soubor činností, který se skládá z dezinfekce, mechanické očisty, sušení, setování a balení, předcházející vlastní sterilizaci, jehož výsledkem je čistý, suchý, funkční a zabalený zdravotnický prostředek určený ke sterilizaci. Shodný postup je platný pro flash sterilizaci s výjimkou požadavku na zabalení zdravotnického prostředku.
2. Přípravky a postupy pro dezinfekci a mytí se volí tak, aby nepoškozovaly ošetřovaný materiál.
3. Všechny použité nástroje a pomůcky se považují za kontaminované, a jsou-li určeny k opakovanému použití, dekontaminují se ihned po použití.
4. Způsoby dekontaminace:
a) dekontaminace v mycím a dezinfekčním zařízení probíhá způsobem termickým nebo termochemickým při teplotě, která zaručuje snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je rozhodující pro jeho další použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7),
b) průběžná kontrola parametrů mycího a dezinfekčního procesu v mycích zařízeních se provádí pravidelně pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů, minimálně jedenkrát týdně, v centrálních sterilizacích, sterilizačních centrech a při přípravě zdravotnických prostředků pro sterilizační centra jednou denně. Obsluha mycích zařízení na ukazatelích kontroluje, zda mycí a dezinfekční cyklus probíhá podle zvoleného programu,
c) kontrola dezinfekčního a mycího procesu se dokládá výpisem teplot nebo chemickým testem nebo biologickým indikátorem. Parametry mycího a dezinfekčního zařízení jsou rozhodující pro výběr testu. Při ručních postupech vyššího stupně dezinfekce a dvoustupňové dezinfekce se účinnost dezinfekčního roztoku kontroluje metodou, která garantuje minimální hladinu účinné látky pro účinnou dezinfekci zdravotnického prostředku,
d) písemná nebo elektronická dokumentace mycích a dezinfekčních zařízení se archivuje minimálně 5 let od provedení kontroly procesu,
e) všechny typy mycích a dezinfekčních zařízení patří do třídy zdravotnických prostředků IIb, dokládá se certifikátem. Validace dezinfekčního procesu se provádí v centrálních sterilizacích minimálně jednou ročně,
f) po ručním mytí nástrojů a pomůcek po jejich dezinfekci v prostředku s virucidní účinností je nutný následný oplach vodou k odstranění případných reziduí použitých látek.
5. Čištění ultrazvukem se používá k doplnění očisty po předchozím ručním nebo strojovém mytí a dezinfekci.
6. Po provedené dekontaminaci se zdravotnické prostředky před zabalením důkladně osuší, prohlédnou a poškozené vyřadí. Řádné vysušení je důležitým předpokladem požadovaného účinku každého sterilizačního způsobu.
7. Poslední fází předsterilizační přípravy je vložení předmětů určených ke sterilizaci do vhodných obalů (s výjimkou flash sterilizace), které je chrání před mikrobiální kontaminací po sterilizaci. Materiál se do sterilizační komory ukládá tak, aby se umožnilo co nejsnazší pronikání sterilizačního média. Při sterilizaci se komora zaplňuje pouze do 3/4 objemu a materiál se ukládá tak, aby se nedotýkal stěn. Plnění je shodné pro všechny typy sterilizace.
8. Pro dekontaminaci použitých nástrojů a pomůcek u operačních sálů musí být k dispozici stavebně oddělený prostor.
IV.III. Sterilizace
1. Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky. Sterilizace se provádí fyzikálními nebo chemickými metodami nebo jejich kombinací.
2. Sterilizační jednotka (STJ) je kvádr o obsahu 54 litrů.
3. Tlakem (kPa, bar) se rozumí tlak absolutní, vztažený k vakuu (normální atmosférický tlak činí 100 kPa, 1 bar).
4. Sytá pára je vodní pára, jejíž teplota a tlak přesně odpovídají křivce sytosti páry.
5. Úroveň bezpečné sterility-SAL /Sterility Assurance Level/ SAL ≤ 10- 6 je pravděpodobnost výskytu maximálně jednoho nesterilního předmětu mezi jedním miliónem sterilizovaných.
6. Způsoby sterilizace
6.1. Fyzikální sterilizace se provádí vlhkým teplem, proudícím horkým vzduchem, plazmatem, popřípadě jiným způsobem sterilizace).
6.1.1 Sterilizace vlhkým teplem (sytou vodní parou) v parních přístrojích je vhodná pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy, plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:Jmenovitá sterilizační teplota (teplota syté vodní páry)	Tlak (zaokrouhleno)	Přetlak (zaokrouhleno)	Doba sterilizační expozice	Poznámka
°C	kPa	bar	kPa	bar	min	
121	205	2,05	105	1,05	20	Povinný BD test a případně vakuový test.
134	304	3,04	204	2,04	4	Pouze pro nebalené kovové nástroje k okamžitému použití sterilizované v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa - flash sterilizace. Nepoužívá se v CS a SC.
134	304	3,04	204	2,04	7	Pouze v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13kPa
134	304	3,04	204	2,04	10	Povinný BD test a případně vakuový test.
134	304	3,04	204	2,04	60	Pro inaktivaci prionů ve spojení s alkalickým mytím +
+ Nástroje, které byly v kontaktu s tkáněmi pacientů s prokázaným onemocněním CJD, musí být zničeny, nesmí se resterilizovat, sterilizace je určena pouze pro nástroje použité u pacientů se suspektním onemocněním.
Vysvětlivky:CS - centrální sterilizace - provádí kompletní předsterilizační přípravu a sterilizace zdravotnických prostředků SC - sterilizační centrum - provádí pouze sterilizaci zdravotnických prostředků BD - Bowie-Dick test nebo alternativní test

6.1.1.1. Sterilizace vlhkým teplem musí zaručit při použití daných parametrů bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens,případně v určeném/ předepsaném druhu obalu, který zajistí sterilní bariéru. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
6.1.1.2. Poskytovatel zdravotní péče je odpovědný za správnou volbu sterilizačního přístroje, sterilizačního programu a jim odpovídajícího zkušebního tělesa při provádění denního Bowie-Dick testu.
6.1.1.3. Parní sterilizátory musí být vybaveny antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních sterilizátorů vybavených pouze sterilizačními cykly typu N. Filtr se pravidelně obměňuje podle návodu výrobce.
6.1.1.4. Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje u přístrojů do 1 sterilizační jednotky v rozmezí 0°C až +4°C, u přístrojů větších než 1 sterilizační jednotka v rozmezí 0° C až +3°C.
6.1.1.5.Flash sterilizační cyklus nesmí být používán pro zdravotnické prostředky s dutinou.
6.1.2.Sterilizace cirkulujícím (proudícím) horkým vzduchem je určena pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech dle návodu výrobce:Teplota (°C)	Čas (min)
160	60
170	30
180	20

Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 °C až +5 °C.
6.1.3. Sterilizace plazmatem - využívá plazmatu vznikajícího ve vysokofrekvenčním nebo vysokonapěťovém elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu vodíku nebo jiné chemické látky při parametrech podle návodu výrobce.
6.1.4. Sterilizace radiační musí zaručit při použití daných parametrů pro gama záření bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens v určeném/ předepsaném druhu obalu, který zajistí sterilní bariéru. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
Používá se při průmyslové výrobě sterilních zdravotnických prostředků, případně ke sterilizaci expirovaného zdravotnického materiálu sterilizovaného shodnou metodou.
6.2. Chemická sterilizace - je určena pro materiál, který nelze sterilizovat fyzikálními způsoby.
6.2.1. Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.
6.2.2. Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku při teplotě do 80 °C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální filtr. Přístroje jsou vybaveny programem
6.2.3. Po sterilizaci ethylenoxidem se materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání záleží na době a kvalitě proplachovací fáze po skončení sterilizační expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru.kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem.
6.2.4. Při zřizování nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální (kromě provozů s kombinovanými přístroji). Stavební oddělení se nevyžaduje v případě, že nejsou prokazatelně překročeny hodnoty přípustného expozičního limitu (NPEL) a nejvyšší přípustné koncentrace (NPK-P) chemických látek jako sterilizačních médií podle nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci. Ve stávajících objektech musí být oddělena alespoň čistá strana.
6.2.5. Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává:
a) sterilizace formaldehydem musí zaručit při použití daných parametrů při působení plynné směsi formaldehydu s vodní párou v podtlaku bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens v určeném/ předepsaném druhu obalu, který zajistí sterilní bariéru; tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7),
b) sterilizace ethylenoxidem musí zaručit při použití daných parametrů a působení ethylenoxidu v podtlaku nebo přetlaku bezpečný zdravotnický prostředek prostý všech životaschopných agens v určeném/ předepsaném obalu, který zajistí sterilní bariéru; tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7),
c) sterilizační systémy v přístrojích za použití chemických látek (například perkyselin) - musí být dodržen postup daný výrobcem.

IV.IV. Obaly
1. Obaly slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární kontaminací až do jejich použití. Každý obal je systém sterilní bariéry vyžadovaný k realizaci specifických funkcí, vyžadovaných pro zdravotnický obal. Musí umožnit proces sterilizace, poskytnout mikrobiální bariéru a umožnit aseptickou manipulaci. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
2. Jednorázové obaly papírové, polyamidové, polypropylénové a kombinované papír - fólie a jiné obaly opatřené procesovým testem se zatavují svárem širokým alespoň 8 mm nebo 2 x 3 mm, není-li vzdálenost svárů od sebe větší než 5 mm, nebo lepením originálního spoje na obalu. Materiál do přířezů se balí standardním způsobem a přelepuje se páskou s procesovým testem. Zdravotnická pomůcka balená do archů papíru nebo netkané textilie obálkovým způsobem do dvojitého obalu se přelepuje lepící páskou s procesovým indikátorem.
3. Pevné, opakovaně používané sterilizační obaly jsou kazety a kontejnery, které jsou výrobcem označeny jako zdravotnický prostředek. Na každý pevný sterilizační obal je nutno umístit procesový test, kontejnery se používají podle návodu výrobce.
4. Obal s vysterilizovaným materiálem se označuje datem sterilizace, datem expirace vysterilizovaného materiálu dle způsobu uložení a v centrální sterilizaci a sterilizačním centru kódem pracovníka odpovídajícího také za neporušenost obalu a kontrolu procesového testu a šarží sterilizace.
5. Typy obalů:
1. Primární obal (jednotkový) - utěsněný nebo uzavřený systém obalu, který vytváří mikrobiální bariéru a uzavírá zdravotnický prostředek, vybavený procesovým indikátorem.
2. Sekundární obal - obal obsahující jeden nebo více zdravotnických prostředků, z nichž každý je zabalen ve svém primárním obalu.
3. Přepravní obal (transportní) - obal obsahující jednu nebo více jednotek primárních a/nebo sekundárních obalů určený k poskytnutí potřebné ochrany při dopravě a skladování.
Chráněný vysterilizovaný materiál je materiál uskladněný způsobem zabraňujícím zvlhnutí, zaprášení, mechanickému poškození.

IV.V. Skladování a transport vysterilizovaného materiálu
1. Obaly s vysterilizovaným materiálem se skladují v odděleních centrální sterilizace a ve sterilizačních centrech v aseptickém prostoru nejlépe v uzavřených skříních. Na zdravotnickém pracovišti se skladují buď volně s krátkou expirační dobou nebo s delší expirací chráněny před prachem v uzavřené skříni, skladovacím kontejneru, zásuvce nebo v dalším obalu. Pro dlouhodobou expiraci se použije dvojitý obal, který se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu.
2. Obaly s vysterilizovaným materiálem se převáží ve vyčleněných uzavřených přepravkách nebo skříních, aby byly chráněny před poškozením a znečištěním.

IV.VI. Expirace sterilního materiálu
Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající expiraceDruh obalu	Způsob sterilizace	Expirace pro materiál
PS 1)	HS 2	PLS 3)	FS 4)	ES 5	Volně uložený	Chráněný
Kazeta	-	+	-	-	-	24 hod.	48 hod.
Kontejner	+	+*	+**	-	-	6 dnů	12 týdnů
Papír/přířez #	+	-	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
Papír-fólie	+	-	-	+	+	6 dnů	12 týdnů
Polyamid	-	+	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
Polypropylen	-	+	+	-	-	6 dnů	12 týdnů
Tyvek	-	-	+	+	+	6 dnů	12 týdnů
Netkaná textilie	+	-	-	***	***	6 dnů	12 týdnů
Dvojitý obal ##						12 týdnů	6 měsíců
Dvojitý obal a skladovací obal						1 rok	1 rok


Poznámky:
* kontejner s filtrem z termostabilního materiálu
** speciální kontejner podle doporučení výrobce sterilizátorů
*** dle doporučení výrobce
# vždy dvojité balení do přířezů
## uzavřít svárem či lepením obě vrstvy

Vysvětlivky:
1) = sterilizace vlhkým teplem
2) = sterilizace proudícím horkým vzduchem
3) = sterilizace plazmatem
4) = sterilizace formaldehydem
5) = sterilizace ethylenoxidem

IV.VII. Kontrola sterilizace
1. Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu. Kontrolu sterilizace provádí zdravotnický pracovník nebo osoby uvedené pod bodem 3.
2. O kontrole sterilizace se vede dokumentace procesu sterilizace a záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu. Dokumentace spočívá v záznamu každé sterilizace (druh sterilizovaného materiálu, parametry, datum, jméno, příjmení a podpis fyzické osoby, která sterilizaci provedla,včetně písemného vyhodnocení nebiologických systémů).
3. Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby (orgány ochrany veřejného zdraví, zdravotní ústavy, držitelé autorizace).

IV.VIII. Dokumentace sterilizace
1. Monitorování sterilizačního cyklu:
Fyzická osoba zodpovědná za sterilizaci
a) sleduje na zabudovaných měřicích přístrojích, zda sterilizační cyklus probíhá podle zvoleného programu; pro splnění této podmínky nelze provádět sterilizaci po pracovní době, kdy personál není přítomen,
b) kontroluje zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje je po skončení sterilizačního cyklu, pokud je sterilizátor vybaven zapisovačem nebo tiskárnou.
2. Úspěšnost sterilizace se dokládá:
a) zápisem do sterilizačního deníku nebo podepsaným záznamem registračního přístroje nebo podepsaným výstupem z tiskárny,
b) datovaným písemným vyhodnocením chemického indikátoru sterilizace v každé vsázce,
c) datovaným písemným denním vyhodnocením Bowie-Dick testu, je-li v programovém vybavení přístroje a uložením testu do dokumentace, s výjimkou ambulantních zdravotnických zařízení jednotlivých lékařů (netýká se chirurgických oborů), kde se test průniku páry provádí jednou týdně včetně dokumentace,
d) datovaným písemným vyhodnocením denního vakuového testu, je-li v programovém vybavení přístroje.
3. Písemná dokumentace sterilizace se archivuje minimálně 5 let od provedení sterilizačního cyklu.
IV.IX. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů
1. Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá provozovatel.
2. Kontrola se provádí biologickými systémy, nebiologickými systémy, fyzikálními systémy. Všechny systémy musí zaručit kontrolu účinnosti sterilizačního cyklu, dosažení sterility vysterilizovaných zdravotnických prostředků a tím jejich bezpečnost při dalším použití. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
a) Biologické systémy upravují požadavky na sterilizaci produktů pro zdravotní péči a uvádí specifické požadavky na zkušební organizmy, suspenze, naočkované nosiče v požadované kvalitě, biologické indikátory a metody kultivace bioindikátorů, určené pro použití při hodnocení účinnosti sterilizačních procesů, využívajících různá sterilizační media. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
Zkušební systémy procesu a biologické indikátory se používají podle návodu výrobce.
Postup při zkoušení účinnosti parních, horkovzdušných a plynových sterilizátorů biologickými indikátory bez použití zkušebního tělesa se řídí příslušnou standardní metodikou pro porézní a pevné zdravotnické prostředky podle přílohy AHEM č. 2/1994. U plazmových sterilizátorů se postupuje stejně jako u plynových. Pro zdravotnické prostředky s dutinou se musí kontrola provádět přes testovací těleso, které ztěžuje přístup sterilizačního média do dutiny zdravotnického prostředku. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
Průkaz sterilizační účinnosti pomocí multiparametrových zkušebních systémů procesu minimálně třídy 4 nebo biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování fyzikálních a chemických parametrů sterilizace. Pokud je kterýkoliv parametr mimo stanovenou mez, sterilizační cyklus se vždy hodnotí jako nevyhovující bez ohledu na výsledky zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů.

Frekvence použití biologických indikátorů:
1. u nových přístrojů a přístrojů po opravě nebo přemístění před jejich uvedením do provozu,
2. ihned při jakékoliv pochybnosti o sterilizační účinnosti přístroje,
3. jedenkrát za měsíc - u sterilizátorů, které jsou umístěny na odděleních centrální sterilizace či sterilizačních centrech, operačních sálech, operačním traktu a na pracovištích, která sterilizují materiál pro jiná pracoviště,
4. u všech ostatních sterilizátorů ne starších 10 let ode dne výroby nejpozději po 200 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za rok, sterilizátorů starších 10 let nejpozději po 100 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za půl roku,
b) Nebiologické systémy upravují požadavky na sterilizaci prostředků pro zdravotní péči. Všeobecné požadavky a zkušební metody procesu pro chemické indikátory, pomocí fyzikální a/nebo chemické změny látek ve sterilizačním procesu se používají k monitorování dosažení jednoho nebo více proměnných parametrů vyžadovaných pro sterilizační cyklus. Jejich funkce není závislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti živých organismů. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
Používají se v souladu s návodem k použití jejich výrobce. Parametry musí odpovídat zvolenému programu. Pro všechny zdravotnické prostředky s dutinou se musí kontrola vždy provádět zkušebním tělesem, které ztěžuje přístup sterilizačního média do dutiny zdravotnického prostředku. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
Používají se:
1. Bowie-Dick test -je testem správného odvzdušnění a pronikavosti páry. Provádí se před zahájením prvního sterilizačního cyklu, a to při sterilizačním cyklu bez vsázky. V případě sterilizace zdravotnických předmětů s dutinou se musí kontrola provádět vždy s použitím zkušebního tělesa podle určené normy, které ztěžuje přístup sterilizačního media.
2. Chemické testy procesové - barevnou změnou reagují již jen na přítomnost sterilizačního média. Slouží k rozlišení materiálu připraveného ke sterilizaci a již vysterilizovaného. Tímto testem se označuje každý jednotkový obal.
3. Chemické testy sterilizace - jsou určeny k průkazu splnění všech parametrů sterilizačního cyklu. U parních sterilizátorů do 1 STJ se na každou vsázku používá minimálně jeden takovýto test, od 2 do 5 STJ minimálně 2 testy, od 6 do 10 STJ minimálně 3 testy a nad 10 STJ minimálně 4 testy, které se ukládají do míst, kam sterilizační médium nejhůře proniká. U plynových a plazmových sterilizátorů se na každých 10 balení používá jeden chemický test sterilizace. U horkovzdušných sterilizátorů do objemu komory 60 litrů se používá jeden test, nad 60 litrů 2 testy, nad 120 litrů 3 testy.
c) Fyzikální systémy
1. Denní vakuový test je testem těsnosti přístroje a je zabudován v programovém vybavení přístroje.
2. Aparatury ukazovací nebo zapisovací k měření teploty mají čidla s odporovými teploměry, termistory či termočlánky a (nebo) čidla tlaku nebo elektronickými systémy a slouží k průběžnému měření těchto veličin během sterilizačního cyklu, popřípadě ke kontrole vestavěných měřících přístrojů.
Pokud je opakovaně kontrola účinnosti sterilizačního přístroje nevyhovující bez ohledu na druh sterilizačního media, provede se technická kontrola přístroje v rozsahu přejímací zkoušky, která potvrdí nebo vyvrátí jeho provozní způsobilost. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).

IV.X. Validace
1. Pojmem validace se rozumí sestavení jednotlivých fází sterilizačního cyklu, jeho dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu.
2. Validace sterilizačního procesu musí zaručit, že každý sterilizační cyklus poskytne prostředky pro zdravotní péči, které se budou shodovat s předem stanovenými specifikacemi. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem.
3. Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů.
IV.XI. Kontrola sterility
Kontrola sterility materiálu se provádí standardními mikrobiologickými metodami za aseptických podmínek.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 306/2012 Sb.
Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče
A. Charakter prádla
Prádlo má obdobný charakter jako zdravotnický materiál určený pro opakované použití. Výsledkem pracího postupu a procesu musí být prádlo prosté chemické a bakteriální kontaminace. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, se nesmí klasifikovat jako prádlo.
B. Z hlediska zdravotního rizika se rozděluje prádlo na:
a) infekční - to je prádlo kontaminované biologickým materiálem a prádlo používané na infekčních odděleních, odděleních TBC a ve veškerých laboratorních provozech (mimo zubní laboratoře),
b) operační - to je prádlo z operačních sálů, gynekologicko-porodních sálů, novorozeneckých oddělení, JIP a CHIP,
c) ostatní prádlo neuvedené v bodech a) a b).
Prádlo kontaminované zářiči (radionuklidy) a cytostatiky, zařazenými jako chemické karcinogeny, podléhá jinému režimu12).
Prádlo uvedené v písmenech a) a b) ze zdravotnických zařízení z lůžkové i ambulantní složky se pere výhradně v provozovnách, které mají k tomuto účelu uzpůsobený režim a nedochází ke křížení zdravotnického prádla s prádlem ostatním.
Praní osobních ochranných pracovních pomůcek z ambulantních zařízení je zajišťováno s přihlédnutím k charakteru provozu, stavební dispozici a k možnosti rizika přenosu infekčního onemocnění ve vlastní vyčleněné pračce.
C. Zacházení s použitým prádlem uvedeným v části B písmenech a) a b)
1. Mezi poskytovatelem zdravotních služeb a prádelnou se smluvně dohodne systém třídění a značení obalů podle obsahu (např. barevně, číselně) a dokumentuje se postup definující množství, termíny a způsob předávání prádla.
2. Prádlo se třídí v místě použití a nepočítá se. Před uložením do obalů na odděleních se prádlo neroztřepává. Odkládá se do pytlů podle stupně znečištění, druhu prádla a zbarvení.
3. Počítání prádla je možné ve vyčleněném prostoru za použití osobních ochranných pracovních pomůcek.
4. Použité prádlo se ukládá do obalů, které zabraňují kontaminaci okolí nečistotami z tohoto prádla. Používají se obaly vhodné k praní nebo omyvatelné a dezinfikovatelné nebo na 1 použití.
5. Použité prádlo v obalech se skladuje ve vyčleněném větratelném prostoru. V místnostech pro skladování použitého prádla jsou podlaha a stěny do výše 150 cm omyvatelné a dezinfikovatelné.
6. Personál manipulující s použitým prádlem používá ochranný oděv, rukavice a ústenku a dodržuje zásady hygieny. Při manipulaci s prádlem u lůžka pacienta se používají pouze základní ochranné pomůcky, a to ochranný oděv a rukavice. Po skončení práce provede hygienickou dezinfekci rukou.
7. Prádlo, které bylo v kontaktu s tělními parazity, se ošetří vhodným insekticidem a po 24 hodinách se předá do prádelny. K ošetření je možné použít dezinfekční komoru.
8. Použité prádlo se odváží do prádelny v kontejnerech nebo ve vozech s uzavřeným ložným prostorem. Vnitřní povrch kontejneru (ložný prostor vozu) je snadno omyvatelný, čistí a dezinfikuje se vždy po dopravě použitého prádla a vždy před použitím pro jiný účel.
D. Vybavení prádelny
1. Prádelna, ve které se pere prádlo, je umístěna, vybavena a provozována tak, aby zabezpečila požadovanou kvalitu vypraného prádla.
2. Čistá a nečistá strana prádelny se stavebně a funkčně odděluje. Ochranný oděv pracovníků čisté a nečisté strany je odlišen. Pohyb osob je možný jen přes hygienický filtr.
E. Podmínky praní prádla
1. Při manipulaci s prádlem v prádelně i při transportu se dopravní a manipulační cesty čistého a použitého prádla nesmí křížit.
2. Prádlo opouští zdravotnické zařízení jen v ochranných obalech.
3. Prádlo se pere procesem termodezinfekce nebo chemotermodezinfekce podle návodu výrobce. U chemotermodezinfekce se koncentrace, teplota a doba působení řídí návodem k použití dezinfekčního prostředku.
4. Dezinfekční proces se ukončuje před fází máchání.
5. Prádlo v mokrém stavu se dále bezprostředně tepelně zpracovává postupy na principu fyzikální dezinfekce, a to sušení, mandlování, tvarování.
6. Čisté prádlo neobsahuje rezidua pracích a dezinfekčních prostředků, která by mohla ohrozit zdraví osob používajících prádlo.
7. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, pokud se používají opakovaně, splňují požadavky kladené na jednorázové roušky. Perou se odděleně ve zvláštním technologickém režimu.
8. Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, personál a zařízení musí splňovat všechna kriteria zaručující sterilitu zdravotnických prostředků. Tyto požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem7).
F. Manipulace s čistým prádlem
1. Čisté prádlo se při přepravě chrání před znečištěním a druhotnou kontaminací vhodným obalem. Použít lze obaly vhodné k praní nebo obaly na jedno použití. Prádlo se přepravuje v přepravních kovových vozících nebo klecových kontejnerech. Přepravníky a zásobníky se čistí a dezinfikují vždy před použitím nejméně jedenkrát denně. Prádlo se převáží tak, aby nedošlo k poškození obalu a ke křížení čistého a nečistého provozu.
2. Čisté prádlo se skladuje v čistých a pravidelně dezinfikovaných skříních nebo regálech v uzavřených skladech čistého prádla.
1) Rozhodnutí Komise 2002/253/EC, kterým se stanoví definice případů pro hlášení přenosných nemocí do sítě Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES, v platném znění.
2) Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění pozdějších předpisů.
3) Vyhláška č. 432/2003 Sb., kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů, podmínky odběru biologického materiálu pro provádění biologických expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými činiteli.
 Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění nařízení vlády č. 68/2010 Sb. a nařízení vlády č. 93/2012 Sb.
4) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 167/2012 Sb.
5) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
 Vyhláška č. 64/1987 Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR), ve znění pozdějších předpisů.
6) Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných, ve znění pozdějších předpisů.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin.
7) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
8) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9) Vyhláška č. 252/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody, ve znění vyhlášky č. 187/2005 Sb. a vyhlášky č. 193/2006 Sb.
10) Český lékopis 2003, Věstník MZ ČR č. 4/2004, ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání, ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění nařízení vlády č. 68/2010 Sb. a nařízení vlády č. 93/2012 Sb.

537/2006 Sb.Vyhláška o očkování proti infekčním nemocem

Ze dne 29.11.2006 Částka 174/2006 Platnost od 08.12.2006 Účinnost od 01.01.2007
Obsah
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Členění očkování
§ 3 - Pravidelné očkování proti tuberkulóze
§ 4 - Pravidelné očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B
§ 5 - Pravidelné očkování proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím
§ 6 - Pravidelné očkování proti pneumokokovým nákazám
§ 7 - Pravidelné očkování proti virové hepatitidě B
§ 9 - Zvláštní očkování proti virové hepatitidě B
§ 10 - Zvláštní očkování proti virové hepatitidě A a virové hepatitidě B
§ 11 - Zvláštní očkování proti vzteklině
§ 13 - Očkování proti vzteklině nebo proti tetanu při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony
§ 14 - Provádění očkování
§ 15 - Podmínky provedení pasivní imunizace
§ 16 - Pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčních onemocnění
§ 17 - Podmínky, za kterých smějí být fyzické osoby zařazeny na pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčního onemocnění
§ 18 - Rozsah zápisu o provedeném očkování
Přechodná ustanovení
Přílohy

537 VYHLÁŠKA  ze dne 29. listopadu 2006  o očkování proti infekčním nemocem
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 392/2005 Sb. a zákona č. 222/2006 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 45 odst. 2, § 46 odst. 1, 2, 6 a § 47 odst. 3 zákona:
§ 1 Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a) členění očkování, podmínky provedení očkování a pasivní imunizace, způsoby vyšetřování imunity, pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčního onemocnění a podmínky, za kterých mohou být v souvislosti se zvláštním očkováním fyzické osoby zařazeny na tato pracoviště,
b) případy, kdy je před provedením pravidelného a zvláštního očkování fyzická osoba povinna podrobit se vyšetření stavu imunity a kdy je povinna podrobit se stanovenému druhu očkování, a
c) rozsah zápisu o provedeném očkování do očkovacího průkazu nebo zdravotního a očkovacího průkazu dítěte a mladistvého a do zdravotnické dokumentace očkovaného.

§ 2 Členění očkování
(1) Očkování proti infekčním nemocem se člení na
a) pravidelné očkování proti tuberkulóze, proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B, proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím, proti pneumokokovým nákazám a proti virové hepatitidě B,
b) zvláštní očkování proti virové hepatitidě A a virové hepatitidě B a proti vzteklině,
c) mimořádné očkování, kterým se rozumí očkování fyzických osob k prevenci infekcí v mimořádných situacích,
d) očkování při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony, a to proti tetanu a proti vzteklině, a
e) očkování, provedené na žádost fyzické osoby, která si přeje být očkováním chráněna proti infekcím, proti kterým je k dispozici očkovací látka.
(2) V případech stanovených touto vyhláškou se pravidelné očkování provádí jako
a) základní očkování, při kterém se podává jedna nebo více dávek očkovací látky potřebných k dosažení specifické odolnosti proti dané infekci, a
b) přeočkování, při kterém se podává obvykle jedna dávka očkovací látky, která opětovně navodí požadovaný stav odolnosti proti dané infekci.

§ 3  Pravidelné očkování proti tuberkulóze
(1) Očkování se provede u dětí s indikacemi uvedenými v příloze č. 3 k této vyhlášce. Indikaci k očkování podle přílohy č. 3 k této vyhlášce posoudí lékař novorozeneckého oddělení zejména na základě zákonným zástupcem dítěte vyplněné I. části dotazníku k definici rizika tuberkulózy, uvedeného v příloze č. 2 k této vyhlášce. Lékař novorozeneckého oddělení vyplní II. část dotazníku a vyplněný dotazník, jako součást propouštěcí zprávy, předá registrujícímu praktickému lékaři pro děti a dorost. V případě, že dítě má indikaci k očkování podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, současně informuje pracoviště kalmetizace. Registrující praktický lékař pro děti a dorost, zpravidla do jednoho měsíce po převzetí do své péče, odesílá dítě, které splňuje indikace podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, a které nebylo proti tuberkulóze dosud očkováno, na pracoviště kalmetizace.
(2) U dětí, u kterých nemůže splnění indikací podle přílohy č. 3 k této vyhlášce posoudit lékař novorozeneckého oddělení, zjišťuje tyto indikace při prvním kontaktu se zákonným zástupcem dítěte registrující praktický lékař pro děti a dorost. Pro další postup se odstavec 1 věta poslední použije obdobně.

§ 4  Pravidelné očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B
(1) Základní očkování se provede v době od započatého devátého týdne po narození dítěte třemi dávkami hexavalentní očkovací látky proti záškrtu, tetanu, pertusi s acelulární složkou, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, virové hepatitidě B a inaktivovanou očkovací látkou proti přenosné dětské obrně (dále jen „hexavalentní očkovací látka“) v průběhu prvního roku života dítěte, podanými v intervalech nejméně jednoho měsíce mezi dávkami, a čtvrtou dávkou podanou nejméně šest měsíců po podání třetí dávky. Čtvrtá dávka hexavalentní očkovací látky se podá nejpozději před dovršením osmnáctého měsíce věku dítěte. U dětí očkovaných proti tuberkulóze se základní očkování hexavalentní očkovací látkou provede od započatého třináctého týdne po narození dítěte, vždy však po zhojení postvakcinační reakce po očkování proti tuberkulóze.
(2) Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím s acelulární pertusovou složkou v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte.
(3) Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli s acelulární pertusovou složkou spolu s aplikací páté dávky inaktivované očkovací látky proti přenosné dětské obrně se provede od dovršení desátého do dovršení jedenáctého roku věku dítěte. Za úplné očkování proti přenosné dětské obrně se považuje aplikace pěti dávek očkovací látky.
(4) U osob očkovaných podle § 4 odst. 3 se přeočkování proti tetanu provede od dovršení dvacetipěti let do dovršení dvacetišesti let věku.
(5) Přeočkování proti tetanu se provede u dětí očkovaných proti tetanu podle dosavadního právního předpisu v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte.
(6) Další přeočkování proti tetanu se provede u fyzických osob, které byly očkovány podle odstavců 1, 2 a 4 vždy po každých 10 až 15 letech.
(7) Základní očkování proti tetanu u zletilých fyzických osob se provede třemi dávkami podanými v těchto intervalech: druhá dávka za 6 týdnů po první dávce a třetí dávka za 6 měsíců po druhé dávce.
(8) Základní očkování novorozenců HBsAg pozitivních matek se provede jednou dávkou očkovací látky proti virové hepatitidě B nejpozději do 24 hodin po narození dítěte. V očkování těchto dětí se dále pokračuje od šestého týdne po narození dítěte podle souhrnu údajů o přípravku1) hexavalentní očkovací látky.
(9) V případě dětí, které proti virové hepatitidě B nebyly očkovány podle odstavce 1, se provede toto očkování v době od dovršení dvanáctého do dovršení třináctého roku věku dítěte.
(10) V případě kontraindikace podání některé ze složek hexavalentní očkovací látky se provede očkování alternativní očkovací látkou.

§ 5  Pravidelné očkování proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím
(1) Základní očkování se provede živou očkovací látkou, a to nejdříve první den patnáctého měsíce po narození dítěte.
(2) Přeočkování se provede za 6 až 10 měsíců po provedeném základním očkování, v odůvodněných případech i později s tím, že horní věková hranice pro podání očkovací látky není omezena.

§ 6 Pravidelné očkování proti pneumokokovým nákazám
(1) Očkování proti pneumokokovým nákazám polysacharidovou očkovací látkou se provede u fyzických osob umístěných v léčebnách pro dlouhodobě nemocné a v domovech pro seniory. Dále se očkování proti pneumokokovým nákazám provede u fyzických osob umístěných v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem, pokud tyto fyzické osoby trpí chronickým nespecifickým onemocněním dýchacích cest, chronickým onemocněním srdce, cév nebo ledvin nebo diabetem léčeným inzulínem. V dalším očkování proti pneumokokovým nákazám se postupuje podle souhrnu údajů o přípravku1).
(2) U dětí, které mají zdravotní indikace uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce, se do dovršení pěti let jejich věku provede očkování konjugovanou pneumokokovou vakcínou v intervalech podle souhrnu údajů o přípravku1). Od dovršeného druhého roku věku dítěte lze v těchto případech alternativně podat polysacharidovou očkovací látku proti pneumokokové nákaze.

§ 7  Pravidelné očkování proti virové hepatitidě B
(1) Očkování se provede aplikací tří dávek očkovací látky u fyzických osob
a) při rizikové expozici biologickému materiálu,
b) které mají být zařazeny do pravidelných dialyzačních programů, nebo
c) nově přijatých do domovů pro osoby se zdravotním postižením nebo do domovů se zvláštním režimem.
(2) Očkování podle odstavce 1 se neprovede, pokud fyzická osoba byla očkována v rozsahu podle § 4, 9 nebo 10 nebo pokud hladina antiHBs protilátek bude po ověření stavu imunity vyšší než 10 IU/litr.

§ 9  Zvláštní očkování proti virové hepatitidě B
(1) Očkování se provede u fyzických osob pracujících na pracovištích uvedených v § 16 odst. 1, pokud jsou činné při vyšetřování a ošetřování fyzických osob, o něž mají pečovat, při manipulaci se specifickým odpadem ze zdravotnických zařízení a u osob činných v nízkoprahových programech pro uživatele drog. Dále se provede u studujících lékařských fakult a zdravotnických škol, u studentů připravovaných na jiných vysokých školách, než jsou lékařské fakulty, pro činnosti ve zdravotnických zařízeních při vyšetřování a ošetřování nemocných, u studujících na středních a vyšších odborných sociálních školách připravovaných pro činnosti v zařízeních sociálních služeb při vyšetřování a ošetřování fyzických osob přijatých do těchto zařízení, u fyzických osob poskytujících terénní nebo ambulantní sociální služby a u nově přijímaných příslušníků vězeňské a justiční stráže a dále u osob zařazených do rekvalifikačních kurzů, zajišťujících péči a ošetřování osob v zařízeních sociálních služeb nebo manipulujících v zařízeních sociálních služeb s nebezpečným odpadem, a ve zdravotnických zařízeních.
(2) Očkování podle odstavce 1 se neprovede u fyzické osoby s prokazatelně prožitým onemocněním virovou hepatitidou B a u fyzické osoby s titrem protilátek proti HBsAg přesahujícím 10 IU/litr.

§ 10  Zvláštní očkování proti virové hepatitidě A a virové hepatitidě B
Očkování se provede u zaměstnanců a příslušníků základních složek integrovaného záchranného systému stanovených zákonem o integrovaném záchranném systému2) nově přijímaných do pracovního nebo služebního poměru.

§ 11  Zvláštní očkování proti vzteklině
Očkování se provede u fyzických osob pracujících na pracovištích uvedených v § 16 odst. 2.
§ 13
Očkování proti vzteklině nebo proti tetanu při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony
(1) Očkování proti tetanu se provede při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí onemocnění tetanem, a dále v indikovaných případech v předoperační přípravě, zejména před operacemi na konečníku nebo tlustém střevě. Očkování se provede očkovací látkou určenou k aktivní imunizaci podle souhrnu údajů o přípravku1) této očkovací látky.
(2) Očkování proti vzteklině se provede v případě pokousání nebo poranění zvířetem podezřelým z nákazy vzteklinou.

§ 14  Provádění očkování
(1) Parenterální aplikace očkovací látky se provádí vždy u každé fyzické osoby za aseptických podmínek, samostatnou sterilní injekční stříkačkou a samostatnou sterilní injekční jehlou, popřípadě samostatným předplněným kompletem sterilní stříkačky se sterilní injekční jehlou.
(2) Současně lze očkovat na různá místa těla živé i neživé očkovací látky. Pokud není provedeno podání různých očkovacích látek současně, dodržuje se po podání živých očkovacích látek interval 1 měsíce a po podání neživých očkovacích látek interval 14 dní; po očkování proti tuberkulóze lze očkovat nejdříve za 2 měsíce, avšak vždy až po zhojení prvotní reakce. Ve výjimečných případech, jestliže to vyžaduje zdravotní stav fyzické osoby nebo potřeba navození požadovaného stavu odolnosti, lze uvedené intervaly zkrátit.

§ 15  Podmínky provedení pasivní imunizace
(1) U osob očkovaných podle § 13 odst. 1 se v případech, kdy to doporučuje souhrn údajů k očkovací látce proti tetanu, podá také hyperimunní antitetanický globulin.
(2) U fyzických osob očkovaných podle § 13 odst. 2 se v případech, kdy to doporučuje souhrn údajů o přípravku1) k očkovací látce proti vzteklině, podá také hyperimunní antirabický globulin.
(3) U novorozenců matek HBsAg pozitivních očkovaných podle § 4 odst. 8 se podá též hyperimunní globulin proti virové hepatitidě B.

§ 16  Pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčních onemocnění
(1) Pracoviště s vyšším rizikem vzniku virové hepatitidy B jsou pracoviště chirurgických oborů, oddělení hemodialyzační a infekční, lůžková interní oddělení včetně léčeben dlouhodobě nemocných a interní pracoviště provádějící invazivní výkony, oddělení anesteziologicko-resuscitační, jednotky intenzívní péče, laboratoře pracující s lidským biologickým materiálem, zařízení transfuzní služby, pracoviště stomatologická, patologicko-anatomická, soudního lékařství, psychiatrická a pracoviště zdravotnické záchranné služby a dále domovy pro seniory, domovy pro osoby se zdravotním postižením, domovy se zvláštním režimem a azylové domy.
(2) Pracoviště s vyšším rizikem vzniku vztekliny jsou laboratoře, kde se pracuje s virulentními kmeny vztekliny.

§ 17
Podmínky, za kterých smějí být fyzické osoby zařazeny na pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčního onemocnění
Na pracoviště uvedená v § 16 odst. 1 a 2 mohou být fyzické osoby nově zařazeny nejdříve po podání druhé dávky očkovací látky za předpokladu, 
že další očkování bude ukončeno v předepsaném termínu.

§ 18  Rozsah zápisu o provedeném očkování
Do očkovacího průkazu nebo zdravotního a očkovacího průkazu dítěte a mladistvého se o provedeném očkování zapíší tyto údaje: druh a název očkovací látky, datum jejího podání, číslo šarže, podpis a razítko očkujícího lékaře a údaj o očkování provedeném postupem podle § 47 odst. 1 písm. b) zákona jinou očkovací látkou, než zajistil příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Rozsah záznamu do zdravotnické dokumentace očkovaného upravuje zvláštní právní předpis3).

Přechodná ustanovení
§ 19
(1) Základní očkování podle § 4 odst. 1 se započne provádět u dětí narozených po dni 31. prosince 2006 hexavalentní očkovací látkou.
(2) Dětem, u kterých bylo očkování hexavalentní očkovací látkou zahájeno postupem podle § 47 odst. 1 písm. b) zákona, se v roce 2007 podá čtvrtá dávka této vakcíny podle § 4 odst. 1 věty poslední, a to nejpozději do 18 měsíců věku dítěte.
(3) Základní očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému Haemophilem influenzae b a virové hepatitidě B u dětí narozených přede dnem 1. ledna 2007 se provede a dokončí podle dosavadního právního předpisu.
(4) Pravidelné očkování proti virové hepatitidě B se u dětí narozených přede dnem 1. ledna 2007, které nebyly očkovány proti této nákaze podle dosavadních předpisů, provede tak, že se první dávka očkovací látky podá dětem v prvních měsících po narození dítěte, třetí dávka očkovací látky se podá nejpozději do dovršení třetího roku věku dítěte.

§ 20
(1) Přeočkování proti přenosné dětské obrně se u dětí, které se narodily v roce 2005, provede v roce 2007 dvěma dávkami živé očkovací látky podanými odděleně ve dvou etapách v měsících březnu a květnu podle dosavadního právního předpisu.
(2) Základní očkování proti přenosné dětské obrně se u dětí, které se narodily v roce 2006, provede v roce 2007 dvěma dávkami živé očkovací látky podanými odděleně ve dvou etapách v měsících březnu a květnu podle dosavadního právního předpisu.
(3) Přeočkování proti přenosné dětské obrně se u dětí, které se narodily v roce 2006, provede v roce 2008 dvěma dávkami živé očkovací látky podanými odděleně ve dvou etapách v měsících březnu a květnu.

§ 21
(1) V roce 2007 se u dětí narozených od 1. května 1993 do 30. dubna 1994 provede přeočkování proti dětské přenosné obrně inaktivovanou očkovací látkou proti této nákaze podáním páté dávky.
(2) V roce 2008 se u dětí narozených od 1. května 1994 do 30. dubna 1995 provede přeočkování proti dětské přenosné obrně inaktivovanou očkovací látkou proti této nákaze podáním páté dávky.
(3) V roce 2009 se u dětí narozených od 1. května 1995 do 30. dubna 1996 provede přeočkování proti dětské přenosné obrně inaktivovanou očkovací látkou proti této nákaze podáním páté dávky.

§ 22
Základní očkování proti virové hepatitidě B zahájená u fyzických osob, které byly očkovány podle dosavadního právního předpisu, se podle dosavadního právního předpisu i dokončí.

§ 23
Zvláštní očkování proti virové hepatitidě B a vzteklině zahájená u fyzických osob, které byly očkovány podle dosavadního právního předpisu, se podle dosavadního právního předpisu i dokončí.

§ 24  Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem.
2. Vyhláška č. 478/2002 Sb., kterou se mění vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem.
3. Vyhláška č. 30/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.

§ 25 Účinnost  Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2007.

Přechodná ustanovení zavedena vyhláškou č. 65/2009 Sb. Čl. II
1. V roce 2009 se provede přeočkování proti přenosné dětské obrně inaktivovanou očkovací látkou, která se podá jako pátá dávka očkovací látky proti přenosné dětské obrně dětem, které dovršily 13. rok věku a nebyla jim dosud podána pátá dávka očkovací látky proti přenosné dětské obrně.
2. V roce 2010 se provede přeočkování proti přenosné dětské obrně inaktivovanou očkovací látkou, která se podá jako pátá dávka očkovací látky proti přenosné dětské obrně dětem starším 11 let věku, kterým dosud nebyla podána pátá dávka očkovací látky proti přenosné dětské obrně.

Ministr: MUDr. Julínek v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 537/2006 Sb.
Indikace očkování konjugovanou pneumokokovou vakcínou u děti
1. Primární defekty imunity s klinickým projevem: poruchy tvorby imunoglobulínů, T lymfocytů, fagocytózy a komplementu.
2. Závažné sekundární imunodeficity, zejména hemato-onkologická a onkologická onemocnění po CHT, transplantace orgánů, HIV.
3. Asplenie funkční i anatomické u dětí před dovršením druhého roku věku.
4. Transplantace kmenových hemopoetických buněk.
5. Chronická plicní onemocnění, zejména vrozené vady a poruchy respiračního traktu, bronchopulmonální dysplazie.
6. Recidivující otitidy v rozsahu 4 ataky a více za rok.
7. Pacienti s kochleárními implantáty a likvoreou.
8. Pacienti po prodělaných bakteriálních meningitidách a septikémiích.
9. Děti s porodní hmotností pod 1500 g.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 537/2006 Sb.
Dotazník k definici rizika tuberkulózy

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 537/2006 Sb.
Indikace očkování proti tuberkulóze
1. Jeden nebo oba z rodičů dítěte nebo sourozenec dítěte nebo člen domácnosti, v níž dítě žije, měl/má aktivní tuberkulózu.
2. Dítě, jeden nebo oba z rodičů dítěte nebo sourozenec dítěte nebo člen domácnosti, v níž dítě žije, se narodil nebo souvisle déle než 3 měsíce pobývá/pobýval ve státě s vyšším výskytem tuberkulózy než 40 případů na 100000 obyvatel. Ministerstvo zdravotnictví každoročně uveřejní seznam států s vyšším výskytem tuberkulózy do 30 dnů od aktualizace provedené Světovou zdravotnickou organizací.
3. Dítě bylo v kontaktu s nemocným s tuberkulózou.
4. Indikace k očkování vyplývá z anamnestických údajů poskytnutých lékaři novorozeneckého oddělení nebo registrujícímu praktickému lékaři pro děti a dorost zákonnými zástupci dítěte.

1) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
2) § 4 odst. 1 zákona č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
3) Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění vyhlášky č. 479/2006 Sb.

252 VYHLÁŠKA ze dne 22. dubna 2004, kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2001 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 3 odst. 1, 3 a 5 a § 4 odst. 1, 2, 4 a 7 zákona a podle § 19 odst. 1 písm. a), b) a f) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.:
§ 1 Předmět úpravy
Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví hygienické limity mikrobiologických, biologických, fyzikálních, chemických a organoleptických ukazatelů jakosti pitné vody2) včetně pitné vody balené3) a teplé vody dodávané potrubím užitkové vody nebo vnitřním vodovodem, které jsou konstrukčně propojeny směšovací baterií s vodovodním potrubím pitné vody (dále jen "teplá voda"), jakož i vody teplé vyráběné z individuálního zdroje pro účely osobní hygieny zaměstnanců. Vyhláška dále stanoví rozsah a četnost kontroly dodržení jakosti pitné vody a požadavky na metody kontroly jakosti pitné vody.
§ 2  Vymezení pojmů
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) hygienickým limitem – hodnota stanovená v přílohách č. 1, 2 a 3 nebo hodnota stanovená na základě zákona orgánem ochrany veřejného zdraví,4)
b) mezní hodnotou – hodnota ukazatele jakosti pitné vody, jejíž překročení obvykle nepředstavuje akutní zdravotní riziko. Není-li u ukazatele uvedeno jinak, jedná se o horní hranici rozmezí přípustných hodnot,
c) nejvyšší mezní hodnotou – hodnota zdravotně závažného ukazatele jakosti pitné vody, v důsledku jejíhož překročení je vyloučeno použití vody jako pitné, neurčí-li orgán ochrany veřejného zdraví na základě zákona4) jinak,
d) zásobovanou oblastí – určené území více, jednoho nebo části katastrálního území, ve kterém je lokalizována rozvodná síť, ve které pitná voda pochází z jednoho nebo více zdrojů a jejíž jakost je možno považovat za přibližně stejnou a voda v této rozvodné síti je dodávána jedním provozovatelem,5) popřípadě vlastníkem vodovodu pro veřejnou potřebu,
e) výdejním automatem – uměle instalovaná nádrž pitné vody, která není přímo napojena na vodovod, ale voda se do ní dováží nebo přivádí z vhodného zdroje vody, přičemž odběr pitné vody se děje automatickým nebo ručním dávkováním; za výdejní automat pitné vody se nepovažuje nápojový výdejní automat a výdejní automat balené vody, obvykle označovaný jako "watercooler",
f) přerušením zásobování vodou – odstávka vodovodu nebo jeho části spojená s vypuštěním vody z potrubí,
g) úplným rozborem – rozbor v rozsahu ukazatelů uvedených v příloze č. 1 s přihlédnutím k poznámkám k těmto ukazatelům, pokud orgán ochrany veřejného zdraví nestanoví na základě zákona jinak,
h) kráceným rozborem – rozbor v rozsahu ukazatelů uvedených v příloze č. 5 s přihlédnutím k poznámkám k těmto ukazatelům, pokud orgán ochrany veřejného zdraví nestanoví na základě zákona jinak.

§ 3
Ukazatele jakosti pitné a teplé vody a jejich hygienické limity

(1) Pitná voda musí mít takové fyzikálně-chemické vlastnosti, které nepředstavují ohrožení veřejného zdraví. Pitná a teplá voda nesmí obsahovat mikroorganismy, parazity a látky jakéhokoliv druhu v počtu nebo koncentraci, které by mohly ohrozit veřejné zdraví. Ukazatele jakosti pitné vody a jejich hygienické limity jsou uvedeny v příloze č. 1. U surových nebo pitných vod, u kterých je při úpravě uměle snižován obsah vápníku nebo hořčíku, nesmí být po úpravě obsah hořčíku nižší než 10 mg/l a obsah vápníku nižší než 30 mg/l. Radiologické ukazatele pitné vody a jejich limity stanoví zvláštní právní předpis.6)

(2) Ukazatele jakosti teplé vody podle § 3 odst. 3 věty první a druhé zákona a jejich hygienické limity jsou uvedeny v příloze č. 2.

(3) Ukazatele jakosti teplé vody podle § 41a odst. 1 zákona a jejich hygienické limity jsou uvedeny v příloze č. 3.
Kontrola pitné vody

§ 4

(1) Minimální roční četnost odběrů a rozborů vzorků pitné vody pro provádění kontroly, zda voda má jakost pitné vody, stanoví příloha č. 4. Je-li pitná voda dodávána jen po část roku (sezonně), četnost rozborů se úměrně krátí, nesmí však být menší, než uvádí nejnižší kategorie přílohy č. 4. Minimální rozsah kontrolních rozborů vzorků pitné vody stanoví příloha č. 5.

(2) Mimo četnost uvedenou v odstavci 1 se odběry a rozbory vzorků pitné vody provádějí

a) z nové části vodovodu,7) která má být uvedena do provozu,

b) v případě přerušení zásobování vodou na více než 24 hodin,

c) před zahájením sezonního využívání části vodovodu nebo individuálního zdroje pitné vody, u zdrojů s minimální četností rozborů a sezónním provozem do 6 měsíců, které jsou provozovány podle § 3 odst. 2 písm. a) až d) zákona, je možno tento rozbor započítat do minimální roční četnosti podle odstavce 1,

d) po opravě havárie vodovodu, která by mohla ovlivnit jakost vody ve vodovodu.

(3) Rozbor podle odstavce 2 se provádí v rozsahu kráceného rozboru podle přílohy č. 5 rozšířeného o ukazatele, jejichž obsah může být zvýšen vlivem uvedených změn v režimu zásobování pitnou vodou.

(4) Před uvedením nového zdroje pitné vody do provozu musí být proveden úplný rozbor upravené pitné vody v rozsahu přílohy č. 5. Výsledky rozboru nesmějí být starší než 6 měsíců.

(5) Kontrola vody používané v dopravních prostředcích se provádí v rozsahu kráceného rozboru, popřípadě rozšířeného o ukazatele, jejichž hodnota může být změněna vlivem materiálů, se kterými přichází voda do styku, nebo dodatečnou úpravou vody, za podmínky, že voda je odebírána z vodovodu, kde kvalita vody vyhovuje požadavkům této vyhlášky.

§ 5

(1) Vzorky pitné vody se pro kontrolu odebírají tak, aby byly reprezentativní pro jakost pitné vody spotřebovávané během celého roku a pro celou vodovodní síť. Počet míst odběru musí být roven nejméně počtu krácených rozborů podle přílohy č. 4, u vodovodů zásobujících více než 5000 obyvatel musí být počet míst odběru roven nejméně 80 % počtu krácených rozborů podle přílohy č. 4.

(2) Místa odběru vzorků musí být volena tak, aby více než 50 % míst odběru nebylo trvalých, ale měnilo se každý rok. Měnící se místa odběru se vybírají metodou náhodného výběru nebo jinou vhodnou metodou, která zaručí, že žádný ze zásobovaných objektů nebude vyloučen z možnosti kontroly.

(3) Odběr vzorků pitné vody se provádí v místech, kde mají být splněny požadavky na jakost vody (§ 8). Jedná-li se o ukazatele antimon, arsen, benzen, beryllium, bor, bromičnany, dusičnany, fluoridy, chloridy, kyanidy, mikrocystin LR, ozon, pesticidní látky, rtuť, selen a sírany, u nichž se nepředpokládá, že by se jejich koncentrace mohla během distribuce mezi úpravnou a místem spotřeby zvyšovat, mohou být vzorky pitné vody odebírány buď na výstupu z úpravny nebo na vhodných místech vodovodní sítě, například na vodojemu, pokud tím prokazatelně nevznikají změny u naměřené hodnoty daného ukazatele.

§ 6
Četnost a rozsah rozborů u výdejních automatů

(1) Před uvedením do provozu se u nového výdejního automatu provede úplný rozbor pitné vody. V průběhu prvního roku provozu se provádí jednou měsíčně mikrobiologický rozbor v rozsahu kráceného rozboru a jednou za 6 měsíců biologický, chemický, fyzikální a organoleptický rozbor v rozsahu kráceného rozboru rozšířeného o ukazatele olovo, chrom, nikl a zinek. Pro zinek se stanoví nejvyšší mezní hodnota 3 mg/l. V případě výsledků vyhovujících hygienickým limitům během prvního roku provozu se od druhého roku provozu provádí jednou za rok biologický, chemický, fyzikální a organoleptický rozbor v rozsahu kráceného rozboru a jednou za 2 měsíce též mikrobiologický rozbor v rozsahu kráceného rozboru.

(2) Zdroj vody, z něhož se voda do automatů dováží nebo přivádí, se kontroluje v četnosti uvedené v tabulce A přílohy č. 4 podle objemu vyráběné vody, minimálně však v rozsahu 6 krácených rozborů rozšířených o ukazatel intestinální enterokoky, a 1 úplný rozbor za rok.

§ 7
Požadavky na odběr vzorků a metody rozboru

(1) Nestanoví-li tato vyhláška jinak, postupuje se při odběru vzorku pitné nebo teplé vody podle metod obsažených v českých technických normách.8)

(2) Pro rozbor vzorku mikrobiologických a biologických ukazatelů pitné a teplé vody uvedené v oddílu A příloh č. 1 až 3 jsou stanoveny metody uvedené v oddílu A přílohy č. 6. Pro stanovení hodnot fyzikálních a chemických ukazatelů pitné a teplé vody uvedených v oddílu B příloh č. 1 až 3 je možné použít jakékoliv analytické metody splňující požadavky stanovené v oddílu B přílohy č. 6.

(3) Prokázání, že výsledky jiné metody, neuvedené v oddílu A přílohy č. 6, jsou nejméně tak spolehlivé jako výsledky laboratorní metody, jejíž použití stanoví tato vyhláška, se provede metodou uvedenou v technické normě, kterou jsou nastavena kritéria pro zjištění ekvivalence dvou mikrobiologických metod10).

§ 8
Místa splnění požadavků na jakost pitné a teplé vody

(1) Hygienické limity ukazatelů jakosti pitné vody musí být dodrženy

a) u pitné vody, která je dodávána z rozvodné sítě, v místě uvnitř budovy nebo na pozemku, kde pitná voda vytéká z kohoutků určených k odběru pro lidskou spotřebu,

b) u pitné vody, která je dodávána ze studní, uměle instalovaných nádrží nebo cisteren, v místě jejího výtoku ze studny, nádrže nebo cisterny,

c) u balené pitné vody3) stáčené do lahví nebo kontejnerů určených k prodeji nebo k náhradnímu zásobování v místě stáčení vody. U balené pitné vody určené k prodeji musí být dále hygienické limity dodrženy po dobu minimální trvanlivosti do otevření originálního obalu s výjimkou ukazatelů počty kolonií při 22 °C a 36 °C, pro které platí mezní hodnoty 500 kolonií tvořících jednotku/ml (dále jen "KTJ/ml") pro ukazatel počty kolonií při 22 °C a 100 KTJ/ml pro ukazatel počty kolonií při 36 °C,

d) u pitné vody, která se používá v potravinářském zařízení,9) na místě jejího použití.

(2) Hygienické limity ukazatelů teplé vody musí být dodrženy na všech místech uvnitř stavby nebo na pozemku, kde teplá voda vytéká z kohoutku nebo ze sprchy.

§ 9
Opakované rozbory

(1) Je-li výsledek stanovení hodnot chemických a fyzikálních ukazatelů s mezní hodnotou a nejvyšší mezní hodnotou nebo mikrobiologických a biologických ukazatelů s mezní hodnotou vyšší než hygienický limit, odběr vzorku vody a stanovení hodnot ukazatelů, u nichž došlo k překročení limitu, se neprodleně opakuje pro potvrzení nedodržení hygienických limitů, popřípadě pro ověření účinnosti provedených nápravných opatření. V případě nevýznamného překročení limitních hodnot nápravná opatření podle § 4 odst. 5 zákona mohou být prováděna nejpozději po potvrzení nedodržení hygienických limitů.

(2) Je-li výsledek stanovení hodnot mikrobiologických a biologických ukazatelů s nejvyšší mezní hodnotou vyšší než hygienický limit, jsou neprodleně činěna nápravná opatření podle § 4 odst. 5 zákona a odběr vzorku vody a stanovení hodnot ukazatelů, u nichž došlo k překročení hygienického limitu, se opakuje pro potvrzení účinnosti provedených nápravných opatření.

§ 10 Náležitosti žádostí, návrhů a oznámení
(1) Návrh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje
a) identifikační číslo, bylo-li přiděleno, název nebo obchodní firmu objednatele kontroly vody, adresu jejího sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jméno, příjmení, adresu místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, nebo jméno, příjmení, adresu bydliště, jde-li o fyzickou osobu nepodnikající,
b) návrh úpravy rozsahu a četnosti kontroly pitné vody s odůvodněním,

c) zásobovanou oblast, množství dodávané vody za den, počet zásobovaných obyvatel a

d) v případě návrhu na snížení rozsahu a četnosti kontroly průkaz o stálé jakosti a vyhovujících hodnotách předmětných ukazatelů jakosti pitné vody a jejího zdroje podle § 11 a výsledky kontrol za období posledních 2 let. V případě, že u menších vodovodů a studní je počet rozborů za toto období nižší než šest, vedle výsledků posledních 2 let i výsledky let předchozích tak, aby byla doložena řada šesti výsledků.

(2) Oznámení podle § 4 odst. 6 zákona obsahuje

a) identifikační číslo, bylo-li přiděleno, název nebo obchodní firmu objednatele kontroly vody, adresu jejího sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jméno, příjmení, adresu místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, nebo jméno, příjmení, adresu bydliště, jde-li o fyzickou osobu nepodnikající,

b) zásobovanou oblast, množství dodávané vody za den, počet zásobovaných obyvatel, odběrové místo, na kterém byla látka nebo součást zjištěna,

c) uvedení látky nebo součásti, jichž se oznámení týká, výsledky všech provedených rozborů,

d) původ látky nebo součásti, pokud je znám, a

e) plán nápravných opatření.

§ 11

(1) Pro snížení četnosti kontroly podle § 4 odst. 4 zákona se za vyhovující výsledky fyzikálních, chemických a organoleptických ukazatelů ve smyslu § 10 odst. 2 písm. d) považují stálé hodnoty bez abnormálních změn s nálezy nižšími než 50 % hygienického limitu. To neplatí, jde-li o ukazatele barva, konduktivita a pH, kde musí být hodnoty stálé (u pH v rozmezí 1 jednotky), a ukazatele chuť a pach, které musí být vždy pro spotřebitele přijatelné a ukazatele fluoridy a sírany, u kterých se za vyhovující výsledky považují stálé hodnoty bez abnormálních změn s nálezy nižšími než 75 % hygienického limitu. V případě mikrobiologických a biologických ukazatelů se za vyhovující výsledky u počtu kolonií při 22 °C, počtu kolonií při 36 °C a mikroskopického obrazu považují stálé hodnoty bez abnormálních změn nepřevyšující hygienický limit. U ukazatele koliformní bakterie se připouští nejméně 95 % výsledků s nulovými hodnotami a ve zbývajících případech nejvyšší hodnota 5 KTJ/100 ml, v případě předložení řady méně než 20 výsledků je přípustný pouze 1 výsledek s nenulovou hodnotou, která nepřesáhne 5 KTJ/100 ml.

(2) Při stanovení nižšího počtu vzorků pro vybrané ukazatele úplného rozboru se za vyhovující výsledky považují stálé hodnoty bez abnormálních změn s nálezy nižšími než 50 % hygienického limitu u ukazatelů s mezní hodnotou, a s nálezy nižšími než 30 % hygienického limitu u ukazatelů s nejvyšší mezní hodnotou.
Přechodná a závěrečná ustanovení

§ 12
(1) Ode dne nabytí účinnosti vyhlášky do 31. prosince 2007 musí být místa odběru vzorků volena tak, aby více než 25 % míst odběru nebylo trvalých, ale měnilo se každý rok. Měnící se místa odběru se vybírají metodou náhodného výběru nebo jinou vhodnou metodou, která zajistí, že žádný ze zásobovaných objektů nebude vyloučen z možnosti kontroly.
(2) Pro ukazatel "bromičnany" platí hygienický limit 25 μg/l (nejvyšší mezní hodnota) do 24. prosince 2008, pro ukazatel "chloritany" platí hygienický limit 400 μg/l (mezní hodnota) do 24. prosince 2006, pro ukazatel "olovo" platí hygienický limit 25 μg/l (nejvyšší mezní hodnota) do 24. prosince 2013. Pro balenou pitnou vodu a pitnou vodu dodávanou z výdejních automatů platí hygienické limity uvedené v příloze č. 1 od nabytí účinnosti vyhlášky.

§ 13
Zrušuje se vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na pitnou vodu a rozsah a četnost její kontroly.

§ 14
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2004.

Ministr: MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 252/2004 Sb.
Mikrobiologické, biologické, fyzikální, chemické a organoleptické ukazatele pitné vody a jejich hygienické limity

A. Mikrobiologické a biologické ukazateleč.	ukazatel	jednotka	limit	typ limitu	Vysvětlivky
1	Clostridium perfringens	KTJ/100ml	0	MH	1
2	Intestinální enterokoky	KTJ/100ml	0	NMH	
KTJ/250 ml	0	NMH	2
3	Escherichia coli	KTJ/100ml	0	NMH	
KTJ/250 ml	0	NMH	2
4	koliformní bakterie	KTJ/100ml	0	MH	
KTJ/250 ml	0	MH	2
5	mikroskopický obraz - abioseston	%	10	MH	3
6	mikroskopický obraz - počet organismů	jedinci/ml	50	MH	3,4
7	mikroskopický obraz - živé organismy	jedinci/ml	0	MH	3,4,5
8	počty kolonií při 22 °C	KTJ/ml	Bez abnormálních změn	MH	6
KTJ/ml	200	DH	7
KTJ/ml	100	NMH	2
9	počty kolonií při 36 °C	KTJ/ml	Bez abnormálních změn	MH	8
KTJ/ml	40	DH	9
KTJ/ml	20	NMH	2
10	Pseudomonas aeruginosa	KTJ/250 ml	0	NMH	2


B. Fyzikální, chemické a organoleptické ukazateleč.	ukazatel	symbol	jednotka	limit	typ limitu	vysvětlivky
11	1,2-dichlorethan		µg/l	3,0	NMH	
12	akrylamid		µg/l	0,1	NMH	10
13	amonné ionty	NH4+	mg/l	0,50	MH	
14	antimon	Sb	µg/l	5,0	NMH	
15	arsen	As	µg/l	10	NMH	
16	barva		mg/l Pt	20	MH	
17	benzen		µg/l	1,0	NMH	11
18	benzo[a]pyren	BaP	µg/l	0,010	NMH	
19	beryllium	Be	µg/l	2,0	NMH	12
20	bor	B	mg/l	1,0	NMH	
21	bromičnany	BrO3	µg/l	10	NMH	13
22	celkový organický uhlík	TOC	mg/l	5,0	MH	14
23	dusičnany	NO3-	mg/l	50	NMH	15
24	dusitany	NO2	mg/l	0,50	NMH	15
25	epichlorhydrin		µg/l	0,10	NMH	10
26	fluoridy	F-	mg/l	1,5	NMH	
27	hliník	Al	mg/l	0,20	MH	
28	hořčík	Mg	mg/l	10	MH	16
20-30	DH	16
29	chemická spotřeba kyslíku
 (manganistanem)	CHSK-Mn	mg/l	3,0	MH	17
30	chlor volný		mg/l	0,30	MH	18
31	chlorethen
 (vinylchlorid)		µg/l	0,50	NMH	10
32	chloridy	Cl-	mg/l	100	MH	19,20
33	chloritany	ClO2-	µg/l	200	MH	13,18
34	chrom	Cr	µg/l	50	NMH	
35	chuť			přijatelná pro odběratele	MH	21
36	kadmium	Cd	µg/l	5,0	NMH	
37	konduktivita	k	mS/m	125	MH	20,22
38	kyanidy celkové	CN-	mg/l	0,050	NMH	
39	mangan	Mn	mg/l	0,050	MH	23
40	měď	Cu	µg/l	1000	NMH	24
41	microcystin-LR		µg/l	1	NMH	25
42	nikl	Ni	µg/l	20	NMH	26
43	olovo	Pb	µg/l	10	NMH	26
44	ozon	O3	µg/l	50	MH	18
45	pach			přijatelný pro odběratele	MH	21
46	pesticidní látky	PL	µg/l	0,10	NMH	27,28
47	pesticidní látky celkem	PLC	µg/l	0,50	NMH	27,29
48	PH	pH		6,5-9,5	MH	20,31
49	polycyklické aromatické uhlovodíky	PAU	µg/l	0,10	NMH	30
50	rtuť	Hg	µg/l	1,0	NMH	
51	selen	Se	µg/l	10	NMH	
52	sírany	SO42-	mg/l	250	MH	20
53	sodík	Na	mg/l	200	MH	
54	stříbro	Ag	µg/l	50	NMH	32
55	tetrachlorethen	PCE	µg/l	10	NMH	33
56	trihalomethany	THM	µg/l	100	NMH	34
57	trichlorethen	TCE	µg/l	10	NMH	33
58	trichlormethan (chloroform)		µg/l	30	MH	13
59	vápník	Ca	mg/l	30	MH	16
40-80	DH	16
60	vápník a hořčík	Ca + Mg	mmol/1	2-3,5	DH	16
61	zákal		ZF (t,n)	5	MH	35
62	železo	Fe	mg/l	0,20	MH	36
63	teplota		°C	8-12	DH	

Použité zkratky:
KTJ - kolonie tvořící jednotka
NMH - nejvyšší mezní hodnota
MH - mezní hodnota
DH - doporučená hodnota (§ 3 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Vysvětlivky k tabulkám:
1. Stanovuje se u pitných vod upravovaných přímo z povrchových vod nebo u podzemních vod ovlivněných povrchovými vodami. Tam, kde hodnota tohoto ukazatele není dodržena, musí se prozkoumat daný vodní zdroj a technologii úpravy, aby se zjistilo, zda lidské zdraví není potenciálně ohroženo přítomností patogenních mikroorganismů, jako jsou zejména kryptosporidie. Postup odpovědné osoby stanoví § 4 odst. 5 zákona.
2. Platí pouze pro balenou pitnou vodu.
3. Nedílnou součástí výsledku zkoušky jsou i další informace získané při mikroskopickém rozboru, které mohou přispět k interpretaci výsledků. Tento slovní popis obsahuje zejména složení přítomného abiosestonu (případně jeho možný původ), bližší zařazení přítomných organismů a jejich možný původ (surová voda, pomnožení v síti), jejich příslušnost k obtížně odstranitelným skupinám. V případě výskytu živých organismů u vod zabezpečených dezinfekcí je vždy nutné udat, o jaké organismy se jednalo. U podzemních vod se zaznamenává především přítomnost organismů vázaných na povrchové vody a organismů indikujících zhoršenou jakost vody. Podzemní voda s výskytem organismů vázaných na povrchové vody musí být považována za vodu podzemní ovlivněnou vodou povrchovou (viz vysvětlivka 1).
4. Organismy zahrnovanými pod tento ukazatel se pro účely vyhlášky rozumí sinice a všechny eukaryontní organismy (například řasy, prvoci, mikromycéty, vířníci, hlístice). Bakterie (s výjimkou sinic) jsou uvedeny jen ve slovním popisu, ale nepočítají se do celkového počtu organismů. Mikroskopický nález masového výskytu organotrofhích bakterií (více než 100 jedinců/ml) je třeba posuzovat jako překročení MH ukazatelů č. 6, popřípadě č. 7. Produkty metabolismu železitých bakterií se řadí k abiosestonu.
5. Mezní hodnota platí pouze u vod zabezpečených dezinfekcí. Živé organismy obsahující chlorofyl se odliší pomocí auto fluorescence chlorofylu. Ostatní, pokud je to možné, podle dalších znaků, jako jsou zejména pohyb, stav protoplastu.
6. Pokud u zásobované oblasti nelze pro malý počet vzorků určit, zda se jedná o abnormální změnu, platí jako mezní hodnota 200 KTJ/ml.
7. Pro náhradní zásobování, pro vodu dodávanou ve vzdušných, vodních a pozemních dopravních prostředcích a pro vodu z malých nedezinfikovaných zdrojů, produkujících méně než 5 m3 za den platí doporučená hodnota do 500 KTJ/ml.
8. Pokud u zásobované oblasti nelze pro malý počet vzorků určit, zda se jedná o abnormální změnu, platí jako mezní hodnota 40 KTJ/ml.
9. Pro náhradní zásobování, pro vodu dodávanou ve vzdušných, vodních a pozemních dopravních prostředcích a pro vodu z malých nedezinfikovaných zdrojů, produkujících méně než 5 m3 za den, platí doporučená hodnota do 100 KTJ/ml.
10. Hodnota platí pro zbytkovou koncentraci monomeru (látky), vypočtenou podle údajů o obsahu a možném uvolňování z materiálů (například z rozvodného potrubí) a předmětů sloužících k úpravě, výrobě a distribuci pitné vody, které jsou ve styku s pitnou vodou. Stanovení v pitné vodě se provede jen v případě, kdy není možné výpočet provést a látka se vzhledem k použitým materiálům může ve vodě vyskytovat. Stanovení chlorethenu (vinylchloridu) se však provede rovněž u nových zdrojů před jejich uvedením do provozu.
11. Při stanovení benzenu je nutné sledovat, není-li indikována přítomnost dalších aromatických uhlovodíků (toluenu, xylenů, ethylbenzenu). Nálezu těchto látek je nutno věnovat zvýšenou pozornost. V případě kvantitativního stanovení se uvedou nálezy stanovených látek do protokolu o zkoušce.
12. Stanovuje se vždy u nového zdroje a dále tam, kde nálezy Be přesahují 30 % limitní hodnoty.
13. Tam, kde je to možné bez snížení účinnosti dezinfekce, by se mělo usilovat o dosažení co nejnižší hodnoty.
14. Bez abnormálních změn. Nemusí se stanovovat u zdrojů dodávajících méně než 10000 m3 vody denně.
15. Musí být dodržena podmínka, aby součet poměrů zjištěného obsahu dusičnanů v mg/l děleného 50 a zjištěného obsahu dusitanů v mg/l děleného 3 byl menší nebo rovný 1. Součet poměrů odpovídá svým významem nejvyšší mezní hodnotě. Obsah dusitanů v pitné vodě na výstupu z úpravny musí být nižší než 0,1 mg/l.
16. Platí jako minimální hodnota v případě uvedeném v § 3 odst. 1. Pro všechny vody platí, že tam, kde je to možné, by se mělo usilovat o dosažení doporučené hodnoty.
17. Bez abnormálních změn. Není nutno stanovovat, pokud je stanoven obsah TOC (celkový organický uhlík).
18. Obsah volného chloru, chloritanů či ozonu se stanovuje pouze v případě použití chloru nebo prostředků obsahujících chlor, oxidu chloričitého nebo ozonu při úpravě vody. Za úpravu se považuje i dezinfekce vody. V případě využití vázaného aktivního chloru (například ve formě chloraminů) pro dezinfekci, platí pro celkový aktivní chlor mezní hodnota 0,4 mg/l.
19. V případech, kdy vyšší hodnoty chloridů jsou způsobeny geologickým prostředím, se hodnoty až do 250 mg/l považují za vyhovující požadavkům této vyhlášky. Pro balené pitné vody uměle doplňované minerálními látkami platí mezní hodnota 250 mg/l.
20. Voda by neměla působit agresivně vůči materiálům rozvodného systému, včetně domovních instalací. Posouzení agresivity se provádí podle TNV 757121 Požadavky na jakost vody dopravované potrubím.
21. V případě pochybností při senzorickém hodnocení se za přijatelné považují prahová čísla 1 a 2 při stanovení podle ČSN EN 1622 Jakost vod. Stanovení prahového čísla pachu (TON) a prahového čísla chuti (TFN).
22. Měřeno při 25 °C .
23. V případech, kdy vyšší hodnoty manganu ve zdroji surové vody jsou způsobeny geologickým prostředím, se hodnoty manganu až do 0,10 mg/l považují za vyhovující požadavkům této vyhlášky za předpokladu, že nedochází k nežádoucímu ovlivnění organoleptických vlastností vody.
24. Limitní hodnota je stanovena na základě toxického působení mědi a platí pro vzorek pitné vody odebraný odpovídající metodou vzorkování z kohoutku tak, aby vzorek byl reprezentativní pro průměrné jednotýdenní množství požité spotřebiteli. Při koncentracích nad 100 µg/l může docházet ke změnám organoleptických vlastností vody. Pro kontrolu jakosti pitné vody podle § 4 se použije metoda náhodného vzorkování během pracovního dne, která spočívá v odběru prvních 1000 ml vody z kohoutku (bez očištění kohoutku a bez předchozího odpouštění vody nebo odběru vzorků vody na stanovení jiných ukazatelů). Zjistí-li se při tomto odběru překročení limitní hodnoty a je-li prokázáno, že se jedná o zhoršení vlivem vnitřního vodovodu, provádí se účelové vzorkování pro zjištění průměrné koncentrace látky požité spotřebiteli během jednoho týdne.
25. Stanovuje se u pitné vody upravené z povrchové vody v období, kdy lze očekávat zvýšený výskyt sinic. V případě, že osoba podle § 3 odst. 2 zákona uvede vhodný postup zaručující, že možný výskyt cyanotoxinů v pitné vodě bude podchycen a následně budou učiněna účinná opatření k zabránění ohrožení veřejného zdraví, orgán ochrany veřejného zdraví četnost stanovení omezí nebo vypustí.
26. Limitní hodnota platí pro vzorek pitné vody odebraný odpovídající metodou vzorkování z kohoutku tak, aby vzorek byl reprezentativní pro průměrné jednotýdenní množství požité spotřebiteli. Pro kontrolu jakosti pitné vody podle § 4 se použije metoda náhodného vzorkování během pracovního dne, která spočívá v odběru prvních 1000 ml vody z kohoutku (bez očištění kohoutku a bez předchozího odpouštění vody nebo odběru vzorků vody na stanovení jiných ukazatelů). Zjistí-li se při tomto odběru překročení limitní hodnoty a je-li prokázáno, že se jedná o zhoršení vlivem vnitřního vodovodu, provádí se účelové vzorkování pro zjištění průměrné koncentrace látky požité spotřebiteli během jednoho týdne.
27. Pesticidy se rozumí organické insekticidy, herbicidy, fungicidy, nematocidy, akaricidy, algicidy, rodenticidy, slimicidy, příbuzné produkty (např. regulátory růstu) a jejich relevantní metabolity, rozkladné nebo reakční produkty. Stanovují se pouze pesticidy s pravděpodobným výskytem v daném zdroji, nestanovení pesticidních látek se zdůvodní.
28. Limitní hodnota platí pro každý jednotlivý pesticid s výjimkou aldrinu, dieldrinu, heptachloru a heptachlorepoxidu, kde platí limitní hodnota 0,03 µg/l.
29. Limitní hodnota se vztahuje na součet jednotlivých stanovených a kvantitativně zjištěných pesticidních látek. Není-li látka zjištěna kvantitativně, k součtu se přičítá nula.
30. Limitní hodnota se vztahuje na součet kvantitativně stanovených následujících specifických látek: benzo[b]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen, benzo[ghi]perylen, indeno[1,2,3-cd]pyren. Jsou-li stanoveny další látky typu polyaromatických uhlovodíků, nelze jejich hodnotu zahrnout do ukazatele PAU.
31. Pro balené pitné vody nesycené oxidem uhličitým a pro pitnou vodu dopravovanou kontejnery lze připustit hodnotu pH od 4,5; pro balenou pitnou vodu, která je přírodně bohatá nebo uměle obohacena oxidem uhličitým, může být minimální hodnota i nižší. U vod s přirozeně nižším pH se hodnoty pH 6,0 až 6,5 považují za splňující požadavky této vyhlášky za předpokladu, že voda nepůsobí agresivně vůči materiálům rozvodného systému.
32. Týká se vod dezinfikovaných solemi stříbra a vod upravovaných zařízením obsahujícím stříbro.
33. Součet koncentrací tetrachlorethenu a trichlorethenu nesmí překročit 10 µg/l.
34. Limitní hodnota se vztahuje na součet kvantitativně zjištěných koncentrací trichlormethanu (chloroformu), tribrommethanu (bromoformu), dibromchlormethanu a bromdichlormethanu. Není-li látka zjištěna kvantitativně, k součtu se přičítá nula. Tam, kde je to možné bez snížení účinnosti dezinfekce, by se mělo usilovat o dosažení co nejnižší hodnoty.
35. V případech úpravy povrchové vody by voda vycházející z úpravny neměla překročit hodnotu 1,0 ZF. Jednotka se uvádí podle použité metody stanovení: ZF(t) nebo ZF(n), kde t znamená turbidimetrickou a n nefelometrickou metodu.
36. V případech, kdy vyšší hodnoty železa ve zdroji surové hodnoty jsou způsobeny geologickým prostředím, se hodnoty železa až do 0,50 mg/l považují za vyhovující požadavkům této vyhlášky za předpokladu, že nedochází k nežádoucímu ovlivnění organoleptických vlastností vody a to ani formou občasného viditelného zákalu.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 252/2004 Sb.

Mikrobiologické, biologické, fyzikální, chemické a organoleptické ukazatele teplé vody podle § 3 odst. 3 zákona a jejich hygienické limityč.	ukazatel	symbol	jednotka	limit	typ limitu	vysvětlivky
teplá voda vyrobená z pitné vody	teplá voda
 vyrobená z
 jiné vody než
 z vody pitné
1	Legionella spp.		KTJ/100 ml	100	100	MH	1,2
2	Legionella spp.		KTJ/100 ml	0	0	NMH	1,3
3	počty kolonií při 36 °C		KTJ/ml	200	200	MH	1
4	Escherichia coli		KTJ/100 ml	-	0	NMH	1
5	Pseudomonas aeruginosa		KTJ/100 ml	-	0	MH	1
6	atypická mykobakteria		KTJ/1000 ml	-	100	MH	1,4
7	barva		mg/l Pt	20	-	MH	1
8	celkový organický uhlík	TOC	mg/l	5,0	5,0	MH	1,5
9	chemická spotřeba kyslíku (manganistanem)	CHSK-Mn	mg/l	3,0	5,0	MH	1,6
10	chlor volný		mg/l	1,0	1,0	MH	1,7
11	fosforečnany		mg/l	3,5	3,5	MH	1,8
12	oxid chloričitý		mg/l	0,8	0,8	MH	1,7
13	pach			přijatelný pro odběratele	přijatelný pro odběratele	MH	1,9
14	pH	pH		6,5 - 9,5	6,0 - 9,5	MH	1,10
15	teplota		°C	55	55	DH	1,11
16	trihalomethany	THM	μg/l	100	100	NMH	1, 12
17	zákal		ZF(t,n)	5	5	MH	1,13


Vysvetlivky k tabulkám:
1. Odběr vzorků pro stanovení ukazatelů teplé vody (s výjimkou cíleného epidemiologického šetření) se provádí po odpuštění vody po dobu 1 minuty.
2. Limit jako mezní hodnota platí pro zdravotnická a ubytovací zařízení, pro teplou vodu dodávanou do sprch umělých nebo přírodních koupališť a pro pitnou vodu použitou pro výrobu teplé vody; pro ostatní objekty platí jako doporučená hodnota, o kterou je nutné pomocí technických opatření usilovat.
3. Limit jako nejvyšší mezní hodnota platí pro oddělení nemocnic, kde jsou umístěni imunokompromitovaní pacienti, jako jsou například oddělení transplantační, nedonošenecká, anestezioresuscitační, dialyzační, onkologie, hematoonkologie, jednotky intenzivní péče.
4. Limitní hodnota se vztahuje na součet počtů následujících druhů atypických mykobakterií: Mycobacterium chelonae, M. kansasii, M. avium, M. intracellulare, M. scrophulaceum, M. xenopi, M. fortuitum. Ukazatel se stanovuje pouze v případě výroby teplé vody ze zdroje povrchové vody nebo důlní vody a s centrálním ohřevem a rozvodem. Centrálním ohřevem se rozumí ohřev vody na jednom místě pro celou budovu nebo více budov.
5. Ukazatel není nutno stanovovat, pokud je stanoven obsah CHSK-Mn (chemické spotřeby kyslíku).
6. Ukazatel není nutno stanovovat, pokud je stanoven obsah TOC (celkový organický uhlík).
7. Neplatí pro řízenou nárazovou dezinfekci, při které lze použít i vyšší dávky dezinfekčního přípravku za podmínky, že pomocí organizačních opatření bude zajištěno, že takto ošetřená voda nebude použita k lidské spotřebě (pití a koupání). Obsah volného chloru a oxidu chloričitého se stanovuje pouze v případě použití těchto látek při úpravě vody.
8. Vyjádřeno jako PO4 3-. Ukazatel se stanovuje pouze v případě, že do teplé vody je přidáván chemický přípravek na bázi fosforu.
9. V případě pochybností při senzorickém stanovení se za přijatelné považují prahová čísla 1 a 2 při stanovení podle ČSN EN 1622 Jakost vod. Stanovení prahového čísla pachu (TON) a prahového čísla chuti (TFN).
10. U vod s přirozeně nižším pH se hodnoty pH 6,0 až 6,5 považují za splňující požadavky této vyhlášky za předpokladu, že voda nepůsobí agresivně vůči materiálům rozvodného systému, včetně vnitřního vodovodu.
11. Teplota teplé vody po odtočení by neměla klesnout pod 50 °C (optimálně nad 55 °C) z důvodu minimalizace rozvoje legionel v rozvodu vody.
12. Limitní hodnota se vztahuje na součet kvantitativně zjištěných koncentrací trichlormethanu (chloroformu), tribrommethanu (bromoformu), dibromchlormethanu a bromdichlormethanu. Je-li to možné, aniž by byla snížena účinnost dezinfekce, usiluje se o dosažení co nejnižší hodnoty. Ukazatel se stanovuje pouze v případě dezinfekce vody pomocí chlorového přípravku.
13. Jednotka se uvádí podle použité metody stanovení: ZF(t) nebo ZF(n), kde (t) znamená turbidimetrickou a (n) nefelometrickou metodu.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 252/2004 Sb.
Mikrobiologické, biologické, fyzikální, chemické a organoleptické ukazatele teplé vody vyráběné z individuálního zdroje pro účely osobní hygieny zaměstnanců a jejich hygienické limity

A.
Mikrobiologické požadavkyUkazatel	Jednotka	Limit	Vysvětlivky
atypická mykobakteria	KTJ/1000ml	100	1,3
Escherichia coli	KTJ/100ml	0	
Legionella spp.	KTJ/100ml	100	2,3
počet kolonií při 36°C	KTJ/1 ml	200	
Pseudomonas aeruginosa	KTJ/100ml	0	
Staphylococcus aureus	KTJ/100ml	0	


B.
Fyzikální a chemické požadavky
Ukazatel	Jednotka	Limit	Vysvětlivky
chemická spotřeba kyslíku
 (manganistanem)	mg/l	5,0	
pach		přijatelný pro odběratele	4
PH		6-9,5	
trihalometany	µg/l	100	
volný chlor	mg/l	0,1-1,0	5
vizuální posouzení			6
zákal	ZF(t,n)	5	7


Vysvětlivky:
1. Limitní hodnota se vztahuje na součet následujících druhů atypických mykobakterií: Mycobacterium chelonae, M. kansasii, M. avium, M. intracellulare, M. scrophulaceum, M. xenopi, M. fortuitum.
2. Vyšetření na přítomnost Legionella spp. není potřeba provádět, jestliže je ohřev prováděn v místě spotřeby , jako zejména průtokovým ohřívačem.
3. Ukazatelé se stanovují pouze v případě výroby teplé vody ze zdroje povrchové vody nebo důlní vody, s centrálním ohřevem a rozvodem.
4. V případě pochybností při senzorickém stanovení se za přijatelné považují prahová čísla 1 a 2 při stanovení podle ČSN EN 1622 Jakost vod. Stanovení prahového čísla pachu (TON) a prahového čísla chuti (TFN).
5. Stanovení se provádí v místě odběru vzorků. Obsah volného a vázaného chloru, popřípadě jiného dezinfekčního přípravku se stanovuje pouze v případě použití látek obsahujících chlor při úpravě vody.
6. Například nepřítomnost povlaku nebo pěny na hladině, barva.
7. V protokolu se u výsledku uvede jednotka podle použité metody stanovení: ZF(t) nebo ZF(n), kde (t) znamená turbidimetrickou a (n) nefelometrickou metodu.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 252/2004 Sb.

A. Minimální roční četnost odběru a rozsah rozborů vzorků pitné vody (mimo balené vody)Počet obyvatel zásobované oblasti [§ 2písm.d)] při denní spotřebě 200 l na osobu	Objem vody rozváděné či produkované v zásobované oblasti
 (m3 / den)
*)	Roční počet vzorků pro krácený rozbor
**)	Roční počet vzorků pro úplný rozbor
**)
≤ 50	≤ 10	1	1 za dva roky
> 50 až ≤ 100	> 10 až ≤ 20	2	1
> 100 až ≤ 500	> 10 až ≤ 100	3	1
> 500 až ≤ 5000	> 100 až ≤ 1000	4	2
> 5000 až ≤ 50000	> 1000 až ≤ 10000	4
 + 3 na každých 1000 m3/den (včetně nedokončených) z celkového objemu	1
 + 1 na každých 3300 m3/den (včetně nedokončených) z celkového objemu
> 50000 až ≤ 500000	> 10000 až ≤ 100000	3
 + 1 na každých 10000m3/den (včetně nedokončených) z celkového objemu
> 500000	> 100000	10
 + 1 na každých 25000 m3/den (včetně nedokončených) z celkového objemu


Vysvetlivky k tabulce:

*) Neodpovídá-li objem vyráběné vody počtu obyvatel podle hodnot uvedených v tabulce, považuje se za rozhodující počet zásobovaných obyvatel. Pokud počet zásobovaných obyvatel, zejména vzhledem k sezónní rekreaci, výrazně kolísá a nelze jej jednoznačně určit, bere se jako základ stanovení četnosti průměrný objem vyrobené vody (m 3 /den) za roční období.

**) Příklad výpočtu: pro objem rozváděné vody 5200 m3/den je počet krácených rozborů 22 [4 + (6 x 3)] a počet úplných rozborů 3 [1 + (2 x 1)].

B. Minimální roční četnost odběru a rozsahu rozborů vzorků balené pitné vody stáčené do láhví nebo kontejnerů za účelem jejího prodejeObjem vody denně vyráběné pro prodej v láhvích nebo kontejnerech v m3	Roční počet vzorků pro krácený rozbor	Roční počet vzorků pro úplný rozbor
≤ 10	12	1
> 10 až ≤ 60	24	1
> 60	2 na každých 5 m3 (včetně nedokončených) z celkového objemu	1 na každých 100 m3 (včetně nedokončených) z celkového objemu


Objemy se počítají jako průměrné hodnoty za kalendářní rok.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 252/2004 Sb.
Minimální rozsah rozborů vzorků pitné vody
1. Krácený rozbor
Účelem krácených rozborů je získávat pravidelné informace o stabilitě vodního zdroje a účinnosti úpravy vody, zvláště dezinfekce (pokud je prováděna), mikrobiologické jakosti a organoleptických vlastnostech vody, a to za účelem zjištění, zda jsou dodržovány limitní hodnoty stanovené touto vyhláškou nebo orgánem ochrany veřejného zdraví na základě zákona.

Krácený rozbor sestává minimálně z následujících ukazatelů:č.	ukazatel	vysvětlivky
1	Escherichia coli	
2	koliformní bakterie	
3	Clostridium perfringens	1
4	počty kolonií při 22 °C	
5	počty kolonií při 36 °C	
6	Pseudomonas aeruginosa	2
7	mikroskopický obraz - abioseston	3
8	mikroskopický obraz - počet organismů	3
9	mikroskopický obraz - živé organismy	3
10	amonné ionty	
11	barva	
12	dusičnany	
13	dusitany	
14	hliník	4
15	chlor volný	5
16	chemická spotřeba kyslíku - manganistanem (nebo celkový organický uhlík)	
17	chuť	
18	konduktivita	
19	mangan	6
20	pach	
21	pH	
22	zákal	
23	železo	
24	teplota	

Vysvětlivky k tabulce:
1. Stanovuje se pouze u pitných vod upravovaných přímo z vod povrchových nebo u podzemních vod ovlivněných povrchovými vodami.
2. Stanovuje se pouze u balené pitné vody.
3. Stanovuje se v případě, je-li zdrojem povrchová voda. Je-li zdrojem podzemní voda, stanovuje se pouze v případě ovlivnění podzemního zdroje povrchovou vodou a indikace pomnožování organismů v síti.
4. Stanovuje se pouze při použití vločkovacího činidla na bázi hliníku.
5. Stanovuje se pouze v případě použití prostředků obsahujících chlor. V případě využití vázaného aktivního chloru (např. ve formě chloraminů) pro dezinfekci, se stanovuje celkový aktivní chlor. Při použití jiného chemického dezinfekčního prostředku se stanoví zbytkové množství příslušné aktivní látky.
6. Stanovuje se pouze v případě, kdy je mangan z vody při úpravě odstraňován.

2. Úplný rozbor
Účelem úplných rozborů je získávat informace potřebné ke zjištění, zda limitní hodnoty všech ukazatelů stanovených touto vyhláškou 
nebo na základě § 4 odst. 6 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění zákona č. 274/2003 Sb. orgánem ochrany veřejného zdraví jsou dodržovány. 
Předmětem úplného rozboru jsou všechny ukazatele uvedené v příloze č. 1 (s přihlédnutím k poznámkám k těmto ukazatelům uvedeným v téže příloze) 
s výjimkou případů, kdy je orgánem ochrany veřejného zdraví stanoveno na základě zákona jinak.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 252/2004 Sb.
Požadavky na analytické metody

A. Ukazatele, pro které jsou stanoveny metody rozboru
Ukazatel	Metoda	Alternativní metoda
Escherichia coli	ČSN EN ISO 9308-1	ČSN EN ISO 9308-2
koliformní bakterie	ČSN EN ISO 9308-1
intestinální enterokoky	ČSN EN ISO 7899-2	
Pseudomonas aeruginosa	ČSNEN16266	
počty kolonií při 22 °C a 36 °C	ČSN EN ISO 6222	
mikroskopický obraz	ČSN 757712 a ČSN 757713	
Clostridium perfringens (včetně spor)	viz postup niže	
atypická mykobakteria	viz postup niže	
Legionella spp.	ČSN ISO 11731 a ČSN ISO 11731-2	
Staphylococcus aureus	ČSN EN ISO 6888-1 (beze změny A1) *)	

*) v bodě 4.1. uvedené normy se místo očkování použije technika membránové filtrace 100 ml vzorku vody

1. Clostridium perfrinsens (včetně spor) :
Postup stanovení:
Membránová filtrace, po které následuje anaerobní kultivace membrány na m-CP agaru při 44 ± 1 °C po dobu 21 ± 3 hod. 
Počítá se četnost neprůsvitných žlutých kolonií, 
jejichž zbarvení přejde do růžová nebo červena po vystavení parám amoniaku po dobu 20 až 30 sekund.

Agar m-CP má toto složení: Bazálni médium:tryptóza	30	g
kvasnicový extrakt	20	g
sacharóza	5	g
hydrochlorid L-cysteinu	1	g
MgS04 . 7 H20	0,1	g
bromkrezolová purpurová červeň	40	mg
agar	15	g
voda	1000	ml
Tyto součásti bazálního média se rozpustí, pH se upraví na 7,6 a médium se na dobu 15 minut umístí v autoklávu při 121 °C. Poté se médium nechá zchladnout a přidají se následující přísady:
D- cycloserin 400 mg
polymyxin B ve formě síranu 25 mg
indoxyl-P-D-glukosid (předem rozpuštěný v 8 ml sterilní vody) 60 mg
sterilně zfíltrovaný 0,5% fenolftalein difosforečnanový roztok 20 ml
sterilně zfíltrovaný 4,5% FeC13.6 H20 2 ml

2. Atypická mykobakteria:
Pro stanovení atypických mykobakterií lze použít jednu z následujících metod:
a) Metoda s laurylsulfátem sodným:

Postup stanovení:
Membránovou filtrací (filtr o porozitě 0,45 μm) se zpracuje s pomocí vodní vývěvy 0,5 l vody. Za sterilních podmínek se filtr vyjme pinzetou a nůžkami rozstříhá na 6 – 8 proužků, které se přemístí do centrifugační nádobky s 20 ml sterilní destilované vody a vytřepou 10 minut na třepačce. Roztok se pak přelije do další nádobky a centrifuguje 20 minut při 2000 g až 3000 g. Supernatant se odlije a sediment se dekontaminuje 3 ml roztoku 3% laurylsulfátu sodného s 1 % NaOH. Po 20 minutách třepání na třepačce se přidá 25 ml sterilní destilované vody a centrifuguje se opět při 2000 g až 3000 g po dobu 20 minut. Po odlití supernatantu se k sedimentu přidají cca 2 ml fyziologického roztoku tak, aby se výsledný objem vzorku ve zkumavce zarovnal na určitou jeho hodnotu, která poslouží pro výpočet kvantity. Po homogenizaci pipetou se vzorek očkuje v množství po 0,25 ml na šest vaječných půd (3 Löwensteinovy-Jensenovy a 3 Ogawovy půdy). Vždy dvě z naočkovaných půd se (1 L.-J. a 1 Ogawova) se inkubují při 30 °C, 37 °C a 42 °C. Výsledek se odečítá za 1, 3, 6 a 9 týdnů, pro stanovení počtů se použijí výsledky po 9 týdnech inkubace. V případě, že kmen neroste při určité teplotě, se výsledky počítají jen z těch teplot inkubace, při nichž je kmen schopen růst (některé mykobakterie nerostou při teplotě nižší než 37 °C). U vyrostlých kolonií se zaznamenává jejich morfologie a pigmentace a mikroskopicky se Ziehl-Neelsenovým barvením ověří jejich acidorezistence. V případě pozitivity se provádí ve specializovaných mykobakteriologických laboratořích druhová identifikace izolovaného kmene. Počty mykobakterií na 1 l vody se vypočtou ve vztahu k objemu přefiltrované vody, objemu vzorku po centrifugaci, počtu očkovaných ploten a velikosti očkovaného inokula. K dekontaminaci vody je možné použít také chlorhexidin. K sedimentu se přidá 10 ml 0,2% vodného roztoku chlorhexidinu, ručně protřepe a ponechá 24 hodin při pokojové teplotě. Druhý den po centrifugaci a po promytí sedimentu 10 ml sterilní destilované vody se sediment po další centrifugaci při 2000 g až 3000 g zpracuje stejně jako při metodě s laurylsulfátem sodným.
b) Metoda s cetylpyridinium chloridem (CPC):

Postup stanovení:
Membránovou filtrací (filtr o porozitě 0,45 μm) se zpracuje s pomocí vodní vývěvy 1 litr vody. Pro dekontaminaci vzorku vody se použije roztok CPC ve výsledné koncentraci 0,005 %, který se připraví do sterilní destilované vody.
 Dekontaminace vzorku vody je provedena následujícím způsobem: 1 díl 0,05% roztoku CPC je přidán k 9 dílům vzorku vody. Po uzavření láhve se její obsah po dobu 30 sekund protřepává, pak se nechá 30 minut stát. Poté se ihned provede filtrace přes celulózový membránový filtr o průměru 50 mm a velikosti pórů 0,45 μm.
Filtr je propláchnut po ukončení filtrace 500 ml sterilní destilované vody, aby se odstranila residua CPC.
Filtr se vyjme sterilní pinzetou a vloží do sterilní 30 ml plastikové nádobky, do níž jsou přidány 2 ml sterilní destilované vody. Na vortexu je plastiková nádobka protřepána po dobu 10 vteřin. Na povrch půd v Petriho miskách je suspenze inokulována po 0,2 ml a 0,1 ml je použita k nátěru na podložní sklíčko pro barvení metodou dle Ziehl-Neelsena. Kultivace na jedné Petriho misce s Löwenstein-Jensenovou půdou a jedné Petriho misce s Ogawovou půdou při 30 °C, 37 °C a 42 °C. 
Hodnocení se provádí 1x týdně do 9 týdnů inkubace.
Do protokolu se zaznamenávají zjištěné výsledky na jednotlivých půdách: počet kolonií na půdě, při masivním růstu na výseči s reprezentativním nárůstem, morfologie kolonií, mikroskopické ověření vyrostlých kolonií. Pokud je zjištěn růst více mykobakteriálních druhů, uvádí se počet každého druhu zvlášť. Pro identifikaci je odebráno 10 kolonií, z nichž je připravena subkultura na pevné půdě (Löwenstein-Jensenově nebo Ogawově) pro provedení identifikačních testů. 
U některých suspektních kolonií mykobakterií je možno provést vyšetření GEN Probe přímo z primokultury z dostatečného inokula. Konečné hodnocení růstu je provedeno po 9 týdnech inkubace, stejně tak uzavření negativních vyšetření (u negativních se inkubace prodlouží do 12 týdnů). Pokud v průběhu šestitýdenní inkubace přerostou všechny naočkované půdy nespecifickou bakteriální flórou, uzavře se výsledek dříve.
Pro stanovení počtů se použijí výsledky po 9 týdnech inkubace (popř. po 12 týdnech inkubace, pokud po 9 týdnech bylo vyšetření negativní). V případě, že kmen neroste při určité teplotě, se výsledky počítají jen z údajů těch teplot inkubace, při nichž je kmen schopen růst. Počty kolonií mykobakterií na 1 litr vody se vypočítají ve vztahu k objemu přefiltrované vody, objemu vzorku při vytřepávání filtru, velikosti očkovaného inokula a počtu inokulovaných ploten.
B. Ukazatele, pro které jsou stanoveny požadavky na metodu	Pravdivost	Preciznost	Mez detekce	
	v % limitní	v % limitní	v % limitní	
Ukazatel	hodnoty ukazatele	hodnoty ukazatele	hodnoty ukazatele	Vysvětlivky
	(vysvětlivka 1)	(vysvětlivka 2)	(vysvětlivka 3)	
akrylamid				4
amonné ionty	10	10	10	
antimon	25	25	25	
arsen	10	10	10	
barva	25	25	25	
benzen	25	25	25	
benzo[fl]pyren	25	25	25	
beryllium	25	25	10	
bor	10	10	10	
bromičnany	25	25	25	
celkový organický uhlík	10	10	10	
1,2-dichlorethan	25	25	10	
dusičnany	10	10	10	
dusitany	10	10	10	
epichlorhydrin				4
fluoridy	10	10	10	
hliník	10	10	10	
hořčík	10	10	10	
chemická spotřeba kyslíku	25	25	15	
manganistanem				
chlor volný	10	10	10	
chlorethen (vinylchlorid)				4
chloridy	10	10	10	
chloritany	25	25	25	
chrom	10	10	10	
chuť				5
kadmium	10	10	10	
konduktivita	10	10	10	
kyanidy celkové	10	10	10	6
mangan	10	10	10	
měď	10	10	10	
microcystin-LR	25	25	25	
nikl	10	10	10	
olovo	10	10	10	
ozon	10	10	25	
pach				5
pesticidní látky	25	25	25	7
pesticidní látky celkem				8
polycyklické aromatické uhlovodíky	25	25	25	9
reakce vody				10
rtuť	20	10	20	
selen	10	10	10	
sírany	10	10	10	
sodík	10	10	10	
stříbro	15	15	10	
tetrachlorethen	25	25	10	11
trihalomethany	25	25	10	12
trichlorethen	25	25	10	11
trichlormethan (chloroform)	25	25	10	
vápník	10	10	10	
vápník a hořčík	10	10	10	
zákal	25	25	25	13
železo	10	10	10	

Použité analytické metody musí být minimálně schopny stanovit koncentrace s uvedenou mezí detekce a na úrovni limitní hodnoty daného ukazatele se stanovenou pravdivostí a precizností. Ať už je citlivost dané použité analytické metody jakákoliv, musí být výsledek vyjádřen nejméně stejným počtem desetinných míst jako je uvedeno u limitní hodnoty daného ukazatele v části B přílohy č. 1.
Vysvětlivky k tabulce:
1. Pravdivost je těsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velkého počtu výsledků měření a přijatou referenční hodnotou.
2. Preciznost je těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek získanými za předem specifikovaných podmínek. Preciznost vyjadřuje míru rozptylu pozorování kolem střední hodnoty. Preciznost závisí pouze na rozdělení náhodných chyb a nemá vztah ke skutečné hodnotě. Výrok o preciznosti může být vztažen na jakýkoliv soubor měření uskutečněných za daných experimentálních podmínek, které mohou být zvoleny libovolně (opakovatelnost, reprodukovatelnost). Preciznost souboru měření může být vyjádřena kvantitativně některou z výběrových charakteristik rozptylu, například jako výběrová směrodatná odchylka.
3. Mez detekce daného analytického postupu je dána nejmenším množstvím analytu ve vzorku, které může být detekováno (při zadané hodnotě chyb I. a II. druhu).
4. Charakteristiky metody nejsou stanoveny. Hodnota ukazatele se kontroluje pomocí specifikace výrobku, který danou látku obsahuje (množství látky přítomné v materiálu nebo z něho uvolňované).
5. Charakteristiky metody nej sou stanoveny.
6. Daná metoda by měla stanovit celkový obsah kyanidů ve všech formách.
7. Charakteristiky metody platí pro každý jednotlivý pesticid a vždy závisejí na povaze daného pesticidu. V současné době není požadovaná hranice průkaznosti (mez detekce) pro všechny pesticidy dosažitelná; o dosažení tohoto standardu je ale třeba systematicky usilovat.
8. Viz požadavky pro j ednotlivé pesticidy.
9. Charakteristiky metody platí pro jednotlivé specifikované látky (viz vysvětlivka 28 k příloze č. 1) na úrovni 25 % limitní hodnoty ukazatele.
10. Charakteristiky stanovené pro stanovení koncentrace vodíkových iontů (pH) spočívají v tom, že použitá analytická metoda musí být schopna měřit koncentrace na úrovni limitní hodnoty daného ukazatele s pravdivostí 0,2 jednotky pH a s precizností na 0,2 jednotky pH.
11. Charakteristiky metody platí pro jednotlivé specifikované látky (TCE, PCE) na úrovni 50 % limitní hodnoty ukazatele.
12. Charakteristiky metody platí pro jednotlivé specifikované látky (viz vysvětlivka 32 k příloze č. 1) na úrovni 25 % limitní hodnoty ukazatele, s výjimkou ukazatele trichlormethan, pro který jsou stanoveny samostatné požadavky.
13. Platí pro limitní hodnotu 1,0 ZF.
1) Směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené pro lidskou spotřebu.
2) § 3 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2003 Sb.
   Směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené pro lidskou spotřebu.
3) Vyhláška č. 292/1997 Sb., o požadavcích na zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy, ve znění vyhlášky č. 241/1998 Sb. a vyhlášky č. 465/2000 Sb.
4) § 3 odst. 4, § 3a odst. 1 až 7 a § 84 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) § 3 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
7) § 2 odst. 1 zákona č. 274/2001 Sb., o vodovodech a kanalizacích pro veřejnou potřebu a o změně některých zákonů (zákon o vodovodech a kanalizacích).
8) Například ČSN ISO 5667-5 Jakost vod. Odběr vzorků, část 5: Pokyny pro odběr vzorků pitné vody a vody využívané při výrobě potravin a nápojů. ČSN EN ISO 5667-3 Jakost vod. Odběr vzorků, část 3: Pokyny pro konzervaci vzorků a manipulaci s nimi. ČSN ISO 5667-14 Jakost vod. Odběr vzorků, část 14: Pokyny k zabezpečení jakosti odběru vzorků vod a manipulace s nimi.
9) § 2 písm. n) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
 § 2 písm. a) vyhlášky č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných.
10) ČSN EN ISO 17994 (75 7016) - Jakost vod - Kritéria pro zjištění ekvivalence dvou mikrobiologických metod, část 7.2
	
	

268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Ze dne	22.10.2014
Částka	110/2014
Platnost od	24.11.2014
Účinnost od	01.04.2015 
Obsah
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY(§ 1 - § 102)
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích(§ 103)

268  ZÁKON  ze dne 22. října 2014  o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ    ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I       ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1           Předmět úpravy
Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)1) a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím.

Základní ustanovení a vymezení pojmů
§ 2
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,
a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.
(2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 je zdravotnickým prostředkem zejména
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
b) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
c) individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
d) výrobek určený k podání léčiva, s výjimkou výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený 
   výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci. Takový výrobek se považuje za léčivý přípravek,
e) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a to v případě, 
   že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a
f) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku.
(3) Zdravotnickým prostředkem není
a) léčivý přípravek,
b) lidská krev a výrobek z krve, lidská krevní plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),
c) transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),
d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného,
e) doplněk stravy,
f) kosmetický prostředek a
g) biocidní přípravek.
(4) Aktivním zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací.
(5) Aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem se rozumí aktivní zdravotnický prostředek určený k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského organismu, který má zůstat po zavedení na místě. Příslušenství aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se považuje za jeho součást.
(6) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem zamýšlen k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně s cílem zajistit informace o fyziologickém nebo patologickém stavu, o vrozené anomálii, pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci nebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.
(7) Zdravotnickým prostředkem pro sebetestování se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem.

§ 3
(1) Individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek určený pouze pro jednoho konkrétního pacienta, pokud je speciálně vyrobený podle individuálního návrhu charakteristik jeho provedení navržených zdravotnickým pracovníkem s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí. Hromadně vyráběný zdravotnický prostředek, který vyžaduje úpravu, aby splnil zvláštní požadavky kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, se za individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nepovažuje.
(2) Zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku se rozumí zdravotnický prostředek určený k použití kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem výhradně ke zkoušení vlastní účinnosti a bezpečnosti v průběhu klinické zkoušky v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí.
(3) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných v klinických laboratořích mimo prostory výrobce.
(4) Zdravotnickým prostředkem pro jedno použití se rozumí zdravotnický prostředek, který je výrobcem určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
(5) Příslušenstvím zdravotnického prostředku se rozumí předmět, který není zdravotnickým prostředkem, avšak je výrobcem určen k použití výhradně společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem. Příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nejsou invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku.
(6) Variantou zdravotnického prostředku se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení zdravotnického prostředku. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiálovém složení a výrobním procesu.

§ 4
(1) Zacházením se zdravotnickým prostředkem se rozumí
a) výroba včetně posouzení shody,
b) uvedení na trh,
c) dovoz,
d) distribuce,
e) uvedení do provozu,
f) výdej,
g) prodej,
h) používání při poskytování zdravotních služeb,
i) servis a
j) odstraňování.
(2) Uvedením na trh se rozumí první dodání zdravotnického prostředku jiného než určeného pro klinickou zkoušku nebo hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.
(3) Dovozem se rozumí uvedení zdravotnického prostředku na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států.
(4) Distribucí se rozumí dodání zdravotnického prostředku na trh, pokud byl pořízen na území členských států; za distribuci se nepovažuje poskytnutí zdravotnického prostředku spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.
(5) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek poprvé připraven k použití pro určený účel na území členských států. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se tímto okamžikem rozumí jeho poskytnutí zdravotnickému pracovníkovi k implantaci.
(6) Posouzením shody se rozumí proces prováděný podle jiného právního předpisu upravujícího technické požadavky na výrobky.
(7) Zacházet se zdravotnickým prostředkem, s výjimkou zacházení podle odstavce 1 písm. a), lze pouze tehdy, byla-li u zdravotnického prostředku posouzena shoda.

§ 5
Pro účely tohoto zákona se rozumí
a) výdejem poskytnutí zdravotnického prostředku předepsaného na lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického prostředku,
b) prodejem poskytnutí zdravotnického prostředku uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej,
c) výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést zdravotnický prostředek na trh pod svým vlastním jménem,
d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce,
e) dovozcem osoba usazená v členském státě, která uvede zdravotnický prostředek na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států,
f) distributorem osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh zdravotnický prostředek, který pořídila na území členských států,
g) výdejcem osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku; výdejcem zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění (dále jen „smluvní výdejce“),
h) notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků,
i) určeným účelem použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech zdravotnického prostředku,
j) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl zdravotnický prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh na území České republiky,
k) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení zdravotnického prostředku osobě, která zdravotnický prostředek uvedla na trh, dodala, vydala nebo prodala, v případě, že byl zdravotnický prostředek již dodán uživateli,
l) návodem k použití informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele zdravotnického prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních opatřeních, která je třeba učinit; informace, které musí být uvedeny v návodu k použití, stanoví prováděcí právní předpis,
m) vedlejším účinkem nežádoucí průvodní jev, který je zjištěn při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem,
n) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají zdravotnický prostředek a léčivé přípravky nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému účelu.

§ 6  Třídění zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku
a) do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
b) v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Zdravotnické prostředky se dále třídí podle generických skupin. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis.

HLAVA II    VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 7  Příslušné orgány státní správy
Státní správu podle tohoto zákona vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a
b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

§ 8   Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně, pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při posuzování shody zdravotnických prostředků,
b) rozhoduje o dočasném stažení z trhu zdravotnického prostředku, který je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo bezpečnost uživatelů a případně dalších osob,
c) zajišťuje
1. spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s příslušnými orgány členských států a Unie, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů v rozsahu své působnosti,
2. spolupráci s příslušnými orgány cizích států, se Světovou zdravotnickou organizací, se státními orgány odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
d) spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími orgány či osobami, které se podílejí na zacházení se zdravotnickými prostředky,
e) uděluje výjimky podle § 99 a
f) spravuje Registr zdravotnických prostředků.

§ 9  Ústav
Ústav v oblasti zdravotnických prostředků
a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,
b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
c) notifikuje zdravotnické prostředky,
d) spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,
e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
1. informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky,
2. informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a
3. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,
f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,
h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
j) provádí
1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
3. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,
k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2),
l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,
m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
o) rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a
r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.

HLAVA III  KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1      Obecné ustanovení
§ 10
U zdravotnického prostředku se v rámci procesu posouzení shody vždy provádí klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, nestanoví-li tento zákon jinak.

Díl 2   Klinické hodnocení
Oddíl 1 Průběh klinického hodnocení
§ 11    Základní pojmy
(1) Klinickým hodnocením se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržení určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.
(2) Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti nebo účinnosti, jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.
(3) Klinické údaje se získávají prostřednictvím
a) jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického prostředku,
b) jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo
c) publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.
(4) Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektu hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem
a) prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
b) zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
c) specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.
(5) Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných pracovištích více zkoušejícími.

§ 12  Provádění klinického hodnocení
(1) Klinické hodnocení musí obsahovat
a) sběr klinických údajů o hodnoceném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem,
b) výběr těch klinických údajů, které jsou relevantní z hlediska prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku,
c) vyhodnocení klinických údajů vybraných podle písmene b) a
d) závěrečnou zprávu z klinického hodnocení.
(2) Klinické hodnocení provádí hodnotitel, kterým může být pouze kvalifikovaný odborník se znalostmi
a) o hodnoceném zdravotnickém prostředku a jeho použití,
b) v oblasti vývoje zdravotnických prostředků včetně klinického zkoušení a biostatistiky a
c) o diagnostice a léčbě v oblasti, kde má být hodnocený zdravotnický prostředek použit.
(3) Průběh a výstupy klinického hodnocení se zaznamenávají v dokumentaci. Tato dokumentace je součástí technické dokumentace zdravotnického prostředku nebo na ni musí být v technické dokumentaci plné odkazy.
(4) Zdravotnický prostředek musí být výrobcem sledován v návaznosti na klinické hodnocení i po jeho uvedení na trh. Údaje zjištěné v rámci tohoto sledování se zaznamenávají do dokumentace klinického hodnocení. Pokud není následné sledování po uvedení zdravotnického prostředku na trh výrobcem považováno za nezbytné, musí toto své rozhodnutí řádně odůvodnit a odůvodnění uvést v dokumentaci.
(5) Pokud s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického prostředku s lidským organismem, na zamýšlený určený účel a tvrzení výrobce, není klinické hodnocení proveditelné, klinické hodnocení se neprovede. Neprovedení klinického hodnocení musí být výrobcem řádně odůvodněno na základě řízení rizika, přičemž dostatečnost prokázání shody se základními požadavky se provede hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením.
(6) V případě implantabilního zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku rizikové třídy III musí být klinické hodnocení vždy provedeno formou klinické zkoušky daného zdravotnického prostředku, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.

Oddíl 2   Klinická zkouška
§ 13      Pojmy
(1) Účastníkem klinické zkoušky je
a) zadavatel klinické zkoušky, kterým se rozumí osoba, která si objedná u poskytovatele zdravotních služeb provedení klinické zkoušky a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinické zkoušky. Zadavatel klinické zkoušky musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu,
b) zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické zkoušky a který zajišťuje průběh klinické zkoušky prováděné na jednom odborném pracovišti,
c) v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické zkoušky a který odpovídá za koordinaci a průběh multicentrické klinické zkoušky,
d) další osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky, a
e) subjekt hodnocení, kterým se rozumí fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce působení zkoušeného zdravotnického prostředku nebo je zařazen do kontrolní skupiny. Subjektem hodnocení může být pouze zdravý dobrovolník nebo pacient.
(2) Plánem klinické zkoušky se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, postupech, řízení a monitorování klinické zkoušky a o způsobu vedení záznamů o jejím průběhu.
(3) Nepříznivou událostí se rozumí jakákoliv nežádoucí zdravotní příhoda, nezamýšlené onemocnění nebo poškození zdraví, nebo nežádoucí klinické příznaky včetně abnormálních laboratorních nálezů u subjektů hodnocení nebo dalších osob, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí se zkoušeným zdravotnickým prostředkem.
(4) Závažnou nepříznivou událostí se rozumí nepříznivá událost, která zapříčinila
a) smrt,
b) vážné zhoršení zdravotního stavu subjektu hodnocení, které mělo za následek
1. život ohrožující onemocnění nebo poškození zdraví,
2. trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce,
3. hospitalizaci subjektu hodnocení nebo prodloužení hospitalizace, nebo
4. nutnost provedení zdravotního výkonu, aby se předešlo život ohrožujícímu onemocnění, poškození zdraví, trvalému poškození tělesné struktury nebo funkce, nebo
c) ohrožení plodu, smrt plodu, vrozenou abnormalitu nebo poškození dítěte při porodu.

§ 14  Podmínky provádění klinické zkoušky
(1) Klinickou zkoušku provádí zkoušející a další osoby podle odstavce 2 písm. j) při dodržení určeného účelu zkoušeného zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem a zadavatelem klinické zkoušky. Tyto osoby jsou povinny postupovat podle předem vypracovaného plánu klinické zkoušky. Od plánu klinické zkoušky se mohou odchýlit v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení. Takové odchýlení musí být oznámeno neodkladně zadavateli klinické zkoušky.
(2) Klinická zkouška může být zahájena pouze tehdy, jestliže
a) zadavatel klinické zkoušky prověřil způsobilost pracoviště k provedení klinické zkoušky a toto pracoviště je k provedení způsobilé,
b) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,
c) byly splněny podmínky podle § 18,
d) byl získán písemný souhlas etické komise s provedením klinické zkoušky se zaměřením na etická hlediska3),
e) Ústav provedení klinické zkoušky povolil, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu; tato podmínka se považuje za splněnou, jestliže neuplynul více než 1 rok ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o povolení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti nerozhodl,
f) zadavatel klinické zkoušky určil zkoušejícího, v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavního zkoušejícího,
g) byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu a bezpečnosti zkoušeného zdravotnického prostředku,
h) byla prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost zkoušeného zdravotnického prostředku podle právního předpisu upravujícího bezpečnost a ochranu zdraví při práci a právních předpisů v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů,
i) zkoušející, v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, byl informován o výsledcích biologicko-bezpečnostní zkoušky, bezpečnostně-technické nezávadnosti zkoušeného zdravotnického prostředku, jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,
j) zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky mají odpovídající odbornou a specializovanou způsobilost ke splnění svých úkolů v průběhu klinické zkoušky,
k) všechny smlouvy zajišťující řádný průběh klinické zkoušky byly uzavřeny v písemné formě a podepsány dotčenými účastníky klinické zkoušky a
l) bylo zadavatelem klinické zkoušky uzavřeno pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, přičemž pojistné plnění se musí vztahovat na celou dobu provádění klinické zkoušky, a to i na případ, kdy nebude možné prokázat zavinění konkrétní osoby; rozsah pojištění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou.
(3) Pokud je subjektem hodnocení osoba mladší 18 let věku, může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných poznatků lékařské vědy
a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu těchto subjektů hodnocení a
b) klinická zkouška by u subjektu hodnocení staršího 18 let věku nepřinesla uspokojivé výsledky.
(4) Pokud je subjektem hodnocení těhotná nebo kojící žena, může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných poznatků lékařské vědy
a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu těhotných nebo kojících žen anebo dosud nenarozených dětí,
b) provedení klinické zkoušky je spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě pouze s nepatrným rizikem a
c) existuje odůvodněný předpoklad, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky lze dosáhnout pouze v případě účasti těhotné nebo kojící ženy.
(5) Pokud je subjektem hodnocení osoba, jejíž svéprávnost byla omezena, může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných poznatků lékařské vědy
a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu osob se stejným onemocněním či zdravotním postižením,
b) klinická zkouška by u subjektů s jinou diagnózou či subjektů s plnou svéprávností nepřinesla uspokojivé výsledky a
c) provedení klinické zkoušky je spojeno pro osobu s daným zdravotním stavem pouze s nepatrným rizikem.
(6) Subjektem hodnocení nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo umístěná v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.
(7) Byla-li zahájena klinická zkouška na osobě, která v průběhu testování bude vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením klinické zkoušky bylo ohroženo zdraví subjektu hodnocení. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky poskytovateli zdravotních služeb, u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal její provedení, klinickou zkoušku dokončit, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.
(8) Při provádění klinické zkoušky musí být použité postupy přiměřené povaze zkoušeného zdravotnického prostředku. Při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekt hodnocení musí být provádění klinické zkoušky okamžitě přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, pak musí být klinická zkouška ukončena.
(9) Doba provádění klinické zkoušky a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu, deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů a nebyl nadbytečně zatěžován subjekt hodnocení.

§ 15  Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky
(1) Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět pouze na základě povolení Ústavu. Žádost o povolení podává zadavatel klinické zkoušky elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Vedle náležitostí žádosti stanovených správním řádem je dále součástí žádosti dokumentace klinické zkoušky podle § 21 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodů 1, 2 a 6.
(2) Ústav povolí provedení klinické zkoušky, pokud neshledá důvody pro zamítnutí žádosti s ohledem na ochranu veřejného zdraví, ohrožení zdraví subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem.
(3) O žádosti Ústav rozhodne do 60 dnů ode dne jejího podání. V případě, že Ústav rozhodnutí v této lhůtě nevydá, platí, že provedení klinické zkoušky povolil.
(4) Jestliže zadavatel klinické zkoušky, jejíž provedení bylo Ústavem povoleno, hodlá provést změny podmínek klinické zkoušky, požádá Ústav o souhlas s těmito změnami, přičemž předloží Ústavu návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky a písemný souhlas etické komise s návrhem změn. Ústav zadavateli klinické zkoušky do 30 dnů sdělí, zda se změnami souhlasí. Pokud se Ústav v této lhůtě nevyjádří, platí, že souhlasí.
(5) S ohledem na ochranu veřejného zdraví, ohrožení zdraví subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem může Ústav probíhající klinickou zkoušku, jejíž provedení povolil, dočasně přerušit nebo zastavit. Odvolání proti rozhodnutí o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky nemá odkladný účinek. Ústav sdělí své rozhodnutí a jeho důvody bez zbytečného odkladu všem členským státům a Komisi.

Etická komise
§ 16
(1) Etickou komisí se rozumí poradní orgán poskytovatele zdravotních služeb, jehož úkolem je dohled nad klinickými zkouškami v rozsahu ochrany práv a bezpečnosti subjektů hodnocení s důrazem kladeným na etická hlediska.
(2) Etická komise vyslovuje písemný souhlas s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky a zkoušejícím.
(3) Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb, u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal její provedení. Etická komise může na základě písemné smlouvy uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.
(4) Etická komise je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů, z nichž je nadpoloviční většina tvořena zdravotnickými pracovníky. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby, které nebyly odsouzeny za spáchání úmyslného trestného činu a které danému poskytovateli zdravotních služeb předloží
a) výpis z rejstříku trestů,
b) písemný souhlas se svým členstvím v etické komisi,
c) čestné prohlášení, že nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v době svého členství v etické komisi vždy oznámí poskytovateli zdravotních služeb, a
d) písemný souhlas s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
(5) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná. Hlasování etické komise je veřejné. Každý člen má 1 hlas. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů všech členů. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Ústavu
a) ustavení etické komise včetně jejího složení, a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení, a
b) zrušení etické komise, a to neprodleně.

§ 17
(1) Zadavatel klinické zkoušky je povinen příslušné etické komisi písemně oznámit záměr provést klinickou zkoušku. Spolu s oznámením předloží dokumentaci klinické zkoušky uvedenou v § 21 písm. a) s výjimkou bodů 5 a 6. Etická komise vysloví písemný souhlas nebo nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba ode dne vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do dne jejich doručení zadavatelem.
(2) Pokud je třeba změnit podmínky klinické zkoušky schválené etickou komisí, požádá zadavatel klinické zkoušky příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinické zkoušky, přičemž předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky.
(3) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinické zkoušky, jestliže
a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo
b) zadavatel klinické zkoušky, zkoušející nebo hlavní zkoušející poruší závažným způsobem své základní povinnosti stanovené v § 19 a 20.
(4) Poskytovatel zdravotních služeb po dobu nejméně 15 let ode dne zrušení etické komise, kterou zřídil, uchovává zápisy z jednání etické komise, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, seznam členů etické komise, včetně uvedení jejich odborné kvalifikace, a všechny jeho aktualizace.
(5) Pokud v případě zrušení etické komise v průběhu klinické zkoušky její činnost nepřevezme jiná etická komise, souhlas etické komise s prováděním dané klinické zkoušky pozbývá platnosti okamžikem zrušení etické komise.

§ 18  Informovaný souhlas
(1) Informovaným souhlasem s účastí na klinické zkoušce (dále jen „informovaný souhlas“) se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle osoby, která se má stát subjektem hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka, podrobit se klinické zkoušce, stvrzené podpisem subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka.
(2) Informovaný souhlas musí být udělen v písemné formě před zahájením klinické zkoušky, není-li dále stanoveno jinak. V případě, že je informovaný souhlas odvolán v průběhu klinické zkoušky, musí být subjekt hodnocení z klinické zkoušky vyřazen.
(3) Osoba, která se má stát subjektem hodnocení, musí být zkoušejícím náležitě poučena o podmínkách, za kterých bude klinická zkouška prováděna, jakož i o rizicích, které z podrobení se klinické zkoušce, jakož i z případného vystoupení z klinické zkoušky, pro subjekt hodnocení vyplývají.
(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro setrvání subjektu hodnocení v probíhající klinické zkoušce, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. O této skutečnosti se sepíše doplňující informovaný souhlas, popřípadě odvolání informovaného souhlasu.
(5) Poučení podle odstavců 3 a 4 musí být podáno písemně, srozumitelně a v jazyce, kterému subjekt hodnocení rozumí. Poučení je součástí informovaného souhlasu a musí obsahovat
a) informace o klinické zkoušce včetně vymezení jejího cíle,
b) předpokládanou dobu trvání klinické zkoušky a předpokládanou dobu účasti subjektu hodnocení na klinické zkoušce,
c) identifikaci a popis zkoušeného zdravotnického prostředku,
d) seznam zdravotních výkonů, které budou na subjektu hodnocení prováděny,
e) informace o možném přínosu klinické zkoušky pro subjekt hodnocení,
f) informace o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s podrobením se klinické zkoušce,
g) informace o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
h) informace o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení jejich důvěrnosti,
i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně
1. práva kdykoli vystoupit z klinické zkoušky a práva na informaci o způsobu vystoupení z klinické zkoušky a o zdravotních rizicích tohoto vystoupení a
2. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví nebo smrti subjektu hodnocení v důsledku účasti na klinické zkoušce.
(6) Je-li to možné, zjišťuje se názor nezletilé osoby, která není plně svéprávná, k možné účasti na klinické zkoušce. Pokud je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti této nezletilé osoby odpovídající jejímu věku, může udělit informovaný souhlas tato osoba. Zkoušející o zjištěném názoru nebo o udělení informovaného souhlasu nezletilou osobou bez zbytečného odkladu informuje jejího zákonného zástupce. Do zdravotnické dokumentace vedené o nezletilé osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby nebo důvod, pro který nemohl být tento zjištěn.
(7) Je-li subjektem hodnocení osoba s omezenou svéprávností, použije se odstavec 6 obdobně s tím, že se nezohledňuje její věk a o zjištěném názoru a o udělení informovaného souhlasu touto osobou se informuje opatrovník.
(8) Pokud není subjekt hodnocení s ohledem na svůj zdravotní stav schopen udělit informovaný souhlas před zahájením klinické zkoušky, která směřuje k jeho přímému prospěchu, poskytne písemný souhlas poté, kdy bude seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinické zkoušky. V takovém případě je podmínkou zařazení subjektu hodnocení do klinické zkoušky provedení záznamu o této skutečnosti do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, který podepíše zkoušející a svědek.

§ 19  Povinnosti zadavatele klinické zkoušky
(1) Zadavatel klinické zkoušky je povinen
a) určit zkoušejícího, který musí
1. mít odpovídající odbornou a specializovanou způsobilost, zkušenosti a znalosti o použití zkoušeného zdravotnického prostředku,
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a
3. znát klinické prostředí, v němž má být klinická zkouška provedena,
b) zajistit přípravu dokumentace klinické zkoušky a
c) uzavřít písemné smlouvy podle § 14 odst. 2 písm. k).
(2) Zadavatel klinické zkoušky je dále povinen a) zajistit po dohodě se zkoušejícím
1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
2. výběr subjektů hodnocení a
3. metody a postupy zaznamenávání a analyzování všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,
b) zajistit pro zkoušejícího
1. příručku zkoušejícího, kterou se rozumí dokument obsahující soubor technických, klinických a preklinických údajů o zkoušeném zdravotnickém prostředku, které jsou podstatné pro účastníky klinické zkoušky, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétní klinické zkoušky,
2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené na určený účel zkoušeného zdravotnického prostředku,
3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,
4. informace získané z preklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinické zkoušky,
5. prohlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, kromě hledisek, která tvoří předmět klinické zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů hodnocení, a
6. informace o tom, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivou látku, deriváty z lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů,
c) odsouhlasit a potvrdit podpisem
1. plán klinické zkoušky a
2. závěrečnou zprávu o klinické zkoušce,
d) sjednat pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, platné po celou dobu provádění klinické zkoušky,
e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinické zkoušky,
f) předem písemně oznámit příslušné etické komisi záměr provést klinickou zkoušku,
g) před zahájením klinické zkoušky, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který má být v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, podat Ústavu žádost o povolení provedení klinické zkoušky; pro změny podmínek klinické zkoušky v jejím průběhu platí povinnost podat žádost Ústavu o povolení těchto změn obdobně,
h) prověřit a v případě akceptace schválit jakoukoliv odchylku a změnu v plánu klinické zkoušky a předložit etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky k jejímu odsouhlasení,
i) neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky,
j) v průběhu klinické zkoušky poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku,
k) nejpozději do 30 dnů informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o přerušení nebo ukončení klinické zkoušky, a to včetně odůvodnění v případě předčasného ukončení,
l) po ukončení klinické zkoušky předložit Ústavu a příslušné etické komisi zprávu o klinické zkoušce,
m) uchovávat záznamy o všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, které mu byly oznámeny v průběhu klinické zkoušky, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilního zdravotnického prostředku nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku a
n) posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku; náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanoví prováděcí právní předpis.

§ 20 Povinnosti zkoušejícího
(1) Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní zkoušející je povinen
a) přijmout pouze taková rizika, která nemohou vážně ohrozit subjekty hodnocení,
b) posoudit, zda zdravotní stav subjektů hodnocení umožňuje zahájení klinické zkoušky,
c) zajistit splnění podmínek podle § 18,
d) zajistit přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení a
e) oznámit bez zbytečného odkladu všechny nepříznivé události a závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku zadavateli klinické zkoušky.

(2) Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní zkoušející je dále povinen

a) před zahájením klinické zkoušky

1. vyžádat si od zadavatele klinické zkoušky veškeré informace, které považuje za nezbytně nutné k provedení klinické zkoušky,

2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku a pokyny výrobce,

3. řádně se seznámit s plánem klinické zkoušky včetně jeho změn, plán klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem,

4. písemně čestně prohlásit, že on a jeho spolupracovníci jsou schopni provést klinickou zkoušku a že on a ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit průběh klinické zkoušky, zejména s ohledem na souběžné provádění jiné klinické zkoušky, které se osobně účastní,

5. zajistit nezbytná opatření pro případ výskytu nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku v rámci prováděné klinické zkoušky,

6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení,

7. prokazatelně seznámit subjekty hodnocení s jejich zdravotním stavem,

b) v průběhu klinické zkoušky

1. vidovat účast subjektů hodnocení na klinické zkoušce,

2. informovat o účasti subjektů hodnocení na klinické zkoušce jeho registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost,

3. neprodleně informovat zadavatele klinické zkoušky o vzniku všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku a o učiněných opatřeních,

4. projednat se zadavatelem klinické zkoušky potřebné změny plánu klinické zkoušky; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto změny realizovat; tento postup se nepoužije v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektů hodnocení; takové odchylky od plánu klinické zkoušky nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele klinické zkoušky, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli klinické zkoušky, a

5. kontrolovat, zda osoby, které se podílí na provádění klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c) po ukončení klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem závěrečnou zprávu o klinické zkoušce.

§ 21
Dokumentace klinické zkoušky

(1) Dokumentaci klinické zkoušky tvoří

a) před zahájením klinické zkoušky

1. písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a poskytovatelem zdravotních služeb, u něhož se má klinická zkouška provádět,

2. písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a zkoušejícím, v případě multicentrické klinické zkoušky také mezi zadavatelem klinické zkoušky a hlavním zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost,

3. příručka zkoušejícího,

4. plán klinické zkoušky,

5. písemný souhlas etické komise,

6. povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno,

7. informovaný souhlas podle § 18,

8. doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti,

9. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plazmy,

10. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího původu, a

11. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatele a pacienta,

b) v průběhu klinické zkoušky záznamy o

1. činnostech prováděných podle plánu klinické zkoušky,

2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinické zkoušky a

3. všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, pokud dojde k jejich vzniku,

c) zpráva o klinické zkoušce.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb uchovává dokumentaci klinické zkoušky po dobu nejméně 15 let po jejím ukončení.

Oddíl 3
Závěrečná zpráva z klinického hodnocení

§ 22

(1) Závěrečná zpráva z klinického hodnocení obsahuje zejména

a) název hodnoceného zdravotnického prostředku a jeho bližší specifikace včetně vymezení určeného účelu,

b) identifikační údaje výrobce hodnoceného zdravotnického prostředku a hodnotitele, u kterého se uvede i kvalifikace a praxe,

c) údaje o posouzení účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu,

d) jednoznačně definovaný mechanismus účinku a míru působení hodnoceného zdravotnického prostředku na pacienta,

e) posouzení bezpečnosti hodnoceného zdravotnického prostředku s ohledem na pacienta,

f) preklinické hodnocení a chemické a fyzikální analýzy, pokud byly provedeny,

g) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného zdravotnického prostředku prokázána jeho bezpečnost a účinnost, a

h) datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z klinického hodnocení, podpis hodnotitele a podpis výrobce.

(2) V případě, že klinické údaje byly získány postupem podle § 11 odst. 3 písm. b) nebo c), je součástí závěrečné zprávy z klinického hodnocení dále

a) důkaz rovnocennosti hodnoceného zdravotnického prostředku s jiným zdravotnickým prostředkem, na který hodnotitel odkazoval a vyhodnocoval jeho klinické údaje získané na základě

1. jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, nebo

2. publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o jeho používání v klinické praxi, a

b) souhrn použité literatury.

(3) V případě, že klinické údaje byly získány postupem podle § 11 odst. 3 písm. a), je součástí závěrečné zprávy z klinického hodnocení dále

a) název klinické zkoušky,

b) cíle a odůvodnění provádění klinické zkoušky,

c) datum zahájení a ukončení klinické zkoušky,

d) identifikace a odůvodnění výběru subjektů hodnocení,

e) seznam zdravotních výkonů poskytnutých subjektům hodnocení,

f) popis metod měření a odůvodnění vhodnosti jejich použití,

g) použité statistické metody,

h) podrobný popis nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,

i) kopie souhlasu etické komise a

j) kopie povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno.

Díl 3   Hodnocení funkční způsobilosti
§ 23    Provádění hodnocení funkční způsobilosti
(1) Hodnocením funkční způsobilosti se rozumí proces, jehož výsledkem je kritické vyhodnocení údajů získaných použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem a ověření, že dosahuje funkční způsobilosti stanovené výrobcem s ohledem na citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, minimalizaci rušivých vlivů a stanovení meze detekce.
(2) Zadavatelem hodnocení funkční způsobilosti se rozumí osoba, která si objedná u poskytovatele zdravotních služeb provedení hodnocení funkční způsobilosti a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování hodnocení funkční způsobilosti. Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu.
(3) Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se provádí podle § 11 odst. 1 a 2 přiměřeně s ohledem na absenci přímého působení hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na diagnostikovanou osobu.
(4) Ustanovení § 11 odst. 3 a 4 se pro hodnocení funkční způsobilosti použijí obdobně.

§ 24  Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti
Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze na základě ohlášení Ústavu. Ohlášení provádí zadavatel hodnocení funkční způsobilosti nebo osoba, které udělil plnou moc podle § 23 odst. 2, elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, a to nejpozději 15 dnů před zahájením hodnocení funkční způsobilosti. Náležitosti ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.

§ 25  Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti obsahuje zejména
a) název hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, jeho bližší specifikaci a vymezení určeného účelu,
b) seznam nejčastějších onemocnění, která lze prostřednictvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázat nebo vyloučit,
c) identifikační údaje výrobce hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a hodnotitele,
d) seznam použitých referenčních materiálů,
e) seznam a popis použitých metod měření,
f) počet zkoušených vzorků,
g) seznam klinických laboratoří, pokud bylo hodnocení funkční způsobilosti prováděno mimo prostory výrobce,
h) seznam získaných parametrů specificity, citlivosti, přesnosti a reprodukovatelnosti,
i) počet zúčastněných subjektů hodnocení funkční způsobilosti v případě zdravotnického prostředku pro sebetestování,
j) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázána jeho funkční způsobilost, a
k) datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, podpis hodnotitele a podpis výrobce.

HLAVA IV  REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1     Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
§ 26      Ohlašovací povinnost
(1) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh zdravotnické prostředky, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění zdravotnických prostředků na trh.
(2) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti.
(3) Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.
(4) Osoba usazená na území České republiky, která působí jako notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti.
(5) Zadavatel klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky musí Ústavu ohlásit svou činnost, a to před zahájením klinické zkoušky.
(6) K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

§ 27  Kontaktní osoba
(1) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky uvedená v § 26 ustanoví kontaktní osobu.
(2) Kontaktní osoba musí mít odborné předpoklady pro zajišťování komunikace mezi osobou zacházející se zdravotnickými prostředky a orgány státní správy.
§ 28  Náležitosti ohlášení
(1) Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.
(2) Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat
a) jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby,
b) označení činnosti, která je ohlašována,

c) u výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků určení generické skupiny jím vyráběných zdravotnických prostředků,

d) u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla,

e) u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem, a

f) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 29
Postup registrace osoby

(1) Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Ústav provede zápis osoby do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. V případě, že není splněn některý z požadavků uvedených v § 28, Ústav vyzve žadatele k doplnění ohlášení.

(2) Ústav každému registrovanému výrobci, zplnomocněnému zástupci, dovozci, distributorovi, osobě provádějící servis, zadavateli klinické zkoušky a notifikované osobě při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí registrační číslo. Pokud je u jedné osoby provedena registrace více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.

(3) V případě změny údajů uvedených v registraci je výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky nebo notifikovaná osoba povinna do 30 dnů Ústavu ohlásit změnu těchto údajů elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Ohlášení změny údajů musí obsahovat registrační číslo přidělené Ústavem a aktualizaci údajů, které se změnily. Ústav provede změnu registrace bez zbytečného odkladu.

(4) Pokud Ústav zjistí duplicitní záznam osoby, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu osoby z Registru zdravotnických prostředků. Rozhodnutí o výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

(5) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora, osoby provádějící servis, zadavatele klinické zkoušky nebo notifikované osoby provede Ústav výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků.

§ 30
Platnost a prodloužení registrace osoby

(1) Registrace osoby platí po dobu 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.

(2) Registraci osoby je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Osoba, která hodlá pokračovat v ohlášené činnosti, ohlásí tuto skutečnost Ústavu nejdříve 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti ohlášení platí § 28 obdobně. Ústav provede prodloužení registrace bez zbytečného odkladu.

(3) Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti registrace.

Díl 2
Notifikace zdravotnického prostředku

§ 31
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

(1) Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Tato povinnost se vztahuje na zplnomocněného zástupce usazeného na území České republiky i v případě, kdy je zdravotnický prostředek uváděn na trh jinou osobou. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

(2) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 6.

§ 32
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

(1) Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31 se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,

b) obchodní název zdravotnického prostředku,

c) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,

d) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,

e) určený účel v českém a anglickém jazyce,

f) kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,

g) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,

h) informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,

i) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,

j) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,

k) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,

l) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického prostředku není třeba,

m) platné prohlášení o shodě a

n) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 33
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem

(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na zdravotnický prostředek rizikové třídy I a na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

(2) Pokud již byl zdravotnický prostředek notifikován, je každý další distributor nebo dovozce předmětného zdravotnického prostředku povinen Ústavu ohlásit, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje nebo dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(3) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 6.

§ 34
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributoremnebo dovozcem

(1) Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,

b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,

c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,

d) obchodní název zdravotnického prostředku,

e) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,

f) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,

g) určený účel v českém jazyce,

h) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,

i) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a

j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

§ 35
Postup notifikace zdravotnického prostředku

(1) Notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Proti rozhodnutí, kterým Ústav žadateli vyhoví v plném rozsahu, se nelze odvolat. Ústav provede zápis zdravotnického prostředku do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu.

(2) V případě, že Ústav zjistí, že výrobek není zdravotnickým prostředkem nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, žádost zamítne. V takovém případě se má za to, že žadatel nesplnil povinnost podle § 31 nebo 33.

(3) Ústav každému notifikovanému zdravotnickému prostředku při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí jedno evidenční číslo a pro každou jeho variantu identifikační kód.

(4) V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Žádost musí obsahovat registrační číslo žadatele, evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kód každé jeho varianty a aktualizaci údajů, které se změnily.

(5) Pokud vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že výrobek notifikovaný jako zdravotnický prostředek není zdravotnickým prostředkem, nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, Ústav rozhodne z moci úřední o jeho výmazu z Registru zdravotnických prostředků. Pokud Ústav zjistí duplicitní notifikaci zdravotnického prostředku, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu; rozhodnutí o tomto výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

(6) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora nebo dovozce Ústav uvede v Registru zdravotnických prostředků informaci, že zdravotnický prostředek již není těmito osobami uváděn nebo dodáván na trh.

§ 36
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku

(1) Notifikace zdravotnického prostředku platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o notifikaci.

(2) Notifikaci je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Žádost o prodloužení notifikace je možné podat 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 31 platí § 32 obdobně a pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 33 platí § 34 obdobně. Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace bez zbytečného odkladu.

(3) Doba prodloužení notifikace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti notifikace.

Díl 3
Certifikát volného prodeje

§ 37

(1) Certifikát volného prodeje je veřejná listina osvědčující, že zdravotnický prostředek splnil podmínky pro uvedení na trh. Certifikát volného prodeje se vydává výrobci notifikovaného zdravotnického prostředku usazeného na území České republiky na jeho žádost za účelem vývozu zdravotnického prostředku mimo členské státy.

(2) Žádost se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

a) registrační číslo výrobce,

b) evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kódy jeho variant a

c) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu volného prodeje v elektronické nebo listinné podobě.

§ 38

(1) Ústav ověří v Registru zdravotnických prostředků, že příslušný zdravotnický prostředek je notifikován a že ode dne provedení notifikace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu volného prodeje.

(2) Ústav vystaví bez zbytečného odkladu žadateli certifikát volného prodeje nebo žádost zamítne.

(3) Certifikát volného prodeje je platný po dobu 5 let ode dne jeho vydání, nejdéle však po dobu platnosti notifikace zdravotnického prostředku na něm uvedeného. Na žádost lze vydat nový certifikát volného prodeje i v případě, že je předešlý certifikát volného prodeje stále platný.

HLAVA V
NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

§ 39
Neoprávněné připojení označení CE

(1) Pokud výrobek, který byl na trh uveden jako zdravotnický prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu se zákonem upravujícím technické požadavky na výrobky, Ústav vyzve jeho výrobce nebo zplnomocněného zástupce ke zjednání nápravy. Není-li výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem zjednána náprava nejpozději do 60 dnů ode dne doručení výzvy podle věty první, vydá Ústav rozhodnutí o stažení výrobku z trhu. V případě, kdy je výrobek způsobilý ohrozit zdraví uživatelů, Ústav vydá rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu bez předchozí výzvy k nápravě; o tomto postupu neprodleně informuje výrobce nebo zplnomocněného zástupce.

(2) Písemnosti v řízení podle odstavce 1 se doručují veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

(3) Vydá-li Ústav rozhodnutí o stažení z trhu nebo z oběhu podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti Komisi a příslušné úřady členských států.

§ 40
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku

(1) Pokud je na trh v České republice uveden zdravotnický prostředek, u něhož existují pochyby, že byl výrobcem správně zatříděn podle míry zdravotního rizika podle § 6 odst. 1, Ústav vydá rozhodnutí o zatřídění.

(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední.

(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí o zatřídění podle odstavce 1, nebo jde-li o typ zdravotnického prostředku, který je v členských státech nejednotně zatříděn, Ústav podá žádost Komisi o vydání rozhodnutí o správném zatřídění zdravotnického prostředku a vydání opatření pro celý trh členských států.

§ 41
Rozhodnutí o hraničním výrobku
(1) Ústav vydá rozhodnutí, kterým určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem, v případě, že
a) takový výrobek naplňuje definici zdravotnického prostředku, přestože není výrobcem řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek, nebo
b) takový výrobek nenaplňuje definici zdravotnického prostředku, přestože je výrobcem uveden na trh jako zdravotnický prostředek.
(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední.
(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí, nebo jde-li o výrobek, který je v některých členských státech určen jako zdravotnický 
   prostředek a v jiných nikoli, Ústav podá Komisi žádost o vydání rozhodnutí o správném určení výrobku a vydání opatření pro celý trh členských států.

HLAVA VI   DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 1      Distribuce
§ 42
(1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.
(2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.
§ 43
Zdravotnický prostředek nesmí být distribuován, jestliže může být snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že
a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
b) uplynula doba jeho použitelnosti,
c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

Díl 2  Dovoz
§ 44
(1) Dovoz smí provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.
(2) Dovozce může zdravotnický prostředek dodat pouze distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

Díl 3  Společná ustanovení k distribuci a dovozu
§ 45
(1) Distribuován a dovážen smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Podmínka uvedená ve větě první neplatí pro distribuci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku.

(2) Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, a to zejména

a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být distributor a dovozce proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo osobou jimi písemně pověřenou; osoba, která provedla proškolení distributora nebo dovozce, vydá distributorovi nebo dovozci doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis,

b) dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností zdravotnického prostředku v rámci distribuce a dovozu,

c) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,

d) předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného zdravotnického prostředku, s nimiž byli seznámeni, a

e) uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo dováženému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let;

bližší pravidla správné distribuční a dovozní praxe stanoví prováděcí právní předpis.

HLAVA VII
PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1
Předepisování

§ 46
Lékařský předpis

(1) Zdravotnický prostředek může předepsat pouze lékař nebo zubní lékař (dále jen „lékař“), a to vystavením lékařského předpisu, kterým je poukaz.

(2) Zdravotnický prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na poukaz. Seznam skupin takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Zdravotnický prostředek je vydáván na poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

§ 47
Vystavování poukazu

(1) Poukaz lze vystavit pouze v listinné podobě.

(2) Na poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo jakákoliv reklamní sdělení.

(3) Jestliže předepisující lékař předepíše zdravotnický prostředek, který podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění není hrazen z veřejného zdravotního pojištění nebo je z něj hrazen částečně, je povinen na tuto skutečnost pacienta upozornit.

(4) Při žádosti o opakované předepsání zdravotnického prostředku posoudí předepisující lékař, je-li to možné, stav používaného zdravotnického prostředku. Pokud zdravotnický prostředek vyhovuje z hlediska terapeutického, funkčního a bezpečnostního, nový zdravotnický prostředek totožného typu nepředepíše.

§ 48
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti

(1) Nevyplněný tiskopis pro poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

(2) Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90 dnů ode dne jeho vystavení, nestanoví-li předepisující lékař s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo charakter zdravotnického prostředku jinak.

(3) Náležitosti poukazu stanoví prováděcí právní předpis.

Díl 2
Výdej

§ 49
Podmínky výdeje

(1) Vydáván smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

(2) Zdravotnický prostředek může být vydán pouze v lékárně, výdejně zdravotnických prostředků, oční optice nebo u smluvního výdejce.

(3) Zdravotnický prostředek může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

a) farmaceut se specializovanou způsobilostí,

b) farmaceut s odbornou způsobilostí,

c) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků,

d) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo

e) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického prostředku.

(4) Optický zdravotnický prostředek může být vydán pouze v oční optice. Takový zdravotnický prostředek může vydat pouze

a) optometrista,

b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo

c) oční optik nebo oční technik.

§ 50
Zásilkový výdej

(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej zdravotnického prostředku zásilkovým způsobem oproti poukazu.

(2) Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce.

(3) U zdravotnického prostředku uvedeného v § 46 odst. 2 je zásilkový výdej zakázán.

§ 51
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej

Při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku je výdejce povinen zajistit

a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce zdravotnických prostředků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách,

b) balení a dopravu zásilek obsahujících zdravotnické prostředky k dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jejich jakosti; osoba zajišťující zásilkový výdej odpovídá za zachování jakosti zdravotnických prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu zdravotnických prostředků u jiné osoby,

c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 2 pracovních dnů ode dne přijetí objednávky nebo aby byl objednatel informován o delší dodací lhůtě dříve, než si zdravotnický prostředek závazně objedná,

d) informační službu poskytovanou osobou podle § 49 odst. 3 a 4 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody,

e) možnost vrácení reklamovaných zdravotnických prostředků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takové zdravotnické prostředky se stávají nepoužitelnými a je nutno zajistit jejich odstranění.

§ 52
Záměna

(1) Při výdeji zdravotnického prostředku předepsaného na poukaz vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému zdravotnickému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný zdravotnický prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným zdravotnickým prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

(2) Pokud předepisující lékař nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny s ohledem na zdravotní stav pacienta trvá na vydání předepsaného zdravotnického prostředku, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný zdravotnický prostředek.

§ 53
Výpis z poukazu

Nemá-li vydávající k dispozici předepsané množství nebo typ zdravotnického prostředku, vystaví na chybějící zdravotnický prostředek výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z poukazu se použije § 48 odst. 2 obdobně.

§ 54
Povinnosti výdejce

Výdejce je povinen

a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,

b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,

c) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného zdravotnického prostředku,

d) uchovávat všechny doklady vztahující se k vydávanému zdravotnickému prostředku, včetně lékařských předpisů, po dobu 5 let, a

e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

§ 55
Zákaz výdeje

(1) Zdravotnický prostředek nesmí být vydán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že

a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,

b) uplynula doba jeho použitelnosti,

c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo

d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

(2) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

Díl 3
Prodej

§ 56
Podmínky prodeje

(1) Prodáván smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

(2) Prodávající je povinen

a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem; osoba, která provedla proškolení prodávajícího, mu vydá doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis,

b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,

c) předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele prodávaného zdravotnického prostředku, s nimiž byl seznámen,

d) uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let a

e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

§ 57
(1) Zdravotnický prostředek nesmí být prodán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že
a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
b) uplynula doba jeho použitelnosti,
c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.
(2) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

HLAVA VIII  POUŽÍVÁNÍ
§ 58        Obecné ustanovení
Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nebo o zdravotnický prostředek, u něhož to stanoví tento zákon.

§ 59  Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku
(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby
a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce,
b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití,
d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem,
e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně a
f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
b) uplynula doba jeho použitelnosti,
c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob,
d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo
e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.
(3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.
(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických prostředků,
a) u kterých musí být prováděna instruktáž,
b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a
c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla.
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

§ 60  Informace pro uživatele
(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.
(2) Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi poskytnout podrobné informace, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne záznam podepsat, musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam podepsán odpovědným lékařem a jedním svědkem.
(3) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnického prostředku je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití a dalších informací uvedených v odstavci 1.

§ 61  Instruktáž

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která

a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a

b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku.

(2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

Zvláštní použití
§ 62

(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít zdravotnický prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný zdravotnický prostředek potřebných vlastností, je-li však takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu zdravotnického prostředku.

(2) Hodlá-li lékař použít zdravotnický prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka, a provede o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

§ 63

(1) Pro případ vyhlášení válečného nebo nouzového stavu4) a v případě poskytování zdravotních služeb s použitím zdravotnických prostředků vojákům vyslaným mimo území České republiky5) může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil6) České republiky zdravotnickými prostředky.

(2) Česká republika odpovídá za škodu vzniklou v důsledku použití zdravotnického prostředku podle odstavce 1.

HLAVA IX
SERVIS A REVIZE

Díl 1
Servis

§ 64
Obecné ustanovení

(1) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy; oprava a odborná údržba individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.

(2) Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.

(3) Jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

§ 65
Odborná údržba

(1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.

(2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením.

(3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky.

(4) Osoba provádějící servis je povinna

a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis,

b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,

c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň

1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo

2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a

d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění odborné údržby.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

(6) Požadavky stanovené na pracovníky provádějící odbornou údržbu se nevztahují na odbornou údržbu prováděnou u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

§ 66
Oprava

(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

(2) Osoba provádějící servis je povinna

a) zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,

b) zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku v rozsahu stanoveném výrobcem, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,

c) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň

1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo

2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1,

d) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,

e) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a

f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.

(3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

(4) Požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

Díl 2
Revize

§ 67
Obecné ustanovení

(1) U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.

(2) Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je pevně připojen k síťovému zdroji elektrické energie.

(3) Tlakovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení.

(4) Plynovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení.

§ 68
Podmínky provádění revize

(1) Revize se provádí u zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti stanovené jinými právními předpisy, upravujícími elektrickou, tlakovou a plynovou revizi, nebo výrobcem.

(2) Osoba provádějící revizi je povinna zajistit, aby elektrická revize byla prováděna výhradně pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize elektrických zařízení stanovené jiným právním předpisem upravujícím odbornou způsobilost v elektrotechnice.

(3) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, je povinna zajistit, aby revize tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize tlakových zařízení podle jiného právního předpisu upravujícího tlakovou revizi.

(4) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, je povinna zajistit, aby revize plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize plynových zařízení podle jiného právního předpisu upravujícího plynovou revizi.

HLAVA X
SYSTÉM VIGILANCE

§ 69
Obecné ustanovení

(1) Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se zdravotnických prostředků.

(2) Nežádoucí příhodou se rozumí

a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,

b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

(3) Bezpečnostním nápravným opatřením se rozumí opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl uveden na trh.

(4) Bezpečnostním upozorněním se rozumí sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření.

§ 70
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu související s jeho zdravotnickým prostředkem, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

(2) Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

(3) Oznámení podle odstavců 1 a 2 obsahuje

a) údaje o oznamovateli stanovené správním řádem,

b) identifikační údaje zdravotnického prostředku,

c) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud je oznamovateli známa,

d) popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku,

e) následek nežádoucí příhody a

f) popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla.

(4) Jestliže je Ústavu doručeno oznámení o podezření na nežádoucí příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, nebo předmětné informace zjistí z úřední činnosti, pak bez zbytečného odkladu ohlásí tuto skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci.

§ 71
Šetření nežádoucí příhody

(1) V případě, že se výrobce dozví o podezření na nežádoucí příhodu, neprodleně zahájí šetření nežádoucí příhody; o této skutečnosti informuje Ústav.

(2) Ústav monitoruje průběh šetření nežádoucí příhody ze strany výrobce a vyhodnocuje všechna preventivní a nápravná opatření přijatá nebo zvažovaná výrobcem. V případě potřeby Ústav provádí vlastní šetření; v rámci tohoto šetření je Ústav oprávněn provést kontrolu dotčených zdravotnických prostředků a související dokumentace u osob zacházejících s těmito zdravotnickými prostředky.

(3) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen zaslat Ústavu závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody. Závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody obsahuje

a) identifikační údaje zdravotnického prostředku,

b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,

c) výsledky šetření a

d) informaci o přijatých a zvažovaných opatřeních.

(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob. Pokud Ústav shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná, pak po konzultaci s výrobcem informuje ministerstvo, které přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti opakovaného výskytu nežádoucí příhody.

(5) Ústav je povinen bez zbytečného odkladu informovat Komisi, příslušné orgány členských států a příslušné orgány cizích států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných výrobcem, Ústavem nebo ministerstvem s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách. Informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod Ústav zveřejní prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(6) Oznamování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 a 2, informace o jejich šetření podle odstavce 1 a hlášení o výsledcích šetření podle odstavce 3 se podává prostřednictvím formuláře. Formuláře podle věty první, způsob jejich zasílání Ústavu, požadovaný rozsah informací o šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody stanoví prováděcí právní předpis.

§ 72
Evidence nežádoucí příhody

(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(2) Ústav eviduje všechny nežádoucí příhody, vede a uchovává dokumentaci jejich šetření po dobu 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby uchovává Ústav dokumentaci po dobu 30 let.

§ 73
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb

Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku, je povinen

a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav,

b) zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a

c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události.

§ 74
Bezpečnostní nápravná opatření

(1) Dojde-li k nežádoucí příhodě, výrobce je povinen vyhodnotit rizika s ohledem na bezpečnost a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob, a je-li to potřebné, stanoví bezpečnostní nápravné opatření. Výrobce může stanovit bezpečnostní nápravné opatření i z jiného důvodu než v souvislosti s nežádoucí příhodou, považuje-li to za potřebné.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen oznámit Ústavu stanovení bezpečnostního nápravného opatření včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření příslušné orgány států, ve kterých byl zdravotnický prostředek dodán na trh.

(3) Výrobce je povinen zajistit provedení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření.

(4) Výrobce je povinen informovat Ústav o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.

(5) Oznámení podle odstavce 2 se podává prostřednictvím formuláře. Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní předpis.

§ 75
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis

Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni

a) provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem nebo Ústavem,

b) zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení,

c) oznámit Ústavu dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.

HLAVA XI
ODSTRAŇOVÁNÍ
§ 76
(1) S ohledem na ochranu života a zdraví lidí nebo zvířat a ochranu životního prostředí je osoba zacházející se zdravotnickým prostředkem povinna odstranit každý zdravotnický prostředek, u něhož může být ohrožena jeho bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku
a) porušení skladovacích podmínek,
b) uplynutí doby jeho použitelnosti,

c) porušení jeho originálního balení, popřípadě absence nebo nečitelnosti označení na obalu, a to před dodáním uživateli, nebo

d) zhoršení jeho technického stavu.

(2) Při odstraňování zdravotnického prostředku se postupuje v souladu s jiným právním předpisem upravujícím nakládání s odpady a dále v souladu s pokyny výrobce.

HLAVA XII
NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 77
Národní informační systém zdravotnických prostředků
(1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený k
a) poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu,
b) podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků,
c) poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních,

d) získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce,

e) poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků,

f) podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed.

(2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků je Ústav.

(3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je

a) veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,

b) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,

c) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,

d) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a

e) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.

(4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní činnosti ministerstva a Ústavu.

(5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené je možné sdružovat.

(6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.
Registr zdravotnických prostředků

§ 78

(1) Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o

a) zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,

b) osobách registrovaných podle tohoto zákona,

c) nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,

d) prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,

e) prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a

f) certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.

(2) Správcem Registru zdravotnických prostředků je ministerstvo, které může pověřit jeho správou Ústav.

(3) Údaje jsou v Registru zdravotnických prostředků spravovány za účelem

a) plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed,

b) poskytování informací veřejnosti,

c) poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných opatřeních.

(4) V rámci Registru zdravotnických prostředků se zdravotnické prostředky člení do skupin několika úrovní. Strukturu členění zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

§ 79

(1) Registr zdravotnických prostředků je

a) veřejně přístupný na internetových stránkách v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,

b) přístupný osobám plnícím své povinnosti prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a osobám je zastupujícím na základě plné moci, a to v rozsahu údajů o jejich osobě a v rozsahu údajů o jimi notifikovaných zdravotnických prostředcích,

c) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,

d) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,

e) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a

f) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to pouze v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.

(2) Notifikovaná osoba usazená na území České republiky je povinna do Registru zdravotnických prostředků vkládat informace o jí vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát.

(3) Každý, kdo je podle tohoto zákona povinen nebo oprávněn poskytnout údaje do Registru zdravotnických prostředků, má přístup k údajům v rozsahu, v jakém je poskytl.

(4) Údaje vedené v Registru zdravotnických prostředků, které podléhají ochraně podle zákona upravujícího ochranu osobních údajů a zákona upravujícího svobodný přístup k informacím, jsou neveřejné, ostatní údaje jsou zveřejňovány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(5) Přístupová práva k údajům vedeným v Registru zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.

HLAVA XIII
KONTROLA
§ 80
(1) Kontrolu nad plněním povinností podle tohoto zákona ze strany osob zacházejících se zdravotnickými prostředky vykonává podle kontrolního řádu Ústav.
(2) Kontrolu, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na trh v České republice nebo uváděny do provozu v souladu s technickými požadavky, vykonává podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky a kontrolního řádu Ústav.
(3) Pověření ke kontrole má formu průkazu.
(4) Ústav může rozhodnout o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, jestliže při používání takového prostředku nebo v souvislosti s tím hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Náklady spojené s plněním rozhodnutí nese poskytovatel zdravotních služeb.

HLAVA XIV SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 81
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.

(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 2000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 1 až 4,

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 5 a 6.

§ 82
Přestupek na úseku klinických zkoušek

(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500000 Kč.

§ 83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí správního deliktu tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že

a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,

b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),
c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b).

§ 84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí správního deliktu tím, že
a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo
c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),
b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c).

§ 85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí správního deliktu tím, že
a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo
d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),

b) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).

§ 86
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

(1) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí správního deliktu tím, že

a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo

b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí správního deliktu tím, že

a) poruší některou z povinností podle § 49,

b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,

c) poruší některou z povinností podle § 54,

d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo

e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí správního deliktu tím, že

a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,

b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,

c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo

d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,

b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo

c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

(6) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),

c) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

§ 87  Přestupek na úseku předepisování
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
(3) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 200000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 88 Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
(3) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
b) 100000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.

§ 89 Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že
a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
e) nezajistí, aby
1. osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.
(2) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,

b) 300000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.

§ 91
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí správního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,

b) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§ 92
Společná ustanovení ke správním deliktům

(1) Právnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav.

(5) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

HLAVA XV
SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1
Společná ustanovení

§ 93
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků

(1) Na příslušenství zdravotnického prostředku a na osoby s ním zacházející se použijí ustanovení tohoto zákona stanovující požadavky na zdravotnické prostředky a na osoby zacházející se zdravotnickými prostředky obdobně.

(2) Požadavky stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím zdravotnického prostředku, které jsou obsaženy v hlavách VIII, IX a X, se vztahují obdobně i na osoby, které prostřednictvím zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb nebo III poskytují jiné služby než zdravotní.
Náhrada výdajů

§ 94

(1) Za provedení odborných úkonů na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů. Za odborné úkony se považuje zejména vypracování odborných stanovisek nebo posudků.

(2) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky je povinna hradit náhrady výdajů za úkony Ústavu spojené

a) s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a

b) s vydáním certifikátu volného prodeje.

(3) Výši náhrad výdajů za odborné úkony podle odstavců 1 a 2 stanoví prováděcí právní předpis.

§ 95

(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu uhradit přiměřenou zálohu předem, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny.

(2) Ústav vrátí žadateli

a) náhradu výdajů v plné výši, pokud

1. žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo

2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo

b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající odborným úkonům, které nebyly provedeny.

(3) Náhrady výdajů podle § 94 nejsou příjmem státního rozpočtu podle zákona upravujícího rozpočtová pravidla7), jsou příjmem Ústavu a jsou vedeny na zvláštním účtu. Ústav používá tyto prostředky výhradně pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

Díl 2
Zmocňovací ustanovení

§ 96

(1) Vláda vydá nařízení k provedení § 5 písm. l), § 6 odst. 1 a § 24.

(2) Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2 písm. n), § 45 odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst. 4, § 71 odst. 6, § 74 odst. 5, § 78 odst. 4 a § 94 odst. 3.

Díl 3
Přechodná ustanovení

§ 97

(1) Klinická zkouška zdravotnického prostředku zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí a práva a povinnosti s ní související se posuzují podle dosavadních právních předpisů.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož byla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona ustavena etická komise za účelem provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zaslat Ústavu informace o ustavení etické komise a o jejím aktuálním složení.

(3) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky,

a) která oznámila ministerstvu svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se považuje za osobu registrovanou podle § 26. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Osoba uvedená ve větě první je povinna do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podat Ústavu žádost o prodloužení registrace podle § 29. Pokud osoba uvedená ve větě první do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepodá žádost o prodloužení registrace, provede Ústav výmaz registrace této osoby z Registru zdravotnických prostředků,

b) která podléhá ohlašovací povinnosti podle § 26, provádí svou činnost po dni nabytí účinnosti tohoto zákona a která přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona neoznámila svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., je povinna podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona.

(4) Zdravotnický prostředek, který jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky řádně oznámil ministerstvu po 31. březnu 2011 podle § 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., se považuje za zdravotnický prostředek notifikovaný podle § 31. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona potvrdit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků platnost oznámených údajů uvedených v oznámení, případně doplnit chybějící povinné údaje stanovené v § 32 a podat žádost o prodloužení notifikace. Pokud výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepotvrdí platnost údajů uvedených v notifikaci, nedoplní chybějící povinné údaje nebo nepodá žádost o prodloužení notifikace, provede Ústav výmaz zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků.

(5) Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do

a) 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

b) 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B,

c) 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického prostředku pro sebetestování.

(6) O žádosti podané podle odstavce 5 musí být Ústavem rozhodnuto nejpozději do 90 dnů ode dne podání žádosti.

(7) Veškerá potvrzení o splnění požadavků pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice nebo jiná osvědčení mající obdobný charakter jako certifikát volného prodeje podle § 37 vystavená ministerstvem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona jsou platná po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 98

(1) Zdravotnický prostředek lze vydat na základě lékařského předpisu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních právních předpisů.

(2) V případě instruktáže podle § 61 odst. 2 je možné u zdravotnického prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením od osoby, která má v používání daného zdravotnického prostředku nejméně pětiletou praxi.

(3) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu s § 52 zákona č. 123/2000 Sb., může být dále používán při dodržení ostatních podmínek stanovených tímto zákonem pro používání zdravotnických prostředků.

(4) Po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona může odbornou údržbu provádět osoba, která nesplňuje požadavky stanovené v § 65 odst. 4 písm. a) a b), pokud tuto činnost prováděla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření nežádoucí příhody oznámené Ústavu v souladu s § 32 zákona č. 123/2000 Sb. se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

(6) Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle § 42 zákona č. 123/2000 Sb. se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

(7) Kontrola zahájená Českou obchodní inspekcí přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na trh nebo do provozu v souladu s technickými požadavky a zda nejsou neoprávněně opatřovány označením CE, a do tohoto dne pravomocně neskončená, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Řízení o správních deliktech spáchaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v oblasti zdravotnických prostředků podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky projedná Česká obchodní inspekce podle dosavadních právních předpisů.

(8) Řízení o správních deliktech zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne pravomocně neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Díl IV
Závěrečná ustanovení
§ 99
(1) Pokud není na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto zákona a zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, může Ministerstvo v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví výjimečně povolit na žádost poskytovatele zdravotních služeb použití zdravotnického prostředku, který tyto požadavky nesplňuje; tato žádost musí být řádně odůvodněna. Na postup při rozhodování o povolení podle věty první se nevztahuje správní řád.
(2) Na povolení výjimky není právní nárok.

§ 100
Mlčenlivost
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové etických komisí, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o důvěrných skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona. Tím nejsou dotčeny povinnosti ohledně vzájemného informování orgánů veřejné správy a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
(2) Za důvěrné skutečnosti se nepovažují informace
a) týkající se registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků,
b) rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod a
c) obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech.
§ 101
Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Díl 5 Zrušovací ustanovení

§ 102
Zrušuje se:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
2. Část první zákona č. 130/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony.
3. Část sedmnáctá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví, a některé další zákony.
4. Část první zákona č. 58/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
5. Část devadesátá druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o základních registrech.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7. Část čtyřicátá osmá zákona č. 375/2011 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotních službách, zákona o specifických zdravotních službách a zákona o zdravotnické záchranné službě.
8. Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.
9. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10. Nařízení vlády č. 307/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
11. Nařízení vlády č. 66/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
12. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
13. Nařízení vlády č. 212/2007 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14. Nařízení vlády č. 245/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
16. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
18. Nařízení vlády č. 67/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
19. Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů.
20. Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení.
24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi.

ČÁST DRUHÁ  Změna zákona o správních poplatcích

ČÁST TŘETÍ  ÚČINNOST
§ 104 Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.

Hamáček v. r. Zeman v. r.  Sobotka v. r.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
 Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
 Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
2) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) Například sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
4) Ústavní zákon č. 110/1998 Sb., o bezpečnosti České republiky, ve znění pozdějších ústavních zákonů.
5) Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších ústavních zákonů.
6) Zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
	

123/2000 Zákon o zdravotnických prostředcích

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonůZe dne	15.04.2000
Částka	36/2000 Platnost od	12.05.2000 Účinnost od 01.07.2000   Zrušeno od	01.04.2015 (268/2014 Sb.)
Obsah
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH(§ 1 - § 52)
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání(§ 54)

Přechodná ustanovení
123 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000  o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ  O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I     ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
(1) Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotních služeb vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.
(2) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) (dále jen „Společenství“) a upravuje
a) podmínky pro používání zdravotnických prostředků,
b) klinické hodnocení zdravotnických prostředků,
c) předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,
d) instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků,
e) oznamovací povinnosti,
f) výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků,
g) kontrolu a
h) pokuty.
(3) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a technických předpisů a pravidel pro informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

Vymezení pojmů
§ 2
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
(2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,
a) určený k podání léčiva;1a) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.2) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,3)
b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo1a) a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen "zdravotnický prostředek in vitro"). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené,
d) zhotovený podle předpisu zdravotnického pracovníka3a), kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta (dále jen „zakázkový zdravotnický prostředek“). Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka3a) nebo jiného profesionálního uživatele, se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují,
e) určený k použití zdravotnickým pracovníkem3a) při klinické zkoušce4), (dále jen „zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky“); za účelem provádění klinických zkoušek se za rovnocennou zdravotnickému pracovníkovi považuje každá další osoba, která je na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět,
f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“), a to i v případě, že je určen k podání léčiva1a) nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i
1. na zakázku podle písmene d), nebo
2. pro účely klinických zkoušek podle písmene e).
g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek2) pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu2) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.
(3) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen "příslušenství").

§ 3
Pro účely tohoto zákona se dále rozumí

a) výrobcem osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)

b) distributorem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5)

c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití, popřípadě v propagačních materiálech,

d) poskytovatelem osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách7),

e) uživatelem pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,

f) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení nebo pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,

g) nežádoucí příhodou

1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,

2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu,

h) vedlejšími účinky nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,

i) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití,

j) předváděním zdravotnického prostředku jeho vystavování na veletrzích, výstavách nebo za účelem reklamy (dále jen "předvádění"),

k) dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5)

l) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru (dále jen „členský stát“), která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle tohoto zákona,

m) klinickými údaji informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím

1. jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného zdravotnického prostředku,

2. jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného zdravotnického prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo

3. publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným zdravotnickým prostředkem, nebo podobným zdravotnickým prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným zdravotnickým prostředkem,

n) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného použití nebo společnou technologii,

o) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejné nebo podobné určené použití nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností,

p) zdravotnickým prostředkem pro jedno použití takový zdravotnický prostředek, který je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta,

q) derivátem z lidské krve výrobek z lidské krve nebo lidské plazmy podle zákona o léčivech,

r) výdejem zdravotnických prostředků se rozumí jejich poskytování na lékařský předpis.

HLAVA II ZÁKLADNÍ ZÁSADY
§ 4
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků
(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotních služeb lze
a) zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem7a) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo
b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 nebo § 52 odst. 2 až 6.
(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotních služeb splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.
(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.
(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,
b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,
c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo
(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotních služeb těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.
(6) Ministerstvo rozhodne o stažení zdravotnického prostředku nebo jejich skupiny z trhu, omezení nebo zákazu uvádění zdravotnického prostředku nebo jejich skupiny na trh nebo podmínění takového uvádění zvláštními požadavky v případě, kdy nelze zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví jiným způsobem, a to pouze v rozsahu nezbytném pro dosažení tohoto účelu.
(7) Ministerstvo neprodleně uvědomí Komisi Evropských společenství (dále jen „Komise“) a všechny ostatní členské státy o přijatých rozhodnutích podle odstavce 6 spolu s uvedením důvodů rozhodnutí pro stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo zákazu, omezení nebo podmíněném uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu.

§ 5 Ochrana před riziky
(1) Jestliže ministerstvo získá informaci o případu uvedeném v § 4 odst. 4, vyrozumí o hrozícím nebezpečí ihned písemně Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Českou obchodní inspekci a poskytovatele; varování široké veřejnosti je přípustné v případě nebezpečí z prodlení, a jestliže nemohla být provedena jiná, stejně účinná opatření.
(2) Ministerstvo písemně informuje Českou obchodní inspekci o vzniku nežádoucí příhody ihned po obdržení informací uvedených v § 32 odst. 4.

§ 6
(1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu.
(2) V případě nejasností týkajících se klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva.
(3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou.
(4) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis.11)

§ 7  Povolování výjimek
(1) Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů,3) výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.3) Jde-li o zdravotnický prostředek, který využívá jaderné energie nebo ionizujícího záření, může ministerstvo povolit výjimku na základě kladného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Náležitosti žádosti stanoví ministerstvo vyhláškou.
(3) Na povolení výjimky není právní nárok.
(4) O povolení nebo zamítnutí výjimky se žadatel vyrozumí.
(5) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví ministerstvo vyhláškou.

HLAVA III  KLINICKÉ HODNOCENÍ
§ 8  Obecná ustanovení
(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotních služeb; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro. Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí kritické vyhodnocení klinických údajů.
(2) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „klinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u subjektů hodnocení klinické zkoušky s cílem
a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotních služeb při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
b) zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
c) specifikovat vedlejší účinky zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt hodnocení.
(3) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek a vedení záznamů o nich. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.
(4) Příručka zkoušejícího obsahuje soubor klinických a předklinických informací o zkoušeném zdravotnickém prostředku, jež jsou podstatné pro zkoušky na subjektech hodnocení klinické zkoušky.
(5) Zdrojové dokumenty jsou veškeré informace v původních a identifikačních záznamech a ověřených kopiích původních záznamů o klinických nálezech, pozorováních nebo jiných činnostech při klinických zkouškách, nutné pro posouzení klinických zkoušek.

(6) Zadavatelem klinických zkoušek je fyzická nebo právnická osoba, která zadává provedení klinických zkoušek, je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování, i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatelem může být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazená na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.

(7) Asistentem zadavatele je osoba určená zadavatelem pro plnění některých úkolů stanovených zadavateli v § 12, se kterou zadavatel za tímto účelem uzavře smlouvu.

(8) Zkoušejícím je osoba, která odpovídá za průběh klinické zkoušky v jednom místě. K provádění klinické zkoušky ho pověřuje zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán.

(9) Hlavním zkoušejícím je osoba určená zadavatelem ke koordinaci práce při provádění multicentrických klinických zkoušek nebo osoba určená zadavatelem koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, případně osoba, která vede tým osob podílejících se na provádění klinické zkoušky v jednom místě zkoušky.

(10) Multicentrická klinická zkouška je zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na 2 nebo více pracovištích, a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž pracoviště se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských státech nebo i ve třetích zemích.

(11) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce zkoušeného zdravotnického prostředku.

(12) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v písmenu i) tohoto odstavce; o těchto podmínkách musí být subjekt hodnocení předem poučen zkoušejícím. Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem hodnocení nelze v klinických zkouškách pokračovat. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat

a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,

b) předpokládanou dobu trvání a účasti subjektu hodnocení při klinických zkouškách,

c) popis zkoušeného zdravotnického prostředku,

d) popis postupů, především zkušebních,

e) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení,

f) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,

g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,

h) informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem,

i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně

1. práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,

2. práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů14) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a

3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.

§ 9
Etická komise

(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel způsobilý k provádění klinických zkoušek nebo ministerstvo. Je tvořena zdravotnickými pracovníky4) a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinických zkoušek. Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickými zkouškami nebo klinickým hodnocením nebo v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(2) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná, přijímání rozhodnutí etické komise se nezúčastní zadavatel, popřípadě asistent zadavatele, ani zkoušející. Hlasování etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. K rozhodnutí etické komise je třeba nadpoloviční většiny všech jejích členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

(3) Poskytovatel oznamuje Ústavu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

(4) Zadavatel je povinen příslušné etické komisi předem písemně oznámit záměr provést klinické zkoušky; spolu s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 11 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodu 5. Etická komise zadavateli udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.

(5) Pokud je třeba změnit podmínky klinických zkoušek schválených etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinických zkoušek a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.

(6) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinických zkoušek, jestliže

a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo

b) zadavatel nebo zkoušející, včetně hlavního zkoušejícího, poruší závažným způsobem své povinnosti.

(7) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů a vzorový jednací řád etické komise může stanovit ministerstvo vyhláškou; přitom dbá, aby nebylo narušeno nezávislé postavení etické komise.

(8) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinických zkoušek, dokumentaci, zápisy z jednání, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinických zkoušek u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

(9) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele Ústav a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.

§ 10
Podmínky provádění klinických zkoušek

(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech hodnocení pouze v případech, jestliže

a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví14a),

b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,

c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,

d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,

1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo

2. kterým je jiná, k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,

e) v případě nutnosti

1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku,

2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a

3. byly dodrženy etické zásady14b),

f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,

g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,

1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a

2. nebudou uplatňovat na subjekt hodnocení nepřiměřený vliv,

h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,

i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a

j) Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko.

(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na osobách

a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo

d) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

a) podle současných poznatků lékařské vědy

1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo

2. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a

b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,

b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a

c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.

(6) O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informován Ústav; v případě multicentrických klinických zkoušek i příslušný úřad členského státu, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. Náležitosti oznámení podle věty první stanoví vláda nařízením. U zdravotnických prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů od oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko vycházející z důvodu ochrany veřejného zdraví, zdraví subjektu hodnocení nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli a příslušné etické komisi. V případě jiných zdravotnických prostředků, než které jsou uvedeny ve větě třetí, může Ústav vydat kladné stanovisko k zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, souhlas; jinak může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů ode dne oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko.

(7) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.

§ 11  Dokumentace klinických zkoušek
Dokumentaci klinických zkoušek tvoří
a) před jejich zahájením
1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,
2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,
3. příručka zkoušejícího,
4. plán klinických zkoušek,
5. písemný souhlas etické komise,
6. informovaný souhlas,
7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a
9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a
3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 12
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami

(1) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit

a) zkoušejícího, který musí

1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a

3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,

b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně

1. plánu klinických zkoušek,

2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,

3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

4. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a

6. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,

c) uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2,

d) písemné informování zkoušejících o všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

(2) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen

a) dohodnout se zkoušejícím

1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,

2. počet subjektů hodnocení a

3. metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování,

b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,

c) zajistit pro zkoušejícího

1. příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,

2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,

4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a

5. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;

dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,

d) podepsat

1. plán klinických zkoušek,

2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,

e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,

f) uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku,

g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich vzniku Ústav,

h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání,

i) před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky,

j) písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a které byly zadavateli oznámeny,

k) ihned informovat zkoušejícího, popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek,

l) prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.

§ 13
Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách

(1) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit

a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení,

b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek,

c) získání informovaného souhlasu,

d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek,

e) získání příslušného souhlasu etické komise a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu klinických zkoušek s přihlédnutím k předklinickým informacím,

2. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a možnostech jejich omezení,

3. předpokládaném psychickém stavu subjektů hodnocení,

4. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,

6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,

8. uzavřeném pojištění podle § 10 odst. 1 písm. i) a

9. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,

f) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,

g) zaznamenání změn údajů uvedených v písmenu f), dojde-li k jejich změně; tento záznam musí být proveden tak, aby původní zápis zůstal čitelný; u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,

h) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, jejich dokumentaci a odstranění jejich negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.

(2) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen

a) před zahájením klinických zkoušek

1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,

2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,

3. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,

4. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,

5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,

6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření subjektu hodnocení a

7. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

b) v průběhu klinických zkoušek

1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, po dobu trvání klinické zkoušky evidovat účast na klinické zkoušce, adresu, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o zpracování osobních údajů, poučit jej o oprávnění na přístup k těmto osobním údajům a po skončení klinické zkoušky tyto údaje zlikvidovat,

2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách,

3. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,

4. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a Ústav o vzniku závažných nežádoucích příhod a o učiněných opatřeních,

6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení; takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli, a

7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c) po ukončení klinických zkoušek

1. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách a

2. uchovávat po dobu 15 let dokumentaci uvedenou v § 11 písm. a) bodě 6 a v § 11 písm. b) a c), a to tak, aby byla zajištěna práva subjektu hodnocení na ochranu osobnosti, soukromí a na ochranu osobních údajů.

§ 14
Způsobilost k provádění klinických zkoušek

Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.

HLAVA IV
PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 17
Předepisování zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby vystavením lékařského předpisu, kterým je pro zdravotnické prostředky poukaz nebo objednávka. Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem

a) způsob předepisování zdravotnických prostředků,

b) údaje uváděné na lékařském předpisu, jeho náležitosti, dobu jeho platnosti,

c) poskytování informací o vydávaných zdravotnických prostředcích,

d) bližší podmínky o zacházení se zdravotnickými prostředky.

(2) Vláda může stanovit nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek17) (dále jen "poukaz") nebo na objednávku.

(3) Zdravotnické prostředky předepsané na poukaz vydává

a) zdravotnické zařízení lékárenské péče7), nebo

b) osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou18).

§ 18
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby

Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.

§ 19
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků

(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni

a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,

b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a

c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem dodací listy a faktury, na jejichž základě byly zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b) poskytnuty,

d) uchovávat po dobu 5 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem (§ 42 odst. 2) lékařské předpisy, na jejichž základě byly v předchozích 5 letech zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 vydány, jde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněné vydávat zdravotnické prostředky a lékařské předpisy nebyly předány zdravotní pojišťovně spolu s vyúčtováním.

(2) Zdravotnické prostředky musí být

a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a

b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu19d).

(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy20).

(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,

b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo

c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.

HLAVA V
INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 20
Všeobecné požadavky

(1) Poskytovatelé jsou povinni zajistit, aby

a) zdravotnické prostředky byly instalovány, používány a udržovány jen k určenému účelu použití a v souladu s provozními předpisy a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci,

b) zdravotnické prostředky byly zapojovány ke společnému používání s jinými zdravotnickými prostředky, příslušenstvím, s potřebným programovým vybavením nebo s jinými předměty pouze tehdy, je-li toto zapojení nezávadné z hlediska bezpečnosti podle písmene a) a nutné z hlediska funkčnosti,

c) zdravotnické prostředky byly používány jen osobami, které na základě odpovídajícího vzdělání, ostatních znalostí, praktických zkušeností a podle potřeby i svého zácviku specificky zaměřeného na příslušný prostředek nebo skupinu prostředků, poskytují záruku odborného používání těchto prostředků, a to v souladu s návody k použití nebo jinými připojenými informačními materiály zaměřenými na bezpečnost příslušných zdravotnických prostředků,

d) jejich zaměstnanci a pacienti byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečném použití, pokud takové přezkoušení konkrétního zdravotnického prostředku a způsobu jeho určeného účelu použití přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na jeho příslušenství, programové vybavení a další předmět spojený se zdravotnickým prostředkem.

(2) Poskytovatelé jsou při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce povinni se přesvědčit, zda

a) zdravotnický prostředek je vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace zdravotnického prostředku, a to v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací,

b) jsou splněny požadavky sterility a pokyny k návodu, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zabezpečující bezpečnou sterilizaci, jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní.

(3) V zájmu předcházení nepředvídaným nebezpečím ministerstvo může stanovit vyhláškou

a) druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby,

b) druhy zdravotnických prostředků, které budou sledovány po jejich uvedení na trh, nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků,

c) další požadavky pro používání zdravotnického prostředku nebo druhy zdravotnických prostředků přesahující obsah odstavce 1 směřující zejména k předcházení poškození na zdraví uživatelů a třetích osob,

d) způsob zřízení a vedení rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků a s tím spojené ohlašovací povinnosti, zpracování takto získaných informací, dostupnost údajů a způsob zabezpečení osobních dat pacientů.

§ 21
Informace pro uživatele

(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotních služeb, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.

(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.

(3) Ministerstvo může, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, stanovit vyhláškou bližší podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytování a dostupnosti informací podle odstavců 1 a 2.

(4) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití těchto prostředků a informací uvedených v odstavci 1.

§ 22  Instruktáž
(1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)] mohou být používány pouze fyzickými osobami, které
a) absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku tohoto typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití,
b) byly seznámeny
1. s informacemi uvedenými v § 21 odst. 1, a
2. se zvláštními riziky spojenými s používáním uvedených zdravotnických prostředků.
(2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností a poučení výrobcem jsou pro provádění instruktáže o zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich používání vhodné. V případě potřeby je poskytovatel, který používá tyto zdravotnické prostředky, povinen provádět opakované instruktáže podle předem vypracovaného plánu, jakož i u nových zaměstnanců, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.
(3) Jestliže jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b) používány spolu s příslušenstvím, potřebným programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti.
(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.
(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odstavci 2.

Instalace a používání zdravotnických prostředků
§ 23
(1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem20a) a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.
(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost požadavky na
a) vedení provozních knih zdravotnických prostředků,
b) druhy a počet zdravotnických prostředků potřebných pro dosahování některých zdravotnických výkonů,
c) předávání informací získaných v souvislosti s používáním těchto prostředků ke zpracování ministerstvu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen "Statistický ústav").

§ 24

(1) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jaderné energie a ionizujícího záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost

a) četnost, rozsah a způsob provádění technické kontroly měření u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které podléhají technickým kontrolám měření,

b) podrobnosti týkající se rozsahu a způsobu pověřování osob prováděním technických kontrol měření u zdravotnických prostředků uvedených v písmenu a) a způsob kontroly jejich činnosti.

(2) Poskytovatelé jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které používají při poskytování zdravotních služeb,

a) přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření, a

b) poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření.

§ 25
Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků

(1) Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u poskytovatelů musí být zohledněny návody a informace výrobců, technické požadavky,21) a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti se provádějí pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů a za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.

(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou požadavky a postup, které musí poskytovatelé dodržovat při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků.

§ 27
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků

(1) K zajištění bezpečnosti uživatelů a třetích osob a k zabezpečení řádného stavu zdravotnických prostředků ministerstvo může stanovit vyhláškou v souladu s návody k použití, pokyny a instrukcemi výrobců

a) druhy nebo třídy zdravotnických prostředků, které musí být pravidelně kontrolovány,

b) základní požadavky na druh, způsob, rozsah a intervaly provádění periodických kontrol zdravotnických prostředků.

(2) Poskytovatelé jsou povinni zajistit provádění kontrol podle odstavce 1 odborně způsobilou osobou v souladu s ustanoveními § 28 a 29.

§ 28
Údržba a servis zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy22a) a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen "servis") s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.

(2) Servis může poskytovatel provádět pouze

a) prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem22b) a absolvované instruktáže podle § 22 (nejméně v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze)

1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků zdravotnického prostředku, rozsahu jednotlivých úkonů a jejich náročnosti,

2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnického prostředku stanovené jeho výrobcem,

3. jim umožňují stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik z hlediska bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku,

4. umožňují činit potřebná preventivní opatření, a

b) jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení (prostory a objekty včetně jejich velikosti, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky) pro servis konkrétních zdravotnických prostředků.

(3) Poskytovatel může sjednat provádění servisu jinou osobou, která splňuje podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a) a b).

(4) Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi ovlivňována.

(5) Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků. O tomto přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti pořídí osoba provádějící servis písemný protokol, který je poskytovatel povinen uchovávat nejméně 1 rok ode dne ukončení používání zdravotnického prostředku.

(6) Osoba provádějící servis je povinna poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používá k servisu zdravotnických prostředků.

(7) Kontrolu, ošetřování a zkoušky zdravotnických prostředků s těmito činnostmi spojené může provádět osoba uvedená v odstavci 2 písm. a); pokud poskytovatel pověří prováděním této činnosti právnickou osobu, odpovídá tato osoba za splnění uvedené podmínky u svých zaměstnanců, které prováděním kontroly a hodnocením odborného stavu zdravotnických prostředků pověří.

(8) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou

a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavcích 2 a 7,

b) postup při ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavcích 2 a 7,

c) požadavky pro provádění servisu uvedené v odstavci 2 písm. b),

d) postup při kontrole osob provádějících servis.

§ 29
Zvláštní ustanovení pro provoz

V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů a třetích osob a s přihlédnutím k požadované kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků může ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou

a) opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti a poradenské činnosti podle § 21 a 22,

b) požadavky na

1. místnosti, popřípadě objekty používané distributorem, zejména na jejich kvalitu, velikost a vybavení,

2. hygienu a sanitaci (hygienický a sanitární řád) v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání a servisu zdravotnických prostředků,

3. údržbu zdravotnických prostředků u poskytovatelů,

4. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, údržby a servisu zdravotnických prostředků,

5. zajišťování jednotnosti a správnosti měřidel, která jsou zdravotnickými prostředky, a na způsobilost zaměstnanců z hlediska zabezpečování metrologických požadavků na zdravotnické prostředky,22c)

6. typy a označení používaných nádob a obalů, zejména k uskladnění zdravotnických prostředků,

7. označování, vyřazování a zneškodňování nepoužitelných zdravotnických prostředků.

§ 30
Evidence zdravotnických prostředků

(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),

b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,

c) investičního charakteru,

d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22;

evidence podle písmen a) až c) musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.

(2) Provedení kontrol uvedených v odstavci 1 písm. b) a kontrol zdravotnických prostředků po jejich servisu, včetně výsledků těchto kontrol, musí být dokumentováno.

(3) Jestliže v objektu poskytovatele je situováno radiologické pracoviště, je poskytovatel povinen vést, vedle evidence zdravotnických prostředků podle odstavce 1, inventurní seznam radiologického vybavení.

HLAVA VI  OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
§ 31      Oznamovací povinnosti
(1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE7a), výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
(2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotních služeb.

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
§ 32
(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.
(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.
(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně
   a) ohlásí tuto skutečnost
     1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a
     2. ministerstvu,
   b) zahájí její šetření
     1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo
     2. vlastním šetřením.
(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje
   a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
   b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,25)
   c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo osoby, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
   d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
   e) přijatá opatření.
(5) Ústav
   a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
   b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.
§ 33
(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.
(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.
§ 34
Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.
§ 35
Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni
a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,
d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
e) poskytovat
1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a
f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.

HLAVA VII  OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 36
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky

S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo může stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména

a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodávajících zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,

b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodávajících zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,

c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,

d) postup při uchovávání informací.

HLAVA VIII
VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§ 37
Správní úřady

(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotních služeb vykonávají v rozsahu své působnosti

a) ministerstvo,

b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),

c) Ústav.

(2) Jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo ionizující záření, vykonává státní správu v oblasti zdravotnických prostředků Státní úřad pro jadernou bezpečnost podle zvláštního právního předpisu20a).

(3) V oblasti ochrany spotřebitele a splnění technických požadavků na zdravotnické prostředky vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce podle zvláštních právních předpisů20b).

(4) V oblasti státního zkušebnictví zabezpečuje úkoly související s posouzením shody Úřad ve smyslu zvláštního právního předpisu7e).

§ 38
Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

a) plní

1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)

2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,3) popřípadě mezinárodními smlouvami,

b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,

c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotních služeb s využitím zdravotnických prostředků,

d) kontroluje

1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,

2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů3).

e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,

f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že

1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo

2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy21) došlo k nežádoucí příhodě,

g) koordinuje opatření

1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,

2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

h) zabezpečuje

1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,

2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,

j) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,

k) metodicky řídí činnost

1. Statistického ústavu,

2. Ústavu,

l) spolupracuje

1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, s Českou obchodní inspekcí, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,

2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,

3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

m) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)

n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,

o) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.

§ 39
Příslušná ministerstva

Příslušná ministerstva v oboru své působnosti

a) zabezpečují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; oznámení podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,

b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů3) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,

c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.

§ 40
Ústav

(1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a) kontroluje u poskytovatelů

1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,

2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,

3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,

4. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,

5. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotních služeb,

3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,

4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

c) provádí

1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,

2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,

3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění

1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,

2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,

3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě

1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,

2. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,

f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,

g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,

h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.

§ 41
Statistický ústav

(1) Statistický ústav

a) zřizuje a vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,

b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a

c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.

(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.

(3) Statistický ústav dále

a) vede a zpracovává centrálně informace získané

1. podle § 31, 32 a 35,

2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,

3. od příslušných správních úřadů,

b) poskytuje informace

1. podle odstavce 1,

2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb a ochranou před těmito riziky,

c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.

HLAVA IX
KONTROLA

§ 42
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků

(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice

a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb,

b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,

c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,

d) předepisují tyto prostředky.

(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen "inspektoři")

a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,

b) příslušná ministerstva.

(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.

§ 43
Práva a povinnosti inspektorů

(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který

a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen "kontrolované osoby") nebo k předmětu kontroly,

b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,

c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,

d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.

(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn

a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,

b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,

c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,

d) pořizovat

1. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,

2. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,

e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,

f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,

g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,

h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,

i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,30) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.

(3) Inspektor je povinen

a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,

b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,

c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,

d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a

e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.

§ 44
Kontrolovaná osoba

Kontrolovaná osoba je povinna

a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě

b) umožnit inspektorovi

1. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě

2. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.

§ 45
Náklady spojené s kontrolou

(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže

a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,31)

b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.3)

(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.3)

HLAVA X SPRÁVNÍ DELIKTY  Ukládání pokut
§ 46  Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob
(1) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že

a) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu se stanovenými způsoby podle § 4 odst. 1, 2 nebo 4,

b) nezajistí, aby při používání zdravotnických prostředků bylo postupováno podle všeobecných podmínek stanovených v § 20 odst. 1,

c) při převzetí zdravotnického prostředku od distributora nedodrží povinnost podle § 20 odst. 2,

d) nezajistí pro uživatele zdravotnického prostředku návod k jeho použití podle § 21 odst. 1 a další potřebné informace podle § 21 odst. 2,

e) nezajistí pro uživatele, kteří používají zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem, absolvování příslušné instruktáže podle § 22 odst. 1 až 3,

f) v rozporu s § 22 odst. 4 nevede o provedených instruktážích evidenci nebo neuchovává ji nejméně 1 rok po vyřazení zdravotnického prostředku z evidence,

g) v rozporu s § 24 odst. 2 instaluje nebo používá zdravotnické prostředky s měřicí funkcí bez zajištění potřebných opatření zaručujících dostatečnou přesnost a spolehlivost měření nebo neposkytne kontrolním orgánům součinnost při provádění technické kontroly měření,

h) v rozporu s § 25 odst. 1 nezohlední při čištění, desinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků návody, informace nebo technické požadavky výrobců,

i) v rozporu s § 27 odst. 2 nezajistí provádění kontrol zdravotnických prostředků podle § 27 odst. 1,

j) v rozporu s § 28 odst. 1 neudržuje zdravotnické prostředky v provozuschopném stavu nebo nezabezpečí jejich servis k tomu určenými pracovníky podle § 28 odst. 2 a 3,

k) v rozporu s § 30 odst. 1 nevede evidenci zdravotnických prostředků,

l) v rozporu s § 30 odst. 2 nevede dokumentaci o provedených periodických kontrolách podle § 30 odst. 1 písm. b),

m) v rozporu s § 30 odst. 3 nevede inventurní seznam radiologického vybavení,

n) v rozporu s § 33 odst. 1 neeviduje nežádoucí příhodu s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta.

(2) Poskytovatel, který provádí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky a podle § 9 odst. 1 ustanovil etickou komisi, se dopustí správního deliktu tím, že

a) neoznámí Ústavu ustavení etické komise ve lhůtě podle § 9 odst. 3 nebo neprodleně neinformuje Ústav o zániku etické komise podle § 9 odst. 9,

b) nezajistí v případě zániku etické komise uchování dokumentace této komise podle § 9 odst. 8.

(3) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že

a) zahájí a provádí klinické zkoušky v rozporu s podmínkami podle § 10,

b) nezajistí v souvislosti s prováděním klinických zkoušek náležitosti podle § 12.

(4) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. a),

b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. b),

c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. c),

d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. d),

e) získání příslušného souhlasu etické komise, předání vyjádření etické komise zadavateli a neposkytne etické komisi informace podle § 13 odst. 1 písm. e),

f) aby v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení byly dodrženy podmínky podle § 13 odst. 1 písm. f) a g),

g) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, včetně dalších náležitostí podle § 13 odst. 1 písm. h).

(5) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí dále správního deliktu tím, že

a) před zahájením klinických zkoušek nepostupuje podle § 13 odst. 2 písm. a),

b) v průběhu klinických zkoušek neplní povinnosti podle § 13 odst. 2 písm. b),

c) po ukončení klinických zkoušek nezabezpečí splnění povinností podle § 13 odst. 2 písm. c).

(6) Osoba uvedená v § 19 odst. 1 se dopustí správního deliktu v souvislosti s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků tím, že

a) nezachází se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich užívání, popřípadě dalšími pokyny výrobce podle § 19 odst. 1 písm. a),

b) nenahlásí bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody podle § 19 odst. 1 písm. b),

c) neuchovává po dobu 10 let kopie dokumentů podle § 19 odst. 1 písm. c),

d) neskladuje zdravotnické prostředky podle § 19 odst. 2 písm. a),

e) neprovádí kontrolu zdravotnických prostředků podle § 19 odst. 2 písm. b),

f) s vyřazenými zdravotnickými prostředky zachází v rozporu s § 19 odst. 3,

g) prodává zdravotnické prostředky v rozporu s § 19 odst. 4,

h) v rozporu s § 19 odst. 5 prodává nebo distribuuje zdravotnické prostředky, u kterých uplynula doba jejich použitelnosti, byla porušena celistvost jejich originálního balení, chybí nebo není na jejich obalu čitelné označení nebo došlo ke změně podmínek, za nichž musí být zdravotnické prostředky skladovány.

(7) Právnická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že

a) jako výrobce v rozporu s § 4 odst. 2 neuvede v návodu na použití určený účel použití zdravotnického prostředku,

b) jako výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor předvede zdravotnický prostředek v rozporu s § 4 odst. 3,

c) jako výrobce nebo dovozce neuvede v návodu na použití zdravotnického prostředku údaje podle § 6 odst. 3,

d) jako výrobce nebo distributor provede instruktáž podle § 22 odst. 1 prostřednictvím osoby, která nesplňuje požadavky podle § 22 odst. 2,

e) jako osoba uvedená v § 31 odst. 1 neoznámí ministerstvu informace podle § 31 odst. 1,

f) jako osoba uvedená v § 31 odst. 2 neoznámí informace o své činnosti ministerstvu na příslušných formulářích,

g) jako osoba uvedená v § 32 odst. 1 neoznámí Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistila nebo o ní byla informována.

§ 46a

Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. a) a § 46 odst. 3,

b) 300000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. b) až n) nebo § 46 odst. 2, nebo

c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 4 až 7.

§ 47
Společná ustanovení

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže o něm příslušný orgán nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dověděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

HLAVA XI
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 49
Povinnost mlčenlivosti

(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.

(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech

a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35),

b) vyplývajících z

1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,

2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,

3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,

4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.

§ 50
Náklady

(1) Za odborné úkony poskytnuté na žádost podle tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů7a) mohou jejich poskytovatelé požadovat náhradu nákladů.

(2) Poskytovatelé úkonů podle odstavce 1

a) jsou oprávněni požadovat od osoby, na jejíž žádost mají být takové úkony provedeny, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,

b) mohou náhradu nákladů prominout, jestliže jde o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

(3) Náhradu nákladů lze vyžadovat i za úkony, které nebyly dokončené, jestliže osoba, která je nařídí, tyto úkony řádně odůvodní.

§ 51
Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.

§ 52
Přechodné ustanovení
(1) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem platí po dobu v něm uvedenou; pokud není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005. Lhůty uvedené v předchozí větě může ministerstvo na žádost poskytovatele podanou nejpozději 6 měsíců před skončením platnosti povolení prodloužit, a to i opakovaně; k žádosti o prodloužení lhůty poskytovatelé přiloží výsledek posouzení splnění medicínských a technických požadavků stanovených pro zdravotnický prostředek výrobcem. Splnění technických požadavků posuzují právnické osoby s odpovídající akreditací;9) splnění medicínských požadavků posuzují právnické osoby pověřené ministerstvem podle § 38 písm. i); seznam těchto osob vede ministerstvo.
(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb., se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8. Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické prostředky, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, u nichž nebyla posouzena shoda postupy podle zvláštních právních předpisů a které byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou být používány při poskytování zdravotní péče pouze v souladu s určeným účelem použití a v souladu s ustanovením § 28, jestliže neskončila doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil.
(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, s výjimkou implantabilních zdravotnických prostředků, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob
a) registrovaných podle § 31, které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2, nebo
b) které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci.9)
Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu;36) jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů.22c)
(5) Zprávy a záznamy podle odstavce 4 musí obsahovat
a) slovní vyhodnocení stavu zdravotnického prostředku a konstatování, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky uvedené v odstavci 4; pokud by zdravotnický prostředek nesplňoval požadavky podle odstavce 4, musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takovéhoto konstatování a
b) termín následného prověření stavu zdravotnického prostředku podle odstavce 4.
Za zařazení zdravotnických prostředků, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4, do tříd podle pravidel uvedených ve zvláštním právním předpisu9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Zdravotnické prostředky uvedené do provozu
a) před 1. lednem 1991 musí být prověřeny do 31. prosince 2004,
b) v době od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musí být prověřeny do 31. prosince 2005.

ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o živnostenském podnikání

ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST

§ 58

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého měsíce po dni vyhlášení.
Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 130/2003 Sb. Čl. II
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona
Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z tohoto zákona.
Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 196/2010 Sb. Čl. II
1. Klinické zkoušky neukončené ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.
2. Osoby, které splnily oznamovací povinnost podle dosavadních právních předpisů, se považují za osoby oznámené v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejdéle však po dobu 2 let ode dne účinnosti tohoto zákona.
3. Řízení zahájená a nedokončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Klaus v. r.  Havel v. r.  Zeman v. r.

1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
 Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
 Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu.
 Směrnice 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
 Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí).
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
 Rozhodnutí Komise 2002/364/EHS ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

1a) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
 Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
 Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
 Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

3a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.
4) Příloha č. 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Příloha č. 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
 Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
 Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
 Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.
8) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
9) § 14 zákona č. 22/1997 Sb. ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
9a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních náhradách, ve znění pozdějších předpisů.
14a) § 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
14b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35.Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
14c) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.
 ČSN EN 540 "Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely z 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění pozdějších předpisů.
18) § 17 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19) § 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
 § 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
19c) Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.
 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
20b) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.
21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
 Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
 Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22a) Například zákon č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění vyhlášky č. 98/1982 Sb.
22b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
23) § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
24) § 14 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
 Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb
 Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.
28) § 67 zákona č. 79/1997 Sb.
30) § 1 odst. 2 písm. a) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.
33) Například podle § 19 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

100/2012 Vyhl. o předepisování zdravotnických prostředků provádí 123/2000

2.	22.02.2014	21/2014 Sb.
1. 01.04.2012		Počátek účinnosti. 
100  VYHLÁŠKA  ze dne 22. března 2012  o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 17 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 375/2011 Sb.:
§ 1  Způsob předepisování zdravotnických prostředků
(1) Pro předepisování zdravotnického prostředku lékař (dále jen „předepisující lékař“) používá lékařské předpisy, kterými jsou poukazy a objednávky.
(2) Poukaz se použije v případě předepisování zdravotnického prostředku konkrétnímu pacientovi při poskytování ambulantní péče,
a) je-li zdravotnický prostředek plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo
b) jedná-li se o zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka1).
(3) Objednávka se použije v případě předepisování zdravotnických prostředků neurčitému okruhu pacientů pro účely poskytování zdravotních služeb, jedná-li se o zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka.
(4) Na lékařském předpisu lze umístit pouze znaky nebo prvky, které neomezují čitelnost vyplňovaných údajů a které neobsahují údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb.
(5) Lékařský předpis lze opatřit ochrannými prvky proti jeho zneužití.
(6) Otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb2) lze opatřit pouze vyplněné tiskopisy pro lékařské předpisy.
§ 2
Náležitosti poukazu na hrazený zdravotnický prostředek
(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění se na poukaze uvádějí tyto údaje:
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,
b) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se vedle těchto údajů vždy uvádí datum narození,
c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický prostředek,
d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, v případě, že se jedná o zakázkový zdravotnický prostředek,
e) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
f) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,
g) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje, kterými jsou email, telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby a údaj „Česká republika“ a
h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.
(2) Jestliže je úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař
a) na přední straně poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum schválení, podpis a otisk razítka schvalujícího revizního lékaře, nebo
b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.
(3) Jde-li o zdravotnický prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny a předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2 písm. b).
§ 3
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka
(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž je zároveň plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí údaje stanovené v § 2.
(2) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí tyto údaje:
a) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; rok narození pacienta; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se vedle těchto údajů vždy uvádí datum narození,
b) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, bližší identifikace a počet kusů,
c) slova „Hradí pacient“,
d) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
e) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,
f) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje, kterými jsou email, telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby a údaj „Česká republika“ a
g) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.

§ 4  Náležitosti objednávky
(1) Objednávka na zdravotnický prostředek obsahuje tyto údaje:
a) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, bližší identifikace a počet kusů,
b) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,
c) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem, anebo jmenovkou, není-li předepisující lékař poskytovatelem zdravotních služeb podle písmene b) bodu 1, a
d) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení objednávky.
(2) Objednávku lze vystavit i v elektronické podobě. Pokud je objednávka zasílána poskytovatelem zdravotních služeb do lékárny, která je napojena na jeho lokální počítačovou síť, opatřuje se pouze ověřovacím kódem pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb. Pokud je objednávka zasílána poskytovatelem zdravotních služeb do lékárny, která není napojena na jeho lokální počítačovou síť, musí být opatřena zaručeným elektronickým podpisem poskytovatele zdravotních služeb. Objednávka v elektronické podobě obsahuje údaje podle odstavce 1 s výjimkou otisku razítka poskytovatele zdravotních služeb a podpisu předepisujícího lékaře.

§ 5   Doba platnosti lékařských předpisů
(1) Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90 dnů ode dne jeho vystavení, nestanoví-li předepisující lékař s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo charakter zdravotnického prostředku jinak.
(2) Objednávku s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 1 roku ode dne jejího vystavení.

§ 6  Informování pacienta
Osoba vydávající zdravotnický prostředek poskytne pacientovi informace nezbytné pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického prostředku.

§ 7   Výdej na poukaz
(1) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz vydává zdravotnické zařízení lékárenské péče3) nebo osoba oprávněná k tomuto výdeji na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou4).
(2) Není-li u osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku k dispozici předepsané množství nebo druh zdravotnických prostředků, vystaví tato osoba na chybějící zdravotnický prostředek výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu; na původní poukaz se uvede poznámka „Pořízen výpis“. Pro stanovení doby platnosti výpisu z poukazu se použije § 5 odst. 1 obdobně.
(3) Není-li u osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku k dispozici předepsaný zdravotnický prostředek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může vydávající farmaceut nebo farmaceutický asistent pro zdravotnické prostředky5) předepsaný zdravotnický prostředek nahradit jiným zdravotnickým prostředkem za předpokladu, že s tím pacient souhlasí a náhradní zdravotnický prostředek je zaměnitelný. Vydávající provedenou změnu vyznačí na poukazu. Podle věty první a druhé se nepostupuje v případě, že předepisující lékař opatří poukaz poznámkou „Nezaměňovat“.

§ 8   Výdej na objednávku
Při výdeji zdravotnického prostředku předepsaného na objednávku potvrdí jeho převzetí písemně lékař, který objednávku vystavil, nebo jím pověřený zdravotnický pracovník v rozsahu své způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu5).

§ 9  Přechodné ustanovení
Jestliže byl lékařský předpis vystaven přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, vydá se zdravotnický prostředek podle dosavadních právních předpisů.

§ 10  Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2012.

Ministr:  doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
1) Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.
2) § 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
3) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
4) § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 369/2011 Sb.
5) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
 Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.
	

Zákon o ochraně veřejného zdraví 258/2000 do novely 64/2014 platné od 1.5.14

258 ZÁKON  ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů
Obsah
ČÁST PRVNÍ  PRÁVA A POVINNOSTI OSOB A VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
 HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
 HLAVA II §§3 až 44 PÉČE O ŽIVOTNÍ A PRACOVNÍ PODMÍNKY
  Díl 1 §§3 až 6g Voda a výrobky přicházející do přímého styku s vodou, chemické přípravky a vodárenské technologie, koupaliště a sauny
  Díl 2 §§7 až 14  Podmínky pro výchovu, vzdělávání a zotavení dětí a mladistvých, podmínky vnitřního prostředí stavby a hygienické požadavky na venkovní 
        hrací plochy pro hry dětí
  Díl 3 §§15 až 18  Hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče
  Díl 4 §§19 až 25  Hygienické požadavky na výkon činností epidemiologicky závažných a ubytovací služby
  Díl 5 §§26 až 27  Hygienické požadavky na předměty běžného užívání
  Díl 6 §§30 až 36  Ochrana před hlukem, vibracemi a neionizujícím zářením
  Díl 7 §§37 až 44  Ochrana zdraví při práci
  Díl 8 §§44a - 44b Chemikálie
 HLAVA III  §§45 -  
 HLAVA IV   §§76 -  DALŠÍ POVINNOSTI OSOB V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
 HLAVA V    §§78 -
 HLAVA VI   §§
 HLAVA VII  §§97 - §107   ustanovení přechodná, zrušovací a závěrečná
ČÁST TŘETÍ  §§111 změna živnostenského zákona
ČÁST PÁTÁ         Změna zákona o přestupcích
ČÁST DEVÁTÁ       Změna zákona o ochraně spotřebitele
...
ČÁST DVACÁTÁ PÁTÁ §133 Účinnost

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ  PRÁVA A POVINNOSTI OSOB A VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
HLAVA I   ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie62)
  a) práva a povinnosti fyzických a právnických osob v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví,
  b) soustavu orgánů ochrany veřejného zdraví, jejich působnost a pravomoc,
  c) úkoly dalších orgánů veřejné správy v oblasti hodnocení a snižování hluku z hlediska dlouhodobého průměrného hlukového zatížení životního prostředí.

§ 2  Vymezení základních pojmů
(1) Veřejným zdravím je zdravotní stav obyvatelstva a jeho skupin. Tento zdravotní stav je určován souhrnem přírodních, životních a pracovních podmínek a způsobem života.
(2) Ochrana a podpora veřejného zdraví je souhrn činností a opatření k vytváření a ochraně zdravých životních a pracovních podmínek a zabránění šíření infekčních a hromadně se vyskytujících onemocnění, ohrožení zdraví v souvislosti s vykonávanou prací, vzniku nemocí souvisejících s prací a jiných významných poruch zdraví a dozoru nad jejich zachováním. Ohrožením veřejného zdraví je stav, při kterém jsou obyvatelstvo nebo jeho skupiny vystaveny nebezpečí, z něhož míra zátěže rizikovými faktory přírodních, životních nebo pracovních podmínek překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje významné riziko poškození zdraví.
(3) Hodnocením zdravotních rizik je posouzení míry závažnosti zátěže populace vystavené rizikovým faktorům životních a pracovních podmínek a způsobu života. Podkladem pro hodnocení zdravotního rizika je kvalitativní a kvantitativní odhad rizika [§ 80 odst. 1 písm. l)]. Výsledek hodnocení zdravotního rizika je podkladem pro řízení zdravotních rizik, čímž se rozumí rozhodovací proces s cílem snížit zdravotní rizika. Hodnocení rizik na úseku bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a povinnosti zaměstnavatele v prevenci rizik pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci stanoví zvláštní právní předpisy.2)
(4) Infekčním onemocněním se rozumí příznakové i bezpříznakové onemocnění vyvolané původcem infekce nebo jeho toxinem, které vzniká v důsledku přenosu tohoto původce nebo jeho toxinu z nakažené fyzické osoby, zvířete nebo neživého substrátu na vnímavou fyzickou osobu.
(5) Izolací se rozumí oddělení fyzické osoby, která onemocněla infekční nemocí nebo jeví příznaky tohoto onemocnění, od ostatních fyzických osob. Podmínky izolace musí s ohledem na charakter přenosu infekce zabránit jejímu přenosu na jiné fyzické osoby, které by mohly infekční onemocnění dále šířit.
(6) Karanténními opatřeními jsou
  a) karanténa, kterou se rozumí oddělení zdravé fyzické osoby, která byla během inkubační doby ve styku s infekčním onemocněním nebo pobývala v ohnisku nákazy (dále jen "fyzická osoba podezřelá z nákazy"), od ostatních fyzických osob a lékařské vyšetřování takové fyzické osoby s cílem zabránit přenosu infekčního onemocnění v období, kdy by se toto onemocnění mohlo šířit,
  b) lékařský dohled, při kterém je fyzická osoba podezřelá z nákazy povinna v termínech stanovených prozatímním opatřením poskytovatele zdravotních služeb nebo rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví docházet k lékaři na vyšetření nebo se vyšetření podrobit, popřípadě sledovat podle pokynu příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví po stanovenou dobu svůj zdravotní stav a při objevení se stanovených klinických příznaků oznámit tuto skutečnost příslušnému lékaři nebo příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
  c) zvýšený zdravotnický dozor, jímž je lékařský dohled nad fyzickou osobou podezřelou z nákazy, které je uložen zákaz činnosti nebo úprava pracovních podmínek k omezení možnosti šíření infekčního onemocnění.
(7) Mladistvým se pro účely tohoto zákona rozumí fyzická osoba, která dovršila patnáctý rok a nepřekročila osmnáctý rok svého věku.
(8) Rodinným příslušníkem se pro účely tohoto zákona rozumí manžel (manželka) nebo druh (družka), děti, osvojenci, děti svěřené do pěstounské nebo poručnické péče a rodiče podnikatele (podnikatelky), jeho manželky (jejího manžela) nebo družky (druha).
(10) Uvedením výrobku4a) na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu Evropské unie poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo kdy jsou k němu poprvé převedena vlastnická práva, nestanoví-li přímo použitelný předpis Evropské unie nebo zvláštní právní předpis jinak.4b) Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby4a) při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců.
(11) Za výrobce se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která vyrábí výrobek nebo i jen navrhla či objednala výrobek, který hodlá uvést na trh nebo do oběhu4c) pod svým jménem, jakož i osoba, která jako výrobce uvede na výrobku svou obchodní firmu, název nebo jméno a příjmení fyzické osoby, ochrannou známku nebo jiný rozlišovací znak, nebo osoba, která výrobek upraví za účelem jeho uvedení na trh nebo do oběhu, nestanoví-li přímo použitelný předpis Evropské unie nebo zvláštní právní předpis jinak.4b)
(13) Za dovozce se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která uvede na trh nebo do oběhu výrobek z jiného než členského státu Evropské unie nebo uvedení takového výrobku na trh nebo do oběhu zprostředkuje, nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak.4b)

HLAVA II   PÉČE O ŽIVOTNÍ A PRACOVNÍ PODMÍNKY
Díl 1
Voda a výrobky přicházející do přímého styku s vodou, chemické přípravky a vodárenské technologie, koupaliště a sauny
§ 3   Hygienické požadavky na vodu
(1) Pitnou vodou je veškerá voda v původním stavu nebo po úpravě, která je určena k pití, vaření, přípravě jídel a nápojů, voda používaná v potravinářství, 
    voda, která je určena k péči o tělo, k čištění předmětů, které svým určením přicházejí do styku s potravinami nebo lidským tělem, a k dalším účelům lidské 
    spotřeby, a to bez ohledu na její původ, skupenství a způsob jejího dodávání.5) 
    Hygienické požadavky na zdravotní nezávadnost a čistotu pitné vody (dále jen "jakost pitné vody") se stanoví hygienickými limity mikrobiologických, 
    biologických, fyzikálních, chemických a organoleptických ukazatelů, které jsou upraveny prováděcím právním předpisem, nebo jsou povoleny nebo určeny 
    podle tohoto zákona příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. 
    Hygienické limity se stanoví jako nejvyšší mezní hodnoty, mezní hodnoty a doporučené hodnoty. 
    Doporučené hodnoty jsou nezávazné hodnoty ukazatelů jakosti pitné vody, které stanoví minimální žádoucí nebo přijatelnou koncentraci dané látky, 
    nebo optimální rozmezí koncentrace dané látky. 
    Za pitnou vodu se nepovažuje přírodní léčivý zdroj a přírodní minerální voda, o níž bylo vydáno osvědčení podle zvláštního právního předpisu.6)
(2) Provozovatel vodovodu pro veřejnou potřebu6a) je povinen zajistit, aby dodávaná pitná voda měla jakost pitné vody podle odstavce 1. Povinnost 
    podle věty první mají, není-li dále stanoveno jinak, i vlastník vodovodu pro veřejnou potřebu, který je nositelem práv a povinností provozovatele, 6a) 
    osoba, která zajišťuje náhradní zásobování pitnou vodou, osoba, která vyrábí pitnou vodu z individuálního zdroje jako součást své podnikatelské 
    činnosti, pro jejíž výkon musí být používána pitná voda, a osoba, která dodává pitnou vodu pro veřejnou potřebu. 
    Za osobu, která dodává pitnou vodu pro veřejnou potřebu, se považuje
  a) vlastník, a není-li provozovatelem, pak provozovatel vodovodu, u něhož je průměrná denní produkce menší než 10 m3, nebo počet fyzických osob 
     trvale využívajících vodovod je menší než 50, pokud vodovod provozuje jako součást své podnikatelské činnosti nebo jako součást jiné činnosti 
     právnické osoby,
  b) osoba dodávající pitnou vodu jako součást své podnikatelské činnosti nebo jiné činnosti právnické osoby z výdejních automatů, akumulačních nádrží, 
     ve vzdušných, vodních a pozemních dopravních prostředcích,
  c) vlastník nebo provozovatel veřejné studny, která byla označena jako zdroj pitné vody,
  d) osoba zásobující pitnou vodou z individuálního zdroje veřejné objekty (například školy, zdravotnická zařízení, zařízení stravovacích služeb).
(3) Teplá voda dodávaná jako součást podnikatelské činnosti osoby nebo jiné činnosti právnické osoby musí splňovat hygienické limity mikrobiologických, 
    biologických, fyzikálních, chemických a organoleptických ukazatelů jakosti, které jsou upraveny prováděcím právním předpisem; 
    za splnění této povinnosti odpovídá výrobce teplé vody. 
    Teplou vodu dodávanou potrubím užitkové vody nebo vnitřním vodovodem6a), které jsou konstrukčně propojeny 
    směšovací baterií s vodovodním potrubím pitné vody, může výrobce vyrobit jen z vody pitné. Je-li nedodržení hygienického limitu teplé vody způsobeno 
    vnitřním vodovodem6a) nebo jeho údržbou a jde o stavbu, v níž je teplá voda dodávána veřejnosti, postupují výrobce teplé vody, odběratel a další 
    osoby v obdobném postavení obdobně podle § 4 odst. 5 vět čtvrté a páté.
(4) Na žádost osob uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit na časově omezenou dobu užití vody, která nesplňuje 
    mezní hodnoty ukazatelů vody pitné, s výjimkou mikrobiologických ukazatelů. Orgán ochrany veřejného zdraví povolení vydá, jestliže zásobování 
    pitnou vodou nelze zajistit jinak a nebude ohroženo veřejné zdraví. Jde-li o ukazatele s nejvyšší mezní hodnotou, s výjimkou mikrobiologických 
    ukazatelů, může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví na návrh osoby uvedené v odstavci 2, s výjimkou osob uvedených v písmenu b), takové povolení 
    vydat, jestliže dodávku pitné vody nelze zajistit jinak, nebude ohroženo veřejné zdraví, nápravná opatření jsou dostačující k odstranění závady 
    do 30 dnů a nedodržení hygienického limitu jakéhokoli ukazatele s nejvyšší mezní hodnotou netrvalo během posledních 12 měsíců déle než 30 dnů.
(5) Žádost podle odstavce 4 musí obsahovat ukazatel, kterého se nedodržení týká, důvody nedodržení hygienického limitu včetně vyhodnocení možnosti 
    jiného zajištění dodávky pitné vody, návrh nápravných opatření včetně časového rozvrhu prací a odhadu nákladů, zásobovanou oblast a počet 
    zásobovaných obyvatel, návrh doby trvání povolení, přehled nedodržení hygienického limitu jakéhokoliv ukazatele za posledních 12 měsíců, posouzení 
    zdravotních rizik a navrhovaný rozsah a četnost kontroly jakosti pitné vody.
(6) V povolení podle odstavce 4 příslušný orgán ochrany veřejného zdraví určí maximální hodnotu dotčeného ukazatele a dobu odstranění závady.
§ 3a
(1) Zjistí-li osoby uvedené v § 3 odst. 2, s výjimkou osob uvedených v § 3 odst. 2 písm. b), že nápravnými opatřeními není možné dodržení ukazatelů s nejvyšší mezní hodnotou, s výjimkou mikrobiologických ukazatelů, dosáhnout postupem podle § 3 odst. 4 věty třetí, nebo v případě, že povolení již vydáno bylo, ale doba nedodržení hygienického limitu přesáhla 30 dnů během posledních 12 měsíců, může požádat příslušný orgán ochrany veřejného zdraví o určení mírnějšího hygienického limitu, než stanoví prováděcí právní předpis. Orgán ochrany veřejného zdraví může na časově omezenou dobu určit mírnější hygienický limit ukazatelů s nejvyšší mezní hodnotou, s výjimkou mikrobiologických ukazatelů, jestliže používání vody takové jakosti po stanovenou dobu nepovede k ohrožení lidského zdraví a pitnou vodu není možné zabezpečit jiným přiměřeným způsobem. Určení mírnějšího hygienického limitu omezí příslušný orgán ochrany veřejného zdraví na dobu co nejkratší, která nesmí přesáhnout dobu 3 let. Na žádost osoby uvedené ve větě první může být tato doba prodloužena, nejdéle však na další 3 roky.
(2) Před uplynutím doby, na kterou byl mírnější hygienický limit podle odstavce 1 omezen, je osoba uvedená v odstavci 1 povinna doložit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, zda a v jakém rozsahu byla zjednána náprava. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví tuto skutečnost ověří.
(3) Za mimořádných okolností může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví [§ 80 odst. 1 písm. f)] na žádost osoby uvedené v odstavci 1 podanou nejpozději 5 měsíců před uplynutím lhůty prodloužené podle odstavce 1 povolit další prodloužení mírnějšího hygienického limitu, a to nejdéle na období 3 let.
(4) Povolení podle odstavce 3 může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví vydat, jen pokud prodloužení mírnějšího hygienického limitu povolí Komise Evropské unie na žádost podanou jménem České republiky příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví [§ 80 odst. 1 písm. f)].
(5) Při postupu podle odstavců 1, 3 a 4 a § 3 odst. 4 a 5 příslušný orgán ochrany veřejného zdraví přihlédne i k ohrožení lidského zdraví, ke kterému by mohlo dojít přerušením dodávky pitné vody nebo omezením jejího používání.
(6) Na řízení o povolení výjimky podle § 3 odst. 4 a na řízení o určení mírnějšího hygienického limitu a jeho prodloužení podle odstavců 1 a 3 se nevztahuje správní řád. Proti zamítnutí žádosti, s výjimkou žádosti o prodloužení lhůty podle odstavce 3, může osoba podat do 3 dnů ode dne doručení zamítnutí písemně námitky. O podaných námitkách rozhoduje nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání. Jsou-li pro to důvody, nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví námitkám vyhoví; jinak námitky zamítne a opatření orgánu ochrany veřejného zdraví potvrdí. Žádost podle odstavců 1 a 3 musí obsahovat náležitosti uvedené v odstavci 7 písm. a) až e) a hodnocení zdravotních rizik podle § 2 odst. 3.
(7) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví v určení mírnějšího hygienického limitu a jeho prodloužení podle odstavců 1 a 3 stanoví
  a) ukazatel, kterého se povolení týká, výsledky kontrol jakosti pitné vody předchozího období, maximální povolenou hodnotu tohoto ukazatele a dobu, na kterou se určuje mírnější hygienický limit,
  b) zeměpisnou oblast, množství dodávané vody za den, rozsah zasaženého obyvatelstva a informaci o tom, zda se povolení týká i podniků v oboru výroby a oběhu potravin,
  c) schéma kontroly jakosti pitné vody, podle potřeby se zvýšenou četností,
  d) souhrn plánu nezbytných nápravných opatření včetně časového rozvrhu prací, odhadu nákladů a zajištění revizí,
  e) odůvodnění.
(8) Osoby uvedené v § 3 odst. 2 jsou povinny neprodleně v přiměřeném rozsahu informovat o povolení podle § 3 odst. 4 vět první a druhé a o jeho podmínkách, 
    o určení mírnějšího hygienického limitu a jeho prodloužení, jakož i o rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví, kterým se podle tohoto zákona 
    zakazuje nebo omezuje používání pitné vody [§ 84 odst. 1 písm. e)] a jeho podmínkách, odběratele6a) a další osoby v obdobném postavení, 
    kterých se opatření týká. Pokud z těchto opatření nebo rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví plyne pro některé skupiny obyvatelstva 
    možné ohrožení zdraví, jsou osoby uvedené v § 3 odst. 2 povinny do informace zahrnout i postup k ochraně zdraví. Dále jsou osoby uvedené 
    v § 3 odst. 2 povinny neprodleně zajistit zásobování pitnou vodou pro odběratele vyloučené nebo omezené v zásobování vodou.
(9) O postupu podle odstavců 1, 2 a 7 a podle § 3 odst. 4 a 5 příslušný orgán ochrany veřejného zdraví neprodleně informuje nadřízený orgán 
    ochrany veřejného zdraví.
§ 3b
(1) Ministerstvo zdravotnictví je vždy do 2 měsíců povinno informovat Komisi Evropské unie o opatřeních podle § 3a, jestliže se týkají vodovodů a dalších zdrojů 
    pitných vod s průměrnou spotřebou nad 1 000 m3 denně nebo využívaných více než 5 000 fyzickými osobami. V informaci uvede údaje v rozsahu podle § 3a odst.7 písm. a) až e).
(2) Každé 3 roky Ministerstvo zdravotnictví vypracuje zprávu o jakosti pitné vody, v níž uvede nejméně informace o všech jednotlivých zdrojích pitné vody 
    uvedených v odstavci 1. Zprávu uveřejní do jednoho kalendářního roku po skončení příslušného tříletého období ve svém sídle na místě všeobecně přístupném 
    a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup. Zprávu zašle Ministerstvo zdravotnictví do 2 měsíců od jejího uveřejnění Komisi Evropské unie.
§ 4  Povinnosti osob při kontrole pitné vody, podmínky dodávky pitné vody
(1) Osoby uvedené v § 3 odst. 2 jsou povinny za podmínek upravených prováděcím právním předpisem zajistit u držitele osvědčení o akreditaci4a), držitele osvědčení 
    o správné činnosti laboratoře4c) nebo u držitele autorizace (§ 83c)
  a) odběr vzorků pitné vody a jejich laboratorní kontrolu, zda voda má jakost pitné vody, a to nejméně v rozsahu a četnosti, stanovené prováděcím právním předpisem, 
     a za použití metody upravené prováděcím právním předpisem nebo povolené příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví podle odstavce 8; u ukazatelů, pro které 
     není metoda prováděcím právním předpisem upravena nebo povolena, se postupuje podle metody, která odpovídá požadavkům upraveným prováděcím právním předpisem, a
  b) pořízení protokolu o této kontrole v elektronické podobě;
    protokol jsou povinny neprodleně předat v elektronické podobě příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.
(2) Způsob stanovení míst odběru vzorků pitné vody určí na návrh osoby uvedené v § 3 odst. 2 nebo z vlastního podnětu příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. 
    Protokol podle odstavce 1 písm. b) jsou osoby uvedené v § 3 odst. 2 povinny uchovávat po dobu 5 let ode dne odběru vzorku pitné vody. Náležitosti protokolu, 
    formu jeho elektronické podoby a datové rozhraní upraví prováděcí právní předpis.
(3) Osoby uvedené v § 3 odst. 2 jsou povinny vypracovat provozní řád, ve kterém uvedou místa odběru surové, popřípadě pitné vody, základní údaje o technologii 
    úpravy vody, používaných chemických přípravcích, podmínky údržby, plán kontrol provozu a technického stavu vodovodu nebo jiného zařízení pro dodávku pitné vody, 
    způsob stanovení míst odběru vzorků pitné vody, rozsah a četnost kontrol a počet zásobovaných osob. Provozní řád a jeho změny předloží před jejich přijetím 
    ke schválení příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Dále jsou osoby uvedené v § 3 odst. 2, s výjimkou osob zajišťujících náhradní zásobování pitnou 
    vodou a osob dodávajících pitnou vodu jako součást své podnikatelské činnosti nebo jiné činnosti, právnické osoby ve vzdušných, vodních a pozemních 
    dopravních prostředcích, povinny zajistit, aby odběratelům6a) a dalším osobám, kterým dodávají pitnou vodu, byly k dispozici aktuální informace 
    o jakosti dodávané pitné vody a látkách použitých k úpravě vody.
(4) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může rozsah a četnost kontroly pitné vody stanovené prováděcím právním předpisem
  a) z vlastního podnětu nebo na návrh osoby uvedené v § 3 odst. 2 rozšířit o ukazatele, jejichž hodnota se blíží nejvyšší mezní hodnotě nebo mezní hodnotě, nebo o další ukazatele, jejichž výskyt lze předpokládat z důvodů geologického složení, havárie nebo jiných mimořádných událostí, jakož i zvýšit četnost kontrol pitné vody,
  b) na návrh osoby uvedené v § 3 odst. 2 snížit v případě prokazatelně stálých a vyhovujících hodnot ukazatelů jakosti dodávané pitné vody a jejího zdroje,
     a ukončit platnost těchto opatření. Náležitosti návrhů podle písmen a) a b) upraví prováděcí právní předpis. Při postupu podle písmene b) může orgán ochrany veřejného zdraví pro vybrané ukazatele kráceného rozboru v určité zásobované oblasti četnost kontroly upravenou prováděcím právním předpisem snížit, pokud lze důvodně předpokládat, že nedojde ke zhoršení jakosti pitné vody. Nejnižší povolená četnost kontroly však nesmí být nižší než 50 % počtu vzorků stanovených v prováděcím právním předpisu. U mikrobiologických ukazatelů a mikroskopického obrazu lze četnost kontroly snížit jen v případě, že je navrhovatelem prokázáno, že vyhovují všechny jejich ukazatele. Pro vybrané ukazatele úplného rozboru, s výjimkou ukazatele enterokoky a ukazatelů, které jsou předmětem kráceného rozboru, může orgán ochrany veřejného zdraví v určité zásobované oblasti četnost kontroly upravenou prováděcím právním předpisem snížit, jestliže má za to, že se předmětný ukazatel nevyskytuje v pitné vodě v hodnotách, které by mohly vést k nedodržení příslušného hygienického limitu, a lze odůvodněně předpokládat, že nedojde ke zhoršení jakosti pitné vody; orgán ochrany veřejného zdraví nesmí v tomto případě vydat opatření na dobu delší než 2 roky a u zdrojů uvedených v § 3 odst. 2 písm. a) na dobu delší než 3 roky.
(5) Nedodržení nejvyšší mezní hodnoty nebo mezní hodnoty jakéhokoli ukazatele, stanoveného prováděcím právním předpisem nebo povoleného nebo určeného podle tohoto zákona příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví, je povinna osoba uvedená v § 3 odst. 2 neprodleně prošetřit, zjistit jeho příčinu a přijmout účinná nápravná opatření. O těchto skutečnostech je povinna neprodleně informovat příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Orgán ochrany veřejného zdraví postupuje při šetření příčiny nedodržení hodnot ukazatelů jakosti pitné vody a určení nebo změně nápravných opatření podle § 82 a 84. Je-li nedodržení nejvyšší mezní hodnoty nebo mezní hodnoty ukazatelů pitné vody způsobeno vnitřním vodovodem6a) nebo jeho údržbou, je osoba uvedená v § 3 odst. 2 povinna informovat o tom odběratele,6a) popřípadě další osoby v obdobném postavení, kterým dodává pitnou vodu; v informaci uvede i možná nápravná opatření, kterými by se omezilo nebo odstranilo riziko, že v dodávané vodě nebudou hygienické limity dodrženy. Jde-li v takovém případě o stavbu, v níž se voda dodává veřejnosti, mají odběratelé6a) a další osoby v obdobném postavení, kterým je dodávána pitná voda, po obdržení informace podle věty čtvrté povinnost neprodleně prošetřit a zjistit příčinu nedodržení hodnot ukazatelů jakosti pitné vody a přijmout účinná nápravná opatření.
(6) Existuje-li u dané zásobované oblasti podezření na výskyt dalších látek nebo mikroorganismů neupravených prováděcím právním předpisem, osoba uvedená v § 3 odst. 2 neprodleně zjistí koncentraci nebo množství této látky nebo mikroorganismu a oznámí tuto skutečnost příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Orgán ochrany veřejného zdraví na základě oznámení osoby nebo z vlastního podnětu určí hygienický limit pro výskyt takových látek nebo mikroorganismů, jsou-li ve vodě obsaženy v koncentraci nebo množství, které neohrožuje veřejné zdraví. Osoba uvedená v § 3 odst. 2 je povinna kontrolovat dodržení hygienického limitu v četnosti stanovené prováděcím právním předpisem pro výskyt ostatních ukazatelů pitné vody, neurčí-li příslušný orgán ochrany veřejného zdraví postupem podle věty druhé jinak.
(7) Na řízení o vydání opatření, kterým se stanoví způsob stanovení míst odběru vzorků pitné vody, opatření podle odstavce 4 a opatření, kterým orgán ochrany veřejného zdraví určuje hygienický limit podle odstavce 6, se nevztahuje správní řád. Proti opatření může osoba uvedená v § 3 odst. 2 podat do 3 dnů ode dne jeho doručení písemně námitky. O podaných námitkách rozhoduje nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání. Jsou-li pro to důvody, nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví námitkám vyhoví; jinak námitky zamítne a opatření potvrdí. Náležitosti návrhů podle odstavců 2 a 4 a náležitosti oznámení podle odstavce 6 upraví prováděcí právní předpis.
(8) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolí použití jiné metody laboratorní kontroly pitné vody, než stanoví prováděcí právní předpis, pokud navrhovatel prokáže, že získané výsledky jsou nejméně tak spolehlivé jako výsledky získané pomocí metody upravené prováděcím právním předpisem.
§ 5
Výrobky přicházející do přímého styku s pitnou, teplou a surovou vodou, chemické přípravky, úprava vody a vodárenské technologie
 (1) Výrobce nebo dovozce výrobku určeného k přímému styku s pitnou, teplou nebo surovou vodou6a) při jejich jímání, odběru, dopravě, úpravě, rozvodu, shromažďování, měření dodávky a dalších obdobných účelech (dále jen "výrobek přicházející do přímého styku s vodou") a výrobce nebo dovozce chemického přípravku určeného k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou jsou povinni zajistit, aby jejich složení a značení na obale, visačce, v průvodní dokumentaci nebo v návodu k použití odpovídalo hygienickým požadavkům upraveným prováděcím právním předpisem. Výrobky, které nevyhovují těmto hygienickým požadavkům, nesmí distributor4a) distribuovat. Výrobce nebo dovozce výrobku přicházejícího do přímého styku s vodou jsou dále povinni zajistit, aby úprava povrchu výrobku vyhovovala hygienickým požadavkům upraveným prováděcím právním předpisem.
 (2) Výrobce nebo dovozce výrobku přicházejícího do přímého styku s vodou je povinen před jeho uvedením na trh zajistit u držitele osvědčení o akreditaci4a) nebo u držitele autorizace (§ 83c) podle tohoto zákona a, jde-li o stavební výrobky u osoby autorizované podle zvláštního právního předpisu,4a) způsobem upraveným prováděcím právním předpisem ověření, že nedojde k nežádoucímu ovlivnění pitné nebo teplé vody; o ověření je povinen mít záznam. Způsob hodnocení tohoto ověření a způsob a rozsah záznamu o ověření upravuje prováděcí právní předpis.
 (3) Výrobce a dovozce musí výrobek přicházející do přímého styku s vodou a chemický přípravek, které by při nesprávném použití mohly způsobit zdravotní poškození fyzických osob nebo znehodnotit pitnou, teplou nebo surovou vodu vždy vybavit návodem k použití, a je-li to potřebné, i návodem k odstranění následků nesprávného použití. Návod musí být v českém jazyce, popřípadě v jazyce slovenském. Distributor4a) je povinen distribuovat takový výrobek nebo chemický přípravek spotřebiteli nebo jinému uživateli vždy s návodem k použití, popřípadě s návodem k odstranění následků nesprávného použití.
 (4) Jinak se při hodnocení bezpečnosti výrobku přicházejícího do přímého styku s vodou, který je podle zvláštního právního předpisu stavebním výrobkem,8) postupuje podle zvláštního právního předpisu.4a)
 (5) Na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví rozhoduje o
   a) přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou upraveny v prováděcím právním předpisu pro výrobky přicházející do přímého styku s vodou; to neplatí, jde-li o výrobky uvedené v odstavci 4,
   b) přípustnosti chemického přípravku určeného k úpravě vody na vodu pitnou nebo teplou, neupraveného v prováděcím právním předpisu.
 (6) Žádost o povolení podle odstavce 5 písm. a) nebo b) musí dále obsahovat u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo a u fyzické osoby jméno, příjmení a bydliště, označení typu výrobku nebo chemického přípravku a jeho obchodní název a chemické složení, doklad o čistotě látky a chemického přípravku podle příslušné technické normy, stručný popis technologie výroby s výčtem všech surovin a přídatných látek, údaje o koncentraci látky, jež je předmětem žádosti, údaje o koncentraci účinné látky v konečném chemickém přípravku, údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky nebo chemického přípravku při výrobě, zpracovávání nebo stárnutí, údaje o předpokládaném způsobu použití výrobku nebo chemického přípravku, metody stanovení navrhovaných přísad a jejich nečistot včetně produktů interakcí a rozpadu, dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda výrobek, navrhovaná látka nebo chemický přípravek byly povoleny v jiných státech a pro jaké užití, údaje o toxicitě navrhované látky nebo chemického přípravku, návod k použití výrobku nebo chemického přípravku a údaje o nejvyšší navrhované aplikační dávce chemického přípravku.
 (7) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví vydá povolení podle odstavce 5, jestliže navrhovatel prokáže, že nedojde k negativnímu ovlivnění jakosti pitné nebo teplé vody.
 (8) Osoby uvedené v § 3 odst. 2 mohou při vodárenské úpravě surové vody6a) používat jen vodárenské technologie upravené prováděcím právním předpisem a chemické přípravky upravené prováděcím právním předpisem nebo povolené podle odstavce 5 písm. b).
 (9) Na návrh osoby uvedené v § 3 odst. 2 příslušný orgán ochrany veřejného zdraví rozhodne o přípustnosti vodárenské technologie neupravené v prováděcím právním předpisu. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví k použití vodárenské technologie povolení vydá, jestliže navrhovatel prokáže, že vodárenská technologie vede k dodržení jakosti pitné vody a nedojde k jejímu negativnímu ovlivnění. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis.
(10) Osoby vyrábějící teplou vodu (§ 3 odst. 3) mohou při úpravě této vody používat jen chemické přípravky upravené prováděcím právním předpisem nebo povolené podle odstavce 5 písm. b).
(11) K jímání, odběru, dopravě, úpravě, rozvodu, shromažďování a měření dodávky surové, pitné a teplé vody a pro obdobné účely mohou osoby uvedené v § 3 odst. 2 a 3 a odběratelé6a) používat jen výrobky, které vyhovují hygienickým požadavkům podle odstavců 1 až 3, odstavce 5 písm. a) a odstavce 6.

Přírodní a umělá koupaliště a sauny
§ 6
(1) V tomto zákoně se rozumí
  a) přírodním koupalištěm stavba povolená k účelu koupání nebo nádrž ke koupání, v nichž je voda ke koupání obměňována řízeným přítokem a odtokem pitné vody nebo trvalým přítokem a odtokem chemicky neupravované podzemní nebo povrchové vody8a) (dále jen „nádrž ke koupání“), nebo stavba povolená k účelu koupání vybavená systémem přírodního způsobu čištění vody ke koupání, nebo povrchová voda8a), ve které nabízí službu koupání provozovatel,
  b) umělým koupalištěm plavecký bazén, koupelový bazén, bazén pro kojence a batolata, brouzdaliště, ochlazovací bazén sauny.
(2) Za koupaliště podle odstavce 1 se nepovažují lázeňské a léčebné bazény a voda sloužící k léčebným účelům.
§ 6a
(1) Provozovatel přírodního nebo umělého koupaliště nebo sauny je povinen zajistit, aby koupající se osoby nebyly vystaveny zdravotním rizikům plynoucím ze znečištění vody ke koupání, sprchování nebo ochlazování. Provozovatelem se rozumí osoba, která poskytuje saunování nebo koupání v přírodním nebo umělém koupališti. Ke splnění povinnosti podle věty první je provozovatel
  a) umělého koupaliště nebo sauny povinen zajistit, aby voda ke koupání, sprchování nebo ochlazování vyhovovala hygienickým limitům mikrobiologických, fyzikálních a chemických ukazatelů jakosti,
  b) přírodního koupaliště povinen monitorovat jakost vody ke koupání nebo sprchování zajištěním laboratorní kontroly ukazatelů znečištění podle odstavce 3 písm. a) a c), prováděním vizuální kontroly znečištění vody ke koupání makroskopickými řasami nebo odpady a hodnocením znečištění vody ke koupání z hlediska možného ovlivnění zdraví koupajících se osob; obdobnou povinnost má krajská hygienická stanice v případě povrchových vod ke koupání uvedených v seznamu podle § 6g odst. 1 písm. a), nemá-li tuto povinnost provozovatel nebo osoba uvedená v § 6d.
(2) Povinnost podle odstavce 1 písm. a) nebo b) při zajištění vody ke sprchování provozovatel přírodního nebo umělého koupaliště nebo sauny nemá, je-li voda ke sprchování dodávána postupem podle § 3 odst. 3.
(3) Znečištěním vody ke koupání nebo ochlazování se rozumí
  a) překročení hygienického limitu mikrobiologického ukazatele jakosti vody ke koupání v přírodním koupališti nebo překročení hygienického limitu fyzikálního ukazatele vody ke koupání v nádrži ke koupání nebo v nádrži ke koupání s přírodním způsobem čištění vody,
  b) překročení hygienického limitu mikrobiologického, fyzikálního nebo chemického ukazatele jakosti vody ke koupání v umělém koupališti nebo ochlazování v sauně,
  c) překročení limitní hodnoty ukazatele rozmnožení sinic ve vodě ke koupání v přírodním koupališti; rozmnožením sinic se rozumí nahromadění sinic ve formě květu, koberce nebo pěny, nebo
  d) výskyt odpadů nebo makroskopických řas v rozsahu, který ovlivňuje jakost vody ke koupání v přírodním koupališti a představuje riziko pro zdraví koupajících se osob.
(4) Znečištění vody ke sprchování se posuzuje podle hygienických limitů ukazatelů jakosti vody ke koupání, jde-li o přírodní nebo umělé koupaliště, nebo podle hygienických ukazatelů vody k ochlazování, jde-li o saunu.
(5) Hygienické limity ukazatelů jakosti vody ke koupání v umělém koupališti a ochlazování v sauně se stanoví jako mezní hodnoty nebo nejvyšší mezní hodnoty. Mezní hodnotou je hodnota, jejíž překročení signalizuje nedodržení 
    některého ukazatele nebo hygienického požadavku, které mohou vést k ohrožení zdraví koupajících se osob. Nejvyšší mezní hodnotou je hodnota, při jejímž překročení je ohroženo zdraví koupajících se osob.
(6) Mezní a nejvyšší mezní hodnoty mikrobiologických, fyzikálních a chemických ukazatelů jakosti vody ke koupání v umělém koupališti a ochlazování v sauně, hygienické limity mikrobiologických a fyzikálních ukazatelů 
    jakosti vody v přírodním koupališti, ukazatele a limitní hodnoty rozmnožení sinic, pravidla sledování výskytu sinic, pravidla vizuální kontroly znečištění vody a pravidla monitorování jakosti vody v přírodním 
    koupališti, dále pravidla pro její posuzování, hodnocení a klasifikaci a způsob, termíny a rozsah informování veřejnosti v přírodním koupališti upraví prováděcí právní předpis.
§ 6b
(1) Dojde-li ke znečištění vody ke koupání nebo sprchování, je provozovatel přírodního koupaliště povinen informovat o této skutečnosti veřejnost, a to po celou dobu trvání znečištění. Informace musí být umístěna na všech pokladnách u vstupu na koupaliště, a pokud zde nejsou, v blízkosti koupaliště na viditelném místě, musí být snadno čitelná, v nesmazatelné formě a nesmí obsahovat jiné údaje než údaje týkající se znečištění vody.
(2) Provozovatel umělého koupaliště nebo sauny je povinen v případě překročení mezní hodnoty ukazatele jakosti vody ke koupání, sprchování nebo ochlazování provést kontrolu dodržení požadavků stanovených tímto zákonem k provozování umělého koupaliště nebo sauny. V případě překročení nejvyšší mezní hodnoty ukazatele jakosti vody ke koupání, sprchování nebo ochlazování je povinen provoz nebo oddělitelnou část provozu umělého koupaliště nebo sauny do doby odstranění závady zastavit.
(3) Provozovatel umělého koupaliště nebo sauny je povinen o zastavení provozu umělého koupaliště nebo sauny nebo jejich části po dobu trvání znečištění vody informovat veřejnost; pro provedení a umístění informace se použije odstavec 1 věta druhá obdobně.
§ 6c
(1) Provozovatel přírodního nebo umělého koupaliště nebo sauny je dále povinen
  a) zajistit u držitele osvědčení o akreditaci vydaného podle zákona o technických požadavcích na výrobky8), držitele osvědčení o správné činnosti laboratoře 
     vydaného podle vodního zákona8a) nebo u držitele autorizace vydané podle tohoto zákona (§ 83c) odběr vzorků vody ke koupání, sprchování nebo ochlazování, 
     včetně dalších a dodatečných vzorků, a jejich laboratorní kontrolu podle prováděcího právního předpisu a podle monitorovacího kalendáře (§ 82a), 
     jde-li o jakost vody ke koupání v přírodním koupališti provozovaném na povrchových vodách využívaných ke koupání podle § 6 odst. 1 písm. a); 
     pokud jde o vodu ke sprchování, provozovatel tuto povinnost nemá, je-li voda dodávána postupem podle § 3 odst. 3,
  b) zajistit u osoby uvedené v písmeni a) vystavení protokolu o výsledku laboratorní kontroly jakosti vody v elektronické podobě,
  c) uchovávat protokol o výsledku laboratorní kontroly jakosti vody po dobu 5 let ode dne jeho vyhotovení,
  d) předat v elektronické podobě protokol o výsledku laboratorní kontroly jakosti vody příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
  e) splnit hygienické požadavky pro členění, vybavení a provoz přírodního nebo umělého koupaliště nebo sauny,
  f) vypracovat provozní řád, ve kterém uvede obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení a místo podnikání, jde-li 
     o podnikající fyzickou osobu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, umístění přírodního nebo umělého koupaliště nebo sauny, způsob zajištění 
     vody ke sprchování, způsob úpravy vody ke koupání, sprchování nebo ochlazování, pokud je voda upravována, popis míst odběru vzorků vody, způsob manipulace 
     s prádlem, pokud je spotřebiteli půjčováno v rámci služby, způsob očisty prostředí, a v případě umělých koupališť a saun způsob kontroly dodržování 
     základních zásad hygienického chování návštěvníků,
  g) předložit ke schválení návrh provozního řádu podle písmene f) a jeho změn příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.
(2) Metody, pravidla, četnost, termíny a rozsah laboratorní kontroly vody ke koupání, sprchování nebo ochlazování, termíny předání protokolu o výsledku 
    laboratorní kontroly jakosti vody, náležitosti, formu a datové rozhraní elektronického protokolu podle odstavce 1 písm. b), hygienické požadavky 
    na členění, vybavení a provoz přírodního nebo umělého koupaliště nebo sauny upraví prováděcí právní předpis.

§ 6d 
  Osoba, která podle živnostenského zákona60) ve stavbách nebo zařízeních, jež jsou na pozemcích využívaných ke koupání osob v souvislosti s povrchovými 
  vodami nebo vodními plochami vzniklými těžební činností,
   a) provozuje tělovýchovné nebo sportovní zařízení nebo zařízení sloužící regeneraci nebo rekondici,
   b) poskytuje tělovýchovné nebo sportovní služby, nebo
   c) provozuje hostinskou činnost, v jejímž rámci jsou poskytovány ubytovací služby, nebo ubytovací služby v turistických ubytovnách, kempech, chatových osadách nebo obdobných ubytovacích zařízeních,
  a v nabídce svých služeb spotřebiteli nebo v reklamě výslovně nabízí možnost koupání nebo využívání těchto povrchových vod, má povinnosti uvedené v § 6a odst. 1 písm. b), § 6b odst. 1 a v § 6c odst. 1 písm. a) až d).
§ 6e
  Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolí použití jiné metody laboratorní kontroly vody, než stanoví prováděcí právní předpis, pokud navrhovatel prokáže, že získané výsledky jsou rovnocenné výsledkům získaným pomocí metod a pravidel jejich použití uvedených v prováděcím právním předpisu. Způsob prokázání rovnocennosti metod a pravidel stanoví prováděcí právní předpis.
§ 6f
(1) Provozovatel umělého koupaliště nebo sauny je dále povinen
  a) při výběru zdroje vody posoudit jeho vydatnost, jakost, možnost jeho úpravy a provést laboratorní rozbory vody ve zdroji,
  b) vodu ke koupání, sprchování nebo ochlazování dezinfikovat, upravovat, obměňovat a dodržovat hygienické požadavky na recirkulační systém, jeho vybavení a intenzitu recirkulace,
  c) kontrolovat chod úpravny vody včetně dezinfekčního zařízení a provádět orientační kontrolu jakosti vody ke koupání,
  d) dodržovat hygienické požadavky na vlastnosti materiálů vybavení umělého koupaliště nebo sauny, vlastnosti pomůcek, které přicházejí do styku s vodou ke koupání, jejich údržbu a ukládání, a jde-li o provoz bazénu pro kojence a batolata, i hygienické požadavky na oblečení kojenců a batolat při koupání,
  e) monitorovat jakost vody ke koupání v ukazatelích stanovovaných na místě a charakterizujících provozní zatížení bazénu a účinnost dezinfekce, a dále provádět kontrolu teploty vody v bazénu a na jejím základě dodržovat požadavky, které s teplotou vody souvisejí,
  f) vyznačit údaje o naměřené teplotě vody ke koupání a teplotě vzduchu umělého koupaliště a zveřejnit je na viditelném místě v prostoru ke koupání,
  g) dodržovat hygienické požadavky na mikroklimatické podmínky umělého koupaliště nebo sauny a způsob jejich měření,
  h) vést provozní deník a evidenci o výsledcích kontrol a měření provedených podle písmen c), e) a g) a uchovávat je po dobu 1 roku.
(2) Zjistí-li provozovatel ve vodě ke koupání, sprchování nebo ochlazování výskyt látky neuvedené v prováděcím právním předpise, která může ovlivnit veřejné zdraví, je povinen neprodleně podat žádost o povolení a stanovení podmínek jejího výskytu, nebo provoz umělého koupaliště nebo sauny nebo jejich části zastavit. V žádosti uvede látku a její množství nebo koncentraci ve vodě, návrh hygienického limitu, hodnocení zdravotních rizik výskytu této látky a jejího limitu a způsob, rozsah a četnost kontroly dodržení navrženého hygienického limitu. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví výskyt látky rozhodnutím povolí, pokud navržená koncentrace nebo množství neohrožuje veřejné zdraví. Nebude-li žadateli povolení vydáno, je povinen provozování umělého koupaliště nebo sauny zastavit. Zjistí-li příslušný orgán ochrany veřejného zdraví na základě nových poznatků a informací, že látka nebo její koncentrace ovlivňuje veřejné zdraví, povolení z moci úřední změní nebo odejme.
(3) Hygienické požadavky na vydatnost, jakost, úpravu a laboratorní rozbor zdroje vody pro umělé koupaliště a sauny, dezinfekci, úpravu, obměnu a teploty vody ke koupání, hygienické požadavky na recirkulační systém, jeho vybavení a intenzitu recirkulace, vlastnosti pomůcek a materiálů vybavení umělého koupaliště a sauny, jejich údržbu a ukládání, oblečení kojenců a batolat při koupání, mikroklimatické podmínky umělého koupaliště a sauny a způsob jejich měření upraví prováděcí právní předpis. Způsob a rozsah kontroly jakosti vody ke koupání, náležitosti provozního deníku a způsob a rozsah evidence výsledků kontrol a měření v provozním deníku upraví prováděcí právní předpis.
§ 6g
(1) Ministerstvo zdravotnictví každoročně do 31. března sestaví ve spolupráci s Ministerstvem životního prostředí a Ministerstvem zemědělství seznam, ve kterém uvede
  a) přírodní koupaliště provozovaná na povrchových vodách využívaných ke koupání, ve kterých nabízí službu koupání provozovatel podle § 6a a další povrchové vody, kde lze očekávat, že se v nich bude koupat velký počet osob a nebyl pro ně vydán příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví trvalý zákaz koupání (dále jen „další povrchové vody ke koupání“) přírodní koupaliště provozovaná na povrchových vodách využívaných ke koupání, ve kterých nabízí službu koupání provozovatel podle § 6a, se do této části seznamu zařadí jen v případě, že lze u nich očekávat, že se v nich bude koupat velký počet osob a nebyl pro ně vydán příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví trvalý zákaz koupání nebo trvalé varování před koupáním; velký počet osob se posuzuje s ohledem na hustotu osídlení, infrastrukturu, lokální význam koupacího místa a opatření přijatá na podporu koupání,
  b) přírodní koupaliště místního významu, provozovaná na povrchových vodách využívaných ke koupání, ve kterých nabízí službu koupání provozovatel podle § 6a, pro které nebyl vydán příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví trvalý zákaz koupání,
  c) koupací sezónu.
(2) Koupací sezónou jednotlivých přírodních koupališť se rozumí zpravidla období od 30. května do 1. září nebo období, během něhož lze očekávat velký počet koupajících se osob.
(3) Seznam podle odstavce 1 zpřístupní Ministerstvo zdravotnictví na dobu 10 kalendářních dnů na své úřední desce a úředních deskách krajských hygienických stanic a jejich územních pracovišť veřejnosti k připomínkám; za den, od kterého počíná plynout tato doba, se považuje den, ve kterém byl seznam vyvěšen nejpozději. Seznam upravený na základě vyhodnocení uplatněných připomínek uveřejní Ministerstvo zdravotnictví na úřední desce ve svém sídle, na úředních deskách v sídle krajských hygienických stanic a na Portálu veřejné správy. Ministerstvo životního prostředí předloží seznam vod ke koupání podle odstavce 1 písm. a) každoročně před zahájením koupací sezóny Evropské komisi s uvedením důvodů jeho změn, pokud k nim došlo oproti předchozímu roku.
(4) Ministerstvo životního prostředí ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví dále předloží Evropské komisi do 31. prosince kalendářního roku za uplynulou koupací sezónu zprávu o výsledcích monitorování a posouzení jakosti povrchových vod uvedených v seznamu podle odstavce 1 písm. a) spolu s informací o pozastavení monitorovacího kalendáře a jeho důvodech a s popisem významných opatření, která byla podle tohoto zákona a vodního zákona8a) přijata příslušnými správními úřady k řízení jakosti vody ke koupání.
(5) Ministerstvo zdravotnictví dále informuje Evropskou komisi o povolení podle § 6e k provedení mikrobiologického rozboru vod ke koupání uvedených v seznamu podle odstavce 1 písm. a) včetně hodnocení rovnocennosti metodám a pravidlům stanoveným prováděcím právním předpisem.

Díl 2   Podmínky pro výchovu, vzdělávání a zotavení dětí a mladistvých, podmínky vnitřního prostředí stavby a hygienické požadavky na venkovní hrací plochy pro hry dětí
§ 7  Hygienické požadavky na prostory a provoz škol, předškolních a školských zařízení, zařízení sociálně výchovné činnosti a zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc
(1) Školy a školská zařízení9) zapsaná do školského rejstříku10), s výjimkou zařízení pro další vzdělávání pedagogických pracovníků, školských poradenských zařízení a zařízení školního stravování, a dále zařízení sociálně výchovné činnosti a zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc10a) (dále jen "zařízení pro výchovu a vzdělávání") jsou povinny zajistit, aby byly splněny hygienické požadavky upravené prováděcím právním předpisem na prostorové podmínky, vybavení, provoz, osvětlení, vytápění, mikroklimatické podmínky, zásobování vodou, úklid a nakládání s prádlem. Povinnost uvedenou ve větě první má i osoba provozující živnost péče o dítě do 3 let věku v denním režimu a osoba provozující živnost výchova a mimoškolní vzdělávání, je-li živnost provozována v provozovně.20)
(2) Režim dne zohledňující věkové a fyzické zvláštnosti dětí a mladistvých, podmínky jejich pohybové výchovy a otužování, podmínky odborného výcviku a učební praxe, režim stravování včetně pitného režimu upraví zařízení pro výchovu a vzdělávání v provozním řádu.
(3) K předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění je zařízení pro výchovu a vzdělávání povinno zajistit oddělení dítěte nebo mladistvého, kteří vykazují známky akutního onemocnění, od ostatních dětí a mladistvých a zajistit pro ně dohled zletilé fyzické osoby.
§ 8   Zotavovací akce
(1) Zotavovací akcí je organizovaný pobyt 30 a více dětí ve věku do 15 let na dobu delší než 5 dnů, jehož účelem je posílit zdraví dětí, zvýšit jejich tělesnou zdatnost, popřípadě i získat specifické znalosti nebo dovednosti.
(2) Osoba, která přijala děti na zotavovací akci (dále jen "pořádající osoba"), je povinna zajistit její umístění, zásobování vodou a odstraňování odpadků a splaškových vod v souladu s hygienickými požadavky upravenými prováděcím právním předpisem. Pořádající osoba je dále povinna dodržet hygienické požadavky na prostorové a funkční členění staveb a zařízení, jejich vybavení a osvětlení, ubytování, úklid, stravování a režim dne, které upraví prováděcí právní předpis. Prováděcí právní předpis stanoví, které potraviny nesmí pořádající osoba na zotavovací akci podávat ani používat k přípravě pokrmů, ledaže budou splněny podmínky upravené tímto prováděcím právním předpisem.
(3) Pořádající osoba je povinna jeden měsíc před zahájením zotavovací akce ohlásit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví
a) termín a místo jejího konání,
b) počet dětí zúčastněných na zotavovací akci,
c) způsob jejího zabezpečení pitnou vodou a
d) způsob zajištění stravování účastníků zotavovací akce.
(4) Jako součást ohlášení podle odstavce 3 předloží pořádající osoba v případě, že pitná voda není zabezpečena osobami uvedenými v § 3 odst. 2, protokol o kráceném rozboru jakosti pitné vody. Rozsah kráceného rozboru jakosti pitné vody stanoví prováděcí právní předpis. Protokol nesmí být starší než 3 měsíce.

§ 9  Podmínky účasti dětí ve škole v přírodě a na zotavovací akci
(1) Mateřská škola a základní škola může na školu v přírodě vyslat jen dítě, které
a) je zdravotně způsobilé k účasti na ní a podrobilo se stanoveným pravidelným očkováním nebo má doklad, že je proti nákaze imunní nebo že se nemůže očkování podrobit pro trvalou kontraindikaci,
b) nejeví známky akutního onemocnění (například horečky nebo průjmu), a
c) ve 14 kalendářních dnech před odjezdem do školy v přírodě nepřišlo do styku s fyzickou osobou nemocnou infekčním onemocněním nebo podezřelou z nákazy ani mu není nařízeno karanténní opatření.
(2) Pořádající osoba může na zotavovací akci přijmout jen dítě, které splňuje požadavky stanovené v odstavci 1.
(3) Zdravotní způsobilost dítěte pro účast na škole v přírodě nebo zotavovací akci posuzuje a posudek vydává registrující poskytovatel zdravotních služeb 
    v oboru praktické lékařství pro děti a dorost11). Tento poskytovatel zdravotních služeb v posudku dále uvede, zda se dítě podrobilo stanoveným 
    pravidelným očkováním nebo má doklad, že je proti nákaze imunní nebo že se nemůže očkování podrobit pro trvalou kontraindikaci. Vzor posudku 
    upraví prováděcí právní předpis. Posudek o zdravotní způsobilosti dítěte má platnost po dobu jednoho roku od data vystavení, pokud během této doby 
    nedošlo ke změně zdravotní způsobilosti dítěte. Skutečnosti uvedené v odstavci 1 písm. b) a c) potvrzuje v písemném prohlášení zákonný zástupce dítěte;12) 
    toto potvrzení nesmí být starší než jeden den. Posudek o zdravotní způsobilosti dítěte a písemné prohlášení předá zákonný zástupce pořádající osobě, 
    vysílající základní škole nebo mateřské škole pro účely podle § 11 odst. 1 písm. b) a f).
(4) Mateřská a základní škola, které vysílají děti na školu v přírodě, jsou povinny ohlásit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví jeden měsíc před 
    jejím zahájením údaje v rozsahu podle § 8 odst. 3 a poskytnout mu doklad podle § 8 odst. 4.

§ 10  Podmínky účasti fyzických osob činných při škole v přírodě a zotavovací akci
(1) Fyzické osoby činné při škole v přírodě nebo zotavovací akci jako dozor nebo zdravotník musejí být k této činnosti zdravotně způsobilé.
(2) Zdravotní způsobilost posuzuje a posudek vydává registrující poskytovatel zdravotních služeb v oboru všeobecné praktické lékařství11). Tento posudek 
    má platnost jeden rok od data vystavení, pokud během této doby nedošlo ke změně zdravotní způsobilosti fyzické osoby. Posudek o zdravotní způsobilosti 
    předají fyzické osoby činné při škole v přírodě nebo zotavovací akci, s výjimkou pedagogických13) a zdravotnických pracovníků,14) vysílající mateřské 
    škole, základní škole nebo pořádající osobě pro účely podle § 11 odst. 1 písm. b) a f).
(3) Fyzické osoby činné při stravování musí splňovat požadavky stanovené pro výkon činností epidemiologicky závažných v § 19 odst. 2 a odst. 3 větě první. 
    Při prověřování znalostí nutných k ochraně veřejného zdraví postupuje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví podle § 19 odst. 3.

§ 11  Povinnost základní a mateřské školy, které vysílají děti na školu v přírodě, a pořádající osoby
(1) Základní nebo mateřská škola, které vysílají děti na školu v přírodě, a pořádající osoba jsou povinny zajistit
 a) základní péči o zdraví všech účastníků po dobu konání zotavovací akce nebo školy v přírodě, kontrolu dodržování hygienických požadavků stanovených 
    tímto zákonem a prováděcím právním předpisem a kontrolu dodržování zásad osobní hygieny fyzickými osobami uvedenými v § 10 odst. 3 způsobilou 
    fyzickou osobou (zdravotníkem); za způsobilou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která má alespoň úplné střední odborné vzdělání v oborech 
    všeobecná sestra, dětská sestra nebo porodní asistentka, fyzická osoba, která absolvovala kurs první pomoci se zaměřením na zdravotnickou činnost 
    při škole v přírodě nebo zotavovací akci, a student lékařství po ukončení třetího ročníku; náplň kursu první pomoci upraví prováděcí právní předpis,
 b) účast pouze fyzických osob, které splňují podmínky stanovené v § 10; účast zdravotníka při kontrole zdravotních průkazů fyzických osob uvedených 
    v § 10 odst. 3, při převzetí posudků a prohlášení podle § 9 odst. 3 a § 10 odst. 2, při sestavování jídelníčku a režimu dne; dosažitelnost zdravotníka 
    24 hodin denně po celou dobu konání zotavovací akce nebo školy v přírodě; pořízení výpisu z posudků o zdravotní způsobilosti (§ 9 odst. 3 a § 10 odst.2) 
    zdravotníkem; ve výpisu zdravotník uvede závěr posudku a který poskytovatel zdravotních služeb posudek vydal,
 c) vrácení posudků o zdravotní způsobilosti po ukončení školy v přírodě nebo zotavovací akce zákonným zástupcům dětí a fyzickým osobám činným při škole 
    v přírodě nebo zotavovací akci,
 d) vybavení lékárničky pro školu v přírodě nebo zotavovací akci podle druhu akce; nejmenší obsah lékárničky pro školy v přírodě a zotavovací akce upraví 
    prováděcí právní předpis,
 e) péči praktického lékaře dostupného z místa konání školy v přírodě nebo zotavovací akce, s výjimkou putovní zotavovací akce,
 f) vedení zdravotnického deníku a seznamu účastníků, prohlášení podle § 9 odst. 3 věty páté, výpisů z posudků o zdravotní způsobilosti dětí a fyzických osob 
    činných při škole v přírodě nebo zotavovací akci a následné uchovávání těchto dokumentů po dobu 6 měsíců od skončení školy v přírodě nebo zotavovací akce,
 g) informovanost osoby, která má dítě v péči, o zdravotních potížích, které dítě v průběhu školy v přírodě nebo zotavovací akce prodělalo, a o případném 
    kontaktu s infekcí.
(2) Pořádající osoba je dále povinna zajistit instruktáž všech fyzických osob činných na zotavovací akci, s výjimkou zdravotníka, o hygienických požadavcích 
    na tyto akce a o předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a jiných poškození zdraví včetně základů první pomoci, pokud se takové instruktáže 
    dosud nezúčastnily.
§ 11a  
   Za zotavovací akci se považuje i výchovně rekreační tábor pro děti,10a) a to i v případě, že se ho účastní mladiství. Na pořádání výchovně rekreačních 
   táborů se vztahují podmínky upravené pro pořádání zotavovacích akcí v § 8 až 11. Povinnosti pořádající osoby splní pověřená osoba, která tábor 
   zřídila,10a) a není-li taková osoba, splní tyto povinnosti ten, kdo výchovně rekreační tábor pro děti zřídil.

§ 12  Jiné podobné akce pro děti
  Při organizovaném pobytu dětí v počtu menším nebo po dobu kratší, než stanoví § 8 odst. 1, s výjimkou akcí pořádaných pro děti v poměru rodinném a obdobném, 
  musí osoba, která akci pořádá, zajistit hygienicky nezávadný stav zařízení, zásobování akce pitnou vodou v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem 
  pro zotavovací akce a účast pouze fyzických osob, které splňují podmínky stanovené v § 10 odst. 1 a 3.

§ 13  Vnitřní prostředí staveb a hygienické požadavky na venkovní hrací plochy
(1) Uživatelé staveb zařízení pro výchovu a vzdělávání, vysokých škol, škol v přírodě, staveb pro zotavovací akce, staveb zdravotnických zařízení, ústavů 
    sociální péče, ubytovacích zařízení, staveb pro obchod a pro shromažďování většího počtu osob jsou povinni zajistit, aby vnitřní prostředí pobytových 
    místností15) v těchto stavbách odpovídalo hygienickým limitům chemických, fyzikálních a biologických ukazatelů, upravených prováděcími právními předpisy. 
    Tím není dotčena povinnost vlastníka stavby podle zvláštních právních předpisů udržovat stavbu v dobrém stavebním stavu.16)
(2) Provozovatel venkovní hrací plochy určené pro hry dětí je povinen zajistit, aby písek užívaný ke hrám dětí v pískovištích nebyl mikrobiálně, chemicky a 
    parazitárně znečištěn nad hygienické limity upravené prováděcím právním předpisem. Podmínky provozu takové hrací plochy s pískovištěm, režim údržby 
    a způsob zajištění stanovených hygienických limitů upraví provozovatel v provozním řádu.
§ 14 
    Výjimky z hygienických požadavků stanovených v § 7 odst. 1 je možné povolit, jen pokud tím nebude ohrožena ochrana veřejného zdraví. 
    O povolení výjimky rozhoduje na žádost osoby příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

Díl 3  Hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče
§ 15
(1) Poskytovatel zdravotních služeb nebo osoba provozující ústav sociální péče17) nebo ústav sociální péče státu (dále jen "osoba poskytující péči") jsou 
    povinny činit hygienická a protiepidemická opatření k předcházení vzniku a šíření nemocničních nákaz. Nemocniční nákazou je nákaza vnitřního (endogenního) 
    nebo vnějšího (exogenního) původu, která vznikla v příčinné souvislosti s pobytem nebo výkony prováděnými ve zdravotnickém zařízení nebo ústavu sociální 
    péče v příslušné inkubační době.
(2) Osoba poskytující péči je povinna stanovit opatření podle odstavce 1 v provozním řádu. Poskytovatelé zdravotních služeb, jejichž součástí je dětský domov 
    pro děti do 3 let věku jsou povinni v provozním řádu dále upravit režim dne zohledňující věkové a fyzické zvláštnosti dětí a režim stravování. 
    Návrh provozního řádu a změnu provozního řádu schvaluje rozhodnutím příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. U poskytovatelů zdravotních 
    služeb příslušný orgán ochrany veřejného zdraví v rozhodnutí uvede, 
    pro jakou formu, popřípadě druh zdravotní péče, obor zdravotní péče a místo poskytování je provozní řád vydáván.
§ 16
(1) Osoba poskytující péči je při výskytu nemocniční nákazy nebo při podezření na její výskyt povinna neprodleně provést protiepidemická opatření k odhalení 
    zdroje nákazy, způsobu jejího šíření, zamezení jejího dalšího šíření a léčbě nakažených a z nákazy podezřelých fyzických osob.
(2) Osoba poskytující péči je dále povinna
a) evidovat každou nemocniční nákazu a na vyžádání poskytovat údaje o ní příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
b) neprodleně hlásit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví hromadný výskyt nemocniční nákazy, nemocniční nákazu, která vedla k těžkému poškození 
   zdraví nebo k úmrtí; způsob hlášení upraví prováděcí právní předpis.
§ 17
(1) Osoba poskytující péči je povinna dodržet hygienické požadavky pro příjem fyzických osob do péče poskytovatele zdravotních služeb nebo ústavu sociální 
    péče a jejich ošetřování, zásobování vodou, úklid a výkon a kontrolu dezinfekce, sterilizace a vyššího stupně dezinfekce upravené prováděcím právním předpisem.
(2) Dezinfekcí je soubor opatření ke zneškodňování mikroorganismů pomocí fyzikálních, chemických nebo kombinovaných postupů, které mají přerušit cestu 
    nákazy od zdroje ke vnímavé fyzické osobě.
(3) Vyšším stupněm dezinfekce jsou postupy, které zaručují usmrcení bakterií, virů, mikroskopických hub a některých bakteriálních spór, nezaručují však 
    usmrcení ostatních mikroorganismů (například vysoce rezistentních spór) a vývojových stadií zdravotně významných červů a jejich vajíček.
(4) Sterilizací je proces, který vede k usmrcování všech mikroorganismů schopných rozmnožování včetně spór, k nezvratné inaktivaci virů a usmrcení zdravotně 
    významných červů a jejich vajíček.
(5) O provedené sterilizaci a jejím výsledku je osoba poskytující péči povinna vést evidenci v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem. Jiný způsob sterilizace může osoba poskytující péči použít jen na základě povolení příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. V žádosti o povolení uvede osoba poskytující péči způsob sterilizace a průkaz jeho účinnosti.
§ 18
(1) Osoba poskytující péči a osoba provozující prádelnu jsou povinny zdravotnické prádlo17a) ze zdravotnického zařízení nebo ústavu sociální péče ukládat podle povahy znečištění, převážet, prát ho a zacházet s ním způsobem upraveným prováděcím právním předpisem. Osoba provozující prádelnu, ve které se pere zdravotnické prádlo17a) ze zdravotnického zařízení nebo ústavu sociální péče, je povinna tuto prádelnu vybavit způsobem upraveným prováděcím právním předpisem.
(2) Osoba poskytující péči je povinna ve zdravotnickém zařízení a v ústavu sociální péče používat vodu, která má jakost vody pitné, pokud druh poskytované péče nevyžaduje nebo neumožňuje užití vody jiné jakosti. K užití vody jiné jakosti, nejde-li o teplou vodu podle § 3 odst. 3, je třeba povolení příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. V návrhu osoba poskytující péči uvede mikrobiologické, biologické, fyzikální, organoleptické a chemické ukazatele vody, jejich hodnoty a způsob zabezpečení dodržování hodnot těchto ukazatelů s ohledem na způsob užití vody.
(3) Pro provoz bazénu nebo sauny jako součásti služby poskytované osobou poskytující péči se použijí § 6a, § 6b odst. 2 a § 6c odst. 1 písm. a) až d), pokud upravují hygienické požadavky na umělá koupaliště nebo sauny, obdobně. To neplatí, pokud osoba uvedená ve větě první přivádí do bazénu vodu z přírodního léčivého zdroje. Při použití vody z přírodního léčivého zdroje musí osoba uvedená ve větě první zajistit dodržení hygienických limitů mikrobiologických, fyzikálních a chemických ukazatelů jakosti stanovené prováděcím právním předpisem; pro kontrolu jakosti této vody se použijí § 6c odst. 1 písm. a) až d) obdobně.

Díl 4  Hygienické požadavky na výkon činností epidemiologicky závažných a ubytovací služby
§ 19  Předpoklady pro výkon činností epidemiologicky závažných
(1) Za činnosti epidemiologicky závažné se považují provozování stravovacích služeb (§ 23), výroba potravin,18) uvádění potravin do oběhu,18) výroba kosmetických přípravků, provozování úpraven vod a vodovodů6a), provozování holičství, kadeřnictví, pedikúry, manikúry, kosmetických, masérských, regeneračních nebo rekondičních služeb, provozování živnosti, při níž je porušována integrita kůže, a provozování živnosti, ve které se používají k péči o tělo speciální přístroje (například solária, myostimulátory).
(2) Fyzické osoby přicházející při pracovních činnostech ve stravovacích službách (§ 23) při výrobě potravin nebo při uvádění potravin do oběhu18) do přímého styku s potravinami, pokrmy, zařízením, náčiním nebo plochami, které jsou ve styku s potravinami nebo pokrmy, fyzické osoby přicházející při pracovních činnostech v úpravnách vod a při provozování vodovodů6a) do přímého styku s vodou a fyzické osoby přicházející při pracovních činnostech v ostatních činnostech podle odstavce 1 do přímého styku s kosmetickými přípravky, jejich ingrediencemi nebo tělem spotřebitele (dále jen "fyzické osoby vykonávající činnosti epidemiologicky závažné") musí mít zdravotní průkaz a znalosti nutné k ochraně veřejného zdraví. Zdravotní průkaz před zahájením činnosti podle věty první vydává registrující poskytovatel zdravotních služeb v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktický lékař pro děti a dorost11) nebo poskytovatel pracovnělékařských služeb61). Vydání zdravotního průkazu nenahrazuje vstupní lékařskou preventivní prohlídku.
(3) Rozsah znalostí nutných k ochraně veřejného zdraví podle odstavce 2 upraví prováděcí právní předpis. Tyto znalosti je u fyzické osoby vykonávající činnosti epidemiologicky závažné oprávněn při výkonu státního zdravotního dozoru prověřit příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Pokud podle rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví fyzická osoba znalosti nemá, nemůže vykonávat činnosti epidemiologicky závažné, a to do doby úspěšného složení zkoušky před komisí zřízenou příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví je povinen umožnit fyzické osobě vykonání zkoušky nejdéle do 15 kalendářních dnů ode dne, kdy mu byla žádost fyzické osoby o přezkoušení doručena. Složení komise a podmínky provedení zkoušky upraví prováděcí právní předpis.

§ 20  Povinnosti fyzické osoby vykonávající činnosti epidemiologicky závažné
Fyzická osoba vykonávající činnosti epidemiologicky závažné je povinna
a) podrobit se v případech upravených prováděcím právním předpisem nebo rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví lékařským prohlídkám a vyšetřením, která provede praktický lékař, který fyzickou osobu registruje,11)
b) informovat ošetřujícího lékaře11) o druhu a povaze své pracovní činnosti,
c) mít u sebe zdravotní průkaz a na vyzvání ho předložit orgánu ochrany veřejného zdraví,
d) uplatňovat při pracovní činnosti znalosti nutné k ochraně veřejného zdraví a dodržovat zásady osobní a provozní hygieny v rozsahu upraveném v prováděcím právním předpise.

§ 21  Podmínky provozování činností epidemiologicky závažných
(1) Osoba provozující činnosti epidemiologicky závažné je povinna
 a) dodržovat zásady provozní hygieny upravené prováděcím právním předpisem,19a) jakož i zásady osobní hygieny upravené prováděcím právním předpisem,19a) pokud se sama účastní výkonu činností uvedených v § 19 odst. 2 větě první,
 b) kontrolovat uplatňování znalostí a zásad osobní a provozní hygieny podle § 20 písm. d) zaměstnanci a spolupracujícími rodinnými příslušníky a
 c) zajistit, aby výkonem činností epidemiologicky závažných nedošlo k ohrožení nebo poškození zdraví fyzických osob infekčním nebo jiným onemocněním.
(2) K výkonu činností epidemiologicky závažných je osoba, která je provozuje, povinna používat jen vodu pitnou, pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak nebo druh činnosti nevyžaduje nebo neumožňuje užití vody jiné jakosti. K užití vody jiné jakosti, nejde-li o teplou vodu podle § 3 odst. 3, je třeba povolení příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Osoba provozující činnosti epidemiologicky závažné v návrhu na zahájení řízení o udělení povolení k užití takové vody uvede mikrobiologické, biologické, fyzikální, organoleptické a chemické ukazatele vody, jejich hodnoty a způsob zabezpečení dodržování hodnot těchto ukazatelů s ohledem na způsob užití vody. Kosmetické přípravky používané k výkonu činností epidemiologicky závažných musí odpovídat požadavkům upraveným přímo použitelným předpisem Evropské unie.
(3) Osoba provozující holičství, kadeřnictví, manikúru, pedikúru, kosmetické, masérské, regenerační a rekondiční služby a služby, při nichž se používají speciální přístroje k péči o tělo, je povinna zabezpečit lékárničku první pomoci vybavenou podle charakteru poskytované služby a vypracovat provozní řád. V provozním řádu uvede podmínky činnosti, použití strojů, přístrojů a dalších zařízení, zásady prevence vzniku infekčních a jiných onemocnění, ke kterým by mohlo dojít nesprávně poskytnutou službou, včetně podmínek dezinfekce a sterilizace, zásady osobní hygieny zaměstnanců a ochrany zdraví spotřebitele, způsob zacházení s prádlem a očisty prostředí provozovny.
(4) Provozní řád podle odstavce 3 a jeho změny předloží osoba uvedená v odstavci 3 před jejich přijetím ke schválení příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Schválený provozní řád vyvěsí při zahájení činnosti v provozovně. Provozní řád je osoba uvedená v odstavci 3 povinna změnit vždy při změně podmínek pro výkon činností epidemiologicky závažných.

§ 21a  Ubytovací služby
  Osoba poskytující ubytování v ubytovacích zařízeních v rámci jí provozované hostinské živnosti a osoba provozující živnost ubytovací služby,8b) s výjimkou osob poskytujících ubytování v bytových domech, v rodinných domech a ve stavbách pro individuální rekreaci, jsou povinny vypracovat provozní řád. V provozním řádu uvedou podmínky činnosti, zásady prevence vzniku infekčních a jiných onemocnění, způsob zacházení s prádlem a způsob očisty prostředí ubytovacího zařízení. Provozní řád a jeho změny předloží před jejich přijetím ke schválení příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Provozní řád je osoba povinna změnit vždy při změně podmínek pro poskytování služby.
§ 22  Zákaz výkonů
  Osoba provozující kosmetické, masérské a regenerační služby, kadeřnictví, holičství, pedikúru, manikúru a službu, při které se používají speciální přístroje k péči o tělo, nesmí provádět výkony na nemocné kůži, manipulace s jizvami a mateřskými znaménky, výkony na sliznicích, oční spojivce a rohovce.
  Další podmínky provozování stravovacích služeb
§ 23
(1) Stravovací službou je výroba, příprava nebo rozvoz pokrmů provozovatelem potravinářského podniku za účelem jejich podávání v rámci provozované hostinské živnosti,20) ve školní jídelně,21) menze, při stravování osob vykonávajících vojenskou činnou službu, fyzických osob ve vazbě a výkonu trestu, v rámci zdravotních a sociálních služeb včetně lázeňské péče, při stravování zaměstnanců, podávání občerstvení a při podávání pokrmů jako součásti ubytovacích služeb a služeb cestovního ruchu.
(2) Pokrmem je potravina včetně nápoje, kuchyňsky upravená studenou nebo teplou cestou nebo ošetřená tak, aby mohla být přímo nebo po ohřevu podána ke konzumaci v rámci stravovací služby.
(3) Stravovací službu může osoba, která ji provozuje, poskytovat pouze v provozovně, která vyhovuje hygienickým požadavkům na umístění, stavební konstrukci, prostorové a dispoziční uspořádání, zásobování vodou, vytápění, osvětlení, odstraňování odpadních vod, větrání a vybavení upraveným přímo použitelnými předpisy Evropské unie na úseku potravinového práva.
(4) Provozovatel potravinářského podniku provozující stravovací službu je povinen zajistit, aby fyzické osobě se zdravotním postižením byl umožněn vstup do stravovací části provozovny v doprovodu vodícího nebo asistenčního psa. Fyzická osoba se zdravotním postižením je povinna na požádání provozovatele potravinářského podniku provozujícího stravovací službu, jeho zaměstnance nebo jiné fyzické osoby, která vykonává v provozovně činnost pro tohoto provozovatele, předložit doklad o výcviku psa.
(5) Provozovatel potravinářského podniku provozující stravovací službu je povinen nejpozději v den jejího zahájení písemně oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví den zahájení činnosti, její předmět a rozsah a umístění provozoven, významnou změnu v předmětu nebo rozsahu činnosti nejpozději v den této změny, jakož i den ukončení provozu stravovací služby. Právnická osoba v oznámení dále uvede obchodní firmu, sídlo a právní formu; fyzická osoba oprávněná k podnikání podle zvláštních právních předpisů obchodní firmu a bydliště.
§ 24
 (1) Provozovatel potravinářského podniku provozující stravovací službu je dále povinen
   a) k výrobě a přípravě pokrmů používat jen látky, suroviny, polotovary a potraviny, které vyhovují požadavkům stanoveným zvláštními právními předpisy23) nebo na základě právních předpisů vydaným rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví; látky, suroviny, polotovary a potraviny skladovat za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy,
   b) dodržovat podmínky upravené prováděcím právním předpisem pro výrobu, přípravu, rozvoz, přepravu, značení, skladování a uvádění pokrmů do oběhu,
   c) zajistit, aby podávané pokrmy měly odpovídající smyslové vlastnosti a splňovaly výživové požadavky podle skupiny spotřebitelů, pro které jsou určeny,
   d) dodržovat při odběru a uchovávání vzorků pokrmů postup upravený prováděcím právním předpisem,
   e) zajistit dodržování zákazu kouření v rozsahu stanoveném zvláštním právním předpisem27).
 (2) Provozovatel potravinářského podniku provozující stravovací službu, který používá k výrobě nebo přípravě pokrmů volně rostoucí nebo pěstované jedlé houby z vlastního sběru nebo pěstování, musí mít osvědčení prokazující znalost hub podle zvláštních právních předpisů27a) nebo za podmínek těchto zvláštních právních předpisů ustanoveného odpovědného zástupce, který má osvědčení prokazující znalost hub.

Díl 5  Hygienické požadavky na předměty běžného užívání
§ 25  Vymezení předmětů běžného užívání
 Předměty běžného užívání se pro účely tohoto zákona rozumějí
  a) materiály a předměty určené pro styk s potravinami upravené přímo použitelným předpisem Evropské unie o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami27b),
  b) hračky,28)
  c) kosmetické přípravky upravené přímo použitelným předpisem Evropské unie o kosmetických přípravcích63) a
  d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, s výjimkou výrobků uvedených v písmenech a) až c) a potravin.
§ 26  Povinnosti výrobce, dovozce, prodávajícího a distributora předmětů běžného užívání
(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených v § 25 písm. a) a d) je povinen, pokud přímo použitelný předpis Evropské unie nestanoví jinak, zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání byly při uvedení na trh bezpečné,26a) zejména aby
  a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění potraviny nebo pokrmu,
  b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti výrobků a materiálů uvedených v § 25 písm. a) a d) je výrobce nebo dovozce povinen zkoušet a hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem a o provedení a výsledcích stanovených zkoušek a o hodnocení vést dokumentaci,
  c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do bezpečných26a) obalů,
  d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití značeny a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to způsobem, který tento předpis upravuje, nebo stanovené rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podle odstavce 5. Rozsah vybavení předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody a jejich náležitosti upraví prováděcí právní předpis.
(2) Pokud přímo použitelný předpis Evropské unie nestanoví jinak, dovozce nemá povinnost zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků uvedených v § 25 písm. a) a d) a vést o tom dokumentaci podle odstavce 1 písm. b) a povinnost vybavit předmět běžného užívání písemným prohlášením podle odstavce 1 písm. d), jsou-li splněny tyto podmínky:
  a) povinnosti zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků, vést o tom dokumentaci a vydat písemné prohlášení splnil v rozsahu podle tohoto zákona a prováděcího právního předpisu výrobce v zahraničí a
  b) dovozce zajistí pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví předložení dokumentace o zkouškách a hodnocení složení a vlastností těchto výrobků ve lhůtě, rozsahu a jazyce určeném příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví a vybaví stanovené výrobky ověřeným českým překladem prohlášení podle odstavce 1 písm. d), vydaného výrobcem v zahraničí.
Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle písmene b) se nevztahuje správní řád. Dovozce může proti opatření příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví vydanému podle písmene b) podat do 3 dnů ode dne jeho doručení nebo ústního oznámení písemně námitky; o ústním oznámení opatření učiní orgán ochrany veřejného zdraví zápis, jehož kopii vydá dovozci. O podaných námitkách rozhodne nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví do 30 dnů ode dne jejich doručení. Na základě námitek nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví vydané opatření změní nebo zruší anebo námitky zamítne a opatření potvrdí. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání.
(3) Distributor4a) nesmí distribuovat ty předměty běžného užívání podle § 25 písm. d) uvedené na trh, které nejsou v souladu s tímto zákonem značeny a vybaveny písemným prohlášením, návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání uvedeného v § 25 písm. a) a d) určit, odpovídá za splnění povinností podle odstavce 1 distributor4a). Distributor je povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele. Předměty běžného užívání s prošlým datem minimální trvanlivosti je prodávající29a) povinen umístit odděleně a zřetelně označit údajem o skončení doby minimální trvanlivosti; tyto výrobky smí prodávat jen, jsou-li bezpečné26a).
(4) Hygienické požadavky uvedené v odstavci 1 se vztahují i na předměty běžného užívání uvedené v § 25 písm. d) nabízené jako použité. Na tyto předměty běžného užívání se však nevztahují požadavky uvedené v odstavci 1 písm. b) části textu za středníkem a písm. d). Jen výrobky splňující tyto požadavky může prodávající29a) prodávat spotřebiteli nebo distributor nabízet k uvedení do provozu4a).
Další ustanovení pro vývoj, výrobu, uvedení na trh, distribuci a dovoz kosmetických prostředků

§ 27  Kosmetické přípravky
(1) Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh kosmetických přípravků stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti kosmetických přípravků63).Výrobce, dovozce nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení kosmetického přípravku údaje podle přímo použitelného předpisu Evropské unie64) uvedeny v českém jazyce.
(2) Kosmetické přípravky, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, označí prodejce údaji uvedenými v odstavci 1 a dalšími údaji podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti kosmetických přípravků63) na vnějším spotřebitelském obalu kosmetického přípravku nebo v přiloženém letáku.

Díl 6  Ochrana před hlukem, vibracemi a neionizujícím zářením
Hluk a vibrace
§ 30
(1) Osoba, která používá, popřípadě provozuje stroje a zařízení, které jsou zdrojem hluku nebo vibrací, provozovatel letiště,31) vlastník, popřípadě správce pozemní komunikace,32) vlastník dráhy32a) a provozovatel dalších objektů, jejichž provozem vzniká hluk (dále jen "zdroje hluku nebo vibrací"), jsou povinni technickými, organizačními a dalšími opatřeními v rozsahu stanoveném tímto zákonem a prováděcím právním předpisem zajistit, aby hluk nepřekračoval hygienické limity upravené prováděcím právním předpisem pro chráněný venkovní prostor, chráněné vnitřní prostory staveb a chráněné venkovní prostory staveb a aby bylo zabráněno nadlimitnímu přenosu vibrací na fyzické osoby.
(2) Hlukem se rozumí zvuk, který může být škodlivý pro zdraví a jehož hygienický limit stanoví prováděcí právní předpis. Vibracemi se rozumí vibrace přenášené pevnými tělesy na lidské tělo, které mohou být škodlivé pro zdraví a jejichž hygienický limit stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Chráněným venkovním prostorem se rozumí nezastavěné pozemky, které jsou užívány k rekreaci, sportu, léčení a výuce, s výjimkou lesních a zemědělských pozemků32b) a venkovních pracovišť. Chráněným venkovním prostorem staveb se rozumí prostor do 2 m okolo bytových domů, rodinných domů, staveb pro školní a předškolní výchovu a pro zdravotní a sociální účely, jakož i funkčně obdobných staveb. Chráněným vnitřním prostorem staveb se rozumí obytné a pobytové místnosti,15) s výjimkou místností ve stavbách pro individuální rekreaci a ve stavbách pro výrobu a skladování. Rekreace pro účely podle věty první zahrnuje i užívání pozemku na základě vlastnického, nájemního nebo podnájemního práva souvisejícího s vlastnictvím bytového nebo rodinného domu, nájmem nebo podnájmem bytu v nich.
§ 31
(1) Pokud při používání, popřípadě provozu zdroje hluku nebo vibrací, s výjimkou letišť, nelze z vážných důvodů hygienické limity dodržet, může osoba zdroj hluku nebo vibrací provozovat jen na základě povolení vydaného na návrh této osoby příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Orgán ochrany veřejného zdraví časově omezené povolení vydá, jestliže osoba prokáže, že hluk nebo vibrace budou omezeny na rozumně dosažitelnou míru. Rozumně dosažitelnou mírou se rozumí poměr mezi náklady na protihluková nebo antivibrační opatření a jejich přínosem ke snížení hlukové nebo vibrační zátěže fyzických osob stanovený i s ohledem na počet fyzických osob exponovaných nadlimitnímu hluku nebo vibracím. Toto povolení se nevydá, pokud je jeho vydání nahrazeno postupem v řízení o vydání integrovaného povolení podle zákona o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci).
(2) Při překročení hygienických limitů z provozu hluku na mezinárodních letištích zajišťujících ročně více než 50 tisíc startů nebo přistání a vojenských letištích je provozovatel letiště povinen navrhnout vydání opatření obecné povahy podle správního řádu ke zřízení ochranného hlukového pásma. Opatření obecné povahy ke zřízení ochranného hlukového pásma vydá Úřad pro civilní letectví v dohodě s krajskou hygienickou stanicí.
(3) U bytových domů, rodinných domů, staveb pro školní a předškolní výchovu, staveb pro zdravotní a sociální účely a funkčně obdobných staveb umístěných v ochranném hlukovém pásmu je provozovatel letiště na základě odborného posudku vypracovaného na jeho náklad povinen postupně provést nebo zajistit provedení protihlukových opatření v takovém rozsahu, aby byly alespoň uvnitř staveb hygienické limity hluku dodrženy. U staveb uvedených ve větě první, ve kterých by podle odborného posudku protihluková opatření nezajistila dodržování hygienických limitů, může příslušný správní úřad zahájit řízení o změně v užívání stavby nebo o jejím odstranění.
§ 32   Hluk z provozoven služeb a hluk z veřejné produkce hudby (například koncert, taneční zábava, artistická produkce s hudbou) nesmí překročit hygienické limity upravené prováděcím právním předpisem pro chráněné prostory uvedené v § 3033c). Splnění této povinnosti zajistí osoba provozující službu a, jde-li o veřejnou produkci hudby, pořadatel, a nelze-li pořadatele zjistit, pak osoba, která k tomuto účelu stavbu, jiné zařízení nebo pozemek poskytla.
§ 32a  Měření hluku v životním prostředí člověka podle tohoto zákona může provádět pouze držitel osvědčení o akreditaci4a) nebo držitel autorizace podle § 83c.
§ 33   V chráněných vnitřních prostorech nesmějí být instalovány stroje a zařízení o základním kmitočtu od 4 do 8 Hz. Osoba může instalovat takový stroj nebo zařízení v okolí bytových domů, rodinných domů, staveb pro školní a předškolní výchovu a pro zdravotní a sociální účely, jakož i funkčně obdobných staveb, jen pokud na základě studie o přenosu vibrací příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví prokáže, že nedojde k nadlimitnímu přenosu vibrací na fyzické osoby v těchto stavbách.
§ 34
(1) Prováděcí právní předpis upraví hygienické limity hluku a vibrací pro denní a noční dobu, způsob jejich měření a hodnocení.
(2) Noční dobou se pro účely kontroly dodržení povinností v ochraně před hlukem a vibracemi rozumí doba mezi 22.00 a 6.00 hodinou.

Neionizující záření
§ 35
(1) Neionizujícím zářením se pro účely tohoto zákona rozumí elektrická a magnetická pole a elektromagnetické záření o frekvenci do 1,7.1015 Hz.
(2) Osoba, která používá, popřípadě provozuje stroj nebo zařízení, které je zdrojem neionizujícího záření včetně laserů (dále jen "zdroj neionizujícího záření"), je povinna
a) činit taková technická a organizační opatření, aby expozice fyzických osob v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem nepřekračovaly nejvyšší přípustné hodnoty neionizujícího záření,
b) při zjišťování a hodnocení expozice fyzických osob a úrovně neionizujícího záření postupovat způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
c) před zahájením používání nebo provozu zdroje neionizujícího záření veřejné telekomunikační sítě v obytné zástavbě vypracovat dokumentaci, ve které bude doloženo výpočtem nebo měřením dodržení nejvyšších přípustných hodnot neionizujícího záření z hlediska možné expozice fyzických osob, a předložit tuto dokumentaci příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
d) v případech stanovených prováděcím právním předpisem označit výstrahou místa (oblasti, pásma), ve kterých expozice osob neionizujícímu záření může překročit nejvyšší přípustné hodnoty.
(3) Pokud dojde k závadě zdroje neionizujícího záření, která by mohla vést k expozici fyzických osob překračující nejvyšší přípustné hodnoty, osoba, která zdroj neionizujícího záření používá, popřípadě provozuje, jeho provoz neprodleně zastaví. Tím nejsou dotčeny její povinnosti podle zvláštních právních předpisů.
§ 36  Výrobce a dovozce laseru je povinen zajistit
  a) zařazení laseru do třídy způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem a označení laseru štítkem s uvedením tohoto zařazení,
  b) opatření laserů zařazených do třídy II. a vyšší výstražným textem a laserů třídy III. a IV. signalizací, a to způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
  c) uvedení údajů nezbytných pro ochranu zdraví stanovených prováděcím právním předpisem v technické dokumentaci připojené ke každému laseru.

Díl 7  Ochrana zdraví při práci
§ 37
Kategorizace prací
(1) Podle míry výskytu faktorů, které mohou ovlivnit zdraví zaměstnanců, a jejich rizikovosti pro zdraví se práce zařazují do čtyř kategorií. Kritéria, faktory a limity pro zařazení prací do kategorií stanoví prováděcí právní předpis; hodnocení rizika a minimální ochranná opatření stanoví zvláštní právní předpis.33b) Do kategorie se nezařazují práce prováděné na pracovištích staveb prozatímně užívaných ke zkušebnímu provozu, který nepřekročí jeden rok.
(2) O zařazení prací do třetí nebo čtvrté kategorie rozhoduje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, pokud zvláštní právní předpis33a) nestanoví jinak. Návrh předkládá osoba, která zaměstnává fyzické osoby v pracovněprávních nebo obdobných pracovních vztazích (dále jen "zaměstnavatel"), a to do 30 kalendářních dnů ode dne zahájení výkonu prací. Práce do druhé kategorie zařazuje zaměstnavatel, pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak,33a) a to do 30 kalendářních dnů ode dne zahájení jejich výkonu, změny podmínek odůvodňující zařazení práce do druhé kategorie, nebo do 10 dnů ode dne vykonatelnosti rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví vydaného podle odstavce 6 písm. c). Ostatní práce na pracovištích zaměstnavatele, které nebyly takto zařazeny, se považují za práce kategorie první.
(3) Zaměstnavatel v návrhu na zařazení práce do kategorie uvede
a) označení práce,
b) název a umístění pracoviště, kde je daná práce vykonávána,
c) výsledky hodnocení expozice fyzických osob vykonávajících danou práci jednotlivým rozhodujícím faktorům pracovních podmínek v charakteristické směně,
d) délku směny; u vícesměnného provozu režim střídání směn,
e) návrh kategorie, do které má být práce zařazena,
f) počet zaměstnanců vykonávajících danou práci, z toho počet žen,
g) opatření přijatá k ochraně zdraví zaměstnanců vykonávajících danou práci.
(4) Zaměstnavatel je povinen neprodleně oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví práce, které zařadil do druhé kategorie, a údaje rozhodné pro toto zařazení.
(5) V případě změny podmínek výkonu práce, která má vliv na její zařazení do kategorie třetí nebo čtvrté, je zaměstnavatel povinen bezodkladně předložit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví návrh, který má náležitosti uvedené v odstavci 3.
(6) Na návrh zaměstnavatele nebo z vlastního podnětu je příslušný orgán ochrany veřejného zdraví oprávněn rozhodnout o
a) zařazení práce, o níž má zaměstnavatel za to, že je prací první nebo druhé kategorie, do vyšší kategorie,
b) tom, že práce druhé kategorie je prací rizikovou,
c) tom, že práce dosud zařazené do třetí nebo čtvrté kategorie již nejsou pracemi této kategorie,
d) tom, že práce druhé kategorie již není ve smyslu § 39 odst. 1 prací rizikovou.

§ 38
Měření a vyšetření pro účely zařazení prací do druhé, třetí nebo čtvrté kategorie nebo změn zařazení prací do těchto kategorií, která jsou potřebná k hodnocení rizik, může zaměstnavatel provést jen prostřednictvím držitele osvědčení o akreditaci4a) nebo držitele autorizace (§ 83c) k příslušným měřením nebo vyšetřením, je-li pro obor měření nebo vyšetřování autorizace nebo akreditace právními předpisy upravena, pokud není sám takto kvalifikovaný.

§ 39  Rizikové práce
(1) Rizikovou prací, kterou se pro účely tohoto zákona rozumí práce, při níž je nebezpečí vzniku nemoci z povolání nebo jiné nemoci související s prací, je práce zařazená do kategorie třetí a čtvrté a dále práce zařazená do kategorie druhé, o níž takto rozhodne příslušný orgán ochrany veřejného zdraví nebo tak stanoví zvláštní právní předpis33a).
(2) Zaměstnavatel, na jehož pracovištích jsou vykonávány rizikové práce, je povinen
a) zabezpečit neprodleně mimořádná měření faktorů pracovních podmínek, pokud o ně požádá zařízení vykonávající pracovnělékařské služby nebo pokud tak stanoví rozhodnutím příslušný orgán ochrany veřejného zdraví,
b) zjistit příčinu překročení limitních hodnot ukazatelů biologických expozičních testů a zabezpečit její odstranění; neprodleně informovat o těchto skutečnostech zaměstnance.
(3) Překročení limitních hodnot ukazatelů biologických expozičních testů sdělí zaměstnavateli zařízení vykonávající pracovnělékařské služby. Přitom je povinno dodržet mlčenlivost o výsledcích testů jednotlivých zaměstnanců. Při hodnocení míry expozice zaměstnanců faktory pracovních podmínek pomocí biologických expozičních testů provede poskytovatel zdravotních služeb odběr biologického materiálu za podmínek upravených prováděcím právním předpisem.
(4) Limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů a podmínky jejich provedení upraví prováděcí právní předpis.

§ 40  Evidence rizikových prací
  Zaměstnavatel, na jehož pracovištích jsou vykonávány rizikové práce, je dále povinen
  a) u každého zaměstnance ode dne přidělení rizikové práce vést evidenci
  1. o jménu, příjmení a rodném čísle,
  2. o počtu směn odpracovaných při rizikové práci, s výjimkou rizika infekčního onemocnění,
  3. o datech a druzích provedených lékařských preventivních prohlídek a jejich závěrech, o zvláštních očkováních souvisejících s činností na pracovišti zaměstnavatele nebo o imunitě (odolnosti) k nákaze,
  4. údajů o výsledcích sledování zátěže organismu zaměstnanců faktory pracovních podmínek a naměřených hodnotách intenzit a koncentrací faktorů pracovních podmínek a druhu a typu biologického činitele, s výjimkou údajů o zdravotním stavu zaměstnanců,
  b) ukládat evidenci podle písmene a) po dobu 10 let od ukončení expozice, a jde-li o práce
   1. s chemickými karcinogeny stanovenými zvláštním právním předpisem,
   2. s azbestem,
   3. v riziku fibrogenního prachu, a
   4. s biologickými činiteli, které mohou vyvolat latentní onemocnění, onemocnění, která mají velmi dlouhou inkubační dobu nebo způsobují onemocnění, která se opakovaně projevují remisemi či mohou mít závažné následky,
     po dobu 40 let od ukončení expozice,
  c) evidenci o pracích podle písmene b) bodů 1 až 4 předat při svém zániku bez právního nástupce, neuplynula-li dosud lhůta podle písmene b), příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
d) oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví všechny skutečnosti, které by mohly mít vliv na zvýšení expozice zaměstnance faktorům pracovních podmínek.

§ 41  Používání biologických činitelů a azbestu
(1) Zaměstnavatel je povinen ohlásit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, že budou poprvé používány biologické činitele skupin 2 až 4, upravené zvláštním právním předpisem, a změny ve výkonu takové práce a dále takové práce, při nichž jsou nebo mohou být zaměstnanci exponováni azbestu. 
    Hlášení je zaměstnavatel povinen učinit nejméně 30 dnů před zahájením práce a dále vždy, když dojde ke změně pracovních podmínek, které pravděpodobně budou mít za následek zvýšení expozice azbestového prachu nebo prachu z materiálů, které azbest obsahují; náležitosti hlášení stanoví 
    prováděcí právní předpis. Povinnost ohlásit práce s expozicí azbestu podle vět první a druhé zaměstnavatel nemá, jde-li o práci s ojedinělou a krátkodobou expozicí azbestu33d). Práce s ojedinělou a krátkodobou expozicí azbestu a postup při určení ojedinělé a krátkodobé expozice 
    azbestu upraví prováděcí právní předpis.
(2) Zaměstnavatel nebo osoba jím určená musí při stanovení rizika biologického činitele a azbestu postupovat způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem.
(3) Zaměstnavatel je povinen opatření k předcházení a omezení rizik souvisejících s používáním biologických činitelů skupin 2 až 4, jakož i opatření k předcházení a omezení rizik souvisejících s expozicí azbestu předem projednat s příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví.
(4) Jde-li o laboratoře provádějící diagnostickou službu pro biologické činitele skupiny 4, oznámí zaměstnavatel příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pouze záměr používat tyto biologické činitele65).

§ 41a  Teplá voda pro osobní hygienu zaměstnanců
(1) Zaměstnavatel, který z individuálního zdroje vyrábí teplou vodu pro účely osobní hygieny zaměstnanců, je povinen zajistit, aby v této vodě nebyly překročeny hygienické limity mikrobiologických, fyzikálních, chemických a organoleptických ukazatelů upravené prováděcím právním předpisem.
(2) Nelze-li z individuálního zdroje vyrobit teplou vodu jakosti uvedené v odstavci 1, může na návrh zaměstnavatele příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit výjimku. V návrhu zaměstnavatel uvede mikrobiologické, biologické, fyzikální, organoleptické a chemické ukazatele vody, jejich hodnoty, průkaz, že nedojde k poškození zdraví zaměstnanců v důsledku použití této vody, a způsob zabezpečení dodržování hodnot navržených ukazatelů. Rozhodnutí může orgán ochrany veřejného zdraví vázat na podmínky.
(3) Dodržení hygienických limitů ukazatelů uvedených v odstavcích 1 a 2 je zaměstnavatel povinen kontrolovat v četnosti a rozsahu stanoveném pro krácený rozbor v závislosti na počtu zásobovaných fyzických osob, upravený prováděcím právním předpisem pro pitnou vodu. V případě havárie nebo jiné mimořádné události může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví z vlastního podnětu četnost a rozsah kontroly rozhodnutím rozšířit. V případě prokazatelně stálých a vyhovujících ukazatelů jakosti vyráběné vody může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví na návrh zaměstnavatele četnost a rozsah kontroly snížit.

§ 42 Náklady spojené se zajišťováním ochrany zdraví při práci podle tohoto zákona hradí zaměstnavatel, pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak.
§ 43  Povinnosti stanovené v § 37, 38, § 39 odst. 2 písm. b) části textu před středníkem a v § 40 až 42 platí i pro osobu, která podniká podle zvláštního právního předpisu a není zaměstnavatelem ve smyslu zvláštního právního předpisu.
§ 44 Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčeny povinnosti zaměstnavatelů a osob uvedených v § 43 stanovené zvláštními právními předpisy.

Díl 8  Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky
§ 44a
(1) Nakládáním s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky35a) je jejich výroba, dovoz, vývoz, prodej, používání, skladování, balení, označování a vnitropodniková doprava.
(2) Při nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky je každý povinen chránit zdraví lidí a životní prostředí a řídit se výstražnými symboly nebezpečnosti, standardními větami označujícími specifickou rizikovost a standardními pokyny pro bezpečné zacházení podle zvláštních právních předpisů.35a)
(3) Právnické a fyzické osoby nesmějí prodávat, darovat ani jiným způsobem poskytovat nebezpečné chemické látky a chemické přípravky klasifikované jako vysoce toxické35b) jiným fyzickým nebo právnickým osobám, nejsou-li tyto osoby oprávněny k nakládání s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky podle odstavce 8.
(4) Právnické a fyzické osoby nesmějí prodávat ani darovat nebezpečné chemické látky a chemické přípravky klasifikované jako toxické nebo žíravé35c)
a) osobám mladším 18 let,
b) osobám zcela nebo zčásti zbaveným způsobilosti k právním úkonům.
(5) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle zvláštních právních předpisů nesmějí prodávat nebezpečné chemické látky a chemické přípravky klasifikované jako vysoce toxické,35b) toxické nebo žíravé v prodejních automatech a do přinesených nádob.
(6) Fyzické osoby starší 15 let a mladší 18 let smějí nakládat s nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako toxické nebo žíravé jen v rámci přípravy na povolání a pod přímým dozorem odpovědné osoby. S chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické mohou nakládat jen v rámci přípravy na povolání a pod přímým dohledem osoby s odbornou způsobilostí podle § 44b odst. 1.
(7) Fyzické osoby starší 10 let a mladší 18 let smějí nakládat s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako žíravé, jestliže tyto chemické látky a přípravky jsou součástí výrobků, které splňují požadavky stanovené zvláštními právními předpisy na hračky.35d)
(8) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle zvláštních právních předpisů smějí nakládat s nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické jen tehdy, jestliže nakládání s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky mají zabezpečeno fyzickou osobou odborně způsobilou podle § 44b odst. 1, 2 nebo 7. Jednotlivé činnosti v rámci nakládání s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky může vykonávat i zaměstnanec, kterého fyzická osoba odborně způsobilá prokazatelně zaškolila. Opakované proškolení se provádí nejméně jedenkrát za rok. O školení a proškolení musí být pořízen písemný záznam, který je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání povinna uchovávat po dobu 3 let. Ustanovení tohoto odstavce se nevztahuje na provozování speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace (§ 58).
(9) Fyzické osoby, které v rámci svého zaměstnání nebo přípravy na povolání nakládají s nebezpečnými chemickými látkami nebo přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické, toxické, žíravé nebo karcinogenní označené R-větou 45 nebo 49, mutagenní označené R-větou 46 a toxické pro reprodukci označené R-větou 60 nebo 61, musí být prokazatelně seznámeny s nebezpečnými vlastnostmi chemických látek a chemických přípravků, se kterými nakládají, zásadami ochrany zdraví a životního prostředí před jejich škodlivými účinky a zásadami první předlékařské pomoci.
(10) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání je povinna vydat pro pracoviště, na němž se nakládá s nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické, toxické, žíravé nebo karcinogenní označené R-větou 45 nebo 49, mutagenní označené R-větou 46 a toxické pro reprodukci označené R-větou 60 nebo 61, písemná pravidla o bezpečnosti, ochraně zdraví a ochraně životního prostředí při práci s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky. Pravidla musí být volně dostupná zaměstnancům na pracovišti a musí obsahovat zejména informace o nebezpečných vlastnostech chemických látek a chemických přípravků, se kterými zaměstnanci nakládají, pokyny pro bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí, pokyny pro první předlékařskou pomoc a postup při nehodě. Text pravidel je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání povinna projednat s orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti.
(11) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle zvláštních právních předpisů jsou povinny skladovat nebezpečné chemické látky a chemické přípravky klasifikované jako vysoce toxické v prostorách, které jsou uzamykatelné, zabezpečené proti vloupání a vstupu nepovolaných osob. Při skladování musí být vyloučena záměna a vzájemné škodlivé působení uskladněných chemických látek a chemických přípravků a zabráněno jejich pronikání do životního prostředí a ohrožení zdraví lidu.
(12) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které nakládají s nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické, jsou povinny vést evidenci těchto chemických látek a chemických přípravků. Evidence se vede pro každou nebezpečnou chemickou látku a chemický přípravek odděleně a evidenční záznamy musí obsahovat údaje o přijatém a vydaném množství, stavu zásob a jméno osoby (název nebo firmu), které byly chemická látka nebo chemický přípravek vydány. Evidenční záznamy se uchovávají nejméně po dobu 5 let po dosažení nulového stavu zásob nebezpečné chemické látky nebo chemického přípravku. Ustanovení tohoto odstavce se nevztahuje na provozování speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace.

§ 44b  Odborná způsobilost
(1) Za fyzické osoby odborně způsobilé pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické, nejde-li o výrobu, dovoz nebo prodej nebezpečných chemických látek a chemických přípravků klasifikovaných jako vysoce toxické a o výkon speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace, se považují
a) absolventi vysokých škol, kteří
1. získali vysokoškolské vzdělání v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství nebo farmacie, nebo v akreditovaných magisterských studijních programech v oblasti veterinárního lékařství a hygieny,
2. získali vysokoškolské vzdělání v oblasti oborů chemie,
3. získali vysokoškolské vzdělání v oblasti skupiny učitelských oborů se zaměřením na chemii, nebo
4. získali vysokoškolské vzdělání a mají doklad o absolvování speciální průpravy pro výkon práce ve zdravotnictví35e) nebo doklad o absolvování celoživotního vzdělávání v oboru toxikologie,35f)
5. získali vysokoškolské vzdělání v akreditovaném magisterském studijním programu rostlinolékařství nebo ochrana rostlin, popřípadě v rámci programu celoživotního vzdělávání v tomto oboru,35g)
b) fyzické osoby, které mají jiné vzdělání, než je uvedeno v písmenu a), a které se podrobily úspěšné zkoušce odborné způsobilosti a mají osvědčení podle odstavce 5 o odborné způsobilosti k nakládání s chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické.
(2) Za fyzické osoby odborně způsobilé pro výrobu, dovoz nebo prodej nebezpečných chemických látek a chemických přípravků klasifikovaných jako vysoce toxické se považují fyzické osoby odborně způsobilé podle zvláštního právního předpisu.20)
(3) Komisi pro přezkoušení odborné způsobilosti pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické (dále jen "zkušební místo") zřizuje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem způsob zřízení komise a její složení, obsah a formu přihlášky ke zkoušce, základní obsah a podmínky provedení zkoušky.
(4) Ke zkoušce se může přihlásit u kteréhokoliv zkušebního místa fyzická osoba starší 18 let, která má trvalý pobyt na území České republiky, popřípadě bydliště, jde-li o fyzickou osobu, která trvalý pobyt na území České republiky nemá (dále jen "uchazeč"). Pozvánku ke zkoušce doručí zkušební místo uchazeči nejpozději 30 dní před termínem konání zkoušky.
(5) Při uznávání odborné kvalifikace nebo jiné způsobilosti, kterou státní příslušníci České republiky nebo členských států Evropské unie nebo jejich rodinní příslušníci získali v jiném členském státě Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30a). Pokud komise pro přezkoušení odborné způsobilosti uzná odbornou kvalifikaci podle odstavce 4 pouze částečně, je uchazeč oprávněn skládat rozdílovou zkoušku. U rozdílové zkoušky není uchazeč zkoušen z těch oblastí, uvedených v prováděcím právním předpisu35j), ve kterých mu byla uznána získaná odborná kvalifikace postupem podle věty první.
(6) Orgán ochrany veřejného zdraví vydá uchazeči, který úspěšně vykonal zkoušku, nejpozději do 30 dnů ode dne vykonání zkoušky osvědčení o odborné způsobilosti pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické. Za vydání osvědčení se platí správní poplatek.35h) Osvědčení je platné po dobu 5 let ode dne jeho vydání.
(7) Fyzické osoby, kterým bylo vydáno rozhodnutí o autorizaci35i) pro chemické látky a chemické přípravky vysoce toxické, se považují za odborně způsobilé podle odstavce 1 do doby skončení platnosti rozhodnutí o autorizaci.

HLAVA III  PŘEDCHÁZENÍ VZNIKU A ŠÍŘENÍ INFEKČNÍCH ONEMOCNĚNÍ
Díl 1  Očkování a spolupráce orgánů ochrany veřejného zdraví se zdravotnickými zařízeními
§ 45
(1) K ochraně před vznikem, šířením a k omezení výskytu infekčních onemocnění spolupracují poskytovatelé zdravotních služeb s orgány ochrany veřejného zdraví a provádějí opatření stanovená tímto zákonem nebo na základě zákona příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Náklady spojené s takovou činností, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, hradí stát v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.
(2) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni zajistit a provést pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování, očkování při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony, popřípadě pasivní imunizaci fyzických osob, které mají v péči, [například podáním dalších imunobiologických přípravků36)] v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem nebo mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána.
(3) Při výskytu infekčního onemocnění stanoveného prováděcím právním předpisem nebo při podezření na výskyt takového infekčního onemocnění jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni nařídit izolaci vždy na infekčním oddělení, případně oddělení tuberkulózy nebo venerologickém oddělení nemocnice nebo odborného léčebného ústavu. Nemá-li poskytovatel zdravotních služeb zřízeno takové oddělení, je povinen zajistit zdravotní služby fyzické osobě u jiného poskytovatele zdravotních služeb a převoz pacienta k tomuto poskytovateli. V ostatních případech se izolace provádí podle prozatímního opatření poskytovatele zdravotních služeb nebo rozhodnutí příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví u poskytovatele zdravotních služeb nebo v místě pobytu fyzické osoby.
§ 46
(1) Fyzická osoba, která má na území České republiky trvalý pobyt, cizinec, jemuž byl povolen trvalý pobyt, cizinec, který je oprávněn k trvalému pobytu na území České republiky, a dále cizinec, jemuž byl povolen přechodný pobyt na území České republiky na dobu delší než 90 dnů nebo je oprávněn na území České republiky pobývat po dobu delší než 90 dnů, jsou povinni podrobit se, v prováděcím právním předpisu upravených případech a termínech, stanovenému druhu pravidelného očkování. Prováděcím právním předpisem stanovené fyzické osoby a fyzické osoby, které mají být zařazeny na pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčních onemocnění, jsou povinny podrobit se ve stanoveném rozsahu stanovenému druhu zvláštního očkování.
(2) Před provedením pravidelného a zvláštního očkování je fyzická osoba povinna podrobit se v případech upravených prováděcím právním předpisem vyšetření stavu imunity (odolnosti). Pravidelné a zvláštní očkování se neprovede při zjištění imunity vůči infekci nebo zjištění zdravotního stavu, který brání podání očkovací látky (trvalá kontraindikace). O těchto skutečnostech poskytovatel zdravotních služeb vystaví fyzické osobě potvrzení a důvod upuštění od očkování zapíše do zdravotnické dokumentace.
(3) Zjistí-li příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, že se nezletilá fyzická osoba nepodrobila očkování nebo vyšetření podle odstavce 2, a jde-li o nezletilou fyzickou osobu, která nemá zvoleného praktického lékaře, stanoví jí rozhodnutím povinnost podrobit se tomuto očkování nebo vyšetření u určeného poskytovatele zdravotních služeb.
(4) Jde-li o osobu, která nedovršila patnáctý rok svého věku, odpovídá za splnění povinností podle odstavců 1 až 3 její zákonný zástupce.12)
(5) Orgán ochrany veřejného zdraví, který vydal rozhodnutí podle odstavce 3, požádá určeného poskytovatele zdravotních služeb, aby očkování nebo vyšetření provedlo. Určený poskytovatel zdravotních služeb je povinen žádosti vyhovět.
(6) Prováděcí právní předpis upraví členění očkování a podmínky provedení očkování, způsoby vyšetřování imunity, pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčního onemocnění a podmínky, za nichž mohou být v souvislosti se zvláštním očkováním fyzické osoby zařazeny na pracoviště s vyšším rizikem vzniku infekčního onemocnění.

§ 47
(1) K pravidelnému, zvláštnímu a mimořádnému očkování může poskytovatel zdravotních služeb použít jen očkovací látky podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e). To neplatí, jde-li o pravidelné očkování a fyzická osoba požádá o jeho provedení jinou registrovanou očkovací látkou.
(2) Každé provedené očkování zapíše poskytovatel zdravotních služeb v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem do očkovacího průkazu nebo zdravotního a očkovacího průkazu dítěte a mladistvého, který vydá při prvním očkování, a do zdravotnické dokumentace očkovaného. Při každém dalším očkování je očkovaný povinen předložit očkovací průkaz nebo zdravotní a očkovací průkaz dítěte a mladistvého k provedení záznamu.

§ 47a
(1) Pravidelná očkování dětí provádějí praktičtí lékaři pro děti a dorost, s výjimkou očkování novorozenců HBsAg pozitivních matek proti virové hepatitidě B, která provádějí na novorozeneckých odděleních porodnic lékaři těchto oddělení. Očkování proti tuberkulóze u dětí s vyšším rizikem získání této infekce provádějí na kalmetizačních pracovištích odborní lékaři pneumoftizeologové. Pravidelné očkování zletilých fyzických osob provádějí příslušní praktičtí lékaři pro dospělé; tato očkování mohou provádět i lékaři zdravotních ústavů. U osob umístěných u poskytovatelů zdravotních služeb, ústavech sociální péče a obdobných zařízeních provádějí očkování podle tohoto zákona také lékaři těchto zařízení.
(2) Zvláštní a mimořádné očkování provádějí příslušní praktičtí lékaři, lékaři pracovnělékařské služby nebo lékaři zdravotních ústavů.
(3) Očkování proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách provádějí lékaři, kteří ošetřují poranění nebo nehojící se ránu, popřípadě příslušní praktičtí lékaři nebo lékaři pracovnělékařské služby. Očkování proti vzteklině po poranění zvířetem podezřelým z nákazy vzteklinou provádějí lékaři antirabických center při vybraných infekčních odděleních nemocnic.

§ 47b
(1) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky poskytuje poskytovatelům zdravotních služeb oprávněným provádět pravidelná nebo zvláštní očkování podle § 47a o obyvatelích, kteří jsou povinni podrobit se očkování (§ 46 odst. 1),
a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,
b) údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel,
c) údaje z agendového informačního systému cizinců.
(2) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) státní občanství, popřípadě více státních občanství.
(3) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna, rodné příjmení,
b) rodné číslo,
c) adresa místa trvalého pobytu,
d) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
e) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky.
(4) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, jejich změna, rodné příjmení,
b) rodné číslo,
c) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
d) druh a adresa místa pobytu,
e) počátek pobytu, popřípadě datum ukončení pobytu.
(5) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z agendového informačního systému evidence obyvatel nebo agendového informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.
(6) Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.

§ 48
Osoba, která dopravuje a skladuje očkovací látky, je povinna dodržet podmínky stanovené výrobcem v návodu k jejich použití.

§ 49
(1) Ze státního rozpočtu se hradí očkovací látky pro zvláštní a mimořádná očkování.
(2) Ze státního rozpočtu se dále hradí očkovací látky pro pravidelná očkování fyzických osob, které nejsou pojištěnci podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.
§ 50
 Zařízení poskytující péči o dítě do 3 let věku v denním režimu nebo předškolní zařízení mohou přijmout pouze dítě, které se podrobilo stanoveným pravidelným očkováním, 
 má doklad, že je proti nákaze imunní nebo se nemůže očkování podrobit pro trvalou kontraindikaci.

§ 51
(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví
a) neprodleně sdělit neobvyklé reakce po očkování,
b) na jeho žádost sdělit osobní údaje fyzických osob, které mají ve své evidenci, a to jméno, příjmení, rodné číslo a trvalý pobyt, dále druh a datum očkování, trvalou kontraindikaci či imunitu vůči nákaze,
c) umožnit, aby pro potřeby kontroly prevence vzniku a šíření infekčních onemocnění zaměstnanec orgánu ochrany veřejného zdraví nahlížel do zdravotnické dokumentace a pořizoval z ní výpisy.
(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny sdělovat Ministerstvu zdravotnictví počet očkovaných pojištěnců v členění podle očkovacího kalendáře stanoveného prováděcím právním předpisem, a to vždy do 30. dubna kalendářního roku za uplynulý kalendářní rok.
§ 52
Školská zařízení pro výkon ústavní výchovy, ochranné výchovy, střediska výchovné péče a ústavy sociální péče jsou povinny oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, že fyzická osoba umístěná v tomto zařízení nebo ústavu se nepodrobila pravidelnému nebo zvláštnímu očkování, popřípadě že jsou pochybnosti o splnění této povinnosti. Zařízení pro výchovu a vzdělávání (§ 7 odst. 1) je povinno poskytnout orgánu ochrany veřejného zdraví na jeho žádost údaje o očkování dětí nebo mladistvých, kteří do jejich zařízení docházejí, pokud mu je zákonný zástupce dítěte nebo mladistvého na jeho žádost sdělil.
Opatření proti šíření infekčních onemocnění fyzickými osobami, které vylučují choroboplodné zárodky

§ 53
(1) Fyzické osoby po nákaze vyvolané virem lidského imunodeficitu, fyzické osoby vylučující choroboplodné zárodky břišního tyfu a paratyfu a fyzické osoby s chronickým onemocněním virovým zánětem jater B a C, pokud jim nebo jejich zákonným zástupcům byla tato skutečnost lékařem sdělena (dále jen "nosiči"), jsou povinny
a) podrobit se léčení, lékařskému dohledu, potřebnému laboratornímu vyšetření a dalším protiepidemickým opatřením; povinnost podrobit se léčení se nevztahuje na fyzickou osobu po nákaze vyvolané virem lidského imunodeficitu ve stavu těžkého onemocnění,
b) dodržovat poučení lékaře o ochraně jiných fyzických osob před přenosem infekčního onemocnění, jehož jsou nosiči,
c) nevykonávat činnosti, při nichž by vzhledem ke svému nosičství ohrožovaly zdraví jiných fyzických osob,
d) informovat lékaře před vyšetřovacím nebo léčebným výkonem a při přijetí do ústavní péče o svém nosičství; pokud má nosič poruchu vědomí, učiní tak ihned, jakmile mu to jeho zdravotní stav umožňuje,
e) sdělit své nosičství při přijetí do zařízení sociální péče,
f) oznamovat praktickému lékaři, který je registruje,11) osobní údaje (jméno, příjmení, datum narození, místo trvalého a přechodného pobytu), údaje o zaměstnání a změny v těchto údajích.
(2) Nosič břišního tyfu a paratyfu A, B a C nesmí být po dobu nosičství držitelem zdravotního průkazu. Pokud mu byl zdravotní průkaz vystaven, je povinen ihned poté, kdy mu bylo lékařem sděleno, že je nosičem, odevzdat ho praktickému lékaři, který ho registruje. Ten mu zdravotní průkaz vrátí, jakmile pominuly důvody pro jeho odevzdání.
(3) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, z vlastního nebo jiného podnětu rozhodne o rozsahu protiepidemických opatření podle odstavce 1 písm. a), s výjimkou léčení, a stanoví činnosti podle odstavce 1 písm. c); může též fyzické osobě rozhodnutím stanovit, který poskytovatel zdravotních služeb opatření podle odstavce 1 písm. a) provede. Odvolání proti rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví nemá odkladný účinek.
(4) Orgán ochrany veřejného zdraví, který vydal rozhodnutí podle odstavce 3, požádá určeného poskytovatele zdravotních služeb, aby opatření podle odstavce 1 písm. a) provedlo. Určený poskytovatel zdravotních služeb je povinen žádosti vyhovět.
§ 54
(1) Poskytovatel zdravotních služeb ošetřující nosiče je povinen hlásit neprodleně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví osobní údaje a změny v těchto údajích, skutečnost, že nosič změnil zaměstnání, pokud je mu tato skutečnost známa, a ukončení nařízené izolace.
(2) Je-li před propuštěním nosiče ze zařízení poskytujícího lůžkovou zdravotní péči prokázáno vylučování původce infekce, poskytovatel zdravotních služeb informuje o této skutečnosti příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

Díl 2  Ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace
§ 55
Ochrannou dezinfekcí, dezinsekcí a deratizací je činnost směřující k ochraně zdraví fyzických osob a k ochraně životních a pracovních podmínek před původci a přenašeči infekčních onemocnění, škodlivými a epidemiologicky významnými členovci, hlodavci a dalšími živočichy. Člení se na
a) běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, která jako součást čištění a běžných technologických a pracovních postupů směřuje k předcházení vzniku infekčních onemocnění a výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů,
b) speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, kterou je odborná činnost cílená na likvidaci původců a přenašečů infekčních onemocnění a zvýšeného výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů.

§ 56
Osoba, která provádí ochrannou dezinfekci, dezinsekci nebo deratizaci,
a) smí použít jen přípravky, jejichž uvedení na trh bylo povoleno37a) a musí dodržet návod k jejich použití stanovený výrobcem,
b) může použít přípravky a postupy jen v míře nezbytně nutné tak, aby účelu ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace bylo dosaženo a životní a pracovní podmínky nebyly ohroženy či poškozeny,
c) je povinna kontrolovat její účinnost.
§ 57
(1) Běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci je povinna podle potřeby provádět každá osoba, a to jako součást čištění a běžných technologických a pracovních postupů.
(2) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci je povinna podle potřeby ve své provozovně zajistit každá fyzická osoba, která je podnikatelem, právnická osoba a každá osoba při likvidaci původců nákaz, při zvýšeném výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů. Jde-li o obytné místnosti, pobytové místnosti a nebytové prostory nesloužící k podnikání, má povinnost podle věty první vlastník nemovitosti nebo společenství vlastníků a u nemovitosti v majetku České republiky organizační složka státu nebo příspěvková organizace, které přísluší hospodaření s ní.
§ 58
(1) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, s výjimkou speciální ochranné dezinfekce prováděné poskytovatelem zdravotních služeb v jeho objektech, jakož i speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci v potravinářských nebo zemědělských provozech, může provádět fyzická osoba, která
a) dovršila věk 18 let,
b) absolvovala odborný kurs, nebo jinak získala odborné znalosti v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem37c),
c) podrobila se před komisí úspěšně zkoušce odborné způsobilosti a má osvědčení o odborné způsobilosti.
(2) Speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace v potravinářských nebo zemědělských provozech může být vykonávána jen pod dohledem a řízením fyzické osoby, která
a) absolvovala speciální mistrovský kurs, nebo jinak získala odborné znalosti v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem37c),
b) podrobila se před komisí úspěšné zkoušce odborné způsobilosti a má osvědčení o odborné způsobilosti.
(3) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, při které se používají toxické nebo vysoce toxické chemické látky a chemické přípravky,30) může provádět fyzická osoba, která
a) dovršila věk 18 let,
b) absolvovala odborný kurs pro práci s toxickými a vysoce toxickými chemickými látkami a chemickými přípravky, nebo jinak získala odborné znalosti v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem37c),
c) podrobila se před komisí úspěšně zkoušce odborné způsobilosti a má osvědčení o odborné způsobilosti.
(4) Řídit a dohlížet na výkon speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace, při které se používají toxické a vysoce toxické chemické látky a chemické přípravky, může fyzická osoba, která má kvalifikaci podle odstavců 2 a 3.
(5) Předpokladem k přijetí do kursu podle odstavce 2 písm. a) je absolvování odborného kursu podle odstavce 1 písm. b) nebo platné osvědčení o odborné způsobilosti v rozsahu odstavce 1 písm. c) a 5 let praxe ve speciální ochranné dezinfekci, dezinsekci a deratizaci. Předpokladem přijetí do kursu podle odstavce 3 písm. b) je absolvování odborného kursu podle odstavce 1 písm. b) nebo platné osvědčení o odborné způsobilosti v rozsahu podle odstavce 1 písm. c).

§ 59
Kursy k získání znalostí pro výkon speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace podle § 58 odst. 1 až 4 může provozovat pouze osoba, která má odbornou způsobilost podle § 58 odst. 1.

§ 60
(1) Komisi pro přezkoušení odborné způsobilosti podle § 58 odst. 1 až 4 zřizuje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. K provedení zkoušky odborné způsobilosti podává fyzická osoba příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví přihlášku, jejíž náležitosti upraví prováděcí právní předpis.
(2) Osvědčení o odborné způsobilosti vydá orgán ochrany veřejného zdraví; pro jeho vydání neplatí správní řád. V případě, že orgán ochrany veřejného zdraví osvědčení nevydá, je povinen o tom fyzickou osobu písemně vyrozumět. Proti nevydání osvědčení může fyzická osoba do 3 dnů ode dne doručení vyrozumění podat námitky. O námitkách rozhoduje nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví. Jsou-li pro to důvody, námitkám vyhoví; jinak námitky zamítne a nevydání osvědčení potvrdí. Proti tomuto rozhodnutí nelze podat odvolání. Osvědčení odborné způsobilosti je platné po dobu 5 let ode dne jeho vydání.
(3) Prováděcí právní předpis upraví složení komise, základní obsah a podmínky provedení zkoušky odborné způsobilosti.

§ 60a
(1) Při uznávání odborné kvalifikace nebo jiné způsobilosti, kterou státní příslušníci České republiky nebo členských států Evropské unie nebo jejich rodinní příslušníci získali v jiném členském státě Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30a).
(2) Pokud komise pro přezkoušení odborné způsobilosti uzná odbornou kvalifikaci podle § 58 odst. 1 až 4 pouze částečně, je uchazeč oprávněn skládat rozdílovou zkoušku.
(3) U rozdílové zkoušky není uchazeč zkoušen z těch oblastí, uvedených v prováděcím právním předpisu37c), ve kterých mu byla uznána získaná odborná kvalifikace postupem podle odstavce 1. Ustanovení § 60 se použije obdobně.

§ 61
(1) Osoba, která je oprávněna provozovat speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, je povinna
a) evidovat použité přípravky, jejich druh, množství, dobu, místo a účel použití; tuto evidenci ukládat po dobu 5 let,
b) informovat dotčené osoby o záměru provést velkoplošnou (území obce nebo městské části) speciální ochrannou dezinsekci a deratizaci.
(2) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může z vlastního nebo jiného podnětu rozhodnutím provedení speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace nařídit, pokud hrozí šíření nákazy, zvýšený výskyt přenašečů infekčních onemocnění nebo šíření škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů.
(3) Orgán ochrany veřejného zdraví může rozhodnutí podle odstavce 2 oznámit ústním vyhlášením, pokud to vyžaduje naléhavost situace. Den ústního vyhlášení rozhodnutí je dnem oznámení rozhodnutí. Vyhlášené rozhodnutí uvede orgán ochrany veřejného zdraví do zápisu; neprodleně však osobě doručí jeho písemné vyhotovení. Proti rozhodnutí lze podat odvolání do 3 dnů ode dne doručení písemného vyhotovení rozhodnutí. Podání odvolání nemá odkladný účinek.
(4) Pokud osoba oprávněná provozovat speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci hodlá provádět speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické nebo toxické, je povinna písemně oznámit tuto skutečnost orgánu ochrany veřejného zdraví a obecnímu úřadu příslušným podle místa provádění činnosti, a to nejpozději 48 hodin před započetím této činnosti. V tomto oznámení musí být uvedeno přesné označení místa, kde bude speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce nebo deratizace prováděna, druh a přibližné množství použité chemické látky nebo chemického přípravku, způsob provedení, den zahájení prací a předpokládaná doba trvání prací, název a sídlo provádějící firmy a jméno a spojení na odpovědného pracovníka. Do lhůty 48 hodin se nezapočítávají dny pracovního klidu a pracovního volna. Pro provádění speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky, které mohou poškozovat včely, ryby, zvěř a některé další necílové organismy, platí zvláštní právní předpis.37b)
(5) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může nejpozději 24 hodin před zahájením činnosti oznámené podle odstavce 4 stanovit zvláštní podmínky pro její provádění. Na tento postup se nevztahuje správní řád. Opatření, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro provádění speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace, může orgán ochrany veřejného zdraví vyhlásit ústně a učinit o něm písemný zápis. Osoba oprávněná provozovat speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci může proti opatření příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podat do 24 hodin od jeho doručení nebo ústního oznámení písemně námitky. Podání námitek nemá odkladný účinek. O podaných námitkách rozhoduje ředitel příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Na základě námitek opatření změní nebo zruší, anebo námitky zamítne a opatření potvrdí. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání.

Díl 3  Postup při zjištění výskytu infekčního onemocnění
§ 62
Hlášení infekčních onemocnění a zacházení s biologickým materiálem
(1) Osoba poskytující péči (§ 15 odst. 1), která zjistí infekční onemocnění, podezření na takové onemocnění nebo úmrtí na ně, vylučování původců infekčních onemocnění nebo se o těchto skutečnostech dozví, je povinna ohlásit toto zjištění neprodleně, způsobem a v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Současně zajistí podle druhu a rozsahu jí poskytované zdravotní péče bezodkladně provedení prvních nezbytných opatření k zamezení šíření onemocnění včetně odběru biologického materiálu a jeho vyšetření. Další opatření provádí podle pokynu orgánu ochrany veřejného zdraví.
(2) Osoba poskytující péči je dále povinna ohlásit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pozitivní mikrobiologické nálezy původců alimentárních onemocnění, markerů virových hepatitid a pozitivních sérologických vyšetření na infekční onemocnění.
(3) Pro vydání pokynu podle odstavce 1 neplatí správní řád. Orgán ochrany veřejného zdraví oznámí tento pokyn osobě poskytující péči ústně a učiní o něm písemný zápis. Proti pokynu může osoba poskytující péči podat námitky, které uvede v zápisu nebo je může podat písemně nejpozději do 3 dnů ode dne sepsání zápisu. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně ředitel příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje osobě poskytující péči. Proti tomuto rozhodnutí nelze podat odvolání.
(4) Osoba poskytující péči je dále povinna
a) při odběru biologického materiálu a jeho vyšetření postupovat podle hygienických požadavků upravených prováděcím právním předpisem,
b) žádanku o vyšetření biologického materiálu vyplnit údaji upravenými prováděcím právním předpisem,
c) zajistit, aby se s biologickým materiálem při odběru, transportu, laboratorním zpracování, dekontaminaci a likvidaci zacházelo tak, aby nebylo ohroženo zdraví fyzických osob přicházejících s ním do přímého styku.

§ 62a   Epidemiologické šetření
  Příslušné orgány ochrany veřejného zdraví jsou oprávněny provádět epidemiologické šetření zaměřené zejména na ověření diagnózy a zjištění ohniska nákazy (§ 65 odst. 2). Osoby jsou povinny sdělit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví na jeho výzvu okolnosti důležité v zájmu epidemiologického šetření.
§ 63    Spolupráce správních úřadů k zamezení šíření nákazy
(1) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra v rozsahu své působnosti neprodleně informují o výskytu závažných sporadických a hromadně se vyskytujících infekčních onemocnění příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.
(2) Orgány ochrany veřejného zdraví a orgány veterinární správy si vzájemně neprodleně hlásí výskyt infekcí přenosných ze zvířete na člověka. Orgány veterinární správy orgánům ochrany veřejného zdraví hlásí i úhyn zvířete na takovou infekci.
(3) Při provádění opatření proti infekcím přenosným ze zvířat na člověka spolupracují orgány ochrany veřejného zdraví s orgány veterinární správy.

§ 64  Opatření, kterým jsou povinny se podrobit fyzické osoby
Fyzická osoba, která onemocněla infekčním onemocněním nebo je podezřelá z nákazy, je podle povahy infekčního onemocnění povinna
a) podrobit se izolaci, podání specifických imunologických preparátů nebo chemoprofylaktik, potřebnému laboratornímu vyšetření, lékařské prohlídce a karanténním opatřením,
b) dodržovat omezení, popřípadě zákaz užívání zdroje pitné vody, potravin a dalších výrobků podezřelých z toho, že obsahují původce nákazy,
c) zajistit provedení nařízené ohniskové ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace,
d) zdržet se činnosti, která by mohla vést k dalšímu šíření infekčního onemocnění, a je-li běžnou součástí života, vykonávat ji tak, aby se riziko šíření snížilo.

§ 65  Provedení karantény a ohniskové ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace
(1) V případě onemocnění podléhajícího mezinárodnímu zdravotnickému řádu (mor, cholera, žlutá zimnice, hemoragické horečky) a dalších infekčních onemocnění stanovených doporučením Světové zdravotnické organizace je fyzická osoba, které byla nařízena karanténa, umístěna zpravidla ve zdravotnickém zařízení vyčleněném pro případ výskytu těchto onemocnění. U ostatních infekčních onemocnění se, s ohledem na charakter infekčního onemocnění, způsob kontaktu a dobu jeho trvání, odděluje fyzická osoba podezřelá z nákazy od ostatních fyzických osob.
(2) Ohniskovou ochrannou dezinfekcí, dezinsekcí a deratizací je činnost směřující k ochraně zdraví fyzických osob a k ochraně životních a pracovních podmínek před původci a přenašeči infekčních onemocnění, škodlivými a epidemiologicky významnými členovci, hlodavci a dalšími živočichy v ohnisku nákazy. Ohniskem nákazy je místo, ve kterém se šíří nákaza. Jeho součástí je nebo byl zdroj nákazy, fyzické osoby podezřelé z nákazy a složky jejich prostředí.

§ 66
Opatření, kterým jsou povinny se podrobit fyzické osoby podnikající a právnické osoby
(1) Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba jsou povinny podrobit se, podle povahy infekčního onemocnění, protiepidemickým opatřením, kterými jsou zejména,
a) zákaz provozu zařízení, provozovny nebo jiné činnosti,
b) zákaz přepravy určitými dopravními prostředky,
c) omezení výroby, pozastavení prodeje a zákaz užívání vody, potravin a dalších výrobků podezřelých z kontaminace.
(2) Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba jsou dále povinny zajistit provedení ohniskové dezinfekce, dezinsekce a deratizace a asanaci (hygienické zabezpečení) vody, půdy a jiných míst a výrobků podezřelých z toho, že obsahují původce onemocnění.

§ 67 Stanovení druhu a způsobu provedení protiepidemických opatření v ohnisku nákazy
(1) Orgán ochrany veřejného zdraví příslušný podle místa výskytu infekčního onemocnění rozhodne o druhu a způsobu provedení protiepidemických opatření v ohnisku nákazy. Vyžaduje-li to naléhavost situace, může osobě rozhodnutí oznámit ústním vyhlášením. Den ústního vyhlášení rozhodnutí je dnem oznámení rozhodnutí. Vyhlášené rozhodnutí uvede orgán ochrany veřejného zdraví do zápisu; neprodleně však osobě doručí jeho písemné vyhotovení. Proti rozhodnutí je možno podat odvolání do 3 dnů ode dne doručení písemného vyhotovení rozhodnutí. Odvolání nemá odkladný účinek.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb, pokud zjistí výskyt infekčního onemocnění nebo podezření na ně, může fyzické osobě nařídit prozatímním opatřením druh a způsob provedení protiepidemických opatření v ohnisku nákazy podle § 64 písm. a) až d). Pro vydání prozatímního opatření neplatí správní řád. Poskytovatel zdravotních služeb, který nařídí prozatímním opatřením protiepidemické opatření v ohnisku nákazy, neprodleně informuje orgán ochrany veřejného zdraví příslušný podle odstavce 1. Proti prozatímnímu opatření může fyzická osoba, které bylo protiepidemické opatření nařízeno, podat tomuto orgánu ochrany veřejného zdraví námitky, a to do 3 dnů ode dne jeho obdržení; podání námitek nemá odkladný účinek. Orgán ochrany veřejného zdraví rozhodne o námitkách bezodkladně. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání. Nařizuje-li poskytovatel zdravotních služeb jako protiepidemické opatření karanténu fyzické osobě, která je pojištěncem nemocenského pojištění, použije k tomu předepsaný tiskopis, který vydá Česká správa sociálního zabezpečení v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví.
(3) Orgán ochrany veřejného zdraví příslušný podle odstavce 1, pokud je to třeba, může pro zajištění protiepidemických opatření v ohnisku nákazy podle § 64 písm. a) rozhodnutím fyzické osobě stanovit poskytovatele zdravotních služeb, který je provede. Odvolání proti rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví nemá odkladný účinek.
(4) Orgán ochrany veřejného zdraví, který vydal rozhodnutí podle odstavce 3, požádá určeného poskytovatele zdravotních služeb, aby protiepidemické opatření podle § 64 písm. a) provedl. Určený poskytovatel zdravotních služeb je povinen žádosti vyhovět.

§ 68  Provádění opatření před zavlečením infekčních onemocnění ze zahraničí
(1) Ochranná opatření před zavlečením infekčních onemocnění ze zahraničí se provádějí na místech a v prostorách určených dohodou mezi Ministerstvem zdravotnictví, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem dopravy a spojů a Ministerstvem financí. Ochranná opatření před zavlečením infekčních onemocnění ze zahraničí nařídí a rozhodne o jejich ukončení příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Na toto řízení se nevztahuje správní řád.
(2) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může k provedení karantény nebo izolace fyzických osob rozhodnutím stanovit poskytovatele zdravotních služeb, kteří je provedou. Odvolání poskytovatele zdravotních služeb proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.
(3) Ochranným opatřením nařízeným podle odstavce 1 jsou povinny podrobit se u poskytovatelů zdravotních služeb určených podle odstavce 2 fyzické osoby vstupující na území státu ze zahraničí, pokud jeví příznaky infekčního onemocnění nebo jsou podezřelé z nákazy. Ochranná opatření podle odstavce 1 a rozhodnutí o jejich ukončení zveřejní na úřední desce na hraničních přechodech a dalších místech, kde jsou překračovány státní hranice, celní úřady.

§ 69  Mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku
(1) Mimořádnými opatřeními při epidemii nebo nebezpečí jejího vzniku jsou
a) zákaz nebo omezení výroby, úpravy, úschovy, dopravy, dovozu, vývozu, prodeje a jiného nakládání s potravinami a dalšími výrobky, kterými může být šířeno infekční onemocnění, popřípadě příkaz k jejich zničení,
b) zákaz nebo omezení styku skupin fyzických osob podezřelých z nákazy s ostatními fyzickými osobami, zejména omezení cestování z některých oblastí a omezení dopravy mezi některými oblastmi, zákaz nebo omezení slavností, divadelních a filmových představení, sportovních a jiných shromáždění a trhů, uzavření zdravotnických zařízení jednodenní nebo lůžkové péče, zařízení sociální péče, škol, předškolních zařízení, školských zařízení, zotavovacích akcí, jakož i ubytovacích podniků a provozoven stravovacích služeb nebo omezení jejich provozu,
c) zákaz nebo omezení výroby, úpravy, dopravy a jiného nakládání s pitnou vodou a vodami užívanými k účelům podle § 6a a 6g, zákaz používání vod ze studní, pramenů, vodních nádrží, rybníků, potoků a řek,
d) příkaz k vyčlenění lůžek ve zdravotnických zařízeních,
e) příkaz k provedení ohniskové dezinfekce, dezinsekce a deratizace na celém zasaženém území; ohniskovou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci provede zdravotní ústav (§ 86 odst. 1), stanoví-li tak rozhodnutím příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náklady na tuto ohniskovou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci provedenou zdravotním ústavem jsou hrazeny ze státního rozpočtu,
f) příkaz k varovnému označení objektů, v nichž došlo k infekčnímu onemocnění, a text tohoto označení,
g) mimořádné očkování a preventivní podání jiných léčiv (profylaxe),
h) zákaz nebo nařízení další určité činnosti k likvidaci epidemie nebo nebezpečí jejího vzniku.
(2) Mimořádná opatření podle odstavce 1 nařídí v nezbytně nutném rozsahu a rozhodne o jejich ukončení příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Místní příslušnost orgánu ochrany veřejného zdraví se řídí místem výskytu infekčního onemocnění. Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví nemá odkladný účinek. Osoby jsou povinny se mimořádnému opatření podřídit.

§ 70  Léčení infekčních onemocnění
(1) K ochraně před vznikem a šířením infekčních onemocnění a k omezení jejich výskytu jsou fyzické osoby povinny podrobit se léčení infekčního onemocnění stanoveného v prováděcím právním předpise.
(2) Zjistí-li orgán ochrany veřejného zdraví, že se fyzická osoba nepodrobila léčení infekčního onemocnění podle odstavce 1, stanoví jí rozhodnutím poskytovatele zdravotních služeb, který toto léčení zajistí. Příslušným k rozhodnutí je orgán ochrany veřejného zdraví v místě, kde se fyzická osoba zdržuje. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.
(3) Jde-li o osobu, která nedovršila patnáctý rok svého věku, odpovídá za splnění povinností podle odstavců 1 a 2 její zákonný zástupce.12)
(4) Orgán ochrany veřejného zdraví, který vydal rozhodnutí podle odstavce 2, požádá určeného poskytovatele zdravotních služeb o zajištění léčby. Určený poskytovatel zdravotních služeb je povinen žádosti vyhovět.

Díl 4   Podmínky vyšetřování nákazy vyvolané virem lidského imunodeficitu
§ 71
(1) U dárců krve, tkání, orgánů a spermatu se provádí povinné vyšetřování na virus lidského imunodeficitu při každém darování. U dárkyň mateřského mléka se provádí povinné vyšetřování na virus lidského imunodeficitu jednorázově, před započetím dárcovství. Bez testu na virus lidského imunodeficitu není darování přípustné.
(2) Bez souhlasu fyzické osoby je možné provést test na virus lidského imunodeficitu
a) u těhotných žen,
b) u fyzické osoby, která má poruchu vědomí a u níž vyšetření na virus lidského imunodeficitu je významné z hlediska diferenciální diagnostiky a léčení bez provedení tohoto vyšetření může vést k poškození jejího zdraví,
c) u fyzické osoby, které bylo sděleno obvinění z trestného činu ohrožování pohlavní nemocí včetně nemoci vyvolané virem lidského imunodeficitu nebo z trestného činu, při kterém mohlo dojít k přenosu této nákazy na jiné fyzické osoby,
d) u fyzické osoby, která je nuceně léčena pro pohlavní nemoc (§ 70).
(3) V ostatních případech lze vyšetření na virus lidského imunodeficitu provést jen se souhlasem fyzické osoby.

§ 72
(1) Laboratorní vyšetřování na virus lidského imunodeficitu může provádět poskytovatel zdravotních služeb jen na základě povolení příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Ten povolení vydá, jestliže poskytovatel zdravotních služeb splní tyto podmínky:
a) pracoviště, kde se laboratorní vyšetřování provádí je způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem umístěno a přístrojově a materiálově vybaveno,
b) vedoucí laboratoře má
1. vysokoškolské vzdělání s biologickým zaměřením a se specializací v oboru vyšetřovací metody v klinické biochemii nebo vyšetřovací metody v lékařské mikrobiologii39) nebo vysokoškolské vzdělání se specializací v oboru hematologie a transfúzní služba,40) a
2. doklad o školení v Národní referenční laboratoři pro nákazu vyvolanou virem lidského imunodeficitu zřízené Ministerstvem zdravotnictví.
(2) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví odejme povolení poskytovateli zdravotních služeb, který nesplňuje podmínky podle odstavce 1.
(3) Počet vyšetření na virus lidského imunodeficitu za měsíc a jejich výsledky hlásí poskytovatel zdravotních služeb vždy do desátého dne následujícího měsíce příspěvkové organizaci nebo organizační složce státu zřízené k plnění úkolů v oboru působnosti Ministerstva zdravotnictví,41) kterou k plnění úkolů v oblasti vyšetřování nákazy vyvolané virem lidského imunodeficitu Ministerstvo zdravotnictví určí, (dále jen "určená organizace"). Název určené organizace uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
§ 73
(1) Na vyzvání Ministerstva zdravotnictví nebo určené organizace je poskytovatel zdravotních služeb, kterému bylo vydáno povolení (§ 72 odst. 1), povinen účastnit se systému externího hodnocení kvality diagnostiky viru lidského imunodeficitu. Je-li v tomto hodnocení kvalita diagnostiky viru lidského imunodeficitu nevyhovující a poskytovatel zdravotních služeb nezajistí bez zbytečného odkladu nápravu, může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolení vydané podle § 72 odst. 1 rozhodnutím odejmout.
(2) Povolení vydané podle § 72 odst. 1 může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví dále odejmout v případě, že
a) poskytovatel zdravotních služeb opakovaně neohlásí počet vyšetření podle § 72 odst. 3,
b) se poskytovatel zdravotních služeb nezúčastní podle odstavce 1 externího hodnocení kvality diagnostiky.
§ 74
(1) V případě reaktivního výsledku vyšetření na virus lidského imunodeficitu získaného ve screeningovém (vyhledávacím) testu je poskytovatel zdravotních služeb vždy povinen předat biologický materiál k provedení konfirmačního (potvrzujícího) testu. Konfirmační test může provádět jen Národní referenční laboratoř pro nákazu vyvolanou virem lidského imunodeficitu.
(2) Fyzická osoba se považuje za nakaženou virem lidského imunodeficitu až v případě potvrzení reaktivního výsledku vyšetření konfirmačním testem.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který byl informován o pozitivním výsledku konfirmačního testu, sdělí prostřednictvím k tomu pověřeného lékaře tuto skutečnost fyzické osobě nakažené virem lidského imunodeficitu a, jde-li o fyzické osoby nezletilé nebo fyzické osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům byla omezena, jejich zákonnému zástupci a zajistí speciální péči u odborného lékaře. Sdělení musí doplnit o poučení o předcházení šíření infekce vyvolané virem lidského imunodeficitu.
(4) Poskytovatel zdravotních služeb informující fyzickou osobu o pozitivním výsledku konfirmačního testu je povinen zajistit, aby fyzická osoba byla podrobně poučena o rozsahu povinnosti počínat si tak, aby jiné fyzické osoby nevystavovala riziku tohoto infekčního onemocnění. Obsah takového poučení zanese do zdravotnické dokumentace fyzické osoby a fyzická osoba, popřípadě její zákonný zástupce podepíší prohlášení, že byli takto informováni. V případě odepření podpisu poskytovatel zdravotních služeb tuto skutečnost a důvody odepření podpisu uvede ve zdravotnické dokumentaci fyzické osoby.
§ 75
Bez souhlasu fyzické osoby nebo jejího zákonného zástupce může zdravotní ústav, Státní zdravotní ústav, určená organizace, jakož i poskytovatel zdravotních služeb, který má povolení k činnosti podle § 72 odst. 1, použít její krev, odebranou za jiným účelem, k vyšetření na virus lidského imunodeficitu pouze pro průřezové studie výskytu infekce virem lidského imunodeficitu; musí však při všech úkonech prováděných k této studii a při této studii zajistit a zachovat anonymitu fyzické osoby.

§ 75a  Systém epidemiologické bdělosti
(1) Pro infekce způsobené Haemophilus influenzae b, chřipku, spalničky, dávivý kašel, nákazy vyvolané virem lidského imunodeficitu, legionelózu, meningokokové onemocnění a tuberkulózu se zavádí systém epidemiologické bdělosti (surveillance). Rozsah infekcí může být prováděcím právním předpisem rozšířen. Správním úřadem, který shromažďuje informace na tomto úseku a předává je do sítě Evropské unie pro epidemiologický dozor a kontrolu infekčních onemocnění (dále jen "síť Společenství"), provádí výměnu nutných informací, organizuje systém včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly a provádí konzultace, je Ministerstvo zdravotnictví.
(2) Orgány ochrany veřejného zdraví uvedené v § 78 odst. 1 písm. b) a c) jsou povinny shromažďovat údaje
a) o prvotním nebo opakovaném výskytu infekcí uvedených v odstavci 1 a použitých kontrolních opatřeních,
b) o vývoji epidemiologické situace, za kterou odpovídají z hlediska sběru informací,
c) o neobvyklých epidemiologických skutečnostech a nových infekčních onemocněních neznámého původu,
d) o všech podstatných skutečnostech v souvislosti s
1. infekčními onemocněními uvedenými v odstavci 1,
2. novými infekčními onemocněními neznámého původu v zemích, které nejsou členským státem Evropské unie,
e) o existujících nebo navrhovaných mechanismech a postupech pro předcházení a kontrolu infekčních onemocnění, zejména v případech ohrožení veřejného zdraví,
f) které by mohly pomoci členským státům Evropské unie koordinovat jejich úsilí o předcházení a kontrolu infekčních onemocnění včetně jakýchkoli přijatých opatření
a předávat je Ministerstvu zdravotnictví, které je sdělí do sítě Společenství.
(3) O charakteru a rozsahu opatření k předcházení infekčních onemocnění uvedených v odstavci 1 informuje Ministerstvo zdravotnictví před jejich přijetím za účelem koordinace úsilí o předcházení a kontrolu infekčních onemocnění síť Společenství a konzultuje prostřednictvím sítě Společenství s dalšími členskými státy Evropské unie a Komisí Evropské unie charakter a rozsah plánovaných opatření; to neplatí, je-li potřeba chránit veřejné zdraví tak naléhavá, že konzultace znemožňuje. V takovém případě však Ministerstvo zdravotnictví informuje o přijatých opatřeních co nejdříve prostřednictvím sítě Společenství ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropské unie.
(4) Osoby poskytující péči (§ 15 odst. 1) jsou povinny v rozsahu prováděcího právního předpisu shromažďovat údaje o infekčních onemocněních zahrnutých do systému epidemiologické bdělosti a hlásit je způsobem a ve lhůtách upravených prováděcím právním předpisem příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Při laboratorní diagnostice, epidemiologickém šetření a stanovení druhu a způsobu provedení protiepidemických opatření při výskytu infekčních onemocnění zahrnutých do systému epidemiologické bdělosti je poskytovatel zdravotních služeb povinen postupovat podle prováděcího právního předpisu, popřípadě pokynů a opatření příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Prováděcí právní předpis dále upraví základní charakteristiku, klinickou definici a klasifikaci infekčních onemocnění zahrnutých do systému epidemiologické bdělosti.

§ 75b   Postup při poranění ostrým kontaminovaným předmětem nebo nástrojem
(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen bezodkladně oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví každé poranění zdravotnického nebo jiného odborného pracovníka, které vzniklo při manipulaci s ostrým kontaminovaným předmětem nebo nástrojem použitým k provádění zdravotních výkonů během poskytování zdravotní péče, v jehož důsledku by mohlo dojít ke vzniku infekčního onemocnění přenosného krví. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví rozhodne o nařízení lékařského dohledu nad poraněným pracovníkem.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen postupovat při laboratorní diagnostice u poraněného pracovníka v souladu se systémem epidemiologické bdělosti pro vybrané infekce.

HLAVA IV  DALŠÍ POVINNOSTI OSOB V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
 § 76  Osoba je při podnikatelské činnosti povinna
  a) doložit, že výrobky, které vyrábí, dováží nebo uvádí na trh nebo do oběhu4c) a které mají být podle tohoto zákona nebo zvláštního právního předpisu schváleny orgánem ochrany veřejného zdraví, byly schváleny,
  b) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky, o tom, že předběžným opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví bylo pozastaveno uvádění do oběhu4c) nebo na trh, distribuce a prodej jí vyráběných nebo dovážených výrobků a o jejich uvolnění k uvedení na trh nebo do oběhu4c), k distribuci a prodeji, a to ihned po oznámení vykonatelného předběžného opatření orgánu ochrany veřejného zdraví,
  c) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky, o tom, že výrobky byly uvolněny k uvedení na trh nebo do oběhu4c), k distribuci a prodeji, a to ihned po zrušení předběžného opatření orgánem ochrany veřejného zdraví nebo po oznámení vykonatelného rozhodnutí ve věci,
  d) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky, o tom, že výrobky byly vykonatelným rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví staženy z distribuce a prodeje, nebo bylo zakázáno jejich uvádění do oběhu4c) nebo na trh, a to ihned po obdržení vykonatelného rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví,
  e) ihned po obdržení informace podle písmene b) pozastavit další uvádění do oběhu4c) nebo na trh, distribuci a prodej výrobků, a to až do doby obdržení informace podle písmene c) nebo d); po obdržení informace podle písmene d) ihned vyřadit výrobky z distribuce, prodeje nebo oběhu4c).
 § 77
   Orgán ochrany veřejného zdraví je dotčeným správním úřadem při rozhodování ve věcech upravených zvláštními právními předpisy,42) které se dotýkají zájmů chráněných orgánem ochrany veřejného zdraví podle tohoto zákona a zvláštních právních předpisů včetně hodnocení a řízení zdravotních rizik. Orgán ochrany veřejného zdraví vydává v těchto věcech stanovisko. Souhlas může orgán ochrany veřejného zdraví vázat na splnění podmínek. Stanovisko není rozhodnutím vydaným ve správním řízení.

 HLAVA V   STÁTNÍ SPRÁVA V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
  Díl 1    Státní správa v ochraně veřejného zdraví, právní předpisy v oblasti ochrany veřejného zdraví, oprávnění a povinnosti orgánů ochrany veřejného zdraví, povinnosti kontrolovaných osob, zdravotní ústavy a Státní zdravotní ústav
   Oddíl 1  Orgány státní správy v ochraně veřejného zdraví a jejich úkoly
   § 78
    Orgány ochrany veřejného zdraví a další orgány, které plní některé úkoly v oblasti hodnocení a snižování hluku z hlediska dlouhodobého průměrného hlukového zatížení životního prostředí
    (1) Státní správu v ochraně veřejného zdraví vykonávají
         a) Ministerstvo zdravotnictví,
         b) krajské hygienické stanice,
         c) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra,
         d) Ministerstvo dopravy,
         e) Ministerstvo pro místní rozvoj,
         f) Ministerstvo životního prostředí,
         g) krajské úřady.
    (2) Soustavu orgánů ochrany veřejného zdraví tvoří správní úřady uvedené v odstavci 1 písm. a) až c).
   § 79  Sběr a zpracování osobních údajů
     (1) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou oprávněny k zabezpečení povinností týkajících se ochrany a podpory veřejného zdraví zpracovávat
      a) osobní údaje v rozsahu jméno, příjmení, rodné číslo, je-li přiděleno, jinak datum narození, místo pobytu fyzických osob, místo jejich podnikání nebo označení jejich zaměstnavatele, údaje související s kategorizací prací a s nařízenými lékařskými preventivními prohlídkami a osobní údaje podle § 40 písm. c); jde-li o mladistvé a studenty, označení zařízení pro výchovu a vzdělávání nebo označení zvláštního dětského zařízení,
      b) citlivé údaje vypovídající o národnosti a zdravotním stavu fyzických osob, zahrnující diagnózy onemocnění, údaje o rizikovém chování, o splnění povinnosti podrobit se léčení, o počtu, druhu a závěrech lékařských prohlídek, údaje o expozici fyzických osob faktorům pracovního a životního prostředí, údaje o epidemiologii drogových závislostí a citlivé údaje podle § 40 písm. c).
     (2) Údaje uvedené v odstavci 1 jsou orgány ochrany veřejného zdraví zpracovávány v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy a v registru kategorizací prací a expozic faktorům pracovního a životního prostředí (dále jen "registry"). Rozsah zpracovávaných údajů může být rozšířen pouze výjimečně v zájmu splnění povinnosti orgánu ochrany veřejného zdraví, stanovené právním předpisem a za podmínek stanovených zvláštním zákonem.43) Osobní a citlivé údaje shromážděné podle odstavce 1 se zpětně neopravují ani nedoplňují.
     (3) Pokud mají být údaje z registrů využívány orgány ochrany veřejného zdraví pro účely přípravy podkladů pro národní zdravotní politiku, vyhodnocení stavu ochrany a podpory veřejného zdraví, ke sledování trendů výskytu infekčních onemocnění, hromadně se vyskytujících onemocnění, ohrožení nemocí z povolání, nemocí souvisejících s prací, jiných poškození zdraví z práce a významných poruch zdraví, musí být pro tyto účely anonymizovány za podmínek stanovených zvláštním zákonem.43)
     (4) Orgány ochrany veřejného zdraví mohou pověřit za podmínek stanovených zvláštním zákonem43) zpracováním údajů příspěvkovou organizaci nebo organizační složku státu, zřízenou k plnění úkolů v působnosti Ministerstva zdravotnictví.
     (5) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou povinny za podmínek stanovených zvláštním zákonem43) shromažďovat údaje, které je Česká republiky povinna předávat mezinárodním organizacím na základě mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána. Tyto údaje jsou orgány ochrany veřejného zdraví uvedené v § 78 odst. 1 písm. b) a c) povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví je oprávněno předávat uvedené údaje mezinárodním organizacím.
     (6) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou oprávněny sdělovat Ministerstvu práce a sociálních věcí a orgánům státního odborného dozoru nad bezpečností práce údaje o výskytu prací zařazených do kategorií třetí a čtvrté a práce kategorie druhé, stanovené příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví jako rizikové.
  § 80  Ministerstvo zdravotnictví
(1) Ministerstvo zdravotnictví k ochraně veřejného zdraví
a) řídí a kontroluje výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví a odpovídá za tvorbu a uskutečňování národní politiky na úseku ochrany veřejného zdraví,
b) řídí a kontroluje krajské hygienické stanice,
c) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím krajských hygienických stanic,
d) zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti a plní úkoly vyplývající z mezinárodních smluv v ochraně veřejného zdraví,
e) stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise, zřízené jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví, antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování a zveřejní je ve formě sdělení ve Sbírce zákonů, a to vždy do 28. února kalendářního roku,
f) rozhoduje ve věcech podle § 4 odst. 8, § 5 odst. 5, § 6e, § 72 odst. 1 a 2, § 73, § 83e odst. 6 a § 83f a dále o námitkách, rozhoduje-li o nich podle tohoto zákona nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví; je oprávněno povolit prodloužení mírnějšího hygienického limitu podle § 3a odst. 3; plní úkoly podle § 3a odst. 4, § 3b, § 6g, § 72 odst. 3, § 75a, § 79 odst. 5, § 83a odst. 2, § 83c odst. 3 a § 83e odst. 7; na návrh krajských hygienických stanic rozhoduje za podmínek § 37 o kategorizaci prací vykonávaných na jejich pracovištích,
g) nařizuje mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku a mimořádná opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu nebezpečných26a) a z nebezpečnosti podezřelých výrobků a nejakostních či z porušení jakosti podezřelých vod, při živelních pohromách a jiných mimořádných událostech, pokud mají být provedena celostátně nebo na území několika krajů, a rozhoduje o jejich ukončení včetně uvolnění výrobků na trh nebo do oběhu,
h) nařizuje ochranná opatření před zavlečením infekčních onemocnění ze zahraničí a rozhoduje o jejich ukončení a ve věcech podle § 68 odst. 2,
i) na žádost krajské hygienické stanice dává povolení k mimořádnému očkování podle § 69 odst. 1 písm. g),
j) stanoví vyhlášením v televizním a celoplošném rozhlasovém vysílání43b) a zveřejněním na své úřední desce a úředních deskách ostatních orgánů ochrany veřejného zdraví umístěných v sídlech těchto správních úřadů a na jejich územních pracovištích další infekční onemocnění vyvolaná vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny, které se považují za nebezpečnou nemoc podle zákona o pohřebnictví;43c) na toto stanovení se nevztahuje správní řád,
k) usměrňuje výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví prováděný Ministerstvem obrany a Ministerstvem vnitra,
l) sestavuje celorepublikové programy ochrany a podpory veřejného zdraví; sestavuje očkovací programy a programy prevence infekce vyvolané virem lidského imunodeficitu a řídí jejich realizaci; stanoví zásady a postupy hodnocení a řízení zdravotních rizik a zásady monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek a řídí jejich realizaci; řídí výchovu k podpoře a ochraně veřejného zdraví,
m) uděluje a zrušuje pověření k provádění autorizace, organizování a provádění kursů v hodnocení zdravotních rizik,
n) přezkoumává kontrolní plány sestavené krajskými hygienickými stanicemi, které určují priority činnosti na úseku státního zdravotního dozoru,
o) koordinuje činnost a spolupráci s jinými státními a nestátními orgány a organizacemi, včetně registrovaných občanských sdružení, jakož i se sociálními partnery v oblastech souvisejících s výkonem státní správy na úseku ochrany veřejného zdraví,
p) přijímá opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů Evropské unie a plní další úkoly vyplývající pro členský stát z přímo použitelných předpisů Evropské unie na úseku potravinového práva, předmětů běžného užívání uvedených v § 25 písm. a) a c) a výrobků přicházejících do přímého styku s vodou, pokud tento zákon nebo zvláštní právní předpis nestanoví, že je plní krajské hygienické stanice,
q) pořizuje, a dojde-li k podstatnému vývoji, který významně ovlivňuje stávající hlukovou situaci, aktualizuje, nejdéle však jednou za 5 let, strategické hlukové mapy, jejichž součástí jsou mezní hodnoty hlukových ukazatelů; mezní hodnotou hlukových ukazatelů se rozumí hodnota hlukových ukazatelů, při jejímž překročení dochází ke škodlivému zatížení životního prostředí,
r) uplatňuje stanovisko k politice územního rozvoje z hlediska ochrany veřejného zdraví včetně hodnocení a řízení zdravotních rizik.
r) zpřístupňuje veřejnosti strategické hlukové mapy, vypracované podle písmene q),
s) prováděcím právním předpisem upraví výpočet hlukových ukazatelů, jejich mezní hodnoty, základní požadavky na obsah strategických hlukových map a akčních plánů, jejichž součástí jsou návrhy tichých oblastí, podrobnosti týkající se způsobu informování veřejnosti o strategických hlukových mapách, o přípravě návrhů akčních plánů a účasti veřejnosti na této přípravě a o vypracovaných akčních plánech. Akčním plánem se rozumí plán obsahující opatření, jejichž účelem je ochrana před škodlivými a obtěžujícími účinky hluku, včetně snížení hluku,
t) pořizuje souhrn akčního plánu na základě akčních plánů předložených krajskými úřady a Ministerstvem dopravy, jejichž součástí jsou tiché oblasti v aglomeraci vymezené krajskými úřady a tiché oblasti ve volné krajině stanovené Ministerstvem životního prostředí. Tichou oblastí v aglomeraci se rozumí oblast, která není vystavena hluku většímu, než je mezní hodnota hlukového ukazatele nebo než je nejvyšší přípustná hodnota hygienického limitu hluku stanoveného podle § 34. Tichou oblastí ve volné krajině se rozumí oblast, která není rušena hlukem z dopravy, průmyslu nebo rekreačních aktivit,
u) spolupracuje s příslušnými orgány sousedních členských států Evropské unie na strategickém hlukovém mapování v blízkosti hranic,
v) usměrňuje řízení jakosti vod v povrchových vodách uvedených v seznamu podle § 6g krajskými hygienickými stanicemi, zejména určuje v souladu s podmínkami upravenými právem Evropské unie1) počet koupacích sezón, na jejichž základě sestaví krajské hygienické stanice soubory údajů pro posuzování jakosti vod, a to po předchozím informování Evropské komise v rozsahu upraveném právem Evropské unie1),
x) přijímá žádosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie na úseku materiálů a předmětů pro styk s potravinami o povolení nové látky dosud neuvedené na seznamu látek, jejichž užití při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami je povoleno, jakož i žádosti o změnu povolení vydaných podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(2) Za hluk se pro účely postupu podle odstavce 1 písm. q) až u) a podle § 81, 81a, 81b a 81c považuje hluk, kterému jsou lidé vystaveni v zastavěných územích, ve veřejných parcích a tichých oblastech v aglomeracích, v tichých oblastech ve volné krajině, v blízkosti škol, nemocnic a ostatních oblastech a územích citlivých na hluk. Nepovažuje se za něj hluk způsobený osobou, která je mu vystavena, hluk v domácnostech, sousedský hluk, hluk z rekreačních aktivit, hluk na pracovištích, hluk uvnitř dopravních prostředků a hluk způsobený vojenskou činností v objektech důležitých pro obranu státu.
(3) Pro výkon státního zdravotního dozoru je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům ochrany veřejného zdraví uvedeným v § 78 odst. 1 písm. b) a c) rozsah a četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů. Analytické metody kontroly složení kosmetických přípravků upraví prováděcí právní předpis.
(4) Pro řešení sporů o použití metody vyšetřování faktorů pracovních podmínek a hodnocení zátěže organismu neupravené právními předpisy je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit rozhodčí metodu zahrnující strategii odběru, transportu, uchovávání a zpracování vzorků, jejich analýzy, hodnocení a kontroly kvality měření. Na toto stanovení se nevztahuje správní řád. Proti stanovené rozhodčí metodě může podat zaměstnavatel nebo osoba uvedená v § 43 do 3 dnů ode dne jejího doručení písemně námitky. O námitkách rozhoduje ministr zdravotnictví do 30 dnů ode dne jejich doručení. Na základě námitek rozhodčí metodu změní nebo zruší, anebo námitky zamítne a rozhodčí metodu potvrdí. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání.
(5) Zjistí-li Ministerstvo zdravotnictví na základě významných důkazů, že výrobek, nad nímž vykonává státní zdravotní dozor orgán ochrany veřejného zdraví, přestože splňuje požadavky práva Evropské unie, představuje nebezpečí pro zdraví43d), může dočasně zakázat používání takového výrobku, jeho uvádění na trh nebo podrobit tento výrobek zvláštním podmínkám a rozhodnout o ukončení platnosti takového rozhodnutí.
(6) O postupu podle odstavce 5 a jeho důvodech uvědomí Ministerstvo zdravotnictví neprodleně ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropské unie.
(7) Ministerstvo zdravotnictví je dále oprávněno stanovit, že výrobky upravené přímo použitelnými předpisy Evropské unie, tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy, podle nichž orgány ochrany veřejného zdraví vykonávají nad jejich uvedením na trh, distribucí nebo uvedením do oběhu státní správu, jsou nebezpečné, jestliže byly jako takové označeny orgány Evropské unie, Světovou zdravotnickou organizací nebo v systémech pro rychlou výměnu informací Evropské unie. Stanovení nebezpečných výrobků provede Ministerstvo zdravotnictví vyhlášením v televizním a celoplošném rozhlasovém vysílání43b) a zveřejní na své úřední desce a úředních deskách krajských hygienických stanic (Hygienické stanice hlavního města Prahy) umístěných v sídlech těchto správních úřadů a na jejich územních pracovištích. Provozovatel televizního vysílání je povinen zajistit souběžné vysílání zprávy v titulkové podobě. Na toto stanovení se nevztahuje správní řád. Povinnosti osob při výskytu nebezpečných výrobků stanoví zvláštní právní předpis26a) nebo přímo použitelné předpisy Evropské unie. Dočasné pozastavení nebo omezení uplatňování zvláštních opatření nebo jiných přímo použitelných předpisů Evropské unie, stanovené Ministerstvem zdravotnictví na základě přímo použitelných předpisů Evropské unie, vyhlásí Ministerstvo zdravotnictví zveřejněním na své úřední desce a úředních deskách krajských hygienických stanic (Hygienické stanice hlavního města Prahy) umístěných v sídlech těchto správních úřadů a na jejich územních pracovištích. Stanovení a opatření podle tohoto odstavce zpřístupní Ministerstvo zdravotnictví i způsobem umožňujícím dálkový přístup. Toto stanovení a opatření není rozhodnutím vydaným ve správním řízení.
(8) V Ministerstvu zdravotnictví se zřizuje funkce hlavního hygienika České republiky, který ve věcech ochrany veřejného zdraví vystupuje jako orgán Ministerstva zdravotnictví. Hlavního hygienika České republiky jmenuje a odvolává na návrh ministra zdravotnictví ze státních zaměstnanců zástupce generálního ředitele státní služby. Bude-li jmenován zástupce hlavního hygienika České republiky, řídí se jeho jmenování a odvolání služebním zákonem.43a)

§ 81  Ministerstvo dopravy
(1) Ministerstvo dopravy v oblasti hodnocení a snižování hluku z hlediska dlouhodobého průměrného hlukového zatížení životního prostředí podle údajů ze strategických hlukových map vypracovaných Ministerstvem zdravotnictví pořizuje, a dojde-li k podstatnému vývoji, který významně ovlivňuje stávající hlukovou situaci, aktualizuje, nejdéle však jednou za 5 let, akční plány pro
a) hlavní pozemní komunikace, jimiž se rozumí pozemní komunikace, po nichž projede více než 3 000 000 vozidel za rok, a jejichž vlastníkem je stát,
b) hlavní železniční tratě, jimiž se rozumí železniční tratě, po nichž projede více než 30 000 vlaků za rok,
c) hlavní letiště, jimiž se rozumí civilní letiště, která mají více než 50 000 vzletů a přistání za rok, s výjimkou vzletů a přistání lehkých letadel pro cvičné účely.
(2) Ministerstvo dopravy při zpracování a aktualizaci akčních plánů
a) zpřístupňuje návrh akčního plánu veřejnosti, ke kterému má každý právo vyjádřit se do 45 dnů od data jeho zveřejnění,
b) zveřejňuje způsob vyhodnocení podnětů a stanovisek k návrhu akčního plánu a zveřejňuje akční plán, který předkládá Ministerstvu zdravotnictví,
c) informuje veřejnost o opatřeních přijatých v rámci akčních plánů,
d) spolupracuje s příslušnými orgány sousedních členských států Evropské unie při tvorbě akčních plánů v příhraničních oblastech.

§ 81a  Ministerstvo pro místní rozvoj
 Ministerstvo pro místní rozvoj v oblasti hodnocení a snižování hluku z hlediska dlouhodobého průměrného hlukového zatížení životního prostředí stanoví vyhláškou seznam aglomerací. Aglomerací se rozumí urbanizované území městského charakteru s více než 100 000 trvale bydlícími obyvateli, tvořené jednou nebo více obcemi s intenzivními ekonomickými, sociálními a územně technickými vazbami.
§ 81b  Ministerstvo životního prostředí
 Ministerstvo životního prostředí v oblasti hodnocení a snižování hluku z hlediska dlouhodobého průměrného hlukového zatížení životního prostředí upraví vyhláškou tiché oblasti ve volné krajině.
§ 81c  Krajské úřady
 Krajské úřady v oblasti hodnocení a snižování hluku z hlediska dlouhodobého průměrného hlukového zatížení životního prostředí
 a) předávají Ministerstvu zdravotnictví údaje o zdrojích hluku získané při výkonu své působnosti podle zákona o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), v rozsahu stanoveném zvláštním právním předpisem43b),
 b) pořizují, a dojde-li k podstatnému vývoji, který významně ovlivňuje stávající hlukovou situaci, aktualizují, nejdéle však jednou za 5 let, akční plány pro územní aglomerace, jejichž součástí je vymezení tichých oblastí v aglomeraci, a akční plány pro hlavní pozemní komunikace, které vlastní kraj, včetně hlavních pozemních komunikací ve vlastnictví obcí ve správním území kraje, a to podle údajů ze strategických hlukových map zpracovaných Ministerstvem zdravotnictví; pro zpracování a aktualizaci akčního plánu platí obdobně § 81 odst. 2.
§ 82  Krajské hygienické stanice
(1) Zřizují se krajské hygienické stanice, jejichž správní obvody a sídla stanoví příloha č. 2 k tomuto zákonu. Krajské hygienické stanice mohou po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví zřizovat nebo rušit územní pracoviště. Krajské hygienické stanice jsou správními úřady. Krajská hygienická stanice, která působí ve správním obvodu hlavního města Prahy, se označuje jako Hygienická stanice hlavního města Prahy. V čele krajské hygienické stanice je ředitel. Jmenování a odvolání ředitele krajské hygienické stanice se řídí služebním zákonem43a). Krajské hygienické stanice jsou účetními jednotkami.
(2) Krajské hygienické stanici náleží
a) vydávat rozhodnutí, povolení, osvědčení a plnit další úkoly státní správy v ochraně veřejného zdraví včetně státního zdravotního dozoru, pokud není příslušné Ministerstvo zdravotnictví,
b) vykonávat státní zdravotní dozor nad dodržováním zákazů a plněním dalších povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie, tímto zákonem a zvláštními právními předpisy k ochraně veřejného zdraví včetně dodržování zásad správné výrobní praxe a ochrany zdraví při práci před riziky plynoucími z fyzikálních, chemických a biologických faktorů pracovních podmínek, z nepříznivých mikroklimatických podmínek a z fyzické a duševní zátěže a nad souvisejícími pracovními podmínkami včetně vybavení pracovišť, a rozhodnutím nebo opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví vydaným na základě těchto právních předpisů; státní zdravotní dozor nad ochranou zdraví při práci je státním odborným dozorem nad ochranou zdraví při práci ve smyslu zvláštního právního předpisu,44)
c) rozhodovat na návrh zaměstnavatele nebo osoby uvedené v § 43 nebo z vlastního podnětu ve věcech kategorizace prací,
d) stanovit za podmínek § 37 odst. 6 písm. b) rizikové práce a plnit úkoly podle § 40 písm. c) a d),
e) stanovit zaměstnavateli nebo osobě uvedené v § 43 pro výkon rizikových prací, s ohledem na expozici zaměstnanců, nebo osoby uvedené v § 43 a jejích spolupracujících rodinných příslušníků rizikovým faktorům pracovních podmínek,
1. minimální rozsah a termíny sledování faktorů pracovních podmínek a
2. minimální náplň a termíny periodických lékařských preventivních prohlídek a minimální náplň vstupních a výstupních lékařských preventivních prohlídek, pokud je nestanoví zvláštní právní předpis, jakož i
3. lékařské preventivní prohlídky po skončení rizikové práce, jde-li o takové vlivy pracovních podmínek, které se mohou nepříznivě projevit i po delší době (dále jen "následné lékařské preventivní prohlídky"); následné lékařské preventivní prohlídky pracovníků se zdroji ionizujícího záření kategorie A stanoví za podmínek upravených zvláštním právním předpisem,33a)
f) stanovit zaměstnavateli způsob a minimální četnost sledování zátěže organismu zaměstnanců vykonávajících rizikové práce faktory pracovních podmínek, pokud je nestanoví zvláštní právní předpis,
g) provádět ověření podmínek vzniku onemocnění pro účely posuzování nemocí z povolání,45)
h) zřizovat v případech stanovených tímto zákonem komise,
i) plnit úkoly dotčeného správního úřadu podle § 77,
j) uplatňovat stanoviska k územně plánovací dokumentaci z hlediska ochrany veřejného zdraví včetně hodnocení a řízení zdravotních rizik,
k) projednávat přestupky na úseku ochrany veřejného zdraví podle zvláštního právního předpisu,46)
l) nařizovat, organizovat, řídit a popřípadě i provádět opatření k předcházení vzniku a zamezení šíření infekčních onemocnění a v tomto rozsahu též usměrňovat činnost poskytovatelů zdravotních služeb a kontrolovat ji; určovat, s výjimkou § 68 odst. 2, poskytovatelé zdravotních služeb, kteří provedou opatření k předcházení vzniku a zamezení šíření infekčních onemocnění, a plnit s tím související úkoly,
m) nařizovat mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku a mimořádná opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu nebezpečných26a) a z nebezpečnosti podezřelých výrobků a nejakostních či z porušení jakosti podezřelých vod, při živelních pohromách a jiných mimořádných událostech, pokud není příslušné Ministerstvo zdravotnictví, a rozhodovat o jejich ukončení včetně uvolnění výrobků na trh nebo do oběhu. Mimořádné očkování podle § 69 odst. 1 písm. g) stanoví jen s předchozím povolením Ministerstva zdravotnictví,
n) stanovit hygienický limit faktoru pracovních podmínek, neupraveného právním předpisem, a metodu jeho stanovení v pracovních podmínkách; stanovit způsob, minimální rozsah a četnost jeho sledování a opatření k ochraně zdraví zaměstnanců, osob uvedených v § 43 a jejich spolupracujících rodinných příslušníků v riziku takového faktoru; zařadit práci s tímto faktorem z vlastního podnětu do kategorie, nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak,
o) vykonávat státní zdravotní dozor nad plněním povinnosti zajistit pracovnělékařské služby uloženou zvláštním právním předpisem47) a nad plněním povinností zaměstnavatele poskytovat zařízením vykonávajícím pracovnělékařské služby informace nutné k ochraně zdraví při práci, uložené zvláštním právním předpisem,
p) na návrh zaměstnavatele přezkoumávat opatření zařízení vykonávajícího pracovnělékařské služby vydané podle § 39; při přezkoumání opatření zařízení vykonávajícího pracovnělékařské služby se nepostupuje podle zvláštního právního předpisu38) ani podle správního řádu,
q) nařídit provozovateli potravinářského podniku provozujícímu stravovací službu odběr a uchovávání vzorků podávaných pokrmů, je-li to potřebné pro zajištění bezpečnosti podávaných pokrmů nebo z důvodů podezření na vznik infekčního onemocnění z pokrmů, a určit rozsah a dobu plnění této povinnosti; postup při odběru a uchovávání vzorků pokrmů upraví prováděcí právní předpis,
r) provádět epidemiologické šetření podle § 62a,
s) usměrňovat činnost osob poskytujících péči (§ 15 odst. 1) v oblasti hygieny provozu a předcházení nemocničním nákazám a kontrolovat ji,
t) provádět hodnocení a řízení zdravotních rizik z hlediska prevence negativního ovlivnění zdravotního stavu obyvatelstva a podílet se na monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek; kontrolovat a řídit místní programy ochrany a podpory veřejného zdraví,
u) spolupracovat se správními úřady a s orgány samosprávy při tvorbě zdravotní politiky příslušného regionu,
v) podílet se na úkolech integrovaného záchranného systému,
w) potvrzovat na tiskopisech vydaných orgány nemocenského pojištění pro účely nemocenského pojištění47a), že byla nařízena karanténa nebo mimořádná opatření při epidemii nebo nebezpečí jejího vzniku uvedená v § 69 odst. 1 písm. b) a h) a ukončení karantény nebo mimořádných opatření, popřípadě trvání karantény nebo mimořádných opatření, a to na základě žádosti osob, kterých se karanténa nebo mimořádné opatření týkají,
x) provádět v případě přeshraniční spolupráce státní zdravotní dozor a postupovat přitom podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele66),
y) provádět audity analýz rizik a systémů kritických kontrolních bodů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách67) v provozovnách stravovacích služeb.
(3) Krajská hygienická stanice je povinna o hromadném výskytu infekčních onemocnění a o výskytu nebezpečných26a) a z nebezpečnosti podezřelých výrobků, které poškodily nebo mohou poškodit zdraví fyzických osob a nevyskytují se v tržní síti pouze ojediněle, informovat okamžitě Ministerstvo zdravotnictví.
(4) Zaměstnavatel je povinen zaslat kopii rozhodnutí o stanovených lékařských preventivních prohlídkách, které je vykonatelné, zařízení vykonávajícímu pracovnělékařské služby. Zaměstnavatel dále informuje o uložení následné lékařské preventivní prohlídky fyzickou osobu, pro kterou byla nařízena, a to i v případě, že již není jeho zaměstnancem; informaci v tomto případě zašle na poslední místo jejího trvalého pobytu, které je mu známo, popřípadě místo bydliště, neměla-li tato fyzická osoba trvalý pobyt na území České republiky. Toto místo sdělí též zařízení vykonávajícímu pracovnělékařské služby. Zařízení vykonávající pracovnělékařské služby na základě tohoto sdělení informuje o nařízení následné lékařské preventivní prohlídky zdravotnické zařízení, jehož součástí je oddělení nebo klinika nemocí z povolání nebo pracovního lékařství, které by bylo příslušné následnou lékařskou preventivní prohlídku provést.
(5) O provedeném auditu podle odstavce 2 písm. y) sepíše pověřený zaměstnanec příslušné krajské hygienické stanice protokol; při jeho pořízení postupuje podle technické normy pro auditování systému managementu68).

§ 82a
Úkoly krajské hygienické stanice na úseku řízení jakosti vod ke koupání v přírodních koupalištích a dalších povrchových vodách uvedených v seznamu
(1) Při řízení jakosti vod ke koupání v přírodních koupalištích provozovaných na povrchových vodách využívaných ke koupání, ve kterých nabízí službu koupání provozovatel podle § 6a, a v dalších povrchových vodách ke koupání podle § 6g krajská hygienická stanice
a) v souladu s pravidly monitorování jakosti povrchových vod ke koupání vydá do 1. května kalendářního roku monitorovací kalendář a v monitorovacím kalendáři určí četnost odběrů vzorků vody, jejich rozložení na dobu koupací sezóny a místa odběru vzorků vody z dalších povrchových vod ke koupání; monitorovací kalendář vydá krajská hygienická stanice jako opatření obecné povahy,
b) rozhodne z moci úřední nebo na žádost provozovatele podle § 6a nebo osoby uvedené v § 6d o pozastavení monitorovacího kalendáře z důvodů výjimečné situace a o jeho pokračování,
c) vydá opatření obecné povahy, kterým stanoví dočasný nebo trvalý zákaz používání vody ke koupání, pokud se dozví o neočekávané situaci nebo je-li voda ke koupání znečištěna,
d) nařídí odběr a vyšetření dodatečného vzorku vody ke koupání v případě pozastavení monitorovacího kalendáře nebo krátkodobého znečištění vody nebo dalšího vzorku vody v případě možného ohrožení zdraví koupajících se osob,
e) podle pokynu Ministerstva zdravotnictví vydaného podle § 80 odst. 1 písm. v) a na základě výsledků monitorování jakosti povrchových vod ke koupání uvedených v seznamu podle § 6g sestaví soubor údajů o jakosti těchto vod, provádí jejich posuzování a klasifikaci a informuje o jakosti povrchové vody ke koupání veřejnost na svých internetových stránkách a na Portálu veřejné správy; o vodách zařazených do seznamu podle § 6g odst. 1 písm. a) informuje současně také na informační tabuli umístěné v blízkosti koupacího místa; pro účely posuzování jakosti povrchových vod ke koupání uvedených v seznamu podle § 6g se znečištěním této vody rozumí výskyt mikrobiologické kontaminace překračující hodnoty, při kterých se voda klasifikuje jako přijatelná, rozmnožení sinic, rozmnožení makroskopických řas nebo znečištění vody ke koupání v přírodním koupališti odpady v rozsahu, který ovlivňuje její jakost a představuje riziko pro zdraví koupajících se osob.
(2) Pro účely řízení jakosti vody ke koupání se rozumí
a) monitorovacím místem dalších povrchových vod ke koupání místo, kde se očekává většina koupajících se osob, nebo místo, kde se podle profilu těchto vod sestaveného podle vodního zákona8a) očekává největší riziko znečištění vody,
b) výjimečnou situací událost nebo kombinace událostí ovlivňujících jakost vody ke koupání na dotyčném místě, u nichž se neočekává výskyt častěji než jednou za 4 roky,
c) neočekávanou situací situace, která má nebo u níž se dá důvodně předpokládat, že bude mít nepříznivý dopad na jakost vody ke koupání nebo na zdraví koupajících se osob,
d) krátkodobým znečištěním vody mikrobiologická kontaminace, která má jasně zjistitelné příčiny, u níž se obvykle neočekává, že zhorší jakost vody po dobu delší než přibližně 72 hodin poté, co došlo k prvnímu ovlivnění; hodnoty, při kterých se považuje voda ke koupání za krátkodobě znečištěnou, stanoví prováděcí právní předpis,
e) dodatečným vzorkem vzorek, kterým se nahrazuje vzorek neprovedený podle monitorovacího kalendáře,
f) dalším vzorkem vzorek odebraný z důvodu možného ohrožení zdraví koupajících se osob,
g) trvalým zákazem zákaz trvající nejméně jednu celou koupací sezónu.
(3) Krajská hygienická stanice může podle odstavce 1 písm. c) vydat trvalý zákaz používání vody ke koupání pouze tehdy, pokud v 5 po sobě následujících letech byla voda klasifikována jako nevyhovující nebo před skončením pětiletého období je důvod se domnívat, že dosažení klasifikace vody jako přijatelné není proveditelné nebo by bylo nepřiměřeně nákladné.
(4) Krajské hygienické stanice jsou povinny informovat Ministerstvo zdravotnictví o pozastavení monitorovacího kalendáře a jeho důvodech a o dalších významných opatřeních přijatých na úseku řízení jakosti vody ke koupání. Dále jsou krajské hygienické stanice povinny každoročně do 31. října předávat správcům povodí podklady nezbytné pro sestavení, přezkoumání a aktualizaci profilů povrchových vod ke koupání uvedených v seznamu podle § 6g odst. 1 písm. a) v rozsahu stanoveném vodním zákonem8a).
(5) Hygienické limity mikrobiologických ukazatelů jakosti vody v dalších povrchových vodách ke koupání, ukazatele a limitní hodnoty rozmnožení sinic, pravidla sledování výskytu sinic, pravidla vizuální kontroly znečištění vody makroskopickými řasami a odpady a způsob hodnocení znečištění vody v dalších povrchových vodách ke koupání, pravidla pro zpracování monitorovacího kalendáře a pravidla monitorování jakosti povrchových vod ke koupání, pravidla pro zpracování monitorovacího kalendáře a pravidla pro posuzování jakosti těchto vod, kritéria jejich klasifikace a způsob, termíny a rozsah informování veřejnosti upraví prováděcí právní předpis.

§ 83
Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra
(1) Úkoly státní správy v ochraně veřejného zdraví včetně státního zdravotního dozoru v ozbrojených silách, v Ministerstvu obrany a v jeho působnosti zřízených organizačních složkách státu a příspěvkových organizacích a nad jimi užívanými objekty47a) vykonává podle tohoto zákona Ministerstvo obrany.
(2) Úkoly státní správy v oblasti ochrany veřejného zdraví včetně státního zdravotního dozoru v bezpečnostních sborech47b), s výjimkou Vězeňské služby České republiky, v Ministerstvu vnitra a organizačních složkách státu a příspěvkových organizacích zřízených v jeho působnosti včetně jimi užívaných staveb a zařízení zřízených Ministerstvem vnitra podle zvláštního zákona47c) vykonává podle tohoto zákona Ministerstvo vnitra.

Autorizace
§ 83a
(1) Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí postup zahájený na žádost fyzické osoby, která je podnikatelem, organizační složky státu, kraje nebo obce nebo právnické osoby, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že osoba je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět
a) odběr vzorků a vyšetření jakosti pitné a teplé vody (§ 3 odst. 1 a 3), vody v koupalištích a vody ve zdroji pro bazén umělého koupaliště nebo sauny (§ 6),
b) zjišťování a měření koncentrací a intenzit faktorů vnitřního prostředí staveb (§ 13 odst. 1),
c) odběr vzorků a měření mikrobiálního chemického a parazitárního znečištění písku v pískovištích venkovních hracích ploch (§ 13 odst. 2),
d) odběr vzorků a vyšetření bezpečnosti předmětů běžného užívání, s výjimkou hraček a kosmetických přípravků; ověřování výrobků přicházejících do přímého styku s vodou, s výjimkou stavebních výrobků,8) podle § 5 odst. 2,
e) kontrolu desinfekce a sterilizace (§ 17),
f) odběr vzorků a vyšetření zdravotní nezávadnosti pokrmů [§ 24 odst. 1 písm. e)],
g) měření intenzit hluku, vibrací a neionizujícího záření v komunálním a pracovním prostředí (§ 30 až 35),
h) zjišťování a měření intenzit osvětlení a mikroklimatických podmínek a koncentrací prachu a chemických škodlivin v pracovním prostředí,
i) biologické expoziční testy a vyšetření v oboru genetické toxikologie, fyziologie a psychologie práce.
(2) Ministerstvo zdravotnictví pověří prováděním autorizace právnickou osobu nebo organizační složku státu, zřízenou k plnění úkolů v oboru působnosti Ministerstva zdravotnictví (dále jen "autorizující osoba"). Toto pověření je nepřevoditelné. Na vydání tohoto pověření se nevztahuje správní řád. Při autorizaci se postupuje podle podmínek, které stanoví pro jednotlivé oblasti podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví. Pověření autorizující osoby a zrušení tohoto pověření zveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
§ 83b
 (1) Autorizující osoba vydá organizační složce státu, kraje nebo obce, právnické osobě nebo fyzické osobě, která je podnikatelem, na její žádost osvědčení o autorizaci. Toto osvědčení vydá organizační složce státu, kraje nebo obce, organizační složce státu, kraje nebo obce, pokud žadatel splňuje podmínky autorizace, kterými jsou
   a) odborná úroveň ve vztahu k navrhované oblasti autorizace podle podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví na základě § 83a odst. 2,
   b) vybavení k technickým a administrativním úkonům a přístupnost k zařízením pro speciální šetření,
   c) existence nezbytného počtu zaměstnanců s odborným výcvikem, znalostmi a schopnostmi,
   d) existence závazku zaměstnanců k mlčenlivosti o skutečnostech, o nichž se dovídají osoby provádějící autorizaci,
   e) neexistence finančních nebo jiných zájmů, které by mohly ovlivnit výsledky činnosti osoby provádějící autorizaci,
   f) bezúhonnost žadatele o autorizaci.
 (2) Neexistence finančních nebo jiných zájmů podle odstavce 1 písm. e) se prokazuje čestným prohlášením.
 (3) Za bezúhonného se pro účely tohoto zákona nepovažuje ten, kdo byl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání. Za účelem doložení bezúhonnosti žadatele (fyzické i právnické osoby) si autorizující osoba vyžádá podle zvláštního právního předpisu47d) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Fyzická osoba dále dokládá bezúhonnost obdobnými doklady, jako je výpis z Rejstříku trestů, vydanými státy, ve kterých se v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 3 měsíce. Tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce; doklad o bezúhonnosti může být nahrazen dokladem o způsobilosti k výkonu povolání nebo činnosti, pokud prokazuje i splnění podmínky bezúhonnosti. Bezúhonnost za právnickou osobu se prokazuje u všech členů statutárního orgánu; za organizační složku státu, kraje nebo obce u jejího vedoucího. Při uznávání dokladu o bezúhonnosti, který vydal příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30a).
 (4) V žádosti o vydání osvědčení o autorizaci žadatel uvede obchodní firmu nebo název právnické osoby nebo organizační složky státu, kraje nebo obce nebo jméno a příjmení fyzické osoby, místo podnikání, popřípadě místo trvalého pobytu fyzické osoby nebo její bydliště, nemá-li trvalý pobyt na území České republiky, sídlo právnické osoby nebo organizační složky státu, kraje nebo obce, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, a dále údaje prokazující splnění podmínek podle odstavce 1. Žádost se předkládá autorizující osobě.
§ 83c
(1) Osvědčení o autorizaci vymezuje předmět, rozsah a podmínky činnosti a dobu, na kterou bylo vydáno. Pro vydání osvědčení o autorizaci neplatí správní řád. Žadatel může proti sdělení o neudělení osvědčení o autorizaci podat do 3 dnů ode dne jeho doručení námitky. O námitkách rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví. Jsou-li pro to důvody, námitkám vyhoví; jinak námitky zamítne a neudělení osvědčení potvrdí. Proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o námitkách se nelze odvolat. Autorizující osoba je rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví vázána. Náklady spojené s autorizací včetně vydání osvědčení o autorizaci hradí žadatel. Cena se sjednává podle zvláštního právního předpisu.
(2) Autorizace je nepřenosná na jinou osobu, uděluje se na dobu nejvýše 5 let ode dne udělení. Autorizace může být prodloužena vždy o dalších 5 let. Žádost o prodloužení platnosti osvědčení o autorizaci, musí osoba, které bylo vydáno osvědčení o autorizaci, (dále jen "držitel autorizace") podat autorizující osobě nejméně 6 měsíců před skončením platnosti osvědčení. Náklady spojené s prodloužením platnosti osvědčení o autorizaci hradí žadatel. Cena se sjednává podle zvláštního právního předpisu.
(3) Seznam držitelů autorizace s uvedením obchodní firmy, sídla, popřípadě místa podnikání a identifikačního čísla podle § 83b odst. 4, jakož i změny v těchto údajích uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Tyto údaje sdělí Ministerstvu zdravotnictví autorizující osoba.
(4) Držitel autorizace je povinen dodržovat podmínky autorizace a účastnit se v termínu a rozsahu stanoveném autorizující osobou mezilaboratorních zkoušek. Doklady o výsledcích mezilaboratorních zkoušek musí držitel autorizace ukládat po dobu 5 let. Náklady spojené s mezilaboratorními zkouškami hradí držitel autorizace.
(5) Autorizující osoba provádí kontrolu nad dodržováním podmínek autorizace a výsledků mezilaboratorních zkoušek. Za tím účelem je oprávněna vstupovat do objektů držitele autorizace, ověřovat splnění podmínek autorizace a požadovat předložení dokumentace včetně výsledků mezilaboratorních zkoušek. Ke kontrole si může autorizující osoba přizvat odborníka pro příslušnou oblast. Zjistí-li autorizující osoba nedostatky, podle závažnosti nedostatků pozastaví účinnost osvědčení nebo je odejme. Odejmutím osvědčení autorizace zaniká. Proti odejmutí osvědčení může držitel autorizace podat do 3 dnů ode dne jeho doručení námitky. O námitkách rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví. Jsou-li pro to důvody, námitkám vyhoví; jinak námitky zamítne a odejmutí osvědčení potvrdí. Proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o námitkách se nelze odvolat. Autorizující osoba je rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví vázána.
§ 83d
(1) Autorizace vedle důvodu podle § 83c odst. 5 dále zaniká
a) uplynutím doby, na kterou byla udělena, pokud nedošlo na základě žádosti držitele autorizace k jejímu prodloužení,
b) vzdáním se osvědčení o autorizaci; vzdání se osvědčení je účinné ode dne, kdy bylo doručeno autorizující osobě,
c) u fyzických osob smrtí nebo prohlášením držitele autorizace za mrtvého,
d) dnem zániku organizační složky státu, kraje nebo obce nebo právnické osoby, která je držitelem autorizace,
e) rozhodnutím o úpadku nebo zamítnutím insolvenčního návrhu proto, že majetek držitele nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo vstupem držitele autorizace do likvidace.
(2) Autorizující osoba v případech podle odstavce 1 písm. a) a podle § 83c odst. 5, držitel autorizace, popřípadě jeho dědic, právní nástupce právnické osoby, popřípadě její likvidátor, v případech podle odstavce 1 písm. b) až e) jsou povinni informovat Ministerstvo zdravotnictví pro účely podle § 83c odst. 3 o datu zániku autorizace.

§ 83e
(1) Provádět hodnocení zdravotních rizik podle tohoto zákona jsou oprávněny jen fyzické osoby, které jsou držiteli osvědčení o autorizaci. Právnická osoba nebo fyzická osoba, která je podnikatelem, může hodnotit zdravotní rizika jen tehdy, pokud pro ni tuto činnost zabezpečuje fyzická osoba, která je držitelem autorizace.
(2) Autorizaci uděluje na žádost fyzické osoby autorizující osoba (§ 83a odst. 2) na základě úspěšného složení zkoušky odborné způsobilosti. Ke zkoušce se může přihlásit fyzická osoba, která je starší 23 let, bezúhonná, má stanovenou odbornou způsobilost a potvrdí čestným prohlášením neexistenci finančních nebo jiných zájmů, které by mohly ovlivnit výsledky při hodnocení zdravotních rizik. Při zkoušce musí fyzická osoba prokázat znalosti stanovené prováděcím právním předpisem37c). Prováděcí právní předpis dále upraví složení komise a podmínky provedení zkoušky odborné způsobilosti.
(3) Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin ani za trestný čin, který souvisí s činností, jejíž náplní bylo posuzování složek životního a pracovního prostředí a hodnocení jejich vlivu na zdraví člověka, spáchaný z nedbalosti. Bezúhonnost fyzické osoby se prokazuje obdobně podle § 83b odst. 3.
(4) Odborná způsobilost se prokazuje dokladem o ukončeném vysokoškolském vzdělání v oblasti lékařství nebo přírodních věd, popřípadě osvědčením o úspěšném ukončení kursu v hodnocení zdravotních rizik absolvovaném v organizační složce státu nebo příspěvkové organizaci pověřené Ministerstvem zdravotnictví, pokud se ho fyzická osoba za účelem získání odborných znalostí zúčastnila, a nejméně pětiletou praxí na úseku ochrany zdraví a životních podmínek.
(5) Při uznávání odborné kvalifikace nebo jiné způsobilosti, kterou státní příslušníci České republiky nebo členských států Evropské unie nebo jejich rodinní příslušníci získali v jiném členském státě Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30a). Pokud komise pro přezkoušení odborné způsobilosti uzná odbornou kvalifikaci podle odstavce 4 pouze částečně, je uchazeč oprávněn skládat rozdílovou zkoušku. U rozdílové zkoušky není uchazeč zkoušen z těch oblastí, uvedených v prováděcím právním předpisu37c), ve kterých mu byla uznána získaná odborná kvalifikace postupem podle věty první. Ustanovení odstavce 4 vět druhé a třetí se použije obdobně.
(6) Za praxi na úseku ochrany zdraví a životních podmínek se považuje pracovní činnost, jejíž náplní bylo posuzování složek životního a pracovního prostředí a hodnocení jejich vlivu na zdraví člověka, a to podle potvrzení zaměstnavatele nebo předložených výsledků takového posuzování. Do doby praxe se nepočítá základní, náhradní a civilní služba, doba mateřské a rodičovské dovolené. O uznání praxe, jejíž výkon byl přerušen na dobu delší než 5 let, rozhoduje na žádost fyzické osoby Ministerstvo zdravotnictví. Při uznávání dokladu o praxi, který vydal příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30a).
(7) Název organizační složky státu nebo příspěvkové organizace pověřené organizováním a prováděním kursů v hodnocení zdravotních rizik uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
(8) V žádosti o vydání osvědčení o autorizaci k hodnocení zdravotních rizik fyzická osoba uvede jméno, příjmení, nejvyšší dosažené vzdělání a obor studia, akademické hodnosti, místo trvalého pobytu nebo bydliště, nemá-li na území České republiky trvalý pobyt. K žádosti připojí doklady osvědčující skutečnosti uvedené v odstavcích 2 až 7.
(9) Pro udělení osvědčení o autorizaci, námitkové řízení, dobu platnosti autorizace a její prodloužení, pro sjednání a úhradu ceny autorizace a jejího prodloužení, jakož i pro provádění kontroly nad dodržováním podmínek autorizace a pro odnětí osvědčení o autorizaci platí § 83c.

(10) Autorizace zaniká
a) odnětím osvědčení o autorizaci za podmínek odstavce 9 a § 83c odst. 5,
b) uplynutím doby, na kterou byla udělena, pokud nedošlo na základě žádosti fyzické osoby, která je držitelem osvědčení o autorizaci, k jejímu prodloužení,
c) smrtí fyzické osoby, která je držitelem osvědčení o autorizaci, nebo jejím prohlášením za mrtvou.

§ 83f
(1) Osvědčení o autorizaci se nevyžaduje u fyzické osoby, která je usazena v jiném členském státě Evropské unie a na území České republiky hodlá dočasně vykonávat činnost uvedenou v § 83a nebo § 83e, pokud prokáže, že je
   a) státním příslušníkem členského státu Evropské unie,
   b) držitelem oprávnění k výkonu činností uvedených v odstavci 1 podle právních předpisů jiného členského státu Evropské unie, pokud se v tomto státě takové oprávnění vyžaduje,
   c) bezúhonná.
(2) V případě činností podle § 83a je tato fyzická osoba povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví seznam metod, postupů odběrů a úprav vzorků pro účely měření či vyšetřování včetně konečných analytických metod a postupů, které budou použity. V případě zpracování hodnocení zdravotních rizik podle § 83e je tato fyzická osoba povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví dříve zpracovaná hodnocení zdravotních rizik.
(3) Doklady podle odstavců 1 a 2 je osoba povinna předložit před zahájením činnosti.
(4) O nesplnění požadavků pro výkon činnosti uvedené v § 83a nebo § 83e vydá Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí ve lhůtě 30 dnů.
(5) Pokud nebylo vydáno rozhodnutí podle odstavce 4, může být činnost vykonávána nejdéle po dobu 1 roku ode dne následujícího po dni, kdy uplynula lhůta pro vydání tohoto rozhodnutí.

§ 84  Státní zdravotní dozor
(1) Při výkonu státního zdravotního dozoru orgány ochrany veřejného zdraví v rozsahu své působnosti
a) dozírají, zda osoby plní povinnosti stanovené k ochraně veřejného zdraví přímo použitelnými předpisy Evropské unie, tímto zákonem, zvláštními právními předpisy a rozhodnutím, opatřením obecné povahy nebo jiným závazným opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví vydaným na základě těchto právních předpisů; státnímu zdravotnímu dozoru nepodléhají podmínky vzniku živností podle § 59 a povinnosti provozovatele rozhlasového a televizního vysílání podle § 95 odst. 1,
b) mohou pozastavit výkon činnosti, pokud při ní byly porušeny povinnosti v ochraně veřejného zdraví, a to do doby odstranění závady,
c) mohou předběžným opatřením pozastavit uvedení na trh4a) nebo do oběhu4c), distribuci a prodej výrobků podezřelých z nebezpečnosti26a); mohou nařídit vyřazení z distribuce a prodeje výrobků, které nesplňují požadavky stanovené tímto zákonem, zvláštním právním předpisem nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie a na jejich základě vydaným rozhodnutím nebo opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví, nebo zakázat jejich uvádění do oběhu4c) nebo na trh,
d) mohou prověřovat znalosti podle § 19 odst. 3 a rozhodnout o tom, že fyzická osoba vykonávající činnosti epidemiologicky závažné nemá znalosti nutné k ochraně veřejného zdraví,
e) mohou zakázat nebo omezit používání nejakostní pitné vody, teplé vody nebo vody jiné jakosti (§ 18 odst. 2 a § 21 odst. 2), a to do doby odstranění závady, jakož i stanovit účel, pro který lze takovou vodu používat; mohou určit nápravná opatření v případě nedodržení jakosti pitné vody, teplé vody nebo vody jiné jakosti, upravené tímto zákonem, nebo změnit nápravná opatření, stanovená kontrolovanou osobou,50) a to do doby odstranění závady,
f) mohou nařídit větší četnost kontroly vody v bazénu provozovaném podle § 18 odst. 3, sauně, v nádrži ke koupání, v nádrži ke koupání s přírodním způsobem čištění vody nebo v umělém koupališti, jestliže jakost vody nedává záruku dodržení požadavků stanovených nebo povolených podle § 6e, a dobu provádění takových kontrol,
g) mohou zakázat používání vody v nádrži ke koupání, povrchových vodách využívaných ke koupání podle § 6a nebo 6d, v nádrži ke koupání s přírodním způsobem čištění vody, v umělém koupališti nebo sauně, a to i jen pro některé skupiny obyvatel, nebo zakázat používání zdroje vody pro umělé koupaliště nebo saunu, pokud je voda ke koupání, sprchování nebo ochlazování znečištěna, a to do doby odstranění závady,
h) mohou zakázat provoz pískoviště venkovní hrací plochy určené pro hry dětí, nejsou-li dodrženy stanovené hygienické limity nebo provozní řád (§ 13 odst. 2), a to do doby odstranění závady,
i) mohou nařídit osobě provozující přírodní nebo umělé koupaliště nebo saunu, jakož i osobě uvedené v § 6d, přijetí opatření k ochraně veřejného zdraví před zdravotním rizikem plynoucím ze znečištění vody ke koupání, ochlazování nebo sprchování nebo změnit opatření přijaté k tomuto účelu osobou provozující přírodní nebo umělé koupaliště nebo saunu nebo osobou uvedenou v § 6d,
j) mohou nařídit úpravu provozního řádu podle § 4 odst. 3, § 6c odst. 1 písm. f), § 7 odst. 2, § 13 odst. 2, § 15 odst. 2, § 21 odst. 3 a § 21a, pokud podmínky v něm uvedené nevedou k ochraně veřejného zdraví,
k) mohou stanovit podmínky konání školy v přírodě, zotavovací akce nebo jiné podobné akce pro děti (§ 12) a v případě ohrožení veřejného zdraví školu v přírodě, zotavovací akci nebo jinou podobnou akci pro děti zakázat,
l) mohou odejmout povolení vydané podle § 4 odst. 6, § 5 odst. 5 až 8, § 6e, § 6f odst. 2, § 14, § 17 odst. 5, § 18 odst. 2, § 21 odst. 2, § 31 odst. 1 a § 41a odst. 2, nesplňuje-li osoba podmínky, za kterých bylo povolení vydáno, nebo je-li ohroženo veřejné zdraví; odejmutí povolení vydaného Ministerstvem zdravotnictví musí být předem projednáno s tímto správním úřadem,
m) mohou pozastavit provoz nebo používání zdroje hluku, vibrací nebo zdroje neionizujícího záření, je-li to nezbytné k ochraně veřejného zdraví, a to do doby odstranění závady,
n) mohou předběžným opatřením pozastavit používání látky, suroviny, polotovaru nebo potraviny určené k výrobě nebo přípravě pokrmu podezřelých z toho, že nevyhovují požadavkům na zdravotní nezávadnost a čistotu stanoveným zvláštními právními předpisy23) nebo rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví; mohou rozhodnutím zakázat používání látky, suroviny, polotovaru nebo potraviny určených k výrobě nebo přípravě pokrmu, pokud nevyhovují požadavkům na zdravotní nezávadnost, jakost, čistotu a značení, stanoveným zvláštními právními předpisy23) nebo rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví, nebo nejsou za stanovených podmínek skladovány, jakož i nařídit provedení sanitace nebo změnu technologického postupu výroby nebo přípravy pokrmu,
o) mohou stanovit odchylný způsob zacházení s prádlem ze zdravotnického zařízení nebo ústavu sociální péče, je-li to nezbytné pro zamezení vzniku a šíření infekčních onemocnění,
p) mohou uložit určení a měření faktorů životních a pracovních podmínek ke zjištění, zda není ohroženo veřejné zdraví nebo určení příčiny poškození zdraví,
q) mohou uložit zajištění zpracování hodnocení zdravotních rizik osobě, jejíž činnost je nebo může být zdrojem takového rizika,
r) mohou nařídit okamžité uzavření provozovny nebo pozastavení výkonu činnosti na dobu nejdéle 2 následujících provozních dnů od okamžiku zjištění porušení povinnosti, které může mít za následek ohrožení života nebo zdraví,
s) mohou nařídit k ochraně zdraví zaměstnance nebo osoby uvedené v § 43 provedení opatření k omezení rizik plynoucích z fyzikálních, mikroklimatických, chemických nebo biologických faktorů pracovních podmínek, fyzické nebo duševní zátěže a ze souvisejících pracovních podmínek; mohou nařídit změnu opatření přijatých zaměstnavatelem podle zvláštního právního předpisu k ochraně zdraví při práci,
t) mohou k ochraně zdraví zaměstnavateli stanovit přísnější nejvyšší přípustné hodnoty škodlivých faktorů pracovních podmínek, než stanoví zvláštní právní předpisy, vyskytuje-li se na pracovišti současně více škodlivých faktorů, při vysokém fyzickém zatížení zaměstnanců vystavených na pracovišti působení škodlivých faktorů, při překračování limitních hodnot biologických expozičních testů, nebo pokud to je třeba s ohledem na ochranu zdraví mladistvých zaměstnanců, studentů, spolupracujících mladistvých rodinných příslušníků nebo žáků na výukových pracovištích,
u) při zjištění, že pokrmy, suroviny, polotovary nebo potraviny k jejich výrobě či přípravě jsou jiné než bezpečné nebo při zjištění, že potraviny uváděné do oběhu48) jsou jiné než bezpečné, je mohou na místě znehodnotit nebo nařídit jejich znehodnocení či likvidaci, a to na náklad kontrolované osoby, která je povinna způsob a provedení znehodnocení nebo likvidace orgánu ochrany veřejného zdraví prokázat,
v) mohou nařídit z protiepidemických důvodů nebo ke zjištění zdravotního stavu fyzických osob vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné lékařské prohlídky a potřebná laboratorní a jiná vyšetření nutná k předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění,
w) k předcházení ohrožení zdraví v souvislosti s vykonávanou prací mohou, jde-li o výkon rizikových prací, zaměstnavateli nebo osobě uvedené v § 43 nařídit mimořádné lékařské preventivní prohlídky a upravit způsob a rozsah sledování zátěže organismu faktory pracovních podmínek; mimořádné lékařské preventivní prohlídky pracovníků se zdroji ionizujícího záření kategorie A stanoví příslušný orgán ochrany veřejného zdraví za podmínek upravených zvláštním právním předpisem,33a)
y) mohou nařídit fyzické osobě, která vylučuje choroboplodné zárodky, ale není nosičem podle § 53 odst. 1, opatření v rozsahu podle § 53 odst. 1 písm. a) a c), s výjimkou léčení,
z) mohou v případě zjištění protiprávního jednání podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/200469), kterého se kontrolovaná osoba dopustila na území členského státu Evropské unie nebo v jiném státě tvořícím Evropský hospodářský prostor a které poškozuje nebo může poškodit společný zájem spotřebitelů70), rozhodnutím takové jednání zakázat.
(2) V případech podle odstavce 1 písm. b), e), g), h) a m) je osoba, které bylo nápravné opatření uloženo neprodleně, povinna informovat příslušný orgán ochrany veřejného zdraví o odstranění závady a, spočívá-li závada ve skutečnosti, kterou lze měřit nebo provést její laboratorní vyšetření, předložit i důkaz o dodržování povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie a právními předpisy nebo uložených na jejich základě rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Pro účely tohoto důkazu může osoba měření a laboratorní vyšetření provést jen prostřednictvím držitele autorizace (§ 83c), držitele osvědčení o akreditaci4a) nebo osoby, která má osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe30) pro příslušný obor měření a vyšetřování, je-li pro příslušný obor měření a vyšetřování autorizace, akreditace či vydání osvědčení právními předpisy upraveno, pokud není sama takto kvalifikovaná. Určení a měření faktorů životních a pracovních podmínek podle odstavce 1 písm. p) lze provést jen prostřednictvím držitele autorizace (§ 83c), držitele osvědčení o akreditaci4a) nebo osoby, která má osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe30) pro příslušný obor měření a vyšetřování, je-li pro příslušný obor měření a vyšetřování autorizace, akreditace či vydání osvědčení právními předpisy upraveno. Věty druhá a třetí se nepoužijí, stanoví-li tento zákon pro příslušné měření jinak (§ 32a).
(3) Pro opatření podle odstavce 1 písm. r) a u) neplatí správní řád. Toto opatření oznámí zaměstnanec orgánu ochrany veřejného zdraví ústně osobě uvedené 
    kontrolované osobě, popřípadě fyzické osobě přítomné výkonu státního zdravotního dozoru, která je ke kontrolované osobě v pracovněprávním vztahu, služebním, členském nebo obdobném poměru nebo se na činnosti kontrolované osoby podílí, a učiní o něm písemný zápis. Opatření podle odstavce 1 písm. r) a opatření podle odstavce 1 písm. u), kterým zaměstnanec příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví nařídí znehodnocení či likvidaci pokrmu, suroviny, polotovaru nebo potraviny k výrobě či přípravě pokrmu nebo epidemiologicky rizikové potraviny, je účinné okamžikem jeho oznámení. Nedojde-li v případě podle odstavce 1 písm. r) k odstranění zjištěného porušení povinnosti, je ředitel příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví oprávněn tuto lhůtu prodloužit, a to do doby odstranění závady; pro toto opatření neplatí správní řád. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba s opatřením podle odstavce 1 písm. u) nebo s opatřením podle věty čtvrté, může proti nim podat písemně námitky, nejpozději do 3 dnů ode dne sepsání zápisu nebo opatření podle věty čtvrté. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně ředitel příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví. Jsou-li pro to důvody, námitkám vyhoví; jinak námitky zamítne a opatření potvrdí. Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě. Proti tomuto rozhodnutí nelze podat odvolání.
(4) Státní zdravotní dozor vykonávají krajské hygienické stanice podle kontrolních plánů, které určují priority činnosti na tomto úseku ochrany veřejného zdraví.
(5) Při plnění úkolů podle tohoto zákona a zvláštních právních předpisů jsou orgány ochrany veřejného zdraví v rozsahu své působnosti oprávněny přijímat opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů Evropské unie.
(6) Generální ředitelství cel poskytuje na vyžádání příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví pro výkon státního zdravotního dozoru nad výrobky, které byly propuštěny do režimu volného oběhu nebo do režimu vývozu, tyto údaje:
a) identifikační údaje deklaranta, a to jméno, popřípadě jména a příjmení, místo pobytu, popřípadě místo podnikání, název obchodní firmy, nebo název a sídlo adresáta,
b) popis, včetně obchodního názvu a druhu výrobku podle svého zařazení v kombinované nomenklatuře uvedené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/8771),
c) zemi odeslání a zemi původu výrobku,
d) množství vyjádřené v objemu, hmotnosti nebo počtu jednotek.
(7) Poskytnutí údajů podle odstavce 6 není porušením mlčenlivosti podle daňového řádu.
(8) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví na základě žádosti celního úřadu vydá vyjádření v případě důvodného podezření, že zásilka neodpovídá předloženému osvědčení72) nebo certifikátu, nebo v případě přerušení řízení o propuštění výrobků, nad kterými orgány ochrany veřejného zdraví vykonávají státní zdravotní dozor, do volného oběhu.

Oddíl 2  Právní předpisy v oblasti ochrany veřejného zdraví
§ 85
(1) Mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku a dále mimořádná opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu nebezpečných26a) a z nebezpečnosti podezřelých výrobků a nejakostních a z porušení jakosti podezřelých vod, při živelních pohromách a jiných mimořádných událostech a jejich ukončení včetně uvolnění výrobků na trh nebo do oběhu lze stanovit pro správní obvod krajské hygienické stanice nebo jeho část právním předpisem krajské hygienické stanice. Právním předpisem krajské hygienické stanice lze k ochraně veřejného zdraví nařídit též provedení velkoplošné (území obce nebo městské části) speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace.
(2) Krajská hygienická stanice informuje o záměru vydat právní předpis podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Právní předpisy podle odstavce 1 se označují názvem nařízení krajské hygienické stanice. Nařízení krajské hygienické stanice musí být vyhlášeno. Vyhlášení se provede tak, že se nařízení vyvěsí na úřední desce krajské hygienické stanice na dobu nejméně 15 dnů. Dnem vyhlášení je první den jeho vyvěšení na úřední desce krajské hygienické stanice. Tento způsob vyhlášení je podmínkou platnosti nařízení krajské hygienické stanice. Nařízení nabývá účinnosti patnáctým dnem následujícím po dni jeho vyhlášení, pokud v něm není stanoveno jinak.
(4) Nařízení krajské hygienické stanice jsou kromě toho povinny vyvěsit na své úřední desce obce určené v nařízení.

Oddíl 3  Zdravotní ústavy a Státní zdravotní ústav
§ 86
(1) K vyšetřování a měření složek životních a pracovních podmínek, výrobků, k vyšetřování biologického materiálu a k provádění biologických expozičních testů pro účely výkonu státního zdravotního dozoru a dále ke sledování ukazatelů zdravotního stavu obyvatelstva, monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek, přípravě podkladů pro hodnocení a řízení zdravotních rizik a pro činnost orgánu ochrany veřejného zdraví jako složky integrovaného záchranného systému, k podílení se na provádění místních programů ochrany a podpory zdraví, jakož i k výchově k podpoře a ochraně veřejného zdraví a k poskytování poradenských služeb a dalších služeb na úseku ochrany veřejného zdraví se zřizují zdravotní ústavy se sídlem v Ústí nad Labem a v Ostravě. Zdravotní ústavy jsou příspěvkovými organizacemi; funkcí jejich zřizovatele plní Ministerstvo zdravotnictví. Zdravotní ústavy mohou v hlavní činnosti dále poskytovat pracovnělékařské služby, specializovanou diagnostickou a ambulantní péči v oblastech mikrobiologie, imunologie, alergologie a parazitologie, provádět genotoxikologická a cytogenetická laboratorní vyšetření, vyšetření anti-HIV protilátek, referenční činnost, klinické hodnocení účinků léčiv, očkovacích látek a zdravotnických prostředků a ohniskovou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci.
(2) K přípravě podkladů pro národní zdravotní politiku, pro ochranu a podporu zdraví, k zajištění metodické a referenční činnosti na úseku ochrany veřejného zdraví, k monitorování a výzkumu vztahů životních podmínek a zdraví, k mezinárodní spolupráci, ke kontrole kvality poskytovaných služeb v ochraně veřejného zdraví, k postgraduální výchově v lékařských oborech ochrany a podpory zdraví a pro zdravotní výchovu obyvatelstva se zřizuje Státní zdravotní ústav se sídlem v Praze. Státní zdravotní ústav je příspěvkovou organizací; funkci jejího zřizovatele plní Ministerstvo zdravotnictví. Státní zdravotní ústav může v hlavní činnosti dále provádět vědeckou a výzkumnou činnost v ochraně a podpoře zdraví, notifikační činnost, činnost uvedenou v odstavci 1 a dále činnost, pro jejíž výkon tento zákon jinak stanoví podmínku autorizace nebo akreditace.
(3) Zdravotní ústavy a Státní zdravotní ústav jsou zdravotnickými zařízeními. Zdravotní ústavy a Státní zdravotní ústav jsou oprávněny zpracovávat za účelem přípravy podkladu pro tvorbu státní zdravotní politiky a sledování dlouhodobých trendů výskytu infekčních a jiných hromadně se vyskytujících onemocnění údaje o zdraví fyzických osob v souvislosti s předcházením vzniku a šíření infekčních onemocnění, ohrožení nemocí z povolání a jiných poškození zdraví z práce, o expozici fyzických osob škodlivinám v pracovním a životním prostředí a o epidemiologii drogových závislostí a předávat je orgánům ochrany veřejného zdraví.
(4) Statutárním orgánem zdravotních ústavů a Státního zdravotního ústavu je ředitel, kterého jmenuje a odvolává na návrh hlavního hygienika České republiky ministr zdravotnictví. Další úkoly zdravotních ústavů a Státního zdravotního ústavu stanoví Ministerstvo zdravotnictví statutem.
(5) Zdravotní ústavy, uvedené v odstavci 1, mohou vykonávat činnosti, pro jejichž výkon tento zákon stanoví podmínku autorizace nebo akreditace, jen pokud tuto podmínku splňují.

Oddíl 4
Oprávnění a povinnosti zaměstnanců orgánů ochrany veřejného zdraví a povinnosti kontrolovaných osob
§ 88
(1) Zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví se při plnění úkolů orgánů ochrany veřejného zdraví a výkonu oprávnění podle tohoto zákona , přímo použitelných předpisů Evropské unie a zvláštních 
    právních předpisů prokazují služebním průkazem, jehož vzor upraví prováděcí právní předpis. Služební průkaz je u zaměstnanců orgánů ochrany veřejného zdraví 
    pověřených výkonem státního zdravotního dozoru (dále jen „kontrolující“) dokladem o pověření k této kontrolní činnosti. Pokud hrozí šíření nákazy, zvýšený výskyt přenašečů infekčních 
    onemocnění a škodlivých nebo epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů a ke zjištění ohniska nákazy, k nařízení, provedení a 
    kontrole protiepidemických opatření mohou v mimořádných případech hodných zvláštního zřetele vstupovat do obydlí fyzických osob. Fyzické osoby jsou 
    povinny jim tento vstup umožnit a strpět či provést opatření nařízená podle tohoto zákona 
    k zamezení vzniku a šíření infekčních onemocnění.
(2) K ověření podmínek vzniku onemocnění pro účely posuzování nemocí z povolání jsou zaměstnanci orgánu ochrany veřejného zdraví oprávněni vstupovat do provozoven.
(3) Státní zdravotní dozor, který je vykonáván nad dodržováním hygienických limitů hluku, vibrací, neionizujícího záření a jakostí vod, je zahájen prvním kontrolním úkonem předcházejícím podání informace kontrolované osobě o zahájení státního zdravotního dozoru. Součástí informace je seznam kontrolujících.
(4) V případech, ve kterých porušení povinnosti může mít za následek ohrožení života nebo zdraví, se kontrolovaná osoba považuje za informovanou o zahájení státního zdravotního dozoru předložením služebního průkazu povinné osobě. Té kontrolující předá i protokol o kontrole, vyhotovený na místě; toto předání má účinky doručení protokolu o kontrole kontrolované osobě. Proti kontrolnímu zjištění uvedenému v protokolu o kontrole může kontrolovaná osoba podat námitky ve lhůtě 3 dnů ode dne doručení protokolu o kontrole. Lhůta pro posouzení námitek vedoucím kontrolní skupiny nebo kontrolujícím činí 3 dny ode dne doručení námitek.
(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn přizvat k účasti na výkonu státního zdravotního dozoru v zájmu dosažení jeho účelu zaměstnance zdravotního ústavu nebo Státního zdravotního ústavu; není-li to možné, přizve jinou odborně způsobilou fyzickou osobu.
(6) Kontrolující může v odůvodněných případech vyzvat kontrolovanou osobu, aby se v určené lhůtě dostavila do sídla orgánu ochrany veřejného zdraví nebo jeho územního pracoviště a předložila tam doklady potřebné pro výkon státního zdravotního dozoru; kontrolovaná osoba je povinna tuto výzvu uposlechnout, ledaže prokáže vážnou překážku, která jí brání ve splnění této povinnosti v určené lhůtě.
(7) Zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví jsou při plnění dalších úkolů podle tohoto zákona a zvláštních 
    právních předpisů , nejde-li o výkon státního zdravotního dozoru, dále oprávněni
a) provádět měření a odebírat materiál a vzorky potřebné pro plnění úkolů orgánu ochrany veřejného zdraví; o provedeném odběru vzorků a měření pořizují protokol,
b) pořizovat obrazovou dokumentaci o zjištěných skutečnostech,
c) nahlížet do dokladů, dalších písemností a záznamů dat, činit si z nich výpisy a požadovat písemná nebo ústní vysvětlení,
d) v rozsahu nezbytném pro výkon zákonem stanovených oprávnění nahlížet do zdravotnické dokumentace vedené poskytovatelem zdravotních služeb včetně zdravotnické dokumentace zaměstnanců vedené zařízením vykonávajícím pracovnělékařské služby a činit si z ní výpisy.

§ 88a
(1) Pouze zaměstnanci s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zdravotničtí pracovníci a jiní odborní pracovníci s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání51) mohou plnit úkoly orgánů ochrany veřejného zdraví, uvedených v § 78 odst. 1 písm. a) až c),
a) při výkonu státního zdravotního dozoru v oblasti prevence vzniku a šíření infekčních onemocnění a nad plněním povinností poskytovateli zdravotních služeb,
b) jejichž předmětem je zjištění zdravotního stavu fyzické osoby včetně nahlížení do zdravotnické dokumentace,
c) při hodnocení zdravotních rizik,
d) při odborném řízení činnosti zařízení vykonávajícího pracovnělékařské služby a usměrňování činnosti poskytovatelů zdravotních služeb v ochraně před infekčními onemocněními včetně nemocničních nákaz, nemocemi podmíněnými prací a jinými poškozeními zdraví z práce,
e) při vydávání očkovacích látek,
f) při provádění ověření pracovních podmínek pro účely posuzování nemocí z povolání.
(2) Činností podle odstavce 1 lékaře, zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání se nepřerušuje výkon zdravotnického povolání51).
(3) Lékaři, zdravotničtí pracovníci a jiní odborní pracovníci s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání, vykonávající činnosti podle odstavce 1, jsou povinni se celoživotně vzdělávat v rozsahu a za podmínek zvláštního právního předpisu51).
(4) Uznávání způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání upravují zvláštní právní předpisy51).
§ 89
(1) Zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví jsou povinni zachovávat mlčenlivost o individuálních údajích vztahujících se k fyzickým osobám a o obchodním tajemství, o kterých se při postupu podle tohoto zákona, zvláštního právního předpisu upravujícího ochranu zdraví při práci a zvláštních právních předpisů upravujících působnost orgánů ochrany veřejného zdraví dozvěděli. Porušením povinnosti zachovávat mlčenlivost není, jestliže takové údaje v nezbytně nutném rozsahu sdělují
a) na základě písemného souhlasu fyzické osoby, které se informace přímo týká,
b) orgánu ochrany veřejného zdraví,
c) lékaři v rámci poskytování dalších potřebných zdravotních služeb,
d) osobám blízkým,52) jedná-li se o údaje o zdravotním stavu, které jsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví,
e) zdravotní pojišťovně k vyměření přirážky a pro řízení o náhradě škody a okresní správě sociálního zabezpečení k vyměření přirážky,
f) poskytovateli zdravotních služeb oprávněnému podle zvláštního právního předpisu uznávat nemoci z povolání v souvislosti s šetřením nemocí z povolání,45)
g) orgánu inspekci práce53) v souvislosti se šetřením pracovního úrazu,
h) orgánu sociálně-právní ochrany dětí v souvislosti s ochranou zdraví dětí a mladistvých,
i) Veřejnému ochránci práv v souvislosti s šetřením podle zvláštního zákona.
(2) Na vyžádání státního zástupce a po podání žaloby též předsedy senátu jsou orgány ochrany veřejného zdraví oprávněny sdělit individuální údaje vztahující 
    se k fyzickým osobám a obchodní tajemství, o kterých se při postupu podle tohoto zákona dozvěděli.
(3) Povinnost oznamovat určité skutečnosti uložená zvláštními právními předpisy není dotčena.
§ 90
Vstupné do budov, provozoven, místností, objektů a zařízení při plnění úkolů v ochraně veřejného zdraví a náklady na pořízení a předání protokolů podle § 4 odst. 1 a § 6c odst. 1 písm. d), § 6d, § 18 odst. 3 
orgány ochrany veřejného zdraví nehradí. Orgán ochrany veřejného zdraví zaplatí kontrolované osobě za kontrolní vzorek výrobku odebraného pro účely 
státního zdravotního dozoru, s výjimkou vzorku vody a vzorku písku z pískovišť náhradu, pokud o ni kontrolovaná osoba požádá ve lhůtě do 6 měsíců ode dne, 
kdy byla seznámena se skutečností, že výrobek splnil požadavky stanovené právními předpisy, rozhodnutím nebo opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví. 
Částku ve výši ceny však orgán ochrany veřejného zdraví neposkytne, jde-li o výrobek, který nesplňuje požadavky stanovené právními předpisy, rozhodnutím 
nebo opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví.

Díl 2  Sankce a správní řízení
Ukládání pokut
§ 92
(1) Za nesplnění nebo porušení povinností stanovených tímto zákonem, zvláštními právními předpisy nebo na jejich základě vydanými rozhodnutími či opatřeními 
    orgánu ochrany veřejného zdraví, přímo použitelnými předpisy Evropské unie, právním předpisem podle § 85 a za nesplnění nebo porušení povinností 
    stanovených zvláštními právními předpisy k ochraně zdraví při práci a k zajištění a výkonu pracovnělékařské služby v rozsahu § 82 odst. 2 písm. o) 
    uloží orgán ochrany veřejného zdraví oprávněný vykonávat státní zdravotní dozor fyzické osobě při její podnikatelské činnosti nebo právnické osobě 
    pokutu do výše 2 000 000 Kč.
(2) Došlo-li však nesplněním nebo porušením povinností podle odstavce 1 k poškození zdraví fyzických osob, vzniku nebo hrozbě epidemie, může orgán ochrany 
    veřejného zdraví uvedený v odstavci 1 uložit fyzické osobě při její podnikatelské činnosti nebo právnické osobě pokutu až do výše 3 000 000 Kč.
(3) Pokutu až do výše 100 000 Kč může uložit orgán ochrany veřejného zdraví uvedený v odstavci 1 fyzické osobě při její podnikatelské činnosti a právnické 
    osobě za uvedení nepravdivých údajů a informací. Pokutu až do výše 1 000 000 Kč 
    může tento orgán ochrany veřejného zdraví uložit osobě, která neoprávněně vystupovala jako autorizující osoba nebo držitel autorizace.
(4) Uložením pokuty nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů o náhradě škody.
§ 93
(1) Při rozhodování o uložení pokuty a její výši orgán ochrany veřejného zdraví přihlíží zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání. V případě, kdy došlo k nápravě bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinnosti, orgánu ochrany veřejného zdraví byla poskytnuta účinná součinnost, nedošlo k poškození zdraví fyzických osob ani vzniku nebo hrozbě epidemie, může orgán ochrany veřejného zdraví od uložení pokuty upustit.
(2) Řízení o uložení pokuty lze zahájit jen do 1 roku ode dne, kdy orgán ochrany veřejného zdraví nesplnění nebo porušení povinnosti zjistil, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k nesplnění nebo porušení povinnosti došlo.
(3) Při opakovaném zjištění, že kontrolovaná osoba50) nesplnila nebo porušila tutéž povinnost do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o uložení předchozí pokuty může orgán ochrany veřejného zdraví uložit pokutu až do výše desetinásobku stanovených částek. Podmínka podle věty první je splněna i tehdy, jestliže orgán ochrany veřejného zdraví zjistí, že stejná povinnost provozovatele nebyla splněna ve dvou nebo více jeho provozovnách.
(4) Orgán ochrany veřejného zdraví pokutu ukládá a vybírá.
(5) Výnos z pokut uložených orgánem ochrany veřejného zdraví je příjmem státního rozpočtu.

§ 94  Použití správního řádu a účastníci řízení
(1) Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahuje správní řád,56) nestanoví-li tento zákon jinak. Stanoviska uplatněná k politice územního rozvoje a územně plánovací dokumentaci nejsou správním rozhodnutím. Stanoviska vydávaná podle tohoto zákona jako podklad pro rozhodnutí podle zvláštního právního předpisu nebo územní souhlas anebo ohlášení stavby jsou závazným stanoviskem podle správního řádu56a) a nejsou samostatným rozhodnutím ve správním řízení.
(2) Účastníkem řízení podle § 4 odst. 3, § 5 odst. 5 a 8, § 6c odst. 1 písm. g), § 6e, § 14, § 15 odst. 2, § 17 odst. 5, § 18 odst. 2, § 21 odst. 2 a 4, § 21a, § 31 odst. 1 a § 72 odst. 1 je pouze navrhovatel. Účastníkem řízení podle § 37 odst. 2, 5 a 6, § 39 odst. 2 písm. a) a § 82 odst. 2 písm. c) až f), m) a n) je pouze zaměstnavatel nebo osoba uvedená v § 43. Účastníkem řízení před orgánem ochrany veřejného zdraví o uložení nápravného opatření (§ 84) nebo sankce v případě porušení právní povinnosti uložené nebo stanovené k ochraně veřejného zdraví tímto nebo zvláštním zákonem nebo rozhodnutím, popřípadě opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví na základě tohoto nebo zvláštního zákona, fyzickou osobou, která je podnikatelem nebo právnickou osobou, je pouze osoba, které tuto povinnost stanoví zákon nebo je jí uložena na základě zákona.
(3) Účastníkem řízení podle § 46 odst. 3, § 53 odst. 3, § 67 odst. 1 a 3, § 70 odst. 2 a § 84 odst. 1 písm. v) je fyzická osoba, které je opatření k předcházení vzniku a šíření infekčního onemocnění nařizováno.
(4) Řízení o námitkách podle § 3a odst. 6 věty třetí, § 4 odst. 7 věty třetí a § 61 odst. 5 a řízení podle § 46 odst. 3, § 53 odst. 3, § 61 odst. 2, § 67 odst. 1 a 3, § 68 odst. 2, § 70 odst. 2, § 80 odst. 1 písm. g), § 82 odst. 2 písm. l) a § 84 odst. 1 písm. c), části textu před středníkem, písmene e), písmene n), části textu před středníkem a písmene y) se zahajuje doručením rozhodnutí. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. g) se doručuje veřejnou vyhláškou. Doručení veřejnou vyhláškou se provede tak, že se písemnost vyvěsí po dobu 15 dnů na úředních deskách Ministerstva zdravotnictví a krajských hygienických stanic (Hygienické stanice hlavního města Prahy) včetně jejich územních pracovišť. Místní příslušnost orgánu ochrany veřejného zdraví se v případě postupu podle § 53 odst. 3 řídí místem, kde se fyzická osoba v době zahájení řízení zdržuje.

§ 94a Opatření obecné povahy
(1) Opatření obecné povahy podle § 82a odst. 1 písm. c) nabývá účinnosti před jeho projednáním, a to dnem vyvěšení opatření obecné povahy. Ve lhůtě do 15 dnů ode dne nabytí účinnosti opatření podle věty první může kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být tímto opatřením dotčeny, uplatnit písemné připomínky u orgánu ochrany veřejného zdraví, který opatření vydal. Pokud jsou připomínky důvodné, orgán ochrany veřejného zdraví opatření obecné povahy změní nebo zruší.
(2) Projednání opatření obecné povahy podle odstavce 1 je veřejné a koná se v den, který příslušný orgán ochrany veřejného zdraví oznámí na úřední desce ve svém sídle nejméně 5 dnů před tímto dnem. Vypořádání ústních připomínek zveřejní příslušný orgán ochrany veřejného zdraví na úřední desce ve svém sídle. Pokud je připomínkám vyhověno, orgán ochrany veřejného zdraví opatření obecné povahy změní nebo zruší.
(3) Opatření obecné povahy podle § 82a odst. 1 písm. a) nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni vyvěšení veřejné vyhlášky v sídle krajské hygienické stanice. Jeho projednání je veřejné.
(4) Opatření obecné povahy v den následující po dni nabytí jeho účinnosti opatří příslušný orgán ochrany veřejného zdraví záznamem o jeho účinnosti.

Díl 3  Opatření při mimořádných okolnostech
§ 95
(1) Je-li při epidemii, nebezpečí jejího vzniku nebo jejího zavlečení ze zahraničí, při výskytu nebezpečných26a) a z nebezpečnosti podezřelých výrobků a nejakostních nebo z porušení jakosti podezřelých vod, při živelní pohromě a jiné mimořádné události bezprostředně ohroženo zdraví fyzických osob, vyhlašuje se mimořádné opatření orgánu ochrany veřejného zdraví podle tohoto zákona v celoplošném rozhlasovém a televizním vysílání.43b) Provozovatel televizního vysílání je povinen zajistit souběžné vysílání zprávy v titulkové podobě. Okamžikem vyhlášení je takové mimořádné opatření závazné pro všechny dotčené osoby a ty jsou povinny se mu podrobit. Stejným způsobem se oznamuje i odvolání přijatých mimořádných opatření včetně uvolnění výrobků na trh nebo do oběhu.
(2) Opatření podle odstavce 1 zveřejní orgán ochrany veřejného zdraví, který je vyhlásil, a obce určené v opatření vyvěšením na úředních deskách. Opatření před zavlečením infekčních onemocnění ze zahraničí zveřejní na úřední desce na hraničních přechodech a dalších místech, kde jsou překračovány státní hranice i celní úřady.
(3) Na rozhodování o těchto opatřeních se nevztahuje správní řád.
(4) V případě mimořádných událostí57), přesahujících území kraje nebo je-li vyhlášen krizový stav58), je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno uložit zaměstnancům krajských hygienických stanic s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví (§ 88a) provádění stanovených výkonů zdravotní péče.

 HLAVA VI   OPATŘENÍ OBCE V SAMOSTATNÉ PŮSOBNOSTI
 § 96
  Obec může obecně závaznou vyhláškou nařídit pro území obce nebo jeho část k ochraně zdraví před vznikem a šířením infekčních onemocnění provedení speciální ochranné dezinsekce a deratizace.

 HLAVA VII  USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
  Díl 1  Společná ustanovení
  § 97
   (1) Náklady vzniklé plněním povinností v ochraně veřejného zdraví nese osoba, které je povinnost uložena, pokud tento zákon nebo zvláštní právní předpisy nestanoví jinak. Nesení a hrazení nákladů vzniklých při výkonu státního zdravotního dozoru stanoví zvláštní právní předpis.50)
   (2) V případech stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie je provozovatel potravinářského podniku provozující stravovací službu povinen nahradit náklady dodatečného státního zdravotního dozoru73). Tuto povinnost má v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie74) i výrobce nebo dovozce výrobku uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a). Prováděcí právní předpis stanoví výši paušální částky nákladů dodatečné kontroly. Povinnost nahradit náklady dodatečné kontroly uloží orgán ochrany veřejného zdraví, kterému je svěřen výkon státního zdravotního dozoru. Náhrada nákladů dodatečného státního dozoru je příjmem státního rozpočtu; vybírá ji orgán ochrany veřejného zdraví, který ji uložil, a vymáhá ji celní úřad.
   (3) Pokud bylo při výkonu státního zdravotního dozoru zjištěno nesplnění či porušení povinnosti, může orgán ochrany veřejného zdraví uložit kontrolované osobě50), u které bylo porušení či nesplnění povinnosti zjištěno, aby uhradila přizvanému zdravotnímu ústavu nebo Státnímu zdravotnímu ústavu náklady vynaložené na zjištění závady.
  § 98
   Povinnosti uložené podle tohoto zákona zařízením pro výchovu a vzdělávání, poskytovatelům zdravotních služeb, zařízením sociální péče a zařízením poskytujícím péči o dítě do 3 let věku v denním režimu, jakož i dalším organizačním složkám státu, kraje nebo obce, pokud nejsou právnickými osobami, plní jejich zřizovatel.
  § 99
   Vedle ustanovení, která upravují oprávnění orgánu ochrany veřejného zdraví stanovit rozhodnutím nebo opatřením i podmínky, může orgán ochrany veřejného zdraví vázat na podmínky rozhodnutí podle § 4 odst. 3, § 5 odst. 5 a 8, § 14, § 15 odst. 2, § 17 odst. 5, § 18 odst. 2, § 21 odst. 2 a 4, § 21a, § 31 odst. 1, § 72 odst. 1 a § 84 odst. 1 písm. e), p) a r) a opatření podle § 3 odst. 4, § 3a odst. 1 a 3 a § 4 odst. 2, 4 a 6.
  § 100
   Činnosti, k nimž je třeba vypracovat provozní řád a předložit ho ke schválení orgánem ochrany veřejného zdraví, lze zahájit až poté, kdy byl provozní řád uvedeným orgánem ochrany veřejného zdraví schválen. Osoby, které mají povinnost vypracovat provozní řád, jsou povinny seznámit s ním své zaměstnance a další osoby, které pracují na jejich pracovištích, a zajistit a kontrolovat jeho dodržování.
  § 100a
   Pokud z tohoto zákona nebo zvláštního právního předpisu upravujícího působnost orgánu ochrany veřejného zdraví vyplývá pro zahraniční osobu povinnost předložit doklady potvrzující určité skutečnosti, rozumí se tím předložení dokladů včetně jejich ověřeného českého překladu, pokud ze zvláštního právního předpisu nevyplývá něco jiného. Pravost podpisů a otisku razítka na originálech předkládaných dokladů musí být ověřena.
  § 100b
   (1) Do lhůty pro podání námitek podle tohoto zákona se nezapočítává den, kdy došlo ke skutečnosti určující její počátek, sobota, neděle nebo svátek. Lhůta je zachována, je-li posledního dne lhůty učiněn úkon u orgánu ochrany veřejného zdraví nebo podání odevzdáno orgánu, který má povinnost je doručit. V pochybnostech se považuje lhůta za zachovanou, pokud se neprokáže opak. Orgán ochrany veřejného zdraví může ze závažných důvodů prominout zmeškání lhůty, požádá-li o to účastník řízení do 3 dnů ode dne, kdy pominula příčina zmeškání, a učiní-li v téže lhůtě zmeškaný úkon.
   (2) Námitky se podávají u orgánu ochrany veřejného zdraví, který opatření vydal. Ten je ve stanovených případech předloží nadřízenému orgánu ochrany veřejného zdraví spolu se spisovým materiálem do 3 dnů ode dne, kdy námitky obdržel.
  § 100c
   (1) Nejde-li o řízení podle správního řádu, řídí se místní příslušnost krajské hygienické stanice pro podání oznámení, složení zkoušky a další úkony podle tohoto zákona místem činnosti osoby, s výjimkou postupu podle § 8 odst. 3, kdy se místní příslušnost řídí místem konání zotavovací akce, a jde-li o putovní zotavovací akci, místem jejího počátku, postupu podle § 54 odst. 1, kdy se místní příslušnost řídí místem, kde se fyzická osoba zdržuje, a postupu podle § 63 odst. 1, kdy se místní příslušnost řídí místem výskytu infekčního onemocnění.
   (2) Oznámení podle § 23 odst. 4 předloží osoba krajským hygienickým stanicím v místech, kde má jednotlivé provozovny.
  § 100d
   Pokud prováděcí právní předpisy vydané podle § 108 stanoví požadavky, které nepřejímají požadavky stanovené příslušnými předpisy Evropské unie,  neuplatní se tyto požadavky na výrobky, které byly vyrobeny anebo uvedeny na trh v některém členském státě Evropské unie nebo mají původ v některém ze států Evropského sdružení volného obchodu, které jsou současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, za předpokladu, že takový výrobek odpovídá
   a) technickým předpisům4a), které jsou pro výrobu nebo uvedení na trh, popřípadě pro používání tohoto výrobku v některém z těchto států závazné,
   b) technickým normám4a) nebo pravidlům správné výrobní praxe, které jsou vydány národním normalizačním orgánem nebo subjektem jemu na roveň postaveným, v souladu s právními předpisy a požadavky státu, který je smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo
   c) mezinárodním technickým normám4a), oprávněně používaným v některém z těchto států, nebo tradičním či inovačním výrobním postupům používaným v některém z těchto států v souladu s jeho právními předpisy, pro které existuje dostatečně podrobná technická dokumentace zajišťující, že tento výrobek může být pro daný účel použití posouzen, v případě potřeby i na základě doplňujících (nikoliv shodných) zkoušek výrobku,
     pokud tyto technické předpisy, technické normy, pravidla správné praxe nebo postupy zaručují míru ochrany veřejného zdraví odpovídající míře této ochrany v České republice.
  § 100e
   Krajské hygienické stanice jsou oprávněny informovat veřejnost o závěrech státního zdravotního dozoru nad koupališti, a to včetně výsledků měření nebo vyšetření, zotavovacími akcemi a jinými podobnými akcemi pro děti, pískovišti venkovních hracích ploch, ubytovacími a stravovacími službami, a to v rozsahu uvedení totožnosti kontrolované osoby, stavu kontrolovaného objektu, povaze případného rizika, přijatých nápravných opatření a dalších informací nezbytných k ochraně veřejného zdraví. Na tyto případy se nevztahuje povinnost mlčenlivosti uložená podle tohoto zákona a zvláštních právních předpisů50).
 
 Díl 2   Přechodná ustanovení
 § 101
  (1) V řízeních o uložení pokuty za porušení právních předpisů o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek, která ke dni účinnosti tohoto zákona nebyla ukončena okresními úřady nebo městy, která vykonávají působnost okresních úřadů, pokračují místně příslušní okresní (městští) hygienici nebo krajští hygienici, kteří vykonávají působnost okresního hygienika.
  (2) V řízeních o uložení pokuty za porušení právních předpisů o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek se nepokračuje, jde-li o porušení povinnosti, kterou již tento zákon nestanoví. Ostatní řízení o uložení pokuty, která nebyla ukončena ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů.
  (3) V řízeních o schválení výroby nebo dovozu výrobků, která byla zahájena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se pokračuje podle dosavadních právních předpisů. V řízeních o schválení výroby nebo dovozu výrobků, které tento zákon již neupravuje, se nepokračuje.
  (4) Okresní hygienické stanice v okresech Karlovy Vary, Liberec, Pardubice, Jihlava, Olomouc a Zlín dnem 31. prosince 2000 zanikají. K tomuto datu zanikají ve správních obvodech okresních úřadů Karlovy Vary, Liberec, Pardubice, Jihlava, Olomouc a Zlín i funkce okresních hygieniků.
  (5) Dnem účinnosti tohoto zákona práva a závazky včetně práv a povinností z pracovněprávních vztahů, které měly ke dni 31. prosince 2000
    1. Okresní hygienická stanice Karlovy Vary, přecházejí na Krajskou hygienickou stanici se sídlem v Karlových Varech,
    2. Okresní hygienická stanice Liberec, přecházejí na Krajskou hygienickou stanici se sídlem v Liberci,
    3. Okresní hygienická stanice Pardubice, přecházejí na Krajskou hygienickou stanici se sídlem v Pardubicích,
    4. Okresní hygienická stanice Jihlava, přecházejí na Krajskou hygienickou stanici se sídlem v Jihlavě,
    5. Okresní hygienická stanice Olomouc, přecházejí na Krajskou hygienickou stanici se sídlem v Olomouci,
    6. Okresní hygienická stanice Zlín, přecházejí na Krajskou hygienickou stanici se sídlem ve Zlíně.
  (6) V řízeních, která ke dni 31. prosince 2000 nebyla ukončena okresními hygieniky v Karlových Varech, Liberci, Pardubicích, Jihlavě, Olomouci a Zlíně, pokračují příslušní krajští hygienici.
  § 102
   (1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem 1. ledna 2001 nebo byly schváleny podle § 101, jakož i osoba, která za podmínek § 26 odst. 2 uvádí tyto předměty běžného užívání do oběhu, jsou povinni zajistit, aby výroba, dovoz a oběh byly uvedeny do souladu s hygienickými požadavky podle § 26 do 1. července 2002. Po uplynutí této lhůty nebo splněním povinností podle tohoto zákona pozbývají platnosti závazné posudky orgánu hygienické služby vydané podle dosavadních právních předpisů, pokud jejich platnost nezanikla uplynutím doby v nich uvedené, a rozhodnutí vydaná podle § 101.
   (2) Povinnost podle § 27 odst. 1 jsou výrobci nebo dovozci kosmetických prostředků, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem 1. ledna 2001 nebo byly schváleny podle § 101, povinni splnit do 1. července 2002; povinnost uvést v oznámení datum zahájení výroby nebo dovozu v tomto případě neplatí.
   (3) Výrobce nebo dovozce výrobků, chemických látek nebo chemických přípravků uvedených v § 5 odst. 1, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem 1. ledna 2001 nebo byly schváleny podle § 101, jsou povinni zajistit, aby výroba a dovoz těchto výrobků, chemických látek nebo chemických přípravků byly uvedeny do souladu s tímto zákonem do 1. července 2002. Po uplynutí této lhůty nebo splněním povinností podle tohoto zákona pozbývají platnosti závazné posudky orgánu hygienické služby vydané podle dosavadních právních předpisů, pokud jejich platnost nezanikla uplynutím doby v nich uvedené, a rozhodnutí vydaná podle § 101.
   (4) Do doby splnění povinností podle odstavců 1 a 3 ve lhůtách tam uvedených se výroba, dovoz a oběh předmětů běžného užívání, výrobků, chemických látek a chemických přípravků uvedených v odstavcích 1 a 3 posuzují podle dosavadních právních předpisů, rozhodnutí orgánů hygienické služby nebo rozhodnutí vydaných podle § 101.
§ 103
  (1) Osoby, které zahájily výkon činností, k nimž je třeba vypracovat provozní řád, přede dnem 1. ledna 2001, jsou povinny splnit tuto povinnost do 6 měsíců od tohoto data. Osoby poskytující péči (§ 15 odst. 1) a osoby provozující koupaliště, holičství, kadeřnictví, manikúru, pedikúru, kosmetické, masérské, regenerační a rekondiční služby a služby, při nichž se používají speciální přístroje k péči o tělo, jsou v této lhůtě dále povinny předložit návrhy provozních řádů příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví. Orgán ochrany veřejného zdraví provozní řád posoudí ve lhůtě do 6 měsíců ode dne doručení návrhu.
  (2) Činnosti podle § 38 mohou po dobu 2 let ode dne účinnosti tohoto zákona provádět hygienické stanice. Činnosti podle § 58 odst. 2 může po dobu 1 roku ode dne účinnosti tohoto zákona provádět fyzická osoba, která byla před zahájením práce seznámena s povahou a účinky chemických látek a chemických přípravků, s nimiž má zacházet, způsoby zacházení s nimi, ochrannými opatřeními a zásadami první pomoci. Činnosti podle § 58 odst. 2 až 4 může po dobu 3 let ode dne účinnosti tohoto zákona vykonávat v rozsahu uvedeném v rozhodnutí o udělení autorizace fyzická osoba, které byla udělena autorizace podle zvláštního právního předpisu.30) Činnosti podle § 72 mohou po dobu 1 roku ode dne účinnosti tohoto zákona provádět zařízení ochrany veřejného zdraví a zdravotnická zařízení léčebně preventivní péče.
  (3) Výrobci pitné vody, jejíž rozvod byl zahájen přede dnem účinnosti tohoto zákona, jsou povinni předložit návrhy podle § 4 odst. 1 nejpozději do 2 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona. Orgán ochrany veřejného zdraví rozhodnutí vydá do 6 měsíců ode dne doručení návrhu. Do doby pravomocného rozhodnutí příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví postupuje výrobce pitné vody dodávané rozvodem podle dosavadní praxe.
§ 104
   Provozovatel služeb společného stravování stanoví kritické body ve výrobě, přípravě, skladování, přepravě, rozvozu a uvádění pokrmů do oběhu nejpozději do 1. července 2002.
§ 105
  (1) Stavby zřízené přede dnem 1. ledna 2001, které nesplňují hygienické požadavky stanovené v § 7 odst. 1, § 13 odst. 1 a § 23 odst. 3, musí být podle nich upraveny nejpozději do 1. července 2003.
  (2) Provozovny stravovacích služeb zřízené přede dnem 1. ledna 2001, které nesplňují hygienické požadavky na rozvoz, přepravu a skladování pokrmů a jejich uvádění do oběhu podle § 24 odst. 1 písm. d), musí být podle nich upraveny nejpozději do 1. ledna 2002.
  (3) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může rozhodnutím uložit úpravu staveb a provozoven uvedených v odstavcích 1 a 2 před stanoveným datem, pokud je to podle povahy provozu nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví. Ve výjimečných případech a na časově omezenou dobu může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví lhůty uvedené v odstavcích 1 a 2 prodloužit.
  (4) Vlastníci, popřípadě správci pozemních komunikací a železnic, jejichž užívání bylo povoleno přede dnem 1. ledna 2001, předloží žádost podle § 31 odst. 1 nejpozději do 1. ledna 2003.
§ 106
  (1) Návrhy na zařazení prací, jejichž výkon byl zahájen přede dnem 1. ledna 2001, do kategorie čtvrté, předloží zaměstnavatel příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví nejpozději do 6 měsíců; do kategorie druhé a třetí nejpozději do 1. ledna 2003. Orgán ochrany veřejného zdraví rozhodnutí vydá do 6 měsíců ode dne doručení návrhu. Výsledky měření koncentrací a intenzit faktorů pracovních podmínek a výsledky zjištění druhu a typu biologického činitele musejí odpovídat stavu pracovních podmínek v době podání návrhu podle § 37 odst. 3.
  (2) Ode dne právní moci rozhodnutí příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví o tom, že se práce zařazuje do kategorie třetí nebo čtvrté, pozbývají platnosti rozhodnutí ředitelů nemocnic s poliklinikou (polikliniky), krajských lékařů pro péči o závody a orgánů hygienické služby, kterými se stanoví rizikové práce a pracoviště.
  (3) Údaje podle § 41 odst. 1 ohlásí zaměstnavatel nebo osoba uvedená v § 43 příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví u činností zahájených přede dnem 1. ledna 2001 nejpozději do 6 měsíců ode dne 1. ledna 2001.

Díl 3  Závěrečná ustanovení
§ 107   Zdravotní průkazy vydané přede dnem účinnosti tohoto zákona se považují za zdravotní průkazy vydané podle tohoto zákona.
§ 108
  (1) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášky k provedení § 3 odst. 1 a 3, § 4 odst. 1, 2, 4, 7 a 8, § 5 odst. 1, 2 a 6 až 9, § 6a odst. 6, § 6c odst. 2, § 6e, § 6f odst. 3, § 7 odst. 1, § 8 odst. 2 a 4, § 9 odst. 3, § 11 odst. 1 písm. a) a d), § 13, § 16 odst. 2 písm. b), § 17 odst. 1 a 5, § 18 odst. 1 a 3, § 19 odst. 3, § 20 písm. a) a d), § 21 odst. 1 písm. a), § 23 odst. 3, § 24 odst. 1 písm. b) a d), § 26 odst. 1 písm. b) a d), § 30 odst. 1 a 2, § 32, § 34 odst. 1, § 35 odst. 2, § 36, § 37 odst. 1, § 38, § 39 odst. 3 a 4, § 41 odst. 1, § 41a odst. 1, § 44b odst. 3, § 45, § 46 odst. 1, 2 a 6, § 47 odst. 3, § 59 odst. 2, § 60 odst. 1 a 3, § 62 odst. 1 a 4 písm. a) a b), § 70 odst. 1, § 72 odst. 1 písm. a), § 75a odst. 1 a 4, § 80 odst. 1 písm. s) a odst. 3, § 82a odst. 2 písm. d) a odst. 5, § 83e odst. 2 a § 97 odst. 2.
  (2) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy a Ministerstvem práce a sociálních věcí stanoví vyhláškou vydanou podle § 7 odst. 1 požadavky na prostory a provoz zařízení pro výchovu a vzdělávání.
  (3) Vláda vydá k provedení § 30, 32, § 34 odst. 1, § 35 odst. 2, § 36 a § 88 odst. 1 nařízení.
  (4) Hygienické limity a požadavky, které upraví prováděcí právní předpisy vydané podle tohoto zákona, Ministerstvo zdravotnictví stanoví na základě hodnocení zdravotních rizik vyplývajících z přírodních, životních a pracovních podmínek a způsobu života, soudobých vědeckých poznatků, mezinárodních závazků České republiky v této oblasti a doporučení Světové zdravotnické organizace.
  (5) Pokud právní předpisy používají pojem okresní hygienik, rozumí se jím po dni 1. ledna 2003 krajská hygienická stanice. Pokud právní předpisy používají pojem krajský hygienik, rozumí se jím po dni 1. ledna 2003 Ministerstvo zdravotnictví. Úkoly krajského hygienika podle zákona o integrované prevenci však plní příslušná krajská hygienická stanice.
§ 109
   Zrušuje se zákon č. 36/1975 Sb., o pokutách za porušování právních předpisů o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek.

ČÁST TŘETÍ  Změna živnostenského zákona
§ 111
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996, zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 247/2000 Sb. a zákona č. 249/2000 Sb., se mění takto:
1. V § 31 odst. 14 se slova "hygienických a bezpečnostních předpisů" nahrazují slovy "bezpečnostních předpisů a předpisů upravujících ochranu veřejného zdraví" a slova "předpisů o opatřeních proti přenosným nemocem33)" nahrazují slovy "zvláštních právních předpisů33)".
Poznámka pod čarou č. 33) zní:
"33) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.".
2. V příloze č. 2 skupině 214: Ostatní, u oboru živnosti "Poskytování služeb v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci" sloupec 2 zní: "ukončené středoškolské vzdělání a 3 roky odborné praxe v oblasti bezpečnosti práce nebo ochrany zdraví při práci".
3. V příloze č. 2 skupině 214: Ostatní, se na konci doplňuje obor živnosti, který včetně poznámky uvedené ve sloupci 3 zní: "Speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace bez použití toxických nebo vysoce toxických chemických látek a chemických přípravků s výjimkou speciální ochranné dezinfekce prováděné zdravotnickým zařízením v jeho objektech, speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace v potravinářských a zemědělských provozech a odborných činností na úseku rostlinolékařské péče*)", text ve sloupci 2 zní: "Odborná způsobilost podle § 58 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, nebo po dobu 5 let od účinnosti zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, odborná způsobilost podle § 18 až 20 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.". Poznámka ve sloupci 3 zní: "*)zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů".
4. V příloze č. 3 skupině 304: Výroba zdravotnických výrobků, přesných a optických přístrojů a hodin, název oboru živnosti "Ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické nebo toxické, s výjimkou odborných činností na úseku rostlinolékařské péče" včetně poznámky uvedené ve sloupci 5 zní: "Speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace toxickými nebo vysoce toxickými chemickými látkami nebo chemickými přípravky, s výjimkou speciální ochranné dezinsekce a deratizace v potravinářských nebo zemědělských provozech a odborných činností na úseku rostlinolékařské péče*)", text ve sloupci 2 zní: "Odborná způsobilost podle § 58 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, nebo po dobu 5 let od účinnosti zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, odborná způsobilost získaná podle § 18 až 20 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.", text ve sloupci4 zní: "Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví", poznámka ve sloupci 5 zní: "*) zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů".
5. V příloze č. 3 skupině 304: Výroba zdravotnických výrobků, přesných a optických přístrojů a hodin, se na konci doplňuje obor živnosti, který včetně poznámky uvedené ve sloupci 5 zní: "Speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace v potravinářských nebo zemědělských provozech, s výjimkou odborných činností na úseku rostlinolékařské péče*)", text ve sloupci 2 zní: "Odborná způsobilost podle § 58 odst. 3 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, nebo po dobu 5 let od účinnosti zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, odborná způsobilost získaná podle § 18 až 20 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.", text ve sloupci 4 zní: "Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví", poznámka ve sloupci 5 zní: "*) zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů".
6. V příloze č. 3 skupině 314: Ostatní, se na konci doplňuje obor živnosti, který zní: "Pořádání kursů k získání znalostí k výkonu speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace", text ve sloupci 2 zní: "Odborná způsobilost podle § 58 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů", text ve sloupci 4 zní: "Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví" a text ve sloupci 5 zní: "§ 59 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů".
7. V příloze č. 3 skupině 314: Ostatní, u oboru živnosti "Pohřební služba" se ve sloupci 4 slova "státní hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".
8. V příloze č. 3 skupině 314: Ostatní, u oboru živnosti "Provozování pohřebišť a krematorií" se ve sloupci 4 slova "státní hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".

ČÁST PÁTÁ  Změna zákona o přestupcích
§ 113
Zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění zákona č. 337/1992 Sb., zákona č. 344/1992 Sb., zákona č. 359/1992 Sb., zákona č. 67/1993 Sb., zákona č. 290/1993 Sb., zákona č. 134/1994 Sb., zákona č. 82/1995 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 279/1995 Sb., zákona č. 289/1995 Sb., zákona č. 112/1998 Sb., zákona č. 168/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb. a zákona č. 151/2000 Sb., se mění takto:
1. V § 29 odst. 1 písm. b) se za slovo "opatření" vkládají slova "stanovené nebo" a slova "nebo znečistí ovzduší škodlivinami nad stanovenou přípustnou mez" se zrušují.
2. V § 29 odst. 1 písm. d) se slova "poživatin nebo" zrušují.
3. V § 29 odst. 1 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmena f) až ch) se označují jako písmena e) až h).
4. V § 29 odst. 1 písm. f) se slovo "jedy" zrušuje.
5. V § 29 odst. 1 písm. f) se slova "anebo poruší povinnost k ochraně zdraví před ionizujícím zářením" zrušují.
6. V § 29 odst. 1 písmeno g) zní:
"g) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené k předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění,".
7. V § 29 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i), j) a k), která znějí:
"i) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené k ochraně zdraví před neionizujícím zářením,
j) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené pro provoz koupaliště ve volné přírodě, umělého koupaliště nebo sauny,
k) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené pro pořádání zotavovací akce, jiné podobné akce pro děti nebo školy v přírodě.".
8. V § 29 odstavec 2 zní:
"(2) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) až k) lze uložit pokutu do 10 000 Kč.".
9. V § 86 písmeno c) zní:
"c) orgány ochrany veřejného zdraví přestupky na úseku zdravotnictví podle § 29 odst. 1 písm. a), b), d), f), g) a i) až k).".

ČÁST DEVÁTÁ Změna zákona o ochraně spotřebitele
§ 117
Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění zákona č. 217/1993 Sb., zákona č. 40/1995 Sb., zákona č. 104/1995 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 64/2000 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb., se mění takto:
1. V § 10 se za odstavec 3 doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Zvláštní právní předpisy mohou označování výrobků upravit odchylně.".  Dosavadní odstavce 4 až 8 se označují jako odstavce 5 až 9.
2. V § 23 odst. 4 se slova "hygienické služby18)" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví18)".
  Poznámka pod čarou č. 18) zní:
  "18) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.".

ČÁST DESÁTÁ   Změna zákona o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky
§ 118  V § 10 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění zákona č. 60/1988 Sb., zákona č. 37/1989 Sb., zákona č. 93/1990 Sb., zákona č. 203/1990 Sb., zákona č. 575/1990 Sb. a zákona č. 474/1992 Sb., se odstavec 2 zrušuje.
    Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

ČÁST JEDENÁCTÁ  Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
   § 119  Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb. a nálezu Ústavního soudu č. 167/2000 Sb., se mění takto:
   1. V § 30 odst. 1 se slova "přenosným nemocem.34)" nahrazují slovy "infekčním onemocněním.34)".
      Poznámky pod čarou č. 34) a 35) znějí:
      "34) Hlava III díl 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
       35) Zákon č. 258/2000 Sb.".
   2. V § 30 odst. 3 písm. a) se slova "hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".
   3. V § 30 odst. 3 písm. c) se slova "hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".
   4. V § 55 odst. 3 se slova "hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".

ČÁST DVANÁCTÁ  Změna zákona o zvláštním příspěvku horníkům
§ 120
Zákon č. 98/1987 Sb., o zvláštním příspěvku horníkům, ve znění zákona č. 1/1989 Sb. a zákona č. 160/1989 Sb., se mění takto:
1. V § 4 odst. 1 se slova "závazný posudek příslušného orgánu hygienické služby" nahrazují slovy "rozhodnutím příslušný orgán ochrany veřejného zdraví" a slova "závazného posudku" se nahrazují slovem "rozhodnutí".
2. V § 4 odst. 2 písm. a) se slova "posudku příslušného orgánu hygienické služby" nahrazují slovy "rozhodnutí příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví".

ČÁST ČTRNÁCTÁ   Změna horního zákona
  § 122         V § 40 odst. 2 písm. c) zákona č. 44/1988 Sb., o ochraně a využití nerostného bohatství (horní zákon), se slova "hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".
ČÁST DEVATENÁCTÁ  Změna zákona o výkonu vazby
  § 127         V § 7 odst. 1 písm. g) zákona č. 293/1993 Sb., o výkonu vazby, ve znění zákona č. 208/2000 Sb., se slovo "přenosné" nahrazuje slovem "infekční".
ČÁST DVACÁTÁ  Změna zákona o regulaci reklamy
  § 128       V § 5 odst. 1 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, se slovo "přenosných" nahrazuje slovem "infekčních".
ČÁST DVACÁTÁ PRVNÍ  Změna zákona o ochraně chmele
  § 129       V § 11 odst. 1 zákona č. 97/1996 Sb., o ochraně chmele, se slova "hygienické služby" nahrazují slovy "ochrany veřejného zdraví".
ČÁST DVACÁTÁ TŘETÍ   Změna zákona o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění
  § 131       V § 7 odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 161/1993 Sb. a zákona č. 324/1993 Sb., se slova "předpisů o opatřeních proti přenosným nemocem" nahrazují slovy "zvláštních právních předpisů".

ČÁST DVACÁTÁ PÁTÁ    ÚČINNOST
§ 133
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001, s výjimkou části šesté § 114 bodu 15, který nabývá účinnosti prvním dnem druhého měsíce následujícího po dni vyhlášení, části první § 24 odst. 1 písm. h), které nabývá účinnosti dnem 1. července 2001, a části první § 29, který nabývá účinnosti dnem 1. července 2002.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 274/2003 Sb. Čl. II
1. Vykonatelná povolení užití vody, která nesplňuje hygienické limity ukazatelů pitné vody, vydaná přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, pozbývají platnosti dnem 1. ledna 2004, pokud není v rozhodnutí příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví stanovena lhůta kratší.
2. Řízení ve věcech překročení hygienických limitů ukazatelů jakosti pitné vody zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují.
3. Osoby předloží návrhy na způsob stanovení míst odběru vzorků pitné vody podle § 4 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. Provozní řády podle § 4 odst. 3 a § 21a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, a změny provozních řádů, obsahující doplnění podle § 7 odst. 2 a § 15 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, předloží osoby, které zahájily výkon činností, k nimž je třeba provozní řád, nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. Žádost o užití vody jiné jakosti podle § 18 odst. 2 a § 21 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, jsou osoby, které zahájily výkon činnosti přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, povinny předložit do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Oznámení podle § 23 odst. 4 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, jsou osoby, které zahájily činnost přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, povinny podat nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. Stavby zřízené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, které nesplňují hygienické požadavky stanovené v § 6 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, musí být podle nich upraveny nejpozději do 31. prosince 2004. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může rozhodnutím tuto lhůtu zkrátit, pokud je to podle povahy provozu nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví. Ve výjimečných případech může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví lhůtu uvedenou ve větě první rozhodnutím prodloužit.
8. Stavby zřízené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, které nesplňují hygienické požadavky stanovené v § 7 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, a stavby školních jídelen, které nesplňují hygienické požadavky stanovené v § 23 odst. 3 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, s výjimkou požadavků na zásobování vodou, musí být podle nich upraveny nejpozději do 31. prosince 2007. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může rozhodnutím tuto lhůtu zkrátit, pokud je to podle povahy provozu nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví. Ve výjimečných případech může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví lhůtu uvedenou ve větě první rozhodnutím prodloužit.
9. Do doby splnění hygienických požadavků podle bodů 7 a 8 se tyto stavby posuzují podle dosavadních právních předpisů.
10. Zdravotní průkazy vydané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se považují za zdravotní průkazy vydané podle tohoto zákona.
11. Povinnosti podle § 31 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, splní provozovatelé stanovených letišť nejpozději do 31. prosince 2004.
12. Kritické kontrolní body stanoví provozovatelé stravovacích služeb, jejichž výroba je nižší, než stanoví § 38 odst. 2 vyhlášky č. 107/2001 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných, nejpozději do 7 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
13. Povinnost oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých fyzických osob, jsou výrobci nebo dovozci kosmetických prostředků, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, povinni splnit do 1. července 2005; povinnost uvést v oznámení datum zahájení výroby nebo dovozu v tomto případě neplatí.
14. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují řízení před orgánem ochrany veřejného zdraví o zařazení práce do kategorie druhé. Podle § 37 odst. 3 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, se posuzují i návrhy na zařazení prací do kategorií, o nichž správní řízení nebylo pravomocně ukončeno.
15. Práce, zařazené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona orgánem ochrany veřejného zdraví do druhé kategorie, se považují za práce zařazené podle tohoto zákona zaměstnavatelem.
16. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují řízení o schválení výrobků určených pro styk s potravinami [§ 25 odst. 1 písm. a)].
17. Oprávnění jmenovat a odvolat hlavního hygienika České republiky a jeho zástupce náleží do doby nabytí úplné účinnosti služebního zákona vládě. Návrh předkládá ministr zdravotnictví.
18. Oprávnění jmenovat a odvolat ředitele krajských hygienických stanic náleží do doby nabytí úplné účinnosti služebního zákona ministrovi zdravotnictví. Návrh předkládá hlavní hygienik České republiky.
19. Návrhy na povolení podle § 41a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, podají zaměstnavatelé, kteří zahájili výrobu teplé vody pro účely osobní hygieny zaměstnanců, která nevyhovuje požadavkům podle § 41a odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění tohoto zákona, přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 392/2005 Sb. Čl. II
1. Výrobci ani dovozci nesmějí od 1. března 2006 uvádět na trh materiály a výrobky pro styk s potravinami, které nesplňují požadavky stanovené prováděcím právním předpisem na plasty a výrobky z nich.
2. Výrobci ani dovozci nesmějí od 29. ledna 2006 uvádět na trh výrobky pro styk s potravinami z regenerované celulózy, které nesplňují požadavky stanovené prováděcím právním předpisem pro regenerovanou celulózu (celofán).
3. Návrhy na zařazení prací do kategorií a žádosti podle § 3a odst. 1 a 3 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o nichž bylo zahájeno řízení či posouzení přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se posuzují podle dosavadních právních předpisů.
4. Změny provozního řádu podle § 4 odst. 3 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží osoby uvedené v § 3 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. Splnění povinnosti uložené podle § 84 odst. 1 písm. o) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, vykonatelným rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se posuzuje podle dosavadních právních předpisů.
6. Prodejci, jakož i osoby poskytující služby nesmějí od data 24. září 2005 prodávat ani poskytovat konečnému spotřebiteli kosmetické prostředky, které obsahují methyldibromglutaronitril (MDGN), s výjimkou kosmetických prostředků, které se oplachují a neobsahují více než 0,1 % methyldibromglutaronitrilu (MDGN).

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 222/2006 Sb. Čl. XII
1. Ministerstvo zdravotnictví
a) pořídí do 30. června 2007 strategické hlukové mapy pro okolí pozemních komunikací, po kterých projede více než 6 000 000 vozidel za rok, železničních tratí, po kterých projede více než 60 000 vlaků za rok, v blízkosti hlavních letišť, vymezených v § 81 odst. 1 písm. c) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a pro aglomerace s více než 250 000 trvale bydlícími obyvateli, tvořené jednou nebo více obcemi s intenzivními ekonomickými, sociálními a územně technickými vazbami,
b) pořídí do 30. června 2012 strategické hlukové mapy pro všechny hlavní pozemní komunikace, hlavní železniční tratě a aglomerace vymezené v § 81 a 81a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Ministerstvo dopravy
a) pořídí do 18. července 2008 akční plány pro okolí pozemních komunikací, které jsou ve vlastnictví státu a po kterých projede více než 6 000 000 vozidel za rok, železničních tratí, po kterých projede více než 60 000 vlaků za rok, v blízkosti hlavních letišť, vymezených v § 81 odst. 1 písm. c) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
b) pořídí do 18. července 2013 akční plány pro okolí hlavních pozemních komunikací ve vlastnictví státu, vymezených v § 81 odst. 1 písm. a) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a akční plány pro okolí hlavních železničních tratí vymezených v § 81 odst. 1 písm. b) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Krajský úřad
a) pořídí do 18. července 2008 akční plány pro okolí pozemních komunikací, které jsou ve vlastnictví kraje a po kterých projede více než 6 000 000 vozidel za rok, a pro aglomerace s více než 250 000 trvale bydlícími obyvateli, tvořené jednou nebo více obcemi s intenzivními ekonomickými, sociálními a územně technickými vazbami,
b) pořídí do 18. července 2013 akční plány pro okolí hlavních pozemních komunikací ve vlastnictví kraje nebo obcí ve správním území kraje a pro aglomerace vymezené v § 81 a 81a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 151/2011 Sb. Čl. II
1. Řízení, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Obdobně se postupuje v řízeních, jejichž cílem není vydání rozhodnutí a která nebyla skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Řízení podle § 6 odst. 3 písm. c) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, správní orgán zastaví.
3. Provozní řády podle § 6c odst. 1 písm. f) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba nejdéle do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. První klasifikace vod podle § 82a odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se provede nejpozději do konce koupací sezóny v roce 2015.
5. Informace o vodách ke koupání podle § 82a odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, zveřejní příslušný orgán ochrany veřejného zdraví prostřednictvím Portálu veřejné správy poprvé pro koupací sezónu v roce 2012, a to před jejím zahájením.
6. Informace podle § 6g odst. 4 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, budou předány poprvé v roce 2012. Do této lhůty poskytuje Ministerstvo životního prostředí Evropské komisi zprávy podle dosavadní právní úpravy.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 115/2012 Sb. Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Zdravotní ústavy se sídlem v Praze, Kolíně, Českých Budějovicích, Plzni, Karlových Varech, Liberci, Hradci Králové, Pardubicích, Jihlavě, Brně, Olomouci a ve Zlíně, zřízené podle § 86 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se zrušují ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona práva a povinnosti z pracovněprávních vztahů, které mají ke dni svého zrušení zdravotní ústavy se sídlem v Praze, Kolíně, Českých Budějovicích, Plzni, Karlových Varech, Liberci, Hradci Králové a v Pardubicích uvedené v bodě 1, přecházejí na Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem, který je jejich nástupnickou organizací. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dále přechází na Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem veškeré závazky, které měly uvedené zdravotní ústavy ke dni svého zrušení, jakož i příslušnost hospodařit s veškerým majetkem České republiky, s nímž byly tyto zdravotní ústavy příslušné hospodařit.
3. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona práva a povinnosti z pracovněprávních vztahů, které mají ke dni svého zrušení zdravotní ústavy se sídlem v Jihlavě, Brně, Olomouci a ve Zlíně uvedené v bodě 1, přecházejí na Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě, který je jejich nástupnickou organizací. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dále přechází na Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě veškeré závazky, které měly uvedené zdravotní ústavy ke dni svého zrušení, jakož i příslušnost hospodařit s veškerým majetkem České republiky, s nímž byly tyto zdravotní ústavy příslušné hospodařit.
4. Práva a povinnosti z pracovněprávních vztahů těch zaměstnanců, jejichž pracovní poměr ke zdravotním ústavům uvedeným v bodě 1 skončil přede dnem zrušení těchto zdravotních ústavů anebo tímto dnem, vypořádají nástupnické organizace uvedené v bodech 2 a 3.
5. Pokud byly zdravotní ústavy uvedené v bodě 1 účastníky právních vztahů vzniklých do dne jejich zrušení včetně a účastníky soudních, správních a jiných řízení zahájených do dne jejich zrušení včetně a tyto vztahy a řízení dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pokračují nebo se tímto dnem anebo po tomto dni obnoví, jsou účastníkem uvedených právních vztahů a řízení nástupnické organizace uvedené v bodech 2 a 3.
6. Do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona pořídí nástupnické organizace uvedené v bodech 2 a 3 protokol obsahující soupis majetku České republiky včetně práv, soupis závazků a soupis práv a povinností z pracovněprávních vztahů, které tyto nástupnické organizace převzaly po zrušených zdravotních ústavech uvedených v bodě 1. Nemovitosti, které se evidují v katastru nemovitostí, musí být v protokolu označeny údaji nezbytnými pro zápis do katastru nemovitostí.
7. Návrh na zápis změny příslušnosti hospodařit s nemovitostmi, u nichž dochází k přechodu příslušnosti hospodařit na nástupnické organizace uvedené v bodech 2 a 3, do katastru nemovitostí podají tyto nástupnické organizace u příslušného katastrálního úřadu do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pro tento účel je protokol podle bodu 6 listinou osvědčující příslušnost těchto nástupnických organizací k hospodaření s uvedenými nemovitostmi.
8. Územní pracoviště krajských hygienických stanic uvedená v příloze č. 3 k zákonu č. 258/2000 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za územní pracoviště krajských hygienických stanic zřízená podle § 82 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem č. 223/2013 Sb. Čl. II
1. Provozovatel potravinářského podniku, který podle § 23 odst. 4 věty poslední zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, neměl povinnost podat oznámení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o hygieně potravin, podá toto oznámení nejpozději do 4 měsíců po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Žádosti podle § 3 odst. 5 a § 5 odst. 6 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, podané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se posuzují podle dosavadních právních předpisů.

Přechodná ustanovení zavedena zákonem 64/2014 od 1.5.2014- žádná
Klaus v. r. Havel v. r.   v z. Rychetský v. r.

Příloha č. 2 k zákonu č. 258/2000 Sb. o OVZ
Správní obvody krajských hygienických stanic a jejich sídla
1. Hygienická stanice hlavního města Prahy se sídlem v Praze pro území hlavního města Prahy,
2. Krajská hygienická stanice Středočeského kraje se sídlem v Praze pro území okresů Benešov, Beroun, Kladno, Kolín, Kutná Hora, Mělník, Ml. Boleslav, Nymburk, Praha-východ, Praha-západ, Příbram a Rakovník,
3. Krajská hygienická stanice Jihočeského kraje se sídlem v Českých Budějovicích pro území okresů České Budějovice, Český Krumlov, Jindřichův Hradec, Písek, Prachatice, Strakonice a Tábor,
4. Krajská hygienická stanice Plzeňského kraje se sídlem v Plzni pro území okresů Domažlice, Klatovy, Plzeň-město, Plzeň-jih, Plzeň-sever, Rokycany a Tachov,
5. Krajská hygienická stanice Karlovarského kraje se sídlem v Karlových Varech pro území okresů Cheb, Karlovy Vary a Sokolov,
6. Krajská hygienická stanice Ústeckého kraje se sídlem v Ústí nad Labem pro území okresů Děčín, Chomutov, Litoměřice, Louny, Most, Teplice a Ústí nad Labem,
7. Krajská hygienická stanice Libereckého kraje se sídlem v Liberci pro území okresů Česká Lípa, Jablonec nad Nisou, Liberec a Semily,
8. Krajská hygienická stanice Královéhradeckého kraje se sídlem v Hradci Králové pro území okresů Hradec Králové, Jičín, Náchod, Rychnov nad Kněžnou a Trutnov,
9. Krajská hygienická stanice Pardubického kraje se sídlem v Pardubicích pro území okresů Chrudim, Pardubice, Svitavy a Ústí nad Orlicí,
10. Krajská hygienická stanice kraje Vysočina se sídlem v Jihlavě pro území okresů Havlíčkův Brod, Jihlava, Pelhřimov, Třebíč a Žďár nad Sázavou,
11. Krajská hygienická stanice Jihomoravského kraje se sídlem v Brně pro území okresů Blansko, Brno-město, Brno-venkov, Břeclav, Hodonín, Vyškov a Znojmo,
12. Krajská hygienická stanice Olomouckého kraje se sídlem v Olomouci pro území okresů Jeseník, Olomouc, Prostějov, Přerov a Šumperk,
13. Krajská hygienická stanice Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě pro území okresů Bruntál, Frýdek-Místek, Karviná, Nový Jičín, Opava a Ostrava-město,
14. Krajská hygienická stanice Zlínského kraje se sídlem ve Zlíně pro území okresů Kroměříž, Uherské Hradiště, Vsetín a Zlín.

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů.
 Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě.
 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. 
 Rozhodnutí Komise 2000/96/ES ze dne 22. prosince 1999 o přenosných nemocích, které musí být postupně podchyceny sítí Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS).
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES ze dne 25. června 2002 o hodnocení a řízení hluku ve venkovním prostředí.
 Rozhodnutí Komise 2002/253/ES ze dne 19. března 2002, kterou se stanoví definice případů pro hlášení přenosných nemocí do sítě Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
 Rozhodnutí Komise ES 2003/534/ES ze dne 17. července 2003, kterým se mění rozhodnutí č. 2119/98/ES Evropského parlamentu a Rady a rozhodnutí 2000/96/ES, pokud jde o přenosné nemoci uvedené v těchto rozhodnutích, a kterým se mění rozhodnutí 2002/253/ES, pokud jde o definice případů pro přenosné nemoci. 
 Rozhodnutí Komise 2003/542/ES ze dne 17. července 2003, kterým se mění rozhodnutí 2000/96/ES, pokud jde o fungování specializovaných sítí epidemiologického dozoru. 
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES ze dne 15. února 2006 o řízení jakosti vod ke koupání a o zrušení směrnice 76/160/EHS.
 Rozhodnutí Komise 2007/875/ES ze dne 18. prosince 2007, kterým se mění rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES a rozhodnutí 2000/96/ES, pokud jde o přenosné nemoci uvedené v těchto rozhodnutích. 
 Rozhodnutí Komise 2008/426/ES ze dne 28. dubna 2008, kterým se mění rozhodnutí 2002/253/ES, kterým se stanoví definice případů pro hlášení přenosných nemocí do sítě Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/148/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí azbestu při práci. 
 Rozhodnutí Komise 2009/177/ES ze dne 31. října 2008, kterým se provádí směrnice Rady 2006/88/ES, pokud jde o programy dozoru a eradikace a status členských států, oblastí a jednotek prostých nákazy. 
 Rozhodnutí Komise 2009/363/ES ze dne 30. dubna 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/253/ES, kterým se stanoví definice případů pro hlášení přenosných nemocí do sítě Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
 Rozhodnutí Komise 2009/539/ES ze dne 10. července 2009, kterým se mění rozhodnutí 2000/96/ES, o přenosných nemocích, které musí být postupně podchyceny sítí Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
 Rozhodnutí Komise 2009/540/ES ze dne 10. července 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/253/ES, pokud jde o definice případů pro hlášení chřipky A(H1N1) do sítě Společenství.
 Rozhodnutí Komise 2009/547/ES ze dne 10. července 2009, kterým se mění rozhodnutí 2000/57/ES o systému včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly přenosných nemocí podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
 Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU.
2) Zákoník práce.
 Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb.
4a) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4b) Například zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4c) § 2 písm. p) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 316/2004 Sb.
5) Směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené pro lidskou spotřebu.
6) Zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázních a lázeňských místech a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
6a) Zákon č. 274/2001 Sb., o vodovodech a kanalizacích pro veřejnou potřebu a o změně některých zákonů (zákon o vodovodech a kanalizacích), ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
8) Nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky.
8a) Zákon č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů.
8b) Nařízení vlády č. 469/2000 Sb., kterým se stanoví obsahové náplně jednotlivých živností.
9) § 7 zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon).
10) § 7 odst. 6 a § 141 zákona č. 561/2004 Sb.
10a) Zákon č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
12) Zákon č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.
13) § 51 zákona č. 29/1984 Sb., ve znění zákona č. 171/1990 Sb.
14) § 53 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 548/1991 Sb.
15) Vyhláška č. 137/1998 Sb., o obecných technických požadavcích na výstavbu.
16) § 86 zákona č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon).
17) Zákon č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
§ 45 a 46 zákona č. 114/1988 Sb., o působnosti orgánů České republiky v sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.
17a) Vyhláška č. 440/2000 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče.
18) Zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19a) Vyhláška č. 107/2001 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných.
21) Zákon č. 76/1978 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
23) Například zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
26a) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
27) § 4 odst. 1 písm. f) bod 6 zákona č. 37/1989 Sb., o ochraně před alkoholismem a jinými toxikomaniemi, ve znění pozdějších předpisů.
27a) Zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
 Vyhláška č. 475/2002 Sb., kterou se stanoví rozsah znalostí pro získání osvědčení prokazujícího znalost hub, způsob zkoušek, jakož i náležitosti žádosti a osvědčení (vyhláška o zkoušce znalosti hub).
27b) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS.
28) Nařízení vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky, ve znění pozdějších předpisů.
29a) § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.
30) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
 Vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe).
30a) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 49/1997 Sb., o civilním letectví a o změně a doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
32) Zákon č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích, ve znění pozdějších předpisů.
32a) Zákon č. 266/1994 Sb., o drahách, ve znění pozdějších předpisů.
32b) Zákon č. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí České republiky (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.
33) § 120 zákona č. 50/1976 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.
33a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
33b) Zákoník práce.
 Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
 Nařízení vlády č. 502/2000 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací.
 Nařízení vlády č. 480/2000 Sb., o ochraně zdraví před neionizujícím zářením.
33c) Nařízení vlády č. 502/2000 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací, ve znění nařízení vlády č. 88/2004 Sb.
33d) Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. března 2003, kterou se mění směrnice Rady 83/477/EHS o ochraně pracovníků před riziky vystavení azbestu při práci.
35a) § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
35b) § 2 odst. 5 písm. f) zákona č. 356/2003 Sb.
35c) § 2 odst. 5 písm. g) a i) zákona č. 356/2003 Sb.
35d) Nařízení vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky, ve znění pozdějších předpisů.
35e) § 54 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
35f) § 98 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
35g) § 82 odst. 2 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů.
35h) Položka 22 Sazebníku správních poplatků zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
35i) § 18 až 20 zákona č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
35j) Vyhláška č. 428/2004 Sb., o získání odborné způsobilosti k nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické.
36) § 2 odst. 3 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb.
36a) Zákon č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel a rodných číslech a o změně některých zákonů (zákon o evidenci obyvatel), ve znění pozdějších předpisů.
36b) § 1 zákona č. 133/2000 Sb., ve znění zákona č. 53/2004 Sb.
36c) Zákon č. 40/1993 Sb., o nabývání a pozbývání státního občanství České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
37) Například zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.
37a) Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.
37b) § 30 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
37c) Vyhláška č. 490/2000 Sb., o rozsahu znalostí a dalších podmínkách k získání odborné způsobilosti v některých oborech ochrany veřejného zdraví.
39) Příloha č. 5 část A vyhlášky č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
40) Příloha č. 2 vyhlášky č. 77/1981 Sb.
41) Zákon č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla).
42) Například zákon č. 50/1976 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
43) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
43a) Zákon č. 218/2002 Sb., o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
43b) Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb.
43b) Vyhláška č. 554/2002 Sb., kterou se stanoví vzor žádosti o vydání integrovaného povolení, rozsah a způsob jejího vyplnění.
43c) Zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
43d) Článek 12 směrnice 76/768/EHS.
44) § 138 zákoníku práce.
45) Vyhláška č. 342/1997 Sb., kterou se stanoví postup při uznávání nemocí z povolání a vydává seznam zdravotnických zařízení, která tyto nemoci uznávají.
46) § 29 písm. a) až f), h) až j) a písm. n) a o) zákona č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.
47) § 40 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
47a) Zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění.
47b) § 1 zákona č. 361/2003 Sb., o služebním poměru příslušníků bezpečnostních sborů.
47c) Například zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.
47d) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.
48) Zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
50) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
51) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
 Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
52) § 116 občanského zákoníku.
53) Zákon č. 251/2005 Sb., o inspekci práce.
56) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.
56a) § 149 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
57) Zákon č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 20/2004 Sb.
58) Zákon č. 240/2000 Sb., o krizovém řízení a o změně některých zákonů (krizový zákon), ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
60) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
    Nařízení vlády č. 278/2008 Sb., o obsahových náplních jednotlivých živností, ve znění nařízení vlády č. 288/2010 Sb.
61) Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.
62) Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, v platném znění.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin, v platném znění. 
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat, v platném znění. 
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, v platném znění.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích.
63) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009.
64) Článek 19 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009.
65) Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2000/54/ES.
66) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování zákonů na ochranu zájmů spotřebitele („nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“).
67) Článek 2 bod 6 a článek 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.
68) ČSN EN ISO 19011:2012 Směrnice pro auditování systémů managementu.
69) Článek 3 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004.
70) Článek 3 písm. k) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004.
71) Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87.
72) Například nařízení Komise (EU) č. 284/2011 ze dne 22. března 2011, kterým se stanoví zvláštní podmínky a podrobné postupy dovozu plastového kuchyňského nádobí z polyamidu a melaminu pocházejícího nebo zasílaného z Čínské lidové republiky a čínské zvláštní administrativní oblasti Hongkong.
73) Článek 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.
74) Článek 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004.   

            

1/2008 o ochraně zdraví před neionizujícím zářením

Částka 1/2008 Platnost od 09.01.2008
Obsah
ČÁST PRVNÍ - PŘEDMĚT ÚPRAVY(§ 1)
ČÁST DRUHÁ - PODMÍNKY OCHRANY ZDRAVÍ PŘI PRÁCI A PŘI ČINNOSTI NEBO POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB MIMO PRACOVNĚPRÁVNÍ VZTAHY (§ 2 - § 6)
ČÁST TŘETÍ - PODMÍNKY OCHRANY ZDRAVÍ OSTATNÍCH OSOB (§ 7)
ČÁST ČTVRTÁ - OCHRANA ZDRAVÍ ZAMĚSTNANCŮ PŘED NEPŘÍZNIVÝMI ÚČINKY OPTICKÉHO ZÁŘENÍ(§ 8 - § 11a)
Přílohy
1   NAŘÍZENÍ VLÁDY  ze dne 12. prosince 2007   o ochraně zdraví před neionizujícím zářením
Vláda nařizuje podle § 108 odst. 3 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, § 21 písm. a) zákona č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), a k provedení zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů:

ČÁST PRVNÍ  PŘEDMĚT ÚPRAVY
§ 1
(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropských společenství1) a upravuje
a) hygienické limity neionizujícího záření, metody a způsob jejich zjišťování a hodnocení a minimální rozsah opatření k ochraně zdraví při práci,
b) nejvyšší přípustné hodnoty expozice fyzických osob v komunálním prostředí (dále jen „ostatní osoby“) neionizujícímu záření ve frekvenční oblasti od 0 Hz do 3·1011 Hz, způsob jejího zjišťování a hodnocení,
c) hodnocení rizika neionizujícího záření ve frekvenční oblasti od 0 Hz do 1,7·1015 Hz,
d) způsob zařazení laserů do tříd a jejich označení, způsob opatření laserů výstražným textem nebo signalizací, rozsah údajů technické dokumentace laseru nezbytných pro ochranu zdraví a minimální technická a organizační opatření k omezení expozice zářením laserů,
e) případy označení míst, ve kterých expozice může překročit nejvyšší přípustné hodnoty, výstrahou,
f) minimální rozsah informací pro zaměstnance o ochraně zdraví při práci spojené s expozicí neionizujícímu záření.
(2) Kde toto nařízení uvádí nejvyšší přípustnou hodnotu expozice neionizujícímu záření ve vztahu k zaměstnancům, rozumí se jí hygienický limit neionizujícího záření podle zákona o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci2).
(3) Toto nařízení se vztahuje také na právní vztahy týkající se ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy s přihlédnutím k podmínkám vykonávané činnosti nebo poskytování služeb a jejich rozsahu2).
(4) Toto nařízení se nevztahuje na používání zdrojů neionizujícího záření, při kterém je pacient vystaven neionizujícímu záření při poskytování zdravotní péče.

ČÁST DRUHÁ  PODMÍNKY OCHRANY ZDRAVÍ PŘI PRÁCI A PŘI ČINNOSTI NEBO POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB MIMO PRACOVNĚPRÁVNÍ VZTAHY
§ 2
Nejvyšší přípustné hodnoty expozice neionizujícímu záření
(K § 7 odst. 7 zákona č. 309/2006 Sb.)
(1) Podle tohoto nařízení se rozumí
a) neionizujícím zářením statická magnetická a časově proměnná elektrická, magnetická a elektromagnetická pole a záření s frekvencemi od 0 Hz do 1,7·1015 Hz,
b) nejvyššími přípustnými hodnotami mezní hodnoty expozice, které vycházejí přímo z prokázaných účinků na zdraví a z údajů o jejich biologickém působení a jejichž dodržování zaručuje, že osoby, které jsou vystaveny neionizujícímu záření, jsou chráněny proti všem známým zdraví škodlivým účinkům,
c) referenčními hodnotami velikosti přímo měřitelných parametrů záření ve frekvenční oblasti od 0 Hz do 3·1011 Hz, kterými jsou intenzita elektrického pole, intenzita magnetického pole, magnetická indukce a hustota zářivého toku.
(2) Referenční hodnoty a nejvyšší přípustné hodnoty jsou upraveny v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(3) Při překročení referenčních hodnot musí být proveden výpočet nebo měření podle § 3 odst. 1. Dodržení referenčních hodnot zaručuje, že nejsou překročeny nejvyšší přípustné hodnoty.

§ 3  Postup zaměstnavatele při zjišťování a hodnocení nejvyšších přípustných hodnot
(K § 7 odst. 7 zákona č. 309/2006 Sb. a k § 102 odst. 3 zákoníku práce)
(1) Dodržení nejvyšších přípustných hodnot modifikované proudové hustoty indukované v těle, měrného v těle absorbovaného výkonu a hustoty zářivého toku se zjišťuje výpočtem nebo měřením
a) na modelech (fantómech) lidského těla nebo jeho částí, nebo
b) hodnot intenzity elektrického pole, magnetické indukce, hustoty zářivého toku, kontaktního a indukovaného proudu tekoucího kteroukoli končetinou, zjištěných pro posuzovanou situaci, a jejich srovnáním s referenčními úrovněmi těchto veličin upravenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení, tabulkách č. 4 až 11.
(2) Referenční úrovně mohou být překročeny, jestliže se způsobem uvedeným v odstavci 1 písm. a) nebo b) prokázalo, že nejsou překročeny nejvyšší přípustné hodnoty.
(3) Výpočet nebo měření podle odstavce 1 ani hodnocení podle § 4 nemusí zaměstnavatel provést, je-li práce se zdrojem neionizujícího záření vykonávána na pracovišti přístupném veřejnosti, pokud již zaměstnavatel provedl hodnocení expozice ostatních osob neionizujícímu záření podle § 7, z něhož vyplývá, že pro zaměstnance jsou dodržovány nejvyšší přípustné hodnoty a jsou vyloučena bezpečnostní rizika.

§ 4   Hodnocení rizika neionizujícího záření
(K § 102 odst. 4 zákoníku práce)
Při hodnocení rizika neionizujícího záření ve frekvenční oblasti od 0 Hz do 3·1011 Hz zaměstnavatel přihlíží zejména
a) k intenzitě, frekvenčnímu spektru, trvání a typu expozice,
b) k nejvyšším přípustným hodnotám a referenčním úrovním podle přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
c) ke všem účinkům na zdraví a bezpečnost obzvláště ohrožených zaměstnanců, zejména mladistvých zaměstnanců a těhotných zaměstnankyň,
d) ke všem nepřímým účinkům, jakými jsou
1. rušení elektronických a zdravotnických přístrojů a zařízení včetně kardiostimulátorů a jiných implantovaných lékařských elektronických zařízení,
2. rizika spojená s vymrštěním feromagnetických předmětů působením statického magnetického pole s magnetickou indukcí vyšší než 3 mT,
3. nebezpečí zážehu elektricky ovládaných detonátorů,
4. požáry a exploze v důsledku zapálení hořlavých materiálů jiskrami způsobenými indukovanými nebo kontaktními proudy nebo jiskrovými výboji,
e) k existenci záložního zařízení určeného ke snížení expozice elektromagnetickým polím,
f) k odpovídajícím informacím získaným ze zdravotního dohledu prováděného zařízením závodní preventivní péče včetně zveřejněných informací,
g) k expozici z několika zdrojů,
h) k současné expozici polím s různými kmitočty.

§ 5  Minimální rozsah opatření k ochraně zdraví zaměstnanců
(K § 7 odst. 7 zákona č. 309/2006 Sb.)
(1) Expozice zaměstnance elektrickým nebo magnetickým polím a elektromagnetickým zářením s frekvencí od hodnoty 0 Hz do hodnoty 3·1011 Hz se omezuje tak, aby modifikovaná proudová hustota indukovaná v těle, měrný v těle absorbovaný výkon a hustota zářivého toku elektromagnetické vlny s frekvencí vyšší než 1010 Hz dopadající na tělo nebo na jeho část, nepřekročily nejvyšší přípustné hodnoty upravené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Expozice zaměstnanců neionizujícímu záření s frekvencí od hodnoty 3·1011 Hz do hodnoty 1,7·1015 Hz (infračervené, viditelné a ultrafialové záření) z jiných než přírodních zdrojů se omezuje tak, aby hustota zářivého toku a hustota zářivé energie dopadající na tělo nebo na jeho část nepřekročily pro zaměstnance nejvyšší přípustné hodnoty upravené v přílohách č. 2 a 3 k tomuto nařízení.

§ 6   Minimální rozsah informací poskytnutých zaměstnanci k ochraně zdraví při práci
[K § 103 odst. 1 písm. f) zákoníku práce]
Zaměstnancům, kteří vykonávají práce spojené s expozicí neionizujícímu záření ve frekvenční oblasti od 0 Hz do 3·1011 Hz, musí zaměstnavatel poskytnout k ochraně zdraví při práci vždy informace o
a) opatřeních přijatých na základě tohoto nařízení, nejvyšších přípustných hodnotách, způsobu jejich stanovení, jakož i o možných rizicích, která vyplývají z jejich překročení,
b) výsledcích zjišťování a hodnocení,
c) způsobech, jak rozpoznat zdraví škodlivé účinky expozice a jak je ohlašovat,
d) bezpečných pracovních postupech vedoucích ke snižování rizik souvisejících s expozicí neionizujícímu záření.

ČÁST TŘETÍ  PODMÍNKY OCHRANY ZDRAVÍ OSTATNÍCH OSOB
§ 7
Nejvyšší přípustné hodnoty expozice a postup osoby, která používá nebo provozuje zdroj neionizujícího záření při zjišťování a hodnocení expozice ostatních osob
(K § 35 zákona č. 258/2000 Sb.)
(1) Pro zjištění a hodnocení expozice ostatních osob platí § 2 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a 3, § 3, § 4 písm. b) a § 5 obdobně.
(2) Místa přístupná veřejnosti, ve kterých jsou podle hodnocení expozice ostatních osob překročeny referenční hodnoty v pásmu frekvencí 0 Hz – 300 Hz zjištěné podle § 3, musí být označena výstrahou upozorňující fyzické osoby používající kardiostimulátor na možné riziko.

ČÁST ČTVRTÁ
OCHRANA ZDRAVÍ ZAMĚSTNANCŮ PŘED NEPŘÍZNIVÝMI ÚČINKY OPTICKÉHO ZÁŘENÍ
§ 8
(K § 35 a 36 zákona č. 258/2000 Sb.)
(1) Optickým zářením se pro účely tohoto nařízení rozumí záření z umělých zdrojů ve frekvenční oblasti od 3·1011 Hz do 1,7·1015 Hz, odpovídající vlnovým délkám od 100 nm do 1 mm, jehož spektrum se dělí na
a) ultrafialové záření v rozsahu vlnových délek od 100 nm do 400 nm, které se dále dělí na
1. ultrafialové záření UVA odpovídající vlnovým délkám od 315 nm do 400 nm,
2. ultrafialové záření UVB odpovídající vlnovým délkám od 280 nm do 315 nm a
3. ultrafialové záření UVC odpovídající vlnovým délkám od 100 nm do 280 nm,
b) viditelné záření v rozsahu vlnových délek od 380 nm do 780 nm,
c) infračervené záření v rozsahu vlnových délek od 780 nm do 1 mm.
(2) Podle průběhu emise se optické záření rozlišuje na koherentní a nekoherentní. Koherentní záření vzniká stimulovanou emisí, kde je jednoznačně definována jeho fáze a frekvence; záření vysílané laserem je záření koherentní. Nekoherentní záření vzniká samovolnou emisí záření.
(3) Pro účely tohoto nařízení se laserem rozumí jakékoliv zařízení, které může být upraveno k vytváření nebo zesilování elektromagnetického záření v rozsahu vlnových délek optického záření primárně procesem kontrolované stimulované emise.
(4) Nejvyšší přípustné hodnoty expozice nekohorentnímu optickému záření jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení.
(5) Nejvyšší přípustné hodnoty expozice záření vysílanému laserem jsou uvedeny v příloze č. 3 k tomuto nařízení.

§ 9  (K § 35 a 36 zákona č. 258/2000 Sb.)
Při zařazování laserů do tříd se postupuje podle technické normy upravující bezpečnost laserových zařízení3) (dále jen „technická norma“).

§ 10  Údaje technické dokumentace nezbytné pro ochranu zdraví
(K § 35 a 36 zákona č. 258/2000 Sb.)
Ke každému laseru musí být připojena technická dokumentace, v níž jsou obsaženy tyto údaje:
a) vlnová délka laserového záření a druh laserového aktivního prostředí; jde-li o lasery vyzařující záření o větším počtu vlnových délek, udávají se všechny vyzařované vlnové délky,
b) režim generování laserového záření, a to spojitý, impulsní nebo impulsní s vysokou opakovací frekvencí,
c) průměr svazku záření na výstupu laseru a jeho rozbíhavost, u sbíhavého svazku také jeho nejmenší průměr,
d) u laserů generujících záření
1. ve spojitém režimu největší zářivý tok,
2. v impulsním režimu zářivá energie v jednom impulsu, nejdelší a nejkratší trvání jednoho impulsu, největší a nejmenší opakovací frekvence impulsů,
3. v impulsním režimu s vysokou opakovací frekvencí údaje jako v bodu 2 a dále největší střední zářivý tok vystupujícího záření,
e) zařazení laseru do třídy,
f) údaje o jiných faktorech než záření, vznikajících při chodu laseru, které by mohly nepříznivě ovlivnit pracovní podmínky nebo zdraví,
g) návod ke správné montáži a instalaci, včetně stavebních a prostorových požadavků,
h) návod k obsluze za běžných i mimořádných situací, návod k údržbě, a je-li to zapotřebí, důležitá upozornění, jako je zákaz snímání krytu u laserů opatřených krytem nebo upozornění na nebezpečí vyplývající z pozorování paprsku optickými pomůckami,
i) výrobní číslo laseru a rok jeho výroby, obchodní firma nebo název a sídlo výrobce, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení nebo obchodní firma a místo podnikání výrobce, jde-li o fyzickou osobu.

§ 11  Zjišťování a hodnocení expozice optickému záření
(K § 35 a 36 zákona č. 258/2000 Sb.)
(1) Zjištění úrovně optického záření se provádí na základě měření provedeného autorizovanou osobou4) nebo výpočtem podle vztahů uvedených v přílohách č. 2 a 3 k tomuto nařízení.
(2) Hodnocení pracovních podmínek při práci spojené s expozicí optickému záření zahrnuje údaje o
a) úrovni, vlnové délce a trvání expozice umělým zdrojům optického záření,
b) možných účincích na zdraví a bezpečnost zaměstnanců vycházejících z interakce mezi optickým zářením a chemickými látkami s fotosenzibilizujícími účinky,
c) jakýchkoliv nepřímých účincích, jako je dočasné oslnění, exploze nebo požár,
d) dostupnosti zařízení umožňující snížit expozici optickému záření,
e) závěrech kontrolních šetření státního zdravotního dozoru,
f) počtech zařízení optického záření z umělých zdrojů,
g) zařazení laseru do třídy podle technické normy3) a o každém umělém zdroji optického záření, který by mohl způsobit poškození zdraví při práci, obdobné poškození laserem zařazeným podle technické normy3) do třídy 3B nebo 4, a dále údaje od výrobců zdrojů optického záření.

§ 11a  Minimální opatření k ochraně zdraví při práci spojené s expozicí optickému záření
(K § 35 a 36 zákona č. 258/2000 Sb.)
(1) Pokud z hodnocení rizik vyplývá, že mohou být překračovány přípustné expoziční limity optického záření, zaměstnavatel musí přijmout tato opatření:
a) navrhnout pracovní postup, kterým se sníží riziko z expozice optickému záření,
b) zajistit snížení emise optického záření technickými opatřeními pomocí stínění nebo jiných blokovacích zařízení,
c) zajistit vhodné programy údržby zařízení,
d) zajistit prostorové uspořádání pracoviště tak, aby bylo zajištěno omezení rizika plynoucího z expozice optickému záření,
e) zajistit vhodné osobní ochranné pracovní prostředky,
f) opatřit pracoviště bezpečnostními značkami podle zvláštního právního předpisu5).
(2) Zaměstnavatel musí zajistit, aby zaměstnanci byli prokazatelně informováni o výsledcích hodnocení, měření nebo výpočtech úrovně expozice optickému záření.
(3) Zaměstnavatel musí zajistit školení zaměstnanců zaměřené na
a) způsob, jak rozpoznat zdraví škodlivé účinky optického záření,
b) hlášení zdravotních obtíží,
c) postupy k minimalizaci rizik souvisejících s expozicí optickému záření,
d) správné používání osobních ochranných pracovních prostředků.

ČÁST PÁTÁ  ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 12   Zrušovací ustanovení
Nařízení vlády č. 480/2000 Sb., o ochraně zdraví před neionizujícím zářením, se zrušuje.

§ 13   Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 30. dubna 2008.
Předseda vlády: Ing. Topolánek v. r.
Ministr zdravotnictví: MUDr. Julínek, MBA v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 1/2008 Sb.      Nejvyšší přípustné hodnoty a referenční hodnoty
1. Nejvyšší přípustné hodnoty pro modifikovanou proudovou hustotu indukovanou v centrálním nervovém systému elektrickým a/nebo magnetickým polem s frekvencí ƒ v intervalu od 0 Hz do 10 MHz jsou stanoveny v tabulce č. 1.
Tabulka č. 1 Modifikovaná indukovaná proudová hustota Jmod*- nejvyšší přípustné hodnoty
                                 Zaměstnanci	Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz]	Jmod [A.m-2]	frekvence ƒ [Hz]	Jmod [A.m-2]
300 -107	√2 . 0.01 a)	        0-107	pětkrát nižší než nejvyšší přípustná hodnota pro zaměstnance

a) Maximum absolutní hodnoty modifikované proudové hustoty v centrálním nervovém systému nesmí v žádném časovém okamžiku překročit nejvyšší 
přípustnou hodnotu; v ostatních částech trupu nesmí modifikovaná proudová hustota překročit pětinásobek nejvyšší přípustné hodnoty uvedené 
v tabulce č. 1 pokud je frekvence vyšší než 1 Hz.
* Modifikovaná proudová hustota Jmod je definována jako proudová hustota, tj. proud tekoucí kolmo k rovinné ploše 
s obsahem 100 mm2 dělený obsahem této plochy, která je modifikována filtrem s frekvenční charakteristikou 
  β + j2πf 		α
   ----	      .	        --
  4β + j2πf	   √2	α + j2πf
, kde α = 2000π s-1, β = 7 s-1 a j je imaginární jednotka, tedy j = √-1.

2. Nejvyšší přípustné hodnoty měrného absorbovaného výkonu (SAR) jsou stanoveny v tabulce č. 2. 
Tyto nejvyšší přípustné hodnoty se vztahují na celkovou absorpci všech přítomných složek elektromagnetického pole v tkáních těla 
v intervalu frekvencí od 100 kHz do 10 GHz.
Tabulka č. 2
         Měrný absorbovaný výkon (SAR)b) - nejvyšší přípustné hodnoty
Platí pro frekvence od 100000 Hz do 1010 Hz	Měrný absorbovaný výkon - SAR -průměrovaný přes kterýkoli šestiminutový interval a celé tělo	
 SAR průměrovaný přes kterýkoli šestiminutový interval a pro kterýchkoli 10 g
     a) tkáně s výjimkou rukou, zápěstí, chodidel a kotníků	
 SAR průměrovaný přes kterýkoli šestiminutový interval a pro kterýchkoli 10 g 
     b) tkáně rukou, zápěstí, chodidel a kotníků
          zaměstnanci	      0,4 W/kg	10 W/kg	20 W/kg
          ostatní osoby	     0,08 W/kg	2 W/kg	4 W/kg

a) 10 g tkáně uvedené v tabulce č. 2 je třeba volit ve tvaru krychle, nikoli jako plochý útvar na povrchu těla.
b) Pro expozici osob pulsům kratším než 30 μs při frekvenci 300 MHz až 10 GHz se doporučuje zavést dodatečné omezení 10 mJ/kg průměrovaných pro 10 g tkáně pro měrnou absorbovanou energii.
Doba průměrování pro měrný absorbovaný výkon je 6 minut. Při krátkodobé expozici (kratší než 6 minut) není tedy nejvyšší přípustná hodnota měrného absorbovaného výkonu překročena, je-li pro zaměstnance splněna nerovnost
SARi ... 
a pro ostatní osoby nerovnost
Suma SARi ... 
Suma SARi je měrný absorbovaný výkon při z-té expozici ve W·kg-1 a ti je doba trvání i-té expozice v minutách.

3. Nejvyšší přípustné hodnoty pro hustotu zářivého toku elektromagnetické vlny z intervalu frekvencí od 10 GHz do 300 GHz, dopadající na tělo nebo na jeho část, jsou stanoveny v tabulce č. 3.
Tabulka č. 3               Hustota zářivého toku S* - nejvyšší přípustné hodnoty
            Zaměstnanci	                Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz]	S [W.m-2]	frekvence ƒ [Hz]	S [W.m-2]
   > 1010 - 3.1011	50	         > 1010 - 3.1011	10
Doba průměrování pro frekvence 10 GHz až 300 GHz je Tst = 1,92.1011 / ƒ1,05; 
ƒ je v hertzech, Tst v minutách. S je průměrná hodnota hustoty zářivého toku dopadajícího na plochu rovnou 20 cm2 kterékoli části těla exponované 
fyzické osoby. Maximální průměrná hodnota S vztažená na 1 cm2 exponovaného povrchu nesmí při tom překročit dvacetinásobek hodnot uvedených v tabulce č. 3.

4. Referenční úrovně pro intenzitu elektrického a magnetického pole (magnetickou indukci) a pro hustotu zářivého toku, uvedené v tabulkách 4 až 9, platí pro pole neporušené přítomností osob v posuzovaném prostoru. Je-li pole prostorově silně nehomogenní, srovnává se s referenční úrovní buď intenzita pole průměrovaná přes oblast odpovídající poloze páteře nebo průměrovaná přes oblast odpovídající poloze hlavy exponované fyzické osoby, nebo se pro srovnání s referenční úrovní bere hodnota v geometrickém středu této oblasti. Nepřekročení referenční hodnoty kontaktního proudu se zjistí buď přímým měřením kontaktního proudu u příslušné fyzické osoby nebo měřením proudu rezistorem napodobujícím impedanci lidského těla.
Pokud není výslovně uvedeno jinak, jsou stanovené referenční úrovně v efektivních hodnotách příslušných veličin.

Tabulka č. 4   Referenční úrovně intenzity elektrického pole E - nepřetržitá expozice
                 Zaměstnanci	Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz]    E [V.m-1]	frekvence ƒ [Hz]	E [V.m-1]
             < 1	- a)	                    < 1	            - a)
           1 - 8	20000	1 - 8	10000
           8 - 25	20000	8 - 25	10000
         25 - 820	5.105/ƒ 	25 - 800	2,5.105 /ƒ
               50	10000	50	5000 /ƒ
         820 - 3.103	610	800 - 3.103	2,5.105 /ƒ
         3.103 - 65.103	610	3.103 - 150.103	87
        65.103 - 106	610	150.103 - 106	87
           106 - 107	610.106/ƒ 	106 - 107	87.103 /ƒ0,5
          107 - 4.108	61	107 - 4.108	28
         4.108 - 2.109	3.10-3. ƒ0,5	4.108 - 2.109	1,375.10-3 . ƒ0,5
         2.109 - 3.1011	137	2.109 - 3.1011	61

a) referenční úroveň pro statické elektrické pole není zavedena; při pobytu v silném statickém elektrickém poli je však třeba snížit vliv nepříjemného pocitu způsobeného elektrickým nábojem indukovaným na povrchu těla a zabránit sršení výbojů z povrchu těla.
Je-li současně přítomné i pole magnetické, je pro srovnání s referenční hodnotou nutné použít vztahy uvedené v bodu 5.

Tabulka č. 5 Referenční úrovně pro magnetickou indukci B - nepřetržitá expozice
                 Zaměstnanci	Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz] B[T]	frekvence ƒ [Hz]	B[T]
  < 1	    0,28*		                0,056*
1 - 8	0,2 /ƒ2	         1 - 8	                0,04 /ƒ2
8 - 25	0,025 /ƒ	 8 - 25	                0,005 /ƒ
25 - 820 25.10-3 /ƒ	 25 - 800	        0,005 /ƒ
  50	500.10-6	 50	                100.10-6
820 - 3.103 30,7.10-6	 800 - 3.103	        6,25.10-6
3.103 - 65.103 30,7.10-6 3.103 - 150.103	6,25.10-6
65.103 - 106	2/ƒ	 150.103 - 106	        0,92 /ƒ
106 - 107	2/ƒ	 106 - 107	        0,92 /ƒ
107 - 4.108	0,2.10-6  107 - 4.108	        0,092.10-6
4.108 - 2.109	10-11/0,5 4.108 - 2.109	        4,6.10-12. ƒ-5
2.109 - 3.1011	0,45.10-6 2.109 - 3.1011	0,20.10-6
* amplituda
Při expozici jen rukou nebo nohou je přípustné referenční hodnoty zvýšit nepřímo úměrně poměru lineárního rozměru exponované části těla k lineárnímu rozměru trupu.
Je-li současně přítomné i pole elektrické, je pro srovnání s referenční hodnotou nutné použít vztahy uvedené v bodu 5.

Tabulka č. 6Referenční úrovně pro hustotu zářivého toku* S - nepřetržitá expozice
               Zaměstnanci	Ostatní osoby
Frekvence ƒ [Hz] S [W.m-2]	frekvence ƒ [Hz] S [W.m-2]
       107 - 4.108	10	107 - 4.108	 2
       4.108 - 2.109	ƒ/4.107	4.108 - 2.10 9	 ƒ/2.108
       2.109 - 3.1011	50**	2.109 - 3.10 11	 10**
* Tato veličina je použitelná jen pro postupnou vlnu. V reaktivní zóně zdroje je nutné použít referenční úrovně pro E a B uvedené v tabulkách č. 4 a 5.
** V intervalu frekvencí od hodnoty 10 GHz do hodnoty 300 GHz je hustota zářivého toku nejvyšší přípustnou hodnotou. Doba průměrování pro frekvence 10 GHz až 300 GHz je Ts = 1,92.1011//"105;/ je v hertzech, doba průměrování v minutách.

5. Expozice polím s několika frekvencemi
Pro posouzení expoziční situace podle zjištěných referenčních úrovní při působení elektrického a/nebo magnetického pole s více různými frekvence 
se uvažuje odděleně přímá stimulace, která se uplatňuje v intervalu frekvencí od 0 Hz do 10 MHz, a tepelné působení pole, které se uplatňuje 
v intervalu frekvencí od 100 kHz do 300 GHz. Elektrická stimulace vyvolaná hustotou indukovaného elektrického proudu v tkáni nepřekračuje 
referenční hodnoty, splňují-li zjištěné úrovně polí nerovnosti:
(5.1) ... 
a
(5.2) ... 

Ei označuje intenzitu elektrického pole s frekvencí i,
EL,i - referenční úroveň intenzity elektrického pole pro z-tou frekvenci,
Bj - magnetickou indukci s frekvencíy,
BL,j - referenční hodnotu magnetické indukce proy-tou frekvenci,
a = 610 V/m pro expozici zaměstnance a 87 V/m pro expozici ostatních osob,
b= 30,7 . 10-6 tesla pro expozici zaměstnance a 6,25 . 10-6 tesla pro expozici ostatních osob.
(Konstantní hodnoty a a b jsou v tomto případě použity i pro frekvence vyšší než 65 kHz resp. 1 MHz, protože součet se týká hustot indukovaných proudů a nezahrnuje tepelné působení pole.)
Tepelné působení, které se uplatňuje při frekvencích vyšších než 100 kHz, nepřekračuje přípustnou hodnotu, jsou-li splněny nerovnosti:
 ... 
a
nerovnost ... 

c = 610.106/f V/m pro expozici zaměstnance a 87.103/f0,5 V/m pro expozici ostatních osob, a d= 2/f tesla pro expozici zaměstnance a 0,92 /ƒ tesla pro expozici ostatních osob.
Frekvence/je v hertzech.

6. Krátkodobá expozice
Tepelné působení expozice elektrickému a magnetickému poli kratší než je doba určená pro průměrování, případně série krátkodobých expozic působících v době kratší než je doba určená pro průměrování, nepřekračuje referenční hodnotu, jestliže doby expozice ti a zjištěné úrovně polí Ei a Bi z intervalu frekvencí od 100 kHz do 10 GHz splňují nerovnosti.
Nerovnost ...  v jednotkách (V.m-1)2 · min.
 a  nerovnost ...  v jednotkách T 2· min. (T = tesla),
případně splňuje-li hustota zářivého toku téhož intervalu frekvencí nerovnost  ...  v jednotkách (W.m-1)2 · min.
ti je doba i-té expozice v minutách.

Použitými symboly byly označeny:
Ei - intenzita elektrického pole během i-té expozice v jednotkách V.m-1,
Bi - magnetická indukce během i-té expozice v jednotkách tesla (T),
Si - hustota zářivého toku během i-té expozice v jednotkách W.m-2,
EL,i , BL,i , SL,i - referenční úrovně intenzity elektrického pole, magnetické indukce a hustoty zářivého toku pro nepřetržitou expozici uvedené v tabulkách č. 4, 5 a 6.
Pro frekvence vyšší než 10 GHz se pro hodnocení krátkodobé expozice použije doba průměrování Tst uvedená pod tabulkou č. 6.
Okamžité hodnoty polí a zářivých toků však nesmějí překročit mezní referenční úrovně uvedené v tabulkách č. 7, 8 a 9.

Tabulka č. 7    Mezní referenční intenzita elektrického pole Emez (amplituda)
                    Zaměstnanci	Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz] E [V.m-1]	frekvence ƒ [Hz]	E [V.m-1]
      105	915	        105	           130
105 - 106	0,438.ƒ0,67	105 - 106	0,0605.ƒ0,67
      106	4226	        106	           603
106 - 107   4,3514.105/ƒ0,335	106 - 107	56,03.ƒ0,17
      107	1952	          107	           896
107 - 4.108	1952	        107 - 4.108	   896
   4.108	1952	          4.108	           896
4.108 - 2.109	0,098 . ƒ1/2	4.108 - 2.109	 0,0448. ƒ1/2
   2.109	4384	          2.109	           1952
2.109 - 3.1011	4384	        2.109 - 3.1011	   1952

Tabulka č. 8  Mezní referenční hodnota magnetické indukce Bmez (amplituda)
                    Zaměstnanci	Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz]   B[T]	        frekvence ƒ [Hz] B[T]
      105	30.10-6	        105	        9,375.10-6
105 - 106    1,427.10-3/ƒ0,335	105 - 106	0,1619.10-3/ƒ0,247
106	        1,385.10-5	106	        5,3.10-6
106 - 107    0,001427/ƒ0,335	106 - 107	0,1619.10-3/ƒ0,247
      107	6,4.10-6	107	        3.10-6
107 - 4.108	6,4.10-6	107 - 4.108	3.10-6
4.108	        6,4.10-6	4.108	        3.10-6
4.108 - 2.109	3,2.10-10ƒ1/2	4.108 - 2.109	1,5.10-10. ƒ1/2
2.109	        14,4.10-6	2.109	        6,4.10-6
2.109 - 3.1011	14,4.10-6	2.109 - 3.1011	6,4.10-6

Tabulka č. 9        Mezní referenční hustota zářivého toku * Smez (amplituda)
                     Zaměstnanci	Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz]	S [W.m-2]	frekvence ƒ [Hz]	S [W.m-2]
107 - 4.108	10000	107 - 4.108	2000
4.108 - 2.109	25.10-6ƒ 	4.108 - 2.109	5.10-6.ƒ 
2.109	50000	2.109	10000
2.109 - 3.1011	50000	2.109 - 3.1011	10000
* Tato veličina je použitelná jen pro postupnou vlnu. V indukční zóně zdroje je třeba použít mezní referenční úrovně pro E a B uvedené v tabulkách č. 7 a 8.

7. Mezní referenční úrovně pro expozici polím s několika frekvencemi
Při expozici polím s více frekvencemi musí okamžité hodnoty intenzity elektrického pole Ei magnetické indukce Bi a hustoty zářivého toku Si splňovat pro všechna t nerovnosti
Intenyita el.pole Ei = ...  a Bi = ... , případně Si = ...  
Emez, Bmez a Smez jsou mezní referenční úrovně uvedené v tabulkách č. 7, 8 a 9.

8. Referenční úrovně pro efektivní hodnotu kontaktního proudu s frekvencí ƒ, vznikajícího při dotyku fyzické osoby s elektricky vodivým předmětem, přičemž buď předmět nebo fyzická osoba se nacházejí v elektrickém poli nebo v časově proměnném magnetickém poli, jsou stanoveny v tabulce č. 10.
Tabulka č. 10           Kontaktní proud I - referenční úrovně
                  Zaměstnanci	        Ostatní osoby
    frekvence ƒ [Hz]	proud I [A]	frekvence ƒ [Hz]	proud I [A]
      < 2500	         0,001		0,0005
      2500 - 105	 4.10-7.ƒ	2500 - 105	2.10-7ƒ
      105 - 1,1.108	0,04	   105 - 1,1.108	0,02

9. Indukovaný proud
Tabulka č. 11        Referenční úrovně pro indukovaný proud i *
                    Zaměstnanci	                 Ostatní osoby
frekvence ƒ [Hz]	indukovaný proud I [A]	frekvence ƒ [Hz]	indukovaný proud I [A]
107 - 1,1.108	         0,1	                  107 - 1,1.108	             0,045
 * proud tekoucí kteroukoli končetinou

10. Nepřesnost zjištěných hodnot, způsobená nepřesností výpočtu, přibližností teoretického modelu nebo nepřesností měření použitým přístrojem a podmínkami měření se pro srovnání s nejvyššími přípustnými hodnotami nebo s referenčními úrovněmi započte takto:
10.1 Je-li střední relativní chyba výpočtu nebo měření příslušné veličiny menší než 1 dB (tj. přibližně 25 % u výkonových veličin a 12,5 % u ostatních), pokládá se nejvyšší přípustná hodnota nebo referenční úroveň za dodrženou, je-li vypočtená nebo naměřená hodnota rovna nejvyšší přípustné hodnotě nebo referenční úrovni, nebo je-li nižší.
10.2 Je-li střední relativní chyba zjišťované veličiny větší než 1 dB, pokládá se nejvyšší přípustná hodnota nebo referenční úroveň za splněnou, je-li vypočtená nebo změřená hodnota příslušné veličiny nižší než její nejvyšší přípustná hodnota nebo referenční úroveň aspoň o tolik decibelů, o kolik decibelů přesahuje střední relativní chyba 1 dB. Stejné pravidlo platí, je-li pro zjištění, zda nejsou překročeny nejvyšší přípustné hodnoty nebo referenční úrovně, nutné použít kombinace dvou nebo více zjištěných hodnot podle vztahů uvedených v této příloze.
11. Upozornění: při dodržení stanovených referenčních úrovní nelze vyloučit ovlivnění některých elektronických zařízení implantovaných do těla, například kardiostimulátorů, protéz obsahujících feromagnetické materiály a podobně.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 1/2008 Sb.
Nejvyšší přípustné hodnoty expozice zaměstnanců ultrafíalovému, viditelnému a infračervenému záření nelaserových technologických zdrojů
Biofyzikálně významné hodnoty expozice optickému záření je možno stanovit pomocí níže uvedených vzorců. Výběr vzorců závisí na rozsahu záření vyzařovaného zdrojem a výsledky je třeba porovnat s odpovídajícími nejvyššími přípustnými hodnotami expozice uvedenými v tabulce 1.

Označení a) až o) odkazuje na odpovídající řádky tabulky 1.
(a) Heff = ...  (Heff platí pouze v rozsahu 180 nm až 400 nm)
(b) HUVA = ...  (HUVA platí pouze v rozsahu 315 nm až 400 nm)
(c), (d) LB = ...  ( LB platí pouze v rozsahu 300 nm až 700 nm)
(e), (f)EB(t) = ...  (EB platí pouze v rozsahu 300 nm až 700 nm)
(g) až (l) LR(t) = ...   (Příslušné hodnoty λ1 a λ2 jsou uvedeny v tabulce 1)
(m),(n)  EIR(t) = ...  (EIR platí pouze v rozsahu 780 nm až 3000 nm)
(o)  Hkůže(t) = ...   (Hkuže platí pouze v rozsahu 380 nm až 3000 nm)

Pro účely této směrnice lze výše uvedené vzorce nahradit následujícími výrazy s použitím nespojitých hodnot stanovených v následujících tabulkách:
(a) Eeff(t) = ...   a  Heff = ... 
(b) H UVA a EUVA (t) = ...    a  HUVA = ...   
(c),(d) LB (t) = ... 
(e),(f)  EB (t) = ... 
(g) až (l) LR (t) = ...  (Příslušné hodnoty λ1 a λ2 jsou uvedeny v tabulce 1)
(m),(n)   EIR (t) = ... 
(o)  E kůže (t) = ...      a  H kůže = ... 
 
Použité veličiny
Eλ, (λ,t) spektrální hustota zářivého toku: zářivý tok na jednotku plochy kolmou ke směru šíření a na zvolený interval vlnové délky, vyjádřený ve wattech na metr čtvereční na nanometr (W.m-2 .nm-1),
Eeff(t) efektivní hustota zářivého toku v rozsahu UV: vypočtená hustota zářivého toku v rozsahu vlnových délek ultrafialového záření 180 nm až 400 nm spektrálně vážená koeficientem S(λ), vyjádřená ve wattech na metr čtvereční (W.m-2),
H expozice záření: integrál hustoty zářivého toku v čase, vyjádřený v joulech na metr čtvereční (J.m-2),
Heff efektivní expozice záření: expozice záření spektrálně vážená koeficientem S (λ), vyjádřená v joulech na metr čtvereční (J.m-2),
EUVA(t) celková hustota zářivého toku pro UVA: vypočtená hustota zářivého toku v rozsahu vlnových délek UVA 315 nm až 400 nm, vyjádřená ve wattech na metr čtvereční (W.m-2),
HUVA expozice záření, integrál nebo součet hustoty zářivého toku přes čas a vlnovou délku ve vlnovém rozsahu UVA 315 nm až 400 nm, vyjádřený v joulech na metr čtvereční (J.m-2),
S(λ) spektrální váhový koeficient zohledňující závislost účinků UV záření na oči a kůži na vlnové délce,
Lλ L(λ, t) spektrální zář zdroje, vyjádřená ve wattech na metr čtvereční na steradián na nanometr (W.m-2.sr-1.nm-1),
R(λ) spektrální váhový koeficient zohledňující závislost tepelného poškození oka způsobeného viditelným nebo infračerveným zářením na vlnové délce,
LR(t) efektivní zář (tepelné poškození): vypočtená zář spektrálně vážená koeficientem R (λ), vyjádřená ve wattech na metr čtvereční na steradián (W.m-2.sr-1),
B(λ) spektrální váhový koeficient zohledňující závislost fotochemického poškození oka způsobeného zářením modrého světla na vlnové délce,
LB(t) efektivní zář pro modré světlo: vypočtená zář spektrálně vážená koeficientem B (λ), vyjádřená ve wattech na metr čtvereční na steradián (W.m-1.sr-1),
EB(t) efektivní hustota zářivého toku v rozsahu modrého světla: vypočtená hustota zářivého toku v rozsahu vlnových délek ultrafialového záření 300 nm až 700 nm spektrálně vážená koeficientem B (λ), vyjádřená ve wattech na metr čtvereční (W.m-2),
EIR(t) celková hustota zářivého toku pro tepelné poškození: vypočtená hustota zářivého toku v rozsahu vlnových délek infračerveného záření 780 nm až 3 000 nm, vyjádřená ve wattech na metr čtvereční (W.m-2),
Ekuže(t) celková hustota zářivého toku pro viditelné záření, záření IRA a IRB: vypočtená hustota zářivého toku v rozsahu vlnových délek viditelného a infračerveného záření 380 nm až 3 000 nm, vyjádřená ve wattech na metr čtvereční (W.m-2),
Hkuže expozice záření, integrál nebo součet hustoty zářivého toku přes čas a vlnovou délku ve vlnovém rozsahu viditelného a infračerveného záření 380 nm až 3 000 nm, vyjádřený v joulech na metr čtvereční (J.m-2),
α zorný úhel zorný úhel zdroje, skutečného nebo virtuálního, vytvářejícího nejmenší možný obraz na sítnici, viděného z určitého bodu v prostoru, vyjádřený v miliradiánech (mrad).

Tabulka č. 1 Nejvyšší přípustné hodnoty expozice pro nekoherentní optické záření
Index	Vlnová délka [nm]	Nejvyšší přípustná hodnota	Jednotky	Poznámka	Část těla	Riziko
a	180-400 (UVA, UVB a UVC)  Heff = 30 denní hodnota 8 hodin	[J.m-2]	 	oko rohovka spojivka čočka kůže	
                                                               fotokeratitida zánět spojivek vznik očního zákalu erytem elastosa rakovina kůže
b	315-400 (UVA)	HUVA = 104 
                         denní hodnota 8 hodin	[J.m-2]	 	                        oko - čočka	vznik očního zákalu
c	300 - 700 (modré světlo) viz poznámka 1	LB = 10/t pro t ≤ 10 000 s	LB: [W.m-2 s-1] t: [s]	Pro α ≥ 11 mrad 
                                                                    LB je časově střední hodnota z LB(t)	oko - sítnice	fotoretinitida, zánět sítnice vlivem intenzivního světla
d	300 - 700 (modré světlo) viz poznámka 1	LB = 100 pro t > 10 000 s	[W.m-2 sr-1]
e	300 - 700 (modré světlo) viz poznámka 1	EB=100/t pro t ≤ 10 000 s	EB: [W.m -2] t: [s]	pro α ≤ 11 mrad viz poznámka 2 EB je časově střední hodnota z EB(t)
f	300 - 700 (modré světlo) viz poznámka 1	EB = 0,01 t > 10 000s	[W.m-2]
g	380 - 1 400 (viditelné a IRA) LR =(2.8/Cα) * 10 7	 Pro t > 10s	[W.m-2 s-1]	Cα = 1,7 pro α ≤ 1,7 mrad   
                                                                        Cα = α pro 1,7 ≤ α ≤ 100 mrad
                                                                        Cα = 100 pro α > 100 mrad
                                                                        λ1 = 380 nm; λ2 = 1400 nm	oko - sítnice	popalení sítnice
h	380 - 1 400 (viditelné a IRA)	LR =(5/Cα) * 107 * t-0.25 5 107 Pro 10 µs ≤ t ≤ 10s	LR: [W.m-2 s-1] t: [s]
i	380 - 1 400 (viditelné a IRA) LR =(8,89/Cα) * 10 na 8	 pro t < 10 µs	[W.m-2 sr-1]
j	780 - 1 400 (IRA)	LR =(6/Cα) * 10 na 6          pro t > 10 s	[W m-2 sr-1]	Cα = 11 pro α ≤ 11 mrad
                                                                 Cα = α pro 11 ≤ α ≤ 100 mrad
                                                                Cα = 100 pro α > 100 mrad 
                                                                (zorné pole pro měřeni 11 mrad)
                                                                λ1 = 780 nm; λ2 = 1 400 nm
                                                                 LR je časově střední hodnota z LR(t)	oko - sítnice	popalení sítnice

k	780 - 1 400 (IRA) LR =(5/Cα) * 107 * t-0.25	 pro 10 µs < t < 10s	LR: [Wm-2 sr -1] t: [s]
l	780 - 1 400 (IRA)       LR =(8,89/Cα) * 108                  pro t < 10 µs	    Lr [W.m na-2 s r na -1]
m	780 - 3 000 (IRA a IRB)	EIR = 18 000 t-0,75   pro t < 1 000 s   E: [W.m -2] t: [s]	EIR je časově střední hodnota z EIR(t)	oko - rohovka čočka	popalení rohovky vznik očního zákalu
n	780 - 3 000 (IRA a IRB)	EIR = 100 pro t větší než 1000 s	            [W.m na-2]
o	380 - 3 000 (viditelné, IRA a IRB)	Hkůže = 20000 t0,25 pro t < 10 s	H: [J.m-2]
                                                                                        t: [s]	 	        kůže	popalení
Poznámka 1 Rozsah 300 nm až 700 nm zahrnuje část UVB, celé UVA a většinu viditelného záření, související rizika se však běžně označují jako 
           rizika „ modrého světla ", které zahrnuje rozsah přibližně 400 nm až 490 nm
Poznámka 2 V případě pevné fixace velmi malých zdrojů se zorným úhlem < 11 mrad může být LB(t) převedeno na EB(t) 
           To zpravidla platí pro oftalmologické přístroje nebo stabilizované oko během narkózy 
           Maximální doba „upřeného pohledu" na zdroj se vypočte podle vzorce tmax = 100 / EB(t), kde EB(t) je vyjádřeno ve Wm-2.

Tabulka č. 2 S (λ) [bezrozměrný], 180 nm až 400 nm
λ [nm]	S (λ)	λ [nm]	S (λ)	λ [nm]	S (λ)	λ [nm]	S (λ)	        λ [nm]	S (λ)
180	0,0120	228	0,1737	276	0,9434	324	0,000520	372	0,000086
181	0,0126	229	0,1819	277	0,9272	325	0,000500	373	0,000083
182	0,0132	230	0,1900	278	0,9112	326	0,000479	374	0,000080
183	0,0138	231	0,1995	279	0,8954	327	0,000459	375	0,000077
184	0,0144	232	0,2089	280	0,8800	328	0,000440	376	0,000074
185	0,0151	233	0,2188	281	0,8568	329	0,000425	377	0,000072
186	0,0158	234	0,2292	282	0,8342	330	0,000410	378	0,000069
187	0,0166	235	0,2400	283	0,8122	331	0,000396	379	0,000066
188	0,0173	236	0,2510	284	0,7908	332	0,000383	380	0,000064
189	0,0181	237	0,2624	285	0,7700	333	0,000370	381	0,000062
190	0,0190	238	0,2744	286	0,7420	334	0,000355	382	0,000059
191	0,0199	239	0,2869	287	0,7151	335	0,000340	383	0,000057
192	0,0208	240	0,3000	288	0,6891	336	0,000327	384	0,000055
193	0,0218	241	0,3111	289	0,6641	337	0,000315	385	0,000053
194	0,0228	242	0,3227	290	0,6400	338	0,000303	386	0,000051
195	0,0239	243	0,3347	291	0,6186	339	0,000291	387	0,000049
196	0,0250	244	0,3471	292	0,5980	340	0,000280	388	0,000047
197	0,0262	245	0,3600	293	0,5780	341	0,000271	389	0,000046
198	0,0274	246	0,3730	294	0,5587	342	0,000263	390	0,000044
199	0,0287	247	0,3865	295	0,5400	343	0,000255	391	0,000042
200	0,0300	248	0,4005	296	0,4984	344	0,000248	392	0,000041
201	0,0334	249	0,4150	297	0,4600	345	0,000240	393	0,000039
202	0,0371	250	0,4300	298	0,3989	346	0,000231	394	0,000037
203	0,0412	251	0,4465	299	0,3459	347	0,000223	395	0,000036
204	0,0459	252	0,4637	300	0,3000	348	0,000215	396	0,000035
205	0,0510	253	0,4815	301	0,2210	349	0,000207	397	0,000033
206	0,0551	254	0,5000	302	0,1629	350	0,000200	398	0,000032
207	0,0595	255	0,5200	303	0,1200	351	0,000191	399	0,000031
208	0,0643	256	0,5437	304	0,0849	352	0,000183	400	0,000030
209	0,0694	257	0,5685	305	0,0600	353	0,000175	 	 
210	0,0750	258	0,5945	306	0,0454	354	0,000167	 	 
211	0,0786	259	0,6216	307	0,0344	355	0,000160	 	 
212	0,0824	260	0,6500	308	0,0260	356	0,000153	 	 
213	0,0864	261	0,6792	309	0,0197	357	0,000147	 	 
214	0,0906	262	0,7098	310	0,0150	358	0,000141	 	 
215	0,0950	263	0,7417	311	0,0111	359	0,000136	 	 
216	0,0995	264	0,7751	312	0,0081	360	0,000130	 	 
217	0,1043	265	0,8100	313	0,0060	361	0,000126	 	 
218	0,1093	266	0,8449	314	0,0042	362	0,000122	 	 
219	0,1145	267	0,8812	315	0,0030	363	0,000118	 	 
220	0,1200	268	0,9192	316	0,0024	364	0,000114	 	 
221	0,1257	269	0,9587	317	0,0020	365	0,000110	 	 
222	0,1316	270	1,0000	318	0,0016	366	0,000106	 	 
223	0,1378	271	0,9919	319	0,0012	367	0,000103	 	 
224	0,1444	272	0,9838	320	0,0010	368	0,000099	 	 
225	0,1500	273	0,9758	321	0,000819	369	0,000096	 	 
226	0,1583	274	0,9679	322	0,000670	370	0,000093	 	 
227	0,1658	275	0,9600	323	0,000540	371	0,000090	 	 

Tabulka č. 3 B (λ), R (λ) [bezrozměrný]
λ [nm]	B (λ)	R (λ)
300 ≤ λ  0,01	-
380	0,01	0,1
385	0,013	0,13
390	0,025	0,25
395	0,05	0,5
400	0,1	1
405	0,2	2
410	0,4	4
415	0,8	8
420	0,9	9
425	0,95	9,5
430	0,98	9,8
435	1	10
440	1	10
445	0,97	9,7
450	0,94	9,4
455	0,9	9
460	0,8	8
465	0,7	7
470	0,62	6,2
475	0,55	5,5
480	0,45	4,5
485	0,32	3,2
490	0,22	2,2
495	0,16	1,6
500	0,1	1
500 < λ ≤ 600	10 na [0,02·(450-λ)]	1
600 < λ ≤ 700	0,001	1
700 < λ ≤ 1050	-	10 na [0,002·(700-λ)]
1050 < λ ≤ 1150	-	0,2
1150 < λ ≤ 1200	-	0,2·10 na [0,002·(1150-λ)]
1200 < λ ≤ 1400	-	0,02

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 1/2008 Sb.
Nejvyšší přípustné hodnoty záření laserů
 1. Nejvyšší přípustné hodnoty expozice záření laserů
    Nejvyšší přípustné hodnoty expozice záření laserů pro přímý pohled do svazku nebo do svazku zrcadlově odraženého jsou upraveny v tabulce č. 1, pro pohled na difúzní rozptylující plochu ozářenou laserem v tabulce č. 2. Tabulka č. 3 upravuje nejvyšší přípustné hodnoty hustot zářivého toku, případně hustot zářivé energie pro působení laserového záření na kůži. Korekční faktory C1 až C5 a kritické doby T1 a T2 použité v tabulkách č. 1 až 3 jsou vyjádřeny vzorci v tabulkách č. 4 a 5. Kritické doby T1 a T2 určují, podle kterého vztahu je třeba přípustnou hodnotu záření stanovit.
 2. Korekce pro opakovanou expozici
    Každé ze tří následujících pravidel se použije pro všechny expozice vyskytující se u opakovaně pulzujících nebo skenujících laserových systémů.
   2.1. Expozice kterémukoli jednotlivému pulsu ve sledu pulsů nesmí překročit nejvyšší přípustnou hodnotu expozice pro jeden pulz s dobou trvání uvedeného pulsu.
   2.2 Expozice kterékoli skupině pulsů (nebo podskupině pulsů ve sledu) o době T nesmí překročit nejvyšší přípustnou hodnotu expozice pro čas t.
   2.3 Expozice kterémukoli jednotlivému pulsu v rámci skupiny pulsů nesmí překročit nejvyšší přípustnou hodnotu expozice projeden puls násobenou faktorem kumulativní tepelné korekce CP = N-0,25, kde N se rovná počtu pulsů. Toto pravidlo platí pouze pro nejvyšší přípustné hodnoty expozice na ochranu před tepelným poškozením, kde se všechny pulsy vyzářené za dobu kratší než Tmin považují za jeden puls. Hodnota Tmin je definována v tabulce č. 7.
 3. Svazek záření laseru, který je z úrovně oka pozorovatele viděn pod úhlem větším, než je úhel αmin vyjádřený vzorcem v tabulce č. 6, se pokládá za záření plošného zdroje. Nejvyšší přípustné hodnoty záření takového zdroje jsou dány přípustnými hodnotami uvedenými v tabulkách č. 1 až 3, které se dále korigují násobením bezrozměrným faktorem CE:
    CE = α / αmin pro amin < a ≤ 0,1 rad
    CE = α2 /( αmin . αmax) pro α větší než αmax; αmax = 0,1 rad ;
    α je v radiánech

Tabulka č. 1 Nejvyšší přípustná hodnota expozice při přímém působení laserového záření na rohovku oka (přímý pohled do svazku)
Tabulka č 2 - Nejvyšší přípustné ozáření rohovky oka při pozorování plošného laserového zdroje nebo laserového svazku po difúzním odrazu
 "Tabulka  č. 3 - Nejvyšší přípustné ozáření při expozici laserového záření na kůži 1_2008tab3.pdf

Tabulka č. 4
Parametr	        Vlnová délka λ [nm]
                          od	do
C1 = 5,6. 103 . t0,25	302,5	400
T1 = 100,8(λ-295) . 10-15 S	302,5	315
C2 = 100,2(λ-295)	302,5	315
T2 = 10.100,02(λ-550) S	550	700
C3 = 10 0,015(λ-550)	550	700
C4 = 10(λ - 700) / 500	700	1050

Tabulka č. 5
Parametr	Opakovači frekvence impulzů N
C5 = N-0,5	N = 1 s-1 až 278 s-1
C5 = 0,06	N větší než 278 s-1

Tabulka č. 6
Parametr	Doba expozice t [s]
αmin = 8,5.10-3 rad	t < 10-9
αmin = 0,25.10-3 . t 0,17 rad	10-9 ≤  t < 18. 10-6  (záporná mocnina 10 )
αmin = 15.10-3 . t 0,21 rad	18. 10-6 ≤ t < 10
αmin = 24,3 . 10-3 rad	t ≥ 10
Poznámka: pro λ větší než 1050 nm a t menší než 50 . 10-6 s je nutné korigovat vztah pro αmin násobením faktorem 1,4 a použít tedy vzorec αmin = 0,25. 1,4. 10-3 . t-017 rad.  (záporná mocnina t na minus 0.17, t na minus 3)

Tabulka č. 7
Spektrální rozsah [nm]	Tmin [S]
315 < λ ≤ 400	10-9
400 < λ ≤ 1 050	18·10-6
1 050 < λ ≤ 1 400	50·10-6
1 400 < λ ≤ 1 500	10-3
1 500 < λ ≤ 1 800	10
1 800 < λ ≤ 2 600	10-3
2 600 < λ ≤ 106	10-7
-------------------------------   poznámky pod čarou 1/2008 -------
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/40/ES ze dne 29. dubna 2004 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců 
   rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli). Směrnice Evropského parlamentu a 
   Rady 2006/25/ES ze dne 5. dubna 2006 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům 
   spojeným s fyzikálními činiteli (optickým zářením z umělých zdrojů) 
   (devatenáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS).
2) Zákon č. 309/2006 Sb.
3) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 
   ČSN EN 60825-1:2007.
4) § 83a odst. 1 písm. g) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2003 Sb.
5) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů, ve znění nařízení vlády č. 405/2004 Sb.